ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

УХВАЛА

13.12.2011 р.

N 2а-6897/10/2670

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуюча - суддя Власенкова О. О., судді: Шейко Т. І. та Бояринцева М. А., при секретарі судового засідання Бескоровайній Н. В., у відкритому судовому засіданні розглянув заяву Компанії "ОллМед Інтернешинал Інк" про перегляд постанови суду від 28 січня 2009 року за нововиявленими обставинами в адміністративній справі 8/435 за позовом Компанії "Астеллас Фарма ГмбХ" до відповідача - Міністерства охорони здоров'я України (третя особа-1 - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України, третя особа-2 - Компанія "ОллМед Інтернешинал Інк") про визнання протиправним та скасування наказу від 7 серпня 2008 року N 433, встановив:

Компанія "ОллМед Інтернешнл Інк" звернулась до суду із заявою про перегляд за нововиявленими обставинами постанови Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 січня 2009 року у справі N 8/435 за позовом Компанії "Аслес Фарма ГмбХ" до Міністерства охорони здоров'я України.

Вказаною постановою суду, яка набрала законної сили відповідно до ухвали Київського апеляційного адміністративного суду від 31 березня 2010 року (Ухвала N 8/435(2-а-9830/08)), визнано, зокрема, протиправним і скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України від 7 серпня 2008 року N 433 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів "Такролімус" (заявник "ОллМед Інтернешнл Інк"), зазначених під порядковими номерами 10 - 15 додатка 1 до цього наказу.

Ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 31 березня 2010 року (Ухвала N 8/435(2-а-9830/08)) вищевказану постанову суду першої інстанції залишено без змін.

Представник компанії "ОллМед Інтернешнл Інк" в судове засідання двічі не прибув, хоча належним чином повідомлений про день, час та місце судового розгляду справи, через що розгляд справи судом не відкладався та відповідно до частини 2 статті 252 КАС здійснювався за його відсутності.

Представники позивача Astellas Pfarma GmbH (Астеллас Фарма ГмбХ) в судовому засіданні зазначили про необґрунтованість заяви компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", просили відмовити в її задоволенні.

Представник відповідача - Міністерства охорони здоров'я України заяву підтримав, просив задовольнити.

Представник третьої особи - Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України при вирішенні справи покладався на розсуд суду.

Заслухавши пояснення учасників судового процесу, суд прийшов до висновку про необґрунтованість заяви та необхідність відмовити у її задоволення з огляду на таке.

Як на підставу для подачі заяви про перегляд судового рішення компанія "Олл Мед Інтернешнл Інк" посилається на пункт 1 частини 2 статті 245 КАС України, відповідно до якого підставами для перегляду судового рішення за нововиявленими обставинами є істотні для справи обставини, що не були і не могли бути відомі особі, яка звертається із заявою, на час розгляду справи.

Як зазначено в ухвалі Вищого адміністративного суду України від 12 лютого 2008 року у справі N К-28901/06 (номер справи в ЄДРСР 3221304) нововиявлені обставини за своєю юридичною суттю є фактичними даними, що в установленому порядку спростовують факти, які було покладено в основу судового рішення. До нововиявлених обставин відносяться матеріально-правові факти, на яких ґрунтуються вимоги і заперечення сторін, а також інші факти, які мають значення для правильного вирішення спору. Необхідними ознаками нововиявлених обставин є, по-перше, їх наявність на час розгляду справи, по-друге, те, що ці обставини не були і не могли бути відомі заявникові на час розгляду справи. Виникнення нових або зміна обставин після вирішення спору не можуть бути підставою для зміни або скасування судового рішення за правилами глави 4 розділу IV КАС України.

Предметом судового розгляду у справі N 8/435 було визнання протиправним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України N 433 від 7 серпня 2008 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобі "Такролімус", заявник - компанія "Олл Мед Інтернешнл Інк".

Під час розгляду згаданої адміністративної справи судом встановлено, що при поданні заяви про державну реєстрацію лікарського засобу "Такролімус" компанією "Олл Мед Інтернешнл Інк" неправомірно використано реєстраційну інформацію зареєстрованого Астеллас Фарма ГмбХ в Україні лікарського засобу "Програф". Крім того, встановлено, що висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу "Такролімус" надано Державним фармакологічним центром без проведення експертизи матеріалів до клінічного вивчення і клінічних випробувань цього лікарського засобу.

Нововиявленими обставинами, що мають істотне значення для справи N 8/435, заявник вважає оставини, про які компанія "ОллМед Інтернешнл Інк" дізналася з листа компанії "Уелш Трейд Лімітед" від 15 квітня 2010 року та з постанови Київського апеляційного господарського суду у справі N 31/383:

- про державну реєстрацію (або подання заяви про державну реєстрацію) декількох лікарських засобів, що мають активну діючу речовину - такролімус, а саме лікарського засобу "Такролімус" (заявник "Актавіс груп Ат", Ісландія), лікарського засобу "Вінграф" (заявник компанія "Уелш Трейд Лімітед", Гонконг); лікарського засобу "Такрол" (заявник Панацея Біотек ЛТД);

- про те, що в 2008 році в межах бюджетної програми НПВК 2301310 "Централізовані заходи з трансплантації органів та тканин" здійснювались державні закупівлі лікарських засобів з діючою речовиною такролімус. І, як зазначено у вищевказаній постанові суду, Міністерством охорони здоров'я України, Державним підприємством "Укрмедпостач" укладались договори на поставку лікарських засобів "Таграф" (Панацея Біотек ЛТД), "Програф" (Астеллас Фарма);

- про реєстрацію лікарського препарату "Таграф" (Панацея Біотек ЛТД), - діюча активна речовина якого такролімус, і його державна реєстрація Міністерством охорони здоров'я України проведена відповідно до вимог чинного законодавства за відсутності будь-яких порушень.

Однак, заявник жодним чином не обґрунтував, яке відношення до предмету спору у справі N 8/435, який стосується державної реєстрації лікарського засобу "Такролімус", мають лікарські засоби з активною речовиною такролімус ("Вінграф", "Такрол", "Таграф") і яким чином реєстрація цих інших лікарських засобів чи подання заяв про їх державну реєстрацію та здійснення державних закупівель лікарських засобів "Програф" та "Таграф" могли вплинути на вирішення даної справи.

При цьому заявником не вказано, які саме висновки Окружного адміністративного суду міста Києва, викладені у постанові від 28 січня 2009 у справі N 8/435, спростовують наведені ним обставини, які він вважає нововиявленими.

Крім того, за висновком суду обставини, які заявник вважає нововиявленими, не є такими, оскільки ці обставини, які стосуються реєстрації згаданих ним лікарських засобів з активною речовиною такролімус, могли бути відомі йому з офіційного веб-сайта Міністерства охорони здоров'я України - www.moz.gov.ua, де оприлюднюється інформація про накази названого Міністерства про реєстрацію лікарських засобів, а також з офіційного веб-сайту державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України - www.pharma-center.kiev.ua, на якому оприлюднюються подані до названого підприємства заяви про реєстрацію лікарських засобів.

Беручи до уваги викладене та керуючись частиною 1 статі 253 КАС України, Окружний адміністративний суд міста Києва ухвалив:

Відмовити у задоволенні заяви компанії "ОллМед Інтернешнл Інк" про перегляд за нововиявленими обставинами постанови Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 січня 2009 року у справі N 8/435.

Ухвала набирає законної сили у порядку та строки, встановлені статтею 254 КАС України, та може бути оскаржена у порядку та строки, встановлені статтями 185 - 187 КАС України.

 

Головуючий, суддя

О. О. Власенкова

Судді:

Т. І. Шейко

 

М. А. Бояринцева

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали