МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 29 жовтня 2010 року N 930

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 18.10.2010 р. N 2850/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр 

З. М. Митник 

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
29.10.2010 N 930 

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АМЛО САНДОЗ® 

таблетки по 5 мг N 30 

Сандоз Фармасьютікалз д. д. 

Словенія 

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина 

Словенія/
Туреччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11166/01/01 

2. 

АМЛО САНДОЗ® 

таблетки по 10 мг N 30 

Сандоз Фармасьютікалз д. д. 

Словенія 

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина 

Словенія/
Туреччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11166/01/02 

3. 

АМОКСИКОМБ 

порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах N 1 

ЗАТ "Аринга" 

Литва 

Ауробіндо Фарма Лтд. 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11106/01/01 

4. 

АМОКСИКОМБ 

порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах N 1 

ЗАТ "Аринга" 

Литва 

Ауробіндо Фарма Лтд. 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11106/01/02 

5. 

АНАСТРОЗОЛ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах 

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд 

Індія 

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11107/01/01 

6. 

АРЕАН 

капсули по 250 мг N 6, N 10 у контейнерах 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11108/01/01 

7. 

АРЕАН 

порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах N 1 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11108/02/01 

8. 

АРЕАН 

порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах N 1 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11108/02/02 

9. 

ВАЗЕЛІНОВА ОЛІЯ 

рідина (субстанція) у металевих діжках, у металевих цистернах, у флексоцистернах для виробництва нестерильних лікарських форм 

ПП Фірма "Біотехнологія" 

Україна, м. Харків 

Taidas International (HK) Limited 

Китай 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/10748/01/01 

10. 

ДЕЛЬТАЛІЦИН 

порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10 

ТОВ "Дельтаран-Україна" 

Україна, м. Одеса 

ВАТ "Біофарма" 

Україна, м. Київ 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11125/01/01 

11. 

ЕФКУР-ЗДОРОВ'Я 

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд, Індія) 

Уелш Трейд Лімітед 

Гонконг 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11167/01/01 

12. 

ЗВІРОБОЮ ТРАВА 

трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм 

ЗАТ "Ліктрави" 

Україна, м. Житомир 

"Fructus bis", s. c. 

Польща 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11127/01/01 

13. 

ЛІЗИНОПРИЛУ ДИПДРАТ Ф. ЄВР. 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

ВАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

Unimark Remedies Ltd 

Індія 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11132/01/01 

14. 

ЛОРАТАДИН 

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка" 

Україна, м. Київ 

Cadila Pharmaceuticals Limited 

Індія 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11134/01/01 

15. 

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ 

листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм 

ЗАТ "Ліктрави" 

Україна, м. Житомир 

"Fructus bis", s. c. 

Польща 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11135/01/01 

16. 

МЕТРОНІДАЗОЛ 

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках 

ЗАТ "Інфузія" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Інфузія" 

Україна, м. Київ 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11140/01/01 

17. 

НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ 

порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" 

Україна, м. Харків 

Macfarlan Smith Limited 

Сполучене Королівство 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11168/01/01 

18. 

ПАРОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИДУ НАПІВГІДРАТ 

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм 

Медіхем С. А. 

Іспанія 

Medichem S. A. 

Іспанія 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11151/01/01 

19. 

ПЕПТИД ДЕЛЬТА-СНУ 

порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм 

ТОВ "Дельтаран-Україна" 

Україна, м. Одеса 

ТОВ Дослідний центр "Комкон" 

Російська Федерація 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11152/01/01 

20. 

ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ 

листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм 

ЗАТ "Ліктрави" 

Україна, м. Житомир 

"Fructus bis", s. c. 

Польща 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11155/01/01 

21. 

РИНЗАКОФФ 

сироп по 100 мл у флаконах N 1 

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) 

Індія 

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11169/01/01 

22. 

РОМАШКИ КВІТКИ 

квітки (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм 

ЗАТ "Ліктрави" 

Україна, м. Житомир 

"Fructus bis", s. c. 

Польща 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11156/01/01 

23. 

СОРЦЕФ 

гранули по 32 г або по 53 г для 60 мл або 100 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 

Алкалоїд АД - Скоп'є 

Республіка Македонія 

Алкалоїд АД - Скоп'є 

Республіка Македонія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11157/01/01 

24. 

ТАНКОФЕТО 

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

Страйдс Арколаб Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11159/01/01 

25. 

ТАНКОФЕТО 

порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

Страйдс Арколаб Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11159/01/02 

26. 

ТРИПСИН 

порошок (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм 

ВАТ "Біофарма" 

Україна, м. Київ 

Biozym Gesellschaft fur Enzymtechnologi e mbH 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11161/01/01 

27. 

ХІТОЗАН 

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Євразія" 

Україна, Полтавська обл., смт Котельва 

Pharmapia International Limited 

Китай 

реєстрація на 5 років 

- 

UA/11164/01/01 

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у
сфері обігу лікарських
засобів та продукції у
системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
29.10.2010 N 930 

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

БАРАЛГЕТАС® 

таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах 

Югоремедія АТ 

Сербія 

Югоремедія АТ 

Сербія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
виробника; зміна назви препарату 

N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом 

UA/3952/02/01 

2. 

БАРАЛГЕТАС® 

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5 

Югоремедія АТ 

Сербія 

Югоремедія АТ 

Сербія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
виробника; зміна назви препарату 

за рецептом 

UA/3952/01/01 

3. 

БІПРОЛОЛ 

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни випробувань або меж у процесі виробництва препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (до 5-ти років); зміни в МКЯ на ГЛЗ 

за рецептом 

UA/3800/01/01 

4. 

БІПРОЛОЛ 

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни випробувань або меж у процесі виробництва препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (до 5-ти років); зміни в МКЯ на ГЛЗ 

за рецептом 

UA/3800/01/02 

5. 

БІСОСТАД® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах 

СТАДА Арцнайміттель АГ 

Німеччина 

СТАДА Арцнайміттель АГ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва 

за рецептом 

UA/3987/01/01 

6. 

БІСОСТАД® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах 

СТАДА Арцнайміттель АГ 

Німеччина 

СТАДА Арцнайміттель АГ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); введення додаткової ділянки виробництва 

за рецептом 

UA/3987/01/02 

7. 

ГЛЮКОЗА 

розчин для інфузій, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках 

ДП "Черкаси-ФАРМА" 

Україна, м. Черкаси 

ДП "Черкаси-ФАРМА" 

Україна, м. Черкаси 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення складу допоміжних речовин 

за рецептом 

UA/3457/01/01 

8. 

ДАЛАЦИН 

супозиторії (овулі) піхвові по 100 мг N 3 

Пфайзер Інк. 

Сполучені Штати Америки (США) 

Фармація і Апджон Компані 

США 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування у розділі "Показання" 

за рецептом 

UA/11124/01/01 

9. 

ЕНА САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ 

таблетки по 10 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах 

Сандоз Фармасьютікалз д. д. 

Словенія 

виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина 

Німеччина/
Туреччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було - ЕНАГЕКСАЛ КОМПОЗИТУМ); введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу; уточнення заявника та виробника 

за рецептом 

UA/3444/01/01 

10. 

ЕНА САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ 

таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах 

Сандоз Фармасьютікалз д. д. 

Словенія 

виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина 

Німеччина/
Туреччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було - ЕНАГЕКСАЛ КОМПОЗИТУМ); введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу; уточнення заявника та виробника 

за рецептом 

UA/3444/01/02 

11. 

МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД 

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в МКЯ; заміна виробника активної субстанції 

за рецептом 

UA/3802/01/01 

12. 

НІТРОКСОЛІН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах 

ВАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення написання дозування 

за рецептом 

UA/4581/01/01 

13. 

ОНДАНСЕТРОН 

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення тесту "Аномальна токсичність", у розділ "Механічні включення" додано контроль невидимих часток; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна періодичності повторних випробувань та зміни в специфікаціях активної субстанції; збільшення терміну придатності до 3-х років 

за рецептом 

UA/3803/02/01 

14. 

ОРОФЕР 

капсули N 40 (20 х 2) у блістерах 

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд 

Індія 

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/3774/01/01 

15. 

ОТОФА 

краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах N 1 

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ 

Франція 

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ 

Франція 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми 

за рецептом 

UA/2690/01/01 

16. 

ПОЛІДЕКСА 

краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах N 1 

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ 

Франція 

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ 

Франція 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми 

за рецептом 

UA/2699/01/01 

17. 

ФЛУКОНАЗОЛ 

капсули по 50 мг in bulk N 1000 у контейнерах 

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД." 

Індія 

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД." 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника; зміна складу допоміжних речовин зі зміною середньої маси капсул; уточнення опису препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу 

- 

UA/1966/01/01 

18. 

ФЛУКОНАЗОЛ 

капсули по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах 

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД." 

Індія 

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД." 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника; зміна складу допоміжних речовин зі зміною середньої маси капсул; уточнення опису препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу 

- 

UA/1966/01/02 

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у
сфері обігу лікарських
засобів та продукції у
системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
29.10.2010 N 930 

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АМАРИЛ® М 2 МГ/500 МГ 

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 

Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд. 

Корея 

Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд. 

Корея 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації лікарського засобу 

за рецептом 

UA/9859/01/02 

2. 

АЦЕЛІЗИН 

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових 

за рецептом 

UA/2181/01/01 

3. 

АЦЦ® ЛОНГ 

таблетки шипучі по 600 мг N 10 у тубах 

Сандоз Фармасьютікалз д. д. 

Словенія 

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз 

без рецепта 

UA/6568/01/01 

4. 

БЕРЛІТІОН® 300 ОД 

концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг) / 12 мл по 12 мл в ампулах N 5, N 10, N 20 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

виробництво ампул in bulk: Йєнагексал Фарма ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації у тесті "Ідентифікація" 

за рецептом 

UA/6426/01/01 

5. 

ВАЛОКОРДИН® 

краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 

Кревель Мойзельбах ГмбХ 

Німеччина 

Кревель Мойзельбах ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску лікарського засобу 

без рецепта - 20 мл; за рецептом - 50 мл 

UA/8462/01/01 

6. 

ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ 

спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах 

СТАДА Арцнайміттель АГ 

Німеччина 

СТАДА Арцнайміттель АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/3090/01/01 

7. 

ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ 

краплі назальні, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах 

СТАДА Арцнайміттель АГ 

Німеччина 

СТАДА Арцнайміттель АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/3090/02/01 

8. 

ДАЛЕРОН КОЛД 3 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 12, N 24 

КРКА, д. д., Ново место 

Словенія 

КРКА, д. д., Ново место 

Словенія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна категорії відпуску готового лікарського засобу (стало - за рецептом) 

за рецептом 

UA/8428/01/01 

9. 

ДЕСИТИН® 

мазь 40 % по 57 г у тубах 

МакНіл Продактс Лімітед 

Сполучене Королівство 

КІК Кастом Продактс 

Канада 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки 

без рецепта 

UA/9361/01/01 

10. 

ДЖИНТРОПІН®-
ФАРМЕКС
 

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО (1,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування із форми in bulk виробника ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості (виправлення марки одноразових шприців) 

за рецептом 

UA/10691/01/01 

11. 

ДЖИНТРОПІН®-
ФАРМЕКС
 

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО (3,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування із форми in bulk виробника ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості (виправлення марки одноразових шприців) 

за рецептом 

UA/10691/01/02 

12. 

ДИКЛОБЕРЛ® 50 

супозиторії по 50 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у розділі "Специфікація" 

за рецептом 

UA/9701/02/02 

13. 

ДИКЛОБЕРЛ® 50 

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у розділі "Упаковка" 

за рецептом 

UA/9701/03/01 

14. 

ДОЛАРЕН® НАЙТ ПЕЙН 

таблетки N 4, N 10, N 100 

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. 

Індія 

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для N 10, N 100) 

за рецептом: N 100 без рецепта: N 4, N 10 

UA/7634/01/01 

15. 

ЕХІНАЦЕЯ 

екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах 

ТОВ "Євразія" 

Україна, Полтавська обл., смт Котельва 

ТОВ "Євразія" 

Україна, Полтавська обл., смт Котельва 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

без рецепта 

UA/1855/01/01 

16. 

ЕХІНАЦИН МАДАУС РІДИНА 

розчин для перорального застосування по 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках 

МАДАУС ГмбХ 

Німеччина 

МАДАУС ГмбХ (Тройсдорф), Німеччина (виробництво in bulk, наповнення та пакування); МАДАУС ГмбХ (Кельн), Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки по 50 мл) 

без рецепта 

UA/5674/02/01 

17. 

ІМУНО ТАЙСС ФОРТЕ 

краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах 

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ 

Німеччина 

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля 

без рецепта 

UA/4959/02/02 

18. 

КВАДЕВІТ® 

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3 у блістерах 

ВАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна 

ВАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок 

без рецепта 

UA/8633/01/01 

19. 

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ 

газ по 40 л у балонах 

ПАТ "Південтехгаз" 

Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщі 

ПАТ "Південтехгаз" 

Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщі 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси в процесі внесення змін - зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника; уточнення в МКЯ 

за рецептом 

UA/4732/01/01 

20. 

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ 

рідина (субстанція) у кріогенних посудинах, цистернах для кріогенних рідин 

ПАТ "Південтехгаз" 

Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщі 

ПАТ "Південтехгаз" 

Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщі 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси в процесі внесення змін - зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника; уточнення в МКЯ 

- 

UA/4804/01/01 

21. 

КЛІМОНОРМ

комбі-упаковка N 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг N 12 

Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ 

Німеччина 

Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення лікарської форми у відповідність до матеріалів досьє 

за рецептом 

UA/3008/01/01 

22. 

КЛОПІЛЕТ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10, N 30 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. "Опис" 

за рецептом 

UA/9715/01/01 

23. 

ЛОРАТАДИН-
ЗДОРОВ'Я
 

сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна виробника активної субстанції (стало - Vasudha Pharma Chem Limited, India, Tonira Pharma Limited, India) 

без рецепта 

UA/0100/02/01 

24. 

МЕЛІТОР 

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 14, N 28, N 56 

Лабораторії Серв'є 

Франція 

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія 

Франція/
Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової вторинної упаковки з оновленим дизайном та доданням шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/4972/01/01 

25. 

МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНІОР 

таблетки жувальні N 30 (15 х 2) 

Ферросан А/С 

Данія 

Ферросан А/С 

Данія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (було - UA/3657/01/01) 

без рецепта 

П.09.00/02216 

26. 

НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 10 МГ 

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 

Русан Фарма Лтд 

Індія 

Русан Фарма Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом 

UA/9424/01/01 

27. 

НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 20 МГ 

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 

Русан Фарма Лтд 

Індія 

Русан Фарма Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом 

UA/9424/01/02 

28. 

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ 

розчин для ін'єкцій 30 % по 5 мл в ампулах N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 10 

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" 

Україна, м. Харків 

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/8486/01/01 

29. 

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ -
БІОЛІК
 

розчин для ін'єкцій 30 % по 5 мл в ампулах N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 10 

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" 

Україна, м. Харків 

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ); уточнення р. "Упаковка", вилучення р. "Маркування" 

за рецептом 

UA/11142/01/01 

30. 

ОТОФА 

краплі вушні, 26 мг (20000 МО)/1 мл по 10 мл у флаконах N 1 

Лабораторії БУШАРА-
РЕКОРДАТІ 

Франція 

Лабораторії БУШАРА-
РЕКОРДАТІ 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування за умови вкладання інструкції для медичного застосування, затвердженої при перереєстрації, в умовах виробництв терміном на 1 рік 

за рецептом 

UA/2690/01/01 

31. 

ПОЛІДЕКСА 

краплі вушні по 10,5 мл у флаконах N 1 

Лабораторії БУШАРА-
РЕКОРДАТІ 

Франція 

Лабораторії БУШАРА-
РЕКОРДАТІ 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування за умови вкладання інструкції для медичного застосування, затвердженої при перереєстрації, в умовах виробництв терміном на 1 рік 

за рецептом 

UA/2699/01/01 

32. 

ПРЕГНАКЕА 

капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах 

Вітабіотікс Лтд 

Великобританія 

Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/3080/01/01 

33. 

ПРЕДНІЗОЛОН 

розчин для ін'єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3 

Русан Фарма Лтд 

Індія 

Русан Фарма Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковки 

за рецептом 

UA/4924/01/01 

34. 

ПУЛЬМОЛОР 

таблетки N 10, N 20 

Мові Хелс ГмбХ 

Швейцарія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном 

без рецепта 

UA/10378/02/01 

35. 

ПУЛЬМОЛОР 

порошок для 60 мл або 100 мл оральної суспензії у пляшках N 1 

Мові Хелс ГмбХ 

Швейцарія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном 

без рецепта 

UA/10378/01/01 

36. 

РЕЛАКСИЛ 

капсули тверді N 10 х 2 у блістерах 

ВАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); викладення р. "Зберігання"; уточнення назви упаковки; зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування та МКЯ; уточнення лікарської форми 

без рецепта 

UA/5286/01/01 

37. 

САНДІМУН НЕОРАЛ® 

розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом N 1 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма С. А. С. 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (додання нової лікарської форми) 

за рецептом 

UA/3165/03/01 

38. 

СОНМІЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 10 х 1 у блістерах 

ВАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна 

ВАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/5288/01/01 

39. 

СПРЕЙ НАЗАЛЬНИЙ ДР. ТАЙСС 

спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах 

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ 

Німеччина 

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля 

без рецепта 

UA/6684/01/01 

40. 

ТАРДИФЕРОН 

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг N 30 

Євромедекс 

Франція 

П'єр Фабр Медикамент Продакшн 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну блістера 

за рецептом 

UA/2978/01/01 

41. 

ТЕРБІЗИЛ 

крем 1 % по 15 г у тубах 

АТ Гедеон Ріхтер 

Угорщина 

АТ Гедеон Ріхтер 

Угорщина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/4558/01/01 

42. 

ТОРОЦЕФФ 

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 

Торрент Фармасьютікалс Лтд 

Індія 

Торрент Фармасьютікалс Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

за рецептом 

UA/10422/01/01 

43. 

ТОРОЦЕФФ 

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk N 25 

Торрент Фармасьютікалс Лтд 

Індія 

Торрент Фармасьютікалс Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

- 

UA/10423/01/01 

44. 

ТРИКВІЛАР® 

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 

Байєр Шерінг Фарма АГ 

Німеччина 

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко Продукціонс КГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення лікарської форми у відповідність до матеріалів досьє 

за рецептом 

UA/8266/01/01 

45. 

ХЬЮМЕР 150 

спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дітей 

Лабораторіз УРГО 

Франція 

Лабораторіз УРГО 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін з 04.04.2011 р. 

без рецепта 

UA/6622/01/01 

46. 

ЦЕЛЕСТОН® 

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ 

Швейцарія 

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США) 

Бельгія/
Сполучені Штати Америки (США) 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки 

за рецептом 

UA/2172/02/01 

47. 

ЦЕФАСТ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 

Алкем Лабораторіз Лтд 

Індія 

Алкем Лабораторіз Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КСОН ІН'ЄКЦІЇ 1 г) 

за рецептом 

UA/11170/01/01 

48. 

ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ® 

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 10 

Сандоз Фармасьютікалз д. д. 

Словенія 

Сандоз ГмбХ 

Австрія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки 

за рецептом 

UA/10501/01/01 

49. 

ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ® 

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 

Сандоз Фармасьютікалз д. д. 

Словенія 

Сандоз ГмбХ 

Австрія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки 

за рецептом 

UA/10501/01/02 

50. 

ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ® 

порошок для розчину для ін'єкцій по 2,0 г у флаконах N 1, N 10 

Сандоз Фармасьютікалз д. д. 

Словенія 

Сандоз ГмбХ 

Австрія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки 

за рецептом 

UA/10501/01/03 


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у
сфері обігу лікарських
засобів та продукції у
системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали