МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 25 червня 2009 року N 447

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.06.2009 N 3697/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

 

Міністр 

В. М. Князевич 

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.06.2009 N 447 

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п
 

Назва лікарського засобу 

Форма-випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

ВІРОТЕК ІНТИМ 

розчин для зовнішнього застосування 0,02 % по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" 

Україна, м. Київ 

Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація" 

Україна, м. Луганськ 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/9773/01/01 

2. 

ВІРОТЕК КЛІНІК 

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 г у флаконах N 1 

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" 

Україна, м. Київ 

Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація" 

Україна, м. Луганськ 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/9773/01/02 

3. 

ГЕКСЕТИДИН 

рідина (субстанція) у барабанах з ПЕВЩ для виробництва нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

Archimica SAS 

Франція 

реєстрація на 5 років 

UA/9813/01/01 

4. 

ЗИТРОКС 

суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 15 мл у флаконах 

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед 

Індія 

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/3160/02/01 

5. 

ЗИТРОКС 

суспензія для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл у флаконах 

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед 

Індія 

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/3160/02/02 

6. 

ЗОЛОПЕНТ® 

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 14, N 30 (10 х 3) 

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД. 

Індія 

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/9814/01/01 

7. 

КСИЗАЛ® 

краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 

ЮСБ Фаршим С.А. 

Швейцарія 

ЮСБ Фарма С.П.А. 

Італія 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/9127/02/01 

8. 

МОВЕКС КОМФОРТ 

таблетки, вкриті оболонкою N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках 

Мові Хелс ГмбХ 

Швейцарія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/9817/01/01 

9. 

МОВЕКС КОМФОРТ 

таблетки, вкриті оболонкою in bulk N 1000 у поліетиленових пакетах 

Мові Хелс ГмбХ 

Швейцарія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

реєстрація на 5 і років 

UA/9818/01/01 

10. 

НАТУЛАН 

капсули по 50 мг N 50 

Сігма-Тау Об'єднані Фармацевтичні Індустрії С.п.А. 

Італія 

Амарег ГмбХ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/9819/01/01 

11. 

ТРИЗИПІН 

порошок (субстанція) у мішках-вкладишах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм 

ТОВ НВФ "Мікрохім" 

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне 

ТОВ НВФ "Мікрохім" 

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне 

реєстрація на 5 років 

UA/9823/01/01 

12. 

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД 

таблетки N 4, N 10, N 80, N 100, in bulk N 5000 

Мові Хелс ГмбХ 

Швейцарія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/9824/01/01 

13. 

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX 

таблетки N 4, N 10. N 80, N 100, in bulk N 5000 

Мові Хелс ГмбХ 

Швейцарія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/9825/01/01 

14. 

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД СИРОП 

сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 

Мові Хелс ГмбХ 

Швейцарія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/9826/01/01 

15. 

ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА 

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

Sandoz Industrial Products GmbH 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

UA/9827/01/01 

 

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
 

 
 
В. Т. Чумак
 

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.06.2009 N 447 

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п
 

Назва лікарського засобу 

Форма-випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

ВОЛЬТАРЕН® 

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма Штейн АГ 

Швейцарія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського препарату; уточнення адреси заявника 

за рецептом 

UA/9812/01/01 

2. 

ГРИПАУТ МАЗЬ 

мазь по 20 г у банках N 1 

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. 

Індія 

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

UA/1258/01/01 

3. 

ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я
 

гель 1 % по 30 г або по 50 г у тубах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, допоміжна речовина) 

без рецепта 

UA/1539/01/01 

4. 

КАНДЕСАР Н 

таблетки по 8 мг/12,5 мг N 10, N 30 

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед 

Індія 

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/1009/01/01 

5. 

КАНДЕСАР Н 

таблетки по 16 мг/12,5 мг N 10, N 30 

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед 

Індія 

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/1009/01/02 

6. 

КОРИНФАР 

таблетки пролонгованої дії по 10мг N 30 у блістерах, N 50, N 100 у флаконах 

АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ. 

Німеччина 

ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Хорватія; АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ. Німеччина 

Хорватія/
Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу 

за рецептом 

UA/9756/01/01 

7. 

КОРИНФАР РЕТАРД 

таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 30 у блістерах; N 50, N 100 у флаконах 

АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ. 

Німеччина 

ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Хорватія; АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ. Німеччина 

Хорватія/
Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви заявника 

за рецептом 

UA/9815/01/01 

8. 

ЛАМІЗИЛ® 

таблетки по 250 мг N 14 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд 

Великобританія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника 

за рецептом 

UA/9816/01/01 

9. 

МІКОНАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ
 

крем, 20 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) 

без рецепта 

UA/1642/01/01 

10. 

МІРАМІСТИН®-
ДАРНИЦЯ
 

мазь, 5 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1, по 1000 г у банках 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/1804/01/01 

11. 

ОСТЕОАРТІЗІ 

табсули, вкриті оболонкою, N 60 

Табко Пті Лтд, Австралія для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд 

Австралія 

Табко Пті Лтд 

Австралія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

UA/1999/01/01 

12. 

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ 

табсули, вкриті оболонкою, N 60 

Табко Пті Лтд, Австралія для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд 

Австралія 

Табко Пті Лтд 

Австралія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

UA/2000/01/01 

13. 

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС 

табсули, вкриті оболонкою, N 60 

Табко Пті Лтд, Австралія для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд 

Австралія 

Табко Пті Лтд 

Австралія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

UA/2001/01/01 

14. 

САНДОСТАТИН® 

розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма Штейн АГ 

Швейцарія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення адреси заявника 

за рецептом 

UA/9821/01/01 

15. 

САНДОСТАТИН® 

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма Штейн АГ 

Швейцарія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення адреси заявника 

за рецептом 

UA/9821/01/02 

16. 

ТАНАКАН® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30, N 90 

Бофур Іпсен Фарма 

Франція 

Бофур Іпсен Індустрі 

Франція 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) 

за рецептом 

UA/9822/01/01 

17. 

ТИМОЛОЛ-
ДАРНИЦЯ
 

краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна процедури випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) 

за рецептом 

UA/1226/01/01 

18. 

ТИМОЛОЛ-
ДАРНИЦЯ
 

краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна процедури випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) 

за рецептом 

UA/1226/01/02 

19. 

ФУРАЗОЛІДОН 

таблетки по 50 мг N 10 

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/1373/01/01 

20. 

ЦЕФУРОКСИМ 

порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (I) ПВТ. ЛТД, Індія) 

ТОВ "Авант" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "Авант" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна коду АТС; зміна умов зберігання готового препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/1345/01/01 

21. 

ЦЕФУРОКСИМ 

порошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (I) ПВТ. ЛТД. Індія) 

ТОВ "Авант" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "Авант" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна коду АТС; зміна умов зберігання готового препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/1345/01/02 

 

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
 

 
 
В. Т. Чумак
 

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.06.2009 N 447 

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п
 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АНГІЗАР ПЛЮС 

таблетки, вкриті оболонкою, N 4 (4 х 1), N 30 (10 х 3) 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

Мікро Лабс Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення номера реєстраційного посвідчення у процесі внесення зміни графічного зображення упаковки 

за рецепта 

UA/3163/01/01 

2. 

АЦЕТИЛ 
САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
 

таблетки по 0,5 г N 10 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки 

без рецептом 

UA/5708/01/01 

3. 

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) 

лінімент для зовнішнього застосування по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/7709/01/01 

4. 

БЕНЗОНАЛ ІС 

таблетки по 0,1 г N 50 у блістерах 

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім" 

Україна, м. Одеса 

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім" 

Україна, м. Одеса 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою 

за рецептом 

UA/9793/01/01 

5. 

БІОЛЕЙКІН 

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 250000 МО у флаконах N 5 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9355/02/01 

6. 

БІОЛЕЙКІН 

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500000 МО у флаконах N 5 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9355/02/02 

7. 

БІОЛЕЙКІН 

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах N 5 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9355/02/03 

8. 

ВІТАПРОСТ 

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10, N 20 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для N 20 

без рецепта 

UA/6358/02/01 

9. 

ВОЛЬТАРЕН® 

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та адресою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом 

UA/0310/03/01 

10. 

ГЕНСУЛІН М30 

суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по3 мл in bulk у картриджах N 600 

БІОТОН С. А. 

Польща 

БІОТОН С. А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk 

UA/9809/01/01 

11. 

ГЕНСУЛІН Н 

суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 

БІОТОН С. А. 

Польща 

БІОТОН С. А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk 

UA/9811/01/01 

12. 

ГЕНСУЛІН Р 

розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 

БІОТОН С. А. 

Польща 

БІОТОН С. А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk 

UA/9810/01/01 

13. 

ДОКСЕПІН 

капсули по 10 мг N 30 

Пліва Краків, Фармацевтичний Завод А.Т. 

Польща 

Пліва Краків, Фармацевтичний Завод А.Т. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка" у методах контролю якості лікарського засобу 

за рецептом 

UA/7467/01/01 

14. 

ДОКСЕПІН 

капсули по 25 мг N 30 

Пліва Краків, Фармацевтичний Завод А.Т. 

Польща 

Пліва Краків, Фармацевтичний Завод А.Т. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка" у методах контролю якості лікарського засобу 

за рецептом 

UA/7467/01/02 

15. 

ЗОФЛОКС-200 

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 

ФДС Лімітед 

Індія 

ФДС Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням 

за рецептом 

UA/7685/01/01 

16. 

ЗОФЛОКС-400 

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 

ФДС Лімітед 

Індія 

ФДС Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням 

за рецептом 

UA/7685/01/02 

17. 

КАМПТО 

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 

Пфайзер Інк. 

США 

Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Пфайзер Італія С.р.л.. Італія; Актавіс Італія С.п.А., Італія; Пфайзер (Перс) Пті Лімітед, Австралія; Якулт Хонша Ко Лтд, Японія 

Великобританія/
Італія/
Австралія/
Японія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника 

за рецептом 

UA/3934/01/01 

18. 

КЛЕРОН 

таблетки по 250 мг N 14 

МаксФарма Лімітед 

Кіпр 

Ейджис Лтд 

Кіпр 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, заявником та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом 

Р.09.03/07347 

19. 

КЛЕРОН 

таблетки по 500 мг N 14 

Максфарма Лімітед 

Кіпр 

Ейджис Лтд 

Кіпр 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, заявником та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом 

Р.09.03/07346 

20. 

КОРИНФАР® 

таблетки пролонгованої дії по 10 мг N 50, N 100 у флаконах 

АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ. 

Німеччина 

ТОВ "ПЛІВА Хорватія". Хорватія; АВД. фарма ГмбХ & Co. KG. Німеччина 

Хорватія/
Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою лікарського засобу. назвою та місцезнаходженням виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом 

UA/1186/01/01 

21. 

КОРИНФАР® РЕТАРД 

таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 30 у блістерах. N 50, N 100 у флаконах 

АВД. фарма ГмбХ & Co. KG. 

Німеччина 

АВД. фарма ГмбХ & Co. KG. 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення), назвою виробника/заявника та назвою лікарського засобу 

за рецептом 

UA/1188/01/01 

22. 

КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА 

краплі оральні по 25 мл у флаконах-
крапельницях 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/7361/01/01 

23. 

ЛАМІЗИЛ® 

таблетки по 250 мг N 14 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фармасьютикалс ЮКЛтд 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та адресою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) (з новою інструкцією) 

за рецептом 

UA/1005/02/01 

24. 

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "03" 

таблетки по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) 

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Дослідний завод ТНЦЛС" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки 

без рецепта 

UA/8232/01/01 

25. 

МАКМІРОР КОМПЛЕКС 

супозиторії вагінальні N 8, N 12 

Полі Індустрія Кіміка С.п.А. 

Італія 

Доппель Фармацеутіці С.р.Л. 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням для N 8; вилучення розділу "Маркування"; уточнення адреси заявника 

за рецептом 

UA/3934/02/01 

26. 

МАКМІРОР КОМПЛЕКС 

крем вагінальний по 30 г у тубах 

Полі Індустрія Кіміка С.п.А. 

Італія 

Доппель Фармацеутіці С.р.Л. 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням; уточнення адреси заявника; вилучення розділу "Маркування" 

за рецептом 

UA/3934/01/01 

27. 

МУЛЬТИМАКС® 

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60. N 90 

Юніфарм. Інк. 

США 

Юніфарм, Інк. 

США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

без рецепта 

UA/4668/01/01 

28. 

НІМЕСУЛІД 

таблетки по 0,1 г N 10. N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка" у методах контролю якості лікарського засобу 

за рецептом 

UA/5536/01/01 

29. 

ОКСИКОРТ 

аерозоль для зовнішнього застосування по 55 мл у флаконах 

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ 

Польща 

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури: введення додаткових виробників аерозольного балону 

за рецептом 

UA/6469/01/01 

30. 

ОКСОЛІНОВА МАЗЬ 

мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/7730/01/01 

31. 

ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС 

капсули пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20 

Мефа Лтд. 

Швейцарія 

Мефа Лтд. 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту в інструкції для медичного застосування та листку - вкладиші 

за рецептом 

П.10.01/03809 

32. 

ОТРИВІН 

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням 

без рецепта 

UA/5206/02/01 

33. 

ОТРИВІН 

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням 

без рецепта 

UA/5206/01/02 

34. 

ОТРИВІН з ментолом та евкаліптом 

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням 

без рецепта 

UA/5416/01/01 

35. 

ПЛАНТАЦИД 

гранули по 2 г у пакетах N 4, N 10, N 30; у спарених пакетах N 4, N 20, N 25 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПЛАНТАГЛЮЦИД-
ЗДОРОВ'Я)
 

без рецепта 

UA/9820/01/01 

36. 

ПОЛЬКОРТОЛОН ТС 

аерозоль для зовнішнього застосування по 30 мл у флаконах 

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ 

Польща 

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури: введення додаткових виробників аерозольного балону 

за рецептом 

UA/4559/01/01 

37. 

ПРОГРАФ 

концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 

Астеллас Фарма Юроп Б.В. 

Нідерланди 

Астеллас Ірланд Ко.. Лтд, Ірландія Фуджісава Ірланд Лтд, Ірландія 

Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточення назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки 

за рецептом 

UA/4994/01/01 

38. 

ПРОКСІУМ™ 

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,04 г N 10, N 10 х 3 

ТОВ "Вега" 

Україна, м. Харків 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна, Полтавська обл., м. Лубни 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПРОКСІУМ); зміна графічного оформлення упаковки з уточненням назви допоміжних речовин 

за рецептом 

UA/4067/01/01 

39. 

САНДОСТАТИН® 

розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом 

UA/1537/01/01 

40. 

САНДОСТАТИН® 

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом 

UA/1537/01/02 

41. 

САНДОСТАТИН® ЛАР 

мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 30 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія 

Австрія/
Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників у процесі внесення змін: уточнення в графічному зображенні упаковки та в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/1537/02/03 

42. 

САНДОСТАТИН® ЛАР 

мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Р.П. Шерер ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників у процесі внесення змін: уточнення в графічному зображенні упаковки та в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/1537/02/01 

43. 

САНДОСТАТИН® ЛАР 

мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Р.П. Шерер ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників у процесі внесення змін: уточнення в графічному зображенні упаковки та в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/1537/02/02 

44. 

СОЛПАДЕЇН 

таблетки N 12 х 1 

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер 

Великобританія 

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед 

Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів! уточнення графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/4740/03/01 

45. 

СТРЕПТОЦИД 

мазь для зовнішнього застосування 10 % по 25 г у банках або у тубах 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення номера реєстраційного посвідчення на етикетці банки та на тубі 

без рецепта 

UA/4611/02/01 

46. 

СУМЕТРОЛІМ® 

таблетки, 400 мг/80 мг N 20 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС 

Угорщина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/3194/02/01 

47. 

ТАКСАЦИН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) 

Ципла Лтд 

Індія 

Ципла Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/8781/02/01 

48. 

ТАКСАЦИН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1). N 10 (5 х 2). N 10 (10 х 1) 

Ципла Лтд 

Індія 

Ципла Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/8781/02/02 

49. 

ТАНАКАН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30, N 90 

Бофур Іпсен Фарма 

Франція 

Бофур Іпсен Індустрі 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) 

за рецептом 

UA/8759/02/01 

50. 

УРЕГІТ® 

таблетки по 50 мг N 20 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки 

за рецептом 

UA/0179/01/01

51. 

ФУРОТАЛГІН 

краплі вушні по 5 мл у флаконах скляних або полімерних 

АТ "Софарма" 

Болгарія 

АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Уніфарм", Болгарія 

Болгарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/9803/01/01 

52. 

ЦИНКУ МАЗЬ 

мазь для зовнішнього застосування 10 % по 25 г або 40 г у банках; по 25 г у тубах 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення реєстраційного номера, нанесеного на тубі та пачці до номера реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

UA/5724/01/01 

53. 

ЦИПРОФАРМ® 

краплі очні/вушні 0,3 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення р. "Упаковка" 

за рецептом 

UA/3385/02/01 


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
 

 
 
В. Т. Чумак
 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали