МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 13 грудня 2010 року N 1095

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів: від 29.11.2010 р. N 10_11_05/001-077 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів: та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр 

З. М. Митник 

 

Додаток 

СУПРОВІДНІ ТАБЛИЦІ ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ "ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ"

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N
п/п
 

Фірма-заявник 

Назва препарату 

Генерик/ оригінальний 

Лікарська форма 

Реєстраційна процедура 

Дата подання заявки 

Кількість днів реєстрації в ДФЦ 

Біоеквівалентність, біодоступність, клінічні випробування 

1. 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

АКТОВЕГІН 

пакування із in bulk 

розчин для ін'єкцій 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах N 25 по 5 мл (200 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (400 мг) в ампулах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ Австрія) 

реєстрація на 5 років 

14.10.2010 

40 

2. 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

АКТОВЕГІН 

пакування із in bulk 

таблетки, вкриті оболонкою по 200 мг N 50 у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ Австрія) 

реєстрація на 5 років 

14.10.2010 

40 

- 

3. 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

АКТОВЕГІН 

пакування із in bulk 

розчин для інфузій 10 % з декстрозою по 250 мл у флаконах N 1 (пакування із m bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) 

реєстрація на 5 років 

14.10.2010 

40 

4. 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

АКТОВЕГІН 

пакування із in bulk 

розчин для інфузій 10 % у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ Австрія) 

реєстрація на 5 років 

14.10.2010 

40 

5. 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

АКТОВЕГІН 

пакування із in bulk 

розчин для інфузій 20 % у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника, Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) 

реєстрація на 5 років 

14.10.2010 

40 

6. 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

АРБІМАКС 

генерик 

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блістерах (фасування із форми in butk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

реєстрація на 5 років 

14.10.2010 

40 

біоеквівалентність 

7. 

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. 

АСКОРІЛ 

фіксована комбінація 

таблетки N 10 

реєстрація на 5 років 

03.09.2009 

446 

клінічні випробування 

8. 

Новартіс Фарма Штейн АГ 

ГАЛЬВУС 

нова активна субстанція 

таблетки по 50 мг N 7, N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) 

реєстрація на 5 років 

31.03.2009 

602 

клінічні випробування 

9. 

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд 

ГАНФОРТ™ 

фіксована комбінація 

краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 

реєстрація на 5 років 

29.07.2009 

482 

клінічні випробування 

10. 

Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd 

ГЕПАРИН НАТРІЮ 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм 

реєстрація на 5 років 

02.07.2010 

144 

11. 

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. 

ГЛЕНЦЕТ 

генерик 

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 28 (14 х 2) у блістерах 

реєстрація на 5 років 

25.02.2010 

271 

клінічні випробування 

12. 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

ЕРОМАКС 

скасування з in bulk 

таблетки вкриті оболонкою, по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (1 х 4) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

реєстрація на 5 років 

14.10.2010 

40 

13. 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

ЕРСЖАКС 

фасування з in bulk 

таблетки вкриті оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

реєстрація на 5 років 

14.10.2010 

40 

14. 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

ЕРОМАКС 

фасування з in bulk 

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

реєстрація на 5 років 

14.10.2010 

40 

15. 

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd 

ЕТАМЗИЛАТ 

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм 

реєстрація на 5 років 

15.03.2010 

253 

16. 

РУП "Бєлмедпрепарати" 

ЛЕЙКЛАДІН 

генерик 

розчин для ін'єкцій 0,1 % по 5 мл в ампулах N 5, N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 в ампулах, по 10 мл у флаконах N 1 

реєстрація на 5 років 

08.12.2009 

350 

фармеквівалентність 

17. 

Sandoz GmbH 

ПАНКРЕАТИН ГРАНУЛИ СТАНДАРТИЗОВАНІ, ОРАЛЬНІ 

гранули (субстанція) у чотирьохшарових пакетах із фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм 

реєстрація на 5 років 

28.07.2010 

118 

18. 

Sandoz GmbH 

ПАНКРЕАТИН ПОРОШОК СТАНДАРТИЗОВАНИЙ, ОРАЛЬНИЙ 

порошок (субстанція) у чотирьохшарових пакетах із фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм 

реєстрація на 5 років 

28.07.2010 

118 

 

Генеральний директор 

В. Є. Бліхар 

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.12.2010 N 1095 

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п
 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АКТОВЕГІН 

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах N 25, по 5 мл (200 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (400 мг) в ампулах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) 

ТОВ "Нікомед Україна" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

Україна, м.  Суми 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11232/01/01 

2. 

АКТОВЕГІН 

таблетки вкриті оболонкою, по 200 мг N 50 у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) 

ТОВ "Нікомед Україна"

Україна, м. Київ 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

Україна, м. Суми 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11232/02/01 

3. 

АКТОВЕГІН 

розчин для інфузій 10 % з декстрозою по 250 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ Австрія) 

ТОВ "Нікомед Україна" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

Україна, м. Суми 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11232/03/01 

4. 

АКТОВЕГІН 

розчин для інфузій 10 % у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) 

ТОВ "Нікомед Україна" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

Україна, м. Суми 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11232/04/01 

5. 

АКТОВЕГІН 

розчин для інфузій 20 % у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) 

ТОВ "Нікомед Україна" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 

Україна, м. Суми 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11232/04/02 

6. 

АРБІМАКС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/11236/01/01 

7. 

АСКОРІЛ 

таблетки N 10 

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. 

Індія 

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11237/01/01 

8. 

ГАЛЬВУС 

таблетки по 50 мг N 7, N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма Штейн АГ 

Швейцарія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11241/01/01 

9. 

ГАНФОРТ™ 

краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд 

Ірландія 

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд 

Ірландія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11121/01/01 

10. 

ГЕПАРИН НАТРІЮ 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм 

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" 

Україна, м. Харків 

Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd 

Китай 

реєстрація на 5 років 

UA/11242/01/01 

11. 

ГЛЕНЦЕТ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 28 (14 х 2) у блістерах 

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. 

Індія 

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд 

Індія 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/11243/01/01 

12. 

ЕРОМАКС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (1 х 4) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11245/01/01 

13. 

ЕРОМАКС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11245/01/02 

14. 

ЕРОМАКС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4  (1 х 4), N 4  (4 х 1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11245/01/03 

15. 

ЕТАМЗИЛАТ 

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка" 

Україна, м. Київ 

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd. 

Китай 

реєстрація на 5 років 

UA/11246/01/01 

16. 

ЛЕЙКЛАДІН 

розчин для ін'єкцій 0,1 % по 5 мл в ампулах N 5, N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 в ампулах; по 10 мл у флаконах N 1 

РУП "Бєлмедпрепарати" 

Республіка Білорусь 

РУП "Бєлмедпрепарати" 

Республіка Білорусь 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11177/01/01 

17. 

ПАНКРЕАТИН ГРАНУЛИ СТАНДАРТИЗОВАНІ, ОРАЛЬНІ 

гранули (субстанція) у чотирьохшарових пакетах із фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм 

ПрАТ "Технолог" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

Sandoz GmbH 

Австрія 

реєстрація на 5 років 

UA/11253/01/01 

18. 

ПАНКРЕАТИН ПОРОШОК СТАНДАРТИЗОВАНИЙ, ОРАЛЬНИЙ 

порошок (субстанція) у чотирьохшарових пакетах із фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм 

ПрАТ "Технолог" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

Sandoz GmbH 

Австрія 

реєстрація на 5 років 

UA/11254/01/01 

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у
системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.12.2010 N 1095 

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п
 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АВЕЛОКС® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5 у блістерах 

Байєр Шерінг Фарма АГ 

Німеччина 

Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/4071/01/01 

2. 

АДОНІС-БРОМ 

таблетки, вкриті оболонкою, N 25 

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" 

Республіка Білорусь 

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" 

Республіка Білорусь 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопе (наповнювач) зміна процедури випробувань готового лікарського засобу приведення у відповідність назв допоміжних речовин зміна специфікації допоміжних речовин 

без рецепта 

UA/10013/01/01 

3. 

АМБРОКСОЛ-
РЕТАРД
 

таблетки пролонгованої дії по 75 мг N 12 (12 х 1) у блістерах 

ТОВ "Стиролбіофарм" 

Україна, Донецька обл., м. Горлівка 

ТОВ "Стиролбіофарм" 

Україна, Донецька обл., м. Горлівка 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення уточнення назви первинного пакування та умов зберігання 

без рецепта 

UA/5072/01/01 

4. 

АМІНОСОЛ® НЕО 10 % 

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах 

"Хемофарм" АД 

Сербія 

"Хемофарм" АД 

Сербія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, зміна умов зберігання, уточнення упаковки 

за рецептом 

UA/4102/01/01 

5. 

АМІНОСОЛ® НЕО 15 % 

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах 

"Хемофарм" АД 

Сербія 

"Хемофарм" АД 

Сербія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, зміна умов зберігання, уточнення упаковки 

за рецептом 

UA/4102/01/02 

6. 

АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ 

супозиторії ректальні по 0,1 г N 10 (5 х 2) у блістерах 

АТ "Лекхім - Харків" 

Україна, м. Харків 

АТ "Лекхім - Харків" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна процедури випробувань готового препарату зміна постачальника компонентів упаковки зміни в р. "Опис" зміна назви заявника/виробника 

за рецептом 

UA/4014/01/01 

7. 

АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ 

супозиторії ректальні по 0,25 г N 10 (5 х 2) у блістерах 

АТ "Лекхім - Харків" 

Україна, м. Харків 

АТ "Лекхім - Харків" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна процедури випробувань готового препарату зміна постачальника компонентів упаковки зміни в р. "Опис" зміна назви заявника/виробника 

за рецептом 

UA/4014/01/02 

8. 

АРУТИМОЛ® 

краплі очні, розчин 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях 

Шовен Ланкерфарм ГмбХ 

Німеччина 

Шовен Ланкерфарм ГмбХ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника уточнення написання дозування зміна назви лікарського препарату 

за рецептом 

UA/4073/01/02 

9. 

АРУТИМОЛ® 

краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях 

Шовен Ланкерфарм ГмбХ  

Німеччина 

Шовен Ланкерфарм ГмбХ 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника уточнення написання дозування, зміна назви лікарського препарату 

за рецептом 

UA/4073/01/01 

10. 

АСПАРКАМ 

таблетки N 10, N 50, N 50 (10 х 5) у блістерах 

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміни в специфікації, процедурі випробувань готового лікарського засобу зміна умов зберігання, уточнення назви первинного пакування, уточнення коду АТС 

без рецепта 

UA/3941/01/01 

11. 

ВЕС-НОРМА 

гранули по 10 г у пеналах N 1 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна місцезнаходження заявника; зм на ділянки виробництва уточнення умов зберігання та лікарської форми 

без рецепта 

UA/3312/01/01 

12. 

ГЛІБЕНКЛАМІД-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки по 5 мг N 10 х 5, N 20 х 6 у блістерах, N 50, N 50 х 1 у контейнерах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина), введення додаткового постачальника компонентів упаковки, зміна специфікації готового препарату, оновлення складу допоміжних речовин, уточнення показника "Опис", уточнення умов зберігання 

за рецептом 

UA/4647/01/01 

13. 

ГЛІКОДИН 

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 (з мірною ложкою) 

Алембік Лімітед 

Індія 

Алембік Лімітед 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

UA/78C8/02/01 

14. 

ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН 

таблетки по 1 г N 2 (1 х 2), N 10 (10 х 1) у блістерах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна процедури випробувань готового препарату, реєстрація додаткової упаковки, зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) 

без рецепта 

UA/4022/02/02 

15. 

ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН 

порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 2 (1 х 2), N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10) у пакетах, N 10 (2 х 5) у спарених пакетах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна процедури випробувань готового препарату, реєстрація додаткової упаковки зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) 

без рецепта 

UA/4022/04/01 

16. 

ДЕПО-ПРОВЕРА® 

суспензія стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах, у заповнених шприцах 

Пфайзер Інк 

США 

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В. 

Бельгія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, вилучення виробничої ділянки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/11244/01/01 

17. 

ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я 

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блістерах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, уточнення назви пакування, введення додаткового виробника активної субстанції, зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач), зміни в інструкції для медичного застосування, зміна специфікації готового продукт/, додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля 

за рецептом 

UA/4118/02/01 

18. 

ЕМЕСЕТРОН-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блістерах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, уточнення назви пакування, введення додаткового виробника активності субстанції, зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач), зміни в інструкції для медичного застосування, зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра, реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля 

за рецептом 

UA/4118/02/02 

19. 

ЕНУРАН 

гранули по 10 г у пеналах N 1 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна місцезнаходження заявника, зміна ділянки виробництва, уточнення умов зберігання та лікарської форми 

без рецепта 

UA/3820/01/01 

20. 

ЗИДОВУДИН 

капсули по 100 мг N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна процедури випробувань готового лікарського засобу та активних субстанцій зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) 

за рецептом 

UA/3963/01/01 

21. 

ЗИДОВУДИН 

капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна процедури випробувань готового лікарського засобу та активних субстанцій, зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) 

за рецептом 

UA/3963/01/02 

22. 

ЗОКАРДІС® 30 мг 

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах 

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. 

Люксембург 

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування та випуск серій А. Менаріні Мануфактурінг Лопстікс енд Сервісес С.р.Л., Італія, виробники, що виконують контроль серій Домпе С.п.А., Італія, А. Менаріні Мануфактурінг Лопстікс енд Сервісес С.р.Л., Італія 

Німеччина/ Італія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна назви виробника, введення додаткової ділянка виробництва, зміна процедури випробувань готового лікарського препарату зміна умов зберігання приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SFC 

за рецептом 

UA/3246/01/02 

23. 

ЗОКАРДІС® 7,5 мг 

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах 

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. 

Люксембург 

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування та випуск серій А. Менаріні Мануфактурінг, Лопстікс енд Сервісес С.р.Л., Італія, виробники, що виконують контроль серій Домпе С.п.А., Італія, А. Менаріні Мануфактурінг Лопстікс енд Сервісес С.р.Л., Італія 

Німеччина/
Італія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміна назви виробника введення додаткової ділянка виробництва, зміна процедури випробувань готового лікарського препарату зміна умов зберігання приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC 

за рецептом 

UA/3246/01/01 

24. 

КАРДУКТАЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах 

ПрАТ "Технолог" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

ПрАТ "Технолог" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна заявника, зміна назви та місцезнаходження виробника, зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра, зміна умов зберігання 

за рецептом 

UA/4030/01/01 

25. 

КЛІМАКТОГРАН 

гранули по 10 г у пеналах N 1 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна місцезнаходження заявника, зміна ділянки виробництва, уточнення умов зберігання та лікарської форми 

без рецепта 

UA/3822/01/01 

26. 

ЛЕРКАМЕН®20 

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14  (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах 

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. 

Люксембург 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач), зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC, зміни умов зберігання, зміна заявника, введення нового виробника активної субстанції, реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/0583/01/02 

27. 

МАСТО-ГРАН 

гранули по 10 г у пеналах N 1 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; уточнення умов зберігання та лікарської форми 

без рецепта 

UA/3825/01/01 

28. 

МЕТАМАКС 

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ готового препарату; зміна виробника активної субстанції; зміни в МКЯ на субстанцію; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС 

за рецептом 

UA/3572/02/01 

29. 

НАТРІЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ 

розчин для ін'єкцій, 37 - 740 МБк/мл порціями 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк по 10 мл в у флаконах 

Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ 

Польща 

Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ 

Польща 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення уточнення назви заявника/ виробника уточнення первинного пакування уточнення терміну придатності (з 21 дня з дати виготовлення до 28 днів з дати виготовлення) 

за рецептом 

UA/3547/01/01 

30. 

НОВОКАЇН - ДАРНИЦЯ 

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина) зміни в методах контролю якості вилучення розмірів упаковки реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/3972/01/02 

31. 

НОВОКАЇН-
ДАРНИЦЯ
 

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина) зміни в методах контролю якості вилучення розмірів упаковки реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/3972/01/01 

32. 

ОМЕПРАЗОЛ 

капсули по 0,02 г N 10 х 1, N 30 (10 х 3) у блістерах 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміна постачальника компонентів упаковки зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/4310/01/01 

33. 

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 

гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором N 1 

Безен Хелскеа 

Бельгія 

Безен Меньюфекчурінг Белджіум, Бельгія; Лабораторії Безен Інтернасьональ, Франція 

Бельгія/
Франція 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна допоміжної речовини; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та методів контролю якості препарату; уточнення опису гелю відповідно до оригінальної документації виробника; уточнення перекладу адреси виробника 

за рецептом 

UA/3839/01/01 

34. 

ПРОКСІУМ™ 

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах 

ТОВ "Вега" 

Україна, м. Харків 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна, Полтавська обл., м. Лубни 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу допоміжних речовин; зміна показника "Однорідність вмісту діючої речовини" на показник "Однорідність дозованих одиниць" 

за рецептом 

UA/4067/01/01 

35. 

ПРОСТАТОН 

гранули по 10 г у пеналах N 1 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміна місцезнаходження заявника зміна ділянки виробництва уточнення умов зберігання та лікарської форми 

без рецепта 

UA/3827/01/01 

36. 

РІЛЕПТИД® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 10 N 20 (10 х 2) N 60 (10 х 6) у блістерах 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації додання нового тестового параметра та процедури випробувана готового лікарського засобу зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5 ти років) приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу 

за рецептом 

UA/4044/01/01 

37. 

РІЛЕПТИД® 

таблетки,вкриті оболонкою, по 2 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви лікарського препарату, зміна процедури випробувань готового лікарського засобу зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років), приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу 

за рецептом 

UA/4044/01/02 

38. 

РІЛЕПТИД® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна назви лікарського препарату, зміна процедури випробувань готового лікарського засобу, зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років), приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу 

за рецептом 

UA/4044/01/03 

39. 

РІЛЕПТИД® 

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення, зміна назви лікарського препарату, зміна процедури випробувань готового лікарського засобу зміни терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років) приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного лікарського засобу 

за рецептом 

UA/4044/01/04 

40. 

РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ 

плоди по 50 г, або по 100 г, або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом 

ВАТ "Фітофарм" 

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ 

ВАТ "Фітофарм" 

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, уточнення та уточнення коду АТС 

без рецепта 

UA/3912/01/01 

41. 

САЛОФАЛЬК 

супозиторії ректальні по 250 мг N 10 (5 х 2) у стрипах 

Др. Фальк Фарма ГмбХ 

Німеччина 

виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассун г. Медіхемі Еттінген, Швейцарія 

Німеччина/ Швейцарія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва; уточнення пакування 

за рецептом 

UA/3745/03/01 

42. 

САЛОФАЛЬК 

супозиторії ректальні по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах 

Др ФалькФарма ГмбХ 

Німеччина 

виробник відповідальний за випуск серн кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування Др. ФалькФарма ГмбХ, Німеччина, виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування Віфор АГ Цвайнщерлассун г. Медіхемі Еттінген, Швейцарія 

Німеччина/ Швейцарія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення додаткова ділянка виробництва уточнення пакування 

за рецептом 

UA/3745/03/02 

43. 

СЕПТОЛЕТЕ® 

пастилки N 30 (15 х 2) 

КРКА, д. д. , Ново место 

Словенія 

КРКА, д. д., Ново место 

Словенія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміна специфікації готового лікарського засобу додання нового тестового параметра вилучення розмірів упаковки, зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейськім фармакопеї (активна речовина) 

без рецепта 

UA/3C 10/02/01 

44. 

СКІН-КАП 

крем 0,2 % по 50 г у тубах N 1 

Хемінова Інтернасіональ СА 

Іспанія 

Хемінова Інтернасюналь СА 

Іспанія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення 

без рецепта 

UA/3789/02/01 

45. 

СОН-НОРМА 

гранули по 10 г у пеналах N 1 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміна місцезнаходження заявника, зміна ділянки виробництва уточнення умов зберігання та лікарської форми 

без рецепта 

UA/382.3/01/01 

46. 

СТРЕПТОНІТОЛ®
- ДАРНИЦЯ 

мазь по 15 г у тубах N 1 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміна виробника активної субстанції зміна процедури випробувана готового лікарського засобу та активних субстанцій зміна специфікації готового лікарського засобу вилучення розмірів упаковки уточнення назви лікарської форми зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнював) уточнення коду АТС 

без рецепта 

UA/4048/01/01 

47. 

СТРЕС-ГРАН 

гранули по 10 г у пеналах N 1 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміна місцезнаходження заявника зміна ділянки виробництва уточнення умов зберігання та лікарської форми 

без рецепта 

UA/3829/01/01 

48. 

ТЕНОТЕН 

таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блістерах 

ТОВ "Матеріа Медика-Україна" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" 

Російська Федерація 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміни в інструкції для медичного застосування, зміна заявника, уточнення умов зберігання, лікарської форми та назви первинного пакування 

без рецепта 

UA/4206/01/01 

49. 

ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® 

капсули N 60, N 120 у флаконах 

Байєр Консьюмер Кер АГ 

Швейцарія 

Контракт Фармакал Корпорейшн 

США 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна специфікації та процедури випробувань готового продукту зміна назви лікарського засобу вилучення виробничої ділянки зміна заявника оновлення специфікації уточнення р "Опис", зміни в інструкції для медичного застосування, зміна умов зберігання, зміна виробника активної субстанції, уточнення назви діючої речовини 

без рецепта 

UA/4142/01/01 

50. 

ТРИГЕКСИФЕНІДИЛУ ГІДРОХЛОРИД 

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм 

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Київ 

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. Divisione SOLMAG 

Італія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення зміни в специфікації активної субстанції уточнення назви пакування 

UA/4049/01/01 

51. 

УРСОФАЛЬК 

капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блістерах 

Др ФалькФарма ГмбХ 

Німеччина 

відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина 

Німеччина 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну до реєстраційного посвідчення подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність активної субстанції для вже затвердженого виробника ліцензованого виробника та нового виробника додаткова ділянка виробництва 

за рецептом 

UA/3746/02/01 

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції у системі
охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.12.2010 N 1095 

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п
 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

b-КЛАТІНОЛ 

комбінований набір для перорального застосування in bulk N 5000 х 3, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 5000 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5000 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 5000 у пакетах у коробці 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки 

UA/3492/01/01 

2. 

b -КЛАТІНОЛ 

комбінований набір для перорального застосування N 42 (6 х 7) таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2 у стрипах N 7 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки 

за рецептом 

UA/3491/01/01 

3. 

L-ГІСТИДИН 

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм 

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" 

Україна, м. Київ 

Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. 

Японія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від уже затвердженого виробника, зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну придатності) (з 2-х до 3-х років) 

UA/4 907/01/01 

4. 

L-ТИРОКС ЄВРО 100 

таблетки по 100 мкг N 50 

ТОВ "Конарк Інтелмед" 

Україна, м. Харків 

Бюдил Лабораториз Пвт. Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску помилково було вказано - без рецепта (наказ N 937 від 10.12.2009

за рецептом 

UA/10315/01/01 

5. 

L-ТИРОКС ЄВРО 50 

таблетки по 50 мкг N 50 

ТОВ "Конарк Інтелмед" 

Україна, м. Харків 

Бюдил Лабораториз Пвт. Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску, помилково було вказано - без рецепта (наказ N 937 від 10.12.2009

за рецептом 

UA/10315/01/02 

6. 

АЛЕРІК 

таблетки по 10 мг N 7, N 30 

ТОВ "ЮС Фармація" 

Польща 

ТОВ "ЮС Фармація" 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї) 

без рецепта 

UA/756/01/01 

7. 

АМПІЦИЛІН-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

Сполучені Штати Америки США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10917/01/01 

8. 

АМПІЦИЛІН-ФАРМЕКС 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

Сполучені Штати Америки США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10917/01/02 

9. 

АНАЛЬДИМ 

супозиторії ректальні по 100 мг/10 мг N 10 у стрипах 

ВАТ "Монфарм" 

Україна 

ВАТ "Монфарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (для димедролу) стало - Shanghai Asia Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd Fourth Pharmaceutics! Factory, Китай 

за рецептом 

UA/8459/01/01 

10. 

АНАЛЬДИМ 

супозиторії ректальні по 250 мг/20 мг N 10 у стрипах 

ВАТ "Монфарм" 

Україна 

ВАТ "Монфарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (для димедролу) стало - Shanghai Asia Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd Fourth Pharmaceutical Factory, Китай 

за рецептом 

UA/8459/01/02 

11.

АНТИФЛУ® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 12 

Байєр Консьюмер Кер АГ 

Швейцарія 

Контракт Фармакал Корпорейшн 

США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна умов зберігання; зміна маркування упаковки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника; подача досьє в CTD форматі; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису препарату; зміна кількісного складу допоміжних речовин 

без рецепта 

UA/4910/01/01 

12. 

АНТИФЛУ® КІДС 

порошок для орального розчину по 12 г у пакетах N 5 

Байєр Консьюмер Кер АГ 

Швейцарія 

Контракт Фармакал Корпорейшн 

США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; зміна специфікації та процедури випробувана готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна умов зберігання; зміна графічного зображення упаковки; подача досьє в CTD форматі; оновлення специфікації готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; оновлення розділів SPC та інструкції для медичного застосування з терміном введення змін з 01.01.2011 р. 

без рецепта 

UA/8974/01/01 

13. 

АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я 

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 

тов "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин, як наслідок - зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/10506/01/01 

14. 

АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я 

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk 

UA/11235/01/01 

15. 

АУГМЕНТИН™ (BD) 

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду фольги білого кольору, що використовується для запечатування блістера з таблетками 

за рецептом 

UA/0987/02/02 

16. 

БІ-СЕПТ-ФАРМАК® 

таблетки, 400 мг/80 мг N 20 х 1 у блістерах 

ВАТ "Фармак" 

Україна 

ВАТ "Фармак" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна наповнювача на порівнювальний наповнювач (стало - повідон (К 17)) зміна графічного зображення упаковки, зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї і магнію стеарат, кремнію дюксид колоїдний безводний), вилучення р "Стираність" зі специфікації готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/8906/01/01 

17. 

ВАЛЕРІАНА 

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 

Медика АТ 

Болгарія 

Медика АТ 

Болгарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Залишкові кількості органічних розчинників", незначні зміни за т "Ідентифікація титану дюксиду", "Ідентифікація барвника жовтий захід" у методах контролю готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/8806/01/01 

18. 

ВАЛЬПРОАТ ОРІОН 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг N 30, N 100 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки з нанесенням інформації шрифтом Брайля зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин) зі зміною специфікації та методів контролю уточнення назви лікарської форми та умов зберігання 

за рецептом 

UA/6859/01/01 

19. 

ВАЛЬПРОАТ ОРІОН 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 500 мг N 30, N 100 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

Оріон Корпорейшн 

Фінляндія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки з нанесенням інформації шрифтом Брайля зміна складу лікарського засобу (допоміжним речовин) зі зміною специфікації та методів контролю уточнення назви лікарської форми та умов зберігання 

за рецептом 

UA/6859/01/02 

20. 

ВІЗПРАЗИН 

капсули по 50 мг N 50 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

НВ Ремедіз Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПРОКАРБАЗИН) 

за рецептом 

UA/11239/01/01 

21. 

ВІЗПРАЗИН 

капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

НВ Ремедіз Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПРОКАРБАЗИН) 

UA/11240/01/01 

22. 

ГАРБУЗА ОЛІЯ 

олія по 100 мл у флаконах 

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" 

Україна 

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вдосконалення методики проведення реакції по тесту "Ідентифікація" 

без рецепта 

UA/5836/01/01 

23. 

ГАСТРОЦЕПІН® 

розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ 

Німеччина 

Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. 

Іспанія 

внесення змін до реєстраційна матеріалів. зміни до інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/0581/02/01 

24. 

ГАСТРОЦЕПІН® 

таблетки по 25 мг N 20, N 50 

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ 

Німеччина 

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ 

Греція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/0581/01/01 

25. 

ГАТИФЛОКСАЦИН 

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах 

Уелш Трейд Лімітед 

Гонконг 

Алкон Парентералс (І) Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/6229/01/01 

26. 

ГЕМЗАР® 

люфілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1 

Ліллі Франс САС 

Франція 

Ліллі Франс С.А.С. 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесах виготовлення, обладнанні та проміжному контролі, зміни первинної упаковки 

за рецептом 

UA/7794/01/01 

27. 

ГЕМЗАР® 

люфілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1 

Ліллі Франс САС 

Франція 

Ліллі Франс С.А.С. 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесах виготовлення, обладнанні та проміжному контролі, зміни первинної упаковки 

за рецептом 

UA/7794/01/02 

28. 

ГРИПЕКС НІЧ 

таблетки, вкриті оболонкою, N 2 у пакетах, N 6, N 12, N 24 у блістерах, N 50 у флаконах 

Юнілаб, ЛП 

США 

ТОВ ЮС Фармація 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (у специфікації контролю в процесі виробництва) 

без рецепта 

UA/8660/01/01 

29. 

ГРИПЕКС СТАРТ 

капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20 N 24 

ТОВЮС Фармація 

Польща 

ТОВ ЮС Фармація 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/10028/01/01 

30. 

ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ 

порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10 

тов "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування 

без рецепта 

UA/1470/01/02 

31. 

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ ЛХ 

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Бюлік" 

Україна 

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Бюлік" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки 

за рецептом 

UA/5910/01/01 

32. 

ДИКЛОФЕНАК-БІОЛІК 

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Бюлік" 

Україна 

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Бюлік" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10902/01/01 

33. 

ДИПІРИДАМОЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 50 у банках, N 40 у блістерах 

ТОВ "Дослідний завод ТНЦЛС" 

Україна 

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/7465/02/01 

34. 

ДИПІРИДАМОЛ 

таблетки,вкриті оболонкою, по 75 мг N 40 у банках, у блістерах 

ТОВ "Дослідний завод ТНЦЛС" 

Україна 

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/7465/02/02 

35. 

ДИФЛЮКАН® 

капсули по 50 мг N 7 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Пі. Джі. Ем. 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу зі змінами в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін - після 10.02.2011 

за рецептом 

UA/5970/02/01 

36. 

ДИФЛЮКАН® 

капсули по 100 мг N 7 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Пі. Джі. Ем. 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу зі змінами в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін - після 10.02.2011 

за рецептом 

UA/5970/02/02 

37. 

ДИФЛЮКАН® 

капсули по 150 мг N 1 

Пфайзер Інк 

США 

Пфайзер Пі Джі Ем 

Франція 

внесення змін - до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу зі змінами в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін - після 10.02.2011 

без рецепта 

UA/5970/02/03 

38. 

ДОБУТАМІН-ФАРМЕКС 

концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10850/01/01 

39. 

ДОПАМІН-ФАРМЕКС 

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10851/01/01 

40. 

ЕПЛОК® 

таблетки по 25 м г N 60 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/9635/01/01 

41. 

ЕГІЛОК® 

таблетки по 50 мг N 60 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/9635/01/02 

42. 

ЕГІЛОК® 

таблетки по 100 мг N 30, N 60 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС 

Угорщина 

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС 

Угорщина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/9635/01/03 

43. 

ЕЛЕКАСОЛ 

збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 

ЗАТ "Ліктрави" 

Україна 

ЗАТ "Ліктрави" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки(для упаковок по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20) з уточненням р "Пакування" 

без рецепта 

UA/5757/01/01 

44. 

ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ 

кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм 

ЗАТ "Ліктрави" 

Україна, м. Житомир 

Company "China Meheco Corporation" 

Китай 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації (переклад українською мовою) 

  

UA/10940/01/01 

45. 

ЕЛІДЕЛ® 

крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г у тубах 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/7137/01/01 

46. 

ЕНДОМЕТРИН 

таблетки вагінальні по 100 мг N 30 

Феррінг Фармацевтікалз ЛТД. 

Ізраїль 

Флоріс БенШином 

Ізраїль 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/7754/01/01 

47. 

ЕНТАЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 х 6 

ОллМед Інтернешнл Інк 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника 

за рецептом 

UA/0977/01/01 

48. 

ЕНТАЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 

ОллМед Інтернешнл Інк 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника 

UA/0978/01/01 

49. 

ЕНТАЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 х 12 

ОллМед Інтернешнл Інк 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника 

за рецептом 

UA/0977/01/02 

50. 

ЕНТАЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100 

ОллМед Інтернешнл Інк 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника 

UA/0978/01/02 

51. 

ЕСКУВІТ® 

краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (зміна ємності обладнання (реактора) з 250 л на 2000 л) 

за рецептом 

UA/3298/02/01 

52. 

ЕСКУВІТ® 

краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях N 88, по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях 3 контролем першого розкриття N 88 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (зміна ємності обладнання (реактора) з 25С л на 2000 л) 

UA/9510/01/01 

53. 

ЕСМЕРОН® 

розчин для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у скляному флаконі N 10, N 12, по 10 мл (100 мг) у скляному флаконі N 10 у пачці 

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ 

Швейцарія 

Н В Органон, Нідерланди, Органон (Ірландія) Лтд Ірландія 

Нідерланди /Ірландія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки(для упаковки по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10 

за спеціальним замовленням зі стаціонара 

UA/7719/01/01 

54. 

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ 

порошок (субстанція) у ємкостях для виробництва стерильних лікарських форм 

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР" 

Україна 

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання активної субстанції 

UA/8390/01/01 

55. 

ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМ-
ПОНЕНТНИЙ МК
 

порошок (субстанція) у ємкостях для виробництва стерильних лікарських форм 

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР" 

Україна 

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР" 

Україна 

внесення змін до реєстраційна матеріалів зміни умов зберігання активної субстанції 

UA/3669/01/01 

56. 

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ - ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) 

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у пачці, N 10 у коробці, по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5х2 у пачці 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна 

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки самоклеючої для упаковки "10 мл" зміни у виробництві готового продукту (введення додаткового варіанту контролю герметичності ампул та відсутності механічних включень у розчині за допомогою інспекційної машини при виробництві готового лікарського засобу) 

за рецептом 

UA/6589/02/01 

57. 

КАРДУКТАЛ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 8000 у контейнерах 

ПрАТ "Технолог" 

Україна, Черкаська обл., м. Умань 

ПрАТ "Технолог" 

Україна, Черкаська обл. м. Умань 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk 

UA/11248/01/01 

58. 

КЛАЙРА 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг N 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг N 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг N 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо), N 2 

Байєр Шерінг Фарма АГ 

Німеччина 

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина (вторинне пакування); Шерінг ГмбХ і Ко Продукціонс КГ, Німеччина (виробник in bulk, первинне пакування) 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/9778/01/01 

59. 

КЛІНДАМІЦИН-
ФАРМЕКС
 

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10654/01/01 

60. 

КЛОДРОНСАНД ОЗ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 60 

Сандоз Фармасьютікалз д. д.  

Словенія 

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу, зміна частоти виконання тесту "Ідентифікація титану діоксиду" з рутинного на кожну 10-ту серію, не рідше ніж 1 раз на рік 

за рецептом 

UA/5636/01/01 

61. 

КЛОДРОНСАНД ОЗ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 60 

Сандоз Фармасьютікалз ДД 

Словенія 

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу зміна частоти виконання тесту "Ідентифікація титану діоксиду" з рутинного на кожну 10-ту серію не рідше ніж 1 раз на рік 

за рецептом 

UA/5636/01/02 

62. 

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЧОРНА СМОРОДИНА 

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер 

Великобританія 

СмітКляйн Бічем СА 

Іспанія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин) реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном уточнення р. "Опис" 

без рецепта 

UA/2561/01/01 

63. 

ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ 

гель 1 % по 15 г у тубах 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

Новартіс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарія Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ Німеччина 

Швейцарія/
Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для виробника Новаотіс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарія) 

без рецепта 

UA/1005/04/01 

64. 

ЛАЦИПІЛ™ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/10554/01/01 

65. 

ЛОРИЗАН® 

сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках, у флаконах N 1, по 200 мл у флаконах 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

АТ "Галичфарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (зміна ємності обладнання (реактора) з 630 л до 2000 л), зміна процедури випробуванню готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/7023/01/01 

66. 

МЕЗИМ® ФОРТЕ 

таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 80 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

виробництво in bulk БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина, Менаріні-Фон Хейден ГмбХ Німеччина, кінцеве пакування БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина, Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, контроль та випуск серн БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у розділі "Упаковка" зміна розміру серн готового лікарського засобу (стало - 394 кг або 570 кг) уточнення у р "Специфікація" 

без рецепта 

UA/10362/01/01 

67. 

МЕЛЬДОНІЙ 

порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Фармхім" 

Україна 

ТОВ "Фармхім" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в технології виробництва (внесення ще однієї стадії відмивки субстанції), як наслідок - зміни в специфікації та методах контролю субстанції 

UA/10350/01/01 

68. 

МЕТИЛПРЕДНІЗ ОЛОН-ФС 

таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію 

за рецептом 

UA/3183/01/02 

69. 

МЕТИЛПРЕДНІЗ ОЛОН-ФС 

таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію 

за рецептом 

UA/3183/01/01 

70. 

МЕТРОНІДАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки по 250 мг N 10 х 2, N 20 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл. м. Борисполь 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва реєстрація додаткової упаковки N 20 для виробника ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

за рецептом 

UA/6100/01/01 

71 .

МЕТРОНІДАЗОЛ-
ФАРМЕКС
 

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 50 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕТРОНІДАЗОЛ-НОРТОН) 

UA/11249/01/01 

72. 

МОКСИФЛОКСАЦИН-
ФАРМЕКС
 

розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10858/01/01 

73. 

НЕВІМУН 

суспензія оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 

Ципла Лтд 

Індія 

Ципла Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. Специфікація 

за рецептом 

UA/11C13/01/01 

74. 

НЕУПРО® 

терапевтична система трансдермальна (пластир), 2 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 

Шварц Фарма Лтд 

Ірландія 

ЛТС Ломанн Терапіє - Систем АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування, зміна графічного зображення упаковки (маркування), надання інформації шрифтом Брайля, зміни В виробництві, специфікації та методах контролю активної субстанції, зміни у складі, методах контролю терміну придатності (з 2-х років до 18 місяців), умовах зберігання готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/9279/01/01 

75. 

НЕУПРО® 

терапевтична система трансдермальна (пластир), 4 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 

Шварц Фарма Лтд 

Ірландія 

ЛТС Ломанн Терапіє - Систем АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування, зміна графічного зображення упаковки (маркування), надання інформації шрифтом Брайля, зміни В виробництві, специфікації та методах контролю активної субстанції, зміни у складі, методах контролю, терміну придатності (з 2-х років до 18 місяців), умовах зберігання готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/9279/01/02 

76. 

НЕУПРО® 

терапевтична система трансдермальна (пластир), 6 мг/24 год. N 7 N 28, N 100 

Шварц Фарма Лтд 

Ірландія 

ЛТС Ломанн Терапіє - Систем АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображенню упаковки (маркування), надання інформації шрифтом Брайля; зміни в виробництві, специфікації та методах контролю активної субстанції; зміни у складі методах контролю терміну придатності (з 2-х років до 18 місяців) умовах зберігання готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/9279/01/03 

77. 

НЕУПРО® 

терапевтична система трансдермальна (пластир), 8 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 

Шварц Фарма Лтд 

Ірландія 

ЛТС Ломанн Терапіє - Систем АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки (маркування), надання інформації шрифтом Брайля, зміни в виробництві, специфікації та методах контролю активної субстанції, зміни у складі, методах контролю, терміну придатності (з 2-х років до 18 місяців), умовах зберігання готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/9279/01/04 

78. 

НОВОКАЇН 

супозиторії ректальні по 0,1 г N 5 х 2 

ВАТ "Монфарм" 

Україна 

ВАТ "Монфарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation, Китай 

за рецептом 

UA/7536/01/01 

79. 

НООЗАМ 

капсули N 10 х 2, N 10 х 6,N 10 х 8,N 10 х 10 у блістерах 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію 

за рецептом N 60, N 80, N 100 без рецепту N 20 

UA/5032/01/01 

80. 

НОРФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я
 

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 1 у блістерах 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" 

Україна, м. Харків 

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, реєстрація додаткової упаковки N 10 х 1 для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль 

за рецептом 

UA/3948/01/01 

81. 

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах 

Рекютт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення країни заявника/виробника 

без рецепта 

UA/10906/01/01 

82. 

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ 

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1) у блістерах 

Рекютт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення країни заявника/виробника 

без рецепта 

UA/10906/01/02 

83. 

НЬЮКАПИБІН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

МВ Ремедіз Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ) 

UA/11251/01/01 

84. 

НЬЮКАПИБІН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

НВ Ремедіз Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ) 

UA/11251/01/02 

85. 

НЬЮКАПИБІН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 х 6 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

НВ Ремедіз Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ) 

за рецептом 

UA/11252/01/01 

86. 

НЬЮКАПИБІН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10х12 

ОллМед Інтернешнл Інк. 

США 

НВ Ремедіз Пвт. Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ) 

за рецептом 

UA/11252/01/02 

87. 

ОРНІЗОЛ® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 2-х до 4-х років) 

за рецептом 

UA/1140/01/01 

88. 

ОТРИВІН 

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/5206/02/01 

89. 

ОТРИВІН 

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/5206/01/01 

90. 

ОТРИВІН 

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/5206/01/02 

91. 

ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ 

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу 

без рецепта 

UA/5416/01/01 

92. 

ОФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС 

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10861/01/01 

93. 

ПАРОКСИН 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію 

за рецептом 

UA/3184/01/01 

94. 

ПЕНТАСЕД 

таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках 

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" 

Україна 

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" 

Україна 

внесення змін до реєстраційна матеріалів введення додаткового виробника активної речовини - фенобарбітале (Harman Fmochem Ltd Індія) 

без рецепта 

UA/57E7/01/01 

95. 

ПРОКАРБАЗИН 

капсули по 50 мг N 50 

ОллМед Інтернешнл Інк 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва 

за рецептом 

UA/2198/01/01 

96. 

ПРОКАРБАЗИН 

капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 

ОллМед Інтернешнл Інк 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія, НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва 

UA/2199/01/01 

97. 

РЕОПОЛІГЛЮКІН 

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна, м. Київ 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: змінні в інструкції для медичного застосування (текст інструкції для медичного застосування приведено до уніфікованої форми) 

за рецептом 

UA/8337/01/01 

98. 

РИФАПЕНТИН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 500 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) 

ТОВ "Люм'єр Фарма" 

Україна 

ТОВ "Люм'єр Фарма" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення підрозділів розділу II Е1 реєстраційного досьє 

за рецептом 

UA/10457/01/01 

99. 

СЕБІВО 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 28 

Новартіс Фарма АГ 

Швейцарія 

Новартіс Фарма Штейн АГ 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу 

за рецептом 

UA/7618/01/01 

100. 

СЕБІДИН™ 

таблетки для смоктання N 20 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. 

Польща 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції хлоргексидину дигідрохлориду (Шюц Дішман Біотех Лімітед, Індія); зміни у специфікації активної субстанції та методах контролю 

без рецепта 

UA/9096/01/01 

101. 

СПІРИВА® РЕСПІМАТ® 

розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат® 

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ 

Німеччина 

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: часткова зміна шляху синтезу активної субстанції тіотропію броміду 

за рецептом 

UA/6495/02/01 

102. 

СТРЕЗАМ® 

капсули по 50 мг N 60 (12 х 5), N 60 (20 х 3) у блістерах 

Біокодекс 

Франція 

Біокодекс 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля 

за рецептом 

UA/2737/01/01 

103. 

ТАВЕГІЛ 

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 

Новартіс Консьюмер Хелс С.А. 

Швейцарія 

Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія 

Швейцарія/ Австрія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини (Sekisui Medical Co., Ltd, Japan) зі змінами у специфікації та методах контролю 

за рецептом 

UA/1238/01/01 

104. 

ТРИДУКТАН 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30, N 60, N 90 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію 

за рецептом 

Р.09.03/07319 

105. 

ТРИДУКТАН МВ 

таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 20 х 1, N 20 х 3 у блістерах 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію 

за рецептом 

UA/5030/01/01 

106. 

ТРИДУКТАН МВ 

таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових, які вкладаються в контейнери 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

ТОВ "Фарма Старт" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації на готовий лікарський засіб та доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію 

UA/5031/01/01 

107. 

УРОМЕС 

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10 N 15 

ОллМед Інтернешнл Інк 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт Лтд 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

за рецептом 

UA/0997/01/01 

108. 

ФАСТУМ® ГЕЛЬ 

гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах, по 100 г у контейнерах 

А МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте СрЛ 

Італія 

А Менаріні Мануфактурінг Лопстікс енд Сервісес СрЛ 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу (розділ Специфікація) 

без рецепта 

UA/10841/01/01 

109. 

ФЕМОСТОН® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) - комбі-упаковка таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/10 мг N 14 у блістерах N 1, N 3 

Солвей Фармацеутікалз БВ 

Нідерланди 

Солвей Бюлоджікалз БВ 

Нідерланди 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/4836/01/01 

110. 

ФЕМОСТОН® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) - комбі-упаковка таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/10 мг N 14 у блістерах N 1, N 3 

Солвей Фармацеутікалз БВ 

Нідерланди 

Солвей Бюлоджікалз БВ 

Нідерланди 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/4836/01/02 

111. 

ФЕМОСТОН® КОНТІ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/5 мг N 28, N 84 (28 х 3) у блістерах 

Солвей Фармацеутікалз БВ 

Нідерланди 

Солвей Бюлоджікалз БВ 

Нідерланди 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/4837/01/01 

112. 

ФЕСТАЛ® 

драже N 20, N 100 

Авентіс Фарма Лімітед 

Індія 

Авентіс Фарма Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки 

без рецепта 

UA/2531/01/01 

113. 

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® 

таблетки, що диспергуються по 875 мг/125 мг N 10, N 14 

Астеллас Фарма Юроп БВ 

Нідерланди 

Астеллас Фарма Юроп БВ 

Нідерланди 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки N 14 у розташуванні тексту шрифтом Брайля 

за рецептом 

UA/4458/01/04 

114. 

ФРАКСИПАРИН® 

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

ГлаксоВеллком Продакшн 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пакувального матеріалу що не вступає в контакт з ГЛЗ а саме матеріалу яким запечатується блістер що містить попередньо заповнені шприци реєстрація додаткової упаковки з попереднім зображенням блістера з маркуванням українською мовою 

за рецептом 

UA/2970/01/01 

115. 

ФРАКСИПАРИН® 

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед 

Великобританія 

ГлаксоВеллком Продакшн 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна паперового матеріалу що використовується для запечатування блістера з шприцами на прозору плівку з відповідними змінами на макеті упаковки реєстрація додаткової упаковки з попереднім зображенням блістера з маркуванням українською мовою 

за рецептом 

UA/8185/01/01 

116. 

ХОНДРОКСИД® 

гель для зовнішнього застосування 5 % по 20 г, або по 30 г, або по 40 г у тубах 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація 

ВАТ "Нижфарм" 

Російська Федерація 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки по 30 г у тубах) 

без рецепта 

UA/6334/02/01 

117. 

ХЬЮМЕР 050 ГІПЕРТОНІЧНИЙ 

спрей назальний по 50 мл у балончиках N 1 

Лабораторіз УРГО 

Франція 

Лабораторіз УРГО 

Франція 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення вторинної упаковки 

без рецепта 

UA/9677/01/01 

118. 

ЦЕФАЗОЛІН-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10893/01/01 

119. 

ЦЕФАЗОЛІН-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10893/01/02 

120. 

ЦЕФОПЕРАЗОН-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10894/01/01 

121. 

ЦЕФОПЕРАЗОН-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10894/01/02 

122. 

ЦЕФОПЕРАЗОН-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10894/01/03 

123. 

ЦЕФОТАКСИМ-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10895/01/03 

124. 

ЦЕФОТАКСИМ-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10895/01/02 

125. 

ЦЕФОТАКСИМ-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10895/01/01 

126. 

ЦЕФОТАКСИМ-
ФАРМЕКС
 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів": зміна графічного зображення первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10895/01/04 

127. 

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 

таблетки по 0,25 г N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уніфікація інструкції для медичного застосування, зміна наповнювача на порівнювальний наповнювач, зміна графічного зображення упаковки, зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (активна речовина, наповнювач), зміна процедури випробувань готового препарату 

за рецептом 

UA/2801/02/01 

128. 

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г N 10 

ВАТ "Фармак" 

Україна 

ВАТ "Фармак" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уніфікація інструкції для медичного застосування 

за рецептом 

UA/2801/01/01 

129. 

ЦИПРОФЛОКСА ЦИН-
ФАРМЕКС
 

розчин для інфузій та ін'єкцій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 

Амерікен Нортон Корпорейшн 

США 

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображені-я первинної упаковки 

за рецептом 

UA/10896/01/01 

130. 

ЧЕМЕРИЧНА ВОДА 

розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах скляних або полімерних, у банках 

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" 

Україна, м. Харків 

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі реєстрації (наказ N 751 від 17.12.2008

за рецептом 

UA/9250/01/01 

131. 

ЧИСТОТІЛУ ТРАВА 

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна, Полтавська обл., м. Лубни 

ВАТ "Лубнифарм" 

Україна, Полтавська обл., м. Лубни 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі реєстрації (наказ N 280 від 30.05.2008

за рецептом 

UA/3293/01/01 


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я 

В. В. Стеців 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали