МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 23 травня 2011 року N 305

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженогопостановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.05.2011 N 11_05_03/001 - 079 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

В. о. Міністра 

О. В. Аніщенко 

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.05.2011 N 305 

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АЗОТУ ЗАКИС 

газ стиснений по 6,2 кг ± 0,2 кг у балонах із вуглецевої сталі місткістю 10л 

ТОВ "Торговий Дім "Медичний Газовий Сервіс" 

Російська Федерація 

ТОВ "Торговий Дім "Медичний Газовий Сервіс" 

Російська Федерація 

реєстрація на 5 років 

в умовах стаціонару 

UA/11467/01/01 

2. 

БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ 

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм 

ТОВ "Исток-Плюс" 

Україна, м. Запоріжжя 

Qingdao Dongfeng Chemical Co., Ltd 

Китай 

реєстрація на 5 років 

-

UA/11556/01/01 

3. 

БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ 

порошок для приготування суспензії по 80 г у контейнерах 

ТОВ "Исток-Плюс" 

Україна, м. Запоріжжя 

ТОВ "Исток-Плюс" 

Україна, м. Запоріжжя 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11557/01/01 

4. 

КЛАВАМІТИН 375 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг N 10 у блістерах 

Ананта Медікеар Лтд. 

Сполучене Королівство 

Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. 

Індія 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11415/01/01 

5. 

МЕЛІЛОТУС-ГОМАКОРД 

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5x20) 

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ 

Німеччина 

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11136/01/01 

6. 

МЕЛІЛОТУС-ГОМАКОРД Н 

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ 

Німеччина 

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/11137/01/01 

7. 

НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ 

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. 

Італія 

реєстрація на 5 років 

-

UA/11545/01/01 

8. 

НОТАКЕЛЬ D5 

краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ 

Німеччина 

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/11521/01/01 

9. 

ОССИКА® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14x2), N 84 (14x6) 

ВАТ "Гедеон Ріхтер" 

Угорщина 

ВАТ "Гедеон Ріхтер" 

Угорщина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11408/01/01 

10. 

ОССИКА® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 1 (1x1), N 3 (1x3) 

ВАТ "Гедеон Ріхтер" 

Угорщина 

ВАТ "Гедеон Ріхтер" 

Угорщина 

реєстрація на 5 років 

за рецептом 

UA/11408/01/02 

11. 

ПЕФРАКЕЛЬ D5 

краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ 

Німеччина 

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/11526/01/01 

12. 

РОМАШКИ КВІТКИ 

квітки по 40 г або по 50 г у пачках N 1; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 

ТОВ "ЛікФарма" Адоніс" 

Україна, м. Донецьк 

ТОВ "ЛікФарма" Адоніс" 

Україна, м. Донецьк 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/11565/01/01 

13. 

ФОРТАКЕЛЬ D5 

краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ 

Німеччина 

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ 

Німеччина 

реєстрація на 5 років 

без рецепта 

UA/11529/01/01 

 

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.05.2011 N 305 

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

АЛЬТРОЦИН-S 

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10(10 x 1), N 100 (10 x 10) 

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед 

Індія 

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/4191/01/01 

2. 

АЛЬТРОЦИН-S 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10(10 x 1), N 100 (10 x 10) 

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед 

Індія 

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

за рецептом 

UA/4191/01/02 

3. 

АЛЬТРОЦИН-S 

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у банках 

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед 

Індія 

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

-

UA/4192/01 /01 

4. 

АЛЬТРОЦИН-S 

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у банках 

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед 

Індія 

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення 

-

UA/4192/01/02 

5. 

ВІКАЇР® 

таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 20 (10 x 2) у блістерах 

АТ "Галичфарм" 

Україна, м. Львів 

АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів; ВАТ "Київмедпрепарат Україна, м. Київ 

Україна 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни в нормуванні вимог показника "Мікробіологічна чистота"; уточнення показника "Опис"; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; уточнення коду АТС 

без рецепта 

UA/4946/01/01 

6. 

ДИФЕНІН® 

таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10 (10 x 1), N 60 (10 x 6) у блістерах 

ПАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

ПАТ "Київський вітамінний завод" 

Україна, м. Київ 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; зміна назви заявника та виробника; реєстрація додаткової упаковки; уточнення інформації щодо діючої речовини 

за рецептом 

UA/4523/01/01 

7. 

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ 

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках 

АТ "Галичфарм" 

Україна, м. Львів 

АТ "Галичфарм" 

Україна, м, Львів 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань та специфікації (додання нового тестового параметра) готового лікарського препарату 

за рецептом 

UA/4963/01/01 

8. 

ФОСФОЛІП 

капсули по 350 мг N 30 (10 x 3) у блістерах 

Українсько-індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм" 

Україна, м. Дніпропетровськ 

Джельтек Пвт. Лтд. 

Індія 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС 

без рецепта 

UA/3786/01/01 

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.05.2011 N 305 

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

БІГАФЛОН® 

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 x 1) у блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія) 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості, на графічному зображенні упаковки 

за рецептом 

UA/11111/01/01 

2. 

БЛЕОНКО 

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах N 1 

ОллМед Інернешнл Інк. 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок 

за рецептом 

UA/0890/01/01 

3. 

БОРНА КИСЛОТА 

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки 

без рецепта 

UA/3504/01/01 

4. 

ВОРИТАБ-200 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну) 

за рецептом 

UA/10647/01/01 

5. 

ВОРИТАБ-50 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 10 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну) 

за рецептом 

UA/10647/01/02 

6. 

ГЕПАРИНОВА МАЗЬ 

мазь для зовнішнього застосування по 25 г у тубах 

ТО В "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням 

без рецепта 

UA/6719/01/01 

7. 

ГРИПАУТ ХОТМІКС 

порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г в пакетиках N 5 

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. 

Індія 

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркуванням 

без рецепта 

UA/1483/01/01 

8. 

ГРИПАУТ ХОТМІКС 

порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г в пакетиках N 5 

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. 

Індія 

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркуванням 

без рецепта 

UA/38 79/01/01 

9. 

ЕМЕНД® 

комбі-упаковка: капсули по 80 мг N 2 + капсули по 125 мг N 1 

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. 

Швейцарія 

випуск партії на ринок: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк і Ко. Інк., США 

Нідерланди/США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням 

за рецептом 

UA/4525/01/01 

10. 

ЗОЛАДЕКС 

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/4236/01/01 

11. 

ЗОЛАДЕКС 

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/4236/01/02 

12. 

ЙОДОМАРИН® 100 

таблетки по 100 мкг N 50, N 100 

БЕРЛІН-ХЕМІАГ (МЕНАРІНІ ГРУП) 

Німеччина 

виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk, кінцеве пакування та контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки N 100 у флаконах) 

без рецепта 

UA/0156/01/01 

13. 

КАЛЬЦИУМ-Д 

суспензія оральна по 120 мл in bulk у флаконах N 60 

ТОВ "Конарк Інтелмед" 

Україна 

Індоко Ремедіс Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу 

- 

UA/2516/01/01 

14. 

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ 

таблетки для жування по 500мг N 6, N 12, N 60(12 x 5), N 120 (12 x 10) у блістерах; N 30, N 50 у контейнерах (у пачці або без пачки) 

ТОВ "Стиролбіофарм" 

Україна, Донецька обл., м. Горлівка 

ТОВ "Стиролбіофарм" 

Україна, Донецька обл., м. Горлівка 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки 

без рецепта 

UA/5095/01/01 

15. 

КАРБОПЛАТИН 

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1 

ОллМед Інернешнл Інк. 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок 

за рецептом 

UA/9294/01/01 

16. 

КАСОДЕКС 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

Корден Фарма ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/0185/01/01 

17. 

КАСОДЕКС 

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 28 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

Корден Фарма ГмбХ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/0185/01/02 

18. 

КРЕСТОР 

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28 (14 x 2) 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АйПіЕр Фармасьютикалс Інк. 

Пуерто-Ріко, США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/3772/01/01 

19. 

КРЕСТОР 

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 (14 x 2) 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АйПіЕр Фармасьютикалс Інк. 

Пуерто-Ріко, США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/3772/01/02 

20. 

КРЕСТОР 

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 28 (7 x 4) у блістерах 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АйПіЕр Фармасьютикалс Інк. 

Пуерто-Ріко, США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/3772/01/03 

21. 

КРЕСТОР 

таблетки, вкриті оболонкою,по 5 мг N 28 (14 x 2) 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АйПіЕр Фармасьютикалс Інк. 

Пуерто-Ріко, США 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/3772/01/04 

22. 

ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10 % 

емульсія для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 

Б. Браун Мельзунген АГ 

Німеччина 

Б. Браун Мельзунген АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси заявника/виробника з терміном введення змін з 01.06.2011 

за рецептом 

UA/3853/01/01 

23. 

ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 20 % 

емульсія для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 

Б. Браун Мельзунген АГ 

Німеччина 

Б. Браун Мельзунген АГ 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси заявника/виробника з терміном введення змін з 01.06.2011 

за рецептом 

UA/3853/01/02 

24. 

МЕМОРИН 

розчин оральний, 40 мг/мл по 40 мл у флаконах 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням 

без рецепта 

UA/6601/01/01 

25. 

МЕРОНЕМ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 10 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

Дейніппон Сумітомо Фарма Ко. Лтд, Японія для АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія 

Японія/Велико-
британія/Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/0186/01/01 

26. 

МЕРОНЕМ 

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 10 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

Дейніппон Сумітомо Фарма Ко. Лтд, Японія для АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія 

Японія/Велико-
британія/Італія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/0186/01 /02 

27. 

МЕТРОНІДАЗОЛ Б. БРАУН 

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах скляних N 20; у контейнерах поліетиленових N 20 

Б. Браун Мельзунген АГ 

Німеччина 

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б. Браун Медікал СА, Іспанія 

Німеччина/Іспа-
нія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу; 

за рецептом 

UA/5046/01/01 

28. 

НЕОБЕН 

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 

ОллМед Інернешнл Інк. 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів; введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок 

за рецептом 

UA/0973/01/01 

29. 

НЕОТАКСЕЛ 

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 

ОллМед Інернешнл Інк. 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок 

за рецептом 

UA/0926/01/01 

30. 

НЕОТРИЗОЛ 

таблетки вагінальні N 8 (4 x 2) у комлекті з аплікатором 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

Сінмедик Лабораторіз 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну) 

за рецептом 

UA/10674/01/01 

31. 

НОВАРИНГ® 

кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше N 1 

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ 

Швейцарія 

Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія 

Нідерланди/Ірла-
ндія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки 

за рецептом 

U A/9613/01/01 

32. 

ОНГЛІЗА 

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг N 30(10 x 3) 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США 

Італія/США 

знесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/10715/01/01 

33. 

ОНГЛІЗА 

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг N 30(10 x 3) 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США 

Італія/ США 

знесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/10715/01/02 

34. 

ОНКОРИЛ 

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 

ОллМед Інернешнл Інк. 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія 

Індія 

знесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок 

за рецептом 

UA/9339/01/01 

35. 

ОНКОРИЛ 

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 

ОллМед Інернешнл Інк. 

США 

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок 

за рецептом 

UA/9339/01/02 

36. 

ОРМАКС 

порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах N 1 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АРЕАН) 

за рецептом 

UA/11108/02/01 

37. 

ОРМАКС 

порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах N 1 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" 

Україна, м. Вінниця 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АРЕАН) 

за рецептом 

UA/11108/02/02 

38. 

ОРНІГІЛ® 

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 x 1) у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія) 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна 

ТОВ "Юрія-Фарм" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості, на графічному зображенні упаковки 

за рецептом 

UA/11099/01/01 

39. 

ОРНІМАК 

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед 

Індія 

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед на заводі Марк Біосайнсез Лімітед 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі реєстрації 

за рецептом 

UA/11507/01/01 

40. 

ПІРАЗИНАМІД 

таблетки по 0,5 г N 10 x 5 у блістерах, N 1500 у банках, N 1500, N 650 у контейнерах 

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод" 

Україна, м. Луганськ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна наповнювача на порівнювальний наповнювач; зміна процедури випробування готового лікарського засобу; введення виробника активної субстанції 

за рецептом 

UA/8646/01/01 

41. 

РЕВМОКСИКАМ® 

супозиторії ректальні по 0,015 г N 5 

ВАТ "Фармак" 

Україна, м. Київ 

AT "Лекхім-Харків" 

Україна, м. Харків 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника 

за рецептом 

UA/8230/01/01 

42. 

СЕРМІОН® 

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 x 2) 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Італія С.р.л. 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: уточнення назви та місцезнаходження виробника 

за рецептом 

UA/5183/01 /02 

43. 

СЕРМІОН® 

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 x 2) 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Італія С.р.л. 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: уточнення назви та місцезнаходження виробника 

за рецептом 

UA/5183/01/03 

44. 

СЕРМІОН® 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30(15 x 2) 

Пфайзер Інк. 

США 

Пфайзер Італія С.р.л. 

Італія 

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: уточнення назви та місцезнаходження виробника 

за рецептом 

UA/5183/01/01 

45. 

СЕРОКВЕЛЬ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 60 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/2535/01/01 

46. 

СЕРОКВЕЛЬ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 60 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника 

за рецептом 

UA/2535/01/02 

47. 

СЕРОКВЕЛЬ 

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 60 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; 

за рецептом 

UA/2535/01/03 

48. 

СЕРОКВЕЛЬ XR 

таблетки пролонгованої дії по 50 мг N 60 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку 

за рецептом 

UA/2535/02/01 

49. 

СЕРОКВЕЛЬ XR 

таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 60 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку 

за рецептом 

UA/2535/02/02 

50. 

СЕРОКВЕЛЬ XR 

таблетки пролонгованої дії по 300 мг N 60 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку 

за рецептом 

UA/2535/02/03 

51. 

СЕРОКВЕЛЬ XR 

таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 60 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

АстраЗенека ЮК Лімітед 

Великобританія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку 

за рецептом 

UA/2535/02/04 

52. 

СИНАФЛАНУ МАЗЬ 

мазь 0,025 % по 10 г у тубах 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням 

за рецептом 

UA/9345/01/01 

53. 

СОРБІТОЛ 

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм 

ТОВ "Исток-Плюс" 

Україна, м. Запоріжжя 

Cargill Deutschland GmbH 

Німеччина 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань активних субстанці (з 1-го до 2-х років) 

- 

UA/1869/01/01 

54. 

ТАХОКОМБ 

пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3,0 см х 0,5 см або розміром 9,5 см х 4,8 см х 0,5 см N 1; розміром 4,8 см х 4,8 см х 0,5 см N 2 

Нікомед 

Австрія 

Нікомед Австрія ГмбХ 

Австрія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення розділів до затвердженої SmPC); уточнення коду АТС 

за рецептом 

UA/8345/01/01 

55. 

ФЕНІСТИЛ 

краплі, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 

Новартіс Консьюмер Хелс СА 

Швейцарія 

Новартіс Консьюмер Хелс С. А. 

Швейцарія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин) 

без рецепта 

UA/9377/01/01 

56. 

ФОЦЕПІМ 

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД, Індія) 

ТОВ"ФАРМА ЛАЙФ" 

Україна 

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" 

Україна 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки 

за рецептом 

UA/11377/01/01 

57. 

ЦЕФОТАКСИМ 

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

ВАТ "Київмедпрепарат" 

Україна, м. Київ 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) 

за рецептом 

UA/2133/01 /01 

58. 

ЦИСТОН® 

таблетки N 100 

Хімалая Драг Компані 

Індія 

Хімалая Драг Компані 

Індія 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у р. "Кількісне визначення. Вміст танінів" 

без рецепта 

UA/2451/01/01 


* - Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я
 

В. В. Стеців 

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали