МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 13 жовтня 2009 року N 739

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 28.09.2009 р. N 6011/2.7-5 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

 

Міністр

В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.10.2009 N 739

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БІФОКС

сироп по 60 мл у флаконах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10116/01/01

2.

ЗАЙРІС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 30

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9709/01/01

3.

ЗАЙРІС

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 30

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9709/01/02

4.

ЗАЙРІС

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 30

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9709/01/03

5.

ЛІДОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10120/01/01

6.

НАВЕЛІК

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10123/01/01

7.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 100

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10124/01/01

8.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 100

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10124/01/02

9.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг in bulk N 1000

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10125/01/01

10.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk N 1000

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10125/01/02

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.10.2009 N 739

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗТОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 10х3

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном за умови супроводу інструкцією, що затверджена при перереєстрації для упаковки N 10х3

за рецептом

UA/2165/01/01

2.

АЗТОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10, N 10х3

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном за умови супроводу інструкцією, що затверджена при перереєстрації для упаковки N 10х3

за рецептом

UA/2165/01/02

3.

АЦЦ® 100

таблетки шипучі по 100 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія

Німеччина/
Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни специфікації та терміну зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8272/01/01

4.

АЦЦ® 200

таблетки шипучі по 200 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія

Німеччина/
Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни специфікації та терміну зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8272/01/02

5.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового препарату; уточнення лікарської форми; уточнення виробників

без рецепта

UA/6568/02/01

6.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового препарату; уточнення лікарської форми; уточнення виробників

без рецепта

UA/6568/02/02

7.

ВІРОЛЕКС

таблетки по 200 мг N 20

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування; зміна специфікації готового препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї (субстанції)

за рецептом

UA/2526/01/01

8.

ГАТИСПАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5, N 5х10

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10117/01/01

9.

ГАТИСПАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5, N 5х10

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10117/01/02

10.

ГАТИСПАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 500

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

-

UA/2482/01/01

11.

ГАТИСПАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 500

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

-

UA/2482/01/02

12.

ГРИПАУТ ХОТМІКС

порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г в пакетиках N 5

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/3879/01/01

13.

ГРИПАУТ ХОТМІКС

порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г в пакетиках N 5

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (АДЖИКОЛД ХОТМІКС) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/1483/01/01

14.

ДЕПАКІН ХРОНО 500 мг

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 30

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/10118/01/01

15.

ДОМІДОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 30

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника та процедури випробувань активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (наповнювач); зміни специфікації, процедури випробувань, умов та терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу (було - ДОМІДОН); виключення з МКЯ розділів "Розпадання" та "Маркування"

без рецепта

UA/2467/01/01

16.

ЕХІНАЦЕЯ

екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах

ТОВ "Євразія"

Україна, Полтавська обл., смт. Котельва

ТОВ "Євразія"

Україна, Полтавська обл., смт. Котельва

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном; коректування умов зберігання

без рецепта

UA/1855/01/01

17.

ЗОСТА

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20, N 50

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/1723/01/01

18.

ЗОСТА

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 20, N 50

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/1723/01/02

19.

ЛІНКОЦИН

капсули по 500 мг N 20

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія;
Пфайзер Італія С.р.л., Італія

Бельгія/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/10038/02/01

20.

РЕОСОРБІЛАКТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2399/01/01

21.

СЕРОФЛО®

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у контейнерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1925/01/01

22.

СЕРОФЛО®

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у контейнерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1925/01/02

23.

СЕРОФЛО®

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у контейнерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1925/01/03

24.

СОРБІЛАКТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2401/01/01

25.

ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ

таблетки по 40 мг N 50

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни якісного та кількісного складу препарату; виключення тестів "Ідентифікація" (n.В), "Середня маса", "Стираність"; "Однорідність маси" та "Однорідність дозування" замінені на "Однорідність дозованих одиниць"; в АНД вносяться зміни до розділів "Розчинення", "Мікробіологічна чистота"

за рецептом

UA/2353/01/01

26.

ГЛІЦИН

таблетки під'язикові по 100 мг N 50

ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "Біотики"

Російська Федерація

ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "Біотики"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/2003/01/01

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.10.2009 N 739

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ЦЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8612/01/01

2.

АГАПУРИН®

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва", Словацька Республіка; АТ "Зентіва", Чеська Республіка

Словацька Республіка/
Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (нанесення шрифта Брайля)

за рецептом

UA/2658/04/01

3.

АГАПУРИН®

драже по 100 мг N 60

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (нанесення шрифта Брайля)

за рецептом

UA/3412/02/01

4.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4343/01/02

5.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4343/01/01

6.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/4344/01/01

7.

АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/4344/01/02

8.

АЗИТРОКС 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 3, N 6

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (нанесення шрифта Брайля)

за рецептом

UA/4822/01/01

9.

АЛЛЕСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10х3 у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви готового лікарського засобу (було - СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД®); зміна графічного зображення упаковки; уточнення назви первинної упаковки

за рецептом

UA/4290/01/01

10.

АЛЛЕСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10х3 у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви готового лікарського засобу (було - СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД®); зміна графічного зображення упаковки; уточнення назви первинної упаковки

за рецептом

UA/4290/01/02

11.

АЛЛЕСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 15х2 у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви готового лікарського засобу (було - СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД®); зміна графічного зображення упаковки; уточнення назви первинної упаковки

за рецептом

UA/4290/01/03

12.

АЦЦ® 100

таблетки шипучі по 100 мг N 20

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2030/01/01

13.

АЦЦ® 200

таблетки шипучі по 200 мг N 20

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2031/01/01

14.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування гарячого напою для перорального застосування по 200 мг у пакетиках N 20

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2141/01/01

15.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування гарячого напою для перорального застосування по 600 мг у пакетиках N 6

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2141/01/02

16.

ГАТИСПАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5, N 5х10

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2481/01/01

17.

ГАТИСПАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5, N 5х10

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2481/01/02

18.

ГЛОБІГЕН

капсули N 30

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/0909/01/01

19.

ГЛОБІГЕН™

капсули N 30

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації та реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (було - UA/0909/01/01)

за рецептом

UA/9869/01/01

20.

ДЕПАКІН ХРОНО 500 мг

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, ділимі по 500 мг N 30

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою заявника та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2598/01/01

21.

ЕСТІВА 200-ЗДОРОВ'Я

капсули по 200 мг N 90 (фасування із in bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації (було - ЕСТІВА-200-ЗДОРОВ'Я)

за рецептом

UA/9774/02/01

22.

ЕТСЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Індія;
ТОВ "Кусум Фарм", Україна

Індія/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/9658/01/01

23.

ЕТСЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Індія;
ТОВ "Кусум Фарм", Україна

Індія/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/9658/01/02

24.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/4358/01/02

25.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4357/01/01

26.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4357/01/02

27.

ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/4358/01/01

28.

ЗИПРЕКСА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 28

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США)
пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія

Іспанія/
Пуерто Ріко (США)/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників, відповідальних за різні етапи виробничого процесу

за рецептом

UA/7871/01/01

29.

ЗИПРЕКСА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США)
пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія

Іспанія/
Пуерто Ріко (США)/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників, відповідальних за різні етапи виробничого процесу

за рецептом

UA/7871/01/02

30.

ЗОДАК

сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (шрифт Брайля)

без рецепта

UA/4070/02/01

31.

ЗОДАК

краплі для перорального застосування, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (шрифт Брайля)

без рецепта

UA/4070/01/01

32.

ЗОДАК

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 5, N 7, N 10, N 30, N 60, N 90, N 100

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (шрифт Брайля) для N 10, N 30

без рецепта

UA/4070/03/01

33.

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/4795/01/01

34.

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4794/01/01

35.

ЗОЛОПЕНТ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 14, N 30

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Індія;
ТОВ "Кусум Фарм", Україна

Індія/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/9814/01/01

36.

КВАДРОЦЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9777/01/01

37.

КРОМОГЛІН

спрей назальний, дозований по 15 мл (20 мг/мл) у флаконах N 1

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, додання інформації шрифтом Брайля на вторинній упаковці

без рецепта

UA/3935/01/01

38.

ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах in bulk N 50, N 100

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10119/01/01

39.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 5 мг N 10х3, N 10х5

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки N 50

за рецептом

UA/8705/01/02

40.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 10 мг N 10х3, N 10х5

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки N 50

за рецептом

UA/8705/01/03

41.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 20 мг N 10х3, N 10х5

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки N 50

за рецептом

UA/8705/01/04

42.

ЛІНКОЦИН

капсули по 500 мг N 20

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія;
Пфайзер Італія С.р.л., Італія

Бельгія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

П.10.99/01063

43.

НАТРІЮ ЛАКТАТ

рідина (субстанція) у каністрах або у біксах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

Malladi Specialities Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника

-

UA/6925/01/01

44.

НЕТРАН

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1, N 5

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1050/02/01

45.

ОФЛОКСИН® 200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (шрифт Брайля)

за рецептом

UA/8147/02/01

46.

ПАРАМІН ПЛЮС

гранули кишковорозчинні по 100 г in bulk у контейнерах N 100

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації (було - пакети)

-

UA/10047/01/02

47.

ПРОБІОВІТ

порошок для приготування 60 мл сиропу для перорального застосування у флаконах N 1

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"; зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7143/01/01

48.

САЛМОДИЛ

сироп по 100 мл у флаконах N 1

ФДС Лімітед

Індія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/5989/01/01

49.

СЕМЛОПІН®

таблетки по 2,5 мг N 28

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Індія;
ТОВ "Кусум Фарм", Україна

Індія/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/9382/01/01

50.

СЕМЛОПІН®

таблетки по 5 мг N 28

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Індія;
ТОВ "Кусум Фарм", Україна

Індія/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/9382/01/02

51.

ТАКСОТЕР®

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1

Авентіс Фарма С.А.

Франція

Авентіс Фарма Дагенхем

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/5488/01/01

52.

ТИЗИН® КСИЛО

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

МакНіл Менюфекчуринг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля)

без рецепта

UA/4817/01/01

53.

ТИЗИН® КСИЛО

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

МакНіл Менюфекчуринг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля)

без рецепта

UA/4817/01/02

54.

ТИЗИН® КСИЛО

спрей назальний назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

МакНіл Менюфекчуринг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля)

без рецепта

UA/8179/01/01

55.

ТИЗИН® КСИЛО

спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

МакНіл Менюфекчуринг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (нанесення шрифту Брайля)

без рецепта

UA/8179/01/02

56.

ТОРВАДАК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 35

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8347/01/02

57.

ТОРВАДАК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 35

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8347/01/01

58.

ТРЕНТАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг N 60

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9232/02/01

59.

ФЛУКОНАЗ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50, N 100

СКАН БІОТЕК ЛТД,

Індія

АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10122/01/01

60.

ЦЕФАЛЕКСИН

гранули по 40 г для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії у флаконах N 1

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту шрифтом Брайля на макеті вторинної упаковки

за рецептом

UA/7888/01/01

61.

ЦИПРИНОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/0678/02/03

62.

ЦИПРИНОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/0678/02/02


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали