МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 жовтня 2009 року N 700

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.08.2009 р. N 5630/2.7-5 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. В. Лазоришинця.

 

Міністр

В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.10.2009 N 700

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМОКСИЦИЛІН

капсули по 0,5 г N 10, N 20 (пакування із in bulk фірми-виробника "Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай)

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9691/01/01

2.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах N 10 (5х2); по 2 мл в ампулах N 10 (10х1)

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10078/01/01

3.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах N 1000

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

UA/10079/01/01

4.

ГЕНСУЛІН М30-ЗДОРОВ'Я

суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника "БІОТОН С.А.", Польща)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10066/01/01

5.

ГЕНСУЛІН Н-ЗДОРОВ'Я

суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника "БІОТОН С.А.", Польща)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10067/01/01

6.

ГЕНСУЛІН Р-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника "БІОТОН С.А.", Польща)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10068/01/01

7.

РОЗЧИН РІНГЕРА

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10074/01/01

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.10.2009 N 700

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

Changzhou Chemren Bioengineering Co. Ltd

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1827/01/01

2.

АЗИТРОМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД, Індія)

ТОВ "Авант"

Україна, м. Київ

ТОВ "Авант"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна складу препарату (допоміжних речовин)

за рецептом

UA/1614/01/01

3.

АФЛУБІН®

таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/10018/01/01

4.

БОНАДЕРМ

розчин для зовнішнього застосування по 1 л у пляшках

ВАТ НВО "Новодез"

Російська Федерація

ВАТ НВО "Новодез"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/1692/01/01

5.

БРОНХОЛІТИН®

сироп по 125 г у флаконах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна матеріалу первинної упаковки; зміни в виробництві готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна назви препарату (було - БРОНХОЛІТИН); уточнення коду АТС

без рецепта

UA/10064/01/01

6.

ГАЛСТЕНА®

таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/10024/01/01

7.

ГЕНТОС®

таблетки N 20, N 40 (20х2), N 60 (20х3)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/10026/01/01

8.

ГІПОГЛІСІЛ®

гранули по 74,0 г у баночках з мірною ложечкою, по 1,5 г у пакетах однодозових N 93 або у пакетах однодозових спарених N 93

ТОВ Українсько-Американське роздрібно-торгівельне підприємство "Шанс-Драгстор"

Україна, м. Київ

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; заміна ділянки виробництва; уточнення упаковки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/2942/01/01

9.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

за рецептом

UA/1859/01/01

10.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

за рецептом

UA/1860/01/01

11.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 50 мл у флаконах

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика";
ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (наповнювач); уточнення опису складу препарату; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/1267/01/01

12.

КАЛЬЦИНОВА

таблетки зі смаком ківі, чорниці, ананаса, малини N 27 (9х3) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

без рецепта

UA/2202/01/01

13.

НЕЙРОРУБІН™

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5

Мефа Лтд.

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від нового виробника; зміни у виробництві готового препарату; зміна специфікації готового препарату

за рецептом

UA/1950/01/01

14.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активні та допоміжні речовини); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; введення додаткової дялінки виробництва; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1673/01/02

15.

НОТТА®

таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; уточнення адреси виробника

без рецепта

UA/10043/01/01

16.

ПІРАЦЕТАМ

розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10, N 5х2

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання; зміни у виробництві; зміна pH готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1878/02/01

17.

ПУМПАН®

таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

без рецепта

UA/10049/01/01

18.

РЕМЕНС®

таблетки N 12, N 24 (12х2), N 36 (12х3), N 48 (12х4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна місцезнаходження заявника; уточнення адреси виробника

без рецепта

UA/10052/01/01

19.

ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ

таблетки N 50

АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ.

Німеччина

АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина;
Пліва Хрватска д.о.о., Хорватія

Німеччина/
Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/10076/01/01

20.

ТРИДЕРМ®

крем по 15 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2022/01/01

21.

ФУРАЗОЛІДОН

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

Suzhou No 5 Pharmaceutical Factory Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1251/01/01

22.

ФУРОСЕМІД

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

SRI Krishna Drugs Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/0929/01/01

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.10.2009 N 700

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБИТОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АТОРЕК); зміна заявника

за рецептом

UA/6135/01/01

2.

АБИТОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АТОРЕК); зміна заявника

за рецептом

UA/6135/01/02

3.

АКВА МАРІС

краплі назальні для дітей по 10 мл у флаконах N 1

АТ "Ядран" Галенській Лабораторій

Хорватія

АТ "Ядран" Галенській Лабораторій

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/ виробника

без рецепта

UA/1628/01/01

4.

АНТИФРОНТ

краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах-крапельницях

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/9949/01/01

5.

АСПЕКАРД

таблетки по 100 мг N 120 (12х10) у блістерах, N 100 у контейнерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення етикетки самонаклеювальної на контейнер N 100

без рецепта

UA/5090/01/01

6.

АФЛУБІН®

таблетки N 12, N 48 (12х4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та місцезнаходженням заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/1952/01/01

7.

БРОНХОЛІТИН

сироп по 125 г у флаконах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1930/01/01

8.

ВЕРТІГОХЕЕЛЬ

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/5303/02/01

9.

ВІРОТЕК КЛІНІК

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 г або по 250 г у флаконах N 1

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна, м. Київ

Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 250 г зі шрифтом Брайля; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Спосіб застосування та доза")

без рецепта

UA/9773/01/02

10.

ВОЛЬТАРЕН® РАПІД

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску зі змінами добової дози, яка не повинна перевищувати 75 мг (було-за рецептом) з відповідними змінами на макеті графічного зображення упаковки; інструкція для медичного застосування на дозу 25 мг приведена у відповідність до короткої характеристики препарату та складена за формою інструкції на препарат, що відпускається без рецепта та затвердженої інструкції для дози 50 мг

без рецепта

UA/0310/04/01

11.

ГАЛСТЕНА®

таблетки N 12, N 48 (12х4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та місцезнаходженням заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/1970/01/01

12.

ГАСТРИКУМЕЛЬ

таблетки N 50 у контейнерах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/1629/01/01

13.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах in bulk N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А Нервіано Плант, Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10065/01/01

14.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах in bulk N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А Нервіано Плант, Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10065/01/02

15.

ГЕНТОС®

таблетки N 20, N 40 (20х2)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та місцезнаходженням заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1971/01/01

16.

ГЛІВЕК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk N 10х6х200

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткові упаковки у формі in bulk

-

UA/10027/01/01

17.

ГЛІВЕК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 10х3х200

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткові упаковки у формі in bulk

-

UA/10027/01/02

18.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5 % по 500 мл у флаконах; у флаконах-крапельницях

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення пакування для додаткової упаковки з попереднім дизайном; зміна дизайну первинної упаковки (для флаконів)

за рецептом

UA/1121/01/01

19.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 10 % по 500 мл у флаконах; у флаконах-крапельницях

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення пакування для додаткової упаковки з попереднім дизайном; зміна дизайну первинної упаковки (для флаконів)

за рецептом

UA/1121/01/02

20.

ДОЦЕТАКТІН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах in bulk N 100 в комплекті з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах in bulk N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10069/01/01

21.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на лікарський засіб

за рецептом

UA/7029/01/01

22.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на лікарський засіб

за рецептом

UA/7029/01/02

23.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на лікарський засіб

за рецептом

UA/7029/01/03

24.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на лікарський засіб

за рецептом

UA/7029/01/04

25.

ЕТОПОЗИД

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10070/01/01

26.

КАРБОПЛАТИН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) або по 15 мл (150 мг) у флаконах in bulk N 100; по 45 мл (450 мг) у флаконах in bulk N 20; по 60 мл (600 мг) у флаконах in bulk N 25

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10071/01/01

27.

КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ

порошок для орального розчину у пакетиках N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем СА

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Специфікація"

без рецепта

UA/9408/01/01

28.

КСИЛО-МЕФА 0,05 %

спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/8161/01/01

29.

КСИЛО-МЕФА 0,1 %

спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/8161/01/02

30.

ЛЕЙКОФОЗИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10072/01/01

31.

МАКРОПЕН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 16 (8х2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки з видаленням р. "Маркування"

за рецептом

UA/1963/02/01

32.

НЕЙРОРУБІН

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5

Мефа Лтд.

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/1950/01/01

33.

НОТТА®

таблетки N 12

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та місцезнаходженням заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/1972/01/01

34.

НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД

краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/3126/01/01

35.

ОКТЕНІСЕПТ

розчин по 250 мл, або по 450 мл, або по 1000 мл у флаконах, по 50 мл у флаконах з пульверизатором, по 50 мл у флаконах з вагінальним аплікатором

Шюльке і Майр ГмбХ

Німеччина

Шюльке і Майр ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін (зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС; зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування"; реєстрація додаткової упаковки)

без рецепта

UA/4056/01/01

36.

ОРГАЛУТРАН®

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/0,5 мл по 0,5 мл у шприцах N 1, N 5

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон, Нідерланди;
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина

Нідерланди/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/8192/01/01

37.

ПАКЛІТАКСЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10073/01/01

38.

ПАНЦИТРАТ® 25000

капсули по N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1

Акскан Фарма С.А.

Франція

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/9149/01/02

39.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 56

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9247/01/01

40.

ПУМПАН®

таблетки N 12, N 48 (12х4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та місцезнаходженням заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1973/01/01

41.

РЕМЕНС®

таблетки N 12, N 36 (12х3)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та місцезнаходженням заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2164/01/01

42.

РЕНЕЛЬ Н

таблетки під'язикові N 50 у контейнерах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/2442/01/01

43.

ТОПОТЕКАН

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1 мг у флаконах in bulk N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10075/01/01

44.

ТОПОТЕКАН

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах in bulk N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10075/01/02

45.

ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ

таблетки N 50

АВД. фарма ГмбХ & Co. KG

Німеччина

ТОВ "ПЛІВА Хорватія",
Хорватія

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/1625/01/01

46.

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14, N 30, N 56

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИК А С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/9236/01/03

47.

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг N 10

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИК А С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/9236/01/01

48.

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 21

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/9236/01/02

49.

ФЛУДАБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій та ін'єкцій по 50 мг in bulk у флаконах N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10077/01/01

50.

ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Daewoong Bio Inc.

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника субстанції в процесі перереєстрації

-

UA/1321/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 4
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.10.2009 N 700

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМІНИ

N п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Підстава

1.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

не рекомендувати
до затвердження зміну процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з відсутністю підтвердження відтворюваності оновленої методики

засідання НТР N 15 від 13.08.2009

2.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

не рекомендувати
до затвердження зміну процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з відсутністю підтвердження відтворюваності оновленої методики

засідання НТР N 15 від 13.08.2009

3.

ДЕПО-МЕДРОЛ

суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Бельгія

не рекомендувати
до затвердження зміну специфікації лікарського засобу (показник рН) у зв'язку з відсутністю обгрунтування та ненадання авторизації заявленої зміни у країні виробника

засідання НТР N 15 від 13.08.2009

4.

ДИКЛАК®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда, Бразилія

Німеччина/
Бразилія

не рекомендувати
до затвердження зміну виробника активної субстанції у зв'язку з відсутністю матеріалів, що вимагаються законодавством

засідання НТР N 14 від 30.07.2009

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали