МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 16 вересня 2011 року N 596

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 09.09.2011 N 11_09_02/001-109 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
16.09.2011 N 596

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВАЗЕЛІН БІЛИЙ ФАРМАВЦЕВТИЧНИЙ (ВАЗЕЛІН) MERKUR 500

м'яка масляниста маса (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Вітек-Фарм"

Україна, м. Одеса

Sasol Wax GmbX

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/11760/01/01

2.

ДІАГНОЛ®

порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах N 4

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11708/01/01

3.

ЕНТЕРОЖЕРМІНА

капсули N 12, N 24 (12х2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ДОППЕЛЬ Фармасьютікалс С.Р.Л.

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/4234/02/01

4.

ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Yuki Gosei Kogyo Co., LTD.

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/11757/01/01

5.

ТДА КРЕМ

крем 1 % по 10 г у тубах N 1

Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі

Китай

Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі

Китай

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11756/01/01

6.

ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ТК "АВРОРА"

Україна, м. Київ

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11765/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
16.09.2011 N 596

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛАНТАН ПЛЮС

мазь по 30 г у тубах N 1

Фармацевтичне підприємство "Унія", Трудовий кооператив

Польща

Фармацевтичне підприємство "Унія", Трудовий кооператив

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; приведення у відповідність назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4700/01/01

2.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 25 мг N 25 (25х1) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5160/01/01

3.

АМПРИЛ®

таблетки по 1,25 мг N 10 (10х1), N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу, зміна місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту, звуження меж, установлених у специфікації, та додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/4903/01/01

4.

АМПРИЛ®

таблетки по 5 мг N 10 (10х1), N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блістерах

КРКА,д.д" Ново место

Словенія

КРКА.д.д, Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту, звуження меж, установлених у специфікації, та додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/4903/01/03

5.

АМПРИЛ®

таблетки по 2,5 мг N 10 (10х1), N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту, звуження меж, установлених у специфікації, та додання нового тестового параметра; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років), реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/4903/01/02

6.

АМПРИЛ®

таблетки по 10 мг N 10 (10х1), N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 30 (10х3), N 56 (7х8), N 60 (10х6), N 84 (7х12), N 90 (10х9), N 98 (7х14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту, звуження меж, установлених у специфікації, та додання нового тестового параметра; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років), реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/4903/01/04

7.

АСПІРИН® КОМПЛЕКС

порошок шипучий для орального розчину в пакетах N 10

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Керн Фарма С.Л.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань; оновлення специфікації та методів контролю; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5218/01/01

8.

АТФ-ФОРТЕ®

таблетки по 15 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 40 (10х4) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин;уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/5462/01/01

9.

АТФ-ФОРТЕ®

таблетки по 30 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 40 (10х4) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н. м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/5462/01/02

10.

БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ

таблетки по 8 мг N 10х3 у блістерах

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/5273/01/01

11.

БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ

таблетки по 16 мг N 10х3 у блістерах

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5273/01/02

12.

ГЕК-ІНФУЗІЯ

розчин для інфузій 6 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); заміна випробування показника "Кольоровість розчину"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5131/01/01

13.

ГЕК-ІНФУЗІЯ

розчин для інфузій 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); заміна випробування показника "Кольоровість розчину"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5131/01/02

14.

ГЛІМЕПІРИД

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

Harman Finochem Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни у специфікації в зв'язку з приведенням до вимог діючого видання монографії UPS; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми, уточнення перекладу та написання адреси виробника українською мовою

-

UA/4916/01/01

15.

ГЛЮКОВАНС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг N 30 (15х2), N 60 (20х3) у блістерах

Мерк Санте с.а.с.

Франція

Мерк Санте с.а.с.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна умов зберігання; зміни до тексту інструкції для медичного застосування; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/5390/01/01

16.

ГЛЮКОВАНС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг N 30 (15х2), N 60 (20х3) у блістерах

Мерк Санте с.а.с.

Франція

Мерк Санте с.а.с.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна умов зберігання; зміни до тексту інструкції для медичного застосування; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA5390/01/02

17.

ГУАЙФЕНЕЗИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Gennex Laboratories Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4519/01/01

18.

ДЕНТОКІНД

таблетки N 150 у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань ГЛЗ; уточнення кольору таблеток; зміна контролю в процесі виробництва; зміни в процесі виробництва готового продукту і, як наслідок, зміна у виробничій формулі, описі виробничого процесу та схемі технологічного процесу; зміни в МКЯ

без рецепта

UA/5193/01/01

19.

ДІАКОРДИН 60

таблетки по 60 мг N 50 (10х5) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від затверджених виробників; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5731/01/01

20.

ЕКЗОДЕРИЛ

розчин нашкірний 1 % по 10 мл у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікал з д.д.

Словенія

відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник продукції in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви та адреси заявника

без рецепта

UA/3960/02/01

21.

ЕНТЕРОКІНД

розчин оральний по 20 мл у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції та готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; зміна специфікації ГЛЗ, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань ГЛЗ, зміна контролю в процесі виробництва; оновлення специфікації і методів випробувань діючої речовини; зміни процесу виробництва готового продукту; уточнення опису ГЛЗ; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4953/01/01

22.

ЖАНІН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 21, N 63 у блістерах

Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5169/01/01

23.

ЗЕТАМАКС®

гранули пролонгованої дії для оральної суспензії по 2,0 г у флаконах N 1 (з кришкою-дозатором або без)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютикалс Ел.Ел.Сі

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; оновлення модулю 3, зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ; уточнення назви лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність; доповнення розділу "Умови зберігання"

за рецептом

UA/5367/01/01

24.

ІМУНОКІНД

таблетки N 150 у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна контролю в процесі виробництва; зміни в процесі виробництва готового продукту і, як наслідок, зміна у виробничій формулі, описі виробничого процесу та схемі технологічного процесу; зміни в МКЯ; уточнення кольору таблеток

без рецепта

UA/5397/01/01

25.

КАРНІТИНУ ХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

OMFE

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/5277/01/01

26.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ з газифікатора кріогенного, in bulk по 180 л, або по 230 л, або по 3000 л

Приватне підприємство "Компанія "Оксиген-АБ"

Україна, м. Львів

Приватне підприємство "Компанія "Оксиген-АБ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання лікарської форми

-

UA/4803/01/01

27.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; уточнення умов зберігання; вилучення виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміна терміну зберігання (було: 4 роки; стало: 5 років)

за рецептом

UA/2952/02/01

28.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; уточнення умов зберігання; вилучення виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміна терміну зберігання (було: 4 роки; стало: 5 років)

за рецептом

UA/2952/02/02

29.

МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 5х20 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5174/01/01

30.

НЕЙРОБІОН

розчин для ін'єкцій по 3,0 мл в ампулах N 3

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин; зміни в специфікації МКЯ готового лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна умов зберігання

за рецептом

UA/5409/02/01

31.

НЕЙРОБІОН

таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (10х2) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА і Ко

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/5409/01/01

32.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14 (7х2) у блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення коду АТС; уточнення індексу заявника та виробника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/2534/02/01

33.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14 (7х2) у блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення індексу заявника та виробника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/2534/02/02

34.

НУТРИНІЛ ПД4 з 1,1 % ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ

розчин для перитонеального діалізу по 2 л у мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (N 5); по 2 л у мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (N 5); по 2,5 л у мішку, обладнаному ін'єкційним портом і з'єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у коробці (N 4); по 2,5 л у мішку, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у коробці (N 4)

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4981/01/01

35.

ОМНОПОН-ЗН

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 100 (5х20) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміни в специфікації активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; виключення показника "Залишкова кількість органічних розчинників" із специфікації допоміжної речовини - гліцерину

за рецептом

UA/5179/01/01

36.

ОРНІДАЗОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Chemopharma, a.s.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміна місцезнаходження виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна заявника; зміна назви заявника; уточнення назви лікарської форми

-

UA/5415/01/01

37.

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН

краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5051/01/01

38.

ОФТАН® ТИМОЛОЛ

краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5052/01/01

39.

ПЕНЕСТЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30 (15х2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від уже затвердженого та нового виробників; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; внесення додаткових виробників допоміжної речовини; уточнено колір та геометричні розміри таблетки; вилучення розмірів упаковки

за рецептом

UA/6000/01/01

40.

РИФАМПІЦИН

капсули по 150 мг N 20 (10х2), N 1500 (10х150) у блістерах

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/4999/01/01

41.

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, дозований по 80 мкг/4,5 мкг/доза (60 доз) у інгаляторах N 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; вилучення розмірів упаковки

за рецептом

UA/5433/01/01

42.

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, дозований по 160 мкг/4,5 мкг/доза (60 доз) у інгаляторах N 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; вилучення розмірів упаковки

за рецептом

UA/5433/01/02

43.

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, дозований по 320 мкг/9,0 мкг/доза (60 доз) у інгаляторах N 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра

за рецептом

UA/5433/01/03

44.

СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

льодяники N 16 (8х2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення специфікації ГЛЗ в зв'язку з приведенням реєстраційних матеріалів у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4927/01/01

45.

СТРЕПТОЦИД

лінімент 5 % по 30 г у тубах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання, уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4611/01/01

46.

ФАЗЛОДЕКС

розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 2 з 1 або 2 стерильними голками "SafetyGlide™" у контурних чарункових упаковках у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітеді

Великобританія

Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового продукту; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5440/01/01

47.

ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробувань допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5290/01/01

48.

ЦИНАРИЗИН "ОЗ"

таблетки по 25 мг N 50 у блістерах

ТО В "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробувань допоміжної речовини та активної субстанції; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/5292/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
16.09.2011 N 596

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР®

таблетки шипучі N 10 (2х5) у стрипах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від уже затвердженого виробника для натрію гідрокарбонату (стало - R1-CEP 2004-252-Rev 00 Solvay Carbonate France)

без рецепта

UA/9844/01/01

2.

АСПІРИН® C

таблетки шипучі N 10

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

без рецепта

UA/4398/01/01

3.

АТОРВАКОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10х3, N 10х6

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки N 10х3. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7676/01/01

4.

АТОРВАКОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10х3, N 10х4

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки N 10х3. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7676/01/02

5.

ВАЗИЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 84 (7х12) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3792/01/04

6.

ВАЗИЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 84 (7х12) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3792/01/02

7.

ВАЗОПРО

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

АТ "Лекхім -Харків", Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серії: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МЕЛЬДОНІЙ)

за рецептом

UA/11505/01/01

8.

ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ

емульгель для зовнішнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP (зміни будуть введені потягом 3 місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1811/01/01

9.

ДИКРАСИН 1

розчин для зовнішнього застосування по 65 мл у флаконах

ЄТ "Дикрасин-
Димитр Кристев"

Болгарія

ЄТ "Дикрасин-
Димитр Кристев"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/6579/01/01

10.

ЕНАП®

таблетки по 10 мг/25 мг N 20 (10х2), N 60 (10х6), N 90 (10х9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4255/01/01

11.

ЕНАП®-HL

таблетки по 10 мг/12,5 мг N 20 (10х2), N 60 (10х6), N 90 (10х9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2872/01/02

12.

ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/0768/01/01

13.

ІНТЕЗОЛ-МІ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового препарату; зміни в маркуванні упаковки

за рецептом

UA/7839/01/01

14.

ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10 %

мазь 10 % по 25 г у банках N 1

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/0037/01/01

15.

ЙОД

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах-
крапельницях

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/0448/01/01

16.

КАРДІОСТАД®

таблетки по 6,25 мг N 28 (7х4) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2001-294-Rev 02 для KRKA D.D. SI 8501 Novo Mesto та від нового виробника RO-CEP 2007-298-Rev 01 для IPCA Lab. Ltd IN 400 067 Mumbai; RO-CEP 2004-287-Rev 01 для ZHEJIANG Huahai PHARMACEUTICAL CO, LTD. Linhai

за рецептом

UA/3966/01/01

17.

КАРДІОСТАД®

таблетки по 12,5 мг N 28 (7х4) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2001-294-Rev 02 для KRKA D.D. SI 8501 Novo Mesto та від нового виробника RO-CEP 2007-298-Rev 01 для IPCA Lab. Ltd IN 400 067 Mumbai; RO-CEP 2004-287-Rev 01 для ZHEJIANG Huahai PHARMACEUTICAL CO, LTD. Linhai

за рецептом

UA/3966/01/02

18.

КАРДІОСТАД®

таблетки по 25 мг N 28 (14х2) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2001-294-Rev 02 для KRKA D.D. SI 8501 Novo Mesto та від нового виробника RO-CEP 2007-298-Rev 01 для IPCA Lab. Ltd IN 400 067 Mumbai; RO-CEP 2004-287-Rev 01 для ZHEJIANG Huahai PHARMACEUTICAL CO, LTD. Linhai

за рецептом

UA/3966/01/03

19.

КВАДРОЦЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації (було - UA/9777/01/01)

за рецептом

UA/11759/01/01

20.

ЛАРІАМ

таблетки по 250 мг N 8

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1778/01/01

21.

ЛЕКРОЛІН®

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

за рецептом

UA/2383/01/02

22.

ЛЕКРОЛІН®

краплі очні 20 мг/мл у по 10 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

за рецептом

UA/2383/01/01

23.

ЛОРАНО ОДТ

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг N 7, N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим дизайном та шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6985/03/01

24.

МАЖЕЗИК-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції для додаткового виробника флурбіпрофену N R1-CEP 2003-270-Rev 00; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10349/01/01

25.

МЕГАДИН ПРОНАТАЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30

Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Специфікація", "Кількісне визначення" для ціанокобаламіну

за рецептом

UA/8166/01/01

26.

МЕНОВАЗИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

П/98/14/64

27.

МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7х2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10713/01/02

28.

МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7х2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10713/01/01

29.

МОТИЛІУМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 30 (30х1) у блістерах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен-Сілаг С.А.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10190/01/01

30.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-
крапельницях N 1

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

П/98/14/55

31.

НАЗОНЕКС®

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) або по 10 г (60 доз) у флаконах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни набирають чинності через 3 місяці з дати затвердження

за рецептом

UA/7491/01/01

32.

НЕЙРОРУБІН™

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина, виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова дільниця, що приймає участь в контролі якості: Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі внесення змін: зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/10051/01/01

33.

ОФТАГЕЛЬ®

гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах

Сантен АТ

Фінляндія

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу

без рецепта

UA/6605/01/01

34.

ОФТАКВІКС®

краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP)

за рецептом

UA/3755/01/01

35.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 10 мг N 20 (10х2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю желатинових капсул; введення додаткового виробника желатинових капсул LUKAPS

за рецептом

UA/2936/01/01

36.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 20 мг N 20 (10х2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю желатинових капсул; введення додаткового виробника желатинових капсул LUKAPS

за рецептом

UA/2936/01/02

37.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/0637/01/01

38.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-
крапельницями

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового продукту (стало - 720 л, 850 л)

без рецепта

UA/7191/01/01

39.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-
крапельницями

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового продукту (стало - 720 л, 850 л)

без рецепта

UA/7191/01/02

40.

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/0638/01/01

41.

СЕРМІОН®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 5 мг N 30 (15х2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5183/01/02

42.

СЕРМІОН®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (25х2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5183/01/03

43.

СОЛІЗИМ ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 3000 F.I.P. ОД (40000 ЛО) N 10х2 у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна барвника

без рецепта

UA/5694/01/01

44.

СУТЕНТ

капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) з терміном введення змін з 01.11.2011 р.

за рецептом

UA/7785/01/01

45.

СУТЕНТ

капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) з терміном введення змін з 01.11.2011 р.

за рецептом

UA/7785/01/02

46.

СУТЕНТ

капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) з терміном введення змін з 01.11.2011 р.

за рецептом

UA/7785/01/03

47.

СУТЕНТ

капсули по 37,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7х4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) з терміном введення змін з 01.11.2011 р.

за рецептом

UA/7785/01/04

48.

ТРАНЗІЛАН

порошок для оральної суспензії (40,231 г/100 г) по 7 г у пакетиках N 20, по 140 г у банках N 1

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/4084/01/01

49.

ТРІБЕСТАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 (10х6) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з адресою нової виробничої дільниці

без рецепта

UA/4050/01/01

50.

ФЛЮКОЛД®-N

таблетки N 4, N 200

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробників; зміна адреси заявника; зміна графічного оформлення упаковки з уточненням написання р. "Упаковка" та "Умови зберігання" в інструкції для медичного застосування

N 4 - без рецепта, N 200 - за рецептом

UA/6266/01/01

51.

ФОТИЛ®

краплі очні по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу, уточнення місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2384/01/01

52.

ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заходи з посилення контролю в процесі виробництва лікарського засобу під час наповнення флаконів з використанням обладнання для наповнення Cozzolli й під час інспекції флаконів на робочі потужності компанії Genzyme, Allston, США. Оновлення розділу 3.2.Р.3.3.1.3. наповнення та ліофілізація Allston, реєстраційного досьє

за рецептом

UA/8659/01/01

53.

ЦЕРЕЗИМ®400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах N 1, N 5

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія / США /Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заходи з посилення контролю в процесі виробництва лікарського засобу під час наповнення флаконів з використанням обладнання для наповнення Cozzolli й під час інспекції флаконів на робочі потужності компанії Genzyme, Allston, США. Оновлення розділу 3.2.Р.3.3.1.3. наповнення та ліофілізація Allston, реєстраційного досьє

за рецептом

UA/8659/01/02

54.

ЦЕФТРИАКСОН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Біоділ Лабораторіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9063/01/01

55.

ЦИКЛОФЕРОН®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,15 г N 10х1, N 10х5

ТОВ "Науково-
технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-
технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна якісного /кількісного складу готового лікарського засобу зі зміною середньої маси таблетки (зміни будуть введені з 01.09.2011 р.)

за рецептом

UA/7671/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали