МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 30 серпня 2011 року N 540

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.08.2011 N 11_08_04/001-119 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.08.2011 N 540

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛТЕЙКА®

таблетки для жування по 0,12 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/5454/02/01

2.

АМБРОКСОЛ

розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6958/02/01

3.

ГАБАПЕНТИН

капсули тверді по 300 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11671/01/01

4.

ГІЛЕНІЯ

капсули тверді по 0,5 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, пакування:
Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11704/01/01

5.

ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС

супозиторії ректальні по 100 мг N 10 (5 х 2) у стрипах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11697/01/01

6.

МАКСІЦИН®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1; по 20 мл у флаконі у комплекті з розчинником у контейнері по 100 мл у контурній чарунковій упаковці в пачці N 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11645/01/01

7.

МЕРТЕНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

виробництво, контроль якості та випуск серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина;
виробництво, контроль якості та випуск серії:
ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР - РУС"
Російська Федерація

Угорщина / Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11705/01/01

8.

МЕРТЕНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

виробництво, контроль якості та випуск серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина;
виробництво, контроль якості та випуск серії:
ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР - РУС"
Російська Федерація

Угорщина / Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11705/01/02

9.

МЕРТЕНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

виробництво, контроль якості та випуск серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина;
виробництво, контроль якості та випуск серії:
ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР - РУС"
Російська Федерація

Угорщина / Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11705/01/03

10.

МЕРТЕНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

виробництво, контроль якості та випуск серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина;
виробництво, контроль якості та випуск серії:
ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР - РУС"
Російська Федерація

Угорщина / Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11705/01/04

11.

НАЛБУФІН-ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11606/01/01

12.

ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 150 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах з 1 інгалятором

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, котроль якості, пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості:
Фарманалітика СА, Швейцарія;
пакування:
Конафарма АГ, Швейцарія

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11706/01/01

13.

ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 300 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах з 1 інгалятором

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, котроль якості, пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості:
Фарманалітика СА, Швейцарія;
пакування:
Конафарма АГ, Швейцарія

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11706/01/02

14.

ТОРАДІВ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11604/01/01

15.

ЦЕНІПРЕС

таблетки N 20, N 30, N 60 у блістерах

Феррер Інтернасіональ, С. А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С. А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11707/01/01

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.08.2011 N 540

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

2, 3, 4, 5, 6 - ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНІЄВА СІЛЬ

порошок (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

Global Calcium Pvt. Ltd.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення зі специфікації активної субстанції показника "Органічні летючі домішки", доповнення специфікації показником "Бактеріальні ендотоксини"

-

UA/5063/01/01

2.

КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконах N 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4960/01/01

3.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва:
АТ "Уніфарм", Болгарія;
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки виробника активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового продукту; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації первинної упаковки

за рецептом

UA/5512/01/01

4.

КЛАЦИД В. В.

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Фамар Лєгль

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/2920/02/01

5.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; розширення допустимих меж показника pH та показника "Кольоровість розчину"; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4883/01/02

6.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; розширення допустимих меж показника pH та показника "Кольоровість розчину"; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4883/01/01

7.

ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ

супозиторії N 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення перекладу адреси заявника/виробника; уточнення назв допоміжної речовини та умов зберігання; уточнення назви діючої речовини; уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/4864/02/02

8.

РЕКУТАН

розчин по 100 мл у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробувань активної субстанції; зміни у методах випробувань допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5120/01/01

9.

ФУРОСЕМІД

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини, зміни в короткій характеристиці препарату та в інструкції для медичного застосування - приведення у відповідність до оригінального препарату; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5153/01/01

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.08.2011 N 540

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ

розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1

ГлаксоСміт-
Кляйн Експорт ЛтД

Великобританія

Аспен Бад Олдесло ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміни в інструкції для медичного застосування з уточненням умов відпуску лікарського засобу (було - без рецепта)

за рецептом

UA/6351/01/01

2.

АЛОРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 4, N 20

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення написання адреси виробника (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє); уточнення написання шрифтом Брайля на графічному зображенні вторинної упаковки

без рецепта

UA/5140/02/01

3.

АМБРОБЕНЕ

капсули пролонгованної дії по 75 мг N 10

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk:
Мефа АГ, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату (було - АМБРОБЕНЕ®) в процесі внесення змін - уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин)
(наказ N 385 від 06.05.2010)

без рецепта

UA/1853/01/01

4.

АМБРОКСОЛ-ВІШФА

сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у банках або флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8134/01/01

5.

АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ

таблетки по 5 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 600000 таблеток)

за рецептом

UA/7419/01/01

6.

АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ

таблетки по 10 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 300000 таблеток)

за рецептом

UA/7419/01/02

7.

АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ

таблетки по 5 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7419/01/01

8.

АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ

таблетки по 10 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7419/01/02

9.

АМПРИЛ HD

таблетки, 5 мг / 25 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98

KRKA, д. д., Ново место

Словенія

КРКА д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/4903/02/01

10.

АПРОВЕЛЬ®

таблетки по 150 мг N 14

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї (для ірбесартрану згідно з монографією Eur. Ph. 6.7)

за рецептом

UA/8136/01/02

11.

АПРОВЕЛЬ®

таблетки по 300 мг N 14

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї (для ірбесартрану згідно з монографією Eur. Ph. 6.7)

за рецептом

UA/8136/01/03

12.

АПРОВЕЛЬ®

таблетки по 75 мг N 14

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї (для ірбесартрану згідно з монографією Eur. Ph. 6.7)

за рецептом

UA/8136/01/01

13.

АСКОФЕН-ЕКСТРА

таблетки N 6 у стрипах; N 10 у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ " Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (парацетамол)

без рецепта

UA/7541/01/01

14.

БРОНХО БАЛМ

бальзам по 30 г у банках

Ментолатум Компані Лімітед

Шотландія, Великобританія

Ментолатум Компані Лімітед

Шотландія, Великобританія

весення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МЕНТОЛАТУМ БАЛМ); реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням та шрифтом Брайля

без рецепта

UA/9758/01/01

15.

ГАЛАВІТ

супозиторії ректальні по 100 мг N 10

ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"

Російська Федерація

ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/2826/02/01

16.

ГАНФОРТ™

краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3і

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

Алерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (доповнення)

за рецептом

UA/11121/01/01

17.

ГЕДЕРИН

сироп по 90 мл у флаконі або банці N 1 з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці з картону

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7526/01/01

18.

ГЕПАДИФ®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 5, N 10

ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма"

Україна

Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан

Корея / Республіка Казахстан

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/5324/01/01

19.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10638/01/01

20.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка in bulk по 20 кг у бутлях, по 1000 л у каністрах; по 170 кг у бочках

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

РНП "Фармасьютікалс", Республіка Молдова; Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна

Республіка Молдова / Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового лікарського засобу

-

UA/6881/01/01

21.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах-крапельницях

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6880/01/01

22.

ГЛУТАРГІН

розчин для ін'єкцій 4 % по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни дизайну картонної коробки N 5 (для блістера) та N 5 х 2 (для блістера) та етикетки

за рецептом

UA/4022/01/01

23.

ДЕКАРИС

таблетки по 150 мг N 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

виробництво готової продукції: Гедеон Ріхтер Румунія АТ, Румунія; контроль серії, оформлення сертифікатів якості, випуск серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Румунія / Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/6866/01/02

24.

ДЕКАРИС

таблетки по 50 мг N 2

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

виробництво готової продукції: Гедеон Ріхтер Румунія АТ, Румунія; контроль серії, оформлення сертифікатів якості, випуск серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/6866/01/01

25.

ДЕКСАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2)

ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 5

за рецептом

UA/0992/02/01

26.

ДЕПО-ПРОВЕРА®

суспензія для ін'єкцій, 150 мг / мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном

за рецептом

UA/0499/01/01

27.

ДИКЛО-П-ФАРМЕКС

таблетки N 4, N 200

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10888/01/01

28.

ДЛЯНОС

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Норріс Медісінс Лтд, Індія; Сандоз Пвт Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування в р. "Склад"

без рецепта

UA/1535/01/01

29.

ЕКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ

таблетки по 15 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 900000 таблеток)

за рецептом

UA/9604/01/02

30.

ЕНЦЕФАБОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 50, N 100

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА & Ко.

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання специфікації випуску ГЛЗ, додання МБЧ до гармонізованих вимог, зміна процедури випробувань кількісного вмісту та визначення домішків ГЛЗ

за рецептом

UA/8031/02/01

31.

ЕРГОС®

т аблетки по 50 мг N 1, N 2, N 4, N 4 х 2 у блістерах

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації та методів контролю активних субстанцій; зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/6666/01/02

32.

ЕРГОС®

таблетки по 50 мг in bulk N 5000 у пляшках

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації та методів контролю активних субстанцій; зміна виробника активної субстанції

-

UA/5760/01/02

33.

ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА

настойка in bulk по 20 кг у бутлях або по 1000 л у каністрах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

РНП "Фармасьютікалс", Республіка Молдова; Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна

Республіка Молдова/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту

-

UA/6883/01/01

34.

ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту

без рецепта

UA/6882/01/01

35.

ЗИПРЕКСА®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1

Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

виробник: Патеон Італія С. п. а., Італія; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Італія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/0911/02/01

36.

ЗИПРЕКСА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 28

Ліллі С. А

Іспанія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); Ліллі С. А., Іспанія

Пуерто-Ріко/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7871/01/01

37.

ЗИПРЕКСА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28

Ліллі С. А

Іспанія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); Ліллі С. А., Іспанія

Пуерто-Ріко/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7871/01/02

38.

ЗОЛОТА ЗІРКА®

бальзам для зовнішнього застосування по 4 г або по 10 г у коробочці N 1

Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС

В'єтнам

Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/8909/01/01

39.

КАПРЕОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процедурі випробування активних субстанцій, та в специфікаціях активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9885/01/01

40.

КАРДІОСТАД®

таблетки по 6,25 мг N 28 (7 х 4) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ.

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ.

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3966/01/01

41.

КАРДІОСТАД®

таблетки по 25 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ.

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ.

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3966/01/03

42.

КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7428/01/01

43.

КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг / 12,5 мг N 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7429/01/01

44.

КЕТОРОЛ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2566/01/01

45.

КЕТОТИФЕН

таблетки по 1 мг N 10, N 10 х 3 у блістерах, N 30 у банках

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника субстанції

за рецептом

UA/1942/02/01

46.

КЛОТРИМАЗОЛ

таблетки вагінальні по 100 мг N 6

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 204 кг та 408 кг)

за рецептом

UA/2564/01/01

47.

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ®
МЕД І ЛИМОН

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (R1-CEP 1996-078- Rev 04 для аскорбінової кислоти)

без рецепта

UA/9473/01/01

48.

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем СА

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ ЛЗ р. "Однорідність дозування"

без рецепта

UA/2560/01/01

49.

КОЛДРЕКС® ІМУНО

капсули пролонгованої дії, тверді по 500 мг N 30, N 60

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина;
Еуранд Франс, Франція; Еуранд С. п. А., Італія

Німеччина / Франція / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕТЕБЕ); надання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї для допоміжних речовин; введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; реєстрація додаткового виробника для желатинових оболонок

без рецепта

UA/10261/01/01

50.

КОРТОНІТОЛ®-ДАРНИЦЯ

мазь для зовнішнього застосування по 10 г, або по 14 г, або по 20 г у тубах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника діючої речовини нітазол зі змінами в специфікації та методах вхідного контролю субстанції

за рецептом

UA/6015/01/01

51.

ЛЕКОР

капсули по 200 мг N 12, N 24 у контейнерах

Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з нанесенням шрифту Брайля без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/8638/01/01

52.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, пов'язані із змінами ДФУ або Європейській Фармакопеї, ведення додаткового виробника субстанції

за рецептом

UA/1562/01/01

53.

МАГВІТ™

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 50

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8643/01/01

54.

МАТЕРИНКИ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна

ЗАТ "Ліктрави"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї

-

UA/3325/01/01

55.

НАКЛОФЕН ДУО

капсули по 75 мг N 20

КРКА, д. д., Ново Место

Словенія

КРКА, д. д., Ново Место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/3480/06/01

56.

НООТРОПІЛ®

розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 125 мл у флаконах N 1 у коробці

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

НекстФарма САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0054/02/01

57.

НООТРОПІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг N 20

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту; уточнення графічного зображення пачки

за рецептом

UA/0054/04/01

58.

НООТРОПІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 30

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/0054/04/02

59.

НУРОФЄН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 6, N 12, N 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

без рецепта

UA/6313/02/02

60.

ОКСАТЕРА

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А.

Аргентина

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А., вироблено Лабораторія IMA C. A. I. C

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5548/01/01

61.

ОКСАТЕРА

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А.

Аргентина

Лабораторія Тютор С. А. С. І. Ф. І. А., вироблено Лабораторія IMA C. A. I. C

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5548/01/02

62.

ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ

таблетки шипучі по 500 мг N 12 (2 х 6) у стрипах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Фамар С. А., Греція

Ірландія / Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням (для виробника Фамар С. А., Греція)

без рецепта

UA/2562/03/01

63.

ПЕНТАЛГІН-ФС

таблетки N 10

ТОВ "Фарма Старт "

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2617/01/01

64.

ПЕНТОКСИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах N 5 у коробці; N 5 х 1 у блістері складаному із защіпкою в коробці, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації та методів контролю на субстанцію

за рецептом

UA/5524/02/01

65.

ПЕРЕКИС ВОДНЮ

розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника діючої речовини

без рецепта

UA/8835/01/01

66.

ПІРАЗИНАМІД

таблетки по 500 мг N 1000 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1200000 таблеток)

за рецептом

UA/10454/01/01

67.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 56

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки N 14

за рецептом

UA/9247/01/01

68.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3)

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки N 30 (10х3)

за рецептом

UA/9247/01/02

69.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 56

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/9247/01/01

70.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3)

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/9247/01/02

71.

ПОЛЬКОРТОЛОН®

таблетки по 4 мг N 50 (25 х 2)

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/3029/01/01

72.

РАНИГАСТ® 75

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/8263/01/01

73.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/1762/01/01

74.

СЕПТИЛ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту та методів контролю якості; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/6211/01/01

75.

СИДНОФАРМ

таблетки по 2 мг N 30

АТ "Софарма"

Болгарія

виробник лікарського засобу і ділянка виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія
місце проведення контролю серії: відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва зі змінами в технологічному процесі, кількісному складі допоміжних речовин та розміру серії та з відповідними змінами в маркуванні упаковок препарату

за рецептом

UA/2305/01/01

76.

СИНКУМАР

таблетки по 2 мг N 50

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/0554/01/01

77.

СТИМУЛОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю діючої речовини сертраліну гідро хлорид у відповідність до Європейської Фармакопеї; подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника діючої речовини)

за рецептом

UA/3195/01/01

78.

СТИМУЛОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах у картонній пачці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю діючої речовини сертраліну гідро хлорид у відповідність до Європейської Фармакопеї; подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника діючої речовини)

за рецептом

UA/3195/01/02

79.

ТЕМПАЛГІН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 20

АТ "Софарма"

Болгарія

відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія
дільниця виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

без рецепта

UA/3553/01/01

80.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 2,5 мг N 28

Санофі - Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу, подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції для виробника Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Німеччина (сертифікат N R1 - CEP 2002-297-Rev 01)

за рецептом

UA/9141/01/01

81.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 5 мг N 28

Санофі - Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу, подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції для виробника Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Німеччина (сертифікат N R1 - CEP 2002-297-Rev 01)

за рецептом

UA/9141/01/02

82.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 10 мг N 28

Санофі - Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу, подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції для виробника Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Німеччина (сертифікат N R1 - CEP 2002-297-Rev 01)

за рецептом

UA/9141/01/03

83.

ФАСТ РЕЛІФ®

мазь по 12 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах, по 3 г у тубах

Емамі Лімітед

Індія

Емамі Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/3718/01/01

84.

ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 х 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна умов зберігання; зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/0276/01/01

85.

ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 х 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна умов зберігання; зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/0276/01/02

86.

ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 1 х 1, N 1 х 2, N 2 х 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна умов зберігання; зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/0276/01/03

87.

ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 450; по 20 мл у флаконах in bulk N 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах N 60

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу вимогами на термін придатності; зміна специфікації готового продукту; подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції

-

UA/3785/01/01

88.

ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу вимогами на термін придатності; зміна специфікації готового продукту; подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції

за рецептом

UA/8091/01/01

89.

ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 450

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу вимогами на термін придатності; зміна специфікації готового продукту; подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції

-

UA/4053/01/01

90.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна ємкісного реактора з 3200 л на 2000 л зі зменшенням розміру серії

за рецептом

UA/4551/02/01

91.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах скляних або полімерних N 48; in bulk у банках N 48

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ємкісного реактора з 3200 л на 2000 л зі зменшенням розміру серії

-

UA/9519/01/01

92.

ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації передфільтра-
ційного контролю приготованої балк-субстанції (formulated bulk drug substance) за тестом Bioburden відповідно до гармонізованої глобальної специфікації

за рецептом

UA/8659/01/01

93.

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах N 1, N 5

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія / США / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації передфільтра-
ційного контролю приготованої балк-субстанції (formulated bulk drug substance) за тестом Bioburden відповідно до гармонізованої глобальної специфікації

за рецептом

UA/8659/01/02

94.

ЦИТРАМОН У

таблетки N 6 у стрипах, N 10 у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (парацетамол)

без рецепта

UA/5535/01/01

95.

ЦИТРАРГІНІН®

розчин для перорального застосування в ампулах по 10 мл N 20

Замбон Франція СА

Франція

Лафаль Індастріз

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/0184/01/01


* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали