МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 6 вересня 2011 року N 571

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 05.09.2011 N 11_09_01/001-155 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.09.2011 N 571

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРТИКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Cilag AG

Швейцарія

реєстрація на 5 років

-

UA/11713/01/01

2.

ДЕКСАЗОН

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 25

Галеніка а. д.

Сербія

Галеніка а. д.

Сербія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11729/01/01

3.

ЗІДД

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 500

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

СКС Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11614/01/01

4.

КОПЛАВІКС®

таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг / 100 мг N 28 (7 х 4) у блістерах

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11680/01/01

5.

КОПЛАВІКС®

таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг / 75 мг N 28 (7 х 4) у блістерах

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11680/01/02

6.

ЛЕВОЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Гетц Фарма (Прайвіт) Лімітед

Пакистан

Гетц Фарма (Прайвіт) Лімітед

Пакистан

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11736/01/01

7.

ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11737/01/01

8.

ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11737/01/02

9.

ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11737/01/03

10.

РОЗУКАРД® 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11742/01/01

11.

РОЗУКАРД® 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11742/01/02

12.

РОЗУКАРД® 40

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11742/01/03

13.

УКРЛІВ®

таблетки по 250 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11750/01/01

14.

ХЕЛПОСЕРІН

капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ХЕЛП С. А.

Греція

ХЕЛП С. А.

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11539/01/01

15.

ЦЕФОТАКСИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських форм

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Aurobindo Pharma Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11752/01/01

16.

ЦЕФТАЗИДИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11623/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.09.2011 N 571

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ГІСТИДИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co. Ltd

Японія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника

-

UA/4907/01/01

2.

АРГЕДИН БОСНАЛЕК

крем 1 % по 40 г у тубах

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - АРГЕДИН); зміна розміру серії готового продукту; введення специфікації при випуску готового лікарського засобу за показником "Кількісне визначення срібла сульфадіазину"; уточнення написання сили дії; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання умов зберігання

за рецептом

UA/4768/01/01

3.

АТЕНОБЕНЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в МКЯ; гармонізація МБЧ з діючою редакцією ЄФ; уточнення адреси виробника; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5460/01/01

4.

АТЕНОБЕНЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в МКЯ; гармонізація МБЧ з діючою редакцією ЄФ; уточнення адреси виробника; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5460/01/02

5.

ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3

капсули м'які N 10 у блістерах, N 30, N 60 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/4642/01/01

6.

ГАЙМОРИН

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4618/01/01

7.

ГЕДЕЛИКС® ЕВКАПС

капсули м'які по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки

без рецепта

UA/5231/01/01

8.

ДЕРЕВІЮ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання

-

UA/5563/01/01

9.

ДИБАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткового виробника субстанції; внесення змін в специфікацію діючої речовини; уточнення коду АТС; вилучення виробника діючої речовини

за рецептом

UA/4780/01/01

10.

ЗВІРОБОЮ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання

-

UA/5471/01/01

11.

КАЛІЮ ЙОДИД

краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробувань активної субстанції та допоміжної речовини; зміна виробника субстанції; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5107/01/01

12.

КЕТОПРОФЕН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Hubei Xunda Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; приведення специфікації та методу контролю якості субстанції у відповідність до вимог нормативної документації фірми-виробника субстанції; зміни умов зберігання

-

UA/4662/01/01

13.

КОДЕЇНУ ФОСФАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Macfarlan Smith Limited

Сполучене Королівство

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення адреси виробника

-

UA/5109/01/01

14.

ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД

капсули з пролонгованою дією, по 75 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) в блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників або смакових добавок (барвників); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); зміни в специфікації для твердої желатинової капсули; зміни показників випробувань та допустимих меж у процесі виробництва; зміни в специфікації первинної упаковки; зміни в специфікації ГЛЗ

без рецепта

UA/3430/02/01

15.

ЛІЗИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

OMFE

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/5403/01/01

16.

МЕЗАТОН

розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Товариство з обмежено відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Товариство з обмежено відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування допоміжної речовини та активної субстанції; вилучення виробника діючої речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/0511/02/01

17.

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА

капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007)

без рецепта

UA/4974/01/01

18.

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА

капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007)

без рецепта

UA/4974/01/02

19.

МІКОФІН

таблетки по 250 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; уточнення фактичної адреси місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна коду ATC; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5305/02/02

20.

ПЕНТОКСИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 100 мг N 20, N 30 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації активної субстанції новими показниками якості "Мікробіологічна чистота", "Залишкова кількість органічних розчинників"); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (приведення нормативних документів для діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання Європ. Фармакопеї); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (приведення специфікації допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання Європ. Фармакопеї); уточнення показника "Опис"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; уточнення умов зберігання та допоміжних речовин

за рецептом

UA/5524/01/01

21.

ПРИЧЕПИ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення умов зберігання

-

UA/5482/01/01

22.

ПРОМЕДОЛ-ЗН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ПРОМЕДОЛ); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5157/01/01

23.

ПУЛЬМІКОРТ

суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4)

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення індексу в адресі заявника та виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5552/01/01

24.

ПУЛЬМІКОРТ

суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4)

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення індексу в адресі заявника та виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5552/01/02

25.

РАНІТИДИН-
ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4934/01/01

26.

РІНГЕРА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань, доповнення нового показника якості та специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання

за рецептом

UA/5121/01/01

27.

РОСТ-НОРМА

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4625/01/01

28.

СКЛЕРО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника та виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4626/01/01

29.

СОНМІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 10 х 1 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років); зміна назви заявника/виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5288/01/01

30.

УНІТІОЛ

порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ФДУП "СКТБ "Технолог"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; зміна умов зберігання активної субстанції

-

UA/4613/01/01

31.

ФЕНТАНІЛ

розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах N 100 (5 х 20)

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (активна речовина; наповнювач); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ

за рецептом

UA/5185/01/01

32.

ФУРАГІН

таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів або ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу (приведення р. "Показання" до референтного препарату); змінено показник "Опис", показники "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"; нормування р. "Розчинення" та р. "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог Євр. Фармакопеї; зменшення терміну придатності з 4 років до 2 років; технологію прямого пресування змінено на технологію вологої грануляції; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5198/01/01

33.

ФУРАЦИЛІН®

таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах, N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів або ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; показник "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ЄФ; показники "Однорідність маси", "Середня маса", "Однорідність вмісту" замінено показником "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5187/01/01

34.

ФУРОСЕМІД

таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; вилучення розмірів упаковки; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу та інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання; уточнення первинного пакування; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/5153/02/01

35.

ХЛОРТРИАНІЗЕН

таблетки по 12 мг N 50, N 100 у контейнерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції та на допоміжні речовини, які пов'язані зі змінами у відповідних монографіях; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5532/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.09.2011 N 571

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГРЕНОКС®

капсули з модифікованим вивільненням по 200 мг / 25 мг N 30, N 60 у пляшках

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї активної субстанції дипіридамол для виробника LABSO CHIMIE FINE (Boerhringer Ingelheim France) (сертифікат N R1-CEP 1999-089- Rev 03)

за рецептом

UA/4013/01/01

2.

АЗИТРАЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk у флаконах N 100

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/11413/01/01

3.

АЗИТРАЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 5

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7748/01/01

4.

АЗИТРАЛ 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6, N 60

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5452/01/01

5.

АЗИТРАЛ 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/5453/01/01

6.

АЗИТРАЛ 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 15

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5452/01/02

7.

АЗИТРАЛ 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/5453/01/02

8.

АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6, N 60

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11424/01/01

9.

АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 15

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11424/01/02

10.

АЛЕРГОДИЛ®

спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 з нагвинченим розпилювачем

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

без рецепта

UA/4072/02/01

11.

АЛМАГЕЛЬ® НЕО

суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін - уточнення упаковки (наказ N 337 від 07.06.2011)

без рецепта

UA/7938/01/01

12.

АЛЬЦИЗОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1, N 10

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11196/01/02

13.

АЛЬЦИЗОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11196/01/01

14.

АМОФАСТ

таблетки, що диспергуються по 750 мг N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс РТ

Індонезія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6892/01/03

15.

АМОФАСТ

таблетки, що диспергуються по 500 мг N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс РТ

Індонезія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6892/01/02

16.

АМОФАСТ

таблетки, що диспергуються по 375 мг N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс РТ

Індонезія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6892/01/01

17.

АЦИКЛОВІР-ВІШФА

мазь 2,5 % по 10 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату та з новим графічним зображенням (було - АЦИКЛОВІР-ЖФФ)

за рецептом

UA/11566/01/01

18.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ

емульсія нашкірна 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна посилань на нормативні документи для емульгатора N 1, та уточнення п. "Зовнішній вигляд"

без рецепта

UA/3272/01/01

19.

БЕТАМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11270/01/01

20.

БЕТАМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11270/01/02

21.

БЕТАМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11270/01/03

22.

ВАГІНОРМ-С

таблетки вагінальні по 250 мг N 6

Поліхем С. А.

Люксембург

Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; уточнення назви допоміжної речовини з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/9884/01/01

23.

ВЕКТИБІКС

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1

Амджен Європа Б. В.

Нідерланди

Амджен Європа Б. В., Нідерланди; Амджен Фрімонт Інк., США

Нідерланди/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у модулі 3 реєстраційного досьє

за рецептом

UA/10806/01/01

24.

ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 75 мг N 20 (10 х 2)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0310/05/01

25.

ГЕМОФЕРОН

розчин для орального застосування по 200 мл у флаконах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/7567/01/01

26.

ГЕРОЛАМІК

таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 30

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Дексель Лтд, Ізраїль; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Ізраїль/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10341/01/01

27.

ГЕРОЛАМІК

таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 30

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Дексель Лтд, Ізраїль; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Ізраїль/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10341/01/02

28.

ГЕРОЛАМІК

таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 30

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Дексель Лтд, Ізраїль; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Ізраїль/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10341/01/03

29.

ГЛІБОМЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 40, N 100

Лабораторі ГУІДОТТІ С. п. А.

Італія

виробництво in bulk, кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє з уточненням виробників

за рецептом

UA/7166/01/01

30.

ГЛІКОДИН

таблетки N 4, N 200

Алємбік Європа Пвт. Лтд.

Великобританія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

N 4 - без рецепта; N 200 - за рецептом

UA/7808/01/01

31.

ГЛІКОДИН

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 (з мірною ложкою)

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7808/02/01

32.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: використання корків затвердженого виробника з іншої гуми

за рецептом

UA/2329/01/01

33.

ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ

гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 50 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; С. П. М. Контракт Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/0981/02/01

34.

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ/13,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці) або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці)

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення р. "Опис" зі специфікації МКЯ лікарського засобу; зміна специфікації готового продукту; зміна графічних зображень пакувань

за рецептом

P.11.02/05535

35.

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ/22,7 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці) або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці)

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення р. "Опис" зі специфікації МКЯ лікарського засобу; зміна специфікації готового продукту; зміна графічних зображень пакувань

за рецептом

P.11.02/05536

36.

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці) або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці)

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення р. "Опис" зі специфікації МКЯ лікарського засобу; зміна специфікації готового продукту; зміна графічних зображень пакувань

за рецептом

P.11.02/05537

37.

ДОЛАРЕН®

таблетки N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50), N 10, N 10 (10 х 1), N 100 ((10 х 1) х 10), N 100 (10 х 10)

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна місцезнаходження заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"; реєстрація додаткових упаковок /було - N 10 (10 х 1), N 10, N 4 (4 х 1), N 100 (10 х 10), N 200 (4 х 50)/

за рецептом

UA/1004/02/01

38.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 0,04 г N 10 х 1, N 10 х 3

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску (стало - без рецепта)

без рецепта

UA/6289/01/01

39.

ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ

таблетки по 15 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового продукту

за рецептом

UA/9604/01/02

40.

ЗБІР ЛІКУВАЛЬНО-
ПРОФІЛАКТИЧНИЙ N 4

збір по 100 г у пакетах, вкладених в пачки

ТОВ "АДОНІС"

Україна, м. Донецьк

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/2608/01/01

41.

ЗИДЕНА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

Відкрите акціонерне товариство "Валента Фармацевтика", Російська Федерація; Донг-А Фармасютікал Ко., ЛТД, Корея

Російська Федерація /
Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10946/01/01

42.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах у пачці або без пачки

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/7242/02/01

43.

КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ

таблетки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції т. "МБЧ", т. "Супутні домішки"

за рецептом

UA/8156/01/02

44.

КЕТОТИФЕН

краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/1942/01/01

45.

КОНВУЛЬСОФІН®

таблетки по 300 мг N 100

АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7536/01/01

46.

МЕТРОГІЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛтД)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лабораторіз ЛтД)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у описі продукту

за рецептом

UA/2871/02/01

47.

МЕТРОГІЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛтД)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лабораторіз ЛтД)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у описі продукту

за рецептом

UA/2871/02/02

48.

МІКРЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1515/01/01

49.

МОНОНІТРОСИД

таблетки по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 4 у блістерах

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції; зміни в специфікації вхідного контролю; зміни в методах контролю якості на готовий лікарський засіб; зміни пов'язані із змінами ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина)

за рецептом

UA/1604/01/02

50.

МУКОЛІК

сироп 2 % по 125 мл у банках з мірною ложкою

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/10556/01/01

51.

НЕЙРОРУБІН

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина, виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова дільниця, що приймає участь в контролі якості: Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/10051/01/01

52.

НІМЕГЕЗИК

таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1833/01/01

53.

НОРФЛОКСАЦИН-
ЛУГАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 2 (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ ЛТД, Індія)

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8170/01/01

54.

НО-СОЛЬ®

спрей назальний 0,65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового продукту (стало - 220 л, 250 л, 850 л)

без рецепта

UA/1877/02/01

55.

ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ

супозиторії ректальні по 0,3 г N 5 х 2

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю р. "Ідентифікація"

без рецепта

UA/7588/01/01

56.

ОКСОЛІН

порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Харків

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (від 1-ого до 2-х років)

-

UA/2184/01/01

57.

ПАНТОГАМ®

таблетки по 250 мг N 50

ТОВ "ПІК-ФАРМА"

Росія

ТОВ "ПІК-ФАРМА ПРО"

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/6057/01/01

58.

ПАНТОПРАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 10, N 10 х 5 у блістерах

Арістофарма ЛТД

Бангладеш

Арістофарма ЛТД

Бангладеш

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації т. "Середня маса" та коригування р. "Опис"

за рецептом

UA/1365/01/01

59.

ПАНТОПРАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг in bulk N 50000 у барабанах

Арістофарма ЛТД

Бангладеш

Арістофарма ЛТД

Бангладеш

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації т. "Середня маса" та коригування р. "Опис"

-

UA/1366/01/01

60.

ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ

капсули N 10, N 20 (10 х 2)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за р. "Опис"; зміна у складі рухомої фази для ТШХ ідентифікація готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10881/01/01

61.

ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ

капсули in bulk по 3 кг в пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за р. "Опис"; зміна у складі рухомої фази для ТШХ ідентифікація готового лікарського засобу

-

UA/10882/01/01

62.

ПЕНТАСЕД

таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції кодеїну фосфату

без рецепта

UA/5787/01/01

63.

ПРИСИПКА ДИТЯЧА

порошок по 50 г у банках

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції цинку оксид

без рецепта

UA/3599/01/01

64.

ПРОЗЕРИН

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачці, N 5 х 2 у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/8836/01/01

65.

ПРОСТОЛ ЄВРО

капсули м'які по 320 мг N 30

Євро Лайфкер Лтд.

Велика Британія

Біодил Лабораториз Пвт. Лтд, Індія; Софтгел Хелскер Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки; зміни до інструкції для медичного застосування р. "Показання"; зміна або введення додаткової ділянки виробництва

без рецепта

UA/10329/01/01

66.

ПСИЛО-БАЛЬЗАМ®

гель для зовнішнього застосування 1 % по 20 г у тубах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6474/01/01

67.

ПУМПАН®

краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки по 20 мл, 50 мл

без рецепта

UA/1973/02/01

68.

РАМІЗЕС

таблетки по 1,25 мг N 10 х 1, N 10 х 3

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"

за рецептом

UA/10982/01/01

69.

РЕЛІФ

мазь ректальна по 28,4 г у тубах з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ФАМАР С. А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу англійською мовою (було - Relief, стало - Relief®); зміна графічного оформлення упаковки; вилучення виробничої ділянки; зміна умов зберігання; зміна заявника; зміна специфікації допоміжних речовин; оновлення методів контролю якості (термін введення змін - через 3 місяці після затвердження)

без рецепта

UA/3173/01/01

70.

РЕМЕСТИП

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 2 мл або 10 мл в ампулах N 5

Феррінг - Лечива, а. с.

Чеська Республіка

Зентіва к. с., Чеська Республіка; Феррінг-Лечива, а. с., Чеська Республіка

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

за рецептом

UA/9801/01/01

71.

РИНАЗОЛІН®

спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового продукту (стало - 720 л, 850 л)

без рецепта

UA/7191/02/01

72.

РОКСИД 150

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 5000

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/2925/01/01

73.

РОКСИД 150

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 100

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2924/01/01

74.

РОКСИД 300

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk N 5000

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/2925/01/02

75.

РОКСИД 300

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 4, N 40

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2924/01/02

76.

РОКСИД КІДТАБ

таблетки по 50 мг N 10, N 100

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2926/01/01

77.

РОКСИД КІДТАБ

таблетки по 50 мг in bulk N 5000

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/2927/01/01

78.

САЛЬБУТАМОЛ-МФ

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 12 мл (200 доз) у балонах N 1

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника R1-CEP 2000-143-Rev 02 для виробника "Ньюленд Лабораторієс Лімітед", Індія

за рецептом

UA/5431/01/01

79.

СИМВАКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АТРОЛІП); зміна графічного оформлення вторинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2307/01/01

80.

СИМВАКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АТРОЛІП); зміна графічного оформлення вторинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2307/01/02

81.

СИМВАКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АТРОЛІП); зміна графічного оформлення вторинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2307/01/03

82.

ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®

капсули N 60, N 120 у флаконах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/4142/01/01

83.

ТІЗАБРІ

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 15 мл (300 мг) у флаконах N 1

Біоген Айдек Лімітед

Сполучене Королівство

Біоген Айдек Мануфактурінг АпС, Данія; Елан Фарма Інтернейшнл Лтд, Ірландія

Данія/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність розділів інструкції згідно з затвердженим SmPC); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10292/01/01

84.

ТОБРАДЕКС®

мазь очна по 3,5 г у тубах

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 2000-261-Rev 02 на дексаметазон для Pharmacia & Upjohn, R1-CEP 1996-019-Rev 05 на дексаметазон для Sanofi Chemie, R1-CEP 1997-046-Rev 03 на тобраміцин для Teva

за рецептом

UA/2448/02/01

85.

ТОПІЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Фарматен С. А., Греція; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Греція/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10631/01/01

86.

ТОПІЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Фарматен С. А., Греція; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Греція/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10631/01/02

87.

ТОПІЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Фарматен С. А., Греція; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Греція/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10631/01/03

88.

ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР

крем 1 % по 2 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення р. "Упаковка"; уточнення адреси виробників; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (зміни будуть введені потягом 3- місяців після затвердження)

без рецепта

UA/7440/01/01

89.

ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Німеччина /
Польща /
Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF, приведення специфікації та методів контролю активної речовини у відповідність до Eur.Ph.

за рецептом

UA/6785/01/02

90.

ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Німеччина /
Польща /
Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF, приведення специфікації та методів контролю активної речовини у відповідність до Eur.Ph.

за рецептом

UA/6785/01/01

91.

ФУЦИС®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

Марк Біосайнс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю: вилучення р. "Аномальна токсичність", розширення меж pH з 5,0 - 6,5 до 4,0 - 6,5

за рецептом

UA/10107/01/01

92.

ФУЦИС®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 96

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

Марк Біосайнс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11758/01/01

93.

ХЕМОМІЦИН®

капсули по 250 мг N 6

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/1073/01/01

94.

ХОНДРА-СИЛА

капсули N 60

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Унітарне підприємство "Мінськінтеркапс"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ХОНДРОЗАМІН); зміна графічного зображення упаковки; передача прав власності іншому заявнику з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/7515/01/01

95.

ЦЕЛЕБРЕКС®

капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз Ел. Ел. Сі., США; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

США/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування з терміном введення змін з 01.10.2011

за рецептом

UA/4463/01/02

96.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1, N 10

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11230/01/01

97.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 100

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/6159/01/01

98.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6158/01/01

99.

ЦИПРАЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна коду АТС

за рецептом

UA/8760/01/01

100.

ЦИПРОВІН 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 10 х 10

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1834/01/01

101.

ЦИПРОВІН 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/1835/01/01

102.

ЦИПРОВІН 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/1835/01/02

103.

ЦИПРОВІН 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 10 х 10

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1834/01/02

104.

ЮМЕКС®

таблетки по 5 мг N 10 х 5

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені з 01.12.2011 р.

за рецептом

UA/8187/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали