МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 9 серпня 2011 року N 490

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 25.07.2011 N 11_07_03/001-129 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
09.08.2011 N 490

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки N 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди;
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США

Нідерланди/
Пуерто Ріко, США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11437/01/01

2.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки N 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди;
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США

Нідерланди/
Пуерто Ріко, США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11437/01/02

3.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди;
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США

Нідерланди/
Пуерто Ріко, США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11437/01/03

4.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди;
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США

Нідерланди/
Пуерто Ріко, США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11437/01/04

5.

АРАНЕСП

розчин для ін'єкцій, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки N 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах N 1

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди;
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США

Нідерланди/
Пуерто Ріко, США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11437/01/05

6.

ГЕМАТІКС

ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Марксанс Фарма Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11639/01/01

7.

ГРИМОДИН

капсули по 100 мг N 60 (20х3), N 120 (20х6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11612/01/01

8.

ГРИМОДИН

капсули по 300 мг N 60 (20х3), N 120 (20х6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11612/01/02

9.

ГРИМОДИН

капсули по 400 мг N 60 (20х3), N 120 (20х6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11612/01/03

10.

ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ ГІДРОБРОМІД

кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Divi's Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11591/01/01

11.

ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД

рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Gaylord Chemical Company L.L.C.

США

реєстрація на 5 років

-

UA/11642/01/01

12.

ДОКТОР МОМ®

олівець для інгаляцій у пеналі з кришкою N 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11643/01/01

13.

КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Symed Labs Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11657/01/01

14.

КЛАВАМІТИН

порошок для приготування 60 мл оральної суспензії (200 мг/28,5 мг/5 мл) у флаконах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11415/02/01

15.

КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Zhejiang Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11658/01/01

16.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

North China Pharmaceutical Group Hualuan Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11659/01/01

17.

ЛЮКСФЕН®

краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшках N 1

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

АБ "Санітас"

Литва

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11660/01/01

18.

ПРЕЦИПРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7х4) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11661/01/01

19.

ПРЕЦИПРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7х2) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11661/01/02

20.

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

сироп по 100 г у скляних або полімерних флаконах N 1 разом з мірною ложкою

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11622/01/01

21.

ТАУМІТ

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Хаілвел"

Україна, м. Київ

Qianjiang Yongan Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11663/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
09.08.2011 N 490

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБІКСА

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28 (14х2), N 56 (14х4) у блістерах

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; вилучення дільниці для пакування; зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною маси лікарської форми; уточнення інформації щодо кінцевого виробника; зміна специфікації

за рецептом

UA/4760/01/01

2.

АМІНАЗИН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10х1 у контурній чарунковій упаковці у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5159/01/01

3.

АТЕНОЛОЛ-
АСТРАФАРМ

таблетки по 50 мг N 20 (10х2) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/4941/01/01

4.

АТЕНОЛОЛ-
АСТРАФАРМ

таблетки по 100 мг N 20 (10х2) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/4941/01/02

5.

БІВАЛОС®

гранули для оральної суспензії по 2 г у саше N 7, N 14, N 28, N 56

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; введення альтернативної ділянки для проведення контролю якості;
незначні зміни у виробництві готового продукту;
зміни у короткій характеристиці препарату;
зміни в специфікаціях та процедурі випробування проміжного продукту; уточнення назви лікарської форми; уточнення первинної упаковки

за рецептом

UA/4943/01/01

6.

БЛІЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ААР Фарма ЛТД

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4588/01/03

7.

БЛІЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk N 50

ААР Фарма ЛТД

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС

-

UA/4589/01/03

8.

ГЕПАТРОМБІН Г

супозиторії ректальні N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД, Сербія;
виробнича ділянка:
"Хемофарм д.о.о.", Сербія

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці

без рецепта

UA/4645/02/01

9.

ГЕПАТРОМБІН Г

мазь ректальна по 20 г у тубах N 1

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД, Сербія;
виробнича ділянка:
"Хемофарм д.о.о.", Сербія

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; оновлення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції; зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури та методу випробувань готового лікарського препарату; введення додаткової дільниці виробництва; уточнення назви лікарської форми та назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4645/01/01

10.

ГРИППОСТАД® С

капсули тверді N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна умов зберігання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; уточнення назви препарату

без рецепта

UA/4648/01/01

11.

ДЕКСАПОС

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника/
заявника;
уточнення адреси заявника/
виробника; зміни у специфікації та МКЯ; зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років); уточнення умов зберігання;
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4878/01/01

12.

ДИКЛОФЕНАК

гель, 10 мг/г по 40 г у тубах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та написання сили дії; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0708/02/01

13.

ЕСПЛАНТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 40 (10х4) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника активної субстанції; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4954/01/01

14.

ЗОЛОТА ЗІРКА®

бальзам по 3 г, або по 4 г, або по 8 г, або по 10 г у металевій коробочці;

по 20 г у баночці скляній

Центральна фармацевтична акціонерна компанія N 3 "Форифарм"

В'єтнам

Центральна фармацевтична акціонерна компанія N 3 "Форифарм"

В'єтнам

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 4 роки); уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/3688/01/01

15.

КАНЕФРОН® Н

краплі оральні по 100 мл у флаконах з дозуючим крапельним пристроєм

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна назви заявника та виробника; зміна процедури випробувань наповнювача; зміна терміну придатності (було 3 роки, стало 2 роки); уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4708/01/01

16.

КАНЕФРОН® Н

таблетки, вкриті оболонкою, N 60 (20х3) у блістерах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна назви заявника та виробника; заміна наповнювача на порівнювальний наповнювач; зміна розмірів таблеток; зміна терміну зберігання (було 3 роки, стало 4 роки); зміна умов зберігання; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4708/02/01

17.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у кріогенних посудинах, цистернах для кріогенних рідин для виробництва кисню медичного газоподібного

ПАТ "Південтехгаз"

Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщі

ПАТ "Південтехгаз"

Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщі

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4804/01/01

18.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10х6) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика

Мексика/
Швейцарія/
Швейцарія/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви готової лікарської форми

за рецептом

UA/5142/01/01

19.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10х12) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика

Мексика/
Швейцарія/
Швейцарія/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви готової лікарської форми

за рецептом

UA/5142/01/02

20.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика

Мексика/
Швейцарія/
Швейцарія/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви готової лікарської форми

-

UA/5143/01/01

21.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика

Мексика/
Швейцарія/
Швейцарія/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви готової лікарської форми

-

UA/5143/01/02

22.

МЕЛІТОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 56 (14х4) у блістерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція
або
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування;
зміна назви лікарського препарату (було - МЕЛІТОР); уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4972/01/01

23.

НІТРОКСОЛІН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

"Nanjing Odyssey Chemical Industry Co., Ltd."

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви заявника

-

UA/5177/01/01

24.

НОТТА®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/1972/02/01

25.

ОРНІДАЗОЛ-
АСТРАФАРМ

капсули по 500 мг N 10 (10х1) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення нормування супровідних домішок

за рецептом

UA/4987/01/01

26.

ПЕНТАСА

супозиторії ректальні по 1000 мг N 28 (7х4) у блістерах

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво:
Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина;
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;
відповідальний з випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Швейцарія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/4990/01/01

27.

ПРОНОРАН®

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг N 30 (15х2) у блістерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві готового препарату; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4995/01/01

28.

РАПТЕН РАПІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 у блістерах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні (приведення у відповідність до референтного препарату); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4606/01/01

29.

СЕДАСЕН ФОРТЕ

капсули N 20 (20х1), N 40 (40х1) у контейнерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікації активної субстанції;
зміни в МКЯ; уточнення коду АТС, пакування, назв допоміжних речовин, температурного режиму, зберігання

без рецепта

UA/5000/01/01

30.

СЕДАФІТОН®

таблетки N 24 (12х2), N 48 (12х4), N 96 (12х8) у блістерах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв діючих речовин; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4826/01/01

31.

СЕДАФІТОН® ФОРТЕ

капсули N 12 (6х2), N 24 (6х4), N 48 (6х8) у блістерах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4826/02/01

32.

СИНАФЛАН

мазь 0,025 % по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного складу допоміжної речовини; зміна умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4902/01/01

33.

СИНЕКОД

сироп, 1,5 мг/мл по 200 мл у флаконах з кришкою та мірною склянкою N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання умов зберігання

без рецепта

UA/5260/01/01

34.

СИНЕКОД

краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання назви лікарської форми; уточнення написання умов зберігання

без рецепта

UA/5260/02/01

35.

ТОНГІНАЛ®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового продукту; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5009/01/01

36.

ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 20 (20х1), N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 60 (20х3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки

за рецептом

UA/5030/01/01

37.

ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки

-

UA/5031/01/01

38.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини, уточнення коду АТС; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6788/03/01

39.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; уточнення коду АТС, умов зберігання та складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/1556/02/01

40.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини, зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки по 10 таблеток у банках полімерних; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення переліку виробників діючої речовини

за рецептом

UA/4759/02/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
09.08.2011 N 490

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЕРІК

таблетки по 10 мг N 7, N 30

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового дизайну блістера

без рецепта

UA/7560/01/01

2.

АТАКАНД ПЛЮС

таблетки, 16 мг/12,5 мг N 28

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування р. "Побічна дія"

за рецептом

UA/7620/01/01

3.

БАГОТИРОКС

таблетки по 50 мкг N 50, N 100

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентина

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6899/01/01

4.

БАГОТИРОКС

таблетки по 100 мкг N 50, N 100

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентина

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6899/01/02

5.

БАГОТИРОКС

таблетки по 150 мкг N 50, N 100

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентина

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6899/01/03

6.

БЕПАНТЕН®

мазь 5 % по 3,5 г або по 30 г у тубах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника активної субстанції (CEP N RO-CEP 2006-108-Rev00))

без рецепта

UA/4157/02/01

7.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах, по 15 мл у флаконах-крапельницях

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/8424/01/01

8.

ВАНСЕЙР

таблетки жувальні по 4 мг N 28

Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF діючої речовини; зміна у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8807/01/01

9.

ВАНСЕЙР

таблетки жувальні по 5 мг N 28

Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF діючої речовини; зміна у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8807/01/02

10.

ВАНСЕЙР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28

Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF діючої речовини; зміна у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу та внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/8807/02/01

11.

ВАНТАС

імплантат по 50 мг у флаконах N 1; у флаконах N 1 в комплекті з пристроєм для імплантації (шприцем-аплікатором) N 1

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія;
Ендо Фармас'ютікалс Інк. (Індевус Фармас'ютікалс Інк.), США

Фінляндія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (маркування)

за рецептом

UA/9953/01/01

12.

ВІАГРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0313/01/02

13.

ВІАГРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0313/01/03

14.

ВІТАКСОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10х3), N 60 (10х6)

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення блістера

без рецепта

UA/10507/02/01

15.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 250 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна опису таблеток

-

UA/10023/01/01

16.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 250 мг N 10 у блістерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна опису таблеток

без рецепта

UA/3954/01/01

17.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 0,25 г N 10, N 30

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна

Український консорціум "Екосорб", Україна, ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

П.04.03/06513

18.

ГАТИФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості п. "Супровідні домішки"

за рецептом

UA/10449/01/01

19.

ГЕДЕРИН

сироп по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: додання комплектуючих для вимірювання дози

без рецепта

UA/7526/01/01

20.

ГІНКГО БІЛОБА-
АСТРАФАРМ

капсули по 40 мг N 10х3, N 10х6

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

без рецепта

UA/6359/01/01

21.

ГІНКГО БІЛОБА-
АСТРАФАРМ

капсули по 80 мг N 10х3, N 10х6

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

без рецепта

UA/6359/01/02

22.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках; по 17 кг у бутлях

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту

без рецепта

UA/8383/01/01

23.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/3457/01/02

24.

ДАЛАФЕНІН

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Приватне науково-виробниче підприємство "Фармсервіс"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - D-ЛАРГІН ФС®)

за рецептом

UA/9163/01/01

25.

ДАНОЛ®

капсули по 100 мг N 60, N 100

Санофі-Синтелабо Лтд.

Великобританія

Санофі-Синтелабо Лтд.

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки (для пакування N 60 (10х6)

за рецептом

UA/8537/01/01

26.

ДАНОЛ®

капсули по 200 мг N 60, N 100

Санофі-Синтелабо Лтд.

Великобританія

Санофі-Синтелабо Лтд.

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки (для пакування N 60 (10х6)

за рецептом

UA/8537/01/02

27.

ДИКЛОБЕРЛ® N 75

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості р. "Методи контролю"

за рецептом

UA/9701/01/01

28.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; виробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італія

США / Великобританія / Бельгія /Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2525/01/01

29.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 10

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

США / Великобританія / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2286/01/02

30.

ДИФЛЮКАН®

капсули по 50 мг N 7

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі Джі Ем

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості в описі упаковки препарату

за рецептом

UA/5970/02/01

31.

ДИФЛЮКАН®

капсули по 100 мг N 7

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі Джі Ем

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості в описі упаковки препарату

за рецептом

UA/5970/02/02

32.

ДИФЛЮКАН®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі Джі Ем

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості в описі упаковки препарату

за рецептом

UA/5970/01/01

33.

ДІОКСИЗОЛЬ®-
ДАРНИЦЯ

розчин по 50 г, або по 100 г, або по 500 г, або по 1000 г у флаконах, у банках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції; зміни у процедурі випробування активних субстанцій

без рецепта

UA/8021/01/01

34.

ДОЦЕТАКСЕЛ

кристалічний порошок (субстанція) у скляних банках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

ТОВ "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації

-

UA/11593/01/01

35.

ЗОФРАН™

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/7426/01/01

36.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 10х5 у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7108/01/01

37.

ІМУПРЕТ®

краплі оральні по 100 мл у флаконах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/6909/01/01

38.

КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 %

розчин для інфузій 4 % по 20 мл у скляних флаконах; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у скляних пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9407/01/01

39.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 28

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/0185/01/02

40.

КЛАРИТРОСАНДОЗ XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг N 7, N 14

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/4421/02/01

41.

КЛОФЕЛІН-М

розчин для ін'єкцій 0,01 % по 1 мл в ампулах N 10х1, N 10 (5х2)

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії

за рецептом

UA/7640/01/01

42.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 25 г у тубах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника субстанції хлорамфеніколу

без рецепта

UA/2647/01/01

43.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 30 г або по 40 г у тубах N 1

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8367/01/01

44.

ЛІПОНОРМ

капсули, вкриті оболонкою, N 60 (12х5), N 60 (15х4)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення (наказ N 337 від 07.06.2011)

без рецепта

UA/1998/01/01

45.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 2 мг N 10, N 10х1, N 10х2

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для N 10х1, N 10х2

за рецептом

UA/6599/01/01

46.

МЕТАДИКТ®

таблетки по 40 мг N 50, N 75

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5776/01/02

47.

МІЗОПРОСТОЛ

таблетки по 0,2 мг N 3

Зіжу Фармацеутікал Ко., Лтд.

Китай

Зіжу Фармацеутікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9550/01/01

48.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 %

розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у скляних пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

Р.04.02/04544

49.

НЕКСІУМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах N 10

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2534/01/01

50.

НІКОРЕТТЕ®

пластир трансдермальний, 10 мг/16 год у пакетиках N 7

МакНіл АБ

Швеція

ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10524/01/01

51.

НІКОРЕТТЕ®

пластир трансдермальний, 15 мг/16 год у пакетиках N 7

МакНіл АБ

Швеція

ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10524/01/02

52.

НІКОРЕТТЕ®

пластир трансдермальний, 25 мг/16 год у пакетиках N 7

МакНіл АБ

Швеція

ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10524/01/03

53.

НООБУТ® ІС

таблетки по 0,25 г N 20

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна. м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна. м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8831/01/01

54.

НООБУТ® ІС

таблетки по 0,1 г N 20

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна. м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна. м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози); уточнення назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8831/01/02

55.

ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА

рідина оральна по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні первинної упаковки

без рецепта

UA/10764/01/01

56.

ПЕПТИД ДЕЛЬТА-СНУ

порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Дельтаран-Україна"

Україна

ТОВ Дослідний центр "Комкон"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна меж специфікації/методів контролю для показника "Сторонні домішки"

-

UA/11152/01/01

57.

ПРОКТО-
ГЛІВЕНОЛ

супозиторії ректальні N 10 (5х2) у блістерах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма С.А.С., Франція

Швейцарія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції для лідокаїну R1-CEP 1998-078-Rev 03

без рецепта

UA/4678/02/01

58.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10х2), N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки для N 10, N 10х2

за рецептом

UA/3676/01/01

59.

САГЕНІТ

таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10х3) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація; ЗАТ "Макіз-Фарма" Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування"

за рецептом

UA/4138/01/01

60.

СЕДАФІТОН®

таблетки in bulk N 1000 у банках

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/11662/01/01

61.

СИДНОФАРМ

таблетки по 2 мг N 30

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/2305/01/01

62.

СОРБЕКС®

капсули по 0,25 г N 20, N 200

ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма"

Україна

Український консорціум "Екосорб", Україна, ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/10156/01/01

63.

СУТЕНТ

капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/7785/01/01

64.

СУТЕНТ

капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/7785/01/02

65.

СУТЕНТ

капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/7785/01/03

66.

ТЕРАФЛЕКС®

капсули N 30, N 60, N 120

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробника; подача досьє - Модуля 3 в CTD форматі; зміна складу допоміжних речовин; оновлення специфікації готового продукту; зміна заявника

без рецепта

UA/7749/01/01

67.

ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД®

порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/0264/01/01

68.

ЧЕМПІКС™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 (у блістері Aclar/PVC N 1) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 (у блістері Aclar/PVC N 1) або по 1 мг N 28 (N 14 у блістері Aclar/PVC N 2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені з 01.09.2011

за рецептом

UA/9398/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали