МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 25 серпня 2011 року N 535

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.08.2011 N 11_08_03/001-073 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.08.2011 N 535

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БЕТАСЕРК

розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплекті з дозуючим шприцем

Абботт Хелскеа С.А.Ю.

Іспанія

Рецифарм Паретс С.Л.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11703/01/01

2.

МІОЗИМ

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство

Бельгія/ Сполучені Штати Америки/
Ірландія/
Сполучене Королівство

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11618/01/01

3.

ПАРАЦЕТАМОЛ

капсули по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11685/01/01

4.

ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ

суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм N 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11577/01/01

5.

ТЕТРАЦИКЛІН МАЗЬ ОЧНА 1 %

мазь очна 1 % по 3 г у тубах N 1

ТОВ "Арпімед"

Республіка Вірменія

ТОВ "Арпімед"

Республіка Вірменія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11567/01/01

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.08.2011 N 535

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БЕРОВЕНТ-МФ

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 м кг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення хладону 134а зі складу препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу

за рецептом

UA/4347/01/01

2.

БЕРОВЕНТ-МФ

аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення хладону 134а зі складу препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу

за рецептом

UA/4347/01/02

3.

БОНДРОНАТ®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва активної субстанції; уточнення редакції специфікації активної субстанції показника якості "Зовнішній вигляд", а також гармонізація методу "Мікробіологічна чистота"; уточнення назви адреси виробника

за рецептом

UA/5557/01/01

4.

ВІС-НОЛ®

капсули по 120 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації ГЛЗ; зміна методів випробувань ГЛЗ; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна умов зберігання; інформація в інструкції для медичного застосування приведена до референтного препарату; зміни в методах контролю; уточнення назви первинної упаковки; уточнення допоміжних речовин

без рецепта

UA/5192/01/01

5.

ГАСТРОКІНД

таблетки N 150

Дойче Хомеопаті-Унюн ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань ГЛЗ; зміни в р. "Опис"; зміна контролю в процесі виробництва; зміни в процесі виробництва; зміна у виробничій формулі, описі виробничого процесу та схемі технологічного процесу

без рецепта

UA/4947/D1/01

6.

ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ

листя і квітки (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; зміни. пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

-

UA/5504/01/01

7.

ДОРМІКІНД

таблетки N 150

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань ГЛЗ; зміни в р. "Опис"; зміна контролю в процесі виробництва; зміни в процесі виробництва; зміна специфікації діючої речовини; приведення специфікації вихідної сировини та специфікації матричної настойки до вимог монографії GHP

без рецепта

UA/4951/01/01

8.

КІНДІНОРМ

гранули по 10 г або 20 г у флаконах N 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнаймггтель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення специфікації; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4962/01/01

9.

ПЕНТАСА

таблетки пролонгованої дії, по 500 мг N 50 (10 х 5) N 100 (10 х 10) у блістерах

Феррінг інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Швецарія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/4990/02/01

10.

ПІКЛОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; зміна терміну зберігання (було 2 роки стало 3 роки); уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання та назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5283/01/01

11.

РЕМИКЕЙД®

порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Сентокор Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Нідерланди/ Сінгапур

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва; уточнення складу та написання допоміжних речовин

за рецептом

UA/4904/01/01

12.

СТЕВІЇ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції

-

UA/5527/01/01

13.

ТЕТРАЦИКЛІН

мазь 3 % по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (новий виробник); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/5008/01/01

14.

ФАСПІК

гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 400 мг у пакетах N 12

Замбон С. П. А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації; доповнення нового показника якості; зміна умов зберігання; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5138/01/01

15.

ФАСПІК

гранули для орального розчину з м'ятним смаком по 200 мг у пакетах N 12

Замбон С. П. А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації; доповнення нового показника якості; зміна умов зберігання; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5137/01/01

16.

ФАСПІК

гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 600 у пакетах N 12

Замбон С. П. А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації; доповнення нового показника якості; зміна умов зберігання; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5138/01/02

17.

ФАСПІК

гранули для орального розчину з м'ятно-ганусовим смаком по 400 мг у пакетах N 12

Замбон С. П. А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації; доповнення нового показника якості; зміна умов зберігання; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5139/01/01

18.

ФАСПІК

гранули для орального розчину з м'ятно-ганусовим смаком по 600 мг у пакетах N 12

Замбон С. П. А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації; доповнення нового показника якості; зміна умов зберігання; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5139/01/02

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.08.2011 N 535

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВЕЛОКС®

розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4071/02/01

2.

АКТИФЕД™

таблетки N 12 у блістері

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД

Великобританія

Аспен Бад Олдесло ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6224/01/01

3.

АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ

розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД

Великобританія

Аспен Бад Олдесло ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/6351/01/01

4.

АЛМАГЕЛЬ® НЕО

суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах скляних або поліетилентерефта-
лату, по 10 мл у пакетиках з фольги N 10, N 20 у пачці

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакетику

без рецепта

UA/7938/01/01

5.

АМПРИЛ HL

таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90. N 98

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/4903/02/02

6.

АНТИКОАГУЛЯНТУ ЦИТРАТУ ДЕКСТРОЗИ РОЗЧИН А (АЦД-А)

розчин по 500 мл у контейнерах N 1 х 20, N 1 х 24; по 1000 мл у контейнерах N 1 х 14

Фенвол Інк.

США

Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С. А., Бельгія

США/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки по 500 мл N 1 х 24 виробництва Бакстер С. А., Бельгія

у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмо-
цитоферезу

UA/0002/01/01

7.

АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування (р. "Лікарська форма")

без рецепта

UA/10506/01/01

8.

АСПАРКАМ-
ФАРМАК®

розчин для ін'єкцій по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації СП на приготовлений розчин т. "pH" з (6,3 - 6,6) на (6,2 - 6,8) визначення мікробного навантаження; додання ампул з точкою відлому або без

за рецептом

UA/0269/01/01

9.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 24 мг N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4), N 100 (20 х 5) у блістерах

Солвей Фармацеутікалз Б. В.

Нідерланди

Солвей Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція

Нідерланди/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки N 50 (25 х 2), (10 х 5)

за рецептом

UA/0489/01/03

10.

БІСЕПТОЛ®

таблетки по 100 мг/20 мг N 20 у блістерах, N 1000 у металевому контейнері

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа AT

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа AT

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для N 20

за рецептом

UA/3027/01/01

11.

БІСЕПТОЛ®

таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блістерах, N 1000 у металевому контейнері

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа AT

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для N 20

за рецептом

UA/3027/01/02

12.

ВАГІНОРМ - C

таблетки вагінальні по 250 мг N 6

Поліхем С.А.

Люксембург

Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; уточнення назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/9884/01/01

13.

ГЛУТАРГІН

розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення картонної коробки N 5 (для блістера), N 5 х 2 (для блістера) та етикетки самоклеючої, для N 10

за рецептом

UA/4022/01/02

14.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8313/01/01

15.

ЕСТРАМОН 50

пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках N 6

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання типу упаковки в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/5035/01/01

16.

ЕТОЛ ФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 4, N 14, N 28

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 3-х до 4-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу (внесення періодичності тестування для тесту МБЧ)

за рецептом

UA/3962/01/01

17.

КАПТОПРЕС 12,5-ДАРНИЦЯ

таблетки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/8156/01/01

18.

КОДАРЕКС

сироп по 60 мл у флаконах N 1 з мірним ковпачком

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд, Індія; Белко Фарма, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10749/01/01

19.

КОЛДРЕКС® БРОНХО

сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Рафтон Лабораторіз Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Назва і місцезнаходження виробника"

без рецепта

UA/8635/01/01

20.

КОРДІАМІН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 25 % по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у блістері у коробці; N 5, N 10 у коробці; N 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки самоклеючої; реєстрація додаткової упаковки; уточнення у р. "Супровідні домішки"; введення додатково нових типів ампул

за рецептом

UA/7312/01/01

21.

ЛАРІАМ

таблетки по 250 мг N 8

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/1778/01/01

22.

ЛЕГАЛОН 140

капсули по 140 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах у коробці з картону

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

Мадаус ГмбХ (Кельн), Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: Мадаус ГмбХ (Тройсдорф), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для упаковки N 20)

без рецепта

UA/7185/01/01

23.

ЛЕГАЛОН 70

капсули по 70 мг N 20, N 30, N 60

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

Мадаус ГмбХ (Кельн), Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування Мадаус ГмбХ (Тройсдорф), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для упаковки N 20)

без рецепта

UA/7185/01/02

24.

ЛОПЕРАМІД-ЛХ

таблетки по 0,002 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6919/01/01

25.

ЛОПЕРАМЩ-ЛХ

таблетки по 0,002 г in bulk N 5000 у контейнерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/2981/01/01

26.

МУКАЛТИН

таблетки по 50 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 30 у банках

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення контурної безчарункової упаковки

без рецепта

UA/5779/01/01

27.

НАВІРЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1, по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина; ЕБЕВЕ Фарма Гес.ем.бі.Ейч. Нфг КГ, Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/4711/01/01

28.

НАВІРЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk N 368, по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 196

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина; ЕБЕВЕ Фарма Гес.ем.бі.Ейч.Нфг. КГ, Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі перереєстрації

-

UA/4712/01/01

29.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення етикетки місткістю 400 мл та внесення до розділу "Графічне зображення упаковки" розмірів етикетки та номерів пантонів

за рецептом

UA/11070/01/01

30.

РАМІГАМА® 10

таблетки по 10 мг N 20, N 50, N 100

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, Актавіс х.ф., Ісландія; Актавіс Лтд; Мальта

Німеччина/ Ісландія/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/8605/01/03

31.

РАМІГАМА® 2,5

таблетки по 2,5 мг N 20, N 50, N 100

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Актавіс х.ф. Ісландія; Актавіс Лтд; Мальта

Німеччина/ Ісландія/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/8605/01/01

32.

РАМІГАМА® 5

таблетки по 5 мг N 20, N 50, N 100

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Актавіс х.ф., Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта

Німеччина/ Ісландія/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/8605/01/02

33.

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалс С. А., Польща

Франція/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4827/01/01

34.

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалс С. А., Польща

Франція/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4827/01/02

35.

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалс С. А., Польща

Франція/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/48327/01/03

36.

СОЛОДКИ КОРІНЬ

сироп по 50 г або по 100 г у флаконах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8941/01/01

37.

СТАРКЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок - поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/1693/02/01

38.

СТАРКЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідое - поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/1693/02/02

39.

ТОРВАКАРД 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9)

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 1-ого до 2-х років); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в умовах випуску серії та методах контролю якості

за рецептом

UA/3349/01/01

40.

ТОРВАКАРД 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9)

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 1-ого до 2-х років); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в умовах випуску серії та методах контролю якості

за рецептом

UA/3349/01/02

41.

ТОРВАКАРД 40

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9)

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 1-ого до 2-х років); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в умовах випуску серії та методах контролю якості

за рецептом

UA/3349/01/03

42.

ТРИВАЛУМЕН

капсули in bulk по 1 кг у пакетах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини II реєстраційного досьє, збільшення розміру серії з 7,525 тис. уп. до 22,580 тис. уп.; введення додаткового матеріалу первинної упаковки (блістера) - плівки ПВДХ

-

UA/11160/01/01

43.

ТРИВАЛУМЕН

капсули N 20 (10 х 2) у блістерах, N 30 у контейнерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини II реєстраційного досьє, збільшення розміру серії з 7,525 тис. уп. до 22,580 тис уп.; введення додаткового матеріалу первинної упаковки (блістера) - плівки ПВДХ

без рецепта

UA/3804/01/01

44.

ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

-

UA/5031/01/01

45.

ФАЙТОБАКТ 1 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг / 500 мг у флаконах N 50 in bulk

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості р. "Середня маса вмісту"

-

UA/10803/01/02

46.

ФАЙТОБАКТ 1 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг / 500 мг у флаконах N 1

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості р. "Середня маса вмісту"

за рецептом

UA/10802/01/02

47.

ФАЙТОБАКТ 2 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг / 1000 мг у флаконах N 50 in bulk

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості р. "Середня маса вмісту"

-

UA/10803/01/03

48.

ФАЙТОБАКТ 2 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг / 1000 мг у флаконах N 1

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості р. "Середня маса вмісту"

за рецептом

UA/10802/01/03

49.

ФЛУМІДГЕКСАЛ®

таблетки по 250 мг N 21

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції; подання нового або обоновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (введення нового виробника активної субстанції); вилучення одного з виробників лікарського засобу; введення нової специфікації розміру часток активної субстанції від нового виробника

за рецептом

UA/5352/01/01

50.

ЦИМЕВЕН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/10598/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали