МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 21 жовтня 2011 року N 685

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 13.10.2011 N 11_10_02/001 - 203, наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

 

В. о. Міністра

Р. О. Моісеєнко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.10.2011 N 685

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N N п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

-

UA/11767/01/01

2.

БОНДЖИГАР

гранули в саше-пакетах N 10

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11717/01/01

3.

ГУАЙФЕНЕЗИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах низької густини для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11728/01/01

4.

ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТ-
НИЙ ЛЮДИНИ

рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

Virchow Biotech Pvt.Ltd

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11779/01/01

5.

КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ A І B 20 %

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Mehta Pharmaceuticals Private Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11777/01/01

6.

КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ДК "Фарматек"

Україна, м. Київ

Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co, Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11780/01/01

7.

МЕТОКЛОПРА-
МІДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Ipca Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11771/01/01

8.

ОКСАЦИЛІН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Surya Pharmaceutical Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11772/01/01

9.

ПІКОЛАКС®

таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11778/01/01

10.

ПІКОЛАКС®

таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11778/01/02

11.

СУЛЬПІРИД-ЗН

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробці, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11476/02/01

12.

СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Нош Лабс Пвт. Лтд.

Індія

Nosch Labs PVT. LTD.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11773/01/01

13.

ТОПІРАМАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, Харків

Kamud Drugs Pvt. Ltd.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11774/01/01

14.

ТРОПІСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) в банках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

Товариство з обмеженою відповідальністю "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

реєстрація на 5 років

-

UA/11775/01/01

15.

ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Kamud Drugs Pvt. Ltd.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11776/01/01

16.

ФОТОЛОН

ліофілізат для розчину для інфузій, по 50 мгу пляшках N 1

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11770/01/01

17.

ФОТОЛОН

ліофілізат для розчину для інфузій, по 100 мг у пляшках N 1

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11770/01/02

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.10.2011 N 685

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N N п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКВА МАРІС®

спрей для горла по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1628/03/01

2.

АЛЕРГОКРОМ

краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах-
крапельницях N 1

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5381/01/01

3.

АПІЛАК ГРІНДЕКС

мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах N 1

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ Талліннський фармацевтичний завод

Естонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - АПІЛАК); зміна заявника; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4346/01/01

4.

АЦЕСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення у розрахунках електролітного складу та теоретичної осмолярності; уточнення назви діючої речовини

за рецептом

UA/11769/01/01

5.

БЕРОДУАЛ® Н

аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна складу первинної упаковки; введення додаткового постачальника елементів пакування; зміни в специфікації допоміжної речовини та готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5322/01/01

6.

БРОМКАМФОРА

таблетки по 0,25 г N 10 (10 х 1) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського препарату (було - БРОМКАМФОРА-
ЛХ);
зміни у мов відпуску лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ; уточнення упаковки; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4637/01/01

7.

БРОМКАМФОРА

таблетки по 0,25 г in bulk N 3000 у контейнерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського препарату (було - БРОМКАМФОРА-
ЛХ);
зміни у мов відпуску лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ; уточнення упаковки; уточнення умов зберігання

-

UA/4638/01/01

8.

ВАРФАРИН НАТРІЮ КЛАТРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Каділа Хелткер Лтд

Індія

Cadila Healthcare Ltd

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 4-х до 5-ти років); зміна назви активної субстанції (було - Варфарин натрію); уточнення пакування

-

UA/4913/01/01

9.

ГЕПАДИФ®

капсули N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Селлтріон Фарм. Інк., Корея;
упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

Корея/
Республіка Казахстан/
Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок поява додаткових упаковок; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5324/02/01

10.

ГЕПАДИФ®

порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах N 1, N 5, N 10

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Селлтріон Фарм. Інк., Корея;
упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

Корея/
Республіка Казахстан/
Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок поява додаткових упаковок; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5324/01/01

11.

ГЛІЦЕРИНУ ТРИНІТРАТ РОЗЧИН 5 % В ЕТАНОЛІ

розчин (субстанція) в алюмінієвих або металевих контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Dipharma Francis S.r.l.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника

-

UA/5227/01/01

12.

ДИМЕДРОЛ-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру пакування готового продукту; зміна в методах випробувань активної субстанції; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; уточнення в р. "Умови зберігання"

за рецептом

UA/4851/01/01

13.

ДІСТРЕПТАЗА®

супозиторії ректальні 15000 МО ± 1250 МО N 6 у блістерах

"Біомед-
Люблін" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна

Польща

"Біомед-
Люблін" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/5275/01/01

14.

ЕКСТРАКТ ВІГОР

екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Аветра"

Україна, м. Ужгород

GAS Familia, s.r.o.

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу субстанції відповідно до вимог ДФУ

-

UA/5061/01/01

15.

ЕНКАД®

розчин для ін'єкцій 3,5 %, по 3 мл в ампулах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна специфікації вхідного контролю на активну субстанцію, зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки, зміни в специфікації ГЛЗ; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5196/01/01

16.

ЕПІРАМАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія;
"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща

Хорватія/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату

за рецептом

UA/5391/01/01

17.

ЕПІРАМАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія;
"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща

Хорватія/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату

за рецептом

UA/5391/01/02

18.

ЕПІРАМАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія;
"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща

Хорватія/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату

за рецептом

UA/5391/01/03

19.

ЕПІРАМАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 28 (7 х 4), N 60 (10 х 6) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія;
"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща

Хорватія/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату

за рецептом

UA/5391/01/04

20.

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 х 2 у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника "Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед", Індія)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф"

Україна, м. Львів

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5236/01/01

21.

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 х 1 у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника "Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед", Індія)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф"

Україна, м. Львів

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5236/01/02

22.

ЗЕПТОЛ

таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у стрипах

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки); вилучення показника точка плавлення, додання показників: "Ідентифікація карбамазепіну" методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області, "Однорідність дозованих одиниць"; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; уточнення назв допоміжної речовини

за рецептом

UA/4870/01/01

23.

ІМУНОФЛАЗІД®

сироп по 50 мл або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви діючої речовини; уточнення коду АТС; уточнення первинної упаковки

без рецепта

UA/5510/01/01

24.

ІТРАКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу готового лікарського засобу з наведенням допоміжних речовин в пелетах

за рецептом

UA/5356/01/01

25.

КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ

гель по 12,5 г у шприц-тубах N 1, N 5, N 25

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна в р. "pH"; зміна у складі допоміжних речовин; вилучення параментрів специфікації "В'язкість", "Провідність"; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/4660/01/01

26.

КСИТРОЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 у флаконах, N 10 х 1 у блістерах

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4388/01/03

27.

ЛАНСОПРАЗОЛ

капсули по 30 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ; уточнення складу ГЛЗ

за рецептом

UA/5546/01/01

28.

ЛЕЙКОВОРИН-
ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю якості готового продукту; зміна терміну придатності препарату (було - 2 роки, стало - 3 роки); доповнення умов зберігання препарату; уточнення написання назви та адреси заявника та виробника; уточнення написання складу препарату

за рецептом

UA/5402/01/01

29.

ЛІДАЗА-
БІОЛІК

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу (було -ЛІДАЗА); зміна назви виробника; зміна специфікації вхідного контролю на активну субстанцію, зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки, зміни в специфікації ГЛЗ; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5309/01/01

30.

ЛІДОКАЇН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах контролю готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення в р. "Умови зберігання"; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4935/01/01

31.

ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ

крем, 1 мг/г по 30 г у тубах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (розширення показань згідно SmPC); уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4471/02/01

32.

МЕТРОНІДАЗОЛ Б. БРАУН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 20, по 100 мл у контейнерах N 20

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина;
Б.Браун Медікал СА, Іспанія

Німеччина/
Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5046/01/01

33.

МІКОКУР

капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ; уточнення складу ГЛЗ

за рецептом

UA/11374/01/01

34.

МІКОФІН

крем, 10 мг/г по 15 г у тубах N 1

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна юридичної адреси заявника; зміна назви та уточнення фактичного місцезнаходження виробника; уточнення назви допоміжних речовин

без рецепта

UA/5305/01/01

35.

НОВОСЕВЕН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2,4 мг (120 КМО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4,3 мл у флаконах N 1, з 1 стерильним перехідником для змішування, 1 стерильним одноразовим шприцом для змішування та введення, 1 стерильним набором для внутрішньовенного вливання, 2 спиртовими тампонами

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5178/01/03

36.

НОРМІЦИД

капсули по 30 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу ГЛЗ

за рецептом

UA/11375/01/01

37.

ОРТОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника ГЛЗ; зміна специфікації ГЛЗ; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5047/01/01

38.

ОРТОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk N 9000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника ГЛЗ; зміна специфікації ГЛЗ; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/5048/01/01

39.

ОТИПАКС®

краплі вушні по 16 г у флаконах N 1 з пластиковою крапельницею

БІОКОДЕКС

Франція

БІОКОДЕКС

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ

без рецепта

UA/5205/01/01

40.

ОФТАН® КАТАХРОМ

краплі очні по 10 мл у флаконі з крапельницею N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ; уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/5593/01/01

41.

ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД

краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплекті з кришкою-
крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини та активної субстанції

за рецептом

UA/5337/01/01

42.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробниказміна барвників; зміна специфікації ГЛЗ; вилучення: сили дії; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї для активної субстанці віднового виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/4821/01/01

43.

СЕТРОНОН®

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна заявника; приведення інструкції до оригінального препарату

за рецептом

UA/5602/01/01

44.

СОМНОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого / нового виробника; зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміна постачальника матеріалів упаковки; незначні зміни у виробництві ГЛЗ; зміна методу випробувань ГЛЗ

за рецептом

UA/5343/01/01

45.

ФЕНІГІДИН

таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату; зміна умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/5490/01/01

46.

ФІАЛКИ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; уточнення умов зберігання

-

UA/5606/01/01

47.

ФЛЮР-
Е-ДЕЙ

таблетки жувальні по 2,21 мг N 120 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення первинної упаковки та умов зберігання лікарського засобу

без рецепта

UA/5057/01/01

48.

ФОКОРТ®-
ДАРНИЦЯ

крем, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна методу випробувань ГЛЗ; вилучення: розмірів упаковки (по 30 г у тубах N 1); зміни у методах контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви діючої речовини; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назви виробника діючої речовини

за рецептом

UA/4936/01/01

49.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних), у банках

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна категорії відпуску; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4551/02/01

50.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах (скляних або полімерних) N 48, у банках N 48

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна категорії відпуску; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

-

UA/9519/01/01

51.

ЮНІВІТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339; уточнення умов зберігання; уточнення виробника діючої речовини; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5450/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.10.2011 N 685

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N N п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДЕЛЬФАН®-
ЕЗИДРЕКС®

таблетки N 250 (10 х 5 х 5) у блістерах

Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс

Індія

Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія;
Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/3254/01/01

2.

АДЕНОМА-
ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника та виробника

без рецепта

UA/8296/01/01

3.

АМБРОКСОЛ-
ЛХ

таблетки по 0,03 г in bulk N 3000 у контейнерах пластмасових

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

-

UA/2980/01/01

4.

АМБРОКСОЛ-
ЛХ

таблетки по 0,03 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

без рецепта

UA/6958/01/01

5.

АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3, N 30

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

за рецептом

UA/1538/01/01

6.

АНАПРИЛІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 40 мг N 10 х 5, N 50 у блістерах, N 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4715/01/02

7.

АНАПРИЛІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10 х 5, N 50 у блістерах, N 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4715/01/01

8.

АНГІН-
ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника та виробника

без рецепта

UA/8450/01/01

9.

АНДИПАЛ-
ЕКСТРА

таблетки N 10, N 10 х 10 у стрипах

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників активних субстанцій

без рецепта

UA/10127/01/01

10.

АНДИПАЛ-
НЕО

таблетки N 10, N 10 х 10 у стрипах

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників активних субстанцій

без рецепта

UA/10128/01/01

11.

АНДИПАЛ-
ФОРТЕ

таблетки N 10, N 10 х 10 у стрипах

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників активних субстанцій

без рецепта

UA/10129/01/01

12.

АРМАДІН

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах

ТОВ Науково-
виробнична фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9896/01/01

13.

АРТИФРИН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

розчин для ін'єкцій, 1:100000 по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/1349/01/01

14.

АТФ-ЛОНГ®

таблетки по 10 мг N 40 (10 х 4) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/0723/01/01

15.

АТФ-ЛОНГ®

таблетки по 20 мг N 40 (10 х 4) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/0723/01/02

16.

БАРАЛГЕТАС®

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5

Югоремедія АТ

Республіка Сербія

Югоремедія АТ

Республіка Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3952/01/01

17.

БАРАЛГЕТАС®

таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

Югоремедія АТ

Республіка Сербія

Югоремедія АТ

Республіка Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом: N 100
без рецепта: N 10

UA/3952/02/01

18.

БЕПАНТЕН® ПЛЮС

крем по 100 г, або по по 30 г, або по 3,5 г у алюмінієвих тубах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; зміна інструкції для медичного застосування ЛЗ у зв'язку зі змінами CCDS; зміна назви та місцезнаходження виробника

без рецепта

UA/7805/01/01

19.

БЛАСТОМУНІЛ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,6 мг у флаконах N 5

ТОВ "Науково-
біотехнологічний центр "Ензифарм"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

знесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

за рецептом

UA/0610/01/01

20.

БРОНХО-
ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника та виробника

без рецепта

UA/8452/01/01

21.

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30, N 10 х 3 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами специфікації вхідного контролю (приведення у відповідність до діючого видання Євр. Фарм.)

за рецептом

UA/3579/01/01

22.

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30, N 10 х 3 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами специфікації вхідного контролю (приведення у відповідність до діючого видання Євр. Фарм.)

за рецептом

UA/3579/01/02

23.

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами специфікації вхідного контролю (приведення у відповідність до діючого видання Євр. Фарм.)

за рецептом

UA/3579/01/03

24.

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 4000

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами специфікації вхідного контролю (приведення у відповідність до діючого видання Євр. Фарм.)

-

UA/11238/01/01

25.

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk N 1000

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами специфікації вхідного контролю (приведення у відповідність до діючого видання Євр. Фарм.)

-

UA/11238/01/03

26.

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 1000

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я",

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами специфікації вхідного контролю (приведення у відповідність до діючого видання Євр. Фарм.)

-

UA/11238/01/02

27.

ВЕС-НОРМА

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника

без рецепта

UA/3812/01/01

28.

ГАСТРО-
ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна місцезнаходження виробництва; зміна назви виробника; зміна назви та адреси заявника

без рецепта

UA/8453/01/01

29.

ГЕПАДИФ®

капсули in bulk N 30000

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Селлтріон Фарм. Інк.

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11719/01/01

30.

ГЕПАДИФ®

порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах in bulk N 1600

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Селлтріон Фарм. Інк., Корея

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11720/01/01

31.

ГЕПАРИН-
ІНДАР

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8275/01/01

32.

ГЕПАРСИЛ

капсули по 70 мг N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блістерах (лінія Klockner); N 120 (12 х 10) у блістерах (лінія MediSeal)

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції силімарин

без рецепта

UA/5096/01/01

33.

ГЛІКЛАЗИД 30 МВ - ІНДАР

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/11338/01/01

34.

ГЛІКЛАЗИД 30 МВ - ІНДАР

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11338/01/01

35.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8144/01/01

36.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу - зміна випробування; зміни в маркуванні упаковки, вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/8313/01/01

37.

ГРИПЕКС АКТИВ

таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні блістера та в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/11428/01/01

38.

ГРИПЕКС АКТИВ МАКС

таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні блістера

без рецепта

UA/11429/01/01

39.

ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ

порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5, N 10; у спарених пакетах N 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху)

без рецепта

UA/1470/01/01

40.

ДЕНТАГЕЛЬ

гель для ясен по 20 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6966/01/01

41.

ДИЛТІАЗЕМ-
РЕТАРД

таблетки, пролонгованої дії, по 90 мг N 12 (12 х 1), N 30 (6 х 5) у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (запропоновано - R1-CEP 1997-121-Rev 05)

за рецептом

UA/5075/01/01

42.

ДІАЗОЛІН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 100 мг N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0278/01/01

43.

ДОЦЕТ

розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0670/01/01

44.

ЕНУРАН

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника

без рецепта

UA/3820/01/01

45.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий дизайн первинної упаковки

без рецепта

UA/4027/01/01

46.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий дизайн первинної упаковки

без рецепта

UA/4028/01/01

47.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий дизайн первинної упаковки

без рецепта

UA/4026/01/01

48.

ЕТАМЗИЛАТ-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 у пачці, N 10 у коробці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції зі зміною в специфікації та методах контролю активної субстанці

за рецептом

A/5717/01/01

49.

ЗИТРОЦИН

порошок для приготування 30 мл (200 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній упаковці

за рецептом

UA/7280/02/01

50.

ЗОФЛОКС-
200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10

ФДС Лімітед

Індія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Виробник"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/7685/01/01

51.

ЗОФЛОКС-
400

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5

ФДС Лімітед

Індія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Виробник"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/7685/01/02

52.

ЗУБНІ КРАПЛІ

краплі по 10 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8153/01/01

53.

ІМУСТАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення в специфікації р. " Кількісного визначення"

без рецепта

UA/9052/01/01

54.

ІМУСТАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9052/01/02

55.

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ

порошок (нестерильна субстанція) у ємкостях з нержавіючої сталі для виробництва високоочищеної субстанції для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/3863/01/01

56.

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТ-
НИЙ

порошок (субстанція) у ємкостях для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/8390/01/01

57.

ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНО-
КОМПОНЕНТНИЙ МК

порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар""

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/3669/01/01

58.

ІНФАСУРФ

суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах

Фарматім Маркетінг 2000 Лтд.

Ізраїль

Оні Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення місцезнаходження виробника в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9667/01/01

59.

ІРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0544/01/01

60.

КАМФОРНА ОЛІЯ

олія для зовнішнього застосування 10 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"

Україна, м. Київ

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8632/01/01

61.

КАПСИОЛ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 100 мл у флаконах N 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/1046/01/01

62.

КАРДІО-
ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна місцезнаходження виробництва; зміна назви виробника; зміна назви та адреси заявника

без рецепта

UA/8454/01/01

63.

КАРДІОМАГНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 100 у флаконах у коробці або без коробки

Нікомед

Австрія

Нікомед Данія АпС

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки

N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/2370/01/01

64.

КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте N 30, N 100 у флаконах

Нікомед

Австрія

Нікомед Данія АпС

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - КАРДІОМАГНІЛ); зміна графічного зображення упаковки; введення вторинної упаковки

N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/10141/01/02

65.

КЕТОКОНАЗОЛ-
ФІТОФАРМ

крем для зовнішнього застосування 2 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4126/01/01

66.

КОАКСИЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (30 х 1) у блістерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв' є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового дизайну блістера

за рецептом

UA/4325/01/01

67.

КОФАЛЬГІН

таблетки N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод", Україна, м. Київ;
ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки; зміни в умовах випуску серії і методів контролю якості

без рецепта

UA/3620/01/01

68.

КСЕНІКАЛ

капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарія;
Рош С.п.А., Сеграте, Італія

Швейцарія/Італія

внесення змін до реєстраційних матерілаів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/10540/01/01

69.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

"Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд"

Китай

"Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд"

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (для леветирацетаму згідно монографії Eur.Ph діючого видання)

-

UA/11353/01/01

70.

ЛЕВІЦИТАМ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (для леветирацетаму згідно монографії Eur.Ph діючого видання)

-

UA/11397/01/01

71.

ЛЕВІЦИТАМ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (для леветирацетаму згідно монографії Eur.Ph діючого видання)

за рецептом

UA/11396/01/01

72.

ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (для леветирацетаму згідно монографії Eur.Ph діючого видання)

-

UA/11397/01/02

73.

ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (для леветирацетаму згідно монографії Eur.Ph діючого видання)

за рецептом

UA/11396/01/02

74.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 40 г у тубах або по 100 г у банках

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна середньої маси вмісту туби; зміна графічного зображення туби; зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/5638/01/01

75.

ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 %

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8046/02/01

76.

ЛЕПОНЕКС®

таблетки по 100 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9717/01/02

77.

ЛЕПОНЕКС®

таблетки по 25 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9717/01/01

78.

ЛІМЗЕР

капсули N 10, N 14, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у стрипах

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Австралія

Інвентіа Хелскеа Пвт.ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6148/01/01

79.

ЛІНДИНЕТ 30

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/7689/01/01

80.

ЛОКРЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (доповнення) - введення додаткового виробника активної субстанції Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Німеччина (сертифікат N RO-CEP 2009-344-Rev 00

за рецептом

UA/4199/01/01

81.

ЛОРАТАДИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами специфікації та методів контролю - приведення у відповідність до Євр. Фарм

без рецепта

UA/0100/01/01

82.

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ

розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8255/01/01

83.

МАКСИКОЛД з апельсиновим смаком

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (додаткові виробники парацетамолу; заміна виробника аскорбінової кислоти)

без рецепта

UA/7245/01/01

84.

МАКСИКОЛД з лимонним смаком

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (додаткові виробники парацетамолу; заміна виробника аскорбінової кислоти)

без рецепта

UA/7246/01/01

85.

МАКСИКОЛД з малиновим смаком

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (додаткові виробники парацетамолу; заміна виробника аскорбінової кислоти)

без рецепта

UA/7247/01/01

86.

МАСТО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника

без рецепта

UA/3825/01/01

87.

МАСТОДИНОН®

краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

Біонорика CE

Німеччина

Біонорика CE

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6239/01/01

88.

МЕТАМАКС

капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового продукту

за рецептом

UA/3572/01/01

89.

МЕТОТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0668/01/01

90.

МІКОФІН

спрей, 10 мг/г по 30 мл у флаконах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на листку-вкладиші російською мовою (р. "Фармакотерапевтична група")

без рецепта

UA/5305/03/01

91.

МОНОДАР®

розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4810/01/01

92.

МОНОДАР® Б

суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1943/01/01

93.

МУЛЬТИ-
ТАБС® БЕБІ

розчин оральний по 30 мл у флаконах з піпеткою N 1

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Лікарська форма" в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/10970/01/01

94.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу - зміна випробування; зміни в маркуванні упаковки, вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/3630/01/01

95.

ПАКЛІТАКСЕЛ-
ТЕВА

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В., Нідерланди;
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва; зміна графічного зображення упаковки; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/7777/01/01

96.

ПАНАДОЛ® БЕБІ

суспензія для перорального застосування, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мірним пристроєм у вигляді шприца

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Фармаклер

Франція

внесення змін у реєстраційні матеріали: уточнення упаковки

без рецепта

UA/2562/02/01

97.

ПАНТЕКРЕМ

крем 5 % по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/10978/01/01

98.

ПАПАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ

таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанці; зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/6207/01/01

99.

ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10000 МО

розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл по 10 мл (10000 МО) у флаконах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9616/01/01

100.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг in bulk N 1000

Ротек ЛТД

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІ-
КАЛС ЛТД, Індія
БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника препарату; зміна в умовах випуску серії і методах контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія

-

UA/10125/01/01

101.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk N 1000

Ротек ЛТД

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІ-
КАЛС ЛТД, Індія
БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника препарату; зміна в умовах випуску серії і методах контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія

-

UA/10125/01/02

102.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

Ротек ЛТД

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІ-
КАЛС ЛТД, Індія
БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника препарату; зміна в умовах випуску серії і методах контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія

за рецептом

UA/10124/01/02

103.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

Ротек ЛТД

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІ-
КАЛС ЛТД, Індія
БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника препарату; зміна в умовах випуску серії і методах контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія

за рецептом

UA/10124/01/01

104.

САНДОСТАТИН® ЛАР

мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Австрія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва)

за рецептом

UA/1537/02/01

105.

САНДОСТАТИН® ЛАР

мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Австрія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва)

за рецептом

UA/1537/02/02

106.

САНДОСТАТИН® ЛАР

мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 30 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Австрія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва)

за рецептом

UA/1537/02/03

107.

СИНАФЛАН-
ФІТОФАРМ

мазь для зовнішнього застосування 0,025 % по 15 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/2316/01/01

108.

СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА

мазь 33 % по 40 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8061/01/01

109.

СОЛПАДЕЇН

таблетки N 12 х 1

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для кодеїну фосфату напівгідрату виробника GLAXOSMITHKLINE AUSTRALIA PTY LTD, Австралія (сертифікат N R1-CEP 2003-100-Rev 01)

без рецепта

UA/4740/03/01

110.

СОН-НОРМА

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника

без рецепта

UA/3828/01/01

111.

СПИРТ МУРАШИНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7968/01/01

112.

СТИФІМОЛ

капсули тверді N 100 (10 х 10) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки; вилучення розмірів упаковки

без рецепта

UA/6777/01/01

113.

СТРЕС-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника

без рецепта

UA/3829/01/01

114.

ТАБАКУМ-
ПЛЮС

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна місцезнаходження виробництва; зміна назви виробника; зміна назви та адреси заявника

без рецепта

UA/8408/01/01

115.

ТАРДИФЕРОН

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг N 30

Євромедекс

Франція

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2978/01/01

116.

ТРУКСАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах у пачці або без пачки

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2208/01/01

117.

ТРУКСАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерах у пачці або без пачки

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2208/01/02

118.

ФАКОВІТ

комбі-упаковка: таблетки шлунковорозчинні N 30 у контейнерах + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 30 у контейнерах; таблетки шлунковорозчинні N 10 х 3, N 30 у блістерах + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 3, N 30 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції піридоксину гідрохлориду зі зміною специфікації та методів контролю, та приведення у відповідність до діючого видання Eur. Ph)

без рецепта

UA/7664/01/01

119.

ФІТОСЕПТ

розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/11306/01/01

120.

ФУРАСОЛ

обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках N 15

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/1627/01/01

121.

ХІМОТРИПСИН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9302/01/01

122.

ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС

капсули N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4461/01/01

123.

ХОНДРОІТИН-
ФІТОФАРМ

емульгель для зовнішнього застосування 5 % по 25 г або по 40 г у тубах N 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4699/01/01

124.

ХУМОДАР® Б 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1154/01/01

125.

ХУМОДАР® Б 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1155/01/01

126.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1532/01/01

127.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1533/01/01

128.

ХУМОДАР® Р 100Р

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1231/01/01

129.

ХУМОДАР® Р 100Р

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "Індар", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1232/01/01

130.

ЦЕФУРОКСИМ МДЖ

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1

М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/11184/01/01

131.

ЦИНАРИЗИН-
ЛХ

таблетки по 0,025 г N 25 х 1, N 25 х 2 у блістерах

АТ "Лекхім-Харків",

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/3384/01/01

132.

ЦИНАРИЗИН-
ЛХ

таблетки по 0,025 г in bulk N 5000 у контейнерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

-

UA/0208/01/01

133.

ЦИПРАМІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2210/01/01

134.

ЦИПРАМІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14, N 28

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2210/01/02

135.

ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ

капсули N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/2317/02/01


*- після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали