МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 11 жовтня 2011 року N 655

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 03.10.2011 N 11_10_01/001-140 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.10.2011 N 655

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 28 (28 х 1) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Тева Кутно

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11732/01/01

2.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Тева Кутно

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11732/01/02

3.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Тева Кутно

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11732/01/03

4.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Тева Кутно

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11732/01/04

5.

ЕТИЛОСЕПТ

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Константа-Фарм М"

Російська Федерація

Товариство з обмеженою відповідальністю "Константа-Фарм М"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/117674/01/01

6.

ЛОРАКАМ-4

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 10 у блістері

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/117679/01/01

7.

ЛОРАКАМ-8

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг N 10 у блістері

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/117679/01/02

8.

МІЛКАРДІЛ

капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Макіз-Фарма"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11740/01/01

9.

ПАНТОКАЛЬЦИН®

таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/8940/01/02

10.

ТАУРИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Fuchi Pharmaceutical Co., Ltd of Huanggang City

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11748/01/01

11.

УКРЛІВ®

суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 200 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11750/02/01

12.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ

Жухай Юнайтед Лабораторіз (Жонгшан) Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/117704/01/01

13.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах N 600 (10 х 60)

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ

Жухай Юнайтед Лабораторіз (Жонгшан) Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/117705/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.10.2011 N 655

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини

за рецептом

UA/5461/01/01

2.

ВЕРТІГОХЕЕЛЬ

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення методів контролю якості ГЛЗ специфікацією на термін придатності; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5303/01/01

3.

ГРАНОЦИТ® 34

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника;
зміна заявника; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/5627/01/01

4.

ДОЛОБЕНЕ

гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова виробнича ділянка для всього виробничого процесу;
зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5565/01/01

5.

ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®

розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10

ПП "Лабораторія Ербіс"

Україна, м. Київ

ПП "Лабораторія Ербіс", Україна, м. Київ;
ТОВ "Ербіс", Україна, м. Київ;
АТ "Лекхім - Харків" (виробник "in bulk"), Україна, м. Харків

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових виробників; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5036/01/01

6.

ЕНТРОП

таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "ОЛФА"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5233/01/01

7.

ЕНТРОП

таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "ОЛФА"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання

N 10 - без рецепта;
N 20 - за рецептом

UA/5233/01/02

8.

ЛЕВОМІЦЕТИН

краплі очні 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5515/01/01

9.

ТРОПІСЕТРОН

капсули по 5 мг N 5 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна методу випробувань ГЛЗ;
зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/5351/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.10.2011 N 655

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВОНЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 30 мкг (6 млн. МО) у флаконах N 4 з розчинником по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 та голками N 4

Біоген Айдек Лімітед

Сполучене Королівство

Біоген Айдек Мануфактурінг АпС

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/10296/01/01

2.

АЗИТРОКС 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/4822/01/02

3.

АЗИТРОМІЦИН

капсули по 250 мг N 6

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд

Індія

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6655/01/01

4.

АЗИТРОМІЦИН

капсули по 500 мг N 3

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд

Індія

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6655/01/02

5.

АЗИТРОМІЦИН

капсули по 500 мг in bulk N 5000

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд

Індія

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

-

UA/0297/01/03

6.

АЗИТРОМІЦИН

капсули по 250 мг in bulk N 5000

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд

Індія

Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

-

UA/0297/01/02

7.

АЗОМЕКС

таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3768/01/01

8.

АЗОМЕКС

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3768/01/02

9.

АЛЕРГОСТОП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/10337/01/01

10.

АЛІМТА

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1

Ліллі Франс С. А. С.

Франція

Елі Ліллі енд Компані, Сполучені Штати Америки (США)
пакувальник: Ліллі Франс С. А. С., Франція

Сполучені Штати Америки (США)/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зменшення розміру серії готового лікарського засобу для Елі Ліллі енд Компані, Сполучені Штати Америки (стало - 33048 флаконів (140,7 л))

за рецептом

UA/4392/01/02

11.

АЛЬМЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/5816/01/02

12.

АМІНАЗИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 20, N 10 х 2, N 10 х 1, N 20 х 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції та приведення специфікації у відповідність до діючого видання Євр. Фарм.

за рецептом

UA/1118/01/02

13.

АМІНАЗИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10, N 20, N 10 х 2, N 10 х 1, N 20 х 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції та приведення специфікації у відповідність до діючого видання Євр. Фарм.

за рецептом

UA/1118/01/01

14.

АНДИПАЛ-В

таблетки N 10, N 10 х 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника субстанції бендазолу гідрохлориду та заміна виробника папаверину гідрохлориду

без рецепта

UA/6175/01/01

15.

АПО-
ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг in bulk по 15 кг у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS

-

UA/0579/01/01

16.

АПО-
ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг N 1 у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів випробування активної субстанції у відповідності до монографії UPS

без рецепта

UA/4156/01/01

17.

АЦЕКАРДИН®

таблетки по 100 мг N 50 (50 х 1) у блістерах, N 100 у контейнерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4515/01/01

18.

АЦЕКАРДИН® 75

таблетки по 75 мг N 50 (50 х 1), N 100 (50 х 2) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4515/01/02

19.

АЦЕКАРДИН® 75

таблетки по 75 мг in bulk N 3000 у пакеті в банках

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/11540/01/01

20.

АЦИК®

крем 5 % по 2 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/9433/02/01

21.

БІСАКОДИЛ

супозиторії ректальні по 10 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування.
Введеня змін планується через 6 місяців після дати їх затвердження

без рецепта

UA/10267/01/01

22.

БІСОСТАД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2008-143-Rev 01; R0-CEP 2009 044-Rev 02

за рецептом

UA/3987/01/01

23.

БІСОСТАД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2008-143-Rev 01; R0-CEP 2009 044-Rev 02

за рецептом

UA/3987/01/02

24.

БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8197/01/01

25.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8012/01/01

26.

ВАЗЕЛІН

мазь по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0845/01/01

27.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8139/01/01

28.

ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ

розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10 х 4)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Аспен Бад Олдесло ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової виробничої дільниці затвердженого виробника субстанції сальбутамолу сульфат

за рецептом

UA/1798/01/01

29.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках полімерних

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5540/01/01

30.

ВЕССЕЛ ДУЕ Ф

капсули м'які желатинові по 250 ЛО N 50

Альфа Вассерманн С. п. А.

Італія

Альфа Вассерманн С. п. А., Італія; Каталент Італія С. п. А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8123/02/01

31.

ВІКАЛІН

таблетки N 10 у блістерах; N 10, N 10 х 10 у контурних безчарункових упаковках

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення додаткових виробників активних субстанцій

без рецепта

UA/7212/01/01

32.

ВІНОРЕЛСИН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
видалення кольору кришечки

за рецептом

UA/6432/01/01

33.

ВІТАМІН В КОМПЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, N 20

АТ "Софарма"

Болгарія

виробник, відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія;
виробник лікарського засобу та місця проведення контролю якості:
АТ "Болгарська роза - Севтаполіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника

без рецепта

UA/0664/01/01

34.

ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/1093/01/01

35.

ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН

льодяники N 1 у конверті; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блістерах, N 1 у конверті N 100, N 200, N 300 у банці

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД

Індія

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3109/01/01

36.

ВОКАСЕПТ М'ЯТНО-
ЕВКАЛІПТОВИЙ

льодяники N 1 у конверті; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блістерах, N 1 у конверті N 100, N 200, N 300 у банці

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД

Індія

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3108/01/01

37.

ВОКАСЕПТ МЕДОВО-
ЛИМОННИЙ

льодяники N 1 у конверті; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блістерах, N 1 у конверті N 100, N 200, N 300 у банці

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД

Індія

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3107/01/01

38.

ВОКАСЕПТ РЕГУЛЯР

льодяники N 1 у конверті; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блістерах, N 1 у конверті N 100, N 200, N 300 у банці

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД

Індія

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

Р.12.01/04001

39.

ГАСТРОПІН

краплі по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/9066/01/01

40.

ГЕРПЕВАЛ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8308/01/01

41.

ГІНЗЕНГ КОМПОЗИТУМ Н

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення п. "Кольоровість", зміна нормування за п. "Мікробіологічна чистота"

без рецепта

UA/10808/01/01

42.

ГЛІБЕНКЛАМІД-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг N 10 х 5, N 20 х 6 у блістерах; N 50, N 50 х 1 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення уніфікованих коробок N 10 х 5, N 20 х 6, з етикетки на контейнер (без вкладання у коробку) вилучається маркування шрифтом Брайля; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату в упаковках N 10 х 5, N 20 х 6 у блістерах) стало - для діючого цеху: 30,500 тис. уп. N 10 х 5, 12,708 тис. уп. N 20 х 6; для нового цеху: 23,760 тис. уп. N 10 х 5, 9,900 тис. уп. N 20 х 6;
зміни до р. "Опис"; зміна виробника активної субстанції, зі змінами специфікації та методів контролю (приведення у відповідність до діючого видання Євр. Фарм.)

за рецептом

UA/4647/01/01

43.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Опис" - додання утворення осаду в процесі зберігання з уточненням умов зберігання та маркування упаковки

без рецепта

UA/10638/01/01

44.

ДЕРМАДРІН

мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу препарату (допоміжні речовини)

без рецепта

UA/8996/01/01

45.

ДОЛАРЕН®

гель по 20 г або по 50 г у тубах

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника/заявника; зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"

без рецепта

UA/9705/01/01

46.

ДОЛАРЕН® НАЙТ ПЕЙН

таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника/заявника; зміна графічного зображення упаковки

N 4, N 10 - без рецепта;
N 100 - за рецептом

UA/7634/01/01

47.

ЕКСТРАТЕРМ

таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/3602/01/01

48.

ЕРБІСОЛ®

розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10

ПП "Лабораторія Ербіс"

Україна

ТОВ "ЕРБІС", Україна;
ПП "Лабораторія Ербіс", Україна;
АТ "Лекхім-Харків", Україна (виробник "in bulk")

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk, та як наслідок поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/9178/01/01

49.

ЕРОТОН®

таблетки по 50 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4652/01/01

50.

ЕРОТОН®

таблетки по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4652/01/02

51.

ЗИПРЕКСА® АДЕРА

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 210 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у картонній коробці

Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

США /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/9966/01/01

52.

ЗИПРЕКСА® АДЕРА

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 300 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у картонній коробці

Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

США /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/9966/01/02

53.

ЗИПРЕКСА® АДЕРА

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 405 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у картонній коробці

Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

США /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/9966/01/03

54.

ЗОДАК®

краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу.
Зміни будуть введені протягом 90 днів після затвердження

без рецепта

UA/4070/01/01

55.

ЗОДАК®

сироп, 5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу.
Зміни будуть введені протягом 90 днів після затвердження

без рецепта

UA/4070/02/01

56.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 х 1, N 24 (12 х 2) у блістерах, N 24 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин - приведення у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї.
Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затверження

без рецепта

UA/1361/01/01

57.

ІМУРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4)

Аспен Європа ГмбХ

Німеччина

Екселла ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника N R0-CEP 2009-400-Rev 00 для Екселла ГмбХ, Німеччина

за рецептом

UA/0116/01/01

58.

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 100 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8248/01/01

59.

КЕТАЛЬГИН®

таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/заявника (власника реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3314/01/01

60.

КЕТАЛЬГИН®

таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/3315/01/01

61.

КЛАЦИД СР

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 5, N 7, N 14

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Аесіка Квінборо Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2920/01/01

62.

КЛАЦИД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

АББОТТ С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2920/03/01

63.

КЛАЦИД®

гранули для приготування (125 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах N 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

АББОТТ С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2920/04/01

64.

КЛАЦИД®

гранули для приготування (250 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах N 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

АББОТТ С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2920/04/02

65.

КЛОТРИМАЗОЛ-
ФІТОФАРМ

мазь для зовнішнього застосування 1 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/3967/01/01

66.

КОЛД-Н-
ФАРМЕКС

таблетки N 4, N 200 (4 х 50)

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом: N 200; без рецепту: N 4

UA/10889/01/01

67.

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для аскорбінової кислоти виробника DSM Nutritinal Products (UK) Ltd, Шотландія (сертифікат N R1-CEP 1996-078-Rev 04); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2560/01/01

68.

КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ

порошок для орального розчину у пакетиках N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКлайн Бічем СА

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для аскорбінової кислоти виробника DSM Nutritional Products (UK) Ltd, Шотландія (сертифікат N R1-CEP 1996-078-Rev 04)

без рецепта

UA/9408/01/01

69.

КУБІЦИН

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах N 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США;
Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія

США/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробників

за рецептом

UA/9886/01/01

70.

КУБІЦИН

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США;
Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Хоспіра Інк., США

США/
Великобританія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробників

за рецептом

UA/9886/01/02

71.

ЛАМІФЕН

таблетки по 250 мг N 7 х 1, N 7 х 2, N 7 х 4 у контурних чарункових упаковках

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/6136/01/01

72.

ЛЕВОМІЦЕТИН

краплі очні 0,25 % по 10 мл у флаконах або у флаконах з кришкою-крапельницею

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8046/01/01

73.

ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 40 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0228/01/01

74.

ЛІОГЕЛЬ 1000

гель для зовнішнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/5922/01/01

75.

ЛОРАЗИДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8613/01/01

76.

ЛОРАЗИДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8613/01/02

77.

ЛОРАКСИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8164/01/02

78.

ЛОРАКСИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8164/01/01

79.

ЛОРАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 12

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна опису пластикової кришечки на алюмінієвому ковпачку, який фіксує гумову пробку

за рецептом

UA/8584/01/01

80.

ЛОРАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 12

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна опису пластикової кришечки на алюмінієвому ковпачку, який фіксує гумову пробку

за рецептом

UA/8584/01/02

81.

ЛОРАНО

таблетки по 10 мг N 7, N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з оновленим дизайном та шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6985/02/01

82.

МОТИЛІУМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блістерах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен-Сілаг С. А.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі реєстрації додаткової упаковки

без рецепта

UA/10190/01/01

83.

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 5 х 2

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки по 5 мл або по 10 мл N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

за рецептом

UA/6106/01/01

84.

НЕО-АНГІН®

льодяники N 24, N 48 у блістерах

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ, Німеччина;
Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстрацівйних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/7674/01/01

85.

НЕО-АНГІН® БЕЗ ЦУКРУ

льодяники N 16, N 24, N 48 у блістерах

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ, Німеччина;
Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстрацівйних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/7673/01/01

86.

НЕО-АНГІН® ВИШНЯ

льодяники N 24

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Дивафарма ГмбХ, Німеччина)

без рецепта

UA/10762/01/01

87.

НЕО-АНГІН® ШАВЛІЯ

льодяники N 24 у блістерах

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Дивафарма ГмбХ, Німеччина)

без рецепта

UA/10972/01/01

88.

НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 60

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс РТ

Індонезія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/7313/01/01

89.

ОВЕСТИН®

супозиторії вагінальні по 0,5 мг N 15

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон, Нідерланди; Юнітер Індастріс, Франція

Нідерланди/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

без рецепта

UA/2281/02/01

90.

ОМЕАЛОКС

капсули по 10 мг N 14, N 28

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/
Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення умов відпуску в процесі внесення змін
/зміна назви лікарського засобу (було - ХЕЛІЦИД 10); зміна графічного оформлення упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля (для виробника АТ "Зентіва", Словацька Республіка) наказ N 751 від 01.09.2010(було - за рецептом)

без рецепта

UA/2772/01/01

91.

ОМЕАЛОКС

капсули по 20 мг N 14, N 28

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва", Словацька Республіка; ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка

Словацька Республіка/Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення умов відпуску в процесі внесення змін
/зміна назви заявника/
виробника;
введення додаткового виробника як відповідального за здійснення контролю та випуск серій;
зміна графічного зображення упаковки/ (було - без рецепта)

за рецептом

UA/2772/01/02

92.

ПАБАЛ

розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг Інк., Канада;
Драксіс Спеціалті Фармацевтікалз Інк, Канада;
Феррінг Гмбх, Німеччина

Канада/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/8834/01/01

93.

ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах (скляних або полімерних)

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8260/01/01

94.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8058/01/01

95.

РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ

таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з виробником Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

за рецептом

UA/4259/01/01

96.

РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ

таблетки, 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з виробником Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

за рецептом

UA/4259/01/02

97.

РАНОСТОП

мазь 10 % по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8650/01/01

98.

РЕВОЛАД™

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14 (7 х 2)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості у розділі "Упаковка"

за рецептом

UA/11300/01/02

99.

РЕВОЛАД™

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості у розділі "Упаковка"

за рецептом

UA/11300/01/01

100.

РЕНІТЕК®

таблетки по 20 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блістерах, N 100 у флаконах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0525/01/01

101.

РЕНІТЕК®

таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блістерах, N 100 у флаконах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0525/01/02

102.

РЕНІТЕК®

таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0525/01/03

103.

РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ

плоди по 50 г, або по 100 г, або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/3912/01/01

104.

САЛОФАЛЬК

супозиторії ректальні по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3745/03/02

105.

САЛОФАЛЬК

супозиторії ректальні по 250 мг N 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3745/03/01

106.

СПИРТ КАМФОРНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7967/01/01

107.

СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів випробувань активної субстанції

-

UA/3361/01/01

108.

СТЕРОКОРТ

крем 0,1 % по 15 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/7784/01/01

109.

ТОРІКСАЛ

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/10992/01/01

110.

ТРИФАМОКС ІБЛ

порошок по 30 г для приготування 60 мл (125 мг/125 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1

Лабораторіос Баго С. А.

Аргентина

Лабораторіос Баго С. А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6849/01/01

111.

ФАРІНГТОН

таблетки для смоктання N 20

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/7230/01/01

112.

ФЕНІГІДИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10 х 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами специфікації та методів контролю на субстанцію

за рецептом

UA/7885/01/01

113.

ФОРМІДРОН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8184/01/01

114.

ФУКОРЦИН

розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0182/01/01

115.

ХОРАГОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки; уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7405/01/01

116.

ХОРАГОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7405/01/02

117.

ЦЕФТРИЗАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/0,125 г у флаконах

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

Кілітч Драгс (Індія) Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФБАКТАМ)

за рецептом

UA/11378/01/01

118.

ЦИДЕЛОН

краплі очні по 5 мл у флаконах N 1 у комплекті з кришкою-крапельницею

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4507/01/01


* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали