МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 вересня 2010 року N 751

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.08.2010 р. N 2265/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

В. о. Міністра

С. А. Риженко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 751

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЬМЕР

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Дженефарм С. А.

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/5816/02/01

2.

АЛЬМЕР

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Дженефарм С. А.

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/5816/02/02

3.

АМІНАЛОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах, N 100 у контейнерах

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10914/01/01

4.

БЕЛОГЕНТ

крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10920/01/01

5.

БЕЛОГЕНТ

мазь для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10920/02/01

6.

ГЛІМЕПІРИД МІКРОНІ-
ЗОВАНИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Nexchem Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11004/01/01

7.

ЕРІДЕЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1) (фасування із форми in bulk фірми-виробника
"Ципла Лтд", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11006/01/01

8.

КАРІЗОН

розчин для зовнішнього застосування, 0,5 мг / 1 мл по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у флаконах N 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10950/01/01

9.

КАРІЗОН

крем для зовнішнього застосування 0,5 мг / 1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10950/02/01

10.

КАРІЗОН

мазь для зовнішнього застосування 0,5 мг / 1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10950/03/01

11.

КАРІЗОН

мазь жирна для зовнішнього застосування, 0,5 мг / 1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10950/04/01

12.

МУКОСАНІН

розчин дезінфекційний по 100 мл у пляшках

ТОВ "Міракль"

Україна, м. Донецьк

ЗАТ "БелАсептика"

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10969/01/01

13.

ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е

емульсія для інфузій у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл N 6, об'ємом 1500 мл або 2000 мл N 4

Бакстер С. А.

Бельгія

Бакстер С. А.

Бельгія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10973/01/01

14.

ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е

емульсія для інфузій у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл N 6, об'ємом 1500 мл або 2000 мл N 4

Бакстер С. А.

Бельгія

Бакстер С. А.

Бельгія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10974/01/01

15.

ПАКЛІТАКСЕЛ

порошок (субстанція) у поліетиленових пляшках для виробництва стерильних лікарських форм

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Phyton Biotech LLC, USA with manufacturing sites: Cedarburg Pharmaceuticals, Inc., USA; Phyton Biotech LLC, Canada

США/
Канада

реєстрація на 5 років

-

UA/10795/01/01

16.

ПАКТАЛІК®

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10796/01/01

17.

ПАМІРЕЙ

розчин для ін'єкцій, 612 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Л-Контракт"

Україна, м. Київ

Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.

Корея

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11007/01/01

18.

ПАМІРЕЙ

розчин для ін'єкцій, 755,2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Л-Контракт"

Україна, м. Київ

Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.

Корея

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11007/01/02

19.

ПАМІРЕЙ

розчин для ін'єкцій по 612 мг/мл по 50 мл або по 100 мл in bulk у флаконах N 1

ТОВ "Л-Контракт"

Україна, м. Київ

Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.

Корея

реєстрація на 5 років

-

UA/11008/01/01

20.

ПАМІРЕЙ

розчин для ін'єкцій по 755,2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл in bulk у флаконах N 1

ТОВ "Л-Контракт"

Україна, м. Київ

Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.

Корея

реєстрація на 5 років

-

UA/11008/01/02

21.

ПОЛІФЕПАН

порошок для перорального застосуванння по 250 г у пакетах N 1

ПП "Екофлора-Шостка"

Україна, Сумська обл., м. Шостка

ЗАТ "Сайнтек"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10980/01/01

22.

СИНУПРЕТ®

сироп по 100 мл у флаконах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/4373/03/01

23.

СИНУПРЕТ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блістерах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/4373/04/01

24.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна, м. Дніпропетровськ

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна, м. Дніпропетровськ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10987/01/02

25.

ШПЕНГЛЕРСАН КОЛОЇД К

спрей нашкірний, розчин по 50 мл у флаконах з розпилювачем

Мекель-Шпенглерсан ГмбХ

Німеччина

Мекель-Шпенглерсан ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11009/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 751

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

b-КЛАТІНОЛ

комбінований набір для перорального застосування N 42 (6 х 7): таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2 у стрипах N 7

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3491/01/01

2.

b-КЛАТІНОЛ

комбінований набір для перорального застосування in bulk N 5000 х 3: таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 5000 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5000 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 5000 у пакетах у коробці

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

-

UA/3492/01/01

3.

АДАПТОЛ®

таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/2785/01/02

4.

АРМОТРАЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 30 у контейнерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; уточнення в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3268/01/01

5.

АЦИКЛОВІР 200 СТАДА®

таблетки по 200 мг N 25 х 1, N 100 (25 х 4) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру серії готового продукту

за рецептом

UA/3840/01/01

6.

АЦИКЛОВІР 400 СТАДА®

таблетки по 400 мг N 25 х 1, N 35 х 1 у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3840/01/02

7.

АЦИКЛОВІР 800 СТАДА®

таблетки по 800 мг N 35 х 1 у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової дільниці виробництва;
зміна розміру серії готового продукту

за рецептом

UA/3840/01/03

8.

АЦИКЛОСТАД®

крем 5 % по 2 г у тубах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника;
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; показник МБЧ приведено у відповідність до гармонізованого методу, розширено норми рН та консистенції

без рецепта

UA/3806/01/01

9.

ВЕРАПАМІЛ - ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна кількісного складу допоміжних речовин; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжні речовини); уточнення пакування

за рецептом

UA/3582/01/01

10.

ГАСЕК™- 20

капсули по 20 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А.

Португалія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в короткій характеристиці препарату - приведення у відповідність до референтного препарату;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
виключення виробника активної субстанції;
зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату;
зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; вилучення розмірів упаковки;
зміна назви виробника/
заявника

за рецептом

UA/3706/01/01

11.

ГАСЕК™-10

капсули по 10 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А.

Португалія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в короткій характеристиці препарату - приведення у відповідність до референтного препарату;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
виключення виробника активної субстанції;
зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; вилучення розмірів упаковки; зміна назви виробника/
заявника

без рецепта

UA/3706/01/03

12.

ГАСЕК™-40

капсули по 40 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А.

Португалія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці препарату - приведення у відповідність до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
виключення виробника активної субстанції;
зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; вилучення розмірів упаковки; зміна назви виробника/
заявника

за рецептом

UA/3706/01/02

13.

ГРАНДАКСИН®

таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додаткова ділянка виробництва для всього виробничого процесу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення опису умов зберігання

за рецептом

UA/3192/01/01

14.

ЕРЕСПАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв' є Індастрі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3703/02/01

15.

ЕРЕСПАЛ®

сироп, 200 мг / 100 мл по 150 мл у флаконах N 1

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3703/01/01

16.

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки по 100 мг N 20 у блістерах

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; в МКЯ на ГЛЗ вилучення розділів "Аеросил", "Втрата в масі при висушуванні", "Стиранність", в МКЯ на ГЛЗ зміна тесту "Однорідність маси таблеток" на тест "Однорідність дозованих одиниць";
зміна виробника активної субстанції; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви пакування

за рецептом

UA/10942/01/01

17.

ЗОДАК®

краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної від уже затвердженого виробника;
зміна специфікацій первинної упаковки; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4070/01/01

18.

ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Уніфарм", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника;
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3765/01/01

19.

ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Уніфарм", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника;
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3765/01/02

20.

ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА

таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Уніфарм", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника;
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3765/01/03

21.

ПРО-СИМБІОФЛОР

краплі оральні, суспензія по 50 мл у флаконах-крапельницях

СимбіоФарм ГмбХ

Німеччина

СимбіоФарм ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3035/01/01

22.

СТЕРИЛЛІУМ® ГЕЛЬ

гель 85 % по 100 мл, або по 475 мл, або по 975 мл у флаконах; по 475 мл у флаконах з дозатором

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (написання дозування); уточнення коду АТС;
зміна назви
заявника/виробника

без рецепта

UA/0470/02/01

23.

СТЕРИЛЛІУМ® ГЕЛЬ

гель 85 % по 100 мл in bulk у флаконах N 50, по 475 мл in bulk у флаконах або у флаконах з дозатором N 20, по 975 мл in bulk у флаконах N 10

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (написання дозування); зміна назви заявника/
виробника

-

UA/6399/01/01

24.

ЦІАНОКОБАЛАМІН-
ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 х 1

ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміна розміру упаковки

за рецептом

UA/3471/01/01

25.

ЦІАНОКОБАЛАМІН-
ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 х 1

ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміна розміру упаковки

за рецептом

UA/3471/01/02

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 751

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АНГІЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я

розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полімерних N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10126/02/01

2.

АНГІЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1, по 30 мл у балонах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10126/01/01

3.

БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Кьєзі Фармасьютичі С. п. А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн Франція

Італія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля з терміном введення змін з 01.12.2010 р.

за рецептом

UA/1203/01/01

4.

БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Кьєзі Фармасьютичі С. п. А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Італія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля з терміном введення змін з 01.12.2010 р.

за рецептом

UA/1204/01/01

5.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ

емульсія нашкірна 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"

без рецепта

UA/3272/01/01

6.

БРОСАЛ

таблетки N 10, N 10 х 2, N 20, N 10 х 40

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (для вторинної упаковки N 10 х 40 та блістера N 20)

за рецептом

UA/7459/01/01

7.

БУСЕРИН

спрей назальний, дозований, 150 мкг/дозу по 17,5 мл (35 мг) у флаконах N 1

ЗАТ "Фарм-Синтез"

Російська Федерація

ЗАТ "Фарм-Синтез", Російська Федерація;
ТОВ "Компанія "Деко", Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/
виробника;
зміна графічного зображення упаковки;
введення додаткових виробників

за рецептом

UA/1332/01/01

8.

БУСЕРИН ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії пролонгованої дії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, шприцом, 2 голками та 2 спиртовими тампонами

ЗАТ "Фарм-Синтез"

Російська Федерація

ЗАТ "Фарм-Синтез", Російська Федерація;
ТОВ "Компанія "Деко", Російська Федерація;
ТОВ "Діамед", Російська Федерація; ТОВ "Альтаір", Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: заміна флакону аналогічним флаконом іншої місткості;
зміна місцезнаходження заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки;
введення додаткових виробників

за рецептом

UA/1278/01/01

9.

ВОЛЬТАРЕН®

супозиторії по 100 мг N 5 у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С. А. С

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/9383/01/03

10.

ВОЛЬТАРЕН®

супозиторії по 50 мг N 10

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С. А. С

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/9383/01/02

11.

ВОЛЬТАРЕН®

супозиторії по 25 мг N 10

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С. А. С

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/9383/01/01

12.

ГАВІСКОН М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки жувальні N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія;
ФармаПас ЮКей Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки;
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6865/02/01

13.

ГАСЕК™-20

капсули по 20 мг N 14 у флаконах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Софарімекс Лда., Португалія для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія

Португалія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3706/01/01

14.

ГАСЕК™-10

капсули по 10 мг N 14 у флаконах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Софарімекс Лда., Португалія для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія

Португалія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/3706/01/03

15.

ГАСЕК™-40

капсули по 40 мг N 14 у флаконах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Софарімекс Лда., Португалія для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія

Португалія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3706/01/02

16.

ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ

плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації

-

UA/10933/01/01

17.

ГРИПОЦИТРОН ЛОР

спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я)

без рецепта

UA/11005/01/01

18.

ДЕКСАМЕТАЗОН

краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконах N 1

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7107/01/01

19.

ДЕРМАДРІН

мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у графічному зображенні первинної упаковки

без рецепта

UA/8996/01/01

20.

ДІАНЕ-35

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 х 1

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення лікарської форми до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/7893/01/01

21.

ДІАНЕ-35

драже N 21 х 1

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/7893/01/01

22.

ДОФАМІН-
ДАРНИЦЯ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. МКЯ "Супутні домішки", "Кількісне визначення. Натрію метабісульфіт"

за рецептом

UA/2996/01/02

23.

ДОФАМІН-
ДАРНИЦЯ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. МКЯ "Супутні домішки ", "Кількісне визначення. Натрію метабісульфіт"

за рецептом

UA/2996/01/01

24.

ЕНАЛОЗИД® МОНО

таблетки по 10 мг N 20

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки;
уточнення назви допоміжної речовини;
зміна наповнювача на порівнювальний наповнювач

за рецептом

UA/1091/01/02

25.

ЕРЕСПАЛ®

сироп, 200 мг / 100 мл по 150 мл у флаконах N 1

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3703/01/01

26.

ЕРЕСПАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3703/02/01

27.

ЕСКУВІТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів;
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додатквого виробника

без рецепта

UA/3298/01/01

28.

ЖАНІН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3

Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:
Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина
відповідальний за випуск партії на ринок:
Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення лікарської форми до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/5169/01/01

29.

ЖАНІН®

драже N 21 х 1

Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попереднім графічним зображенням

за рецептом

UA/5169/01/01

30.

ЗЕФФІКС™

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща

Великобританія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін*: зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін з 01.11.2010 р.

за рецептом

UA/10590/02/01

31.

ЗОФЕТРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5762/01/02

32.

ІНЕДЖІ

таблетки, 10 мг / 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3)

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7872/01/01

33.

ІНЕДЖІ

таблетки, 10 мг / 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3)

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7872/01/02

34.

ІНЕДЖІ

таблетки, 10 мг / 40 мг N 7, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3)

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7872/01/03

35.

ІНСУМАН® БАЗАЛ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок (для флаконів N 5)

за рецептом

UA/9529/01/01

36.

ІНСУМАН® КОМБ 25

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок (для флаконів N 5)

за рецептом

UA/9530/01/01

37.

ІНСУМАН® РАПІД

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок (для флаконів N 5)

за рецептом

UA/9531/01/01

38.

КАМЕТОН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстрацйних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстраціяї (додання активної речовини)

без рецепта

UA/2288/01/02

39.

ЛЕРКАМЕН® 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7 х 1, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6)

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk":
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина
виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0583/01/01

40.

ЛІРИКА

капсули по 75 мг N 14

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Гедеке ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки;
реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника

за рецептом

UA/3753/01/04

41.

ЛІРИКА

капсули по 150 мг N 14

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Гедеке ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки;
реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника

за рецептом

UA/3753/01/02

42.

ЛОКОЇД КРЕЛО

емульсія нашкірна 0,1 % по 30 г у флаконах N 1

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна інформації шрифтом Брайля на упаковці лікарського засобу

за рецептом

UA/4471/03/01

43.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК

таблетки по 20 мг N 20

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки, додання інформації шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1839/01/03

44.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК

таблетки по 10 мг N 20

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок, додання інформації шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1839/01/02

45.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК

таблетки по 5 мг N 20

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки, додання інформації шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1839/01/01

46.

Л-ФЛОКС

розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційного номера в процесі реєстрації

за рецептом

UA/4970/02/01

47.

Л-ФЛОКС

розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у in bulk у флаконах N 96

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційного номера в процесі реєстрації

-

UA/10039/02/01

48.

МАНІТ-
НОВОФАРМ

розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження заявника та виробника; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3653/01/01

49.

НОВІГАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 (10 х 1)

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у тесті "Ідентифікація ібупрофену"

без рецепта

UA/5127/01/01

50.

НОКСИВІН

краплі назальні 0,01 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8735/01/01

51.

НОКСИВІН

краплі назальні 0,025 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8735/01/02

52.

НОКСИВІН

краплі назальні 0,05 %по 10 мл або по 20 мл у флаконах

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8735/01/03

53.

ОКТРЕСТАТИН

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10

ЗАТ "Фарм-Синтез"

Російська Федерація

ЗАТ "Фарм-Синтез", Російська Федерація;
ТОВ "Компанія "Деко", Російська Федерація;
ТОВ "Альтаір", Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/
виробника;
зміна графічного зображення упаковки;
введення додаткових виробників

за рецептом

UA/9414/01/01

54.

ОКТРЕСТАТИН

розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10

ЗАТ "Фарм-Синтез"

Російська Федерація

ЗАТ "Фарм-Синтез", Російська Федерація;
ТОВ "Компанія "Деко", Російська Федерація;
ТОВ "Альтаір", Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки;
введення додаткових виробників

за рецептом

UA/9414/01/02

55.

ОМЕАЛОКС

капсули по 10 мг N 14, N 28

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва", Чеська Республіка;
АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/
Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ХЕЛІЦИД 10);
зміна графічного оформлення упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля (для виробника АТ "Зентіва", Словацька Республіка)

за рецептом

UA/2772/01/01

56.

ОМЕАЛОКС

капсули по 20 мг N 14, N 28

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва", Чеська Республіка;
АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/
Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ХЕЛІЦИД 20);
зміна графічного оформлення упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля (для виробника АТ "Зентіва", Словацька Республіка)

за рецептом

UA/2772/01/02

57.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 56

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (для N 28)

за рецептом

UA/9247/01/01

58.

ПРИСМАСОЛ 4

розчин для гемофільтрації та гемодіалізу, 4 ммоль/л калію по 5000 мл (частина А - 250 мл та частина В - 4750 мл) у двокомпонентних мішках з ПВХ або з поліолефіну N 2

Гамбро Лундіа АБ

Швеція

Гамбро Даско С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Показаня" і як наслідок "Протипоказання"

за рецептом

UA/6704/01/02

59.

РЕВАЦИО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 90

Пфайзер Інк

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті упаковки

за рецептом

UA/6839/01/01

60.

РЕЛІФ АДВАНС

мазь ректальна по 28,4 г у тубах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Фамар С. А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробника; зміна дизайну упаковки; подача досьє в CTD форматі (зміни в специфікації готового лікарського засобу)

без рецепта

UA/1953/01/01

61.

РЕЛІФ АДВАНС

мазь ректальна по 28,4 г у тубах

Сагмел, Інк.

США

Фамар С. А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1953/01/01

62.

РОАККУТАН

капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Швейцарія /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською та англійською мовами

за рецептом

UA/2865/01/02

63.

РОАККУТАН

капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Швейцарія /Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською та англійською мовами

за рецептом

UA/2865/01/01

64.

СЕРМІОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 4

Пфайзер Інк.

США

Актавіс Італія С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна дизайну етикетки для розчинника

за рецептом

UA/5183/02/01

65.

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ
зі смаком лимона

порошок для приготування розчину для перорального застосування в пакетах N 1, N 10

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада; Фамар Франція, Франція; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США

Канада/
Франція/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми та назви препарату в процесі внесення змін наказами від 27.11.2008 N 684 та від 01.10.2009 N 702

без рецепта

UA/5529/01/01

66.

ТРИДЕРМ®

крем по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2022/01/01

67.

ФІБРИНАЗА-10

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг in bulk N 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ФЛАМІДЕЗ-С 10); зміна графічного зображення упаковки

-

UA/10427/01/01

68.

ФІБРИНАЗА-10

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 100

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ФЛАМІДЕЗ-С 10); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10426/01/01

69.

ФІБРИНАЗА-20

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 100

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ФЛАМІДЕЗ-С 20); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10426/01/02

70.

ФІБРИНАЗА-20

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk N 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ФЛАМІДЕЗ-С 20); зміна графічного зображення упаковки

-

UA/10427/01/02

71.

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД

таблетки in bulk N 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

-

UA/9664/01/01

72.

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД

таблетки N 4, N 10, N 80, N 100

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/9824/01/01

73.

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX

таблетки N 4, N 10, N 80, N 100

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/9825/01/01

74.

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX

таблетки in bulk N 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

-

UA/9722/01/01

75.

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД СИРОП

сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/9826/01/01

76.

ХЕЛПЕКС БРІЗ

порошок для оральної суспензії по 2 г у саше N 10, N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/10212/02/01

77.

ХЕЛПЕКС БРІЗ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 10000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз,

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

-

UA/10213/01/01

78.

ХЕЛПЕКС БРІЗ

таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 40

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз,

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/10212/01/01

79.

ХЕЛПЕКС ХОТ КАП

порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/10214/01/01

80.

ХЕЛПЕКС ХОТ КАП

порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/10215/01/01

81.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

таблетки in bulk N 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

-

UA/9664/01/01

82.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

таблетки N 4, N 10, N 80, N 100

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/9824/01/01

83.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX

таблетки N 4, N 10, N 80, N 100

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/9825/01/01

84.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX

таблетки in bulk N 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

-

UA/9722/01/01

85.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД СИРОП

сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/9826/01/01

86.

ХЕЛПЕКС® БРІЗ

порошок для оральної суспензії по 2 г у саше N 10, N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/10212/02/01

87.

ХЕЛПЕКС® БРІЗ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 10000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

-

UA/10213/01/01

88.

ХЕЛПЕКС® БРІЗ

таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 40

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/10212/01/01

89.

ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП

порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/10215/01/01

90.

ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП

порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збереження упаковки в процесі реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/10214/01/01

91.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уніфікація інструкції для медичного застосування для упаковок у картриджах та у флаконах

за рецептом

UA/1532/01/01

92.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна

ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уніфікація інструкції для медичного застосування для упаковок у картриджах та у флаконах

за рецептом

UA/1533/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали