МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 25 січня 2012 року N 47

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.01.2012 N 12_01_01/001-359 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.01.2012 N 47

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ

порошок кристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед

Індія

Ind-Swift Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11972/01/01

2.

ГЛИМАКС®

таблетки по 2 мг N 30 (10х3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11974/01/01

3.

ГЛИМАКС®

таблетки по 3 мг N 30 (10х3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11974/01/02

4.

ГЛИМАКС®

таблетки по 4 мг N 30 (10х3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11974/01/03

5.

ДОКСИВІТАЛ 10

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11976/01/01

6.

ЕСБЕРІТОКС

таблетки по 3,2 мг N 60 (10х6), N 100 (10х10), N 200 (10х20) у блістерах

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11978/01/01

7.

КАРБОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг у флаконах N 1

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11981/01/01

8.

КАРБОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг in bulk у флаконах N 50

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11982/01/01

9.

КАРБОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11981/01/02

10.

КАРБОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг in bulk у флаконах N 50

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11982/01/02

11.

МЕРОПЕНЕМ 0,5 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11819/01/01

12.

МЕРОПЕНЕМ 1 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11819/01/02

13.

МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС

супозиторії ректальні по 0,5 г N 10 (5х2) в стрипах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл.

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11698/01/01

14.

МОЛСИДОМІН

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

Przedsiebiorstwo Innowacyjno-Wdrozeniowe Ipochem Sp. z o. o.

Польща

реєстрація на 5 років

-

UA/11985/01/01

15.

МОНТЕЛУКАСТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 50 000 в подвійних поліетиленових пакетах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Аналіз та випуск серій:
Сінтон БВ, Нідерланди;
Виробництво та аналіз серій:
Саніко Н.В., Бельгія

Нідерланди/ Бельгія

реєстрація на 5 років

-

UA/11986/01/01

16.

МОНТЕЛУКАСТ

таблетки жувальні по 5 мг in bulk N 35 000 в пакетах подвійних поліетиленових

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Аналіз та випуск серій:
Сінтон БВ, Нідерланди;
Виробництво та аналіз серій:
Саніко Н.В., Бельгія

Нідерланди/ Бельгія

реєстрація на 5 років

-

UA/11986/02/01

17.

ОНДЕМ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11987/01/01

18.

ОНКОБІН 10

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11988/01/01

19.

ОНКОБІН 50

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11988/01/02

20.

ПАМІДРІЯ - 60

ліофілізат для розчину для інфузій по 60 мг у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11989/01/01

21.

ПАМІДРІЯ - 90

ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11989/01/02

22.

ПАРАЛЕН® 500

таблетки по 500 мг N 10, N 12, N 20 (10х2), N 24 (12х2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11990/01/01

23.

ПАРАЦЕТАМОЛ

порошок кристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Sri Krishna Pharmaceuticals Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11991/01/01

24.

ПАРКОД МАЙЛД

таблетки N 20 (10х2), N 100 (10х10) у блістерах

Тротх Фарма

Індія

Медрайч Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11992/01/01

25.

ПІПЕКУРОНІЮ БРОМІД

порошок кристалічний (субстанція) у банках зі скла для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

Товариство з обмеженою відповідальністю "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

реєстрація на 5 років

-

UA/11993/01/01

26.

ПЛАТИКАРБ 150

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11826/01/01

27.

ПЛАТИКАРБ 450

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11826/01/02

28.

РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР®

таблетки по 2,5 мг N 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11995/01/01

29.

РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР®

таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11995/01/02

30.

РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР®

таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11995/01/03

31.

ТАЗАР

порошок для розчину для ін'єкцій по 4,0 г/0,5 г у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед на заводі Астрал Фармасьютікал Індастріз

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12008/01/01

32.

ТАЗАР

порошок для розчину для ін'єкцій по 4,0 г/0,5 г in bulk у флаконах N 80

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед на заводі: Астрал Фармасьютікал Індастріз, Індія

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12009/01/01

33.

ТАМСУЛОЗІН

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг in bulk N 20000 у подвійних поліетиленових пакетах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Аналіз та випуск серій:
Сінтон БВ, Нідерланди;
Виробництво та аналіз серій:
Фамар С.А., Греція;
Виробництво та аналіз серій:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
Аналіз та випуск серій:
Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія

Нідерланди/ Греція/ Німеччина/ Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/11996/01/01

34.

ЦЕФЕПІМ ПФАЙЗЕР®

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11998/01/01

35.

ЦЕФЕПІМ ПФАЙЗЕР®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11998/01/02

36.

ЦЕФЕПІМ ПФАЙЗЕР®

порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11998/01/03

37.

ЦЕФІ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11999/01/01

38.

ЦЕФІ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11999/01/02

39.

ЦИСТИНОЛ АКУТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10х3), N 40 (10х4), N 60 (10х6), N 100 (10х10) у блістерах

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко КГ

Німеччина

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12007/01/01

 

В.о. начальника Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.01.2012 N 47

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГРЕЛІД

капсули по 0,5 мг N 50 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5189/01/01

2.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

порошок кристалічний (субстанція) в пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Державне підприємство "Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія"

Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк

Державне підприємство "Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія"

Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації і методах котролю якості

-

UA/11966/01/01

3.

АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення зі специфікації готового лікарського засобу розділу "Твердість"; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4016/01/02

4.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; введення додаткового типу ампул; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5461/02/01

5.

АЦетилЦистеїн-ЛУГАЛ

порошок для орального розчину по 100 мг в пакетиках-саше N 10, N 20

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Кофацин); зміна умов зберігання та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; уточнення назв допоміжної речовини

без рецепта

UA/5865/01/01

6.

АЦетилЦистеїн-ЛУГАЛ

порошок для орального розчину по 200 мг в пакетиках-саше N 10, N 20

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Кофацин); зміна умов зберігання та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; уточнення назв допоміжної речовини

без рецепта

UA/5865/01/02

7.

БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25

таблетки по 10 мг/25 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво "in bulk", контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; оновлення модуля 3 досьє; незначні зміни в процесі виробництва; введення додаткового виробника; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/5853/01/01

8.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 50 (10х5), N 50 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу

без рецепта

UA/0265/02/02

9.

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміна умов зберігання

без рецепта

UA/5668/01/01

10.

ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ

супліддя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; уточнення умов зберігання

-

UA/5748/01/01

11.

ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ

супліддя по 40 г у пачках або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5855/01/01

12.

ВІНПОЦЕТИН-АСТРАФАРМ

таблетки по 5 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5622/01/01

13.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10; по 10 мл або по 20 мл у контейнерах однодозових N 5

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 4 роки, стало: 2 роки); вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми

без рецепта

UA/5625/01/01

14.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

порошок для орального розчину по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща;
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/
Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин у зв'язку з приведенням у відповідність до діючої Європейської Фармакопеї; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення написання назви та місцезнаходження виробника

без рецепта

UA/5737/01/01

15.

ГРИЦИКІВ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікації активної субстанції; уточнення умов зберігання субстанції

-

UA/5561/01/01

16.

ГРИЦИКІВ ТРАВА

трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5670/01/01

17.

ДИГОКСИН

таблетки по 0,1 мг N 50 у банках, N 25, N 50 (25х2) у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5751/01/01

18.

ДИГОКСИН

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5751/02/01

19.

ДИФЛЮКАН®

капсули по 50 мг N 7 (7х1) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; уточнення умов зберігання та назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5970/02/01

20.

ДИФЛЮКАН®

капсули по 100 мг N 7 (7х1) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; уточнення умов зберігання та назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5970/02/02

21.

ДИФЛЮКАН®

капсули по 150 мг N 1 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; уточнення умов зберігання та назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5970/02/03

22.

ДИФЛЮКАН®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5970/01/01

23.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 40 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції та готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

без рецепта

UA/6289/01/01

24.

ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ

листя по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; уточнення умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування; внесення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/5756/01/01

25.

ЕЛЕКАСОЛ

збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику N 20 у пачках

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС; внесення додаткових виробників активних субстанцій

без рецепта

UA/5757/01/01

26.

ЕЛЬДЕПРИЛ

таблетки по 5 мг N 100 у флаконі

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5566/01/01

27.

ЕНЕРЛІВ®

капсули м'які по 300 мг N 30 (10х3), N 50 (10х5), N 100 (20х5) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk", контроль та випуск серій:
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Кінцеве пакування:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату; вилучення розмірів упаковки; зміна складу промислової серії; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу

без рецепта

UA/5631/01/01

28.

ЗВІРОБОЮ ЕКСТРАКТ 0,5 %

порошок (субстанція) у пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Huisong Pharmaceuticals

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна заявника

-

UA/6442/01/01

29.

ІРФЕН-200 КВІКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10, N 20 (10х2) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни в процесі виробництва; зміна розміру сита при виробництві; доповнення процесу виробництва етапами Брикетування та Просіювання; звуження допустимих меж у процесі виробництва; подання оновленого сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення специфікації контролю якості готового лікарського засобу на термін придатності до оригінальних матеріалів виробника; приведення інформації щодо первинної упаковки готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/5919/01/01

30.

КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання

-

UA/6046/01/01

31.

КАСТОРОВА ОЛІЯ

рідина (субстанція) у металевих діжках або флексо-цистернах для виробництва нестерильних лікарських форм

Амее Кастор анд Деривативес Лтд

Індія

Amee Castor and Derivatives Ltd

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/5511/01/01

32.

КОПАКСОН®-ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 28

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;
Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК,
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія)

Ізраїль/ Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; оновлення специфікації ГЛЗ; додання альтернативної голки 29G1/2 та ковпачка до неї для скляного попередньо наповненого шприца; додавання показання про клінічно ізольованим синдромом (КІС);

додання альтернативного виробника ГЛЗ; зміна розділу SPC 4.2 про застосування у педіатричній практиці з огляду на звіти з безпеку застосування та постмаркетингові дані; додання альтернативного методу Experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) (незначні зміни методики пов'язані з вимогами закону Ізраїля про захист тварин); уточнення назв допоміжних речовин; уточнення пакування

за рецептом

UA/6307/01/01

33.

КОРГЛІКОН

розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового типу ампул та як наслідок незначна зміна в технології виробництва; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4857/02/01

34.

КОФОЛ®

сироп по 100 мл у флаконах N 1

ЧАРАК ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

ЧАРАК ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/7766/01/01

35.

ЛАМІВУДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60 у контейнерах

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості

за рецептом

UA/4964/01/01

36.

ЛІПОФЕН СР

капсули по 250 мг N 30 (15х2), N 90 (15х6) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна кількісного складу допоміжних речовин; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України від 19.06.2007

за рецептом

UA/5730/01/01

37.

ЛОРІСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 56 (14х4), N 60 (10х6), N 84 (14х6), N 90 (10х9), N 98 (14х7) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія/

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина

Словенія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення розділу "Показання для застосування" інструкції для медичного застосування у відповідність до аналогічного розділу інструкції для медичного застосування оригінального препарату); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/5516/01/01

38.

ЛОРІСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 56 (14х4), N 60 (10х6), N 84 (14х6), N 90 (10х9), N 98 (14х7) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія/

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина

Словенія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення розділу "Показання для застосування" інструкції для медичного застосування у відповідність до аналогічного розділу інструкції для медичного застосування оригінального препарату); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/5516/01/04

39.

ЛОРІСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 56 (14х4), N 60 (10х6), N 84 (14х6), N 90 (10х9), N 98 (14х7) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія/

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина

Словенія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення розділу "Показання для застосування" інструкції для медичного застосування у відповідність до аналогічного розділу інструкції для медичного застосування оригінального препарату); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/5516/01/02

40.

ЛОРІСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 30 (10х3), N 56 (14х4), N 60 (10х6), N 84 (14х6), N 90 (10х9), N 98 (14х7) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія/

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина

Словенія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення розділу "Показання для застосування" інструкції для медичного застосування у відповідність до аналогічного розділу інструкції для медичного застосування оригінального препарату); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/5516/01/03

41.

МЕТАДОЛ

розчин оральний, 1 мг/мл по 250 мл у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5644/02/01

42.

МЕТРОНІДАЗОЛ - НОВОФАРМ

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках (у пачці або без пачки)

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника; додатково введено тест "Бактеріальні ендотоксини", "Нітріти", незначні зміни в методиках "Ідентифікація", "Прозорість", "Кольоровість", "рН", "Механічні включення", "Стерильність", "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/5519/01/01

43.

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА

порошок мікрокристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

"Baoji Tianxin Pharmaceutical CO., LTD"

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни у специфікації МКЯ; уточнення назви лікарської форми

-

UA/5586/01/01

44.

МОВАЛІС®

розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Виробництво та первинне пакування:
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія
або
Сенексі, Франція
Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія

Іспанія/ Франція/ Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення додаткової виробничої дільниці для частини виробничого процесу готового лікарського засобу з незначними змінами процесу виробництва та зміною розміру серії; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2683/03/01

45.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг N 60 у контейнерах

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новою адресою виробника лікарського засобу; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4537/01/01

46.

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ

гумка жувальна лікувальна по 2 мг N 30 у блістерах

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 24-х місяців до 36-ти); вилучення розмірів упаковки; виправлення технічної помилки в адресі виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви допоміжних речовин; зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8921/01/01

47.

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ

гумка жувальна лікувальна по 4 мг N 30 у блістерах

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 24-х місяців до 36-ти); вилучення розмірів упаковки; виправлення технічної помилки в адресі виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви допоміжних речовин; зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8921/01/02

48.

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ

гумка жувальна лікувальна по 2 мг N 30 (15х2) у блістерах

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; виправлення технічної помилки в адресі виробника; уточнення назви лікарської форми; зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8878/01/02

49.

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ

гумка жувальна лікувальна по 4 мг N 30 (15х2) у блістерах

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; виправлення технічної помилки в адресі виробника; уточнення назви лікарської форми; зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8878/01/01

50.

НІТРОФУНГІН НЕО

спрей для зовнішнього застосування, 0,132 г/30 мл по 30 мл у флаконі з розпилювачем і кришкою N 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника без зміни адреси місцезнаходження та юридичної адреси компанії; зміна назви та адреси заявника зі зміною юридичної особи; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6640/01/01

51.

НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР®

порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

виробництво, пакування, контроль серії:
МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина;
альтернативне місце вторинного пакування:
Рош-Дельта ГмбХ, Німеччина;
випуск серії:
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви лікарського засобу (було: Тафен® Новолайзер); зміна виробника та заявника; зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; приведення у відповідність назви допоміжної речовини до вимог наказу N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/4376/02/01

52.

ОСИД

капсули по 20 мг N 10 у стрипах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; уточнення в адресі виробника/

заявника; уточнення формулювання умов зберігання ГЛЗ; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4887/01/01

53.

ПАРАЦЕТАМОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в специфікації та методах контроля; зміни в р. "Термін зберігання" (було: 3 роки; стало: 4 роки); уточнення умов зберігання

-

UA/5783/01/01

54.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 200 мг N 10 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5721/01/01

55.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 500 мг N 10 у стрипах або у блістерах; N 10х5 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5721/01/02

56.

ПЕНТАСЕД

таблетки N 10 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового виробника активної субстанції; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5787/01/01

57.

ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; внесення змін до р. "Пакування"; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; введення додаткового виробника активної субстанції; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5789/01/01

58.

ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА

трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки

без рецепта

UA/5879/01/01

59.

ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 5 мг N 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни у процедурі випробування активних субстанцій; зміна процедури випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2587/02/01

60.

ПРИЧЕПИ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; вилучення: розмірів упаковки; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5688/01/01

61.

ПСОРІКАП

крем, 2 мг/г по 30 г у тубах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6396/01/01

62.

РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

SMS Pharmaceuticals Ltd.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни в МКЯ ГЛЗ до р. "Залишкові кількості органічних розчинників"; виключення розділу "Мікробіологічна чистота"; введено показники "Оптична густина" та "Насипний об'єм (густина після усадки)"; уточнення умов зберігання субстанції; уточнення назви виробника субстанції

-

UA/5483/01/01

63.

РИСПОНД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 30 (10х3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5287/01/02

64.

СЕНАДЕКСИН

таблетки по 14 мг N 10 у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції;
вилучення розмірів упаковки; уточнення написання умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення написання дози

без рецепта

UA/5432/01/01

65.

СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 70 мг N 10, N 20 (10х2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча і допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення інформації щодо назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинної упаковки; уточнення температурного режиму умов зберігання

без рецепта

UA/5692/01/01

66.

СЕНАДИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 70 мг N 10, N 20 (10х2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча і допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення інформації щодо назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинної упаковки; уточнення температурного режиму умов зберігання

без рецепта

UA/10305/01/01

67.

СИБАЗОН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5х2), N 100 (5х20) у блістерах у коробці, N 10 у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовина); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5794/01/01

68.

ТЕОБРОМІН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

Bakul Pharma Pvt. Ltd.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням назви заявника та назви виробника; уточнення назви упаковки

-

UA/4293/01/01

69.

ФАНИГАН® ФАСТ

гель по 30 г або по 100 г у тубах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та незначні зміни затвердженого методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у склад допоміжних речовини; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/7665/01/01

70.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини та готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/1556/05/01

71.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk по 50 л у бочках

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини та готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/11848/01/01

72.

ХЛОРОФІЛІПТ

концентрат для розчину для ін'єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового типу ампул, як наслідок незначна зміна в технології виробництва готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/1556/04/01

73.

ХОНДРОЇТИНУ НАТРІЮ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Inter Farma S.A.

Аргентина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 5-ти до 4-х років); показники якості у специфікації приведено до матеріалів фірми-виробника

-

UA/5610/01/01

74.

ХОСПІСЕПТ-СЕРВЕТКИ

серветки, просякнуті розчином N 1 в пакеті, N 100 в банці

Лізоформ Дезінфекція Лтд

Швейцарія

А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина за ліцензією Лізоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/6156/02/01

75.

ЦЕЛАНІД

таблетки по 0,25 мг N 30 у банках, N 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5533/01/01

76.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефтріаксон-КМП); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в МКЯ; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості; уточнення опису лікарської форми

за рецептом

UA/6126/01/01

77.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефтріаксон-КМП); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в МКЯ; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості; уточнення опису лікарської форми

за рецептом

UA/6126/01/02

78.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН - НОВОФАРМ

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшках (у пачці або без пачки)

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; додатково введено тест "Бактеріальні ендотоксини", незначні зміни в методиках "Ідентифікація", "Прозорість", "Кольоровість", "рН", "Механічні включення", "Стерильність", "Кількісне визначення ципрофлоксацину", введено показник "Супровідні домішки"; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5534/01/01

79.

ЦИТРАМОН У

таблетки N 6, N 10, N 60 (6х10), N 100 (10х10) у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; зміна специфікації готового продукту; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; виключення з МКЯ показників якості "Однорідність маси" та "Стираність"; приведення показників "Мікробіологічна чистота" та "4-амінофенол" у відповідність до ДФУ; заміна або доповнення виробника активної субстанції; уточнення умов зберігання

N 6, N 10 - без рецепта; N 60 (6х10), N 100 (10х10) - за рецептом

UA/5535/01/01

80.

ШИПШИНИ ПЛОДИ

плоди по 100 г або 130 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3,0 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5893/01/01

 

В. о. начальника Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.01.2012 N 47

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

"ГАЛОПРИЛ"

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачці, N 5х2 у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки N 10 (5х2)

за рецептом

UA/6576/01/01

2.

АДЕЛЬФАН®-ЕЗИДРЕКС®

таблетки N 250 (10х5х5)

Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс

Індія

Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія

за рецептом

UA/3254/01/01

3.

АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Азитроміцин-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11964/01/01

4.

АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Азинорт)

за рецептом

UA/11964/02/01

5.

АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ

капсули по 250 мг N 6 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Азитроміцин-Нортон) та з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11964/03/01

6.

АЛЕРОН НЕО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14 (7х2), N 28 (7х4), N 10, N 30 (10х3)

Актавіс груп АТ

Ісландія

Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за дозвіл до реалізації: Сінтон Іспанія С.Ел., Іспанія

Німеччина/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/9308/01/01

7.

АЛКЕРАН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25

Алкофарма СА

Швейцарія

Екселла ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника з уточненням назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8593/01/01

8.

АЛКЕРАН™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах N 1

Алкофарма СА

Швейцарія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки; вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/4713/02/01

9.

АЛТЕЙКА

сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних; по 100 мл у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8800/01/01

10.

АМІКАЦИН-КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амібіотік)

за рецептом

UA/11965/01/01

11.

АМІКАЦИН-КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амібіотік)

за рецептом

UA/11965/01/02

12.

АМІКАЦИН-КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амібіотік)

за рецептом

UA/11965/01/03

13.

АМЛОДИПІН-КРЕДОФАРМ

таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амлодипін-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11967/01/01

14.

АМЛОДИПІН-КРЕДОФАРМ

таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амлодипін-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11967/01/02

15.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком апельсина по 250 мг N 20 (10х2)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амоксицилін Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11968/01/01

16.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком апельсина по 500 мг N 20 (5х4)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амоксицилін Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11968/01/02

17.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком апельсина по 1000 мг N 20 (5х4)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амоксицилін Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11968/01/03

18.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком ананаса по 250 мг N 20 (10х2)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амоксицилін Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11969/01/01

19.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком ананаса по 500 мг N 20 (5х4)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амоксицилін Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11969/01/02

20.

АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ

таблетки розчинні зі смаком ананаса по 1000 мг N 20 (5х4)

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Амоксицилін Солютаб-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11969/01/03

21.

АМОКСИЦИЛІН+КЛАВУЛАНАТ-
КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/125 мг N 30 (6х5) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Тераклав) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11970/01/01

22.

АМОКСИЦИЛІН+КЛАВУЛАНАТ-
КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 30 (6х5) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Тераклав) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11970/01/02

23.

АНТИКОАГУЛЯНТУ ЦИТРАТУ ДЕКСТРОЗИ РОЗЧИН А (АЦД-А)

розчин по 500 мл у контейнерах N 1х20, N 1х24; по 1000 мл у контейнерах N 1х14

Фенвол, Інк.

США

Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С.А., Бельгія

США /Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення первинної упаковки

застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу

UA/0002/01/01

24.

АТЕНОЛОЛ-КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 (10х2) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Атенолол-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11971/01/01

25.

АТЕНОЛОЛ-КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20 (10х2) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Атенолол-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11971/01/02

26.

АТОРВАКОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10х3, N 10х6

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введенні протягом 3-х місяців після затвердження. Уточнення в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування в р. "Склад"

за рецептом

UA/7676/01/01

27.

АТОРВАКОР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10х3, N 10х4

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введенні протягом 3-х місяців після затвердження. Уточнення в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування в р. "Склад"

за рецептом

UA/7676/01/02

28.

БАЛЬЗАМ "ОРЕЛ"®

бальзам для зовнішнього застосування по 7,5 г у коробках N 1

Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС

В'єтнам

Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2291/01/01

29.

БАРАЛГІНУС-КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Баралгінус)

за рецептом

UA/11973/01/01

30.

БЕРЛІПРИЛ® 5

таблетки по 5 мг N 30

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

виробництво in bulk:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
кінцеве пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина
контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: надання нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від ліцензованого або нового виробника; зміна виробничої дільниці випуску; вилучення виробничої ділянки (для активних субстанцій); подання нового (оновленого) сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від нового виробника; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; зміни в специфікації діючої речовини; оновлення сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на активну субстанцію; уточнення розділів модуля 3, без внесення суттєвих змін; зміни в специфікації в процесі виробництва

за рецептом

UA/7553/01/03

31.

БЕРЛІТІОН® 300 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах N 5, N 10, N 20

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

виробництво ампул in bulk: Йєнагексал Фарма ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/6426/01/01

32.

БЕРЛІТІОН® 600 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах N 5, N 10

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

виробництво ампул (весь цикл) або "in bulk" - Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/6426/01/02

33.

ВАЛОКОРМІД

краплі по 30 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/8864/01/01

34.

ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ

розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10х4)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Аспен Бад Олдесло ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1798/01/01

35.

ВОРМІЛ

порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування, 200 мг/10 г по 10 г у пакетиках N 10 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія;
ЕфДіСі Лімітед, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/6434/03/01

36.

ВОРМІЛ

таблетки для жування по 400 мг N 3

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія;
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія

Індія/ Індія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/6434/02/01

37.

ГАТИСПАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 500

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

-

UA/2482/01/02

38.

ГАТИСПАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5, N 5х10

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10117/01/02

39.

ГЕК-ІНФУЗІЯ 10 %

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5131/01/02

40.

ГЕК-ІНФУЗІЯ 6 %

розчин для інфузій 6 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5131/01/01

41.

ГЕКОДЕЗ®

розчин для інфузій 6 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3672/01/01

42.

ГІСТАК

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20 (10х2), N 100 (10х10)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/1571/01/01

43.

ГЛІПОМАР

таблетки по 2 мг N 30

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6142/01/02

44.

ГЛЮКОЗО-ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ

порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г у пакетах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення лікарської форми в процесі внесення змін (наказ N 905 від 15.12.2011 (Перелік N 905)): оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє, зі зміною розміру серії готового лікарського засобу (стало - 111,10 кг порошку). Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/0758/01/01

45.

ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙ

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АНТИГРИПІН ДИТЯЧИЙ); зміна назви виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/3810/01/01

46.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах N 10

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
затвердження додаткового графічного зображення первинної упаковки (етикетки)

за рецептом

UA/6987/01/01

47.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах N 10

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
затвердження додаткового графічного зображення первинної упаковки (етикетки)

за рецептом

UA/6987/01/02

48.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
затвердження додаткового графічного зображення первинної упаковки (етикетки)

за рецептом

UA/6987/01/03

49.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
затвердження додаткового графічного зображення первинної упаковки (етикетки)

за рецептом

UA/6987/01/04

50.

ДАЛАРГІН - БІОЛІК

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулах N 1

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ДАЛАРГІН®); зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/5028/01/01

51.

ДЕКСОНА

краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах N 1

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. "Ідентифікація Б Неоміцину сульфат"

за рецептом

UA/1650/02/01

52.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг N 20, N 100 у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення виробника в процесі внесення змін (наказ N 905 від 15.12.2011 (Перелік N 905)): уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/9808/01/01

53.

ДИКЛОФЕНАК

гель, 10 мг/г по 40 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0708/02/01

54.

ДИКЛОФЕНАК-КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Диклофенак-Нортон)

за рецептом

UA/11975/01/01

55.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасьютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; виробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італія

США / Великобританія /Бельгія /Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для виробників Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

за рецептом

UA/2525/01/01

56.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 10

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасьютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; виробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італія

США / Великобританія /Бельгія /Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для виробників Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

за рецептом

UA/2286/01/02

57.

ДІОСОРБ

порошок для оральної суспензії по 3 г/4 г у пакетиках N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт.Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/11603/01/01

58.

ДУФАЛАК®

сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті упаковки по 1000 мл у флаконах

без рецепта

UA/3255/01/01

59.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки по 0,01 г N 10х2 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/6582/01/01

60.

ЕНАЛАПРИЛ-КРЕДОФАРМ

таблетки по 5 мг N 20 (10х2) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Еналаприл-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11977/01/01

61.

ЕНАЛАПРИЛ-КРЕДОФАРМ

таблетки по 10 мг N 20 (10х2) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Еналаприл-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11977/01/02

62.

ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ'Я

таблетки, 10 мг/25 мг N 20х1, N 30х1, N 20х2, N 30х2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (реєстрація додаткового типорозміру для упаковок N 20х2, N 30х1, N 30х2); оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 33,92 тис. амп., для нового цеху: 88,2 тис. амп.)

за рецептом

UA/1351/01/01

63.

ЕНЕАС

таблетки N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10389/01/01

64.

ЕПІЛІК®

концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200, по 25 мл in bulk у флаконах N 50

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/9072/01/01

65.

ЕПІЛІК®

концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4416/01/01

66.

ЕСТРОКАД

супозиторії вагінальні по 0,5 мг N 10 у блістерах

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8726/01/01

67.

ЕТОЛ ФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 4, N 14, N 28

Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

Нобелфарма Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3962/01/01

68.

ЗАНОЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/0314/03/01

69.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща;
ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Польща/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника та як наслідок зміна маркування упаковки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для N 10 у блістерах, N 2 у саше

без рецепта

UA/6045/01/01

70.

ІМІПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Ластінем)

за рецептом

UA/11979/01/01

71.

ІМІПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для інфузій, 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Ластінем)

за рецептом

UA/11979/01/02

72.

ІМУРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25х4)

Аспен Європа ГмбХ

Німеччина

Екселла ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0116/01/01

73.

ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС

мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8581/01/01

74.

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 100 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/8248/01/01

75.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

таблетки по 0,5 г N 10 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8474/01/01

76.

КАНДЕСАР

таблетки по 4 мг N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6363/01/01

77.

КАНДЕСАР

таблетки по 8 мг N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6363/01/02

78.

КАНДЕСАР

таблетки по 16 мг N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6363/01/03

79.

КАПТОПРИЛ-КРЕДОФАРМ

таблетки по 12,5 мг N 20 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Каптоприл-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11980/01/01

80.

КАПТОПРИЛ-КРЕДОФАРМ

таблетки по 25 мг N 20 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Каптоприл-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11980/01/02

81.

КАРБОПЛАТИН МЕДАК

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення нової редакції згідно з макетом графічного зображення первинного пакування (додаткове)

за рецептом

UA/10829/01/01

82.

КАРНІЕЛЬ

розчин для орального застосування, 200 мг/мл по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "ПІК-ФАРМА"

Російська Федерація

ЗАТ "Корпорація ОЛІФЕН", Російська Федерація;
ТОВ "ПІК-ФАРМА ПРО", Російська Федерація

Російська Федерація

внесення зміндо реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок - додаткова упаковка

без рецепта

UA/10553/01/01

83.

КЕТАНОВ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2596/02/01

84.

КЕТАНОВ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 20, N 100

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/2596/01/01

85.

КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ

таблетки по 10 мг N 10 (10х1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Кеторолак-Нортон) та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11983/01/01

86.

КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Кеторолак-Ноортон)

за рецептом

UA/11984/01/01

87.

КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА

розчин для інфузій 5 % по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових N 10

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" МКЯ лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковки по 100 мл у пляшках

за рецептом

UA/2170/01/01

88.

КЛАБАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (10х1)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2237/01/02

89.

КЛАБАКС OD

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 (5х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2237/02/01

90.

КЛЕВЕРОЛ

капсули N 30

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватiя

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7431/01/01

91.

КЛІМАКТО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/3822/01/01

92.

КО-ДИРОТОН®

таблетки, 10 мг + 12,5 мг N 10х1, N 10х3

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділів 3.2.S. та 3.2.R реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб

за рецептом

UA/8634/01/01

93.

КО-ДИРОТОН®

таблетки, 20 мг + 12,5 мг N 10х1, N 10х3

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділів 3.2.S. та 3.2.R реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб

за рецептом

UA/8634/01/02

94.

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості за показником "Фосфат-іон"

за рецептом

UA/3242/01/01

95.

КО-ПРЕНЕСА®

таблетки по 2 мг/0,625 мг N 30 (10х3; 15х2), N 60 (10х6; 15х4), N 90 (10х9; 15х6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10953/01/01

96.

КО-ПРЕНЕСА®

таблетки по 4 мг/1,25 мг N 30 (10х3; 15х2), N 60 (10х6; 15х4), N 90 (10х9; 15х6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10953/01/02

97.

КО-ПРЕНЕСА®

таблетки по 8 мг/2,5 мг N 30 (10х3; 15х2), N 60 (10х6; 15х4), N 90 (10х9; 15х6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10953/01/03

98.

КОРТІНЕФФ

таблетки по 0,1 мг N 20

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9532/01/01

99.

КСИЛАТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" МКЯ лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/1070/01/01

100.

КУРАНТИЛ® 25

драже по 25 мг N 100

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина; Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 100 (100х1)

за рецептом

UA/9678/01/01

101.

ЛАКТОВІТ ФОРТЕ

капсули N 30

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт.Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/0160/01/01

102.

ЛАКТОВІТ ФОРТЕ

порошок для приготування оральної суспензії по 4 г у пакетиках N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія;
ЕфДіСі Лімітед, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт.Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/0160/02/01

103.

ЛАМІЗИЛ®

крем 1 % по 15 г або по 30 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1005/03/01

104.

ЛАНВІС™

таблетки по 40 мг N 25

Алкофарма СА

Швейцарія

Екселла ГмбХ, Німеччина;
ДСМ Фармасютикалс Інк, США

Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника з уточненням назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9128/01/01

105.

ЛЕВАМІЗОЛ

таблетки по 150 мг N 1, N 1х10

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

без рецепта

UA/7724/01/02

106.

ЛЕВОМІЦЕТИН

краплі очні 0,25 % по 10 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/8046/01/01

107.

ЛЕЙКЕРАН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах

Алкофарма СА

Швейцарія

Екселла ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника з уточненням назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3396/01/01

108.

ЛЕФЛОЦИН®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах (пакетах)

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" МКЯ лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у пляшках

за рецептом

UA/8639/01/01

109.

ЛОКСОФ

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7580/01/01

110.

ЛОРАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 12

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8584/01/01

111.

ЛОРАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 12

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8584/01/02

112.

МАНІТ

розчин для інфузій 15 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах (пакетах)

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" Методів контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/8478/01/01

113.

МЕЗОНЕКС®

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/6923/01/01

114.

МЕЗОНЕКС®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/6923/01/02

115.

МЕМОПЛАНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20 (10х2), N 60 (20х3)

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0204/01/02

116.

МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 60 (20х3)

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0204/01/01

117.

МЕНОВАЗИН

рідина для зовнішнього застосування по 40 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7484/01/01

118.

МЕТАЗИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах, N 60 (30х2) у блістерах

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля (N 30х2 у блістерах)

за рецептом

UA/2066/01/01

119.

МЕТОПРОЛОЛ КОМП САНДОЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 95 мг/12,5 мг N 30

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу. Зміни будуть введенні з наступного виробничого циклу/наступного випуску

за рецептом

UA/7950/01/01

120.

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг N 10х2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма " Дарниця"

Україна, м.Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7015/01/01

121.

МІЛІСТАН

каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія,
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/6457/01/01

122.

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

каплети, вкриті оболонкою, N 12

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія,
Віндлас Хелскере Пвт.Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/6458/01/01

123.

МІЛІСТАН СИНУС

каплети, вкриті оболонкою, N 20 (10х2)

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія,
Віндлас Хелскере Пвт.Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/6459/01/01

124.

МОВАЛІС®

розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях для глікофуролу; зміна специфікації та процедури випробувань первинної упаковки готового лікарського препарату (для ампул); зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (наповнювач) (меглюміну та полоксарему)

за рецептом

UA/2683/03/01

125.

НАКЛОФЕН РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 100 мг N 20 (10х2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (блістера) з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/3480/02/01

126.

НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ

розчин для інфузій 4 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл або по 250 мл у контейнерах (пакетах)

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/8602/01/01

127.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах)

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" МКЯ лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних

за рецептом

UA/8331/01/01

128.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 0,9 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо наповнених шприцах N 1; по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10, по 10 мл або по 20 мл у контейнерах однодозових N 5

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки (наказ N 905 від 15.12.2011 (Перелік N 905))
/було - UA/8331/01/01/

за рецептом

UA/8331/02/01

129.

НУПИНТИН

капсули по 100 мг N 20, N 50, N 100

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІГАН); зміна графічного оформлення упаковки та етикетки

за рецептом

UA/9920/01/01

130.

НУПИНТИН

капсули по 300 мг N 20, N 50, N 100

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІГАН); зміна графічного оформлення упаковки та етикетки

за рецептом

UA/9920/01/02

131.

НУПИНТИН

капсули по 400 мг N 20, N 50, N 100

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІГАН); зміна графічного оформлення упаковки та етикетки

за рецептом

UA/9920/01/03

132.

ОВЕСТИН®

крем вагінальний, 1 мг/г по 15 г у тубах тубах N 1 у комплекті з аплікатором

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

відповідальний за контроль та випуск серії:
Н.В.Органон, Нідерланди
виробник дозованої форми, відповідальний за вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва (зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/2281/03/01

133.

ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС

капсули пролонгованої дії по 100 мг N 20 (10х2) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром первинної упаковки

за рецептом

UA/5124/01/01

134.

ОМАКОР

капсули м'які по 1000 мг N 28, N 100

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

виробництво in bulk: Кейтелент ЮК Свіндон Інкапс Лімітед, Великобританія; Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нідерланди;
випуск та контроль серій "in bulk": Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія; пакування: ГМ Пек АпС, Данія; випуск та контроль серій:
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина

Великобританія/ Нідерланди/ Норвегія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення на вторинній упаковці N 28

за рецептом

UA/10147/01/01

135.

ОМЕАЛОКС

капсули по 10 мг N 14, N 28

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка;АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції R1-CEP 2003-102-Rev 00

без рецепта

UA/2772/01/01

136.

ОМЕАЛОКС

капсули по 20 мг N 14, N 28

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції R1-CEP 2003-102-Rev 00

без рецепта

UA/2772/01/02

137.

ОМІКС

капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг N 10, N 30 у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4311/01/01

138.

ОРЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10х10) у блістерах

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд, Індія; Белко Фарма, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки для виробника Вівімед Лабс Лтд, Індія

за рецептом

UA/11097/01/01

139.

ОРНІДАЗОЛ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

SUYASH LABORATORIES LIMITED

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах випробування активної субстанції, та як наслідок, застосування для виготовлення стерильних лікарських форм

-

UA/7087/01/01

140.

ОРНІТОКС

гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

ІксЕль Лабораторіес Пвт ЛТД, Індія;
ЕфДіСі Лімітед, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт.Лтд, Індія

Індія/ Індія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/7538/02/01

141.

ОТИЗОЛ®

краплі вушні, розчин по 15 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Біо-Фарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4004/01/01

142.

ОФРАМАКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2848/01/01

143.

ПАСКОНАТ®

розчин для інфузій 3 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 400 мл у контейнерах (пакетах)

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/8132/01/01

144.

ПЕРГОВЕРІС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Обонн

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10624/01/01

145.

ПІЛОБАКТ НЕО

комбінований набір для перорального застосування - N 42 (6х7): таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + капсули по 20 мг N 2 у блістерах N 7

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/0130/01/01

146.

ПІОГЛАР

таблетки по 15 мг N 30 (10х3), N 100 (10х10)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/3229/01/01

147.

ПІОГЛАР

таблетки по 30 мг N 30 (10х3), N 100 (10х10)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/3229/01/02

148.

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 5 % по 1 мл в ампулах N 10х1 у коробці, N 10х1 у блістерах складних з защіпкою

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною в специфікації та методах контролю

за рецептом

UA/8736/01/01

149.

ПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" МКЯ лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/0493/01/01

150.

ПРАЙТОРПЛЮС®

таблетки по 80 мг/12,5 мг N 28

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

за рецептом

UA/1844/01/02

151.

ПРАЙТОРПЛЮС®

таблетки по 40 мг/12,5 мг N 28

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

за рецептом

UA/1844/01/01

152.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій, олійний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу за показником "Кількісне визначення" та у специфікації

за рецептом

UA/3556/01/02

153.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій, олійний 1 % по 1 мл в ампулах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу за показником "Кількісне визначення" та у специфікації

за рецептом

UA/3556/01/01

154.

ПРОПОФОЛ

рідина (субстанція) у пляшках алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

Фізична особа - підприємець Губенко Сергій Анатолійович

Україна, Житомирська обл., Богунський район

Bachem SA, Succursale de Vionnaz

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 5-ти років); зміна назви виробника; зміна упаковки

-

UA/10100/01/01

155.

ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС

емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1922/01/01

156.

ПУРИ-НЕТОЛ™

таблетки по 50 мг N 25

Алкофарма СА

Швейцарія

Екселла ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника з уточненням назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4739/01/01

157.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/8058/01/01

158.

РАЛЕНОСТ

таблетки по 70 мг N 4

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7542/01/01

159.

РАНОПРОСТ

капсули по 0,4 мг N 30 (10х3) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4497/01/01

160.

РАНСЕЛЕКС

капсули по 200 мг N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6370/01/02

161.

РАНСЕЛЕКС

капсули по 100 мг N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6370/01/01

162.

РАНФЕРОН-12

капсули N 30

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7500/01/01

163.

РЕАМБЕРИН®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; заміна будь-якої частини матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) (термін введення змін - з 10 січня 2012 року)

за рецептом

UA/0530/01/01

164.

РЕВОЛАД™

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 28 (7х4) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення опису таблеток в інструкції для медичного застосування та в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11300/01/01

165.

РЕВОЛАД™

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14 (7х2) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення опису таблеток в інструкції для медичного застосування та в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11300/01/02

166.

РЕНАЛГАН®

таблетки N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення щодо розташування бокових клапанів на пачці

без рецепта

UA/1530/01/01

167.

РЕННІ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ

таблетки жувальні N 12х1, N 12х2, N 6х2, N 6х4

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Санте Фамільяль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості у р. "Термін придатності" для упаковок N 12х1, N 12х2 (стало - 3 роки)

без рецепта

UA/7799/01/01

168.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" МКЯ лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/8337/01/01

169.

РЕОПОЛІГЛЮКІН-НОВОФАРМ

розчин для інфузій, 100 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/6264/01/01

170.

РОЗЧИН РІНГЕРА

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" МКЯ лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок по 200 мл, 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/2400/01/01

171.

РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка" МКЯ лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок по 200 мл, 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/0872/01/01

172.

РОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 10

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/10864/01/01

173.

РОЛІТЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 60

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8265/01/01

174.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 10 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина /Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "МБЧ"

за рецептом

UA/3165/01/01

175.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина /Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "МБЧ"

за рецептом

UA/3165/01/02

176.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг in bulk N 5х10х60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина /Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "МБЧ"

-

UA/10102/01/01

177.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина /Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "МБЧ"

за рецептом

UA/3165/01/03

178.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг in bulk N 5х10х60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина /Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "МБЧ"

-

UA/10102/01/02

179.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина /Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "МБЧ"

за рецептом

UA/3165/01/04

180.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг in bulk N 5х10х50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина /Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "МБЧ"

-

UA/10102/01/03

181.

СЕБІВО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7618/01/01

182.

СЕБІДИН™

таблетки для смоктання N 20

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної (блістера) упаковки

без рецепта

UA/9096/01/01

183.

СЕПТОЛ

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "Нижнєфарм"

Україна

ТОВ "Нижнєфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7965/01/01

184.

СЕРЛІФТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28 (14х2) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/4446/01/01

185.

СЕРЛІФТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 28 (14х2) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/4446/01/02

186.

СИНГУЛЯР®

таблетки жувальні по 4 мг N 14х2

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум Лтд, Великобританія

Нідерланди/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (маркування)

за рецептом

UA/10208/01/01

187.

СИНГУЛЯР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14х2

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія

Нідерланди/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (маркування)

за рецептом

UA/10208/01/03

188.

СИНГУЛЯР®

таблетки жувальні по 5 мг N 14х2

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум Лтд, Великобританія

Нідерланди/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (маркування)

за рецептом

UA/10208/01/02

189.

СОЛІАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4292/01/01

190.

СТАМЛО

таблетки по 5 мг N 20, N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням N 30 (10х3)

за рецептом

UA/1421/01/01

191.

СТАМЛО

таблетки по 10 мг N 20, N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням N 30 (10х3)

за рецептом

UA/1421/01/02

192.

СТОРВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/0778/01/01

193.

СТОРВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/0778/01/02

194.

СУКСАМЕТОНІЮ ЙОДИД (ДИТИЛІН)

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва cтерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ФДУП "СКТБ "Технолог"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви активної субстанції (було - ДИТИЛІН (СУКСАМЕТОНІЮ ЙОДИД))

-

UA/1216/01/01

195.

СУЛЬФАРГИН®

мазь для зовнішнього застосування 1 % по 50 г у тубах

АТ Талліннський фармацевтичний завод

Естонська Республіка

АТ Талліннський фармацевтичний завод

Естонська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/7355/01/01

196.

СУМАМЕД® ФОРТЕ

порошок для суспензії для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації готового продукту та оновлення методів контролю; зміна складу готового продукту

за рецептом

UA/4170/01/01

197.

ТАКС-О-БІД®

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6482/01/02

198.

ТАКС-О-БІД®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6482/01/03

199.

ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®

капсули N 60, N 120 у флаконах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4142/01/01

200.

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА

порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах N 1, N 10

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Фамар Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання адреси виробника без зміни дільниці виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5933/01/01

201.

ТИМАЛІН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах N 10, у флаконах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості за показником "Фосфор"

за рецептом

UA/2989/01/01

202.

ТІВОРТІН®

розчин для інфузій 4,2 % по 100 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8954/01/01

203.

ТІЄНАМ®

порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах N 10 у пластиковому піддоні

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Корп., США;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція

США/ Нідерланди/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0524/01/01

204.

ТІОКТАЦИД® 600 HR

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконах

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6616/01/01

205.

ТРАВІСИЛ™ СИРОП БЕЗ ЦУКРУ

сироп по 50 мл або по 90 мл у флаконах N 1

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/6547/01/01

206.

ТРАНЕКСАМ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10

ТОВ "Мир-Фарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
доповнення виробника активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки, зміна телефонного коду та вилучення інформації щодо офіційного представника в Україні

за рецептом

UA/7884/02/01

207.

ТРАНЕКСАМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 30

ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"

Російська Федерація

ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/7884/01/01

208.

ФАНИГАН® ФАСТ

гель по 30 г у тубах in bulk N 200, по 100 г in bulk у тубах N 100

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/11997/01/01

209.

ФЕНТАНІЛ

розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах N 100 (5х20)

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5185/01/01

210.

ФЛОКСАЛ

краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/8528/01/01

211.

ФЛУОМІЗИН

таблетки вагінальні по 10 мг N 2, N 6

Мединова Лтд.

Швейцарія

Мединова Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

без рецепта

UA/1852/01/01

212.

ФОЛАЦИН

таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватiя

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3244/01/01

213.

ФОРТРАНС®

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г порошку N 4 у пакетиках

Бофур Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6620/01/01

214.

ФУНІТ

капсули по 100 мг N 4 (4х1), N 15 (5х3), N 30 (5х6), N 15 (15х1), N 30 (15х2) у блістерах

Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет.А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5014/01/01

215.

ФУРАМАГ®

капсули по 25 мг N 30

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки, у зв'язку з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/4301/01/02

216.

ХІКОНЦИЛ

порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна малюнка на зовнішній частині кришечок

за рецептом

UA/2896/01/01

217.

ХІКОНЦИЛ

порошок для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у скляних флаконах N 1 з мірною ложкою

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна малюнка на зовнішній частині кришечок

за рецептом

UA/2896/01/02

218.

ХІКОНЦИЛ

капсули по 500 мг N 16 (8х2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/2896/02/02

219.

ХІКОНЦИЛ

капсули по 250 мг N 16 (8х2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/2896/02/01

220.

ХУМУЛІН® М3

суспензія для ін'єкцій, 100 МОмл по 3 мл у картриджах N 5

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення

за рецептом

UA/8567/01/01

221.

ХУМУЛІН® НПХ

суспензія для ін'єкцій, 100 МОмл по 3 мл у картриджах N 5

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення

за рецептом

UA/8569/01/01

222.

ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР

розчин для ін'єкцій, 100 МОмл по 3 мл у картриджах N 5

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення

за рецептом

UA/8571/01/01

223.

ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Празон-С)

за рецептом

UA/12000/01/01

224.

ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Празон-С)

за рецептом

UA/12000/01/02

225.

ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було: Цефоперазон-Нортон)

за рецептом

UA/12001/01/01

226.

ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було: Цефоперазон-Нортон)

за рецептом

UA/12001/01/02

227.

ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було: Цефоперазон-Нортон)

за рецептом

UA/12001/01/03

228.

ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Цефотаксим-Нортон)

за рецептом

UA/12002/01/01

229.

ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Цефотаксим-Нортон)

за рецептом

UA/12002/01/02

230.

ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Цефотаксим-Нортон)

за рецептом

UA/12002/01/03

231.

ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Цефотаксим-Нортон)

за рецептом

UA/12002/01/04

232.

ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Нораксон)

за рецептом

UA/12003/01/01

233.

ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Нораксон)

за рецептом

UA/12003/01/02

234.

ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Нораксон)

за рецептом

UA/12003/01/03

235.

ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було: Цефунорт)

за рецептом

UA/12004/01/01

236.

ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було: Цефунорт)

за рецептом

UA/12004/01/02

237.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН -
КРЕДОФАРМ

капсули по 250 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Ципрофлоксацин-Нортон) з маркуванням шрифта Брайля

за рецептом

UA/12005/01/01

238.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
КРЕДОФАРМ

капсули по 500 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Ципрофлоксацин-Нортон) з маркуванням шрифта Брайля

за рецептом

UA/12005/01/02

239.

ЦИТРАМОН МАКСІ

таблетки N 6 (6х1), N 12 (6х2), N 120 (6х20) в контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

N 120 - за рецептом; N 6, N 12 - без рецепта

UA/11694/01/01

240.

ЦИФРАН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2897/02/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. начальника Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали