МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 14 листопада 2011 року N 787

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 08.11.2011 N 11_11_01/001-222 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
14.11.2011 N 787

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІЗОНЧИК

сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11862/01/01

2.

АМЛОДИПІНУ БЕСІЛАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Hetero Drugs Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11863/01/01

3.

АНГЕЛЬМІН

таблетки жувальні по 400 мг N 3 х 1 у блістерах

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11795/01/01

4.

ГЛІЦИН

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "ЕКСІМЕД"

Україна, м. Київ

High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export Corp LTD

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11870/01/01

5.

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 15 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11871/01/01

6.

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 30 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11871/01/02

7.

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 45 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11871/01/03

8.

ДАРІЛІЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 28 (1 х 24 + 4), N 84 (3 х 24 + 4) у блістерах разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11801/01/01

9.

ЕМЛЕТРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг N 120 у флаконах

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11879/01/01

10.

ІНСТІ ДЛЯ ДІТЕЙ

гранули в саше-пакетах N 5 (5 х 1)

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11809/01/01

11.

КОДЕЇНУ ФОСФАТ

таблетки по 0,03 г N 10 (10 х 1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11811/01/01

12.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11506/02/01

13.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11506/02/02

14.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11506/02/03

15.

МЕТРОВІОЛ ДЕНТА

гель для ясен по 20 г у тубах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11820/01/01

16.

ПІНГЕЛЬ НЕО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11825/01/01

17.

РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Saraca Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11902/01/01

18.

СОЛОДКИ КОРЕНІ

корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ВАТ "Каракалпакбоян"

Узбекистан

реєстрація на 5 років

-

UA/11907/01/01

19.

ЦЕФСУЛЬПІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/250 мг у флаконах N 1

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11914/01/01

20.

ЦЕФСУЛЬПІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11914/01/02

21.

ЦЕФСУЛЬПІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11914/01/03

22.

ЦЕФСУЛЬПІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/250 мг in bulk N 50

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11915/01/01

23.

ЦЕФСУЛЬПІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг in bulk N 50

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11915/01/02

24.

ЦЕФСУЛЬПІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг in bulk N 50

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

Самруд Фармасьютікалз Пвт Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11915/01/03

25.

ЦФД/САГМ

антикоагулянт ЦФД по 63 мл у контейнері ємністю 450 мл N 1 та розчин консервуючий для крові САГМ по 100 мл у контейнерах ємністю 450 мл N 1 у комплекті з голкою та одним (потрійним) чи двома (четверний) порожніми контейнерами для крові ємністю 300 або 400 мл з додатковим приладдям (протектор голки, адаптер для вакуумної пробірки, полімерний мішок для зразків крові) або без приладдя;
по 4 комплекти потрійних без приладдя у пакеті з алюмінієвої фольги;
по 10 пакетів у коробці;
по 3 комплекти потрійних з приладдям або четверних, з приладдям або без, у пакеті з алюмінієвої фольги;
по 10 пакетів у коробці

Грін Кросс Медікал Сайєнс Корп.

Корея

Грін Кросс Медікал Сайєнс Корп.

Корея

реєстрація на 5 років

за рецептом
(застосовується лише в умовах спеціалізованих спецзакладів)

UA/11852/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
14.11.2011 N 787

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДРЕНАЛІН - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна II типу: у зв'язку з введенням нового виробника діючої речовини Епінефрину гідротартрат (адреналіну тартрат) на додаток до затвердженого виробника до МКЯ ЛЗ для вхідного контролю на субстанцію були внесені зміни з урахуванням вимог нормативної документації фірм-виробників, вимог ДФУ та Європейської Фармакопеї з урахуванням результатів валідації методик

за рецептом

UA/5272/01/01

2.

АЛЕРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника з юридичної на фактичну;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна розміру пакування готового продукту (було - N 30 х 1)

без рецепта

UA/5615/01/01

3.

ВОВЧУГ

настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5465/01/01

4.

ДИБАЗОЛ

таблетки по 20 мг N 10 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування готового лікарського препарату;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
у складі лікарського засобу замість крохмалю картопляного і частини цукру запропоновано використовувати крохмаль кукурудзяний, повідон та кросповідон; уточнення коду АТС;
уточнення назви первинної упаковки

без рецепта

UA/5506/01/01

5.

ДИКЛОРАН®

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 25

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника;
зміна в інструкції для медичного застосування; зміна лімітів показника "Супровідні домішки"

за рецептом

UA/3939/04/01

6.

ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміна назви виробника;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); внесення додаткових виробників для допоміжної речовини лактози моногідрату; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання відповідно до оригінальної документації виробника;
зміни допустимого вмісту домішок для показника "Супутні домішки" при випуску та протягом терміну придатності

за рецептом

UA/5731/01/02

7.

ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікації активної субстанції; уточнення умов зберігання

-

UA/5755/01/01

8.

ЕКЗОДЕРИЛ

крем 1 % по 15 г у тубах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія;
Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми;
зміна назви заявника; введення додаткового виробника;
надання специфікації випуску та протягом терміну придатності; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3960/01/01

9.

ЕНАЛОЗИД® 25

таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/5568/01/01

10.

ЗОКСОН® 2

таблетки по 2 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці;
зміни, пов'язані із змінами Європейській фармакопеї (діюча речовина); внесення змін в процес виробництва активної субстанції; уточнення написання кількісного складу діючої речовини

за рецептом

UA/6300/01/02

11.

ЗОКСОН® 4

таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці;
зміни, пов'язані із змінами Європейській фармакопеї (діюча речовина); внесення змін в процес виробництва активної субстанції

за рецептом

UA/6300/01/03

12.

ІЗОФРА

спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та дози

за рецептом

UA/2830/01/01

13.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 50 мг N 30 (15 х 2), N 40 (20 х 2) у блістерах

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; додатковий виробник активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже нового виробника; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/5128/01/01

14.

МЕТРОГІЛ® ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ

гель вагінальний, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання
(було: 2 роки;
стало: 3 роки);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (змінено матеріал первинної упаковки); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/2871/04/01

15.

МУКАЛТИН

порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання складу субстанції; уточнення написання упаковки

-

UA/5778/01/01

16.

ОКСИТОЦИН-
БІОЛІК

розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 10

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Окситоцин); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна виробника; зміна назви заявника;
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського препарату;
зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції, приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; уточнення назви діючої та допоміжної речовин

за рецептом

UA/5369/01/01

17.

ТИЗИН® КСИЛО

краплі назальні, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Фамар Орлеан

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4817/01/01

18.

ТИЗИН® КСИЛО

краплі назальні, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Фамар Орлеан

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4817/01/02

19.

ТИЗИН® КСИЛО

спрей назальний, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Фамар Орлеан

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/8179/01/01

20.

ТИЗИН® КСИЛО

спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Фамар Орлеан

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/8179/01/02

21.

ТРИЗИВІР™

таблетки, вкриті оболонкою, N 60 у флаконах

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5439/01/01

22.

УНДЕВІТ

драже N 50 в контейнерах

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника контейнерів; введення додаткових альтернативних виробників діючої речовини; вилучення виробників діючої речовини; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжної речовини

без рецепта

UA/5605/01/01

23.

ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 50 мг N 10 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Великобританія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника;
зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/10394/01/01

24.

ФЛЮЗАК

таблетки по 50 мг N 4 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Великобританія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника;
зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5495/01/01

25.

ФЛЮЗАК

таблетки по 50 мг in bulk N 1000

Євро Лайфкер Лтд

Великобританія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника;
зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/5496/01/01

26.

ФЛЮЗАК

таблетки по 200 мг N 2 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Великобританія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника;
зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5495/01/03

27.

ФЛЮЗАК

таблетки по 150 мг N 1 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Великобританія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника;
зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5495/01/02

28.

ФЛЮЗАК

таблетки по 150 мг in bulk N 1000

Євро Лайфкер Лтд

Великобританія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника;
зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/5496/01/02

29.

ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання

-

UA/5491/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
14.11.2011 N 787

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

N-
МЕТИЛГЛЮКАМІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ТОВ "Полісинтез"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

-

UA/3261/01/01

2.

АЗИТРОМІЦИН-КР

капсули по 500 мг N 3 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/9301/01/01

3.

АЗИТРОМІЦИН-КР

капсули по 0,25 г N 6 х 1 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/9068/01/01

4.

АЗИТРОМІЦИН-КР

капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/9068/01/02

5.

АЗОГЕЛЬ

гель 15 % по 15 г або по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника/
виробника в процесі внесення змін (зміна назви заявника/
виробника;
зміна графічного оформлення упаковки)

без рецепта

UA/10354/01/01

6.

АКСЕТИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,750 г у флаконах N 10, N 100

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/8714/01/01

7.

АКСЕТИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 10, N 100

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/8714/01/02

8.

АКУРИТ - 4

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 х 24, N 6 х 15

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11422/01/01

9.

АКУРИТ-4

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/11423/01/01

10.

АМБРОКСОЛ ЕКСТРА

таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Астрафарм"

Україна

ТОВ "Астрафарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/8801/01/01

11.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

таблетки по 500 мг N 10 у блістерах; N 20 у контейнерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/7449/01/01

12.

АРТИШОК САНДОЗ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Вівелгув ГмбХ, Німеччина;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - БІЛІКУР)

без рецепта

UA/9167/01/01

13.

АСПІРИН КАРДІО

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 10 х 2, N 14 х 2

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина;
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Кіміка Фармасьютика Байєр СА, Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7802/01/02

14.

АСПІРИН КАРДІО

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10 х 2, N 14 х 2, N 14 х 4

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина;
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Кіміка Фармасьютика Байєр СА, Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7802/01/01

15.

АТЕНОЛОЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 50 мг N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, додатковий дизайн для N 20 у контурних чарункових упаковках та додатковий типорозмір пачки для N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; зміна графічного зображення пачки N 20 додаткового типорозміру; оновлення IIB реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії ГЛЗ)

за рецептом

UA/6065/01/01

16.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміни в виробництві готового лікарського засобу;
зміна графічного оформлення упаковки;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/1377/01/01

17.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміни в виробництві готового лікарського засобу;
зміна графічного оформлення упаковки;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/1377/01/02

18.

АЦИЗОЛ

капсули по 120 мг N 10 у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Макіз-Фарма"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10919/02/01

19.

АЦИЗОЛ

розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

Федеральна державна установа "Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника;
зміна заявника;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10919/01/01

20.

БЕТАНОРМ

таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/8196/01/01

21.

БЕТАНОРМ

таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/8196/01/02

22.

БЕТАНОРМ

таблетки по 24 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/8196/01/03

23.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 25 х 4, N 30 х 1

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС, Франція;
Абботт Біолоджікалз Б. В., Нідерланди;
для упаковки з попереднім дизайном:
Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди;
Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди

Франція/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу та умов зберігання лікарського засобу;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0489/01/01

24.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 20 х 3

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС, Франція;
Абботт Біолоджікалз Б. В., Нідерланди;
для упаковки з попереднім дизайном:
Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди;
Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди

Франція/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу та умов зберігання лікарського засобу;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0489/01/02

25.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 24 мг N 10 х 5, N 20 х 1, N 20 х 5, N 25 х 2, N 25 х 4

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС, Франція;
Абботт Біолоджікалз Б. В., Нідерланди;
для упаковки з попереднім дизайном:
Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди;
Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди

Франція/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу та умов зберігання лікарського засобу;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0489/01/03

26.

БОНЕФОС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг in bulk N 2000 (10 х 200)

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
Байєр Оу, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника;
зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія

-

UA/3205/01/01

27.

БОНЕФОС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 60

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
Байєр Оу, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника;
зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія

за рецептом

UA/6901/03/01

28.

БОНЕФОС®

капсули по 400 мг N 30, N 100

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
Байєр Оу, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника;
зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія

за рецептом

UA/6901/01/01

29.

БОНЕФОС®

капсули по 400 мг in bulk N 100 х 100

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
Байєр Оу, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника;
зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія

-

UA/3205/03/01

30.

БОНЕФОС®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
Байєр Оу, Фінляндія; ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина

Фінляндія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника;
зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія

за рецептом

UA/6901/02/01

31.

БОНЕФОС®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 50

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія;
Байєр Оу, Фінляндія; ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина

Фінляндія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника;
зміна графічного зображення упаковки з виробником Байєр Оу, Фінляндія

-

UA/3205/02/01

32.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах або у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8139/02/01

33.

ВАЛІДОЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 60 мг N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10591/01/01

34.

ВОКАДИН

мазь для зовнішнього застосування 10 % по 15 г у тубах

Вокхардт Лімітед

Індія

Вокхардт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/1326/02/02

35.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/9148/01/01

36.

ГАНФОРТ™

краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/11121/01/01

37.

ГЕПАДИФ®

порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах in bulk N 1600

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Селлтріон Фарм. Інк.

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11720/01/01

38.

ГЕПАДИФ®

капсули in bulk N 30000

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Селлтріон Фарм. Інк.

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11719/01/01

39.

ГІНЕПРИСТОН

таблетки по 10 мг N 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Мир-Фарм"

Російська Федерація

Закрите акціонерне товариство "Обнінська хіміко-
фармацевтична компанія"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин;
зміна графічного зображення упаковки; вилучення інформації щодо представника виробника в Україні

за рецептом

UA/9698/01/01

40.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках;
по 17 кг у бутлях

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8383/01/01

41.

ДЕФЕНЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 6 х 10 у блістерах

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

-

UA/10640/01/01

42.

ДЕФЕНЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 3 х 10 у блістерах

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

-

UA/10640/01/02

43.

ДЕФЕНЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10639/01/01

44.

ДЕФЕНЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10639/01/02

45.

ДИКЛОФЕНАК

таблетки по 0,05 г N 10, N 30

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/0708/01/01

46.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)

за рецептом

UA/11344/01/01

47.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)

за рецептом

UA/11344/01/02

48.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)

за рецептом

UA/11344/01/03

49.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)

за рецептом

UA/11344/01/04

50.

ЕГОЛАНЗА

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі: "Термін придатності" (стало - 3 роки)

за рецептом

UA/11344/01/05

51.

ЕПІВІР™

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія

Польша/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"

за рецептом

UA/7473/01/01

52.

ЕПІВІР™

розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"

за рецептом

UA/7473/02/01

53.

ЕУФІЛІН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї для теофіліну

за рецептом

UA/3894/01/01

54.

ЕФЛОРАН

таблетки по 400 мг N 10

KRKA, д. д., Ново место

Словенія

KRKA, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна малюнку на зовнішній частині кришечок, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом

за рецептом

UA/0928/01/01

55.

ЗАЛАЇН

крем 2 % по 20 г у тубах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Феррер Інтернаціонал С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації на готовий лікарський засіб

без рецепта

UA/1849/01/01

56.

ЗІАГЕН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6)

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія

Польша/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"

за рецептом

UA/4163/02/01

57.

ІРИНОСИНДАН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
введення додаткового розміру серії для упаковки по 25 мл;
якісні зміни складу первинної упаковки

за рецептом

UA/6528/01/01

58.

ІРИНОСИНДАН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100; по 15 мл (300 мг) або по 25 мл (500 мг) in bulk у флаконах N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
введення додаткового розміру серії для упаковки по 25 мл;
якісні зміни складу первинної упаковки

-

UA/10219/01/01

59.

ЙОД

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 1000 мл у флаконах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8247/01/01

60.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8039/01/01

61.

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8039/02/01

62.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення IIB реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/4726/02/01

63.

КАРДІОАРГІНІН ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у коробці; N 5 (5 х 1), 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок та уточнення складу лікарського засобу згідно реєстраційних документів

за рецептом

UA/11187/01/01

64.

КАРДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3)

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз; Сандоз С. Р. Л., Румунія

Індія/
Німеччина/
Словенія/
Польща/
Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10479/01/01

65.

КІВЕКСА™

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блістерах, N 30 у флаконах

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; Глаксо Веллком С. А., Іспанія

Великобританія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"

за рецептом

UA/11130/01/01

66.

КІДДІ ФАРМАТОН

таблетки жувальні N 30, N 60

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Гінсана СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну введення змін - зміни в інструкції для медичного застосування (наказ N 700 від 26.10.2011, необхідно убрати - термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/0582/02/01

67.

КЛОПІДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування із in bulk фірми виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/7703/01/01

68.

КЛОПІКСОЛ ДЕПО

розчин для ін'єкцій (олійний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін: зміни в маркуванні первинної упаковки.
Термін введення змін - через 3 місяці після затвердження

за рецептом

UA/2278/01/01

69.

КЛОПІКСОЛ-
АКУФАЗ

розчин для ін'єкцій (олійний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін: зміни в маркуванні первинної упаковки.
Термін введення змін - через 3 місяці після затвердження

за рецептом

UA/2206/01/01

70.

КЛОФЕЛІН - ЗН

таблетки по 0,15 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 10 х 3 у блістерах в пачці з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/7640/02/01

71.

КЛОФЕЛІН-М

розчин для ін'єкцій 0,01 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1, N 10 (5 х 2)

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7640/01/01

72.

КОЛДРЕКС® БРОНХО

сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконі з мірним ковпачком в картонній коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Рафтон Лабораторіз Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення комплектації лікарського засобу в процесі перереєстрації (наказ N 373 від 15.07.2008)

без рецепта

UA/8635/01/01

73.

КОМБІВІР™

таблетки, вкриті оболонкою, N 60 у флаконах; N 10 х 6 у блістерах

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія

Польша/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у розділі Методи контролю якості "Упаковка"

за рецептом

UA/1935/01/01

74.

КОМБУТОЛ

таблетки по 400 мг N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах, N 1000 у банках

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1200000 таблеток)

за рецептом

П.06.02/04886

75.

КОМБУТОЛ

таблетки по 400 мг in bulk N 1000

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1200000 таблеток)

-

UA/6638/01/01

76.

КСЕНІКАЛ

капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош С. п. А., Італія по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарія;
Рош С. п. А., Італія

Швейцарія/
Італія/
Швейцарія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання виробників в процесі перереєстрації у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання (наказ N 300 від 07.04.2010)

за рецептом

UA/10540/01/01

77.

ЛАНГЕС

розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія

Україна/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки із зміною первинної упаковки (по 60 мл або 200 мл у контейнерах)

без рецепта

UA/11561/01/01

78.

ЛЕВІКОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 60

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ

Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9091/01/01

79.

ЛЕВІКОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 60

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ

Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9091/01/02

80.

ЛЕВІКОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 60

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ

Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9091/01/03

81.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8436/01/01

82.

ЛЕВОСИН

мазь по 40 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8326/01/01

83.

ЛЕСКОЛ® XL

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 14, N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6827/01/01

84.

ЛІРИКА

капсули по 150 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3753/01/02

85.

ЛІРИКА

капсули по 75 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3753/01/04

86.

ЛОДІГРЕЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 7 х 2, N 7 х 4

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини зі зміною специфікації

за рецептом

UA/8327/01/01

87.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника N RO-CEP 2009-334-Rev 00

за рецептом

UA/3906/01/01

88.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника N RO-CEP 2009-334-Rev 00

за рецептом

UA/3906/01/03

89.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника N RO-CEP 2009-334-Rev 00

за рецептом

UA/3906/01/04

90.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10

ТОВ "Астрафарм"

Україна

ТОВ "Астрафарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника субстанції з внесенням відповідних змін в специфікацію та методи вхідного контролю діючої речовини

без рецепта

UA/2610/01/01

91.

МЕДАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/7582/01/01

92.

МЕДРОЛ

таблетки по 32 мг N 20 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. Р. Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в розділі "Умови зберігання"

за рецептом

UA/2047/02/03

93.

МЕКСИДОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 30, N 50

ТОВ "Науково-виробнича компанія "Фармасофт"

Російська Федерація

ЗАТ " ЗіО-Здоров'я"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення макетів упаковки

за рецептом

UA/1348/01/01

94.

МЕМОЗАМ

капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/6097/01/01

95.

МЕТИЛ-
ПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Taizhou Taifa Pharmaceuticals Co., Ltd.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника

-

UA/7485/01/01

96.

МЕТРОЛАВІН

мазь по 40 г у тубах N 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/11518/01/01

97.

МІЛДРАЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення IIB реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії ГЛЗ)

за рецептом

UA/11215/01/01

98.

МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

Макфарлан Сміт Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій

-

UA/9645/01/01

99.

ОРЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд, Індія;
Белко Фарма, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника

за рецептом

UA/11097/01/01

100.

ОРЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд, Індія;
Белко Фарма, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника

-

UA/11098/01/01

101.

ПАЙЗИНА

таблетки по 500 мг N 100, N 1000

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1200000 таблеток)

за рецептом

UA/9425/01/01

102.

ПАЙЗИНА

таблетки по 500 мг in bulk N 1000

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1200000 таблеток)

-

UA/0644/01/01

103.

ПАНАДОЛ® ЕКСТРА

таблетки, вкриті оболонкою, N 12

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

без рецепта

UA/2691/01/01

104.

ПАНКРЕАТИН 8000

таблетки гастрорезистентні N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

без рецепта

UA/4577/01/01

105.

ПЕНТАСЕД

таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткових виробників субстанції кофеїну

без рецепта

UA/5787/01/01

106.

ПЕНТОКСИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 100 мг N 20, N 30 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення IIB реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)

за рецептом

UA/5524/01/01

107.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних;
по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8214/01/01

108.

ПЕРТУСИН

сироп по 50 г або по 100 г у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/0887/01/01

109.

ПРЕДНІЗОЛОН

мазь 0,5 % по 10 або 15 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/2440/01/01

110.

ПРОГРАФ

капсули по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірланд Ко., Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі зміною розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/4994/02/01

111.

ПРОГРАФ

капсули по 1 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірланд Ко., Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі зміною розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/4994/02/02

112.

ПРОГРАФ

капсули по 5 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірланд Ко., Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі зміною розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/4994/02/03

113.

РАМІМЕД

таблетки по 2,5 мг N 30

Медокемі Лтд

Кіпр

Актавіс Лтд., Мальта;
Актавіс хф, Ісландія

Мальта/
Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Актавіс Лтд, Мальта)

за рецептом

UA/10153/01/01

114.

РАМІМЕД

таблетки по 5 мг N 30

Медокемі Лтд

Кіпр

Актавіс Лтд., Мальта;
Актавіс хф, Ісландія

Мальта/
Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Актавіс Лтд, Мальта)

за рецептом

UA/10153/01/02

115.

РАМІМЕД

таблетки по 10 мг N 30

Медокемі Лтд

Кіпр

Актавіс Лтд., Мальта;
Актавіс хф, Ісландія

Мальта/
Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для виробника Актавіс Лтд, Мальта)

за рецептом

UA/10153/01/03

116.

РАМСОЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10575/01/01

117.

РАМСОЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk N 10 х 10

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення первинної упаковки

-

UA/10576/01/01

118.

РЕОСОРБІЛАКТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2399/01/01

119.

РЕТРОВІР™

розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 з шприцем для дозування

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у розділі Методів контролю якості "Упаковка"

за рецептом

UA/0232/03/01

120.

РЕТРОВІР™

розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у розділі Методів контролю якості "Упаковка"

за рецептом

UA/0232/01/01

121.

РОЗТИРАН

мазь по 25 г у банках

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації за р. "pH"

без рецепта

UA/6397/01/01

122.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 10 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, зміна графічного оформлення упаковки, шрифт Брайля

за рецептом

UA/3165/01/01

123.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, зміна графічного оформлення упаковки, шрифт Брайля

за рецептом

UA/3165/01/04

124.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, зміна графічного оформлення упаковки, шрифт Брайля

за рецептом

UA/3165/01/02

125.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, зміна графічного оформлення упаковки, шрифт Брайля

за рецептом

UA/3165/01/03

126.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг in bulk N 5 х 10 х 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

-

UA/10102/01/03

127.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг in bulk N 5 х 10 х 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

-

UA/10102/01/02

128.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг in bulk 5 х 10 х 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

-

UA/10102/01/01

129.

СЕДАФІТОН®

таблетки N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4), N 96 (12 х 8) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/4826/01/01

130.

СЕДАФІТОН®

таблетки in bulk N 1000 у банках

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

-

UA/11662/01/01

131.

СЕДАФІТОН® ФОРТЕ

капсули N 12 (6 х 2), N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/4826/02/01

132.

СЕДОФЛОР®

настойка по 100 мл у флаконах або банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/9019/01/01

133.

СИБАЗОН

таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 5

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 10 х 2 у блістерах в пачці з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/3052/01/01

134.

СИРДАЛУД®

таблетки по 2 мг N 30

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1655/01/01

135.

СИРДАЛУД®

таблетки по 4 мг N 30

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1655/01/02

136.

СКИПИДАРНА МАЗЬ

мазь по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8177/01/01

137.

СОНДОКС®

таблетки по 0,015 г N 10, N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/7257/01/01

138.

СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8445/01/01

139.

СПІЗЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелткер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0312/01/01

140.

СПІЗЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелткер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0312/01/02

141.

СУМАМЕД®

порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1

ПЛІВА Хрватска д. о. о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д. о. о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації готового продукту та оновлення методів контролю; уточнення в Методах контролю якості лікарського засобу р. "Склад", специфікація на термін придатності приведені у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів; зміна складу готового продукту

за рецептом

UA/4612/01/01

142.

СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

розчин по 40 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/0272/01/01

143.

ТРАМАДОЛ - ЗН

капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах в пачці з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/7148/02/01

144.

ТРАНКВІЛАР® ІС

таблетки по 0,3 г N 20

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8851/01/01

145.

ТРОКСЕРУТИН

гель 20 мг/г по 35 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/3917/01/01

146.

УРАЛІТ-У

гранули по 280 г у флаконах

Мадаус ГмбХ

Німеччина

Мадаус ГмбХ, Німеччина; Плантекстракт ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Август Тьопфер та Ко. ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7357/01/01

147.

УРОНЕФРОН®

гель по 100 г у тубах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11226/01/01

148.

УРОНЕФРОН®

краплі по 25 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11226/02/01

149.

ФАРЕСТОН

таблетки по 20 мг N 30 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Еспоо);
Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Турку)

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/4251/01/01

150.

ФАРЕСТОН

таблетки по 60 мг N 30 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Еспоо);
Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Турку)

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/4251/01/02

151.

ФІТОБЕНЕ

гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах N 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/3922/01/01

152.

ФІТОСЕД®

настойка по 100 мл у флаконах скляних N 1 або полімерних N 1, у банках N 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/3373/01/01

153.

ФЛОГОКСИБ-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 200 мг N 10, N 20 (10 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення IIB реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху) з новим розміром серії препарату

за рецептом

UA/3375/01/02

154.

ФЛУДАРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 5 х 3, N 5 х 4

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу;
введення додаткової виробничої дільниці для здійснення останніх 4 стадій виробництва активної субстанції флударабіна фосфату - Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal, Німеччина

за рецептом

UA/5938/01/01

155.

ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Веллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/8185/01/01

156.

ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення Методів контролю якості в розділі "Упаковка". Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/2970/01/01

157.

ХЛОРГЕКСИДИН

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового продукту

без рецепта

UA/5996/01/01

158.

ХОЛОСАС-САНТО

сироп по 250 г або 500 г у флаконах зі скла;
по 130 г у флаконах з поліетилентерефталату

ТОВ "Київське регіональне фармпідприємство"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки зі зміною матеріалу первинно упаковки; передача прав іншому заявнику

без рецепта

UA/10589/01/01

159.

ЦЕБАНЕКС®

порошок для розчину для ін'єкцій, по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелткер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1008/01/01

160.

ЦЕБАНЕКС®

порошок для розчину для ін'єкцій, по 1 г/1 г у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелткер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1008/01/02

161.

ЦЕЛЕСТОН®

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау корпорейшн, США

Бельгія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/2172/02/01

162.

ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та процедурі випробувань активної субстрації; реєстрація додаткової упаковки;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4174/01/01

163.

ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та процедурі випробувань активної субстрації; реєстрація додаткової упаковки;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4174/01/02

164.

ЦИПРОБАЙ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блістерах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Байер Хелскер АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3423/01/02

165.

ЦИСПЛАТИН-
ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Фармахемі Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання;
зміна терміну зберігання (з 3-х років до 3-х років для флаконів по 100 мл; 2-х років для флаконів по 20 мл або по 50 мл)

за рецептом

UA/7552/01/01

166.

ЦИТРАМОН В

таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках, N 10 у блістерах

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника активної субстанції;
зміна графічного зображення упаковки (для упаковки N 6) (маркування)

без рецепта

UA/7359/01/01

167.

ЦИТРАМОН-М

 

таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках; N 6, N 10 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8592/01/01

168.

ЦИТРАМОН-Ф

таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках, N 6 у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/2317/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали