МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 26 жовтня 2011 року N 700

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 24.10.2011 N 11_10_04/001-205 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
26.10.2011 N 700

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЕРГОМАКС

сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-
піпеткою N 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10913/02/01

2.

АЛЛУНА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Макс Зеллер Сохн АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11711/01/01

3.

АЛФІРУМ

таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг N 30 (10 х 3) в блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11768/01/01

4.

АМАРИЛ® М СР

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, 2 мг/500 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.

Корея

Хендок Фармасьютікалс Ко. Лтд.

Корея

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9859/02/01

5.

АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Biocon Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11714/01/01

6.

БЕТАГІСТИНУ ДИГІДРОХЛОРИД

порошок(субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Сіфавітор С.р.л.

Італія

Sifavitor S.r.l.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/11797/01/01

7.

ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "UTIROSE"

порошок (субстанція) у вакуумних пакетах з крафт-паперу для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Burgundy Botanicals Extract Iberia, S.A.U.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/11799/01/01

8.

ДЕСМОПРЕСИНУ АЦЕТАТ

порошок (субстанція) у банках полімерних для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

BCN Peptides S.A.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/11804/01/01

9.

ЕНОКСАПАРИН НАТРІЮ

порошок(субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у мішках подвійних поліетиленових

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11805/01/01

10.

ЗОЛОТО-
ТИСЯЧНИКУ ТРАВА

трава (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Сумифіто-
фармація"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

-

UA/11808/01/01

11.

ЛОВАСТАТИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ФАРМАХЕМ СА M&M

Швейцарія

BIOCON LIMITED

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11763/01/01

12.

ЛЮБИСТКУ ЛІКАРСЬКОГО КОРІНЬ

корінь (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Сумифіто-
фармація"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

-

UA/11815/01/01

13.

МЕНОПУР

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, голкою для розведення N 1, шприцами для введення N 9, спиртовими серветками N 9

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6705/01/02

14.

МЕНОПУР

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 2, голкою для розведення N 1, шприцами для введення N 18, спиртовими серветками N 18

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6705/01/03

15.

НІКОТИНОВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

G. Amphray Laboratories

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11821/01/01

16.

ПЛАТИФІЛІН-
БІОФ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Фарма 100"

Україна, м. Київ

ТОВ "Біополюс"

Грузія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11827/01/01

17.

РАМІРА Н

таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія;
Актавіс ЛТД, Мальта

Ісландія/
Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11828/01/01

18.

РАМІРА Н

таблетки по 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія;
Актавіс ЛТД, Мальта

Ісландія/
Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11828/01/02

19.

РІОПАН

таблетки для жування по 800 мг N 10, N 20

Нікомед ГмбХ

Німеччина

Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11741/01/01

20.

РОЗМАРИНУ ЛІКАРСЬКОГО ЛИСТЯ

листя (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "СУМИФІТО-
ФАРМАЦІЯ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

-

UA/11830/01/01

21.

СИМВАСТАТИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА M&M

Швейцарія

BIOCON LIMITED

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11746/01/01

22.

СУЛЬПІРИД-
ЗН

таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11476/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
26.10.2011 N 700

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

DL-
МЕТІОНІН

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистри-
б'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

Zhangjiagang Huachang Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника;
зміна юридичної адреси виробника на фактичну з уточненням перекладу назви виробника українською мовою;
уточнення назви субстанції (було:
D,L - Метіонін);
уточнення умов зберігання

-

UA/5380/01/01

2.

АЕРТАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарія

Угорщина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна умов зберігання;
зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 4-х років);
зміна назви лікарського засобу;
уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5359/01/01

3.

АРТІХОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення коду АТС;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення розділу "Упаковка"

без рецепта

UA/5383/01/01

4.

БАР-ВІПС

порошок для оральної та ректальної суспензії по 240 г у пакетах N 1

ТОВ "Фірма "ВІПС-МЕД"

Російська Федерація

ТОВ "Фірма "ВІПС-МЕД"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення назви заявника/виробника

за рецептом

UA/5220/01/01

5.

БЕТАГІСТИНУ ДИГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистри-
б'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

Laboratorios Espinos y Bofill, S.A. (LEBSA)

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника;
зміна місцезнаходження виробника;
зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина);
уточнення умов зберігання;
уточнення назви лікарської форми

-

UA/5221/01/01

6.

БЕТАКСОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Lusochimica S.p.A.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника;
зміни в специфікаціях та методах контролю якості;
зміна заявника та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/5619/01/01

7.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення методів контролю діючої речовини та допоміжних речовин у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї;
зміни в інструкції для медичного застосування;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання;
уточнення назви первинного пакування та видів упаковок;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5540/01/01

8.

ВІСМУТУ НІТРАТ ОСНОВНИЙ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

MCP HEK GmbH

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації МКЯ;
уточнення умов зберігання

-

UA/5388/01/01

9.

ГЕКСАВІТ

драже N 50 у контейнерах N 1

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення/
вилучення додаткових виробників діючої речовини;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5225/01/01

10.

ГЕКСАВІТ

драже in bulk по 1 кг в подвійних пакетах із плівки поліетиленової

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення/
вилучення додаткових виробників діючої речовини;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/3131/01/01

11.

ГЕНФЕРОН

супозиторії по 250000 МО N 10 у блістерах

ЗАТ "БІОКАД"

Російська Федерація

ЗАТ "БІОКАД"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4915/01/01

12.

ГЕНФЕРОН

супозиторії по 500000 МО N 10 у блістерах

ЗАТ "БІОКАД"

Російська Федерація

ЗАТ "БІОКАД"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4915/01/02

13.

ГЕНФЕРОН

супозиторії по 1000000 МО N 10 у блістерах

ЗАТ "БІОКАД"

Російська Федерація

ЗАТ "БІОКАД"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4915/01/03

14.

ГІНКОФАР® ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин та незначні зміни в технології виробництва

без рецепта

UA/2542/01/02

15.

ГЛІРИД

таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/5824/01/01

16.

ГЛІРИД

таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/5824/01/02

17.

ГЛІРИД

таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/5824/01/03

18.

ГЛІРИД

таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/5824/01/04

19.

ДИБІЗИД-М

таблетки N 60 (10 х 6) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5130/01/01

20.

ДИП ХІТ

спрей нашкірний, розчин по 100 г (150 мл) у балончиках N 1

Ментолатум Компані Лімітед

Шотландія, Велика Британія

ССЛ Індастріес Лімітед

Шотландія, Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації лікарського засобу за розділами "Внутрішній тиск", "Маса вмісту упаковки";
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/1453/02/01

21.

ДІАНОРМ-М

таблетки N 60 (10 х 6) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5019/01/01

22.

ЕРИТРОМІЦИН

мазь, 10000 ОД/1 г по 15 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника активної субстанції;
уточнення назв допоміжних речовин та лікарської форми

без рецепта

UA/5235/01/01

23.

ЗІННАТ™

гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах N 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації активної субстанції;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення коду АТС;
уточнення назви країн заявника та виробника

за рецептом

UA/5509/01/01

24.

ЗІННАТ™

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 10 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації активної субстанції;
уточнення коду АТС;
уточнення назв країн заявника та виробника

за рецептом

UA/5509/02/01

25.

ЗІННАТ™

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації активної субстанції;
уточнення коду АТС;
уточнення назв країн заявника та виробника

за рецептом

UA/5509/02/02

26.

ІХТІОЛ

супозиторії по 200 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна коду АТС;
якісні зміни складу первинної упаковки;
уточнення умов зберігання;
уточнення назви допоміжної речовини;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5238/01/01

27.

КАНДІД

гель вагінальний, 20 мг/г по 30 г у тубах N 1 з аплікатором

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0847/04/01

28.

КАПОТІАЗИД®

таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції;
зміна назви лікарського засобу;
приведення нормування показника "МБЧ" до вимог ДФУ;
заміна показників "Середня маса" та "Однорідність маси" на показник "Однорідність дозованих одиниць";
показники "Розпадання", "Аеросил" перенесено до АНД ПК;
уточнено умови зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5474/01/01

29.

КАРДИПРИЛ 10

капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу;
зміни в специфікації лікарського засобу

за рецептом

UA/5200/01/04

30.

КАРДИПРИЛ 2,5

капсули по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу;
зміни в специфікації лікарського засобу

за рецептом

UA/5200/01/02

31.

КАРДИПРИЛ 5

капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу;
зміни в специфікації лікарського засобу

за рецептом

UA/5200/01/03

32.

КАРДУРА®

таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення в Методах контролю якості (розділ "Мікробіологічна чистота")

за рецептом

UA/5972/01/01

33.

КАРДУРА®

таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення в Методах контролю якості (розділ "Мікробіологічна чистота")

за рецептом

UA/5972/01/02

34.

КАРДУРА®

таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення в Методах контролю якості (розділ "Мікробіологічна чистота")

за рецептом

UA/5972/01/03

35.

КИСЛОТА ПІПЕМІДОВА ТРИГІДРАТ

порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім-
Харків"

Україна, м. Харків

ABC Farmaceutici S.p.A. - Unibios Divisione

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
уточнення назви виробника

-

UA/4493/01/01

36.

КОРТОМІЦЕТИН

мазь по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника активної субстанції;
зміна умов зберігання;
приведення допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007;
приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ N 500 від 20.07.2006

без рецепта

UA/5241/01/01

37.

МЕЛПЕРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
вилучення попередніх виробників активної субстанції;
зміна виробника активної субстанції;
уточнення назви виробника

за рецептом

UA/5405/01/01

38.

МЕЛПЕРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
вилучення попередніх виробників активної субстанції;
зміна виробника активної субстанції;
уточнення назви виробника

за рецептом

UA/5405/01/02

39.

МЕЛПЕРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
вилучення попередніх виробників активної субстанції;
зміна виробника активної субстанції;
уточнення назви виробника

за рецептом

UA/5405/01/03

40.

МЕЛПЕРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
вилучення попередніх виробників активної субстанції;
зміна виробника активної субстанції;
уточнення назви виробника

за рецептом

UA/5405/01/04

41.

МЕТИЛУРАЦИЛ

мазь 10 % по 25 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5245/01/01

42.

МЕТИЛУРАЦИЛ

супозиторії по 500 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методів контролю якості готового продукту;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назви первинного пакування;
уточнення назви допоміжних речовин

без рецепта

UA/5245/02/01

43.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміна специфікації ГЛЗ, доповнення нового показника якості;
зміна терміну зберігання препарату (з 2-х до 3-х років);
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5246/01/01

44.

НІТРОГЛІЦЕРИН

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 5 мл в ампулах N 5, N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини;
уточнення умов зберігання;
уточнення написання кількості діючої речовини в складі препарату

за рецептом

UA/5412/01/01

45.

НОРВАСК®

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5681/01/01

46.

НОРВАСК®

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5681/01/02

47.

ОСПАМОКС

капсули по 250 мг N 12 (12 х 1) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини;
зміна назви адреси заявника;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3975/03/01

48.

ОФЛОКСАЦИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліпропіленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ФАРМАХЕМ СА М&М

Швейцарія

Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника активної субстанції

-

UA/5417/01/01

49.

ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ

таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна умов зберігання;
уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/5551/01/01

50.

ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 30 у контейнерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміни розміру серії активної субстанції;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового та затвердженого виробників;
зміни в інструкції для медичного застосування;
заміна або введення додаткової дільниці

за рецептом

UA/1901/02/01

51.

ПРЕСТАРІУМ® 2,5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 14, N 30 у контейнерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміни розміру серії активної субстанції;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового та затвердженого виробників;
зміни в інструкції для медичного застосування;
заміна або введення додаткової дільниці

за рецептом

UA/1901/02/02

52.

ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 30 у контейнерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/
Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміни розміру серії активної субстанції;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового та затвердженого виробників;
зміни в інструкції для медичного застосування;
заміна або введення додаткової дільниці

за рецептом

UA/1901/02/03

53.

ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах N 1

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення коду АТС;
уточнення умов зберігання;
уточнення написання складу готового лікарського засобу;
уточнення назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/5422/01/01

54.

РАПІДОЛ®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 125 мг N 12 (6 х 2) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Етіфарм Індастріз СА

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника;
уточнення складу допоміжних речовин;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5315/01/01

55.

РАПІДОЛ®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 250 мг N 12 (6 х 2) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Етіфарм Індастріз СА

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника;
уточнення складу допоміжних речовин;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5315/01/02

56.

РАПІДОЛ®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 500 мг N 12 (4 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Етіфарм Індастріз СА

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна терміну зберігання (було:
2 роки, стало:
3 роки);
зміна заявника;
розширення меж в специфікації ГЛЗ;
уточнення складу допоміжних речовин;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5315/01/03

57.

РЕЛЕНЦА™

порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг в рота диску (5 ротадисків з 4-ма чарунками, кожна з яких містить одну дозу лікарського засобу, у пластиковій коробці у комплекті з Дискхалером у картонній коробці)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція;
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія

Франція/
Австралія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/5370/01/01

58.

РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А)

капсули по 33000 МО N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 2400 (10 х 240) у блістерах

РУП "Бєлмед-
препарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмед-
препарати"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника активної субстанції у виробничому процесі активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейської Фармакопеї, новий виробник (заміна або доповнення);
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної;
уточнення назви первинного пакування;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4932/01/01

59.

РИСПЕТРИЛ

розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплекті з дозатором

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назви ГЛФ;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3656/02/01

60.

САЛАМОЛ-
ЕКО

аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу у балончиках на 200 доз з інгаляційним пристроєм у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія;
Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Ірландія/
Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення специфікації у відповідність до оригінальної документації виробника

за рецептом

UA/5429/01/01

61.

САЛАМОЛ-
ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ

аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу у балончиках на 200 доз N 1 з інгаляційним пристроєм, що активується вдихом у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія;
Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Ірландія/
Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення специфікації у відповідність до оригінальної документації виробника

за рецептом

UA/5430/01/01

62.

СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна назви місцезнаходження виробника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5004/01/01

63.

СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ

пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна назви місцезнаходження виробника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5003/01/01

64.

СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА

пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна назви місцезнаходження виробника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5002/01/01

65.

СКЛОВИДНЕ ТІЛО

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)

РУП "Бєлмед-
препарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмед-
препарати"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в р. "Упаковка" та в р. "Маркування" (оновлення дизайну);
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної (N 10 (5 х 2) в блістерах);
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4829/01/01

66.

ТАУФОРИН "ОЗ"

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 в пачці у комплекті з кришкою-
крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення методів контролю у відповідність до монографії ДФУ;
зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5344/01/01

67.

ТІАМІНУ ХЛОРИД-
ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної

за рецептом

UA/5489/01/01

68.

ТРОКСЕРУТИН-
ДАРНИЦЯ

гель 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в процедурі випробування активної субстанції та готового лікарського засобу;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення умов зберігання;
приведення назви допоміжної речовини у відповідність до Європейської Фармакопеї;
уточнення назви виробника діючої речовини

без рецепта

UA/4933/01/01

69.

ФЛЮКОЛД® ПЛЮС

льодяники з оригінальним смаком N 20 у стрипах, N 200 у банках

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лікарської форми;
уточнення упаковки

без рецепта

UA/11841/01/01

70.

ФЛЮКОЛД® ПЛЮС

льодяники зі смаком банана N 20 у стрипах, N 200 у банках

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лікарської форми;
уточнення упаковки

без рецепта

UA/11842/01/01

71.

ФЛЮКОЛД® ПЛЮС

льодяники зі смаком лимона N 20 у стрипах, N 200 у банках

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лікарської форми;
уточнення упаковки

без рецепта

UA/11843/01/01

72.

ФЛЮКОЛД® ПЛЮС

льодяники зі смаком ананаса N 20 у стрипах, N 200 у банках

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лікарської форми;
уточнення упаковки

без рецепта

UA/11844/01/01

73.

ФЛЮКОЛД® ПЛЮС

льодяники зі смаком малини N 20 у стрипах, N 200 у банках

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лікарської форми;
уточнення упаковки

без рецепта

UA/11845/01/01

74.

ФЛЮКОЛД® ПЛЮС

льодяники зі смаком полуниці N 20 у стрипах, N 200 у банках

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лікарської форми;
уточнення упаковки

без рецепта

UA/11846/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
26.10.2011 N 700

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДВАНТАН®

крем для зовнішнього застосування 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина;
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/0784/01/01

2.

АДВАНТАН®

мазь жирна для зовнішнього застосування 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина;
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/0784/03/01

3.

АДВАНТАН®

емульсія для зовнішнього застосування 0,1 % по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина;
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/0784/02/01

4.

АДВАНТАН®

мазь 0,1 % по 15 г у тубах

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина;
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/0784/04/01

5.

АМАПІРИД

таблетки по 2 мг N 10 х 3

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
Тева Фармацевтікал Індастріз ЛтД, Ізраїль

Угорщина /Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7800/01/01

6.

АМАПІРИД

таблетки по 3 мг N 10 х 3

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
Тева Фармацевтікал Індастріз ЛтД, Ізраїль

Угорщина /Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7800/01/02

7.

АМАПІРИД

таблетки по 4 мг N 10 х 3

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
Тева Фармацевтікал Індастріз ЛтД, Ізраїль

Угорщина /Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7800/01/03

8.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості р. "Супутні домішки"

за рецептом

UA/11267/01/01

9.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 10 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості р. "Супутні домішки"

за рецептом

UA/11267/01/02

10.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах N 5

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія;
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Австрія/Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника, відповідального за випуск серії Сандоз ГмбХ, Австрія

за рецептом

UA/7064/03/01

11.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія;
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Австрія/Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника, відповідального за випуск серії Сандоз ГмбХ, Австрія

за рецептом

UA/7064/03/02

12.

АНЖЕЛІК

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 у блістерах з календарною шкалою

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2242/01/01

13.

АПІЛАК ГРІНДЕКС

мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах N 1

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ Таллінський фармацевтичний завод

Естонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/4346/02/01

14.

АРУТИМОЛ®

краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації ГЛЗ до р. "Осмолярність"

за рецептом

UA/4073/01/02

15.

АТРИКАН 250

капсули кишковорозчинні по 250 мг N 8

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10131/01/01

16.

АФЛАЗИН®

капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма"

Україна

ТОВ "Агрофарм", Україна;
ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/11171/01/01

17.

АЦИК®

таблетки по 200 мг N 25

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для додаткового виробника ацикловіру Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., LTD N R1-CEP 2001-283-Rev 01.
Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9433/01/01

18.

АЦИК®

таблетки по 400 мг N 35

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для додаткового виробника ацикловіру Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., LTD N R1-CEP 2001-283-Rev 01.
Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9433/01/02

19.

АЦЦ® 100

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/2030/02/01

20.

АЦЦ® 200

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/2031/02/01

21.

БЕРОТЕК® Н

аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/3123/01/01

22.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 2 мг N 100 (25 х 4), N 250 (25 х 10), N 1250 (25 х 50) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 25 х 4 у блістерах з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/10493/01/01

23.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 10 х 1 у блістерах з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/10493/01/03

24.

ВЕНІТАН® ФОРТЕ

гель по 50 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія підприємство компанії Сандоз;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Словенія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/9314/01/01

25.

ВОКАДИН

мазь для зовнішнього застосування 10 % по 15 г у тубах

Вокхардт Лімітед

Індія

Вокхардт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. Специфікація Методів контролю якості

без рецепта

UA/1326/02/02

26.

ГЕЛЬМІНТОКС

суспензія для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах N 1

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10172/01/01

27.

ГЕЛЬМІНТОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 3

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10137/01/01

28.

ГЕЛЬМІНТОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 6

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10137/01/02

29.

ГЕНОТРОПІН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Хелс АБ, Швеція;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія;
Ветер Фарма-
Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Швеція/
Бельгія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
зміна специфікації готового лікарського засобу для випуску та на кінець терміну придатності, а саме тесту "Прозорість" для відтвореного розчину ГЛЗ;
уточнення р. "Зберігання", "Упаковка"

за рецептом

UA/10616/01/01

30.

ГЕНОТРОПІН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках N 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці)

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія;
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, з новою назвою (було:
Генотропін) та з новою формою випуску - попередньо наповнена ручка для виробників Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина та Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія;
реєстрація додаткової упаковки, з новою назвою (було:
Генотропін) та з новим графічним зображенням без зміни первинної упаковки (для упаковки у двокамерних картриджах N 1 у картонній коробці) для виробників Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина та Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

за рецептом

UA/11798/01/01

31.

ГІЛОБА

капсули по 40 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3693/01/01

32.

ГІСТАФЕН

таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов відпуску (стало - без рецепта)

без рецепта

UA/3567/01/01

33.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки на етикетці місткістю 400 мл

за рецептом

UA/1859/01/01

34.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки на етикетці місткістю 400 мл

за рецептом

UA/1860/01/01

35.

ДАРРОУ РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки на етикетці місткістю 400 мл

за рецептом

UA/1492/01/01

36.

ДЕПРЕКСОР®

таблетки по 37,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва:
АТ "Уніфарм", Болгарія
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна дільниці виробництва;
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9700/01/01

37.

ДЕПРЕКСОР®

таблетки по 75 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва:
АТ "Уніфарм", Болгарія
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна дільниці виробництва;
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9700/01/02

38.

ДИПРИВАН

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Корден Фарма С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11592/01/01

39.

ДОЛАРЕН®

таблетки N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50), N 10, N 10 (10 х 1), N 100 ((10 х 1) х 10), N 100 (10 х 10)

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. "Опис" готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1004/02/01

40.

ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н

капсули по 300 мг N 30

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни процедури випробувань наповнювача

без рецепта

UA/8682/01/01

41.

ЗІННАТ™

гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше N 14

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/11807/01/01

42.

КАВІНТОН ФОРТЕ

таблетки по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/4854/01/01

43.

КАМФОРНА ОЛІЯ

розчин для зовнішнього застосування, олійний 10 % по 30 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0590/01/01

44.

КАРБАМАЗЕПІН-
ФС 200 РЕТАРД

таблетки, пролонгованої дії, по 200 мг N 10, N 50

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9471/02/02

45.

КАРБАМАЗЕПІН-
ФС 200 РЕТАРД

таблетки, пролонгованої дії, по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9472/02/02

46.

КАРБАМАЗЕПІН-
ФС 400 РЕТАРД

таблетки, пролонгованої дії, по 400 мг N 10, N 50

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9471/02/01

47.

КАРБАМАЗЕПІН-
ФС 400 РЕТАРД

таблетки, пролонгованої дії, по 400 мг in bulk по 5 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9472/02/01

48.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 2 л, або по 3 л, або по 4 л, або по 5 л, або по 6 л, або по 7 л, або по 8 л, або по 9 л, або по 10 л, або по 12 л, або по 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних

ПАТ "Львівський хімічний завод"

Україна, м. Львів

ПАТ "Львівський хімічний завод"

Україна, м. Львів

внесення змін д реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/0065/01/01

49.

КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА

розчин для інфузій 5 % по 100 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні етикетки

за рецептом

UA/4531/01/01

50.

КІВЕКСА™

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блістерах, N 30 у флаконах

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство;
Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Сполучене Королівство/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна заявника;
зміна графічного оформлення упаковки у зв'язку зі зміною заявника

за рецептом

UA/11130/01/01

51.

КІДДІ ФАРМАТОН

таблетки жувальні N 30, N 60

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Гінсана СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/0582/02/01

52.

КЛОСТИЛБЕГІТ®

таблетки по 50 мг N 10 у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4600/01/01

53.

КОМБІ-АСК 150

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу (було - КОРМАГНІЛ 75)

N 100 - за рецептом; N 20 - без рецепта

UA/10793/01/01

54.

КОМБІ-АСК 150

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу (було - КОРМАГНІЛ 75)

-

UA/10794/01/01

55.

КОМБІ-АСК 75

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу (було - КОРМАГНІЛ 75)

N 100 - за рецептом; N 20 - без рецепта

UA/10793/01/02

56.

КОМБІ-АСК 75

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу (було - КОРМАГНІЛ 75)

-

UA/10794/01/02

57.

ЛАЗОЛВАН®

пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу р. "Опис", "Середня вага" та зміни в Інструкції для медичного застосування та/або листку-вкладиші у р. "Опис";
зміна параметрів специфікації "МБЧ" для допоміжної речовини;
вилучення виробничої ділянки для активної субстанції амброксолу г/х;
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції R1-CEP 2002-142-Rev 02

без рецепта

UA/3430/05/01

58.

ЛАЗОРИН®

спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим клапаном

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм)

без рецепта

UA/3590/01/01

59.

ЛЕЙКЕРАН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікаціях та в методах випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/3396/01/01

60.

ЛІСОБАКТ®

таблетки для смоктання N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічні ефекти"

без рецепта

UA/2790/01/01

61.

ЛОРАНО ОДТ

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг N 7, N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія підприємство компанії Сандоз, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для виробника MATRIX LABORATORIES LIMITED, Індія (N RO-CEP 2007-171-Rev 02);
зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції лоратадину виробника MATRIX LABORATORIES LIMITED, Індія з 60 місяців до 48 місяців

без рецепта

UA/6985/03/01

62.

ЛУЦЕНТІС

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплекті з шприцем та двома голками

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9924/01/01

63.

МУЛЬТИ-
ТАБС® БЕБІ

розчин оральний по 30 мл у флаконах з піпеткою N 1

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10970/01/01

64.

НАТРІЮ АДЕНОЗИН-
ТРИФОСФАТ-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/2998/01/0

65.

НЕЙРОРУБІН-
ФОРТЕ ЛАКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 х 2

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Унтерзухунгс-
інститут Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості);
Мефа ЛЛС, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1950/02/01

66.

ОМЕЗ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1

Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом

за рецептом

UA/0235/01/01

67.

ОСТАЛОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення блістера

за рецептом

UA/4435/01/01

68.

ОТРИВІН

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах з розпилювачем N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості р. "МБЧ"

без рецепта

UA/5206/02/01

69.

ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості р. "МБЧ"

без рецепта

UA/5416/01/01

70.

ПАНЕНЗИМ 10000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/5112/01/01

71.

ПЕРТУСИН

розчин оральний по 50 г у флаконах скляних; по 100 г у флаконах скляних або полімерних

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки;
зміни до р. "Опис"

без рецепта

UA/8758/01/01

72.

ПІКОПРЕП

порошок для орального розчину у саше N 2

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг Фармацевтікал Компані Лімітед, Китай;
Фармасерве Лімітед, Великобританія;
Феррінг ГмбХ, Німеччина

Китай/
Великобританія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10979/01/01

73.

ПІЛФУД БОСНАЛЕК

лосьйон 2 % по 60 мл у флаконах N 1

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1840/01/01

74.

ПОЛІЖИНАКС

капсули вагінальні N 6, N 12

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10193/01/01

75.

ПРОЗЕРИН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміни в специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6208/01/01

76.

РЕЛАДОРМ

таблетки N 10 у блістерах

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4681/01/01

77.

РЕННІ® АЙС

таблетки жувальні N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Санте Фамільяль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було:
Ренні® з ментоловим смаком) та зміною смакових ароматизаторів з терміном придатності 2 роки;
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном;
зміни в короткій характеристиці лікарського засобу

без рецепта

UA/11829/01/01

78.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні етикетки місткістю 400 мл

за рецептом

UA/1558/01/01

79.

РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні етикетки місткістю 400 мл

за рецептом

UA/1152/01/01

80.

САЛМОДИЛ

сироп по 100 мл у флаконах N 1

ФДС Лімітед

Індія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/5989/01/01

81.

САЛЬБУТАМОЛ

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балоні з адаптером та кришкою

ЗАТ "Інтелі Генерикс Норд"

Литва

Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення упаковки в процесі реєстрації (наказ N 283 від 30.05.2008)

за рецептом

UA/8338/01/01

82.

СЕРМІОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 4

Пфайзер Інк.

США

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5183/02/01

83.

СИРДАЛУД®

таблетки по 2 мг N 30

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері, Туреччина
для упаковки з попереднім дизайном:
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Туреччина/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво);
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/1655/01/01

84.

СИРДАЛУД®

таблетки по 4 мг N 30

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері, Туреччина
для упаковки з попереднім дизайном:
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Туреччина/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво);
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/1655/01/02

85.

СІМБАЛТА®

капсули тверді, кишковорозчинні по 30 мг N 14, N 28

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А., Іспанія;
Елан Фарма Інтернешнл Лімітед, Ірландія

Іспанія/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5796/01/01

86.

СІМБАЛТА®

капсули тверді, кишковорозчинні по 60 мг N 14, N 28

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А., Іспанія;
Елан Фарма Інтернешнл Лімітед, Ірландія

Іспанія/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5796/01/02

87.

СОЛКОВАГІН

розчин по 0,5 мл у флаконах N 2 у контейнерах

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія;
для упаковки з попереднім дизайном:
Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви та місцезнаходження заявника;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5526/01/01

88.

ТІОКТОДАР

розчин для ін'єкцій 3 % по 10 мл у флаконах N 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/
виробника;
уточнення умов зберігання на упаковці

за рецептом

UA/3005/01/01

89.

ТОТЕМА

розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 20

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/7854/01/01

90.

ТРЕНТАЛ®

розчин для ін'єкцій, 20 мг/1 мл по 5 мл (100 мг) в ампулах N 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції;
зміна форми ампули та нанесення точки "ОРС"

за рецептом

UA/9232/01/01

91.

ТРЕНТАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг N 60 (10 х 6)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/9232/02/01

92.

ТРОБІЦИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія;
Панфарма, Франція

Бельгія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні упаковки;
вилучення виробничої ділянки;
оновлення модулю якості (зміна виробничої дільниці, яка відповідає за процес стерильного наповнення;
зміна у якісному складі флакону зі скла;
зміна у процесі стерилізації пробок;
уточнення р. "Упаковка");
виправлення технічної помилки в назві та адресі виробника

за рецептом

UA/9763/01/01

93.

ФАБРАЗИМ®

порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Корпорейшн, Сполучені Штати Америки;
Джензайм Лтд, Сполучене Королівство

Сполучені Штати Америки /Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції"

за рецептом

UA/10306/01/01

94.

ФАРМАТЕКС

супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/1340/03/01

95.

ФАРМАТЕКС

крем вагінальний 1,2 % по 72 г у тубах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/1340/04/01

96.

ФАРМАТЕКС

таблетки вагінальні по 20 мг N 12 у тубах N 1 у картонній коробці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/1340/05/01

97.

ФЛЄБОДІА 600 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блістерах у коробці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/8590/01/01

98.

ФЛІКСОНАЗЕ™

спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;
ГлаксоВеллком С.А., Іспанія

Польща/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/8702/01/01

99.

ФЛУДАРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 5 х 3, N 5 х 4

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції;
зміна розміру серії проміжних продуктів;
зміна специфікації та методів контролю активної субстанції

за рецептом

UA/5938/01/01

100.

ФЛУДАРА®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія;
Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина;
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Шерінг АГ, Німеччина

Італія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової виробничої дільниці для здійснення останіх 4 стадій виробництва АС-флударабіна фосфату - Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal, Німеччина;
зміна виробника активної субстанції;
зміна розміру серії проміжних продуктів;
зміна специфікації та методів контролю активної субстанції

за рецептом

UA/5938/02/01

101.

ФЛУДАРАБІН-
ТЕВА

концентрат для розчину для ін'єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10804/01/01

102.

ФУРОСЕМІД-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/2353/02/01

103.

ХАРТМАНА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні етикетки місткістю 400 мл

за рецептом

UA/1056/01/01

104.

ХУМАТРОП®

ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 6 мг у картриджах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у шприцах N 1

Ліллі Франс

Франція

Ліллі Франс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7859/01/01

105.

ХУМАТРОП®

ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 12 мг у картриджах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у шприцах N 1

Ліллі Франс

Франція

Ліллі Франс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7859/01/02

106.

ЦЕТРОТІД® 0,25 МГ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 мг у флаконі у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці N 1, N 7 у коробці

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція;
відповідальний за випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
Аетерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника розчинника

за рецептом

UA/4898/01/01

107.

ЦЕТРОТІД® 3 МГ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,0 мг у флаконі у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці N 1 у коробці

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція;
відповідальний за випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
Аетерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника розчинника

за рецептом

UA/4898/01/02

108.

ЦЕФАЗЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8292/01/02

109.

ЦЕФАЗЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8292/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали