МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 15 грудня 2011 року N 906

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 12.12.2011 N 11_12_02/001-063 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
15.12.2011 N 906

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ЛАКТОКСИЛ®

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл в пляшках

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11814/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
15.12.2011 N 906

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЬТАНОВА МАЗЬ

мазь по 25 г у тубах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

UA/2636/02/01

2.

АСПАРКАМ

таблетки N 10, N 50 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5459/01/01

3.

ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ

мазь для зовнішнього застосування по 25 г у тубах N 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5363/01/01

4.

ГЕРПЕВІР®

таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено показники "Мікробіологічна чистота", "Розчинення"; показники "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено показником "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення показника "Розпадання"; уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/2466/03/01

5.

ГЕРПЕВІР®

таблетки по 400 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено показники "Мікробіологічна чистота", "Розчинення"; показники "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено показником "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення показника "Розпадання"; уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/2466/03/02

6.

ДАЛЕРОН® C

гранули для орального розчину по 5 г у пакетиках N 10

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (уточнення юридичної та фактичної адреси); уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4753/01/01

7.

ЖЕНЬШЕНЬ

настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних або полімерних N 1; по 17 кг у бутлях

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни,

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ 1.4; р. "Ідентифікація" та "Кількісне визначення" у відповідність до вимог ЄФ; уточнення написання діючої та допоміжних речовин

без рецепта

UA/5394/01/01

8.

МІЛАГІН

супозиторії вагінальні по 100 мг у стрипах N 3

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви пакування

за рецептом

UA/5924/01/01

9.

ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ

кореневища і корені по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4,0 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміна умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5682/01/01

10.

СОЛІЗИМ ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 3000 F.I.P. ОД N 20 (10 х 2) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС; уточнення в назві лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5694/01/01

11.

СТЕРИЛЛІУМ®

розчин нашкірний, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових каністрах (пакування із "in bulk" фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина)

ТОВ "НВП "Вілан"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВП "Вілан"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви лікарської форми; уточнення стадії виробництва

без рецепта

UA/5846/01/01

12.

ФАРМАКІНАЗА®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 750000 МО у флаконах N 1 (упаковка із форми in bulk фірми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; інструкція для медичного застосування приведена до референтного препарату

за рецептом

UA/5935/01/01

13.

ФАРМАКІНАЗА®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконах N 1 (упаковка із форми in bulk фірми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; інструкція для медичного застосування приведена до референтного препарату

за рецептом

UA/5935/01/02

14.

ШАВЛІЇ ЛИСТЯ

листя по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5809/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
15.12.2011 N 906

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР®

таблетки шипучі N 10 (2 х 5) у стрипах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміна виробника ацетилсаліцилової кислоти

без рецепта

UA/9844/01/01

2.

АЛЬДУРАЗИМ®

концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах N 1

Джензайм Юроп БВ

Нідерланди

Джензайм Лтд, Великобританія; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Холлістер-Стіер Лабораторіз ЛЛС, США

Великобританія/
Німеччина/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:вилучення виробничої ділянки (для активних субстанцій, проміжного або готового продукту, ділянки для проведення пакування, коли виробник несе відповідальність за випуск серії і ділянку, де буде здійснюватиметься перевірка серії) - вилучення виробничої дільниці Джензайм Корпорейшн, США;введення додаткової виробничої дільниці Веттер Фарма Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина - для кінцевого наповнення флаконів та для проведення випробувань на стерильність ГЛЗ; оновлення опису аналітичних методів контролю АС та ГЛЗ внаслідок вилучення СОПів з додатка 3.2.S.4.2 та внаслідок введення змін, що стосуються виробничих дільниць, обладнання та ін.

за рецептом

UA/8093/01/01

3.

АМЛОДИПІН

таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування із in bulk фірми-виробника "Cipla Ltd", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/7450/01/01

4.

АМЛОДИПІН

таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування із in bulk фірми-виробника "Cipla Ltd", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/7450/01/02

5.

АНАЛЬГІН

таблетки по 0,5 г N 6, N 10 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8299/01/01

6.

АРИКСТРА®

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцях N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування.
Пропонується введення в дію змін через 6 місяців після їх затвердження

за рецептом

UA/6804/01/01

7.

БАРАЛГЕТАС®

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5

Югоремедія АТ

Республіка Сербія

Югоремедія АТ

Республіка Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3952/01/01

8.

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, в ампулах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A.)

за рецептом

UA/7197/01/01

9.

ГРИПОМЕД®

капсули N 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6632/01/01

10.

ДИГОКСИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 0,25 мг N 50, N 50 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: N 50 у блістерах в коробці: 29,100 тис. уп., N 5 у блістерах: 29,100 тис. уп., для нового цеху: N 50 у блістерах в коробці: 57,122 тис. уп., N 5 у блістерах: 57,122 тис. уп.

за рецептом

UA/4231/01/01

11.

ЕГЛОНІЛ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 6

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення точки "ОРС" для розкриття ампули

за рецептом

UA/3818/03/01

12.

ЕПРЕКС

розчин для ін'єкцій, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сілаг АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна заявника

за рецептом

UA/2386/01/01

13.

ЕПРЕКС

розчин для ін'єкцій, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сілаг АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна заявника

за рецептом

UA/2386/01/02

14.

ЕПРЕКС

розчин для ін'єкцій, 10000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сілаг АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна заявника

за рецептом

UA/2386/01/03

15.

ЕПРЕКС

розчин для ін'єкцій, 40000 ОД (336,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сілаг АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна заявника

за рецептом

UA/2386/01/04

16.

КАЛІЙ-НОРМІН

таблетки пролонгованої дії по 1 г N 30

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0553/01/01

17.

КАЛІЮ ОРОТАТ

таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методів контролю р. "Розчинення"

без рецепта

UA/9207/01/01

18.

КАЛЬЦІЙ-ОСТЕОВІТ®

капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/3666/01/01

19.

КЕТОКОНАЗОЛ

капсули по 0,2 г N 10 х 1, N 10 х 2

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/7574/01/01

20.

КЕТОЦИН

мазь по 40 г у тубах; по 30 г у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/9606/01/01

21.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у цистернах або у посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподібного

ПАТ "Кисневий завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Кисневий завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/8966/01/01

22.

КЛІМАПІН®

настойка по 100 мл у флаконах або у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/9641/01/01

23.

КОНТРОЛОК®

таблетки, резистентні до шлункового соку, по 20 мг N 14

Нікомед ГмбХ

Німеччина

Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації/методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0106/01/02

24.

КОНТРОЛОК®

таблетки, резистентні до шлункового соку, по 40 мг N 14, N 28

Нікомед ГмбХ

Німеччина

Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображенняя упаковки з уточненням р. "Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації/методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9054/01/01

25.

КОРІОЛ®

таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4128/01/02

26.

КОРІОЛ®

таблетки по 25 мг N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4128/01/03

27.

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 х 1 контурних чарункових упаковках у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A.)

за рецептом

UA/4364/01/01

28.

МАРВЕЛОН®

таблетки N 21 х 1, N 21 х 3

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Н. В. Органон, Нідерланди

Ірландія/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/10176/01/01

29.

МЕПЕНАМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років)

за рецептом

UA/10759/01/01

30.

МОТИЛІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3)

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лтд, Великобританія
відповідальний за упаковку та випуск: Янссен Сілаг С. п. А., Італія

Великобританія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та уточненням назви допоміжних речовин; зміна у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; введення додаткового виробника, відповідального за пакування лікарського засобу; зміна умов зберігання

без рецепта

UA/0221/01/01

31.

ПАНАДОЛ® БЕБІ

суспензія для перорального застосування, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мірним пристроєм у вигляді шприца

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Фармаклер

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (етикетки) з новим дизайном

без рецепта

UA/2562/02/01

32.

ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН

сироп по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції та в специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та в методах випробування активних субстанцій; зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/10763/01/01

33.

ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА

ріідина оральна по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10764/01/01

34.

ПЕНЦИКЛОВІР

порошок (субстанція) у подвійних мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника

-

UA/11547/01/01

35.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних, у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/9246/01/01

36.

ПІРАНТЕЛ

таблетки по 250 мг N 3, N 30

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки N 30 (3 х 10), виробник КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6151/01/01

37.

ПІРОКСИКАМ

таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/2058/01/01

38.

РАВІСОЛ®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/9617/01/01

39.

РИФАМПІЦИН + ІЗОНІАЗИД

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 х 24

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/8114/01/01

40.

РИФАМПІЦИН + ІЗОНІАЗИД + ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 х 24

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АКУРИТ-3)

за рецептом

UA/11941/01/01

41.

РИФАМПІЦИН + ІЗОНІАЗИД + ПІРАЗИНАМІД + ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 х 24

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АКУРИТ-4)

за рецептом

UA/11942/01/01

42.

ТЕРАФЛЮ ЛАР

таблетки для смоктання N 8, N 16, N 24

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення пакування; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7506/02/01

43.

ТОБРЕКС®

краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 1997-046-Rev 03 на тробаміцин

за рецептом

UA/11364/01/01

44.

ТРАКРІУМ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника субстанції атракуріум бесилат із змінами у виробничому процесі готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4249/01/01

45.

ТРИМЕКАЇН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ФДУП "СКТБ "Технолог"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/10766/01/01

46.

ФЛОРТУСИН

сироп по 100 мл у флаконах N 1 або банках N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "ТТК Хелтькер Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7823/01/01

47.

ЦИБОРАТ-ОФТАН

краплі очні по 10 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0760/01/01

48.

ЧЕМЕРИЧНА ВОДА

розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах скляних або полімерних, у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9250/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали