МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 25 січня 2012 року N 46

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.12.2011 N 11_12_04/001-112 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.01.2012 N 46

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БРОНХОСТОП® КРАПЛІ

краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах з крапельницею N 1

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11921/01/01

2.

ГЛЮКОЗАМІНУ СУЛЬФАТ НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм

БІОІБЕРИКА, С. А.

Іспанія

BIOIBERICA, S. A.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/11957/01/01

3.

ЕКСИПІАЛ М ГІДРОЛОСЬЙОН

емульсія нашкірна, 20 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11920/01/01

4.

ЕКСИПІАЛ М ЛІПОЛОСЬЙОН

емульсія нашкірна, 40 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11923/01/01

5.

ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА

розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б. В.

Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11806/01/01

6.

РАБЕЛОК

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/1441/02/01

7.

РАБЕЛОК

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk N 50

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11959/01/01

8.

ТАМСУЛОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД SR ПЕЛЕТИ 0,15 %

пелети (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Precise Chemipharma Pvt. Ltd.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11960/01/01

9.

ТРИБЛОК

таблетки жувальні зі смаком ванілі N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11838/01/01

10.

ТРИБЛОК

таблетки жувальні зі смаком м'яти N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11839/01/01

 

В. о. начальника Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.01.2012 N 46

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЬМЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5816/01/01

2.

АЛЬМЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5816/01/02

3.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подача оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
 зміни до МКЯ

-

UA/5360/01/01

4.

АХД 2000

розчин нашкірний, 75 г/100 г по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 125 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах

Лізоформ Дезінфекція Лтд

Швейцарія

А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина за ліцензією Лізоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення коду АТС; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6138/01/01

5.

АХД 2000

розчин нашкірний, 75 г/100 г in bulk по 1000 л у контейнерах

Лізоформ Дезінфекція Лтд

Швейцарія

А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина за ліцензією Лізоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення коду АТС; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/1341/01/01

6.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5709/01/01

7.

БРОМГЕКСИН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 8 мг N 10, N 20, N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подача оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміни в МКЯ

без рецепта

UA/5902/01/01

8.

ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6004/01/01

9.

ДИГЕСТИН

сироп по 120 мл у флаконах N 1

Фарко Фармасьютікалз

Єгипет

Фарко Фармасьютікалз

Єгипет

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та місцезнаходження виробника;
зміна назви та адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування;
уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5564/01/01

10.

ЕРІУС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (15 х 2) у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/5827/01/01

11.

ЕСКУВЕН®

гель 1 % по 30 г або 50 г у тубах N 1

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було - ЕСКУВЕН); вилучення виробничої дільниці;
зміна заявника;
зміни в методах контролю якості та специфікації готового лікарського засобу;
уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних та діючої речовин;
уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5105/01/01

12.

ІНДОМЕТАЦИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг N 30 (30 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах в коробці; N 10 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва та як наслідок - реєстрація додаткової упаковки; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування;
 зміна складу допоміжних речовин;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5763/01/01

13.

КАЛЬЦИТОНІН-
ратіофарм

спрей назальний, розчин, 200 МО/дозу по 14 доз або по 28 доз у флаконах

ратіофарм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Національний біохімічний інститут (НБІ) Савіо С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна інтерпретації результатів за показником "Контроль герметичності", приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЕР;
уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6084/01/01

14.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 7 х 1, N 10 х 1, N 7 х 2 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія)

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення назви первинної упаковки; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення інформації щодо виробника лікарського засобу in bulk;
уточнення назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4164/01/01

15.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 х 1, N 5 х 2, N 7 х 1, N 7 х 2 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія)

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення назви первинної упаковки; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення інформації щодо виробника лікарського засобу in bulk;
уточнення назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4164/01/02

16.

КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС

капсули N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) в блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/5307/01/01

17.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення терміну придатності (було - 2 роки; стало - 18 місяців)

за рецептом

UA/8705/01/01

18.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 2,5 мг in bulk по 15 кг у мішках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення терміну придатності (було - 2 роки; стало - 18 місяців); уточнення заявника in bulk

-

UA/4282/01/01

19.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/8705/01/02

20.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 5 мг in bulk по 15 кг у мішках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення заявника in bulk

-

UA/4282/01/02

21.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/8705/01/03

22.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 10 мг in bulk по 15 кг у мішках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення заявника in bulk

-

UA/4282/01/03

23.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/8705/01/04

24.

ЛІЗИНОКОЛ

таблетки по 20 мг in bulk по 15 кг у мішках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника in bulk

-

UA/4282/01/04

25.

ПРОМІТ-ІНФУЗІЯ

розчин для інфузій по 20 мл у флаконах

Закрите Акціонерне Товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

Закрите Акціонерне Товариство "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
додання нового виробника флаконів; зміна умов зберігання; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4541/01/01

26.

РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ

таблетки жувальні з м'ятним смаком N 6 х 2, 6 х 4 у блістерах; N 12 х 1, N 12 х 2 у блістерах з перфорацією

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Санте Фамільяль

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні;
оновлення специфікації та методів контролю; реєстрація додаткової упаковки;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6025/01/01

27.

РИБ'ЯЧИЙ ЖИР

капсули по 500 мг N 70 (10 х 7), N 100 (10 х 10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення коду АТС;
 зміни у розділах: "Мікробіологічна чистота", "Середня маса вмісту капсули" та "Індивідуальна маса вмісту капсули", "Умови зберігання";
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу

без рецепта

UA/6681/01/01

28.

СОЛОДКИ КОРЕНІ

корені по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки;
 зміна умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5695/01/01

29.

СПОРИШУ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
якісні зміни складу первинної упаковки (зміни до р. "Пакування");
 зміна умов зберігання;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки

без рецепта

UA/5696/01/01

30.

ХОСПІДЕРМІН

розчин нашкірний по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах

Лізоформ Дезінфекція Лтд

Швейцарія

А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина за ліцензією Лізоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин та готової лікарської форми

без рецепта

UA/6155/01/01

31.

ХОСПІСЕПТ

розчин нашкірний по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 125 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах

Лізоформ Дезінфекція Лтд

Швейцарія

А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина за ліцензією Лізоформ Др.Ханс Роземанн ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин та готової лікарської форми

без рецепта

UA/6156/01/01

 

В. о. начальника Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
25.01.2012 N 46

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИНОРТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5216/01/01

2.

АСПАРАГІНАЗА 10000 МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах N 1, N 5

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового графічного зображення первинної упаковки (етикетки)

за рецептом

UA/3522/01/02

3.

АСПАРАГІНАЗА 5000 МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО у флаконах N 1, N 5

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового графічного зображення первинної упаковки (етикетки)

за рецептом

UA/3522/01/01

4.

БІОПАРОКС®

оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском; по 1 алюмінієвому контейнеру під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, біла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберігання у білій поліетиленовій формі, в коробці з картону

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина

Франція/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового постачальника основної насадки білого кольору для Егіс Фармацевтікалс ПЛС, що є невід'ємною частиною первинної упаковки;
реєстрація основної насадки білого кольору

за рецептом

UA/7211/01/01

5.

ВІЗОКСАЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОКСОЛ)

за рецептом

UA/11858/01/01

6.

ВІЗОКСАЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОКСОЛ)

-

UA/11859/01/01

7.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2); по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1)

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A.)

без рецепта

UA/10078/01/01

8.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування in bulk по 2 мл в ампулах N 10 х 100 у блістерах; по 3,2 мл в ампулах 5 х 84

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ампул (стало - Gerresheimer Boleslawiec S. A.)

-

UA/10079/01/01

9.

ВОКАСЕПТ

таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (12 х 1) у блістерах

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/11466/01/01

10.

ГАЗОСПАЗАМ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 14 (7 х 2), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми

Індія/
Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 15 х 1, N 15 х 2, N 15 х 4 для ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми

без рецепта

UA/10661/01/01

11.

ГАЛЬВУС®

таблетки по 50 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11241/01/01

12.

ГІНВІТ

капсули N 30

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування)

без рецепта

UA/1749/01/01

13.

ГЛІД

таблетки для розсмоктування по 100 мг N 20

Натур Продукт Європа Б. В.

Нідерланди

Херкель Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/9122/01/01

14.

ГРАМОКС-А

капсули по 500 мг N 12, N 16, N 20

Спільне україно-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне україно-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2601/01/01

15.

ДЕНДРІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) в блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - СОМАКСОН)

за рецептом

UA/11958/01/01

16.

ДЕНДРІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) в блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - СОМАКСОН)

за рецептом

UA/11958/01/02

17.

ДЕНДРІКС

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Венус Ремедіс Лімітед, Індія; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Індія/
Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - СОМАКСОН)

за рецептом

UA/11958/02/01

18.

ІЗО-МІК® 10 мг

таблетки по 10 мг N 50

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробничої дільниці

за рецептом

UA/3186/01/01

19.

ІЗО-МІК® 20 мг

таблетки по 20 мг N 50

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробничої дільниці

за рецептом

UA/3186/01/02

20.

ІЗО-МІК® 5 мг

таблетки сублінгвальні по 5 мг N 50

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробничої дільниці

за рецептом

UA/3186/03/01

21.

ІХТІОЛОВА МАЗЬ

мазь 10 % по 25 г у банках, у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна п. "pH водної витяжки"

без рецепта

UA/0757/01/01

22.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у резервуарах для кріогенних продуктів для виробництва кисню медичного газоподібного

ПАТ "Полтавський завод медичного скла"

Україна, м. Полтава

ПАТ "Полтавський завод медичного скла"

Україна, м. Полтава

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/10093/01/01

23.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 1 л, або по 2 л, або по 10 л, або по 40 л у балонах

ПАТ "Полтавський завод медичного скла"

Україна, м. Полтава

ПАТ "Полтавський завод медичного скла"

Україна, м. Полтава

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна посилань з Міждержавного стандарту ГОСТ 5583-78 "Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия" на Національний стандарт ДСТУ ГОСТ 5583:2009 "Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия"

за рецептом

UA/10095/01/01

24.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 х 1 у блістерах

Стадкем оф Індія

Індія

Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1113/01/01

25.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у контейнерах

Стадкем оф Індія

Індія

Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1114/01/02

26.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах

Стадкем оф Індія

Індія

Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1113/01/02

27.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у контейнерах

Стадкем оф Індія

Індія

Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1114/01/01

28.

КОЛІКІД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 14 (7 х 2), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми

Індія/
Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) для ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми

без рецепта

UA/10461/01/01

29.

КОЛМЕ

краплі для внутрішнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах N 4 у комплекті з флаконом-дозатором (крапельницею)

Фаес Фарма С. А.

Іспанія

Фаес Фарма С. А., Іспанія вироблено на: Лабораторія Віторія С. А. (ФАЕС Груп), Португалія

Іспанія/
Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4533/01/01

30.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/8045/01/01

31.

ЛАСТІНЕМ

порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг/1000 мг у флаконах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/8045/01/02

32.

ЛЕВОЛЕТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9474/01/01

33.

ЛЕВОЛЕТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9474/01/02

34.

ЛІБЕКСИН

таблетки по 100 мг N 20

САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд

Угорщина

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Опис" та в інструкції для медичного застосування.
Термін впровадження зміни протягом 3-х місяців після затвердження наказу МОЗ України

без рецепта

UA/8252/01/01

35.

ЛОСПИРИН®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг N 30, N 100

Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД

ІндІя

ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., ІндІя

Україна/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування;
зміна категорії відпуску (було - за рецептом)

без рецепта

UA/9202/01/01

36.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5264/01/02

37.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5264/01/03

38.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5264/01/01

39.

МІРАПЕКС®

таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3432/01/01

40.

МІРАПЕКС®

таблетки по 1 мг N 10 х 3 у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3432/01/02

41.

НОВІГАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/5127/01/01

42.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4883/01/01

43.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4883/01/02

44.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/7729/01/01

45.

НОРТЕЙК

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/7729/01/02

46.

ОКСОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника НВ Ремедіс Пвт.Лтд, Індія

-

UA/4066/01/01

47.

ОКСОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника НВ Ремедіс Пвт.Лтд, Індія

за рецептом

UA/4065/01/01

48.

ПЕНТАЛГІН-П

таблетки in bulk по 5 кг у пакетах

АТ "Хімфарм"

Республіка Казахстан

АТ "Хімфарм"

Республіка Казахстан

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/0829/01/01

49.

ПЕНТАЛГІН-П

таблетки N 10

АТ "Хімфарм"

Республіка Казахстан

АТ "Хімфарм"

Республіка Казахстан

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7819/01/01

50.

ПЕРМЕТРИН

рідина (субстанція) у НМ-HDPE каністрах (з поліетилену високої щільності) для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

Gemini Exports

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в процесі реєстрації (наказ N 810 від 22.11.2011 (Перелік N 810))

-

UA/11901/01/01

51.

ПОТЕНЦІАЛЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 1 х 2, N 1 х 4, N 2 х 1, N 2 х 2

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6415/01/01

52.

ПОТЕНЦІАЛЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 1 х 2, N 1 х 4, N 2 х 1, N 2 х 2

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6415/01/02

53.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10227/01/02

54.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10227/01/01

55.

ПРАЙТОР®

таблетки по 40 мг N 14, N 28

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ, Німеччина, Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина, Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

за рецептом

UA/7444/01/01

56.

ПРАЙТОР®

таблетки по 80 мг N 14, N 28

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ, Німеччина, Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина, Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

за рецептом

UA/7444/01/02

57.

ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1 %

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл або 100 мл у флаконах N 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки;
зміни в інструкції для медичного застосування; зміна місцезнаходження заявника;
уточнення адреси виробника (термін введення змін - з 10 січня 2012 р.)

за рецептом

UA/8172/01/01

58.

ПУЛЬСІТЕКС

таблетки вагінальні N 8

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/1940/01/01

59.

РЕГІДРОН ОПТІМ

порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах N 2, N 4, N 6, N 10, N 20

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, завод в Еспоо, Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, завод в Турку, Фінляндія; Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія; Інпак АС, Норвегія; Аянда Ой, Фінляндія

Фінляндія/
Норвегія/
Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/9267/01/01

60.

РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках N 1, N 4 в комплекті з голками 27 G1/2

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Ветттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія

за рецептом

UA/5146/01/04

61.

РІДИНА ДЛЯ ПОМ'ЯКШЕННЯ ШКІРИ РУК

рідина для зовнішнього застосування по 80 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0418/01/01

62.

СИРОП ВІД КАШЛЮ З ПОДОРОЖНИКОМ ТА МАТИ-Й-МАЧУХОЮ

сироп по 100 мл у флаконах скляних або пластикових N 1

Натур Продукт Європа Б. В.

Нідерланди

Херкель Б. В., Нідерланди, Натур Продукт Європа Б. В., Нідерланди

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10419/01/01

63.

СОЛПАДЕЇН

таблетки N 12 х 1

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з терміном введення змін через 3 місяці після затвердження

без рецепта

UA/4740/03/01

64.

ТОЛЕВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5), N 90 (6 х 15) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11195/01/04

65.

ФАБРАЗИМ®

порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Хоспіра Інк., США

Сполучене Королівство/
Сполучені Штати Америки/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/10306/01/01

66.

ФЛІКСОНАЗЕ

спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком С. А., Іспанія

Польща/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск у р. "Концентрація бензалконію хлориду у суспензії"

за рецептом

UA/8702/01/01

67.

ФЛОКСАЛ

мазь очна 0,3 % по 3 г у тубах N 1

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/8528/02/01

68.

ФОСМІЦИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд.

Японія

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника (зазначення фактичної адреси); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5664/01/01

69.

ФОСМІЦИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 10

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд.

Японія

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника (зазначення фактичної адреси); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5664/01/02

70.

ХепіДерм Форте

аерозоль нашкірний по 58,5 г або по 117,0 г у балонах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання активної речовини)

без рецепта

UA/11691/01/02

71.

ЦИТОФЛАВІН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 50

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" (ТОВ "НТФФ "ПОЛІСАН")

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/5449/02/01


*- після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. начальника Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали