МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 5 жовтня 2011 року N 648

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.09.2011 N 11_09_04/001-163 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
05.10.2011 N 648

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРПЕФЛЮ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм"
(СТОВ "Лекфарм")

Республіка Білорусь

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм"
(СТОВ "Лекфарм")

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11712/01/01

2.

АРПЕФЛЮ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

Спільне Товариство з обмеженою Відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм")

Республіка Білорусь

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм"
(СТОВ "Лекфарм")

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11712/01/02

3.

КАРДІМУНН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Хаілвел"

Україна, м. Київ

Wuhan Amino Acid Bio-Chemical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11735/01/01

4.

КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ

Arch Pharmalabs Ltd.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11761/01/01

5.

ЛАКТУЛОЗА

рідина (субстанція) у пластикових барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ

Danipharm A/S

Данія

реєстрація на 5 років

-

UA/11762/01/01

6.

МЕДОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 0,5 г у флаконах N 1

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11738/01/01

7.

МЕДОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1 г у флаконах N 1

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11738/01/02

8.

МІЛДРОНАТ

кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

Qingdao Weilong Mildronate Co., LTD

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11646/01/01

9.

ПЕРЕКИС ВОДНЮ

розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл у скляних флаконах; по 100 мл у полімерних флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11686/01/01

10.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11743/01/01

11.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11743/01/02

12.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11743/01/03

13.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11743/01/04

14.

САЙРОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11388/01/01

15.

САЙРОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11388/01/02

16.

ТОРАЗ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11749/01/01

17.

ТРОМБЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11699/01/01

18.

УРЕОТОП

мазь для зовнішнього застосування 12 % по 50 г або по 100 г у тубах N 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11751/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
05.10.2011 N 648

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АНАЛЬГІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 500 мг N 6, N 10 у блістерах, N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберігання; зміна графічного зображення контурної чарункової упаковки N 10 (з вкладанням в пачку) та пачки N 10); реєстрація додаткової упаковки (додаткові типи розміру); оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/5706/01/01

2.

ВЕНОФУНДИН

розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або 500 мл у мішках N 10, N 20

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Медикал СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/5058/01/01

3.

ЕНДОТЕЛОН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 150 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;
Санофі-Авентіс С.п.А., Італія

Франція/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна розміру серії та незначна зміна процесу виробництва; зміна кількісного складу оболонки; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин та умов зберігання; уточнення інформації про первинну упаковку

без рецепта

UA/5469/01/01

4.

ІНТЕТРИКС

капсули N 20 (10 х 2) у блістерах

Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4724/02/01

5.

КЛАРИЦИТ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації МКЯ на готовий лікарський засіб; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5029/01/01

6.

КЛАРИЦИТ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації МКЯ на готовий лікарський засіб; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5029/01/02

7.

ОФЛОКСАЦИН

таблетки по 0,2 г in bulk N 3000 у контейнерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберігання

-

UA/5049/01/01

8.

ОФЛОКСАЦИН

таблетки по 0,2 г N 10 х 1 у блістерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5050/01/01

9.

РЕЛІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 20 (20 х 1) у блістерах

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11764/01/01

10.

СОЛОДКИ КОРЕНІ

корені (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання

-

UA/5486/01/01

11.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено: Рош С.п.А., Італія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено: Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія

Швейцарія/
Італія/
Швейцарія/
США/
Швейцарія/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна терміну зберігання (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення та доповнення специфікації щодо приведення у відповідність показників якості допустимих норм, методів контролю якості ГЛЗ згідно з діючою та оновленою документацією виробника; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5372/01/02

12.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено: Рош С.п.А., Італія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено: Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія

Швейцарія/
Італія/
Швейцарія/
США/
Швейцарія/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна терміну зберігання (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення та доповнення специфікації щодо приведення у відповідність показників якості допустимих норм, методів контролю якості ГЛЗ згідно з діючою та оновленою документацією виробника; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5372/01/03

13.

ТЕЛЗІР™

суспензія оральна, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцем та адаптером для шприца у картонній коробці

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії активної субстанції; доповнення компонентів упаковки; зміна заявника

за рецептом

UA/5154/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
05.10.2011 N 648

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); уточнення коду АТС

за рецептом

UA/2131/01/01

2.

АЕВІТ®

капсули м'які N 10, N 10 х 1, N 10 х 5, N 50 х 1

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на вторинній упаковці

без рецепта

UA/7362/01/01

3.

АЗАРГА®

краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд

Великобританія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника вихідного матеріалу для активної субстанції бринзоламіду Dishman Pharmaceuticals&Chemical Limited, Індія; зміни розміру серії активної субстанції (стало - розмір серії активної субстанції бринзоламіду 43,6-54,4 кг)

за рецептом

UA/10400/01/01

4.

АКСЕФ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3767/01/02

5.

АЛЕРГОМАКС

спрей назальний по 15 мл у флаконах N 1,
у балонах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внечення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ГРИПОЦИТРОН РИНІС)

без рецепта

UA/11696/01/01

6.

АМІАКУ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника з вилученням р. "Маркування"; зміна назви заявника

без рецепта

UA/1757/01/01

7.

АМІАКУ РОЗЧИН

розчин 10 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/0407/01/01

8.

АМЛОДИПІН-
ФІТОФАРМ

таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/2802/01/01

9.

АМЛОКАРД-
САНОВЕЛЬ

таблетки по 5 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/7419/01/01

10.

АМЛОКАРД-
САНОВЕЛЬ

таблетки по 10 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/7419/01/02

11.

АМЛОСАНДОЗ

таблетки по 5 мг N 30

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польша, підприємство компанії Сандоз; Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Польша/
Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації МКЯ готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5734/01/01

12.

АМЛОСАНДОЗ

таблетки по 10 мг N 30

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польша, підприємство компанії Сандоз; Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Польша/
Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації МКЯ готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5734/01/02

13.

АМОКСИЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І КЛАВУЛАНАТУ КАЛІЄВА СІЛЬ (5:1)

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років)

-

UA/10657/01/01

14.

АНГІЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я

розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полімерних N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: 1,407 тис.уп; для нового цеху: 0,735 тис. уп.

без рецепта

UA/10126/02/01

15.

АРБІДОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2)

ВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з уточненням р. "Упаковка" та нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9596/01/01

16.

АРБІДОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,1 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2)

ВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Томськхімфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з уточненням р. "Упаковка" та нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9596/01/02

17.

АЦЕТАЛ C

порошок для орального розчину, 100 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: - 6,000 тис. уп. N 10; для нового цеху: 4,000 тис. уп. N 10

без рецепта

UA/4634/01/01

18.

АЦЕТАЛ C

порошок для орального розчину, 200 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: - 6,000 тис. уп. N 10; для нового цеху: 4,000 тис. уп. N 10

без рецепта

UA/4634/01/02

19.

АЦЕТАЛ C

порошок для орального розчину, 600 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: - 6,000 тис. уп. N 10; для нового цеху: 4,000 тис. уп. N 10

без рецепта

UA/4634/01/03

20.

БЕТАГІСТИН-
ЛУГАЛ

таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника/
виробника (форма власності) в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/5273/01/01

21.

БЕТАГІСТИН-
ЛУГАЛ

таблетки по 16 мг N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника/
виробника (форма власності) в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/5273/01/02

22.

БІСАКОДИЛ

супозиторії ректальні по 0,01 г N 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/ заявника (власника реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1380/01/01

23.

БІСАКОДИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг N 10 х 3, N 30 х 1

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковки N 10 х 3 (2 дизайни)

без рецепту

UA/9022/01/01

24.

БІ-ТОЛ

суспензія оральна (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 г у флаконах або у банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7807/01/01

25.

БОМ-БЕНГЕ

мазь по 30 г у тубах; по 25 г у банках

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8240/01/01

26.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника з вилученням р. "Маркування"; зміна назви заявника

без рецепта

П/98/14/60

27.

ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО

масло для перорального застосування по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/0408/01/01

28.

ВАЛОКОРМІД

краплі по 30 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8864/01/01

29.

ВІНПОЦЕТИН-
ФАРМАК

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10 в пачці, N 5 х 2 у блістерах у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє, введення нового розміру серії готового лікарського засобу (200 л розчину, 250 л розчину). Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0507/01/01

30.

ГЕВКАМЕН

мазь по 20 г у контейнерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8241/01/01

31.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

суспензія для ін'єкцій 2,5 % по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/3288/01/01

32.

ГЛІЦЕРИН

розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8363/01/01

33.

ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН

таблетки по 1 г N 2 (1 х 2), N 10 (10 х 1) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки N 10 х 1 та N 1 х 2; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: 7,530 тис. уп. N 10, 37,630 тис.уп. N 1 х 2; для нового цеху: 3,650 тис. уп. N 10, 9,125 тис. уп. N 2; реєстрація первинної упаковки для N 1 х 2 у блістерах

без рецепта

UA/4022/02/02

34.

ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН

порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 2 (1 х 2), N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10) у пакетах, N 5 у спарених пакетах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (стало - для діючого цеху: 3,000 тис. уп. N 10, 15,000 тис. уп. N 1 х 2; для нового цеху: 5,000 тис. уп. N 10, 12,500 тис. уп. N 1 х 2)

без рецепта

UA/4022/04/01

35.

ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ

порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху)

без рецепта

UA/1470/01/02

36.

ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН

порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху)

без рецепта

UA/10174/01/01

37.

ДЕРМАСАН

рідина по 50 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0443/01/01

38.

ДИКЛАК®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда., Бразилія

Німеччина /
Бразилія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з оновленим дизайном та шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9808/02/01

39.

ДИФЛЮЗОЛ®

капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення умов зберігання;
уточнення назви допоміжної речовини; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробників субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості

за рецептом

UA/5156/01/01

40.

ДИЦЕТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20

Абботт Продактс САС

Франція

Абботт Хелскеа САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення назви діючої речовини (зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0007/01/01

41.

ДИЦЕТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20

Абботт Продактс САС

Франція

Абботт Хелскеа САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення назви діючої речовини (зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0007/01/02

42.

ДУОДОПА®

гель інтестинальний по 100 мл у ПВХ пакетах, вміщених у тверді пластикові касети, N 7

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина;
Фрезеніус Кабі Норг АС, Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення адреси виробника Фрезеніус Кабі Норг АС; зміна графічного зображення упаковки;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10874/01/01

43.

ДУФАЛАК®

сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки по 200 мл, 500 мл у флаконах та по 15 мл у пакетиках N 10 у картонній коробці

без рецепта

UA/3255/01/01

44.

ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8724/01/01

45.

ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ

таблетки по 15 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9604/01/02

46.

ЕУФІЛІН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/3894/01/01

47.

ЗОЦЕФ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 6, N 10 у блістерах

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у розділі "Опис"

за рецептом

UA/4091/01/01

48.

ІМУНОВІТ C™

таблетки, вкриті оболонкою, N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подача нового сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (додатковий виробник для активної субстанції рутин N R1-CEP 2004-155-Rev 01)

без рецепта

UA/8684/01/01

49.

ІМУНОРИКС

розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах N 10

Поліхем С.А.

Люксембург

Доппель Фармацеутіці Срл

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9638/01/01

50.

ІНГАВІРИН

капсули по 90 мг N 7

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10409/01/01

51.

ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10 %

мазь 10 % по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8038/01/01

52.

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

П/98/14/53

53.

КАМЕТОН-
ЗДОРОВ'Я

спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах аерозольних, по 1 балону з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху)

без рецепта

UA/2288/01/01

54.

КАМЕТОН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху для балонів алюмінієвих по 25 г)

без рецепта

UA/2288/01/02

55.

КАРБАМАЗЕПІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 200 мг N 20, N 30, N 60

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: 12 090 тис. уп. N 20, 8060 тис. уп. N 30, 4030 тис. уп. N 20 х 3; для нового цеху: 29700 тис. уп. N 20, 19800 тис. уп. N 30, 9900 тис. уп. N 20 х 3

за рецептом

UA/7327/01/01

56.

КАРДОМІН-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7428/01/01

57.

КАРДОМІН-
САНОВЕЛЬ ПЛЮС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7429/01/01

58.

КЕТОТИФЕН

сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах полімерних, по 100 мл у флаконах полімерних або скляних; по 100 мл у банках полімерних

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

UA/1281/01/01

59.

КОМБІВІР™

таблетки, вкриті оболонкою, N 60 у флаконах; N 10 х 6 у блістерах

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Великобританія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною заявника

за рецептом

UA/1935/01/01

60.

КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА

краплі по 25 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8872/01/01

61.

КСАЛАТАН

краплі очні 0,005 % по 2,5 мл у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9366/01/01

62.

ЛАМІЗИЛ®

спрей нашкірний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фарма С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів* реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (термін введення зміни - через 3 місяці після затвердження); уточнення складу допоміжних речовин; уточнення адреси виробника; уточнення лікарської форми; зміни в дизайні первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/1005/01/01

63.

ЛАМІЗИЛ®

крем 1 % по 15 г або по 30 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консюмер Хелс С.А., Швейцарія;
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; уточнення лікарської форми та допоміжних речовин, незначні зміни в дизайні первинної та вторинної упаковок; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля; термін введення змін - через 3 місяця з дати затвердження

без рецепта

UA/1005/03/01

64.

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3932/01/01

65.

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3932/01/02

66.

ЛЕВОМІЦЕТИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/0059/01/01

67.

МАЖЕЗИК-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміна графічного зображення упаковки (за наказом N 596 від 16.09.2011 (Перелік N 596))

за рецептом

UA/10349/01/01

68.

МЕЛБЕК®

таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3933/01/01

69.

МЕЛБЕК®

таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3933/01/02

70.

МЕНОВАЗИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8167/01/01

71.

МЕРАДАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/6924/01/01

72.

МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10713/01/01

73.

МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10713/01/02

74.

МЕТО-
КЛОПРАМІД-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: 47,900 тис. уп. N 10, 23,950 тис. уп. N 10 х 2, 9,580 тис. уп. N 10 х 5; для нового цеху: 191,500 тис. уп. N 10, 95,750 тис. уп. N 10 х 2, 38,300 тис. уп. N 10 х 5; реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір блістеру N 10 та додаткові типорозміри коробок N 10, N 10 х 2, N 10 х 5)

за рецептом

UA/4973/02/01

75.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/11140/01/01

76.

М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки по 2,5 мг N 6 у блістерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8485/01/01

77.

НЕТРОМІЦИН®

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США)

Бельгія/
Сполучені Штати Америки (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0134/01/02

78.

НІМЕСУЛІД-
ФІТОФАРМ

таблетки по 100 мг N 12

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/2963/01/01

79.

ОМЕАЛОКС

капсули по 10 мг N 14, N 28

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва", Словацька Республіка;
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка

Словацька Республіка/
Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; введення додатковго виробника як відповідального за здійснення контролю та випуск серій; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2772/01/01

80.

ОМЕАЛОКС

капсули по 20 мг N 14, N 28

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва", Словацька Республіка;
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка

Словацька Республіка/
Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; введення додаткового виробника як відповідального за здійснення контролю та випуск серій; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2772/01/02

81.

ОРСОЛЬ

порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетиках N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

ЕфДіСі Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

без рецепта

UA/11546/01/01

82.

ПАНКРЕАТИН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ 14000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5, N 20, N 20 х 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху для упаковок N 10, N 20, N 10 х 2, N 10 х 5 з новим розміром серії препарату для упаковок N 10, N 10 х 5) стало - для діючого цеху: 2,984 тис. уп. N 10 х 5, 14,920 тис. уп. N 10; для нового цеху: 2,980 тис. уп. N 10 х 5, 7,460 тис. уп. N 10

без рецепта

UA/7381/01/02

83.

ПЕРСЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 40

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

без рецепта

UA/9536/01/01

84.

ПЕРСЕН® КАРДІО

капсули по 200 мг/160 мг N 16

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення

без рецепта

UA/10415/01/01

85.

ПЕРСЕН® ФОРТЕ

капсули N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

без рецепта

UA/2838/02/01

86.

ПЕРТУСИН

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника

без рецепта

UA/10797/01/01

87.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 100 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника з вилученням р. "Маркування"; зміна назви заявника

без рецепта

UA/0126/01/01

88.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника

за рецептом

UA/2936/01/01

89.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника

за рецептом

UA/2936/01/02

90.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій 1 % в етилолеаті по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє, введення нового розміру серії готового лікарського засобу (80 л, 145 л розчину)

за рецептом

UA/8926/01/01

91.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій 2,5 % в етилолеаті по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє, введення нового розміру серії готового лікарського засобу (80 л, 145 л розчину)

за рецептом

UA/8926/01/02

92.

ПРОГРАФ

капсули по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення інформації російською мовою, що наноситься на блістер та алюмінієвий пакет при виробництві; уточнення на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/4994/02/01

93.

ПРОГРАФ

капсули по 1 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення інформації російською мовою, що наноситься на блістер та алюмінієвий пакет при виробництві; уточнення на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/4994/02/02

94.

ПРОГРАФ

капсули по 5 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення інформації російською мовою, що наноситься на блістер та алюмінієвий пакет при виробництві; уточнення на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/4994/02/03

95.

ПРОСТАТИЛЕН

супозиторії ректальні по 0,03 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/ заявника (власника реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/0800/01/01

96.

ПРОТАФАН® НМ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2700/01/01

97.

РЕНАЛГАН®

таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/ заявника (власника реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1530/01/01

98.

РЕНАЛГАН®

таблетки in bulk N 2500 у контейнерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/ заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1531/01/01

99.

РЕТРОВІР™

розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною заявника

за рецептом

UA/0232/01/01

100.

РИЦИНОВА ОЛІЯ

олія для перорального застосування по 30 г у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/9198/01/01

101.

САЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/8494/01/01

102.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 10 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну введення змін - зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" /наказ N 261 від 05.05.2011/
(виключено - з терміном введення змін з 25.07.2011 р.)

за рецептом

UA/3165/01/01

103.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну введення змін - зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" /наказ N 261 від 05.05.2011/
(виключено - з терміном введення змін з 25.07.2011 р.)

за рецептом

UA/3165/01/02

104.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну введення змін - зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" /наказ N 261 від 05.05.2011/
(виключено - з терміном введення змін з 25.07.2011 р.)

за рецептом

UA/3165/01/03

105.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну введення змін - зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" /наказ N 261 від 05.05.2011/
(виключено - з терміном введення змін з 25.07.2011 р.)

за рецептом

UA/3165/01/04

106.

СЕРМІОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30 (15 х 2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення дозування в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування (за наказом N 596 від 16.09.2011 (Перелік N 596)) для 30 мг

за рецептом

UA/5183/01/01

107.

СИЛІБОР МАКС

капсули по 140 мг N 10х2, N 10х4 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

без рецепта

UA/5114/02/01

108.

СИЛІБОР ФОРТЕ

капсули по 70 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

без рецепта

UA/5114/02/02

109.

СОЛПАДЕЇН

таблетки N 12 х 1

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед,

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського препарату

без рецепта

UA/4740/03/01

110.

ТАБЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг N 100

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля, новим дизайном

без рецепту

UA/2537/01/01

111.

ТАКСОТЕР®

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1

Авентіс Фарма С.А.

Франція

Авентіс Фарма Дагенхем

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5488/01/02

112.

ТАНКОФЕТО™

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Страйдс Арколаб Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11159/01/01

113.

ТАНКОФЕТО™

порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Страйдс Арколаб Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11159/01/02

114.

ТЕВЕТЕН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блістерах

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС, Франція;
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; вилучення виробничої дільниці; уточнення місцезнаходження виробника на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/3640/01/01

115.

ТЕРАФЛЮ ЛАР

спрей для місцевого застосування по 30 мл у флаконах у флаконах з поліетилену з захисним ковпачком та насадкою-
розпилювачем N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (термін введення змін - протягом 3-х місяців після дати затвердження)

без рецепта

UA/7506/01/01

116.

ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ

розчин для ін'єкцій 5 % в етилолеаті по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє, введення нового розміру серії готового лікарського засобу (80 л розчину, 145 л розчину)

за рецептом

UA/8930/01/02

117.

ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ

мазь очна 1 % по 3 г або по 10 г у тубах

ВАТ "Татхімфарм-
препарати"

Російська Федерація

ВАТ "Татхімфарм-
препарати"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна маркування первинної упаковки

за рецептом

UA/2634/01/01

118.

ТИМОЛОЛ

краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах поліетиленових

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (допоміжна речовина); уточнення назви допоміжної речовини;
специфікація активної речовини Тимололу малеат приведена до документації фірми-виробника з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/4314/01/02

119.

ТОПІРОЛ 100

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9876/01/01

120.

ТОПІРОЛ 25

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9876/01/02

121.

ТОПІРОЛ 50

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9876/01/03

122.

ТРАКРІУМ™

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/4249/01/01

123.

ТРИЗИВІР™

таблетки, вкриті оболонкою, N 60

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною заявника

за рецептом

UA/5439/01/01

124.

УРОХОЛУМ

краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - УРОХОЛ) та графічним зображенням

без рецепта

UA/11755/01/01

125.

ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах N 1, N 10

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/6249/01/01

126.

ФУРАЗИДИН

порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Menadiona, S.L.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю активної субстанції; зміна терміну придатності (з 5-ти років на 3 роки); зміна місцезнаходження виробника; уточнення умов зберігання; зміна матеріалу упаковки субстанції

-

UA/4896/01/01

127.

ХІНОФУЦИН-ЛХ

супозиторії вагінальні по 0,015 г N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/ заявника (власника реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/0720/01/01

128.

ЦЕФУРОКСИМ МДЖ

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1

М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11184/01/01

129.

ЦИНАТРОПИЛ®-
ЗДОРОВ'Я

капсули, 400 мг/25 мг in bulk N 500 у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху)

-

UA/11312/01/01

130.

ЦИНАТРОПИЛ®-
ЗДОРОВ'Я

капсули, 400 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); зміна графічного зображення уніфікованих коробок N 10 х 3, N 10 х 6

без рецепта

UA/3918/01/01

131.

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

таблетки по 25 мг N 50

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Уніфарм", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/10290/01/01

132.

ЦІЛОКСАН®

краплі очні/вушні 0,35 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1

Алкон - Куврьор

Бельгія

Алкон - Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
представлення інформації Модулю 3 у форматі CTD.Зміни будуть введені через 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/8565/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали