МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 5 травня 2011 року N 261

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.04.2011 N 11_04_04/001-178 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

В. о. Міністра

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
05.05.2011 N 261

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ЗОТЕК-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10

UA/11501/01/01

2.

ЗОТЕК-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11502/01/01

3.

ЗОТЕК-300

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10

UA/11501/01/02

4.

ЗОТЕК-300

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11502/01/02

5.

ЗОТЕК-400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10

UA/11501/01/03

6.

ЗОТЕК-400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11502/01/03

7.

МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11517/01/01

8.

МОКСИФЛОКСАЦИН ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

Inogent Laboratories Private Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11520/01/01

9.

ОМЕЗ ІНСТА

порошок для оральної суспензії по 20 мг в саше N 5, N 10, N 20, N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/0235/03/01

10.

ОРСОЛЬ

порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетиках N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

ЕфДіСі Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11546/01/01

11.

ПАНТЕНОЛ

таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1), N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

реєстрація на 5 років

N 20, N 50 - без рецепта N 100 - за рецептом

UA/11523/01/01

12.

ПАНУМ

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11508/01/01

13.

РИФАМПІН

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 600 мг у флаконах N 1

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД

Індія

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11548/01/01

14.

РИФАМПІН

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 600 мг in bulk у флаконах N 200

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД

Індія

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11549/01/01

15.

ХМЕЛЮ ШИШКИ

шишки (субстанція) у мішках, або у тюках, або у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

реєстрація на 5 років

-

UA/11477/01/01

16.

ЦИНАРИЗИН

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Kamud Drugs Pvt. Ltd.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11496/01/01

 

В. о. директора Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. Г. Карасик

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
05.05.2011 N 261

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЕРГОДИЛ®

спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 з нагвинченим розпилювачем

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перерахунку концентрації діючої речовини; уточнення первинного пакування та назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/4072/02/01

2.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Erregierre S. p. A.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення показників до матеріалів виробника: "Опис", "Мікробіологічна чистота", "Залишкові кількості органічних розчинників"

-

UA/4101/01/01

3.

АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2 % ЦИНАРИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

EVEAR EXTRACTION VEGETALE ET AROMES

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни назви заявника; зміна заявника; зміни в специфікації МКЯ; уточнення за розділом "Упаковка"; уточнення перекладу виробника діючої речовини українською мовою

-

UA/4587/01/01

4.

АЦЕКАРДИН®

таблетки по 100 мг N 50 (50 х 1) у блістерах, N 100 у контейнерах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/4515/01/01

5.

АЦЕКАРДИН® 75

таблетки по 75 мг N 50 (50 х 1), N 100 (50 х 2) у блістерах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/4515/01/02

6.

ВЕЛКЕЙД®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

виробник і первинна упаковка:
Бен Веню Лабораториз Інк., США
або
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція;
контроль при випуску і вторинна упаковка:
Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія

США/
Франція/
Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; доповнення виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; введення альтернативного виробника субстанції відповідального за випуск та стабільність; незначні зміни у виробництві затвердженого виробника субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4405/01/01

7.

ВЕЛКЕЙД®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг in bulk у флаконах N 119

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

виробник і первинна упаковка:
Бен Веню Лабораториз Інк., США
або
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція;
контроль при випуску і вторинна упаковка:
Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія

США/
Франція/
Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; доповнення виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; введення альтернативного виробника субстанції відповідального за випуск та стабільність; незначні зміни у виробництві затвердженого виробника субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування

-

UA/10404/01/01

8.

ВЕРМОКС®

таблетки по 100 мг N 6 у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С. п. А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/7363/01/01

9.

ВІЗИН®

краплі очні 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Кеата Фарма Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки

без рецепта

UA/7866/01/01

10.

ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках N 5, N 10

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4718/01/01

11.

ДОЛАР

таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50) у блістерах

ТОВ "Рейнбо-Лтд"

Україна, м. Київ

Ларк Лабораторіз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4510/01/01

12.

ЕФІПІМ®

порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення перекладу назви виробника українською мовою; зміна власника реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4468/01/01

13.

ІНГАЛІПТ

аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем N 1

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 1,5 року, стало - 2 роки)

без рецепта

UA/0827/02/01

14.

КАЛЬЦІЮ ДОБЕЗИЛАТ

таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у блістерах; N 50 у банках

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання готового продукту; уточнення назви первинного пакування, назви допоміжної речовини та коду АТС

за рецептом

UA/4528/01/01

15.

КАМЕТОН

аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем N 1

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 1 рік, стало - 2 роки); зміни у складі допоміжних речовин; зміни в МКЯ

без рецепта

UA/4658/01/01

16.

КАМФОМЕН®

аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем N 1

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 1 рік, стало - 2 роки); зміни у складі допоміжних речовин; зміни в МКЯ; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

без рецепта

UA/4361/01/01

17.

КЛОНАЗЕПАМ ІС

таблетки по 0,0005 г N 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/4532/01/01

18.

КЛОНАЗЕПАМ ІС

таблетки по 0,001 г N 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/4532/01/02

19.

КЛОНАЗЕПАМ ІС

таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/4532/01/03

20.

КРУШИНИ СИРОП

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання

без рецепта

UA/4494/01/01

21.

КСОН ІН'ЄКЦІЇ 1 г

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Українсько-індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм"

Україна, м. Дніпропетровськ

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

за рецептом

UA/4092/01/01

22.

МОНОДАР®

розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР" Україна, м. Київ

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4810/01/01

23.

НІТРОГЛІЦЕРИН

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми та назви допоміжної речовини

за рецептом

UA/4253/01/01

24.

НІТРОФУРАЛ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Menadiona, S. L.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесено зміни за показниками "Опис", "Розчинність", "Ідентифікація", "Споріднені домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Кількісне визначення"; зміна назви активної субстанції (було - НІТРОФУРАЗОН); зміна адреси виробника

-

UA/4209/01/01

25.

ПОЛЬКОРТОЛОН ТС

аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (23,12 мг + 0,58 мг)/г по 17,3 г у балонах N 1

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та МКЯ; уточнення лікарської форми, уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/4559/01/01

26.

ПРОПОСОЛ

аерозоль по 50 г у балонах

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна наповнювача на порівнюваний наповнювач; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату

без рецепта

UA/1261/02/01

27.

СЕРЕТИД
ЕВОХАЛЕР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція;
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща

Франція/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; внесення змін у нормування за показником "Мікробіологічна чистота"

за рецептом

UA/4827/01/02

28.

СЕРЕТИД
ЕВОХАЛЕР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція;
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща

Франція/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; внесення змін у нормування за показником "Мікробіологічна чистота"

за рецептом

UA/4827/01/03

29.

СЕРЕТИД
ЕВОХАЛЕР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція;
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща

Франція/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; внесення змін у нормування за показником "Мікробіологічна чистота"

за рецептом

UA/4827/01/01

30.

СИКОД

капсули по 300 мг N 100 (10 х 10) у блістерах

Українсько-індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм"

Україна, м. Дніпропетровськ

Джельтек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

без рецепта

UA/3779/01/01

31.

СОНАПАКС® 10 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 60 (30 х 2) у блістерах

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни у специфікаціях наповнювача; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лікарської форми (було - драже); зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/4499/01/01

32.

СОНАПАКС® 25 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 60 (20 х 3) у блістерах

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни у специфікаціях наповнювача; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лікарської форми (було - драже); зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/4499/01/03

33.

СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ МЕРЦ

драже N 60

Мерц Фармасьютікалз ГмбХ

Німеччина

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення назви допоміжних речовин

без рецепта

UA/4083/01/01

34.

ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна періодичності повторних випробувань (було: 4 роки, стало: 5 років); уточнення умов зберігання

-

UA/4453/01/01

35.

ФОЗИКАРД®

таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Актавіс АТ, Ісландія;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Актавіс АТ, Ісландія

Ісландія/
Болгарія/
Ісландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4844/01/01

36.

ФОЗИКАРД®

таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Актавіс АТ, Ісландія;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Актавіс АТ, Ісландія

Ісландія/
Болгарія/
Ісландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4844/01/02

37.

ФОЗИКАРД®

таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Актавіс АТ, Ісландія;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Актавіс АТ, Ісландія

Ісландія/
Болгарія/
Ісландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4844/01/03

38.

ЦИФРАН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/2897/02/01

 

В. о. директора Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. Г. Карасик

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
05.05.2011 N 261

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВОДАРТ

капсули м'які желатинові по 0,5 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Каталент Франс Бейнхейм С. А., Франція; Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни розміру серії активної субстанції (дутастериду) (з 50 кг до 20 - 50 кг)

за рецептом

UA/1599/01/01

2.

АЗИТРОМІЦИН-
ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10845/01/01

3.

АНТИСЕПТОЛ

розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10171/01/01

4.

АНТИСЕПТОЛ

розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10171/01/02

5.

АНТИСТРУМІН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Опис" специфікації/методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/3223/01/01

6.

АСКОРІЛ

таблетки N 10

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості у р. "Кількісне визначення при випуску" для діючих речовин сальбутамол та бромгексину гідрохлорид та "Кількісне визначення на термін придатності" для діючої речовини сальбутамол

за рецептом

UA/11237/01/01

7.

АТРІПЛА

таблетки, вкриті оболонкою, N 30

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Патеон Інк., Канада;
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
Джилеад Сайнсес, Інк, США;
Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди;
Джилеад Сайнсес Лімітед, Ірландія

Канада/
Німеччина/
США/
Нідерланди/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10357/01/01

8.

АЦЕКАРДИН® 75

таблетки по 75 мг in bulk N 3000 у банках

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки

-

UA/11540/01/01

9.

БАЄТА

розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляному картриджі, укомплектованому у шприц-ручку N 1

Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Вокхард Лтд, Великобританія;
Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США;
Елі Ліллі енд Компані, США;
пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Великобританія/
США/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; розширення меж специфікації для двох окремих домішок в кінці строку придатності готового лікарського засобу без зміни загального числа домішок; зміни в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7896/01/01

10.

БЕТАКЛАВ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г/200 мг у флаконах N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/0298/02/01

11.

БЕТАМЕТАЗОН

крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції - "Crystal Pharma S.A.U.", Іспанія (зміни враховані в процесі перереєстрації)

за рецептом

UA/4321/01/01

12.

БІСАКОДИЛ

супозиторії ректальні по 10 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для активної субстанції бісакодил від затвердженого виробника R1-CEP 2003-067-Rev00; зміни процедури випробувань наповнювача

без рецепта

UA/10267/01/01

13.

БОЛ-РАН® НЕО

таблетки N 10, N 100

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Белко Фарма

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення процедури в процесі внесення змін: зміна графічного зображення (для упаковки N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці в коробці)

за рецептом: N 100 (10 х 10) без рецепту: N 10

UA/10268/01/01

14.

БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ

таблетки N 10, N 100

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Белко Фарма

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення процедури в процесі внесення змін: зміна графічного зображення (для упаковки N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці)

за рецептом: N 100 (10 х 10) без рецепту: N 10

UA/10270/01/01

15.

БРОНХІАЛ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ І ВІТАМІНОМ C

сироп по 130 г або по 320 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/0797/01/01

16.

БРОНХІАЛ З МАТИ-Й-МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ І ВІТАМІНОМ C

сироп по 130 г або по 320 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/0798/01/01

17.

БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ (З ВІТАМІНОМ C)

сироп по 130 г або по 320 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/1330/01/01

18.

БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ (З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ І ВІТАМІНОМ C)

сироп по 130 г або по 320 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/1378/01/01

19.

ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ

краплі очні 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Кеата Фарма Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ВІЗИН®)

без рецепта

UA/11541/01/01

20.

ВІЗПРАЗИН

капсули по 50 мг N 50

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

за рецептом

UA/11239/01/01

21.

ВІЗПРАЗИН

капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

-

UA/11240/01/01

22.

ВІТА-МЕЛАТОНІН®

таблетки по 3 мг N 10 х 3

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7898/01/01

23.

ВІФЕНД

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2666/01/01

24.

ВІФЕНД

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2666/01/02

25.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А, Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7994/01/01

26.

ГЕМЦИБІН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А, Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7994/01/02

27.

ДИФЕНІН

таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції та зміни в технологічному процесі готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4783/01/01

28.

ДОБУТАМІН-
ФАРМЕКС

концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10850/01/01

29.

ДОПАМІН-
ФАРМЕКС

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10851/01/01

30.

ДУФАЛАК®

сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна назви виробника активної субстанції; уточнення написання складу препарату та умов зберігання (термін введення змін - потягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/3255/01/01

31.

ЕЛІГАРД 22,5 МГ

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 26,9 мг у попередньо заповненому шприці (Б) у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо заповненому шприці (А)

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А: Корпорація Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Корпорація Чесапік Біологікал Лабораторіс Інк., США

Німеччина/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для комплекту 2 з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/5758/01/02

32.

ЕЛІГАРД 7,5 МГ

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 9,7 мг у попередньо заповненому шприці (Б) у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо заповненому шприці (А)

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А: Корпорація Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Корпорація Чесапік Біологікал Лабораторіс Інк., США

Німеччина/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для комплекту 2 з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/5758/01/01

33.

ЕСПУМІЗАН® L

краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки

без рецепта

UA/0152/01/01

34.

ЕТАМЗИЛАТ

розчин для ін'єкцій 12.5 % по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5470/01/01

35.

ЗЕНТЕЛ

таблетки по 400 мг N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) Лтд

Південна Африка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін планується через 6 місяців після дати їх затвердження

за рецептом

UA/10241/01/01

36.

ЗЕНТЕЛ

суспензія для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Фармаклер

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін планується через 6 місяців після дати їх затвердження

за рецептом

UA/10241/02/01

37.

ЗОВІЛАМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у контейнерах

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового продукту

за рецептом

UA/11204/01/02

38.

ЗОВІЛАМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг N 60 у контейнерах

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового продукту

за рецептом

UA/11204/01/01

39.

ЗОЛОФТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28

Пфайзер Інк

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/7475/01/01

40.

ІБУФЕН®

суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у скляних флаконах з мірною ложкою або у пластикових (ПЕТ) флаконах з поліетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/9215/01/01

41.

КАНЕСПОР

крем 1 % по 15 г у тубах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма СЛ, Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МІКОСПОР®)

без рецепта

UA/3589/01/01

42.

КАНЕСПОР НАБІР

мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Шерінг Фарма АГ Німеччина; Керн Фарма СЛ, Іспанія

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу (було - МІКОСПОР®НАБІР)

без рецепта

UA/6241/01/01

43.

КАРДІОАРГІНІН-
ЗДОРОВ'Я

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації

без рецепта

UA/11187/02/01

44.

КАРДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3)

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунія

Індія/
Німеччина/
Словенія/
Польща/
Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/10479/01/01

45.

КЛОНАЗЕПАМ

таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було КЛОНАЗЕПАМ ІС)

за рецептом

UA/11514/01/01

46.

КОДТЕРПІН ІС®

таблетки N 10, N 10 х 1

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8689/01/01

47.

КОМБІЦЕФ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10862/01/01

48.

КОМБІЦЕФ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10862/01/02

49.

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (у коробці або у пачці), по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового продукту; реєстрація додаткової упаковки; уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/7534/01/01

50.

Л-ФЛОКС-
ФАРМЕКС

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10856/01/01

51.

МАБКАМПАТ

концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3

Джензайм Європа БВ

Нідерланди

Джензайм Ірланд ЛтД, Ірландія; Джензайм ЛтД, Сполучене Королівство; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Ірландія/
Сполучене Королівство/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна NZ-soy альтернативним соєвим пептоном (HyPep 1510) є необхідністю з метою забезпечення неперервного постачання (пептоновий компонент NZ-soy, який використовується як живильне середовище для виробництва алемтузумабу, більш не виробляється); зміна специфікації активної субстанції щодо залишку білку клітин хазяїна ("host cell protein"), уточнення р. "Опис, колір, прозорість"

за рецептом

UA/3627/01/01

52.

МАКУГЕН

розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1

Пфайзер Інк.

США

Гілеад Сайенсіз Інк., США; Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія

США/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/9718/01/01

53.

МАНІНІЛ® 3,5

таблетки по 3,5 мг N 120

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки

за рецептом

UA/9669/01/01

54.

МАНІНІЛ® 5

таблетки по 5 мг N 120

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки

за рецептом

UA/9669/01/02

55.

МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5

АстраЗенека АБ

Швеція

Сенексі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0615/01/01

56.

МЕРОПЕНЕМ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10865/01/01

57.

МЕРОПЕНЕМ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10865/01/02

58.

МЕРОПЕНЕМ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10865/01/03

59.

МЕРОПЕНЕМ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10865/01/04

60.

МЕТИПРЕД

порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 або по 250 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 1

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0934/02/01

61.

МЕТРОНІДАЗОЛ

таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у блістерах; N 10 у стрипах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових фірм-виробників активної субстанції метронідазолу

за рецептом

UA/6538/01/01

62.

МОВАЛІС®

таблетки по 7,5 мг N 20

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція

Німеччина/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2683/02/01

63.

МОВАЛІС®

таблетки по 15 мг N 10, N 20

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція

Німеччина/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2683/02/02

64.

МОКСИФЛОКСАЦИН-
ФАРМЕКС

розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10858/01/01

65.

МЮСТОФОРАН®

порошок для приготування розчину для інфузій по 208 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 1

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Тіссен С. А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки та методах контролю якості

за рецептом

UA/2832/01/01

66.

НАЗОМАКС-
ФАРМЕКС

краплі назальні 0,01 % по 10 мл у флаконах N 1

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

без рецепта

UA/10891/01/01

67.

НАЗОМАКС-
ФАРМЕКС

краплі назальні 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

без рецепта

UA/10891/01/02

68.

НАЗОМАКС-
ФАРМЕКС

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

без рецепта

UA/10891/01/03

69.

ОЛТАР® 2 МГ

таблетки по 2 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво "in bulk": УСВ Лімітед, Індія або М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд., Індія; пакувальник, відповідальний за випуск серії, контроль серії, місце випробувань: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С. р. л., Італія

Індія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 30 х 1

за рецептом

UA/6108/01/02

70.

ОЛТАР® 3 МГ

таблетки по 3 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво "in bulk": УСВ Лімітед, Індія або М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд., Індія; пакувальник, відповідальний за випуск серії, контроль серії, місце випробувань: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С. р. л., Італія

Індія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 30 х 1

за рецептом

UA/6108/01/03

71.

ОСТЕАЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6)

Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

без рецепта

UA/8488/01/01

72.

ОСТЕОАРТІЗІ

табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна назви та місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/1999/01/01

73.

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ

табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна назви та місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/2000/01/01

74.

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС

табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна назви та місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/2001/01/01

75.

ОФЛОКСАЦИН-
ФАРМЕКС

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10861/01/01

76.

ПІКОЛАКС®

краплі оральні 0,75 % по 15 мл, 30 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника компонентів упаковки або комплектуючих. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/1522/01/01

77.

ПЛАСДОН С-15

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках, які містяться в барабан для виробництва стерильних лікарських форм

АйЕсПі (Швейцарія) ГмбХ

Швейцарія

International Specialty Products (ISP Technologies, Inc.)

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника

-

UA/6111/01/01

78.

ПМ СІРІН

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/2008/01/01

79.

ПРОКАРБАЗИН

капсули по 50 мг N 50

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2198/01/01

80.

ПРОКАРБАЗИН

капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

-

UA/2199/01/01

81.

ПРОКАРБАЗИН-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

-

UA/10082/01/01

82.

ПРОСТИН Є2

гель вагінальний, 1 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10048/01/01

83.

ПРОФІМІГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг N 28

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Ю. Кей. Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування; зміни у специфікації готового лікарського засобу; зміна оболонки таблетки з цукрової на плівкову, як наслідок, зміна середньої маси таблетки, зміна часу розпадання; формулювання лікарської форми; зміна опису таблетки; зміна складу допоміжних речовин; зміни в графічному оформленні упаковки з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші

за рецептом

UA/7557/01/01

84.

ПРОФІМІГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг N 28

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Ю. Кей. Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування; зміни у специфікації готового лікарського засобу; зміна оболонки таблетки з цукрової на плівкову, як наслідок, зміна середньої маси таблетки, зміна часу розпадання; формулювання лікарської форми; зміна опису таблетки; зміна складу допоміжних речовин; зміни в графічному оформленні упаковки з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші

за рецептом

UA/7557/01/02

85.

РЕНАГЕЛЬ 800 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 180

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна білої лінованої герметизуючої прокладки, яка використовується для 45 мм ковпачків з Sale-Gard 75 M на FoilSeal M-1

за рецептом

UA/4823/01/01

86.

САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах N 1, N 5 у комплекті з розчинником по 1,37 мл у картриджах N 1, N 5, попередньо зібраних у пристрої для розчинення (клік. ізі) N 1, N 5, які складаються з корпусів пристрою N 1, N 5 та стерильних перехідних канюль N 1, N 5

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1567/01/02

87.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 10 мг N 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску"

за рецептом

UA/3165/01/01

88.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску"

за рецептом

UA/3165/01/04

89.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску"

за рецептом

UA/3165/01/02

90.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску"

за рецептом

UA/3165/01/03

91.

СЕБІДИН

таблетки для смоктання N 20

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції аскорбінової кислоти

без рецепта

UA/9096/01/01

92.

СЕБІДИН ПЛЮС

таблетки для смоктання N 16

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції аскорбінової кислоти

без рецепта

UA/9098/01/01

93.

СИЛІБОР ФОРТЕ

капсули по 70 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - СИЛІБОР 70); зміна графічного оформлення блістера та вторинних упаковок; реєстрація додаткового типорозміру блістера і коробки (для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

за рецептом

UA/5114/02/02

94.

СИЛІБОР МАКС

капсули по 140 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - СИЛІБОР 140); зміна графічного оформлення блістера та вторинних упаковок; реєстрація додаткового типорозміру блістера і коробки (для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

за рецептом

UA/5114/02/01

95.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4, N 8

Ліллі Айкос Лімітед

Великобританія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Пуерто-Ріко/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7881/01/01

96.

СОЛІАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 01); оновлення сертифікату Європейської фармакопеї від виробника SANOFI CHIMIE, Франція (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 02)

за рецептом

UA/4292/01/01

97.

СОЛІАН 100 МГ

таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 01); оновлення сертифікату Європейської фармакопеї від виробника SANOFI CHIMIE, Франція (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 02)

за рецептом

UA/4292/01/02

98.

СОЛІАН 200 МГ

таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 01); оновлення сертифікату Європейської фармакопеї від виробника SANOFI CHIMIE, Франція (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 02)

за рецептом

UA/4292/01/03

99.

СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ

льодяники по 8,75 мг N 16

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7696/01/01

100.

СУСТАНОН®-250

розчин для внутрішньом'язового введення (олійний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням етикетки

за рецептом

UA/9228/01/01

101.

ТАВАНІК®

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/8563/01/01

102.

ТЕЙКОПЛАНІН-
ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10860/01/01

103.

ТЕЙКОПЛАНІН-
ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10860/01/02

104.

ТРИСЕМІД-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 30 (фасування із in bulk фірми-виробника АУРОХЕМ ЛАБОРАТОРІЕС (ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД, ІНДІЯ)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/10606/01/01

105.

УРОХОЛ

краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/7863/01/01

106.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ

гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С. р. Л.

Італія

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С. р. Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення до специфікації МКЯ лікарського засобу у р. "Кількісний вміст кетопрофену"

без рецепта

UA/10841/01/01

107.

ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ

гель 0,1 % по 30 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/0894/01/01

108.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ

розчин для перорального застосування, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво лікарського засобу, контроль та випуск серії БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки

без рецепта

UA/3591/01/02

109.

ФОРЛАКС

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 10, N 20

Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/6852/01/01

110.

ФОСАВАНС

таблетки N 4

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди

Іспанія/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9298/01/01

111.

ФУЗІКУТАН

крем для зовнішнього застосування 2 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10307/01/01

112.

ФУЗІКУТАН

мазь для зовнішнього застосування 2 % по 5 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10307/02/01

113.

ХЬЮМЕР МОНОДОЗА

краплі назальні, розчин по 5 мл в флаконах N 18

Лабораторіз УРГО

Франція

Лабораторіз УРГО

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розміщення напису шрифтом Брайля

без рецепта

UA/9299/01/01

114.

ЦЕФАЗОЛІН-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10893/01/01

115.

ЦЕФАЗОЛІН-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10893/01/02

116.

ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД®

порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах N 1

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 127,988 кг грануляту та 511,952 кг грануляту)

за рецептом

UA/0264/01/01

117.

ЦЕФЕПІМ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10857/01/01

118.

ЦЕФЕПІМ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10857/01/02

119.

ЦЕФЕПІМ-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10857/01/03

120.

ЦЕФОПЕРАЗОН-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10894/01/01

121.

ЦЕФОПЕРАЗОН-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10894/01/02

122.

ЦЕФОПЕРАЗОН-
ФАРМЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"

за рецептом

UA/10894/01/03

123.

ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ

капсули N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блістерах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання нової лікарської форми та кількісні зміни активних речовин)

без рецепта

UA/2317/02/01

124.

МІФЕНАКС®

капсули тверді по 250 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в процесі реєстрації (було - N 30 (30 х 1)

за рецептом

UA/11519/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. директора Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. Г. Карасик

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали