МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 19 січня 2011 року N 15

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 20.12.2010 N 10_12_03/001-215 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
19.01.2011 N 15

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ (МАГНЕЗІЯ 182)

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ТК "АВРОРА"

Україна, м. Київ

LIAONING XINGHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd, Китай
for MAGNESIA GmbH, Німеччина

Китай / Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/11317/01/01

2.

МЕТОТАБ

таблетки по 2,5 мг N 30, N 100

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11318/01/01

3.

МЕТОТАБ

таблетки по 7,5 мг N 10, N 30

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11318/01/02

4.

МЕТОТАБ

таблетки по 10 мг N 10, N 30

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11318/01/03

5.

НІТРОГЛІЦЕРИН 2 % НА ЛАКТОЗІ

порошок (субстанція) в подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Schweizerische Sprengstoff AG Cheddite (SSC)

Швейцарія

реєстрація на 5 років

-

UA/11319/01/01

6.

ОЛАНЗАПІНЕ ФОРМА-1

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Нош Лабс ПВТ. ЛТД.

Індія

Nosch Labs PVT. LTD.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11320/01/01

7.

ПРАМІПЕКСОЛУ ДИГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Нош Лабс ПВТ. Лтд.

Індія

NOSCH LABS PVT. LTD.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11321/01/01

8.

СИЛАДА

таблетки по 25 мг N 4

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

відповідальний за випуск серії:
Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз;
виробник продукції in bulk:
Сандоз Прайвет Лімітед, Індія;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Словенія / Індія / Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11322/01/01

9.

СИЛАДА

таблетки по 50 мг N 4

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

відповідальний за випуск серії:
Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз;
виробник продукції in bulk:
Сандоз Прайвет Лімітед, Індія;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Словенія / Індія / Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11322/01/02

10.

СИЛАДА

таблетки по 100 мг N 4

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

відповідальний за випуск серії:
Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз;
виробник продукції in bulk:
Сандоз Прайвет Лімітед, Індія;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Словенія / Індія / Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11322/01/03

11.

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Чжейанг Джиужоу Фармасьютікал Ко. Лтд.

Китай

Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11323/01/01

12.

ФЕНОБАРБІТАЛ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Harman Finochem Ltd.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11324/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
19.01.2011 N 15

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АНКОТИЛ

розчин для інфузій, 10 мг/мл по 250 мл у флаконах N 5

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; подання нового сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника

за рецептом

UA/3267/01/01

2.

АСПАРКАМ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1), N 50 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника матеріалу пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення умов зберігання; уточнення первинного пакування; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4633/01/01

3.

БЕНЗИЛ-
БЕНЗОАТ-
ДАРНИЦЯ

мазь, 250 мг/г по 30 г у тубах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4488/01/01

4.

БІЛОБІЛ®

капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/1234/01/02

5.

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ

розчин оральний, 4 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з мірною ложкою

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC; зміна частоти проведення тесту "Мікробіологічна чистота"; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/9663/02/01

6.

ВІАЛЬ®

краплі очні 0,05 % по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); заміна компонентів упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікації на діючу речовину

без рецепта

UA/4228/01/01

7.

ВІБРОЦИЛ

краплі назальні по 15 мл у флаконах з кришкою-
крапельницею N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату

без рецепта

UA/4564/01/01

8.

ВІБРОЦИЛ

гель назальний по 12 г у тубах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату

без рецепта

UA/4564/03/01

9.

ВІБРОЦИЛ

спрей назальний по 10 мл у флаконах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/4564/02/01

10.

ГІПУРАН 131 І

розчин для ін'єкцій, 3,7 - 74 МБк/мл порціями по 40 МБк, або 80 МБк, або 120 МБк у флаконах об'ємом 10 мл N 1, що транспортуються у свинцевому контейнері

Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ

Польща

Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
виробника; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС; уточнення первинного пакування; уточнення терміну придатності (було - 21 доба, стало - 28 діб)

у спеціалізовані медичні заклади

UA/3527/01/01

11.

ДАЛЬФУЗИН®

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від нового виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4160/01/01

12.

ДИКЛОФЕНАК-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань та специфікації готового продукту

за рецептом

UA/4060/01/01

13.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 7

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Іпсен Фарма Біотек

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/0695/02/01

14.

ДОКСОЛІК®

концентат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл у флаконах N 1; по 50 мл у флаконах N 1

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення методу випробування "Аномальна токсичність"; зміна СПЦ ВК активної речовини; доповнення виробника упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4210/01/01

15.

ДОКСОЛІК®

концентат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у in bulk у флаконах N 200; по 25 мл у флаконах in bulk N 50

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення методу випробування "Аномальна токсичність"; зміна СПЦ ВК активної речовини; доповнення виробника упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви лікарської форми

-

UA/9071/01/01

16.

ДОЛГІТ® КРЕМ

крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1

ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника/
виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна назви лікарського препарату

без рецепта

UA/4117/01/01

17.

ДУОВІТ

комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, N 40 (5 + 5) х 4) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника

без рецепта

UA/4077/01/01

18.

ЕСПУМІЗАН®

капсули м'які по 40 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серій:
Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
кінцеве пакування:
Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника, відповідального за кінцеве пакування, введення нового виробника, відповідального за контроль та випуск серій; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника та нового виробника; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; додання нового тестового параметра; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною SPC

без рецепта

UA/0152/02/01

19.

ЕФІЗОЛ

таблетки для смоктання N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блістерах

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та допоміжні речовини); зміни у специфікації та методах контролю; введення додаткового виробника діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/4271/01/01

20.

ЗВІРОБОЮ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ТОВ "Фітолік"

Україна, м. Івано-Франківськ

ТОВ "Фітолік"

Україна, м. Івано-Франківськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра

без рецепта

UA/4387/01/01

21.

ІЗОНІАЗИД

таблетки по 100 мг N 100, N 1000, N 7500 у банках; N 2000, N 7500 у контейнерах

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського препарату; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4122/01/01

22.

ІЗОНІАЗИД

таблетки по 200 мг N 100, N 4000 у банках

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського препарату

за рецептом

UA/4122/01/03

23.

ІЗОНІАЗИД

таблетки по 300 мг N 100, N 300, N 2500 у банках, N 1000, N 2500 у контейнерах

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського препарату; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4122/01/02

24.

ЙОД

пластинки або кристали гранульовані (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

SQM S. A.

Чилі

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4124/01/01

25.

КАТАФАСТ

порошок для орального розчину по 50 мг у саше N 3, N 9, N 21

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Міфарм С. п. А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4180/01/01

26.

КОЗААР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2)

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Великобританія / Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (додання показання до застосування); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4127/01/01

27.

КОЗААР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2)

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Великобританія / Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (додання показання до застосування); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4127/01/02

28.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 0,01 г N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЛОРАТАДИН-ЛХ); зміна назви заявника та виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4033/01/01

29.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЛОРАТАДИН-ЛХ); зміна назви заявника та виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

-

UA/4058/01/01

30.

МЕЛОКСИКАМ-
АПО

таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); тести "Однорідність маси" та "Однорідність дозування" замінено тестом "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4036/01/01

31.

МЕЛОКСИКАМ-
АПО

таблетки по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); тести "Однорідність маси" та "Однорідність дозування" замінено тестом "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4036/01/02

32.

НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

LOBA Feinchemie GmbH

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміни в процедурі випробувань та специфікації

-

UA/4132/01/01

33.

НЕМОЦИД™

суспензія для перорального застосування, 250 мг / 5 мл по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 1 разом із ковпачком-дозатором

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2901/01/01

34.

НЕТРОМІЦИН®

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США)

Бельгія / Сполучені Штати Америки (США)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/0134/01/02

35.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра

за рецептом

UA/4040/01/01

36.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk N 5000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра

-

UA/4057/01/01

37.

ПЕНІГРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блістерах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації ГЛЗ; зміна назви препарату (було - ПЕНІГРА); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4219/01/01

38.

ПЕНІГРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блістерах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації ГЛЗ; зміна назви препарату (було - ПЕНІГРА); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4219/01/02

39.

ПЕНТОКСИФІЛІН SR-АПО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада)

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; уточнення умов зберігання та назви первинного пакування

за рецептом

UA/4080/01/01

40.

ПІРАЦЕТАМ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Pharmaceutical Works "POLPHARMA" S. A.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; вилучення розділу "Мікробіологічна чистота" зі специфікації

-

UA/4169/01/01

41.

ПОЛГЕНТЕК 0,5 - 15 ГБК, ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ

розчин для ін'єкцій, 0,5 - 15,0 ГБк/мл порціями по 6 ГБк, 8 ГБк, 12 ГБк, 15 ГБк у флаконах об'ємом 10 мл N 1 з комплектом для елюювання (8 флаконів з елюентом та 8 вакуумних флаконів), що транспортуються у контейнері

Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ

Польща

Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було - ЕЛЮАТ ТЕХНЕЦІЮ 99mТс ГЕНЕРАТОРА 99 МО/99mТс); уточнення назви заявника/
виробника; уточнення коду АТС; уточнення первинного пакування; уточнення умов зберігання

у спеціалізовані медичні заклади

UA/3526/01/01

42.

ПОЛ-ПАЛА

чай по 50 г або по 100 г у пакетах N 1

Джафферджи Бразерс

Шрі Ланка

Джафферджи Бразерс

Шрі Ланка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання та коду АТС

без рецепта

UA/4081/01/01

43.

ПРОКТОСЕДИЛ®

мазь по 10 г у тубах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

за рецептом

UA/4442/01/01

44.

ПРОКТОСЕДИЛ® М

капсули ректальні N 20 у флаконах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

за рецептом

UA/4443/01/01

45.

РОВАМІЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО N 16 (8 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Фамар Ліон

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

за рецептом

UA/6053/01/01

46.

РОВАМІЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000000 МО N 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Фамар Ліон

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

за рецептом

UA/6053/01/02

47.

САЛОФАЛЬК

суспензія ректальна, 4 г / 60 г по 60 г у клізмах N 7 у чарункових блістерах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення написання дозування та вторинного пакування

за рецептом

UA/3745/02/01

48.

САЛОФАЛЬК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;
Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3745/04/01

49.

САЛОФАЛЬК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3745/04/02

50.

СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89SRCL2 ПОЛАТОМ

розчин для ін'єкцій, 37,5 МБк/мл по 4 мл у флаконах об'ємом 10 мл, що транспортуються у свинцевому контейнері

Інститут атомної енергії Полатом

Польща

Інститут атомної енергії Полатом

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви виробника/
заявника; уточнення первинного пакування; уточнення написання складу лікарського засобу; уточнення умов зберігання

в спеціалізовані медичні заклади

UA/3525/01/01

51.

ФАРМАТОН®

капсули N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у пляшках

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Гінсана СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/4147/01/01

52.

ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКО-
РОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Актавіс Італія С. п. А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4296/01/01

53.

ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКО-
РОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Актавіс Італія С. п. А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4296/01/02

54.

ФЛАМІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах, N 30 у контейнерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника матеріалу пакування; уточнення умов зберігання, первинного пакування та коду АТС

без рецепта

UA/4615/01/01

55.

ФТАЛАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання

без рецепта

UA/4692/01/01

56.

ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ

квітки по 50 г у пачках

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фітолік"

Україна, м. Івано-Франківськ

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фітолік"

Україна, м. Івано-Франківськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4466/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
19.01.2011 N 15

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКНЕСТОП

крем для зовнішнього застосування, 0,2 г / 1 г по 30 г у тубах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал (внутрішня/
зовнішня упаковка"), у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

без рецепта

UA/7011/01/01

2.

АЛАДИН

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМЛОДИПІН-ФАРМАК)

за рецептом

UA/11314/01/01

3.

АЛАДИН

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМЛОДИПІН-ФАРМАК)

за рецептом

UA/11314/01/02

4.

АМАНТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 х 3, N 10 х 6

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6991/01/01

5.

АМАНТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, зміна специфікації готового лікарського засобу

-

UA/6990/01/01

6.

АМОКСИЛ - К 625

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг N 7 х 2 у блістерах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового розміру серії 500 кг або 48780 таблеток

за рецептом

UA/10915/01/01

7.

АМПІОКС-
ЗДОРОВ'Я

капсули N 10, N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини ампіциліну тригідрату Zhuhai United Laboratories Co. Ltd, Китай

за рецептом

UA/2858/01/01

8.

АСКОПАР

таблетки N 10, N 10х1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (маркування)

без рецепта

UA/8239/01/01

9.

АЦЕТИЛ-
САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - від 264630 до 331661 таблеток або від 172,01 до 215,58 кг)

без рецепта

UA/7529/01/01

10.

БАКТРИМ

суспензія для перорального застосування, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія, вироблено Сенексі САС, Франція

Швейцарія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською мовою

за рецептом

UA/6569/01/01

11.

БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1

Глаксо-
СмітКляйн Експорт Лімітед

Велико-
британія

Кьєзі Фармасьютичі С. п. А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Італія / Франція

введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу, включаючи пакування в первинну упаковку (ГлаксоВеллком Продакшн, Франція); реєстрація додаткової упаковки для виробника ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/1203/01/01

12.

БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1

Глаксо-
СмітКляйн Експорт Лімітед

Велико-
британія

Кьєзі Фармасьютичі С. п. А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Італія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу, включаючи пакування в первинну упаковку - ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; супутня зміна: введення додаткової ділянки виробництва для всього виробничого процесу; реєстрація додаткової упаковки для виробника ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/1204/01/01

13.

БЕТАГІС

таблетки по 16 мг N 10, N 10 х 3, N 18 х 5

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5027/01/01

14.

БЕТАМЕТАЗОН

крем для зовнішнього застосування по 15 г у тубах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал, у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/4321/01/01

15.

БЕТАСАЛІК®

мазь по 15 г у тубах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал" у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

за рецептом

A/0558/01/01

16.

БОНВІВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3

Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швецаіря

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/5164/01/01

17.

БОНДЖИГАР

капсули N 20

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додання тесту до р. "Ідентифікація" та зміни у р. "Кількісне визначення" ЛЗ

без рецепта

UA/1061/02/01

18.

БОНДРОНАТ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг / 6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у картонній коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна закупорювального матеріалу (пробки) для скляних флаконів

за рецептом

UA/5557/01/01

19.

ВАЛАВІР

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 6 х 7, N 10 х 1 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/5386/01/01

20.

ВАЛОКОРДИН®

краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
приведення реєстраційних документів у відповідність до наказу від 29.10.2010 N 930 (Перелік N 930) /зміна умов відпуску для упаковки по 50 мл (стало - за рецептом)/ та як наслідок - зміна графічного зображення упаковки

без рецепта - 20 мл;
за рецептом - 50 мл

UA/8462/01/01

21.

ВЕНОФУНДИН

розчин для інфузій 6 % по 500 мл у контейнерах поліетиленових N 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках поліпропіленових N 10, N 20

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Медикал СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини гідроксиетилкрохмалю (Б. Браун Медікал СА, Швейцарія)

за рецептом

UA/5058/01/01

22.

ВЕРО-
ВАНКОМІЦИН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна дизайну упаковки з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/9526/01/01

23.

ВЕРО-
ФЛУДАРАБІН

лофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 5

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна дизайну упаковки з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/9209/01/01

24.

ВЕССЕЛ ДУЕ Ф

розчин для ін'єкцій, 600 ЛО/2 мл по 2 мл в ампулах N 10

Альфа Вассерманн С. п. А.

Італія

Альфа Вассерманн С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8123/01/01

25.

ВЕССЕЛ ДУЕ Ф

капсули м'які желатинові по 250 ЛО N 50

Альфа Вассерманн С. п. А.

Італія

Альфа Вассерманн С. п. А., Італія; Каталент Італія С. п. А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8123/02/01

26.

ВІГРАНДЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 1, N 4

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8774/01/01

27.

ВІГРАНДЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8774/01/02

28.

ВІГРАНДЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8774/01/03

29.

ВІЗФЛУДАР

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕТРАН)

за рецептом

UA/11315/01/01

30.

ВІЗФЛУДАР

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕТРАН)

-

UA/11316/01/01

31.

ВІС-НОЛ®

капсули по 120 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

без рецепта

UA/5192/01/01

32.

ВІТИРОН™ СУСКАПС™

капсули м'які N 10 х 3 у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина;
виробник, який відповідає за контроль і випуск серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3692/01/01

33.

ВОЛЬТАРЕН® РАПІД

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/0310/04/01

34.

ГАЛОПРИЛ

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач)

за рецептом

UA/6576/01/01

35.

ГАСЕК™- 20

капсули по 20 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А., Португалія
виробник, який відповідає за контроль і випуск серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія

Португалія / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3706/01/01

36.

ГАСЕК™-10

капсули по 10 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А., Португалія
виробник, який відповідає за контроль і випуск серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія

Португалія / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3706/01/03

37.

ГАСЕК™-40

гастрокапсули по 40 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А., Португалія
виробник, який відповідає за контроль і випуск серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія

Португалія / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3706/01/02

38.

ГЕПАРИЛ 1000

гель, 1000 ОД/г по 15 г або по 30 г у тубах N 1

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "Пакувальний матеріал" у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих
"Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

без рецепта

UA/7568/01/01

39.

ГЕПТРАЛ®

таблетки кишковорозчинні по 400 мг N 10 х 2

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Хоспіра С. П. А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни в інструкції для медичного застосування; зміна маси оболонки таблетки з уточненням складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/6993/01/01

40.

ГЕПТРАЛ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 5

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Хоспіра С. П. А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6993/02/01

41.

ГЕРПЕВІР®

мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 у пачці

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал (внутрішня/зовнішня упаковка"), у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

за рецептом: по 15 г
без рецепту: по 5 г

UA/2466/02/01

42.

ГІВАЛЕКС

розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/2722/02/01

43.

ГІВАЛЕКС

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/2722/01/01

44.

ГІНОФОРТ

крем вагінальний, 20 мг/г по 5 г у аплікаторах N 1

ВАТ Гедеон Ріхтер

Угорщина

КВ Фармасьютикал Ко., США; ВАТ Гедеон Ріхтер, Угорщина

США / Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3420/01/01

45.

ГЛІБОМЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 40, N 100

Лабораторі ГУІДОТТІ С. п. А.

Італія

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 480000 або 1100000 таблеток)

за рецептом

UA/7166/01/01

46.

ДЕКАТИЛЕН

таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2)

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія
додаткова лабораторія, що приймає участь у контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової лабораторії, що приймає участь у проведенні контролю якості з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/6633/01/01

47.

ДЕЛУФЕН®

спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у флаконах

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з нанесенням шрифту Брайля. Зміни будуть введені з 01.01.2011 р.

без рецепта

UA/8539/01/01

48.

ДИКЛО-П

таблетки in bulk N 1000

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення р. "Склад"; зміна графічного оформлення упаковки

-

UA/8988/01/01

49.

ДИКЛО-П

таблетки N 4, N 200

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення р. "Склад"; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/8987/01/01

50.

ДИКЛО-П-
ФАРМЕКС

таблетки N 4, N 200

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення р. "Склад"; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10888/01/01

51.

ДИМЕКСИД®

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового продукту (зміна ємкісного реактора)

без рецепта

UA/4522/01/01

52.

ДІАГЛІЗИД®

таблетки по 0,08 г N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/6986/02/01

53.

ДОЛЕКС

таблетки N 100 (10 х 10), N 100 (4 х 25) у блістерах

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання фірми заявника та виробника в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3689/01/01

54.

ДОЛЕКС

таблетки in bulk N 1000 у банках

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання фірми заявника та виробника в процесі перереєстрації

-

UA/3690/01/01

55.

ЕНАЛАПРИЛ-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 10 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації активної субстанції еналаприлу малеату

за рецептом

UA/9020/01/01

56.

ЕФАМАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

Матрікс Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу (було - АРВЕРЕНЗ); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10471/01/04

57.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/3423/02/01

58.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА

настойка in bulk по 18 кг у бутлях

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

-

UA/0509/01/01

59.

ЖИВОКОСТУ МАЗЬ

мазь по 40 г у тубах; по 25 г або по 50 г у банках

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/6235/01/01

60.

ЗЕНТЕЛ™

суспензія для перорального застосування, 400 мг / 10 мл по 10 мл у флаконах N 1

Глаксо-
СмітКляйн Експорт Лімітед

Велико-
британія

Фармаклер

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації при випуску лікарського засобу

за рецептом

UA/10241/02/01

61.

ІЗОДИБУТ®

таблетки по 0,5 г N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6587/01/01

62.

ІНСПІРОН

сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна складу препарату (допоміжні речовини); зміна ковпачка

за рецептом

UA/9922/01/01

63.

ІНСУЛІН ЛЮДИНИ

порошок (нестерильна субстанція) у контейнерах для виробництва високоочищеної субстанції для виготовлення стерильних лікарських форм

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

Донгбао Ентерпрайс Груп Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання активної субстанції

-

UA/8519/01/01

64.

ІРФЕН-200 КВІКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія
додаткова лабораторія, що приймає участь у контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової лабораторії, що приймає участь у проведенні контролю якості з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/5919/01/01

65.

КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ

емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл у трикамерних пластикових контейнерах разом з антиокисником

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни у виробничому процесі зі зміною пакування та маркування

за рецептом

UA/9045/01/01

66.

КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ

емульсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл у трикамерних пластикових контейнерах разом з антиокисником

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни у виробничому процесі зі зміною пакування та маркування

за рецептом

UA/9044/01/01

67.

КАЛЬЦЕМІН АДВАНС

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 120

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції вітамін Д3 (стало - DSM Nutritional Products, Швейцарія); зміни специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7110/01/01

68.

КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах; N 30 контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату

за рецептом

UA/4961/02/01

69.

КЛОТРИСАЛ®

мазь по 15 г у тубах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал (внутрішня/
зовнішня упаковка"), у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

без рецепта

UA/0404/01/01

70.

КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА

краплі оральні по 25 мл у флаконах-
крапельницях

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/7361/01/01

71.

ЛАЗОЛВАН®

таблетки по 30 мг N 20, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до тексту інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/3430/03/01

72.

ЛАЗОЛВАН®

пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до тексту інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/3430/05/01

73.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/3430/01/02

74.

ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД

сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним ковпачком

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/9887/01/01

75.

ЛОЗАП® ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 30, N 90

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів випробування діючої речовини - лозартану калію, у зв'язку з оновленням DMF виробника

за рецептом

UA/9435/01/01

76.

ЛОРАТАДИН

сироп, 5 мг / 5 мл по 90 мл у банках, у флаконах з дозуючою скляночкою

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х років 6-ти місяців до 3-х років)

без рецепта

UA/9333/01/01

77.

ЛОРИЗАН®

гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал" у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих
"Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

без рецепта

UA/0340/01/01

78.

МАНІНІЛ® 5

таблетки по 5 мг N 120

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 375 кг або 390 кг)

за рецептом

UA/9669/01/02

79.

МЕНОВАЗИН

розчин нашкірний по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/5829/01/01

80.

МІКОГЕЛЬ

гель, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції Quimica Sintetica S. A., Іспанія; зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал" у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

без рецепта

UA/1316/01/01

81.

МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНІОР

таблетки жувальні N 30 (15 х 2)

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/3657/01/01

82.

НЕБІЛЕТ®

таблетки по 5 мг N 7 х 1, N 7 х 2, N 7 х 4, N 14 х 1, N 14 х 2 у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 224,088 кг або 448,176 кг або 460,000 кг)

за рецептом

UA/9136/01/01

83.

НЕЙРОРУБІН-
ФОРТЕ ЛАКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 20

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь у контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової лабораторії, що приймає участь у проведенні контролю якості з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/1950/02/01

84.

НЕТРАН

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1, N 5

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/1050/02/01

85.

НЕТРАН

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/1051/02/01

86.

НОВАЛЬКЕТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах, N 30 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1675/01/01

87.

НОРГАЛАКС

гель для ректального застосування, 0,12 г / 10 г по 10 г у тубах-канюлях N 6

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/2723/01/01

88.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення терміну введення змін /зміна назви лікарського засобу (було - ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни в процесі виробництва; зміни показників випробування в процесі контролю; зміна постачальників допоміжних речовин; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів контейнера системи упаковки; уточнення специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном/ з терміном введення змін 01.02.2011 р.

за рецептом

UA/6832/01/01

89.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення терміну введення змін /зміна назви лікарського засобу (було - ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни в процесі виробництва; зміни показників випробування в процесі контролю; зміна постачальників допоміжних речовин; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів контейнера системи упаковки; уточнення специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном/ з терміном введення змін 01.02.2011 р.

за рецептом

UA/6832/01/02

90.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення терміну введення змін /зміна назви лікарського засобу (було - ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни в процесі виробництва; зміни показників випробування в процесі контролю; зміна постачальників допоміжних речовин; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів контейнера системи упаковки; уточнення специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном/ з терміном введення змін 01.02.2011 р.

-

UA/10099/01/01

91.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг in bulk у флаконах N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення терміну введення змін /зміна назви лікарського засобу (було - ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни в процесі виробництва; зміни показників випробування в процесі контролю; зміна постачальників допоміжних речовин; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів контейнера системи упаковки; уточнення специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном/ з терміном введення змін 01.02.2011 р.

за рецептом

UA/10099/01/02

92.

ОКСОЛІН

мазь 0,25 % по 10 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин) та лікарської форми

без рецепта

UA/3600/01/01

93.

ОКСОЛІНОВА МАЗЬ

мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/7730/01/01

94.

ОЛФЕН™ - 100 РЕКТОКАПС

капсули ректальні по 100 мг N 5

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина
виробник, який відповідає за контроль та випуск серії:
Мефа ЛЛС, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/5125/01/01

95.

ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС

капсули пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь у контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової лабораторії, що приймає участь у проведенні контролю якості з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/5124/01/01

96.

ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь у контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової лабораторії, що приймає участь у проведенні контролю якості з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/5123/01/01

97.

ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНС-
ДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

пластир трансдермальний по 140 мг N 2, N 5, N 10

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія
виробник, який відповідає за контроль та випуск серії:
Мефа ЛЛС, Швейцарія

Японія / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/5930/01/01

98.

ОЛФЕН™ ГЕЛЬ

гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина;
виробник, який відповідає за контроль і випуск серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії; зазначення юридичної та фактичної адреси виробника з терміном введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/0646/02/01

99.

ОТРИВІН

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

без рецепта

UA/5206/01/02

100.

ОТРИВІН

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах з розпилювачем

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

без рецепта

UA/5206/02/01

101.

ОТРИВІН

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

без рецепта

UA/5206/01/01

102.

ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах з розпилювачем

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

без рецепта

UA/5416/01/01

103.

ПАБАЛ

розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг Інк., Канада; Драксіс Спеціалті Фармацевтікалз Інк, Канада;
Феррінг Гмбх, Німеччина

Канада / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8834/01/01

104.

ПЕКТОЛВАН ФІТО

екстракт рідкий по 25 мл у флаконах N 1 (фасування, пакування та маркування із in bulk фірми-виробника Phytopharm Kleka Joint Stock Company, Польща)

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8259/01/01

105.

ПЕКТОРАЛ

сироп по 100 мл у флаконах з мірною ложкою

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина;
виробник, який відповідає за контроль і випуск серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії; зазначення юридичної та фактичної адреси виробника з терміном введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/5878/01/01

106.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/8490/01/01

107.

ПОЛІФІТОЛ-1

настойка для перорального застосування по 100 мл у банках

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2,5 до 3-х років)

без рецепта

UA/8925/01/01

108.

ПРЕДНІЗОЛОН

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/0222/01/01

109.

ПРЕЗИСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 60

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Янссен - Сілаг С. п. А., Італія;
Янссен Орто ЛЛС, США

Італія / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською мовою

за рецептом

UA/6980/01/02

110.

ПСОРІКАП

крем для зовнішнього застосування, 2 мг/г по 30 г у тубах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал, у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

без рецепта

UA/6396/01/01

111.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 20 (із зазначенням заявника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

за рецептом

UA/3676/01/01

112.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ВАТ "Біофарма"

Україна

ВАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту; зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення розділу "Реактогенність" зі специфікації ГЛЗ, приведення у відповідність до вимог ДФУ

за рецептом

UA/8553/01/01

113.

РИБАРИН

капсули по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 4, N 10 х 10

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію

за рецептом

UA/3185/01/01

114.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-крапельницями

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткового постачальника; уточнення р. "Упаковка"

без рецепта

UA/7191/01/02

115.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-крапельницями

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткового постачальника; уточнення р. "Упаковка"

без рецепта

UA/7191/01/01

116.

РЯТІВНИК®

крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал, у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

без рецепта

UA/5062/01/01

117.

СЕДАВІТ®

таблетки N 20

ВАТ
"Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 108,76 кг (167323 таблеток))

без рецепта

UA/7821/01/01

118.

СЕРМІОН®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення назви лікарської форми; уточнення фізико-хімічних властивостей лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5183/01/02

119.

СЕРМІОН®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення назви лікарської форми; уточнення фізико-хімічних властивостей лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5183/01/03

120.

СЕРМІОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30 (15х2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/5183/01/01

121.

СИЛІБОР 35

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 25, N 25 х 1, N 10 х 3, N 10 х 8, N 20 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової контурної чарункової упаковки N 20 із зазначенням заявника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

без рецепта

UA/5114/01/01

122.

СИМЕПАР™

капсули N 40 (10 х 4) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія
додаткова лабораторія, що приймає участь у контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової лабораторії, що приймає участь у проведенні контролю якості з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3576/01/01

123.

СИНЕРПЕН

порошок для приготування розчину для інфузій у флаконах N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/9191/01/01

124.

СПОРАГАЛ

капсули по 100 мг N 10, N 30

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0316/01/01

125.

СТРЕПТОЦИД РОЗЧИННИЙ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з паперу мішечного, вкладених у пакети з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Стома"

Україна

ВАТ "Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна кількості спирту ізопропілового у р. "Залишкові органічні розчинники"

-

UA/4375/01/01

126.

ТАРКА®

таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг / 180 мг N 28

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зменшення терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)

за рецептом

UA/8978/02/01

127.

ТАУРИН

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Хімічна компанія з обмеженою відповідальністю пров. Цзянсу, м. Юаньян

Китай

Jiangsu Yuanyang Chemical Limited Company

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років)

-

UA/8344/01/01

128.

ТІАКТАМ

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг / 500 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Анфарм Хеллас С. А., Греція
відповідальний за дозвіл до реалізації:
Факта Фармасьютік С. п. А., Італія
або
Факта Фармасьютік С. п. А., Італія

Греція / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткового виробника для всього виробничого процесу, як наслідок - введення додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10159/01/01

129.

ТОЛПЕРІЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9556/02/02

130.

ТОЛПЕРІЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9556/02/01

131.

ТОРСИД®

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника

за рецептом

UA/9173/02/01

132.

ТРИАКУТАН

крем для зовнішнього застосування по 15 г у тубах

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIC 3 Пакувальний матеріал, у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/4454/01/01

133.

ТРОКСЕГЕЛЬ®

гель 2 % по 40 г у тубах N 1

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до розділу "IIС 3 Пакувальний матеріал" у зв'язку з використанням альтернативних виробників туб алюмінієвих
"Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай

без рецепта

UA/1083/01/01

134.

ТРОКСЕРУТИН ВЕТПРОМ

гель, 20 мг/г по 40 г у тубах

ВетПром АД

Болгарія

ВетПром АД

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у розділі "Назва і місцезнаходження виробника"

без рецепта

UA/10488/01/01

135.

ФАМОТИДИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10, N 10 х 2, N 20 у блістерах; N 10 у банках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 20

за рецептом

UA/1120/01/01

136.

ФАРМАЗОЛІН®

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-
крапельницями

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткового постачальника; уточнення р. "Упаковка"

без рецепта

UA/1881/01/01

137.

ФАРМАЗОЛІН®

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-
крапельницями

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткового постачальника; уточнення р. "Упаковка"

без рецепта

UA/1881/01/02

138.

ФАРМОКС

суспензія оральна, 400 мг/ 10 мл по 10 мл у флаконах N 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9791/01/01

139.

ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ

розчин оральний, 15 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1000 л, або 2000 л, або 3000 л, або 9000 л)

без рецепта

UA/3591/01/01

140.

ФЛЮДІТЕК

сироп 5 % по 125 мл у флаконах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/8082/01/02

141.

ФУРАЦИЛІН®

таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів;

ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна складу ГЛЗ зі зміною середньої маси таблетки

без рецепта

UA/5187/01/01

142.

ФУРОСЕМІД

таблетки по 0,04 г N 50

АТ "Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - не більше 26666 упаковок)

за рецептом

UA/0187/01/01

143.

ХУМАЛОГ®

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

Ліллі Франс С. А.С.

Франція

Ліллі Франс С. А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виготовлення кінцевого продукту, звуження діапазону показників проміжного контролю

за рецептом

UA/4750/01/01

144.

ЦЕФОДОКС

порошок для 50 мл оральної суспензії, 50 мг / 5 мл у флаконах N 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна специфікації ГЛЗ; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4152/01/01

145.

ЦЕФОДОКС

порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг / 5 мл у флаконах N 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна специфікації ГЛЗ; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4152/01/02

146.

ЦЕФОДОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10 у блістерах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4152/02/01

147.

ЦЕФОДОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 у блістерах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4152/02/02


* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали