МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 6 травня 2010 року N 386

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.05.2010 р. N 1252/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.05.2010 N 386

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ПІРАНТЕЛ - ВІШФА

суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10686/01/01

2.

АКСПАРИН

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО [10 мг]/0,1 мл по 2000 анти-Ха МО [20 мг]/0,2 мл, або по 4000 анти-Ха МО [40 мг]/0,4 мл, або по 6000 анти-Ха МО [60 мг]/0,6 мл, або по 8000 анти-Ха МО [80 мг]/0,8 мл in bulk у шприц-дозах N 250

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10690/01/01

3.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Ven Petrochem & Pharma (India) PVT. LTD.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10681/01/01

4.

БІЛОБІЛ® ІНТЕНС 120 мг

капсули по 120 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/1234/01/03

5.

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями (субстанція) у мішках або у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

"Fructus bis" s.c.

Польща

реєстрація на 5 років

-

UA/10659/01/01

6.

ВІНБЛАСТИН-
ЛЕНС

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 1

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10682/01/01

7.

ВІНОРЕЛБІН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "медак ГмбХ", Німеччина)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10696/01/01

8.

ГАБАПЕНТИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Menadiona SL

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/10683/01/01

9.

ДЖИНТРОПІН®-
ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО (1,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування із форми ін балк виробника ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай)

ТОВ "Фармекс груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "Фармекс груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10691/01/01

10.

ДЖИНТРОПІН®-
ФАРМЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО (3,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування із форми in bulk виробника ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай)

ТОВ "Фармекс груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "Фармекс груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10691/01/02

11.

КЛАРИТ ДС 125

гранули для приготування 50 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах N 1

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна, м. Одеса

Інд Свіфт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10480/03/01

12.

КЛОФЕЛІН - ЗН

таблетки по 0,15 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/7640/02/01

13.

ОРНІГІЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10684/01/01

14.

ПАМІФОС

концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по
5 мл (15 мг), або по 10 мл (30 мг), або по 20 мл (60 мг), 30 мл (90 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "медак ГмбХ", Німеччина)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10694/01/01

15.

ПАС

гранули кишковорозчинні,
80 г/100 г по 100 г у пакетиках з мірою ложечкою (пакування із in bulk фірми-виробника Вівімед Лабс Лтд, Індія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10693/01/01

16.

ПАСИН

гранули, вкриті оболонкою, кишковорозчинні; по 100 г у пакетиках з мірною ложечкою (пакування із in bulk фірми-виробника ВВС Фармасеутікалз енд Кемікалз Пвт. Лтд., Індія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10695/01/01

17.

ПЕКТОЛВАНТ СТОП

краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10685/01/01

18.

ПІРАНТЕЛУ ПАМОАТ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

Ipca Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10687/01/01

19.

РЕОДАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10689/01/01

20.

ТРАМАДОЛ - ЗН

капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/7148/02/01

21.

ТРИМЕДРОНАТ

капсули по 500 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блістерах

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9192/01/02

22.

ТРИМЕДРОНАТ

капсули по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/9193/01/02

23.

ФЛУКОНАЗ

розчин для інфузій,
200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД, Індія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10692/01/01

24.

ШАВЛІЇ ЛІКАРСЬКОЇ ЛИСТА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (1:10)

рідина (субстанція) у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

-

UA/10688/01/01

25.

ТРОМБОЛІК-
КАРДІО

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10697/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.05.2010 N 386

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБАКТАЛ®

концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8712/01/01

2.

АБАКТАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8712/02/01

3.

АЄКАПС

капсули м'які N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах

Унітарне підприємство "Мінськінтеркапс"

Республіка Білорусь

Унітарне підприємство "Мінськінтеркапс"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; заміна наповнювача на порівняльний; зміна назви активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від нового та затвердженого виробників; зміна процедури випробувань наповнювача

без рецепта

UA/2873/01/01

4.

АЛОЕ ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; вилучення розділу "Сухий залишок" из МКЯ; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3220/01/01

5.

БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Лабораторії Юніхем Лімітед

Індія

Unichem Laboratories Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; уточнення упаковки

-

UA/2833/01/01

6.

ВІКАСОЛ (МЕНАДІОНУ НАТРІЮ БІСУЛЬФІТ)

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Menadiona, S.L.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни в МКЯ

-

UA/1801/01/01

7.

ГАТИМАК

таблетки,вкриті оболонкою, по 200 мг N 5

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3159/01/01

8.

ГАТИМАК

таблетки,вкриті оболонкою, по 400 мг N 5

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3159/01/02

9.

ДЕПРИВОКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг N 20, N 50, N 100 у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3091/01/01

10.

ДЕПРИВОКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг N 20, N 50, N 100 у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3091/01/02

11.

ЕТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5)

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2425/01/01

12.

ІНОКАЇН

краплі очні 0,4 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії;
вилучення виду пакування; уточнення перекладу адреси заявника/
виробника; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/2909/01/01

13.

ЙОКС

обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми та діючої речовини

без рецепта

UA/1829/02/01

14.

КЛАРИЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 7, N 14 (7 х 2) (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД.," Індія)

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/2109/01/01

15.

КЛАРИЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7, N 14 (7 х 2) (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД.," Індія)

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/2109/01/02

16.

КОКАРБОК-
СИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання, лікарської форми та коду АТС

за рецептом

UA/3242/01/01

17.

КОНЦЕНТРАТ ОЛІЇ ОБЛІПИХОВОЇ

рідина (субстанція) у каністрах прямокутних або у пластмасових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

ТОВ "АЛСУ"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника

-

UA/3323/01/01

18.

КРОМО САНДОЗ®

спрей назальний, розчин 2 % (20 мг/мл) по 15 мл у флаконах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Др. Герхард Манн, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від нового та уже затвердженого виробника; вилучення виробничої ділянки; зміна назви препарату (БУЛО - КРОМО ГЕКСАЛ®); уточнення назви лікарської форми; зміна заявника

без рецепта

UA/3139/02/01

19.

КРОМО САНДОЗ®

краплі очні, розчин 2 % (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Аерофарм ГмбХ, Німеччина;
Др. Герхард Манн, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від нового виробника; вилучення виробничої ділянки; зміна назви препарату (БУЛО - КРОМО ГЕКСАЛ®); уточнення назви лікарської форми;
зміна заявника; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника

за рецептом

UA/3139/01/01

20.

КСЕРОФОРМ

порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-
технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Харків

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-
технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1419/01/01

21.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3018/01/01

22.

ОКУМЕД

краплі очні 0,25 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії;
вилучення виду пакування; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення перекладу адреси заявника/виробника

за рецептом

UA/2910/01/01

23.

ОКУМЕД

краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії;
вилучення виду пакування; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення перекладу адреси заявника/виробника

за рецептом

UA/2910/01/02

24.

ПІРАЗИНАМІД-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг N 1000 (пакування із in bulk фірми "Lupin Ltd", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви виробничого процесу

за рецептом

UA/3390/01/01

25.

ПІРАЦЕТАМ - ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 60

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу оболонки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в розділах "Супутні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Опис", "Розчинність", "Ідентифікація"); з МКЯ ГЛЗ вилучено розділ "Титану діоксид", розділи "Середня маса", "Однорідність маси" вилучені та замінені показником "Однорідність дозованих одиниць", внесені зміни до розділів "Кількісне визначення", "Розчинення", "2-(оксопіролідиніл-1) оцтова кислота", "Мікробіологічна чистота")

без рецепта

UA/3225/01/01

26.

ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Crystal Pharma S.A.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у проекті методів контролю; уточнення адреси виробника

-

UA/3346/01/01

27.

ПРИСИПКА ДИТЯЧА

порошок по 50 г у банках

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС та умов зберігання

без рецепта

UA/3599/01/01

28.

ПРОТЕКОН®

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

-

UA/3348/01/01

29.

ПРОТЕКОН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3, N 90 (10 х 3) у блістерах; N 60 у контейнерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/3347/01/01

30.

РИТМОКОР®

капсули N 48 (12 х 4), N 60 (12 х 5) у блістерах

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, Київська область, Києво-
Святошинський район, м. Вишневе

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" Україна, м. Київ;
ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми, пакування, умов зберігання, назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/3122/01/01

31.

СОМАЗИНА®

розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5, N 10

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3198/01/02

32.

СОМАЗИНА®

розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл (500 мг) в ампулах N 5

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3198/01/01

33.

ТІОРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3188/01/01

34.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ

порошок для орального розчину у саше N 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування); уточнення назви упаковки та назви лікарської форми

без рецепта

UA/3128/01/01

35.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ

крем по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви лікарського засобу

за рецептом

UA/3403/01/01

36.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ

мазь по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви лікарського засобу

за рецептом

UA/3403/02/01

37.

ЦИКЛОМЕД

краплі очні 1 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії;
вилучення виду пакування; уточнення складу препарату; уточнення перекладу адреси заявника/виробника

за рецептом

UA/2911/01/01

38.

ЦИПРОМЕД

краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії;
вилучення виду пакування; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення перекладу адреси заявника/виробника

за рецептом

UA/2912/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.05.2010 N 386

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ІМУНОФЛАЗІД®

сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах зі скла або пластику

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/5510/01/01

2.

АБАКТАЛ®

концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій, 80 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/3156/02/01

3.

АБАКТАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/3156/01/01

4.

АЕВІТ®

капсули м'які N 10, N 10 х 1, N 10 х 5, N 50 х 1

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки для блістера N 10 (без пачки); збільшення шрифту на пачці

без рецепта

UA/7362/01/01

5.

АЗИНОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 3 х 200 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - АЗИТРОМІЦИН-
НОРТОН)

-

UA/10679/01/01

6.

АЗИНОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - АЗИТРОМІЦИН-
НОРТОН)

за рецептом

UA/10680/01/01

7.

АКНЕТІН

капсули по 8 мг N 10 х 3 у блістерах

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

СМБ Технолоджі СА

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням назви первинної упаковки

за рецептом

UA/10316/01/01

8.

АКНЕТІН

капсули по 16 мг N 10 х 3 у блістерах

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

СМБ Технолоджі СА

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням назви первинної упаковки

за рецептом

UA/10316/01/02

9.

АЛЕРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮ-
ТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції у відповідність до референтного препарату

без рецепта

UA/5615/01/01

10.

АЛТІВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/4100/01/02

11.

АМБРОБЕНЕ

таблетки по 30 мг N 20

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення розміщення шрифту Брайля на упаковці

без рецепта

UA/1611/01/01

12.

АМБРОКСОЛ-КВ

таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/7012/01/01

13.

АМІНОКАПРО-
НОВА КИСЛОТА

порошок для перорального застосування по 1 г у пакетах N 1, у пакетах спарених N 2, N 4, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні та дизайні упаковки готового лікарського засобу та приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування р. "Умови відпуску" (було - за рецептом)

без рецепта

UA/6566/01/01

14.

АНДАНТЕ®

капсули по 10 мг N 7, N 14

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифта Брайля

за рецептом

UA/2538/01/02

15.

АНДАНТЕ®

капсули по 5 мг N 7, N 14

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифта Брайля

за рецептом

UA/2538/01/01

16.

АЦЕРБІН

розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах N 1

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації

без рецепта

UA/10200/02/01

17.

ВАЗОНІТ

таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг N 20

Ланнахер Хайльміттель Гес.м.б.Х.

Австрія

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/8138/01/01

18.

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30, N 10 х 3 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3579/01/01

19.

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30, N 10 х 3 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3579/01/02

20.

ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3579/01/03

21.

ВІКАЇР®

таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм" Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення місця нанесення номеру реєстраційного посвідчення на графічному зображенні блістера

без рецепта

UA/4946/01/01

22.

ВІКАЛІН®

таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм" Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення місця нанесення номеру реєстраційного посвідчення на графічному зображенні блістера

без рецепта

UA/4775/01/01

23.

ВІТАМІН A

капсули м'які по 100000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки для блістера N 10 (без пачки); збільшення шрифту на пачці

за рецептом

UA/0716/01/01

24.

ВІТАМІН A

капсули м'які по 33000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки для блістера N 10 (без пачки); збільшення шрифту на пачці

за рецептом

UA/0716/01/02

25.

ВІТАМІН E

капсули м'які по 0,1 г N 10, N 10 х 1, N 50 х 1 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки для блістера N 10 (без пачки); збільшення шрифту на пачці N 10, N 50

без рецепта

UA/0717/01/01

26.

ВІТАМІН E

капсули м'які по 0,2 г N 10, N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки для блістера N 10 (без пачки); збільшення шрифту на пачці N 30

без рецепта

UA/0717/01/02

27.

ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 75 мг N 20

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання виробника англійською мовою; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/0310/05/01

28.

ГАВІСКОН М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ

суспензія для перорального застосування по 150 мл або по 300 мл у флаконах

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6865/01/02

29.

ГАВІСКОН ФОРТЕ М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ

суспензія для перорального застосоування по 10 мл у пакетиках N 20; по 150 мл або по 300 мл у флаконах N 1

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6865/01/01

30.

ГАДОЛІНІЮ ОКСИД ФОСФОР ГРАДЕ 4Н МЕД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Rhodia Operations SAS

Франція

внесення змін до реєстртаційних матеріалів*: зміна назви виробника

-

UA/7627/01/01

31.

ГАСЕК™-10

гастрокапсули по 10 мг N 14, N 28

Мефа Лтд.

Швейцарія

Софарімекс Лда., Португалія для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія

Португалія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення нанесення шрифту Брайля на упаковці

без рецепта

UA/3706/01/03

32.

ГАТИФЛОК-
САЦИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл in bulk у флаконах N 100

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (І) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
затвердження етикетки для пакування у формі in bulk (для упаковки по 200 мл)

-

UA/10025/01/01

33.

ГЕПАДИФ®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 5, N 10

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна, м. Київ

Селлтріон Фарм. Інк., Корея;
ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан

Корея/
Республіка Казахстан

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника, як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5324/01/01

34.

ГЕПАДИФ®

капсули N 10, N 30, N 50, N 100

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна, м. Київ

Селлтріон Фарм. Інк., Корея;
ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан

Корея/
Республіка Казахстан

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника, як наслідок реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5324/02/01

35.

ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН

порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 2, N 1 х 5, N 1 х 10; у спарених пакетах N 2 х 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки із зазначенням смаку лікарського засобу на пакеті та коробці

без рецепта

UA/4022/04/01

36.

ДЕКАТИЛЕН

таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2)

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення щодо інформації відносно нанесення шрифту Брайля на упаковку

без рецепта

UA/6633/01/01

37.

ДЕКСАЛГІН® ІН'ЄКТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення реєстраційної процедури у процесі внесення змін: зміна графічного зображення первинної упаковки (термін введення змін з 30.09.2010)

за рецептом

UA/3764/01/01

38.

ДЕПРИВІТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/6967/01/01

39.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 100 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля

за рецептом

UA/6360/01/02

40.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 50 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля

за рецептом

UA/6360/01/01

41.

ДИПРОСПАН®

суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 1, N 5

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія та Шерінг-Плау, Франція, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
Франція/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки для виробника Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

за рецептом

UA/9168/01/01

42.

ДИПРОСПАН®

суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах N 1 з одною або двома голками в пластиковому контейнері

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія та Шерінг-Плау, Франція, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
Франція/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з терміном придатності 18 місяців (для виробника Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США)

за рецептом

UA/9168/01/01

43.

ЕНДОТЕЛОН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 150 мг N 20

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової первинної упаковки з маркуванням українською мовою

без рецепта

UA/5469/01/01

44.

ЕСКАПЕЛ

таблетки по 1,5 мг N 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/4789/01/01

45.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу (активних речовин)

без рецепта

UA/6079/02/01

46.

ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "НВФ "BINAP"

Латвія

American Laboratories Incorporated

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 1-ого до 2-х років)

-

UA/0153/01/01

47.

ЗЕЛДОКС®

капсули по 40 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2595/01/01

48.

ЗЕЛДОКС®

капсули по 60 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2595/01/02

49.

ЗЕЛДОКС®

капсули по 80 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2595/01/03

50.

ІРФЕН-200 КВІКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення щодо інформації відносно нанесення шрифту Брайля на упаковки

без рецепта

UA/5919/01/01

51.

КАВІНТОН

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни у графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/4854/02/01

52.

КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ

таблетки жувальні N 30, N 60, N 120

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Фарма АС

Норвегія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/3541/01/02

53.

КАРБАМАЗЕПІН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом 09.02.10

UA/2579/01/01

54.

КЛЕРИМЕД 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/7281/01/01

55.

КЛІМАКТОП-
ЛАН Н

таблетки N 100 (20 х 5)

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-
Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-
Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації МКЯ лікарського засобу

без рецепта

UA/2673/01/01

56.

КОРВАЛМЕНТ®

капсули м'які по 0,1 г N 10, N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви упаковки та р. "Зберігання" методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3969/01/01

57.

КСИЛО-МЕФА 0,05 %

спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення щодо інформації відносно нанесення шрифту Брайля на упаковки

без рецепта

UA/8161/01/01

58.

КСИЛО-МЕФА 0,1 %

спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення щодо інформації відносно нанесення шрифту Брайля на упаковки

без рецепта

UA/8161/01/02

59.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 25 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

за рецептом

UA/0452/02/01

60.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 50 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

за рецептом

UA/0452/02/02

61.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 100 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

за рецептом

UA/0452/02/03

62.

ЛЕЙКОФОЗИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів

за рецептом

UA/6749/01/01

63.

ЛЕЙКОФОЗИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів

-

UA/10072/01/01

64.

ЛІВІАН

аерозоль по 40 г у балонах

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1-го до 2- років)

без рецепта

UA/1080/01/01

65.

ЛІНЕЗОЛІД

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 100 мл або по 300 мл in bulk у флаконах N 100

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (I) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація етикетки для пакування у формі in bulk

-

UA/10037/01/01

66.

МЕКСИКОР®

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "ЕкоФармІнвест"

Російська Федерація

ФДУП "Державний завод медичних препаратів"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки з уточнення розділу "Склад"; зміна назви активної субстанції; введення додаткового виробника ампул

за рецептом

UA/4971/01/01

67.

МЕРАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6456/01/01

68.

МОЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3)

Шварц Фарма АГ

Німеччина

Шварц Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6675/01/01

69.

МОЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3)

Шварц Фарма АГ

Німеччина

Шварц Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6675/01/02

70.

МОНУРАЛ

гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/пакет по 8 г у пакетах N 1

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля; зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/9833/01/01

71.

НЕБІДО

розчин для внутрішньом'язового введення, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах N 1

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) зі шрифтом Брайля (для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина, Німеччина)

за рецептом

UA/2629/01/01

72.

НЕЙРОРУБІН™

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5

Мефа Лтд.

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення щодо інформації відносно нанесення шрифту Брайля на упаковки

за рецептом

UA/10051/01/01

73.

НЕТРАН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання діючої речовини в реєстраційних матеріалах

за рецептом

UA/9583/01/01

74.

НОРМОДИПІН

таблетки по 10 мг N 30

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля

за рецептом

UA/2777/01/02

75.

НОРМОДИПІН

таблетки по 5 мг N 30

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля

за рецептом

UA/2777/01/01

76.

ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС

капсули пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення щодо інформації про місце нанесення шрифту Брайля на упаковки

за рецептом

UA/5124/01/01

77.

ОЛФЕН™-140 МГ ТРАНСДЕР-
МАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

пластир трансдермальний по 140 мг N 2, N 5, N 10

Мефа Лтд.

Швейцарія

Тейка Фармасьютикал Ко. Лтд.

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення щодо інформації про місце нанесення шрифту Брайля на упаковки

без рецепта

UA/5930/01/01

78.

ОЛФЕН™ ГЕЛЬ

гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд., Швейцарія;
Меркле ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення щодо інформації про місце нанесення шрифту Брайля на упаковки

без рецепта

UA/0646/02/01

79.

ОМНІПРОСТ

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 10, N 30 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника ЦИПЛА Лтд, Індія)

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ лікарського засобу р. "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/7692/01/01

80.

ОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл in bulk у флаконах N 100

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (І) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація етикетки для пакування у формі in bulk

-

UA/10046/01/01

81.

ПАНОКСЕН

таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 100

Англо-Френч Драг енд Індастріз Лтд

Індія

Англо-Френч Драг енд Індастріз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та діючим номером реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/8051/01/01

82.

ПАС

гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г in bulk N 100 у пакетиках у мішках або у пакетиках у контейнерах

Ротек ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/10446/01/01

83.

ПІМАФУЦИН®

крем, 20 мг/г по 30 г у тубах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 4-х до 3-х років); зміна умов зберігання

без рецепта

UA/4370/02/01

84.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

-

UA/10228/01/02

85.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/ 0,5 г in bulk у флаконах N 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

-

UA/10228/01/01

86.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10227/01/01

87.

ПРАЗОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10227/01/02

88.

ПРЕГНАКЕА

капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах

Вітабіотікс Лтд

Великобританія

Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/3080/01/01

89.

ПРОПОСОЛ-КМ

спрей стоматологічний по 25 г у балонах N 1

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/1261/01/01

90.

ПРОСТАМОЛ® УНО

капсули м'які по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво капсул м'яких in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового макету первинної упаковки (з терміном введення змін - через 4 місяці після затвердження)

без рецепта

UA/10417/01/01

91.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3676/01/01

92.

РЕМЕСТИП

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 2 мл або 10 мл в ампулах N 5

Феррінг - Лечива, а.с.

Чеська Республіка

Зентіва а.с., Чеська Республіка;
Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії

за рецептом

UA/9801/01/01

93.

РИНЗА®

таблетки N 4, N 100

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. Методи аналізу готового лікарського засобу

N 4 - без рецепта, N 100 - за рецептом

UA/2078/01/01

94.

СЕЛОФЕН

капсули по 10 мг N 10, N 20

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/5258/01/01

95.

СИЛІБОР 140

капсули по 140 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5114/02/01

96.

СИЛІБОР 35

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 25, N 25 х 1, N 10 х 3, N 10 х 8, N 20 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5114/01/01

97.

СИЛІБОР 70

капсули по 70 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5114/02/02

98.

СКІНОРЕН®

гель 15 % для зовнішнього застосування по 5 г або по 30 г у тубах

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина

Італія/
Німеччина/
Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна умов відпуску (було - за рецептом) та уточнення упаковки

без рецепта

UA/1074/01/01

99.

ТАБЛЕТКИ ВІД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ

таблетки по 50 мг N 25

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/0653/01/01

100.

ТЕТРАЦИКЛІН

мазь 3 % по 15 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5008/01/01

101.

ТРИКАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7597/01/01

102.

ФАЗИЖИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

П.02.01/02769

103.

ФАМОТИДИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10, N 10 х 2, N 20 у блістерах; N 10 у банках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1120/01/01

104.

ФАРМАТЕКС

супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/1340/03/01

105.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ

порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/3128/01/01

106.

ФЛАМІДЕЗ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 100

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/7061/01/01

107.

ФЛАМІДЕЗ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

-

UA/7062/01/01

108.

ФЛУТАМІД

таблетки по 250 мг N 84

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення у додатковій упаковці з попереднім номером реєстраційного посвідчення (перерозподіл тексту)

без рецепта

UA/0488/01/01

109.

ХЕДРІНГ®

лосьйон 4 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1; по 60 мл або по 100 мл у флаконах з розпилювачем N 1

Торнтон енд Росс Лтд

Великобританія

Торнтон енд Росс Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна дизайну упаковки та нанесення шрифту Брайля; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/7602/01/01

110.

ХЬЮМЕР МОНОДОЗА

краплі назальні, розчин по 5 мл в флаконах N 18

Лабораторіз УРГО

Франція

Лабораторіз УРГО

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (нанесення інформації шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/9299/01/01

111.

ЦЕЛЕБРЕКС®

капсули по 200 мг N 10, N 20

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Фармація Лімітед, Великобританія; Пфайзер Фармасьютікалз Ел. Ел. Сі., США

Німеччина/
Великобританія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості у р. "Склад лікарського засобу"

за рецептом

UA/4463/01/02

112.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-B З ГАРАМІЦИНОМ

крем по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3403/01/01

113.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-B З ГАРАМІЦИНОМ

мазь по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3403/02/01

114.

ЦИСПЛАТИН-
МІЛІ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах N 1

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок 20 мл (10 мг), або 100 мг (50 мг) N 1)

за рецептом

UA/6490/01/01

115.

ЦИТРАМОН-
ФОРТЕ

таблетки N 6 (лінія Blipack), N 6, N 12, N 6 х 20 (лінія Klockner), N 12 х 5, N 6 х 20 (лінія MediSeal)

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов відпуску в інструкції для медичного застосування у р. "Категорії відпуску" щодо упаковки N 6

N 6 - без рецепта; N 12, N 12 х 5, N 6 х 20 - за рецептом

UA/5094/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали