МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 3 січня 2012 року N 2

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.12.2011 N 11_12_03/001-217 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
03.01.2012 N 2

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БРОНСПРЕЙ

спрей для ротової порожнини по 15 мл з дозуючим насосом та розпилювачем у флаконах N 1

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11922/01/01

2.

ГІНЕКОТЕКС

таблетки вагінальні по 20 мг N 12

ВАТ "Верофарм"

Російська Федерація

ВАТ "Верофарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11721/01/01

3.

ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ "ФАРМІНА"

супозиторії по 0,75 г у блістерах N 5

Фарміна Лтд

Польща

Фарміна Лтд

Польща

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11954/01/01

4.

ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ "ФАРМІНА"

супозиторії по 1,5 г у блістерах N 5

Фарміна Лтд

Польща

Фарміна Лтд

Польща

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11954/01/02

5.

ДОМПЕРИДОН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми,

Vasudha Pharma Chem Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11944/01/01

6.

ІБУФЕН® Д

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 120 мл у скляних флаконах разом з ложкою- дозатором N 1 або у пластикових флаконах зі шприцом-
дозатором N 1

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11881/01/01

7.

ІНФУЛГАН

розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), або по 50 мл (500 мг), або по 100 мл (1000 мг) в пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11955/01/01

8.

ІФІМОЛ

розчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11931/01/01

9.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 1 л, або по 2 л, або по 10 л, або по 40 л у сталевих балонах

ТОВ "Сектор Газу"

Україна, м. Чернівці

ТОВ "Сектор газу"

Україна, м. Чернівці

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11945/01/01

10.

КОЛХІЦИН

таблетки по 0,5 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БРАУН ЛАБОРАТОРІЕС ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11932/01/01

11.

КОЛХІЦИН

таблетки по 1,0 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БРАУН ЛАБОРАТОРІЕС ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11932/01/02

12.

ЛАНОТАН®

краплі очні, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11416/01/01

13.

ЛЕВОБАКС

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10959/02/01

14.

ЛЕЗРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) в блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11947/01/01

15.

ЛІНЕЗОЛІДИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках N 1

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11948/01/01

16.

МЕДУЛАК

сироп, 667 мг/мл по 180 мл у флаконах N 1

УОРЛД МЕДИЦИН

Велика Британія

АВС Фармачеутічі С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11892/01/01

17.

МЕРО

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11934/01/01

18.

МЕРО

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11934/01/02

19.

ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ

порошок (субстанція) у флаконах скляних для виробництва стерильних лікарських форм

ПП "Крокус Інтер"

Україна, м. Київ

Chengdu KaiJie Bio-
pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11899/01/01

20.

ПАКЛІНОР 100

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 16,7 мл (100 мг) у флаконах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11900/01/01

21.

ПАКЛІНОР 260

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 43,4 мл (260 мг) у флаконах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11900/01/02

22.

ПРОКСІУМ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9651/02/01

23.

РЕКУТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг N 10 (5 х 2) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11903/01/01

24.

РЕКУТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 20 (5 х 4) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11903/01/02

25.

РЕМЕДІЯ

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11935/01/01

26.

САНАФЛЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах, N 120 (60 х 2) у пляшках

Сана+Медікал ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11906/01/01

27.

ТАКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 500

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11936/01/01

28.

ТРИНЕФРОН-
ЗДОРОВ'Я

капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11689/02/01

29.

ЦЕФЕПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 10

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БРАУН ЛАБОРАТОРІЕС ЛІМІТЕД, Індія
або БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11938/01/01

30.

ЦЕФЕПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах N 50, N 100

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БРАУН ЛАБОРАТОРІЕС ЛІМІТЕД, Індія
або БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11939/01/01

31.

ЦЕФЕПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БРАУН ЛАБОРАТОРІЕС ЛІМІТЕД, Індія
або БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11938/01/02

32.

ЦЕФЕПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах N 50, N 100

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

БРАУН ЛАБОРАТОРІЕС ЛІМІТЕД, Індія
або БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11939/01/02

33.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування з форми in bulk фірми-виробника "Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11953/01/01

 

В. о. начальника Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
03.01.2012 N 2

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗАКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туречинна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника виробника; зміна адреси заявника; Вилучено п. "Однорідність вмісту в половинках таблеток". Внесення п. "Однорідність дозованих одиниць", змінено вимоги в тесті "супутні домішки" та методики визначення; внесення додаткового виробника активної субстанції; вилучення розмірів упаковки

за рецептом

UA/5811/01/01

2.

АЗОПРОЛ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси виробника на фактичну; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5554/01/01

3.

АЗОПРОЛ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси виробника на фактичну; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5554/01/02

4.

АЗОПРОЛ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси виробника на фактичну; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5554/01/03

5.

АЛЬФА-
ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)

капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 2400 (10 х 240) у блістерах

РУП "Бєлмед-
препарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмед-
препарати"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4931/01/01

6.

АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмед-
препарат"

Україна, м. Київ

Sandoz Industrial Products S.A.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції

-

UA/4909/01/01

7.

АЦИСТЕЇН® ПЛЮС

гранули для орального розчину по 600 мг у саше N 10, з'єднаних по 2 з лінією перфорації, у картонній коробці

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Білім Фармасьютікалз А.С.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Ацистеїн Плюс); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення пакування; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5361/02/02

8.

ВАРФАРИН-ФС

таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ на готовий лікарський засіб; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; уточнення назви активної субстанції

за рецептом

UA/5747/01/01

9.

ВАРФАРИН-ФС

таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, що вкладені в контейнери

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ на готовий лікарський засіб; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; уточнення назви активної субстанції

-

UA/5738/01/01

10.

ВАРФАРИН-ФС

таблетки по 3 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ на готовий лікарський засіб; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; уточнення назви активної субстанції

за рецептом

UA/5747/01/02

11.

ВАРФАРИН-ФС

таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, що вкладені в контейнери

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ на готовий лікарський засіб; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; уточнення назви активної субстанції

-

UA/5738/01/02

12.

ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, N 15 у блістерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання кількісного вмісту діючих речовин; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/11868/01/01

13.

ВІЦЕБРОЛ ФОРТЕ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за реценптом

UA/3434/01/02

14.

ГЛУТОКСИМ

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5

ЗАТ "Фарма ВАМ"

Російська Федерація

ЗАТ "Фарма ВАМ", Російська Федерація;
ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Індія

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; було: 3 роки); приведення у відповідність інструкції для медичного застосування з затвердженою в країні-виробника; уточнення коду АТС; уточнення виду упаковки

за рецептом

UA/5228/01/01

15.

ГЛУТОКСИМ

розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5

ЗАТ "Фарма ВАМ"

Російська Федерація

ЗАТ "Фарма ВАМ", Російська Федерація;
ФДУ "РКНПК" Мінздрав-
соцрозвитку Росії, Індія

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; було: 3 роки); приведення у відповідність інструкції для медичного застосування з затвердженою в країні-виробника; уточнення коду АТС; уточнення виду упаковки

за рецептом

UA/5228/01/02

16.

ГРОПРИНОЗИН®

таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання; вилучення розмірів упаковки; оновлення специфікації та методів контролю якості в зв'язку з гармонізацією документації виробника

за рецептом

UA/6286/01/01

17.

ДЕКАСАН®

розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках, по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах, по 2 мл або 5 мл у однодозових контейнерах N 10

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробників активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5364/01/01

18.

ДЕПАКІН ЕНТЕРІК 300

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення показань для застосування у тій же галузі застосування відповідно до оновленої загальної характеристики препарату; вилучення зі специфікації терміну придатності показника "Залишкові кількості органічних розчинників"; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/2598/02/01

19.

ДІАНОРМЕТ® 850

таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ ТЕВА КУТНО

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення інструкції для медичного застосування до сучасних даних; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/7795/01/02

20.

ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ

емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл в тубах N 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Евкабал® Бальзам С); зміна розміру серії готового продукту; вилучення виробничої ділянки; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробування готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин

без рецепта

UA/5753/01/01

21.

ЕВКАБАЛ® СИРОП

сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах N 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового продукту; вилучення виробничої ділянки;
зміна терміну зберігання після першого відкриття;
зміна методу випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5754/01/01

22.

ЗИДОВУДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерах

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4793/01/01

23.

ІММУНОМАКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язового введення по 200 ОД у флаконах N 3

ТОВ "ІММАФАРМА"

Російська Федерація

ТОВ "ІММАФАРМА"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу лікарського засобу

за рецептом

UA/5276/01/01

24.

ІНДАПАМІД SR

таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації протягом терміну придатності та при випуску; зміна заявника; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/6588/01/01

25.

ІНТЕГРИЛІН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5840/02/01

26.

ІНТЕГРИЛІН

розчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5840/01/01

27.

КЕТОДІН

супозиторії вагінальні по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви упаковки

без рецепта

UA/5825/01/01

28.

КЛАВАМ

порошок для оральної суспензії, 125 мг/31,25 мг в 5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4469/02/01

29.

ЛІЗОТІАЗИД

таблетки по 10 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу; уточнення перекладу назви заявника

за рецептом

UA/6092/01/01

30.

ЛІЗОТІАЗИД

таблетки по 10 мг/12,5 мг in bulk по 15 кг у мішках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу; уточнення перекладу назви заявника

-

UA/6093/01/01

31.

ЛІЗОТІАЗИД

таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу; уточнення перекладу назви заявника

за рецептом

UA/6092/01/02

32.

ЛІЗОТІАЗИД

таблетки по 20 мг/12,5 мг in bulk по 15 кг у мішках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу; уточнення перекладу назви заявника

-

UA/6093/01/02

33.

МЕТАДИКТ®

таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; зміни у складі готового лікарського засобу (вилучення допоміжної речовини); зміна лімітів часток на етапі просіювання в аналізі процесу виробництва

за рецептом

UA/5776/01/01

34.

МЕТАДИКТ®

таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5), N 75 (15 х 5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; зміни у складі готового лікарського засобу (вилучення допоміжної речовини); зміна лімітів часток на етапі просіювання в аналізі процесу виробництва

за рецептом

UA/5776/01/02

35.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у контейнерах N 1

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткових виробників діючої речовини; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4555/01/01

36.

МУКАЛТИН

таблетки по 50 мг N 30 у банках (у пачці або без пачки); N 10 у контурних безчарункових упаковках

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5779/01/01

37.

МУКАЛТИН

таблетки по 50 мг in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/11488/01/01

38.

НЕЙРОВІН

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5175/01/02

39.

НЕЙРОВІН

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/5175/01/01

40.

НІМІД®

гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г або по 100 г у тубах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці; зміни в складі допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/7649/01/01

41.

ОСПАМОКС

порошок по 5,1 г для 60 мл або по 8,5 г для 100 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни у специфікаціях та методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробування готового лікарського засобу; оновлення специфікації кінцевого продукту; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3975/05/01

42.

ОСПАМОКС

порошок по 6,6 г для 60 мл або по 11 г для 100 мл оральної суспензії (250 мг/5 мл) у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни у специфікаціях та методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробування готового лікарського засобу; оновлення специфікації кінцевого продукту; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3975/05/02

43.

ОСПАМОКС

порошок по 12 г для 60 мл або по 20 г для 100 мл оральної суспензії (500 мг/5 мл) у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни у специфікаціях та методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробування готового лікарського засобу; оновлення специфікації кінцевого продукту; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3975/05/03

44.

ПІРИДОКСАЛ-
5-ФОСФАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості

-

UA/5419/01/01

45.

ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках або у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

-

UA/5481/01/01

46.

ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА

трава (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина), зміна умов зберігання

-

UA/5600/01/01

47.

ПРЕДНІЗОЛОН

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3

Русан Фарма Лтд

Індія

Русан Фарма Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4924/01/01

48.

ПРОСТАЛІН

супозиторії N 5

ФАРКО Фармасьютікалз

Єгипет

ФАРКО Фармасьютікалз

Єгипет

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви та адреси заявника; уточнення коду АТС; уточнення назви діючої речовини; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5613/01/01

49.

РИСПАКСОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника діючої речовини); вилучення сили дії; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси місцезнаходження заявника/
виробника; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/5817/01/02

50.

РИСПАКСОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника діючої речовини); вилучення сили дії; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси місцезнаходження заявника/
виробника; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/5817/01/03

51.

РІАБАЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 20 у блістерах

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія;
Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд.

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна цукрової оболонки таблеток на плівкову; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/2908/03/01

52.

ТРИСЕПТОЛ

таблетки по 100 мг/20 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-
Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-
Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату; уточнення назви первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу

за рецептом

UA/5350/01/01

53.

ТРИСЕПТОЛ

таблетки по 100 мг/20 мг in bulk N 5000 у контейнерах

АТ "Лекхім-
Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-
Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу

-

UA/0355/01/01

54.

ТРИСЕПТОЛ

таблетки по 400 мг/80 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-
Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-
Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату; уточнення назви первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу

за рецептом

UA/5350/01/02

55.

ТРИСЕПТОЛ

таблетки по 400 мг/80 мг in bulk N 2500 у контейнерах

АТ "Лекхім-
Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-
Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу

-

UA/0356/01/01

56.

ЦЕФОБІД®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у виробничому процесі активної субстанції, уточнення коду АТС; зміна специфікації лікарського засобу, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5957/01/01

57.

ЦИПРОБІД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 в блістерах

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: Ципробід); зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4899/01/02

58.

ЦИТОФЛАВІН

концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах N 5, N 10

ТОВ "Науково-
технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-
технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної речовини; зміна первинної упаковки (додання покривної плівки на контурну чарункову упаковку); зміна місцезнаходження виробника та заявника; розширення р."Показання"; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового показника якості; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5449/01/01

59.

ЦФДА-1

розчин антикоагулянтний по 49 мл в основному контейнері об'ємом 350 мл подвійного контейнеру об'ємом 350 мл/300 мл; по 8 подвійних контейнерів у пакеті з алюмінієвої фольги;
по 63 мл в основному контейнері об'ємом 450 мл подвійного контейнеру об'ємом 450 мл/300 мл; по 8 подвійних контейнерів у пакеті з алюмінієвої фольги;
по 63 мл в основному контейнері об'ємом 450 мл потрійного контейнеру об'ємом 450 мл/300 мл/300 мл; по 7 потрійних контейнерів у пакеті з алюмінієвої фольги

Хельм Медікал ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі (Гуанчжоу) Ко. Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення новим заявником та виробником; уточнення назв діючих речовин, лікарської форми та препарату (було - ЦФДА-1 КОНСЕРВАНТ (АНТИКОАГУЛЯНТ) КРОВІ)

за рецептом (відпускається клінічним закладам і станціям переливання крові)

UA/4055/01/01

 

В. о. начальника Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
03.01.2012 N 2

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВІОМАРИН

таблетки по 50 мг N 5

"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний завод АТ

Польща

"ПЛІВА Краків" Фармацевтичний завод АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3405/01/01

2.

АГВАНТАР

розчин для орального застосування 20 % по 30 мл або по 100 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком

ТОВ "Ерсель Фарма Україна"

Україна

Шенель Медікал

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення показника "Густина"

без рецепта

UA/11554/01/01

3.

АЗОГЕЛЬ

гель 15 % по 15 г або по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1-го до 2-х років)

без рецепта

UA/10354/01/01

4.

АМБРОКСОЛ

таблетки по 30 мг N 20

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/7939/01/01

5.

АПАП ЛАЙТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 6, N 8, N 10, N 12, N 24 у блістерах; N 2 у саше; N 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника активної субстанції парацетамолу

за рецептом: N 50
без рецепту: N 2, N 6, N 8, N 10, N 12, N 24

UA/0135/01/01

6.

АРУТИМОЛ®

краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4073/01/01

7.

АРУТИМОЛ®

краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4073/01/02

8.

АСЕФІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у блістерах

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11465/01/01

9.

АТОРВАСТАТИН-
РАТІОФАРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk: Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. "Середня маса"

за рецептом

UA/9772/01/03

10.

АФАЛА

таблетки N 20 х 2, N 20 х 5

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/6887/01/01

11.

БЕЛОГЕНТ

мазь для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10920/02/01

12.

БЕЛОГЕНТ

крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10920/01/01

13.

БЕРОТЕК® Н

аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (етанол безводний)

за рецептом

UA/3123/01/01

14.

БЕТАМЕТАЗОН

крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/4321/01/01

15.

ВАЛАЦИКЛОВІР-
КР

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/10473/01/01

16.

ВАЛАЦИКЛОВІР-
КР

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 10 (5 х 2) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/10473/01/02

17.

ВАЛІДОЛ®

капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах, N 400 (10 х 40) у блістерах у пеналах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

УП "Мінськінтеркапс", Республіка Білорусь;
ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ

Республіка Білорусь/
Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни у складі оболонки капсули

без рецепта

UA/2713/03/01

18.

ВАЛЬТРЕКС™

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 42

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз с.а., Польща

Іспанія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7835/01/01

19.

ВАП 20

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10

СЕМ Фармасьютікалс Лімітед

Кіпр

БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина; Дрем Фарма ГмбХ, Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки; уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11718/01/01

20.

ВОЛЬТАРЕН®

супозиторії по 25 мг N 10 у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9383/01/01

21.

ВОЛЬТАРЕН®

супозиторії по 50 мг N 10 у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9383/01/02

22.

ВОЛЬТАРЕН®

супозиторії по 100 мг N 5 у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9383/01/03

23.

ГЕНОТРОПІН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Хелс АБ, Швеція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Швеція/
Бельгія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/10616/01/01

24.

ГЕПАТРОМБІН

гель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3054/01/02

25.

ГЕПАТРОМБІН

гель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3054/01/01

26.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1859/01/01

27.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1860/01/01

28.

ГЛЮКАГЕН®
1 мг ГІПОКІТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах N 1

АТ Ново Нордіск

Данія

АТ Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки для проведення контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

П.05.03/06765

29.

ДЕРМАЗОЛ®

шампунь 2 % по 8 мл у саше N 1, N 20; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для упаковки по 8 мл у саше N 20

без рецепта

UA/6725/01/01

30.

ДИГОКСИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 0,25 мг N 50, N 50 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури: оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: N 50 у блістерах в коробці: 29, 100 тис. уп., N 50 у блістерах: 29, 100 тис. уп., для нового цеху: N 50 у блістерах в коробці: 57, 122 тис. уп., N 50 у блістерах: 57, 122 тис. уп.

за рецептом

UA/4231/01/01

31.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг N 20, N 100 у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємства компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції R0-CEP 2006-304-Rev 00; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; оновлення DMF (Rev.4) для виробника активної субстанції Landen Pharma Chem., Belgium

за рецептом

UA/9808/01/01

32.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг N 20, N 100 у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємства компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємства компанії Сандоз

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції R0-CEP 2006-304-Rev 00; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; оновлення DMF (Rev.4) для виробника активної субстанції Landen Pharma Chem., Belgium

за рецептом

UA/9808/01/02

33.

ДИКЛОРАН® ПЛЮС

гель для зовнішнього застосування по 30 г у тубах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7366/01/01

34.

ДИКЛОФЕНАК-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у методах випробування допоміжної речовини

за рецептом

UA/4060/01/01

35.

ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА

гель для зовнішнього застосування 5 % по 50 г у тубах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)

без рецепта

UA/1539/01/03

36.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачці, N 5 х 2 у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8514/01/01

37.

ДИСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення країни заявника/
виробника процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/11875/01/01

38.

ДИТИЛІН-
БІОЛІК

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/4076/01/01

39.

ДІАЗЕПАМ-ЗН

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10 у пачці, N 5 х 2, N 5 х 20 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - СИБАЗОН)

за рецептом

UA/11877/01/01

40.

ДЛЯНОС

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Норріс Медісінс Лтд, Індія;
Сандоз Прайвіт Лімітед на дільниці Норріс Медісінс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/1535/01/01

41.

ДЛЯНОС

спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Норріс Медісінс Лтд, Індія;
Сандоз Прайвіт Лімітед на дільниці Норріс Медісінс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1535/02/01

42.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 0,04 г N 10, N 20

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/2014/01/01

43.

ЕКЗИФІН®

таблетки по 250 мг N 16 (4 х 4) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/4720/02/01

44.

ЗИВОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блістері у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Фармація І Апджон Компані, США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1969/01/01

45.

ЗОЛАДЕКС

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування упаковки, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/4236/01/02

46.

ЙОКС

спрей по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна р. МКЯ "Упаковка"

без рецепта

UA/9964/01/01

47.

ЙОКС

спрей по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"

без рецепта

UA/9964/01/01

48.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-
ЗДОРОВ'Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) стало - для діючого цеху: 33,92 тис. ампул; для нового цеху: 88,2 тис. ампул

за рецептом

UA/4726/01/01

49.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 40 л у балонах

ПАТ "Кисневий завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Кисневий завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/9002/01/01

50.

КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ

таблетки N 20

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/7842/01/01

51.

КОМБІВУДИН

таблетки N 60

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії 99,00 кг)

за рецептом

UA/9328/01/01

52.

КСОЛАР

порошок для розчину для ін'єкцій по 75 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво)

за рецептом

UA/9055/01/01

53.

КСОЛАР

порошок для розчину для ін'єкцій по 150 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво)

за рецептом

UA/9055/01/02

54.

ЛАМІВУДИН

таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії 266,67 кг)

за рецептом

UA/4573/01/01

55.

ЛІВІАЛ®

таблетки по 2,5 мг N 28

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/2280/01/01

56.

ЛІОЛІВ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 1, у пляшках N 1

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/3549/01/01

57.

ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ

гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Італія

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки по 30 г

без рецепта

UA/10905/01/01

58.

ЛІПІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/8163/01/01

59.

ЛІПІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/8163/01/02

60.

ЛОРАТАДИН -КР

таблетки по 10 мг N 10, N 20 (фасування із in bulk фірми- виробника "Каділа Фармасьютікалз Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/10096/01/01

61.

ЛОРИНДЕН А

мазь по 15 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій в р. "Мікробіологічна чистота" та зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/1717/01/01

62.

ЛОРИНДЕН С

мазь по 15 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій р. "Мікробіологічна чистота" та зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/1718/01/01

63.

МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ

мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках N 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки по 100 г

без рецепта

UA/2333/01/01

64.

МАНІТ

розчин для інфузій 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/4535/01/01

65.

МЕНОГОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ в ампулах N 10 з розчинником по 1 мл в ампулах N 10

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9721/01/01

66.

МЕТОНАТ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

ТОВ "В.К. Реактив"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості за показником "Стерильність"

за рецептом

UA/11449/01/01

67.

МІАКАЛЬЦИК®

спрей назальний, розчин, 200 МО/дозу по 2 мл (2800 МО) у флаконах N 1 з помпою-дозатором

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми в процесі внесення змін - уточнення адреси та назви виробника без зміни дільниці виробництва ГЛЗ; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (наказ N 693 від 25.10.2011)

за рецептом

UA/1609/02/01

68.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії 260,00 кг)

за рецептом

UA/4216/01/01

69.

НЕКСАВАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 112 (28 х 4)

Байєр Хелскер АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7141/01/01

70.

НІВАЛІН®

таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/3335/02/01

71.

НІВАЛІН®

таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/3335/02/02

72.

НООТРОПІЛ®

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12; по 15 мл в ампулах N 4

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки N 12 (6 х 2)

за рецептом

UA/0054/01/01

73.

ОКСАПІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk N 10 х 88 х 6

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11898/01/01

74.

ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС

капсули ректальні по 100 мг N 5 (5 х 1) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5125/01/01

75.

ПАМІРЕДИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах N 1

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/4134/01/02

76.

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk N 6400 (10 х 80 х 8)

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

-

UA/11376/01/01

77.

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 2 у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/0337/01/01

78.

ПАНТЕНОЛ

мазь для зовнішнього застосування, 50 мг/г по 30 г у тубах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/7848/01/01

79.

ПЕНТАЛГІН-П

таблетки N 10

АТ "Хімфарм"

Республіка Казахстан

АТ "Хімфарм"

Республіка Казахстан

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до методів контролю та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7819/01/01

80.

ПЕНТАЛГІН-П

таблетки in bulk по 5 кг у пакетах

АТ "Хімфарм"

Республіка Казахстан

АТ "Хімфарм"

Республіка Казахстан

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до методів контролю та специфікації готового лікарського засобу

-

UA/0829/01/01

81.

ПЕНТОКСИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах N 5 у коробці; N 5 х 1 у блістері складаному із защіпкою в коробці, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 35.24 тис. амп.; для нового цеху: 88,2 тис. амп.)

за рецептом

UA/5524/02/01

82.

ПЛАГРИЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10625/01/01

83.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром препарату для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

за рецептом

UA/3676/01/01

84.

РАСІЛЕЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 7 х 2, N 7 х 4

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія

Швейцарія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8441/01/02

85.

РАСІЛЕЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 7 х 2, N 7 х 4

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія

Швейцарія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8441/01/01

86.

РЕМЕСУЛІД®

таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє із змінами у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8173/01/01

87.

РОАККУТАН

капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/
Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркуванням)

за рецептом

UA/2865/01/01

88.

РОАККУТАН

капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/
Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркуванням)

за рецептом

UA/2865/01/02

89.

САНДІМУН

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарі я

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/3165/02/01

90.

СЕДОФЛОР®

капсули N 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/9019/02/01

91.

СЕМПРЕКС™

капсули по 8 мг N 24

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн С.А.Е.

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/10665/01/01

92.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 50 мг N 60

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2535/02/01

93.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 60

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2535/02/02

94.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 300 мг N 60

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2535/02/03

95.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 60

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2535/02/04

96.

СИМВАКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу, згідно з матеріалами реєстраційного досьє

за рецептом

UA/2307/01/01

97.

СИМВАКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу, згідно з матеріалами реєстраційного досьє

за рецептом

UA/2307/01/02

98.

СИМВАКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу, згідно з матеріалами реєстраційного досьє

за рецептом

UA/2307/01/03

99.

СПАРФЛО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 6 у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/3144/01/01

100.

СТОПАНГІН

спрей, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням маркування шрифтом Брайля

без рецепта

UA/1831/01/01

101.

ТОБРИМЕД

краплі очні 0,3 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях

Уорлд Медицин

Великобританія

"Е.І.П.І.Ко."

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10121/01/01

102.

ТОМОВІСТ®

розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8180/01/01

103.

ТРАМАДОЛ-М

розчин для ін'єкцій 5 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у коробці; N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 20 у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7148/01/01

104.

ТРИДЕРМ®

крем по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі внесення змін - зміни в інструкції для медичного застосування; зміна коду АТС (наказ N 939 від 20.12.2011 (Наказ N 939))

за рецептом

UA/2022/01/01

105.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 мг/12,5 мг

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну вторинної упаковки; зміна маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/10165/01/01

106.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 мг/12,5 мг

таблетки N 28

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну вторинної упаковки; зміна маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/10164/01/01

107.

ТРОКСЕГЕЛЬ®

гель 2 % по 40 г у тубах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

без рецепта

UA/1083/01/01

108.

ТУГІНА

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 100

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11950/01/01

109.

УРОНЕФРОН®

краплі по 25 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть внесені протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни в процесі виробництва (введено стадію пастеризації приготованого розчину)

без рецепта

UA/11226/02/01

110.

УРОНЕФРОН®

гель по 100 г у тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва (на стадії приготування гелю загрузку гіпромелози проводять з надлишком 2 %). Зміни будуть внесені протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/11226/01/01

111.

ФАМОТИДИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 20 у блістерах; N 10 у банках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір для блістера N 10 та коробок N 10 х 1, N 10 х 2); оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії ГЛЗ для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

за рецептом

UA/1120/01/01

112.

ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20)

АВД. Фарма ГмбХ і Ко. КГ.

Німеччина

АВД. Фарма ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина; "Пліва Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації готового продукту та оновлення методів контролю

за рецептом

UA/9848/01/01

113.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20)

АВД. Фарма ГмбХ і Ко. КГ.

Німеччина

АВД. Фарма ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина; "Пліва Краків" Фармацевтичний Завод АТ, Польща

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації готового продукту та оновлення методів контролю

за рецептом

UA/9848/01/02

114.

ФІТОДЕНТ®

настойка по 100 мл у флаконах скляних або полімерних N 1, у банках N 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/3681/01/01

115.

ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™

суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 5 х 2

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7512/01/02

116.

ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™

суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 5 х 2

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7512/01/01

117.

ФЛУКОНАЗОЛ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50, N 100

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУКОНАЗ)

-

UA/11951/01/01

118.

ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 50 мг N 7, N 10 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3938/01/01

119.

ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 100 мг N 7, N 10 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3938/01/02

120.

ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3938/01/03

121.

ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3938/01/04

122.

ФУЦИС® ДТ

таблетки дисперговані по 50 мг N 4

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/7617/02/01

123.

ЦЕДЕКС®

порошок для приготування 30 мл (36 мг/мл) суспензії у флаконах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

СІФІ С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/6335/01/01

124.

ЦЕДЕКС®

капсули по 400 мг N 5

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

СІФІ С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/6335/02/01

125.

ЮМЕКС®

таблетки по 5 мг N 10 х 5

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко., Лтд.

Угорщина

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд, Угорщина)

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8187/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. начальника Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали