МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 13 липня 2011 року N 406

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.06.2011 N 11_06_03/001-120 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.07.2011 N 406

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Шілпа Медікере Лімітед

Індія

Shilpa Medicare Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11585/01/01

2.

ВАЗОПРЕСИН (ВАЗОПРЕСИНУ АЦЕТАТ)

порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

BCN Peptides S. A.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/11587/01/01

3.

ВІСМУТУ СУБГАЛАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма "Сінбіас"

Україна, м. Донецьк

MCP HEK GmbH

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/11588/01/01

4.

ДОЦЕТАКСЕЛ

порошок (субстанція) у скляних банках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

ТОВ "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

реєстрація на 5 років

-

UA/11593/01/01

5.

МОНОНАТРІЄВА СІЛЬ ЦИТИКОЛІНУ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Kyowa Hakko Bio Co., LTD

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/11597/01/01

6.

СЕНИ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Company "Orchid International"

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11600/01/01

7.

ТАНГАН 40

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Хаілвел"

Україна, м. Київ

Shanghai Huamao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай
Exclusively for Pharmaspace Co., Limited, Гонконг, Китай

Китай/
Гонконг, Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11602/01/01

8.

ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) в алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських форм

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Aurobindo Pharma Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11578/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.07.2011 N 406

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АСКОРУТИН

таблетки N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах; N 50 у контейнерах N 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; заміна допоміжної речовини на аналогічну; уточнення назви діючої речовини

без рецепта

UA/4397/01/01

2.

АСКОРУТИН®

таблетки N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового продукту; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/4875/01/01

3.

АЛЬФА-ЛІПОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 г N 30 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та методиках МКЯ готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/4766/01/01

4.

АНТИФЛУ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 12 (12 х 1) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/4910/01/01

5.

БЕРЕШ® МАГНІЙ ПЛЮС B6

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання фактичної адреси місцезнаходження виробництва; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації лікарського засобу

без рецепта

UA/4516/01/01

6.

ГАБАГАМА® 100

капсули по 100 мг N 20 (10 х 2); N 50 (10 х 5) у блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Каталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина/
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва, зміна виробничої ділянки випуску серії та місця проведення контролю, зміна виробника, що відповідає за первинне та вторинне пакування, включаючи контроль серії, внесення виробника in bulk

за рецептом

UA/3989/01/01

7.

ГАБАГАМА® 300

капсули по 300 мг N 20 (10 х 2); N 50 (10 х 5) у блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Каталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина/
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва, зміна виробничої ділянки випуску серії та місця проведення контролю, зміна виробника, що відповідає за первинне та вторинне пакування, включаючи контроль серії, внесення виробника in bulk

за рецептом

UA/3989/01/02

8.

ГАБАГАМА® 400

капсули по 400 мг N 20 (10 х 2); N 50 (10 х 5) у блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Каталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина/
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва, зміна виробничої ділянки випуску серії та місця проведення контролю, зміна виробника, що відповідає за первинне та вторинне пакування, включаючи контроль серії, внесення виробника in bulk

за рецептом

UA/3989/01/03

9.

ГЕЛАРІУМ® ГІПЕРИКУМ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блістерах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та заявника; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4352/01/01

10.

ГЕПАРИНОВА МАЗЬ

мазь по 25 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни виробників активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання лікарського засобу

без рецепта

UA/4777/01/01

11.

ДИМЕДРОЛ-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 50 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4851/02/03

12.

ДІОКСИДІН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Німеччина Харків

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції (супровідні домішки)

-

UA/4414/01/01

13.

ДОКСИ-M-
РАТІОФАРМ

таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату; зміна умов зберігання; введення додаткової дільниці виробництва; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)

за рецептом

UA/3033/02/01

14.

ЕФОКС® ЛОНГ

капсули пролонгованої дії по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

ШВАРЦ ФАРМА Продуктіонс-ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії:
ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4653/01/01

15.

ЗОЛМІГРЕН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 х 1, N 10 х 1

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна виробника матеріалів пакування; зміна специфікації, методу випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); вилучення з МКЯ розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "Розпадання" та "Маркування"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; уточнення назви первинної упаковки

за рецептом

UA/4796/01/01

16.

ІЗОДИБУТ®

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання упаковки

-

UA/4723/01/01

17.

ІНТРАЛІПІД 20 %

емульсія для інфузій 20 % по 100 мл, 500 мл у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4307/01/01

18.

КАЛЬЦІЮ-D-
ПАНТОТЕНАТ

гранулят (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

BASF SE

Федеративна Республіка Німеччини

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення лікарської форми

-

UA/5335/01/01

19.

КАМІРЕН XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 4 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту (додання нового тестового параменту); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 5 років); зміни умов зберігання готового продукту; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми)

за рецептом

UA/4530/01/01

20.

КЕТОЛАК

таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту (додання нового тестового параменту); зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/4802/01/01

21.

КОЛАРГОЛ

пластинки або кристали (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "ЕКСІМЕД"

Україна, м. Київ

Laboratorios Argenol S. L.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4480/01/01

22.

КОЛМЕ

краплі для внутрішнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах N 4 у комплекті з флаконом-дозатором (крапельницею)

Фаес Фарма С. А.

Іспанія

Фаес Фарма С. А., Іспанія вироблено на:
Лабораторія Віторія С. А. (ФАЕС Груп), Португалія

Іспанія/Португалія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна специфікації в процесі зберігання; доповнення розділу "Термін придатності" інформацією щодо терміну придатності розчину у флаконі-дозаторі, доповнення опису упаковки лікарського засобу на титульній сторінці МКЯ інформацією щодо флакона-дозатора

за рецептом

UA/4533/01/01

23.

МАГНЕ-B6

таблетки, вкриті оболонкою, N 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5476/02/01

24.

НАЙЗ®

гель по 20 г у тубах N 1

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/3458/03/01

25.

ОЗЕРЛІК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показника "Однорідність маси", введення випробування "Однорідність дозованих одиниць", звуження нормування за п."Супровідні домішки" з урахуванням фактичних результатів при дослідженні стабільності; зміна адреси заявника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/7652/01/02

26.

ПАНАДОЛ® ЕКСТРА

таблетки шипучі N 12 (2 х 6) у стрипах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Фамар С. А., Греція,
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія

Греція/Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ); подача оновленого сертифікатів Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкцію для мед. застосування; уточнення назви лікарської форми; приведення у відповідність титульної сторінки МКЯ лікарського засобу та розділу "Упаковка"; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення первинної упаковки лікарського засобу

без рецепта

UA/2691/02/01

27.

ПАНЕНЗИМ 10000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР", Україна, м. Київ;
ТОВ "ІНДАР", Україна, м. Київ

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/5112/01/01

28.

ПАРАЛЕН® КОМБІ

краплі оральні, розчин по 25 мл у флаконах з крапельницею

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; подання оновленої версії DMF для діючої речовини; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви діючих речовин

без рецепта

UA/4801/01/01

29.

ПРОТАРГОЛ

порошок або кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "ЕКСІМЕД"

Україна, м. Київ

Laboratorios Argenol S. L.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4479/01/01

30.

РЕВМОКСИКАМ®

розчин для ін'єкцій 1 % по 1,5 мл в ампулах N 5

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; приведення показників якості СП ВАТ "Фармак" на активну субстанцію та на допоміжні речовини до матеріалів фірм-виробників; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/0759/02/01

31.

РЕЛАДОРМ

таблетки N 10 у блістерах

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна матеріалу первинної упаковки; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/4681/01/01

32.

СОЛПАДЕЇН®

капсули N 12 (12 х 1) у блістерах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем С. А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; подача оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення у відповідність титульної сторінки МКЯ лікарського засобу та р. "Упаковка"; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4740/02/01

33.

СОЛПАДЕЇН®

таблетки розчинні N 12 (2 х 6) у стрипах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4740/01/01

34.

СТРЕПТОКІНАЗА

розчин заморожений (субстанція) у пляшках для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

BBT Biotech GmbH

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника діючої речовини; уточнення назви заявника

-

UA/4450/01/01

35.

ТАЗЕПАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блістерах

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/11601/01/01

36.

ТЕМОДАЛ®

порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США)

Німеччина/
Бельгія/
Сполучені Штати Америки (США)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4893/02/01

37.

ТОПІНАМБУРУ БУЛЬБИ

бульби (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції

-

UA/5348/01/01

38.

ФЕМОСТОН®

комбі-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг N 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг N 14 у блістерах N 1, N 3

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції

за рецептом

UA/4836/01/01

39.

ФЕМОСТОН®

комбі-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг N 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг N 14 у блістерах N 1, N 3

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції

за рецептом

UA/4836/01/02

40.

ФЕМОСТОН® КОНТІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блістерах

Абботт Хелскеа Продактс Б. В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції

за рецептом

UA/4837/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.07.2011 N 406

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛОХОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 50, N 10 х 5 у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма"

без рецепта

UA/2355/01/01

2.

АМІКСИН® IC

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г N 3, N 9

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/2559/01/01

3.

АМІКСИН® IC

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г N 3, N 9

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/2559/01/02

4.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

розчин для інфузій 5 % по 100 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10396/01/01

5.

АМОКСИЛ®

таблетки по 250 мг N 10 х 2

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 4-х років)

за рецептом

UA/1081/01/01

6.

АМОКСИЛ®

таблетки по 500 мг N 10 х 2

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 4-х років)

за рецептом

UA/1081/01/02

7.

АРОМАЗИН

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4769/01/01

8.

АЦИВІР

таблетки розчинні по 200 мг N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки, США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок

за рецептом

UA/4327/02/01

9.

АЦИВІР

таблетки розчинні по 400 мг N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки, США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок

за рецептом

UA/4327/02/02

10.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 0,25 г N 10 у блістерах; у контурних безчарункових упаковках

ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарм-Холдінг", Україна, м. Київ;
ЗАТ Медисорб", Російська Федерація

Україна/
Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок поява додаткової упаковки; зміна заявника

без рецепта

Р.02.03/05926

11.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 0,25 г in bulk по 3 кг або по 6 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарм-Холдінг", Україна, м. Київ;
ЗАТ Медисорб", Російська Федерація

Україна/
Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок поява додаткової упаковки; зміна заявника

-

Р.02.03/05928

12.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення відповідальності виробників в процесі введення додаткового виробника

за рецептом

UA/3119/01/01

13.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення відповідальності виробників в процесі введення додаткового виробника

за рецептом

UA/3119/01/02

14.

ГЛІКОМЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг N 100

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/1722/01/02

15.

ГЛУТАРГІН

таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна дизайну картонної коробки N 10 х 3, N 10 х 6

без рецепта

UA/4022/02/01

16.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

Р.07.02/04976

17.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

Р.07.02/04975

18.

ГРАМОКС-А

капсули по 500 мг N 12, N 16, N 20

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/2601/01/01

19.

ГРАМОКС-Д

порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 250 мг/5 мл у контейнерах N 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/2098/01/01

20.

ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я

гель 1 % по 30 г або 50 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни кількісного складу допоміжної речовини; введення додаткового виробника субстанції; доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції показником "Залишкові кількості органічних розчинників" та приведення у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї

без рецепта

UA/1539/01/01

21.

ДІСГРЕН

капсули по 300 мг N 30

Х. Уріак і Сіа, С. А.

Іспанія

Х. Уріак і Сіа, С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/9509/01/01

22.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/7029/01/01

23.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/7029/01/02

24.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/7029/01/03

25.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/7029/01/04

26.

ЕЛЕКТРОЛІТІВ-153 РОЗЧИН

розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах ПВХ

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/6817/01/01

27.

ЕНТРОП

таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2

ТОВ "ОЛФА"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм",

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату; уточнення р. "Склад" та "Упаковка"; зміна маркування вторинної упаковки з нанесенням щрифту Брайля

без рецепта;

UA/5233/01/01

28.

ЕНТРОП

таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2

ТОВ "ОЛФА"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату; уточнення р. "Склад" та "Упаковка"; зміна маркування вторинної упаковки з нанесенням щрифту Брайля

N 10 - без рецепта;
N 20 - за рецептом

UA/5233/01/02

29.

ЕУФІЛІН-H 200

розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення процесу виробництва лікарського засобу

за рецептом

UA/0629/01/01

30.

ЄВРОЗИДИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТАЗИДИМ)

за рецептом

UA/11594/01/01

31.

ІНГАВІРИН

капсули по 90 мг N 7

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/10409/01/01

32.

КАРСИЛ® ФОРТЕ

капсули по 90 мг N 30 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення відповідальності виробників в процесі введення додаткового виробника

без рецепта

UA/2773/01/02

33.

КЕФПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/11188/01/01

34.

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,05 г у флаконах N 10; ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,05 г у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл у флаконах N 10 або ампулах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського препарату; зміни у процедурі випробування та у специфікаціях активної субстанції; виключення показника "Пірогени" із специфікації активної субстанції

за рецептом

UA/9295/01/01

35.

ЛАМІЗИЛ®

таблетки по 250 мг N 14 у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд.

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки, шрифт Брайля

за рецептом

UA/1005/02/01

36.

ЛІПОНОРМ

табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд.

Австралія

Табко Пті Лтд., Австралія або Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд., Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення (наказ N 337 від 07.06.2011)

без рецепта

UA/1998/01/01

37.

ЛОВАСТАТИН

таблетки по 0,02 г N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7055/01/01

38.

МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/9129/01/01

39.

МЕТИЛУРАЦИЛ

таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/6754/01/01

40.

МЕТИЛУРАЦИЛ

супозиторії ректальні по 0,5 г N 5 х 2 у стрипах

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини

без рецепта

UA/6754/02/01

41.

МОНУРАЛ

гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/пакет по 8 г у пакетах N 1

Замбон С. п. А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна дизайну первинної упаковки

за рецептом

UA/9833/01/01

42.

МУЛЬТИБІК 2 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ

розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) у двокамерних мішках N 2 у коробці

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування"

за рецептом

UA/10566/01/01

43.

НЕЙРОМІДИН®

таблетки по 20 мг N 50

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років); уточнення р. "Склад;, зміна маркування вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/2083/02/01

44.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленовихх

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9058/01/01

45.

ОЛІКАРД РЕТАРД®

капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 30, N 50, N 100

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

виробництво in bulk:
Еуранд С. П. А., Італія;
Еуранд Франс, Франція;
Валфарма Інтернаціональ С. П. А., Італія
пакування та випуск серій:
Теммлер фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
пакування, випуск та контроль серій:
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина

Італія/
Франція/
Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника; введення додаткових виробників in bulk; введення додаткової ділянки виробництва;
введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та як наслідок
поява додаткових упаковок
(для Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
(N 20, N 50)
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування;
реєстрація додаткової упаковки N 30 з новим дизайном для виробника Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

за рецептом

UA/0453/01/01

46.

ОЛІКАРД РЕТАРД®

капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг N 20, N 30, N 50, N 100

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

виробництво in bulk:
Еуранд С. П. А., Італія;
Еуранд Франс, Франція;
Валфарма Інтернаціональ С. П. А., Італія
пакування та випуск серій:
Теммлер фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
пакування, випуск та контроль серій:
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина

Італія/
Франція/
Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/
заявника; введення додаткових виробників in bulk; введення додаткової ділянки виробництва;
введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та як наслідок поява додаткових упаковок
(для Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
(N 20, N 50)
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування;
реєстрація додаткової упаковки N 30 з новим дизайном для виробника Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

за рецептом

UA/0453/01/02

47.

ОРМАКС

капсули по 250 мг N 6, N 10 у контейнерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АРЕАН)

за рецептом

UA/11108/01/01

48.

ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг N 10 х 3, N 30 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7252/01/01

49.

ОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконі (пакування із in bulk фірми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки із зазначенням виробника in bulk (для упаковки по 100 мл)

за рецептом

UA/10573/01/01

50.

ПЕКТОЛВАН® ФІТО

екстракт рідкий по 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 (фасування, пакування та маркування із in bulk фірми-виробника "Phytopharm Kleka Joint Stock Company", Польща)

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного оформлення упаковки по 25 мл (маркування)

без рецепта

UA/8259/01/01

51.

ПЕНТОКСИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах N 5 у коробці; N 5 х 1 у блістері складаному із защіпкою в коробці, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5524/02/01

52.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення відповідальності виробників в процесі введення додаткового виробника

за рецептом

UA/2936/01/01

53.

ПІРОКСИКАМ СОФАРМА

капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення відповідальності виробників в процесі введення додаткового виробника

за рецептом

UA/2936/01/02

54.

ПРОКСІУМ™

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Вега"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/4067/01/01

55.

РЕВІТ

драже N 80, N 100 у контейнерах

ВАТ "Вітаміни"

Україна

ВАТ "Вітаміни"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

без рецепта

UA/4068/01/01

56.

РЕНАГЕЛЬ 800 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 180

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд., Велика Британія; Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія

Велика Британія/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва активних субстанцій. Зміна затверджена ЕМЕА 1В/0075 29/10/2008

за рецептом

UA/4823/01/01

57.

РІНГЕРА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення п. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/5792/01/01

58.

СТРАТТЕРА

капсули по 10 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., США
пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
Пуерто-Ріко, США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника

за рецептом

UA/9415/01/01

59.

СТРАТТЕРА

капсули по 18 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., США
пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
Пуерто-Ріко, США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника

за рецептом

UA/9415/01/02

60.

СТРАТТЕРА

капсули по 25 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., США
пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
Пуерто-Ріко, США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника

за рецептом

UA/9415/01/03

61.

СТРАТТЕРА

капсули по 40 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., США
пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
Пуерто-Ріко, США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника

за рецептом

UA/9415/01/04

62.

СТРАТТЕРА

капсули по 60 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., США
пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
Пуерто-Ріко, США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника

за рецептом

UA/9415/01/05

63.

СУТЕНТ

капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви та адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7785/01/01

64.

СУТЕНТ

капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви та адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7785/01/02

65.

СУТЕНТ

капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви та адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7785/01/03

66.

СУТЕНТ

капсули по 37,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви та адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7785/01/04

67.

ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА

гель 2 % по 40 г у тубах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення поштового індексу

без рецепта

UA/0747/01/01

68.

ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА

капсули по 300 мг N 50 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення відповідальності виробників в процесі введення додаткового виробника

без рецепта

UA/0747/02/01

69.

ФЛУКСЕН®

капсули по 20 мг N 10, N 10 х 3

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/1084/01/01

70.

ФУРАГІН

таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення упаковки при написанні шрифтом Брайля назви препарату

за рецептом

UA/4300/01/01

71.

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення відповідальності виробників в процесі введення додаткового виробника

за рецептом

UA/3120/01/01

72.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки із зазначенням виробника in bulk

за рецептом

UA/10577/01/01


* - Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали