МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 13 жовтня 2009 року N 738

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.09.2009 р. N 5893/2.7-8 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

 

Міністр

В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.10.2009 N 738

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛОХОЛ

таблетки, вкриті оболонкою N 10х5, N 50 (фасування із in bulk виробника ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна)

ТОВ "Агрофарм"

Україна

ТОВ "Агрофарм"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9883/01/01

2.

БЕБІТРИМ ДИТЯЧА СУСПЕНЗІЯ

суспензія для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 1

Медична компанія "Магадфарм Лтд."

Україна, м. Дніпропетровськ

Векста Лабораторієз

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10110/01/01

3.

ВЕКСАПІМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1

Медична компанія "Магадфарм Лтд."

Україна, м. Дніпропетровськ

Векста Лабораторієз

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10111/01/01

4.

ЕПІНЕФРИНУ ГІДРОТАРТРАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., LTD

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10092/01/01

5.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у резервуарах для кріогенних продуктів для виробництва кисню медичного газоподібного

ВАТ "Полтавський завод медичного скла"

Україна, м. Полтава

ВАТ "Полтавський завод медичного скла"

Україна, м. Полтава

реєстрація на 5 років

-

UA/10093/01/01

6.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 40 л у балонах

ВАТ "Запоріжсталь"

Україна, м. Запоріжжя

ВАТ "Запоріжсталь"

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10094/01/01

7.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 1 л, або по 2 л, або по 10 л, або по 40 л у балонах

ВАТ "Полтавський завод медичного скла"

Україна, м. Полтава

ВАТ "Полтавський завод медичного скла"

Україна, м. Полтава

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10095/01/01

8.

ЛОРАТАДИН - КР

таблетки по 10 мг N 10, N 20 (фасування із in bulk фірми виробника "Каділа Фармасьютікалз Лтд", Індія)

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10096/01/01

9.

МЕРОЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1

Медична компанія "Магадфарм Лтд."

Україна, м. Дніпропетровськ

Векста Лабораторієз

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10112/01/01

10.

ПАРАЦЕТАМОЛ КРИСТАЛІЧНИЙ КАПСУЛЬНОГО СТУПЕНЯ (CODE APC 162)

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах або барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм

Ес енд Ді Кемікалз Лтд

Великобританія

Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.

Туреччина

реєстрація на 5 років

-

UA/10113/01/01

11.

ПРОПОФОЛ

рідина (субстанція) у пляшках для виробництва стерильних лікарських форм

Фізична особа - підприємець Губенко Сергій Анатолійович

Україна, Житомирська обл., Богунський район, м. Житомир

Sochinaz S.A.

Швейцарія

реєстрація на 5 років

-

UA/10100/01/01

12.

РОДІН (АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА)

порошок, кристали, гранули (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Родіа Оперейшенс С.А.С.

Франція

Rhodia Operations

Франція

реєстрація на 5 років

-

UA/10101/01/01

13.

СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Virchow Laboratories Limited

Iндiя

реєстрація на 5 років

-

UA/10104/01/01

14.

ТРОПІКАМІД

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Uquifa Mexico S.A. de C.V.

Мексика

реєстрація на 5 років

-

UA/10106/01/01

15.

ЦЕФСУЛ 2000

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 1

Медична компанія "Магадфарм Лтд."

Україна, м. Дніпропетровськ

Векста Лабораторієз

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10114/01/01

16.

ЦЕФТРІАКСОН-М

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1

Медична компанія "Магадфарм Лтд."

Україна, м. Дніпропетровськ

Векста Лабораторієз

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10115/01/01

 

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.10.2009 N 738

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРАЛ

капсули по 250 мг N 6

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1788/01/01

2.

АМБРОБЕНЕв

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1853/02/01

3.

АМБРОКСОЛ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1587/01/01

4.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна, м. Черкаси

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна, м. Черкаси

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання та одиниць виміру дози

за рецептом

UA/1748/01/01

5.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/2018/01/01

6.

АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Kopran Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/10091/01/01

7.

АРКАЛЕН

мазь по 30 г у тубах

Познанський завод Лікарських Трав "Гербаполь" А.Т.

Польща

Познанський завод Лікарських Трав "Гербаполь" А.Т.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення документів реєстраційного досьє

без рецепта

UA/1657/01/01

8.

БРОНХАЛІС-
ХЕЕЛЬ

таблетки N 50

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення лікарської форми

без рецепта

UA/1932/01/01

9.

ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 10 у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ВАЛЬПРОКОМ 300); зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2169/01/01

10.

ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ВАЛЬПРОКОМ 300); зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач)

-

UA/3988/01/01

11.

ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ВАЛЬПРОКОМ 500); зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміни умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2169/01/02

12.

ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ВАЛЬПРОКОМ 500); зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач)

-

UA/3988/01/02

13.

ВІНПОЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення розділу "Ідентифікація" С (І); зміна розділів "Ідентифікація" (А, С (ІІ); "Супутні домішки", "Кількісне визначення"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення дозування

за рецептом

UA/2576/01/01

14.

ГЕПАРИН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

Biofer S.p.A.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1058/01/01

15.

ГЛІЦИН

таблетки по 0,1 г N 50

ВАТ "Мосхімфарм-
препарати" ім. М. О. Семашко

Російська Федерація

ВАТ "Мосхімфарм-
препарати" ім. М. О. Семашко

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/1781/01/01

16.

ГЛЮКОЗА - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення одиниць виміру дози; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (активна речовина)

за рецептом

UA/2349/01/01

17.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 0,04 г N 10, N 20

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/2014/01/01

18.

ЕНАМ

таблетки по 2,5 мг N 10 х 2

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/2251/01/01

19.

ЕНАМ

таблетки по 5 мг N 10 х 2

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/2251/01/02

20.

ЕНАМ

таблетки по 10 мг N 10 х 2

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/2251/01/03

21.

ЕНГІСТОЛ

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2053/01/01

22.

КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна, м. Черкаси

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна, м. Черкаси

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1695/01/01

23.

КЛОТРИМАЗОЛ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Sifavitor S.r.L.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1040/01/01

24.

КОФЕЇН

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ

-

UA/0924/01/01

25.

ЛАРІАМ

таблетки по 250 мг N 8

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність з документацією виробника

за рецептом

UA/1778/01/01

26.

ЛІМФОМІОЗОТ Н

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення показника "Кількісне визначення натрію хлориду"

за рецептом

UA/2054/01/01

27.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2610/01/01

28.

МАНІНІЛ® 5

таблетки по 5 мг N 120

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації, процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення параметру "Однорідність вмісту" зі специфікації

за рецептом

UA/9669/01/02

29.

МЕЛОКСИКАМ-
МАКСФАРМА

таблетки по 7,5 мг N 10 х 2

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10097/01/01

30.

МЕЛОКСИКАМ-
МАКСФАРМА

таблетки по 15 мг N 10 х 2

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10097/01/02

31.

МЕТРО
АДНЕКС-ІН'ЄЛЬ

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2055/01/01

32.

НІКОТИНОВА КИСЛОТА

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Aarti Drugs Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; уточнення умов зберігання

-

UA/2040/01/01

33.

НІМОДИПІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5)

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна умов зберігання активної субстанції та готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; тест "Однорідність вмісту діючої речовини" замінено на "Однорідність дозованих одиниць" та запропоновано проводити його при проміжному контролі, вилучення тесту "Ідентифікація методом ТШХ"

за рецептом

UA/1230/01/01

34.

ОТИНУМ

краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконах

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1364/01/01

35.

ПЕНЗИТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, N 30, N 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/1789/01/01

36.

ПІТОФЕНОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

R.L. Fine Chem

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання лікарської форми

-

UA/0957/01/01

37.

ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5х20

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2465/01/01

38.

РЕВМАГЕРБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30

Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т.

Польща

Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; оновлення документів реєстраційного досьє

без рецепта

UA/1768/01/01

39.

РЕГУЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ

краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2363/01/01

40.

РЕНЕЛЬ Н

таблетки N 50

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змна специфікації готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми

без рецепта

UA/2442/01/01

41.

СКЛОВИДНЕ ТІЛО

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення розділу "Сухий залишок" з методів контролю якості

за рецептом

UA/2189/01/01

42.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %

розчин 96 % (субстанція) у різних ємностях для виробництва нестерильних лікарських форм

Державне підприємство "Липницький спиртовий завод"

Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники

Державне підприємство "Липницький спиртовий завод"

Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1846/01/01

43.

ТЕНОКС®

таблетки по 5 мг N 30, N 90

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви препарату

за рецептом

UA/10105/01/01

44.

ТЕНОКС®

таблетки по 10 мг N 30, N 90

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви препарату

за рецептом

UA/10105/01/02

45.

ТЕОФІЛІН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміни в процедурі випробування

-

UA/1225/01/01

46.

ФЕНПИВЕРИНІ Ю БРОМІД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

R.L. Fine Chem

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/0959/01/01

47.

ФУЦИС®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

Марк Біосайнс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна ділянки виробництва; зміна назви заявника; зміна специфікації готового препарату

за рецептом

UA/10107/01/01

48.

ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Daewoong Bio Inc.

Корея

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/0840/01/01

49.

ЦИНАРИЗИН

таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1)

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1734/01/01

50.

ЦИПРОЛЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату та адреси виробника

за рецептом

UA/2034/02/01

51.

ЦИПРОЛЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату та адреси виробника

за рецептом

UA/2034/02/02

52.

ЦИПРОЛЕТ®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; уточнення назви препарату та адреси виробника

за рецептом

UA/2034/01/01

53.

ЦИСПЛАТИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Гленас"

Україна, м. Київ

Qilu Pharmaceutical Co., LTD

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування

-

UA/2070/01/01

 

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
13.10.2009 N 738

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АТЕРОКАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 г N 10 х 1, N 10 х 4 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; уточнення написання типу упаковки (було - у контурних чарункових упаковках); зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин з уточненням лікарської форми; зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3926/01/01

2.

БЕТАГІСТИН-
ЛУГАЛ

таблетки по 8 мг N 10 х 3

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/5273/01/01

3.

ГЕКСОРАЛ®

аерозоль для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у алюмінієвих балонах N 1 в картонній коробці

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

МакНіл Менюфекчуринг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури у процесі внесення змін: зміна графічного зображення вторинної та первинної упаковки, нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/7714/01/01

4.

ГІНКОФАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20, N 60

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/2542/01/01

5.

ДОЦЕТ

розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок (для упаковки по 0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1

за рецептом

UA/0670/01/01

6.

ДОЦЕТ

розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок (для упаковки по 0,5 мл у флаконах in bulk N 100 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах in bulk N 100)

-

UA/0671/01/01

7.

ЕНАФРИЛ

таблетки, 0,01 г/0,0125 г N 6, N 12 х 10

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/10032/01/01)

за рецептом

UA/5088/01/01

8.

ІРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/0544/01/01

9.

ІРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

-

UA/0545/01/01

10.

КАЛІЮ ОРОТАТ

таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Стираність" в методах контролю лікарського засобу

без рецепта

UA/9207/01/01

11.

КВЕРЦЕТИН

гранули, 0,04 г/1 г по 1 г або по 2 г у пакетах

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0119/01/01

12.

МАГНЕ - B6

розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 10

Санофі-Авентіс

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Коперасьон Фармасьютік Франсез, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля для виробника Коперасьон Фармасьютік Франсез, Франція

без рецепта

UA/5476/01/01

13.

МАНІНІЛ® 5

таблетки по 5 мг N 120

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

П.12.99/01219

14.

МЕЛОКСИКАМ-
МАКСФАРМА

таблетки по 7,5 мг N 10 х 2

Максфарма (UK) Лтд

Великобританія

Інтас Фармасьютикалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/0815/01/01

15.

МЕЛОКСИКАМ-
МАКСФАРМА

таблетки по 15 мг N 10 х 2

Максфарма (UK) Лтд

Великобританія

Інтас Фармасьютикалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/0815/01/02

16.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг in bulk N 10 х 12 х 90

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10098/01/01

17.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг in bulk N 10 х 12 х 45

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/10098/01/02

18.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,05 %, по 10 мл у флаконах скляних

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/3332/01/01

19.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах скляних

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/3332/01/02

20.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/0705/01/01

21.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/0705/01/02

22.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах поліетиленових

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/0704/01/01

23.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах поліетиленових

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/0704/01/02

24.

НЕОТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,67 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для упаковки по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1

за рецептом

UA/0926/01/01

25.

НЕОТАКСЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,67 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг) у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для упаковки по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах, in bulk N 200)

-

UA/0927/01/01

26.

ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН

порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10099/01/01

27.

ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН

порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг in bulk у флаконах N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10099/01/02

28.

ОКСОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/4065/01/01

29.

ОКСОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

-

UA/4066/01/01

30.

ОЛФЕН™ 140 МГ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

пластир трансдермальний по 140 мг N 2, N 5, N 10

Мефа Лтд.

Швейцарія

Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/5930/01/01

31.

ОЛФЕН™-75

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5

Мефа Лтд.

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та шрифтом Брайля

за рецептом

UA/5122/01/01

32.

ОНКОРИЛ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/9339/01/01

33.

ОНКОРИЛ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

-

UA/0543/01/01

34.

ПАНКРЕАТИН 8000

таблетки, вкриті оболонкою, N 10х5 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Технолог"

Україна

ЗАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4577/01/01

35.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 0,2 г N 10 у стрипах або блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Стираність" в методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5877/01/01

36.

ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі N 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "Масса содержимого"

за рецептом

UA/5552/02/02

37.

РЕМІНІЛ

капсули пролонгованої дії по 16 мг N 28

Янссен-
Фармацевтика Н.В.

Бельгія

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5790/02/01

38.

РЕМІНІЛ

капсули пролонгованої дії по 24 мг N 28

Янссен-
Фармацевтика Н.В.

Бельгія

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5790/02/02

39.

РОФІКА

таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3), N 4 (4 х 1)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки N 30

за рецептом

UA/1702/01/03

40.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг in bulk N 5 х 10 х 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

за рецептом

UA/10102/01/01

41.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг in bulk N 5 х 10 х 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

за рецептом

UA/10102/01/02

42.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг in bulk N 5 х 10 х 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

за рецептом

UA/10102/01/03

43.

СМЕКТА®

порошок для приготування суспензії для перорального застосування (ванільний) по 3 г у пакетиках N 10, N 30

Бофур Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим смаком

без рецепта

UA/10103/01/01

44.

СОЛІАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3)

Санофі-Авентіс

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4292/01/01

45.

СОЛІАН 100 МГ

таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3)

Санофі-Авентіс

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4292/01/02

46.

СОЛІАН 200 МГ

таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3)

Санофі-Авентіс

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4292/01/03

47.

СОНОВАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 10, N 20

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6089/01/01

48.

ТЕЛФАСТ® 120 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг N 10, N 10 х 2

САНОФІ - АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі, США; Санофі-
Синтелабо Лтд, Великобританія

Німеччина/ США/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Належні заходи безпеки при застосуванні" та р. "Побічні ефекти"); зміна маркувань на таблетках; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення у методах контролю лікарського засобу

без рецепта

UA/8500/01/01

49.

ТЕЛФАСТ® 180 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг N 10, N 10х2

САНОФІ - АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі, США; Санофі-
Синтелабо Лтд, Великобританія

Німеччина/ США/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Належні заходи безпеки при застосуванні" та р. "Побічні ефекти"); зміна маркувань на таблетках; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення у методах контролю лікарського засобу

без рецепта

UA/8500/01/02

50.

ТЕНОКС

таблетки по 5 мг N 30

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/1964/01/01

51.

ТЕНОКС

таблетки по 10 мг N 30

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/1964/01/02

52.

ТИМОЛОЛ

краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміни в р. "Упаковка"; зміна в р. "Осмолярність"

за рецептом

UA/4314/01/01

53.

ТИМОЛОЛ

краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміни в р. "Упаковка"; зміна в р. "Осмолярність"

за рецептом

UA/4314/01/02

54.

ТРИ-ВІ ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, N 30

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/6879/01/01

55.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика"

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (Nacl)

за рецептом

UA/0729/01/01

56.

ТРОМБОНЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміна специфікації/ методів контролю лікарського засобу

за рецептом

UA/4315/01/01

57.

УРОПРЕС

краплі назальні, 0,1 мг/мл по 2,5 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6944/01/01

58.

УРОПРЕС

спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6944/02/01

59.

ФЕВАРИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 15 х 1, N 15 х 2, N 20 х 3

Солвей Фармацеутікалз Б. В.

Нідерланди

Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція

Нідерланди/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (Lonza Inc., США) зі змінами у виробництві субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля виробництва Солвей Фармацеутікалз, Франція

за рецептом

UA/7599/01/01

60.

ФЕВАРИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 15 х 1, N 15 х 2, N 20 х 3

Солвей Фармацеутікалз Б. В.

Нідерланди

Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція

Нідерланди /Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (Lonza Inc., США), зі змінами у виробництві субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля виробництва Солвей Фармацеутікалз, Франція

за рецептом

UA/7599/01/02

61.

ФОРАН

розчин для інгаляційної анестезії 99,9 % по 100 мл у флаконах N 1

Абботт Лабораторіз Лтд

Великобританія

Абботт Лабораторіз Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4149/01/01

62.

ФУЦИС®

розчин для інфузій 0,2 % по 100 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією

за рецептом

UA/2203/01/01

63.

ХЕМОМІЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; розширення меж, установлених у специфікації - "Вода"

за рецептом

UA/1073/02/01

64.

ХЛОРОФІЛІПТ®

розчин олійний 2 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/4551/01/01

65.

ХУМАЛОГ®

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4750/01/01

66.

ХУМАЛОГ® МІКС 25

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8352/01/01

67.

ХУМАЛОГ® МІКС 50

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8352/01/02

68.

ЦЕФЕПІМ-МБ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

М. Біотек Лтд

Великобританія

Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ЕКСТЕНЦЕФ)

за рецептом

UA/10108/01/01

69.

ЦЕФЕПІМ-МБ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

М. Біотек Лтд

Великобританія

Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ЕКСТЕНЦЕФ)

за рецептом

UA/10108/01/02

70.

ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок мікрокристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих або пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Daewoong Bio Inc.

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника з уточненням адреси фірми в реєстраційному посвідченні

-

UA/3133/01/01

71.

ЦИСПЛАТИН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 100; по 50 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10109/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В. Т. Чумак

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали