МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 18 травня 2011 року N 287

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 11.04.2011 N 11_04_02/001-129 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

В. о. Міністра

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.05.2011 N 287

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Company "Orchid International"

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11512/01/01

2.

КАЛЬЦИ-ЕФФ

таблетки шипучі N 10

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11485/01/01

3.

ЛІНЕЗІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 5 у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11532/01/01

4.

ЛІНЕЗІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 (5 х 200) у блістерах, N 1000 у контейнерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11533/01/01

5.

МЕТАМІН® SR

таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 28 (7 х 4), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11506/01/01

6.

МОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 5 у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11530/01/01

7.

МОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 (5 х 200) у блістерах, N 1000 у контейнерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11531/01/01

8.

ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Company "Pt. "Multitrade Chemindo"

Індонезія

реєстрація на 5 років

-

UA/11522/01/01

9.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

порошок (субстанція) у поліпропіленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

Neuland Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11497/01/01

   

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.05.2011 N 287

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЦИВІР

крем 5 % по 5 г у тубах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Теміз Медікеар Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4327/01/01

2.

АЦИВІР

крем 5 % по 5 г in bulk у тубах N 50

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Теміз Медікеар Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4328/01/01

3.

АЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС

крем 5 % по 5 г in bulk у тубах N 50

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Теміз Медікеар Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/11110/01/01

4.

АЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС

крем 5 % по 5 г у тубах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/11109/01/01

5.

АЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС

таблетки розчинні по 200 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/11110/02/01

6.

АЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС

таблетки розчинні по 400 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

Юнімакс Лабораторис

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/11110/02/02

7.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; зміни умов зберігання готового продукту; уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/4657/01/01

8.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ

таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміна власника реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4570/01/01

9.

КЛОСТИЛБЕГІТ®

таблетки по 50 мг N 10 у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна, доповнення або вилучення постачальника компонентів упаковки; зміни процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4600/01/01

10.

ОТРИВІН

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення первинної упаковки

без рецепта

UA/5206/01/01

11.

ОТРИВІН

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення первинної упаковки

без рецепта

UA/5206/01/02

12.

ПАНКРЕАТИН 8000

таблетки гастрорезистентні N 50 (10 х 5) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна назви заявника та виробника; уточнення назви лікарської форми та допоміжних речовин

без рецепта

UA/4577/01/01

13.

РАНОПРОСТ

капсули по 0.4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/4497/01/01

14.

СЕРЛІФТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4446/01/01

15.

СЕРЛІФТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4446/01/02

16.

СИНУПРЕТ®

краплі оральні по 100 мл у флаконах N 1

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання готового препарату (з 3-х до 2-х років); зміна назви заявника та виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в МКЯ; зміна терміну зберігання після першого відкриття; уточнення лікарської форми; уточнення викладення р. "Склад"

без рецепта

UA/4373/02/01

17.

СПАЗГАН

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5

Вокхардт Лімітед

Індія

Вокхардт Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; зміни інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3535/02/01

18.

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки по 500 мг N 10 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення постачальника компонентів упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення первинного пакування

за рецепта

UA/4686/01/01

19.

ТЕНТЕКС ФОРТЕ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 100 (10 х 10) у блістерах

Хімалая Драг Компані

Індія

Хімалая Драг Компані

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/2293/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.05.2011 N 287

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

АДЕНОРМ

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

за рецептом

UA/6709/01/01

2.

АДЖИЗИМ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 30

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням

без рецепта

UA/9627/01/01

3.

АКУПАН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5

БІОКОДЕКС

Франція

БІОКОДЕКС, Франція; Дельфарм ТУР, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/6564/01/01

4.

АЛЬДАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 3

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9351/01/01

5.

АМБРОКСОЛ-КВ

таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

без рецепта

UA/7012/01/01

6.

АТРОГРЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 х 1. N 10 х 3 у блістерах

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6567/01/01

7.

БЕКОТИД
ЕВОХАЛЕР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Італія/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка" методів контролю якості

за рецептом

UA/1204/01 /01

8.

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ

драже по 8 мг N 25

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки

без рецепта

UA/9663/01/01

9.

ВІРАМУН®

таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активних субстанцій (вилучення синтезу 1 покоління для Берінгер Інгельхайм Кемікалс, Інк., Пітерсбург, США); вилучення виробника активної субстанції

за рецептом

UA/2646/01/01

10.

ВІТА-
МЕЛАТОНІН
®

таблетки по 3 мг N 10 х 3

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

за рецептом

UA/7898/01/01

11.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 0,25 г N 10, N 30

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна. Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

Український консорціум "Екосорб", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки; ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна норми МКЯ стосовно показника якості готового лікарського засобу; зміна частоти перевірки на відповідність нормативним вимогам за р. "МБЧ"

без рецепта

П.04.03/06513

12.

ГАРБЕОЛ

капсули м'які по 0,3 г N 10 х 3, N 10 х 6

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

без рецепта

UA/0849/01/01

13.

ГЕВКАМЕН

мазь по 20 г або по 40 г у контейнерах; по 30 г або по 40 г у тубах

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7566/01/01

14.

ГЕПАДИФ®

капсули N 10. N 30, N 50, N 100

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна, м. Київ

Селлтріон Фарм. Інк. Корея; ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан

Корея/Республіка Казахстан

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміни в специфікації/ методів контролю за р. "Ідентифікація барвників"

за рецептом

UA/5324/02/01

15.

ГЕПАРИН

розчин для ін'єкцій. 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5; по 4 мл або по 5 мл у флаконах N 5, по 5 мл у флаконах N 10

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/0822/01/01

16.

ГІВАЛЕКС

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм)

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2722/01/01

17.

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у шприцах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах N 1

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу та розміру гумової пробки (стало - матеріал гумового ковпачка шприца: ковпачок шприца: тип II гуми. Покритий жорсткою пластиковою кришкою; розміри ковпачка шприца - загальна висота: 8,60 мм ± 0,5 мм, зовнішній діаметр фланцевої кришки: 8,25 мм ± 0,1 мм)

за рецептом

UA/7106/01/01

18.

ДЕКСАЛГІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 10, N 30, N 50

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробник, що додатково може виконувати випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробники in bulk; кінцеве пакування; контроль та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія

Німеччина/
Італія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для N 10 х 1 з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9258/01/01

19.

ДЕПО-ПРОВЕРА®

суспензія стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах, у заповнених шприцах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції"

за рецептом

UA/11244/01/01

20.

ДИМЕДРОЛ

таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10  х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника (зміна власника реєстраційного посвідчення)/ виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/3241/01/01

21.

ДИМЕДРОЛ

таблетки по 0,1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника (зміна власника реєстраційного посвідчення)/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/3241/01/02

22.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок для суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій пролонгованої дії по 11,25 мг у флаконах N 1 та розчинник по 2 мл в ампулах N 1 з одноразовим шприцом та 2 голками в блістерній упаковці

Іпсен Фарма

Франція

Іпсен Фарма Біотек

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки; зміна розміру голок для введення препарату

за рецептом

UA/9454/01/01

23.

ДІУРЕМІД

таблетки по 250 мг N 10 х 2 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9150/01/01

24.

ДОКСАЗОЗИН

таблетки по 1 мг in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11482/01/01

25.

ДОКСАЗОЗИН

таблетки по 2 мг in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11482/01/02

26.

ДОКСАЗОЗИН

таблетки по 4 мг in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11482/01/03

27.

ДРИПТАН®

таблетки по 5 мг N 30

Лаборатуар Фурн'є С. А.

Франція

Рецифарм Фонтен

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника з вилученням адреси представництва в Україні з інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/6730/01/01

28.

ЕЗОЛОНГ®-20

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2)

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у тексті інструкції для медичного застосування та на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/11328/01/01

29.

ЕЗОЛОНГ®-20

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у тексті інструкції для медичного застосування та на графічному зображенні упаковки

UA/11329/01/01

30.

ЕЗОЛОНГ®-40

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2)

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна

Сінмедик Лабораторіз

Індія

знесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у тексті інструкції для медичного застосування та на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/11328/01/02

31.

ЕЗОЛОНГ®-40

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 у пакетах

ТОВ "Сінмедик ЛТД"

Україна

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у тексті інструкції для медичного застосування та на графічному зображенні упаковки

-

UA/11329/01/02

32.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки по 2,5 мг N 20

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням

за рецептом

UA/8103/01/01

33.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки по 5 мг N 20

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням

за рецептом

UA/8103/01/02

34.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки по 10 мг N 20

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням

за рецептом

UA/8103/01/03

35.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки по 20 мг N 20

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням

за рецептом

UA/8103/01/04

36.

ЕПАДОЛ®

капсули м'які по 0,5 г N 10, N 10 х 6 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011) (було - UA/3797/01/01)

без рецепта

UA/9124/01/01

37.

ЕСМІН®

капсули тверді N 10, N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/0446/01/01

38.

ЕУФІЛІН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у розділі "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/3894/01/01

39.

ЗОЛАДЕКС

капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Побічні реакції"

за рецептом

UA/4236/01/01

40.

ЗОЛАДЕКС

капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Побічні реакції"

за рецептом

UA/4236/01/02

41.

ІНСПІРОН

сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Опис"

за рецептом

UA/9922/01/01

42.

ІНСУМАН® БАЗАЛ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

виробник готового лікарського засобу: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна

Німеччина/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення закупорюючого пристрою для упаковки по 3 мл у картриджах

за рецептом

UA/9529/01/01

43.

ІНСУМАН® БАЗАЛ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), N 400 (5 х 80); по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk; введення закупорюючого пристрою (для упаковки по 3 мл)

-

UA/10945/01/01

44.

ІНСУМАН® КОМБ 25

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

виробник готового лікарського засобу: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна

Німеччина/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення закупорюючого пристрою для упаковки по 3 мл у картриджах

за рецептом

UA/9530/01/01

45.

ІНСУМАН® КОМБ 25

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), N 400 (5 х 80); по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk; введення закупорюючого пристрою (для упаковки по 3 мл)

UA/11347/01/01

46.

ІНСУМАН® РАПІД

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

виробник готового лікарського засобу: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна

Німеччина/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення закупорюючого пристрою для упаковки по 3 мл у картриджах

за рецептом

UA/9531/01/01

47.

ІНСУМАН® РАПІД

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), N 400 (5 х 80); по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk; введення закупорюючого пристрою (для упаковки по 3 мл)

-

UA/11348/01/01

48.

КАМІДЕНТ-
ЗДОРОВ'Я

гель по 10 г або по 20 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу показника кількісного визначення суми флавоноїдів у перерахуванні на рутин

без рецепта

UA/3310/01/01

49.

КЛАМЕД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/0279/01/01

50.

КЛАМЕД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/0279/01/02

51.

КЛОТРИМАЗОЛ

мазь 1 % по 20 г у тубах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту

без рецепта

UA/8794/01/01

52.

КОЛДРЕКС® БРОНХО

сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Рафтон Лабораторіз Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для 100 мл

без рецепта

UA/8635/01/01

53.

КОМПЛЕВІТ®

капсули тверді N 10 х 2

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

без рецепта

UA/2090/01/01

54.

КСАЛАКОМ

краплі очні по 2,5 мл у флаконах N 1 у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з уточненням р. "Зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2724/01/01

55.

КУРАНТИЛ® 25

драже по 25 мг N 100

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

Виробник, що виконує виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки

за рецептом

UA/9678/01/01

56.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3430/04/01

57.

ЛАМІКТАЛ

таблетки по 25 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/02/01

58.

ЛАМІКТАЛ

таблетки по 50 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/02/02

59.

ЛАМІКТАЛ

таблетки по 100 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

LW0452/02/03

60.

МААЛОКС®

таблетки N 40 (10 х 4) у блістерах у коробці

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції магнію гідроксид, алюмінію гідроксид; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції магнію гідроксиду - 24 місяці без зазначення умов зберігання; алюмінію оксиду, гідратованого - 36 місяців; зміни умов зберігання активної субстанції

без рецепта

UA/9220/02/01

61.

МУЛЬТАК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна коду АТС

за рецептом

UA/10412/01/01

62.

НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ

капсули тверді по 25 мг N 30 (10 х 3)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

за рецептом

UA/2091/01/01

63.

НОРМОВЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

без рецепта

UA/4475/01/01

64.

НО-ШПА®

таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блістерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнері

САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічна дія"

без рецепта

UA/0391/01/02

65.

НО-ШПА®

розчин для ін'єкцій, 40 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 25

САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)

Угорщина

знесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції"

за рецептом

UA/0391/02/01

66.

НО-ШПА® ФОРТЕ

таблетки по 80 мг N 20

САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)

Угорщина

знесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічна дія"

без рецепта

UA/8879/01/01

67.

ОМАКОР

капсули м'які по 1000 мг N 28, N 100

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

виробництво in bulk: Кейтелент ЮК Свіндон Інкапс Лімітед, Великобританія; Баннер Фармакапс Юроп Б. В., Нідерланди;
випуск та контроль серій "in bulk": Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія;
пакування: ГМ Пек АпС, Данія;
випуск та контроль серій: Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина

Великобританія/
Нідерланди;
Норвегія;
Данія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна латинської назви лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва форми in bulk; заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серій; вилучення альтернативного виробника, який проводить етап переетерифікації; надання на розгляд нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від ліцензованого або нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення складу лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10147/01/01

68.

ОПТИКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах, N 60 у контейнерах (баночках)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

без рецепта

UA/6929/01/01

69.

ОРНІДАЗОЛ-КВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 г N 10 х 1

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

за рецептом

UA/6109/01/01

70.

ОРТОФЕН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг N 10 х 3, N 30 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/7252/01/01

71.

ПАНАНГІН

розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах N 5

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Кількісне визначення" в методиці вмісту аспарагінату магнію

за рецептом

UA/7315/02/01

72.

ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 %

сироп, 250 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна назви лікарського засобу (було - РИНАТІОЛ® 5 %); зміна графічного зображення упаковки; зміна мови маркування

без рецепта

UA/10155/01/02

73.

ПРЕПІДИЛ

гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна будь-якої частини матеріалу (первинного) упаковування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом; уточнення написання назви та адреси виробника; уточнення р. "Умови зберігання"

за рецептом

UA/9727/01/01

74.

РИТМОКОР®

розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ
ПрАТ "Біофарма" (in bulk), Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

за рецептом

UA/3122/02/01

75.

РИФАПЕНТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 500 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10457/01/01

76.

РИЦИНОВА ОЛІЯ

олія по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

ЗАТ "Фармнатур"

Україна

ЗАТ "Фармнатур"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/6609/01/01

77.

СЕНАЛЕКС

таблетки по 13,5 мг N 20, N 20 х 25

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні вторинної упаковки N 500

без рецепта

UA/7964/01/01

78.

СИБУТІН

таблетки по 0,005 г N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

за рецептом

UA/6115/01/01

79.

СИМДАКС

концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у маркуванні первинної упаковки

за рецептом

UA/1812/01/01

80.

СПАЗМОМЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3)

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармачеутике Ріуніте С.р.л.

Італія

виробництво препарату in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки

за рецептом

UA/7146/01/01

81.

СТОПМІГРЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 6 (6 х 1) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

за рецептом

UA/7229/01/01

82.

СТОПМІГРЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 3 х 1 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

за рецептом

UA/7229/01/02

83.

СТРЕПСІЛС® ПЛЮС

льодяники N 16 (8 х 2)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни заявника/
виробника в процесі перереєстрації та внесення змін

без рецепта

UA/3915/01/01

84.

СТРЕПСІЛС® ПЛЮС

спрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Фамар Нідерланди Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни заявника в процесі перереєстрації та внесення змін

без рецепта

UA/6372/01/01

85.

ТАВЕГІЛ

таблетки по 1 мг N 20

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Фамар Італія С.п.А., Італія

Німеччина/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки (для Фамар Італія С.п.А. Італія) з терміном введення змін - 3 місяці після затвердження

без рецепта

UA/1238/02/01

86.

ТАНКОФЕТО

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Страйдс Арколаб Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна у графічному зображенні пакування; зміна виробничої дільниці (перенесення виробництва з виробничої дільниці SPD-1 на виробничу дільницю SFF (назва виробника залишається незмінною)); супутня зміна: виправлення неточності у специфікації при випуску та специфікації протягом строку придатності у зазначеній кількості ванкоміцину у МО; редагування тексту методики "Бактеріальні ендотоксини"

за рецептом

UA/11159/01/01

87.

ТАНКОФЕТО

порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Страйдс Арколаб Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна у графічному зображенні пакування; зміна виробничої дільниці (перенесення виробництва з виробничої дільниці SPD-1 на виробничу дільницю SFF (назва виробника залишається незмінною)); супутня зміна: виправлення неточності у специфікації при випуску та специфікації протягом строку придатності у зазначеній кількості ванкоміцину у МО; редагування тексту методики "Бактеріальні ендотоксини"

за рецептом

UA/11159/01/02

88.

ТІВОРТІН® АСПАРТАТ

розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових N 10, 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/9941/01/01

89.

ТРАЙКОР® 145 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг N 30

Лаборатуар Фурн'є С. А.

Франція

виробництво in bulk: Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, Франція

Ірландія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення написання адреси виробника для форми in bulk

за рецептом

UA/7921/01/01

90.

ТРИВІТ+ SE-KB®

капсули N 10 х 3

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

без рецепта

UA/6260/01/01

91.

ТРИФАС 20 АМПУЛИ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво, контроль та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки

за рецептом

UA/2540/03/02

92.

ФІЛЬТРУМ

таблетки по 400 мг N 10, N 50 (10 х 5)

ВАТ "АВВА РУС"

Російська Федерація

ВАТ "АВВА РУС"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ФІЛЬТРУМ СТІ); зміна графічного оформлення упаковки; вилучення розмірів упаковки

без рецепта

UA/7261/01/01

93.

ХІГІЯ

рідина для зовнішнього застосування 1 % по 120 г у флаконах N 1 з гребінцем

"Медіка АД"

Болгарія

"Медіка АД"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; уточнення на макеті графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/7668/01/01

94.

ХОМВІО®-
НЕРВІН

таблетки N 50

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Мауерман-
Арцнайміттель КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробника

без рецепта

UA/7319/01/01

95.

ХОМВІО®-
ПРОСТАН

краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробника

без рецепта

UA/7320/01/01

96.

ХОМВІО®-
РЕВМАН

краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробника

без рецепта

UA/7321/01/01

97.

ХОМВІОКОРИН®-N

краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробника

без рецепта

UA/7549/01/01

98.

ХОМВІОТЕНЗИН®

таблетки N 100

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Мауерман-
Арцнайміттель КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробника

без рецепта

UA/7743/01/01

99.

ЦИТЕАЛ

розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах N 1

П'єр Фабр Медикамент

Франція

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/6404/01/01

100.

ЧЕМПІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 (у блістері Aclar/PVC N 1) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 (у блістері Aclar/PVC N 1) або по 1 мг N 28 (N 14 у блістері Aclar/PVC N 2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок 0,5 мг + 1 мг

за рецептом

UA/9398/01/01

101.

ЮНІВІТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3 у блістерах, N 30 у контейнерах (баночках)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін - з 31.05.2011

без рецепта

UA/5450/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали