МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 7 грудня 2009 року N 924

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.11.2009 р. N 6943/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

 

Міністр

В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
07.12.2009 N 924

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВОНЕКС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 30 мкг (6 млн. МО) у флаконах N 4 з розчинником по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 та голками N 4

Біоген Айдек Лімітед

Сполучене Королівство

Біоген Айдек Мануфактурінг АпС

Данія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10296/01/01

2.

АВОНЕКС

розчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 у комплекті з голками N 4

Біоген Айдек Лімітед

Сполучене Королівство

Біоген Айдек Мануфактурінг АпС

Данія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10296/02/01

3.

АМАПІН-Л

таблетки N 10

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10297/01/01

4.

БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/10272/01/01

5.

ВІАТРОМБ

спрей нашкірний, гель 2400 МО/г по 25 г у флаконах N 1

Сіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХ

Австрія

Фарбіл Вальтроп ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10185/01/01

6.

ІЗОНІАЗИД

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Amsal Chem Private Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10301/01/01

7.

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД

кристали (субстанція) у банках полімерних або скляних; у пакетах полімерних для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ВАТ "Хімічний завод ім. Л. Я. Карпова"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/10275/01/01

8.

ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Ipca Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10302/01/01

9.

ПРОФЕР

розчин оральний, 800 мг/15 мл по 15 мл у флаконах N 10

Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л.

Італія

Мітім С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10304/01/01

10.

РОНЕМ-ЗДОРОВ'Я

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10284/01/01

11.

РОНЕМ-ЗДОРОВ'Я

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10284/01/02

12.

РОНЕМ-ЗДОРОВ'Я

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10284/01/03

13.

РОНЕМ-ЗДОРОВ'Я

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10284/01/04

14.

СУЛЬФАЦЕТАМІД НАТРІЮ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Sinopharm International Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10285/01/01

15.

ТІЗАБРІ

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах N 1

Біоген Айдек Лімітед

Сполучене Королівство

Біоген Айдек Мануфактурінг АпС, Данія;
Елан Фарма Інтернейшнл Лтд, Ірландія

Данія/
Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10292/01/01

16.

ФАБРАЗИМ®

порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Сполучене Королівство;
Джензайм Корпорейшн, Сполучені Штати Америки

Сполучене Королівство/
Сполучені Штати Америки

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10306/01/01

17.

ФУЗІКУТАН

крем для зовнішнього застосування 2 % по 5 г або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10307/01/01

18.

ФУЗІКУТАН

мазь для зовнішнього застосування 2 % по 5 г або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10307/02/01

19.

ХІАЛУБРИКС

розчин для ін'єкцій, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах N 1

Фідіа Фармацевтика С.п.А.

Італія

Фідіа Фармацевтика С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10308/01/01

20.

ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок (субстанція) у стерильних подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Sandoz Industrial Products GmbH

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/10309/01/01

21.

ЕЛАКСИМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 8 мл у флаконах N 1

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10314/01/01

22.

ЕЛАКСИМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах N 1

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10314/01/02

 

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
07.12.2009 N 924

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БЕЛАРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3

Грюненталь ГмбХ

Німеччина

Грюненталь ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2059/01/01

2.

БЕРЛІПРИЛ® 5

таблетки по 5 мг N 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату in bulk:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина
виробники, що виконують кінцеве пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина
виробник, що виконує випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна дизайну упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7553/01/03

3.

БІСАКОДИЛ

супозиторії ректальні по 10 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення виробника; уточнення виду упаковки

без рецепта

UA/10267/01/01

4.

БІСЕПТОЛ

суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах N 1

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, уточнення опису складу препарату; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання

за рецептом

UA/9311/01/01

5.

БІФОНАЛ-ЗДОРОВ'Я

гель 1 % по 15 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (активна речовина, наповнювач); зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2391/01/01

6.

ВАЛЬТРОВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми; зміни в методах контролю якості

за рецептом

UA/2951/01/01

7.

ДАРСІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви препарату; виключення розділу "Тальк, аеросил, титану діоксид" з проекту АНД на готовий лікарський засіб

без рецепта

UA/2473/01/01

8.

ДІАФОРМІН®

таблетки по 500 мг N 10 х 3, N 10 х 6

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань, специфікації та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); уточнення опису таблетки та назви препарату

за рецептом

UA/2508/01/01

9.

ДІАФОРМІН®

таблетки по 850 мг N 10 х 3, N 10 х 6

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань, специфікації та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); уточнення опису таблетки та назви препарату

за рецептом

UA/2508/01/02

10.

ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї

-

UA/2037/01/01

11.

ЕМЕТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення назви заявника/
виробника; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/2776/01/01

12.

ЕМЕТРОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг N 10

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/2776/02/01

13.

ЕНАП® 20 HL

таблетки N 20, N 30, N 60, N 100

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання

за рецептом

UA/10299/01/01

14.

ЕНТОБАН

сироп по 90 мл або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах N 1

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10300/01/01

15.

ЕПРЕКС

розчин для ін'єкцій, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs™

Сілаг АГ

Швейцарія

Сілаг АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин; уточнення упаковок

за рецептом

UA/2386/01/01

16.

ЕПРЕКС

розчин для ін'єкцій, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs™

Сілаг АГ

Швейцарія

Сілаг АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин; уточнення упаковок

за рецептом

UA/2386/01/02

17.

ЕПРЕКС

розчин для ін'єкцій, 10000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs™

Сілаг АГ

Швейцарія

Сілаг АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин; уточнення упаковок

за рецептом

UA/2386/01/03

18.

ЕПРЕКС

розчин для ін'єкцій, 40000 ОД (336,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs™

Сілаг АГ

Швейцарія

Сілаг АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин; уточнення упаковок

за рецептом

UA/2386/01/04

19.

ЗАНОЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна вимог в специфікації кінцевого продукту до тесту "Мікробіологічна чистота"

за рецептом

UA/0314/03/01

20.

ІБУФЕН®

суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення опису складу препарату та умов зберігання

без рецепта

UA/9215/01/01

21.

КАГОЦЕЛ®

таблетки по 12 мг N 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"

Російська Федерація

ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (розширення вікових меж застосування)

без рецепта

UA/2615/01/01

22.

ЛАНСОПРАЗОЛ

капсули по 30 мг in bulk N 2000 у банках

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."

Індія

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника/виробника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); уточнення опису умов зберігання, складу препарату та упаковки

-

UA/1497/01/01

23.

ЛІВ.52®

таблетки N 100

Хімалая Драг Компані

Індія

Хімалая Драг Компані

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/2292/01/01

24.

ЛІДЕВІН

таблетки N 20

Фармімпорт Дістрібюсьон

Франція

Фармацевтична лабораторія Родаель

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника, назви та адреси виробника; уточнення коду АТС; уточнення допоміжних речовин

за рецептом

UA/10313/01/01

25.

МАКСИГЕЗИК

таблетки, вкриті оболонкою, N 10

Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з попередньою редакцією методів контролю якості та інструкцією; уточнення упаковки

без рецепта

UA/2325/01/01

26.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 25 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методів контролю якості; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/2548/01/01

27.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 50 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методів контролю якості; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/2548/01/02

28.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 100 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методів контролю якості; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/2548/01/03

29.

МІКОСИСТ

капсули по 50 мг N 7 х 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2938/02/01

30.

МІКОСИСТ

капсули по 100 мг N 7 х 4

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2938/02/02

31.

МІКОСИСТ

капсули по 150 мг N 1 х 1, N 2 х 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/
виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

N 2 х 1 - за рецептом; N 1 х 1 - без рецепта

UA/2938/02/03

32.

МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ

таблетки, вкриті оболонкою, N 20

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Теміс Медикаре Лімітед, Індія;
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

без рецепта

UA/2435/02/01

33.

ОРУНГАЛ®

розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/2415/01/01

34.

ПАНКРЕАТИН

порошок (субстанція) у ємностях з боросилікатного скла, поліетилену або нержавіючої сталі, у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"

Україна, м. Львів

ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлені методи контролю якості

-

UA/1706/01/01

35.

ПІОЗ

таблетки по 15 мг N 28

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2439/01/01

36.

ПІОЗ

таблетки по 30 мг N 28

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2439/01/02

37.

ПІРАНТЕЛ

суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу препарату; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/9225/01/01

38.

ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/2346/01/01

39.

ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій in bulk по 5 л або по 10 л, або по 20 л у контейнерах

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення показника "Об'єм, що витягається"; уточнення упаковки

-

UA/5180/01/01

40.

ПОЛІМАЛЬТОЗНИЙ КОМПЛЕКС ЗАЛІЗА ГІДРОКСИДУ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ИМКоФарма"

Чеська Республіка

Biofer S.p.A.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника та адреси виробника; уточнення терміну зберігання

-

UA/1792/01/01

41.

ПРЕДНІЗОЛОН

мазь 0,5 % по 10 г або по 15 г у тубах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/2440/01/01

42.

ПРОКТОЗАН®

супозиторії N 10

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї (активна субстанція); уточнення назви первинної упаковки; введення додаткового виробника; зміни у технологічному процесі з уточненням складу, зміною розміру виробничої серії, зміною специфікації/
методів контролю, зміною складу первинної упаковки, зміна терміну зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2602/01/01

43.

ПРОКТОЗАН®

мазь по 20 г у тубах у комплекті з аплікатором

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна методів контролю готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТС; уточнення складу лікарської форми

без рецепта

UA/2602/02/01

44.

РАБЕЛОК

таблетки кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 100

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення р. "Опис", виправлення помилки у р. "Стійкість до роздавлювання", виключення р. "Стираність", "Однорідність ваги"; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/1441/01/01

45.

РАБЕЛОК

таблетки кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 100

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення р. "Опис", виправлення помилки у р. "Стійкість до роздавлювання", виключення р. "Стираність", "Однорідність ваги"; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/1441/01/02

46.

СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ

мазь для зовнішнього застосування 0,025 % по 15 г у тубах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2316/01/01

47.

СТОПТУСИН

краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення лікарської форми та допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання

без рецепта

UA/2447/01/01

48.

СУМАМЕД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг N 6

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви заявника/
виробника; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/2396/02/01

49.

СУМАМЕД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви заявника/
виробника; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/2396/02/02

50.

СУМАМЕД®

капсули по 250 мг N 6

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви заявника/
виробника; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/2396/03/01

51.

СУМАМЕД® ФОРТЕ

порошок для суспензії для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг) або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви заявника/
виробника; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/4170/01/01

52.

УРОМІТЕКСАН® 400 мг

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 4 мл (400 мг) в ампулах N 15

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника/виробника

за рецептом

UA/1405/01/01

53.

ФІТУЛВЕНТ ФІТОБАЛЬЗАМ

бальзам по 500 мл у пляшках

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна, м. Київ

ВАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника та місцезнаходження виробника; уточнення упаковки та назви діючої речовини

за рецептом

UA/10255/01/01

54.

ФЛУЗОН

розчин для інфузій, 2 мг/ мл по 100 мл у флаконах N 1

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах контролю якості

за рецептом

UA/1335/02/01

55.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг in bulk N 5000 (1000 х 5)

Лі Така Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Лі Така Фармасьютікалз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

-

UA/1165/01/01

56.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг in bulk N 5000 (1000 х 5)

Лі Така Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Лі Така Фармасьютікалз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

-

UA/1165/01/02

57.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 250 мг in bulk N 2000 у банках

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."

Індія

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника/заявника; уточнення упаковки, опису умов зберігання та складу препарату

-

UA/1948/01/01

58.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 500 мг in bulk N 2000 у банках

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."

Індія

"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника/заявника; уточнення упаковки, опису умов зберігання та складу препарату

-

UA/1948/01/02

59.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 250 мг N 10 х 2 у блістерах, N 20 у банках
(фасування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника in bulk; уточнення упаковки; зміна коду АТС

за рецептом

UA/2111/01/02

60.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 500 мг N 10 х 2 у блістерах, N 20 у банках
(фасування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника in bulk; уточнення упаковки; зміна коду АТС

за рецептом

UA/2111/01/01

61.

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

таблетки по 25 мг N 50

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Уніфарм", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ЦИННАРИЗИН); введення додаткового виробника; зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)

без рецепта

UA/10290/01/01

62.

ЦИСТОН®

таблетки N 100

Хімалая Драг Компані

Індія

Хімалая Драг Компані

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/2451/01/01

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

 
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
07.12.2009 N 924

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗОПРОЛ РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 12,5 мг N 10 х 3

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5554/01/01

2.

АЗОПРОЛ РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 25 мг N 10 х 3

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5554/01/02

3.

АЗОПРОЛ РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг N 10 х 3

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5554/01/03

4.

АЛЕРІК

таблетки по 10 мг N 7, N 30

ТОВ "ЮС Фармація"

Польща

ТОВ "ЮС Фармація"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7560/01/01

5.

АЛЛОТОН™

розчин для зовнішнього застосування по 100 мл у флаконах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля;
уточнення написання в інструкції для медичного застосування заявника та виробника

без рецепта

UA/9080/01/01

6.

АНТИГРИПІН-АНВІ®

комбі-упаковка N 10 х 2: капсули зеленого кольору N 10 у блістерах (упаковка А) + капсули білого кольору N 10 у блістерах (упаковка Б)

ЗАТ "НВО "Антивірал"

Російська Федерація

ЗАТ "Фармпроект"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури та реєстраційного номеру - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/10312/01/01

7.

АНТИГРИПІН-АНВІ®

комбі-упаковка N 10 х 2: капсули зеленого кольору N 10 у блістерах (упаковка А) + капсули білого кольору N 10 у блістерах (упаковка Б)

ЗАТ "НВО "Антивірал"

Російська Федерація

ЗАТ "Фармпроект"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/2344/01/01

8.

АПО-ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг N 1

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/4156/01/01

9.

АПО-ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 50 мг N 10 у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецетом

UA/4156/02/02

10.

АПО-ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/4156/02/01

11.

АРАВА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах

САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки (шрифт Брайля)

за рецептом

UA/4767/01/01

12.

АРАВА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 у флакона

САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки (шрифт Брайля)

за рецептом

UA/4767/01/02

13.

АРАВА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 3 у блістерах

САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки (шрифт Брайля)

за рецептом

UA/4767/01/03

14.

АРОМАЗИН

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/4769/01/01

15.

АСПАРКАМ

таблетки N 10, N 10 х 5, N 50

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3941/01/01

16.

АУГМЕНТИН™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткового флакону з номінальним об'ємом 25 мл

за рецептом

UA/0987/01/02

17.

БАГНА ЗВИЧАЙНОГО ПАГОНИ

пагони по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки)

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом)

без рецепта

UA/2118/01/01

18.

БЕРЛІПРИЛ® 5

таблетки по 5 мг N 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

П.12.99/01218

19.

БІ-СЕПТ- ФАРМАК®

таблетки, 400 мг/80 мг N 20 х 1 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8906/01/01

20.

БІСЕПТОЛ

суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг в 5 мл по 80 мл у флаконах N 1

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/
виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2419/01/01

21.

БІСОПРОЛОЛ-АПО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/6427/01/01

22.

БУПІВАКАЇН ГРІНДЕКС СПІНАЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) в ампулах N 5

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Санітас"

Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення місцезнаходження заявника; введення додаткових виробників упаковки

за рецептом

UA/7270/01/01

23.

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці)

без рецепта

UA/2119/01/01

24.

ВЕРМОКС®

таблетки по 100 мг N 6

Янссен Фармацевтика Н.В

Бельгія

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; виключення р. "Маркування"

за рецептом

UA/4226/01/01

25.

ГАСЕК™-20

гастрокапсули по 20 мг N 7, N 14, N 28

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лда., Португалія, під наглядом Мефа Лтд., Швейцарія; Софарімекс Лда., Португалія, для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія

Португалія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Софарімекс Лда., Португалія, для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія)

за рецептом

UA/3706/01/01

26.

ГАСЕК™-40

гастрокапсули по 40 мг N 14, N 28

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лда., Португалія, під наглядом Мефа Лтд., Швейцарія; Софарімекс Лда., Португалія, для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія

Португалія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Софарімекс Лда., Португалія, для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія)

за рецептом

UA/3706/01/02

27.

ГАСТРО-НОРМ®

таблетки по 120 мг N 40, N 100

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів;
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна виробника активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин зі зміною р. "Опис" та умов зберігання; уточнення р. "Склад"; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1034/01/01

28.

ГЕКСОРАЛ®

розчин для полоскання ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

МакНіл Менюфекчуринг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля; зміни у виробництві готового лікарського засобу зі змінами терміну придатності проміжного продукту

без рецепта

UA/7714/02/01

29.

ГЕНСУЛІН Р

розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600

БІОТОН С.А.

Польща

БІОТОН С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення методів контролю якості лікарського засобу

-

UA/9810/01/01

30.

ГЕНСУЛІН Р

розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5

БІОТОН С.А.

Польща

БІОТОН С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/1613/01/01

31.

ГЕРБІОН® ЕСКУЛУС

гель по 40 г у тубах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/3154/01/01

32.

ГЕРПЕВІР®

мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської фармакопеї (пропіленгліколь)

по 15 г - за рецептом;
по 5 г - без рецепта

UA/2466/02/01

33.

ГІЛОБА

капсули по 40 мг N 30 (10 х 3)

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/3693/01/01

34.

ГІОКСИЗОН

мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4778/01/01

35.

ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА

трава по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці)

без рецепта

UA/2155/01/01

36.

ГЛОДУ ПЛОДИ

плоди по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 4 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці)

без рецепта

UA/2121/01/01

37.

ГРИПЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах, N 12, N 12 х 2 у блістерах

ЮС Фармація Інтернешнл Інк.

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Польща/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 12, N 24 з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6006/01/01

38.

ГРИПЕКС МАКС

таблетки, вкриті оболонкою, N 3 х 2 у саше, N 6 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1 у блістерах

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля (для упаковки N 10)

без рецепта

UA/4702/01/01

39.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС

порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки N 8)

без рецепта

UA/6285/01/01

40.

ГРИЦИКІВ ТРАВА

трава по 75 г у пакетах (у пачках або без пачок)

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 75 г у пакетах полімерних N 1 у пачці)

без рецепта

UA/2122/01/01

41.

ГРУДНИЙ ЗБІР N 1

збір по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці)

без рецепта

UA/2193/01/01

42.

ГРУДНИЙ ЗБІР N 2

збір по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці)

без рецепта

UA/2123/01/01

43.

ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг N 100

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна лікарської форми

за рецептом

UA/10298/01/01

44.

ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, ділимі по 300 мг N 100

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою

за рецептом

UA/2598/01/02

45.

ДЕРЕВІЮ ТРАВА

трава по 50 г у пакетах (у пачках або без пачок); по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці)

без рецепта

UA/2357/01/01

46.

ДЕСИТИН®

мазь 40 % по 57 г у тубах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

КІК Кастом Продактс

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/9361/01/01

47.

ДИМЕКСИД

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу; виключення зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу р. "Кількісне визначення"

без рецепта

UA/9117/01/01

48.

ДИЦЕТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20

Солвей Фарма

Франція

Солвей Фармацеутікалз

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оновленої короткої характеристики препарату

за рецептом

UA/0007/01/01

49.

ДИЦЕТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20

Солвей Фарма

Франція

Солвей Фармацеутікалз

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оновленої короткої характеристики препарату

за рецептом

UA/0007/01/02

50.

ДОНА®

порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30

РОТТАФАРМ С.п.А.

Італія

РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; Роттафарм Лтд, Ірландія; Сигмар Італія С.п.А., Італія

Італія/Ірландія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0878/01/01

51.

ДУБА КОРА

кора по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки), по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці)

без рецепта

UA/2194/01/01

52.

ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ

листя по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці)

без рецепта

UA/2124/01/01

53.

ЕНАП® 20 HL

таблетки N 20, N 30, N 60, N 100

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та терміном зберігання (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2872/01/01

54.

ЕНТОБАН

сироп по 90 мл у флаконах N 1

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2117/01/01

55.

ЖИВОКОСТУ МАЗЬ

мазь по 40 г у тубах; по 25 г або по 50 г у банках

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6235/01/01

56.

ЗИПРЕКСА®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1

Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

виробник in bulk: Патеон Італія С.п.а., Італія; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Італія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0911/02/01

57.

ЗОВІРАКС™

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах N 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

ВеликобритаНія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8281/01/01

58.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках

ЮС Фармація Інтернешнл Інк

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Польща/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6045/01/01

59.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блістерах, N 24 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 12 з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/1361/01/01

60.

ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

капсули по 200 мг N 6, N 10, N 12, N 24, N 30

ТОВ ЮС Фармація

Польща

Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; ТОВ ЮС Фармація, Польща

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 6 з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6045/02/01

61.

ІБУФЕН®

суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/
виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/2485/01/01

62.

ІНГАЛІПТ

аерозоль по 30 мл у балонах

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника компонентів упаковки

без рецепта

UA/0827/02/01

63.

ІТРАКОНАЗОЛ

гранули (пелети) (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

"SMS pharmaceuticals Ltd"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника

-

UA/3437/01/01

64.

КАПРЕОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)

за рецептом

UA/9885/01/01

65.

КЛАВАМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення показника "Середня маса вмісту флакона"

за рецептом

UA/4469/01/01

66.

КЛАВАМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення показника "Середня маса вмісту флакона"

за рецептом

UA/4469/01/02

67.

КЛАРИЦИД В.В.

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Абботт Франс

Франція

Фамар Лєгль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів; реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату (було - КЛАЦИД В.В.)

за рецептом

UA/10032/01/01

68.

КЛАЦИД

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Абботт Франс

Франція

Фамар Лєгль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів; реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату (було - КЛАЦИД В.В.)

за рецептом

UA/10311/01/01

69.

КЛАЦИД В.В.

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Абботт Франс

Франція

Фамар Лєгль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/2920/02/01

70.

ЛІДЕВІН

таблетки N 20

Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP)

Франція

Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP)

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/
виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/1002/01/01

71.

ЛІПОФЕРОН®

порошок ліофілізований для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 500000 МО у флаконах N 5

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

за рецептом

UA/5368/01/01

72.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5404/01/01

73.

МЕНОВАЗАН

мазь по 40 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5829/02/01

74.

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Taizhou Taifa Pharmaceuticals Co., Ltd.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви виробника активної субстанції

-

UA/7485/01/01

75.

МІКОБУТИН

капсули по 150 мг N 15 х 2

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5172/01/01

76.

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконах

Мілі Хелскере Лімітед

ВеликобритаНія

Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Хайтек Фармасьютікалз Пвт Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/1454/01/01

77.

МІРТЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ

Австрія

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна компонентів кольорового покриття

за рецептом

UA/9535/01/01

78.

МІРТЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 45 мг N 30

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ

Австрія

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна компонентів кольорового покриття

за рецептом

UA/9535/01/02

79.

МОВАЛГІН

таблетки по 15 мг N 10, N 20 у блістерах; N 60 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового дизайну блістера

за рецептом

UA/6870/01/02

80.

МОВЕКС КОМФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9817/01/01

81.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/10010/01/01

82.

МОМЕТАЗОН

крем 0,1 % по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/7002/01/01

83.

МОМЕТАЗОН

мазь 0,1 % по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/7002/02/01

84.

НАЗОЛ АДВАНС

спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні -
нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки

без рецепта

UA/9480/01/01

85.

НАЗОЛ БЕБІ

краплі назальні 0,125 % по 15 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні - нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки

без рецепта

UA/9481/01/01

86.

НАЗОЛ КІДС

спрей назальний 0,25 % по 15 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні -
нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки

без рецепта

UA/9482/01/01

87.

НАЗОЛ®

спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні -
нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки

без рецепта

UA/9483/01/01

88.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9 % по 500 мл у флаконах, флаконах-крапельницях

Хемофарм АД

Сербія

Хемофарм АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/0536/01/01

89.

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ

гумка жувальна по 2 мг N 15 х 2, N 15 х 7

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного оформлення упаковки (маркування); уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8878/01/02

90.

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ

гумка жувальна по 4 мг N 15 х 2, N 15 х 7

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного оформлення упаковки (маркування); уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8878/01/01

91.

НІМОТОП ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30, N 100

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
реєстрація додаткової упаковки для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина (маркування), зі збереженням попередніх виробників; зміна назви заявника/
виробника

за рецептом

UA/3871/02/01

92.

ОКСИТОЦИН

розчин для ін'єкцій по 1 мл (5 МО/мл) в ампулах N 10

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Санітас"

Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна місцезнаходження виробника; уточнення місцезнаходження заявника; введення додаткових виробників упаковки

за рецептом

UA/3729/01/01

93.

ОМАКОР

капсули м'які по 1000 мг N 28, N 100

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ

Німеччина

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина;
ГМ Пек, Данія

Німеччина/Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення назви та адреси виробника в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2108/01/01

94.

ОМЕПРАЗОЛ

капсули по 0,02 г N 6 х 5, N 12 х 10 у блістерах, N 30, N 30 х 1 у контейнерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості р. "Однорідність маси"

за рецептом

UA/5080/01/01

95.

ОСИД

капсули по 20 мг N 10

Каділа Хелткер Лтд

Індія

Каділа Хелткер Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4887/01/01

96.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9247/01/02

97.

ПРЕДНІЗОЛОН

мазь для зовнішнього застосування 0,5 % по 10 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4992/01/01

98.

РЕЛІФ АДВАНС

супозиторії ректальні N 12

Сагмел, Інк.

США

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні - нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки

без рецепта

UA/7089/01/01

99.

РЕЛІФ М

супозиторії ректальні N 12

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США;
ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія

США/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
якісні зміни первинної упаковки

без рецепта

UA/7750/01/01

100.

РЕНАГЕЛЬ 800 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 180

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4823/01/01

101.

РИБОКСИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках

РУП "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

РУП "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника

за рецептом

UA/5484/01/01

102.

РИБОКСИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10293/01/01

103.

РИНЗА® ЛОРСЕПТ

льодяники для смоктання зі смаком меду-лимона N 1 у плівці; N 4 х 2 у стрипах; N 1 х 100 в банках

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення кількості упаковок в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

N 100 - за рецептом; N 1, N 8 - без рецепта

UA/2175/01/01

104.

СЕНАДИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 70 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрацію додаткової упаковки під іншою назвою (було - СЕНАДЕКСИН-
ЗДОРОВ'Я)

без рецепта

UA/10305/01/01

105.

СИМЕПАР

капсули N 40

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/3576/01/01

106.

СМЕКТА®

порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30

Бофур Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7660/01/01

107.

СТОПЕРАН

капсули тверді по 2 мг N 4, N 8

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля для N 8

без рецепта

UA/4685/01/01

108.

СУПРАДИН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 30

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Рош С.п.А., Італія; ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд К° КГ, Німеччина

Італія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля (для виробника ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд К° КГ, Німеччина; зміна форми барвника

без рецепта

UA/6212/01/01

109.

ТИМОНІЛ® 150 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 150 мг N 50, N 100

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Німеччина

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3142/02/01

110.

ТИМОНІЛ® 200

таблетки по 200 мг N 50, N 100

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Німеччина

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3142/01/01

111.

ТИМОНІЛ® 300 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 300 мг N 50, N 100

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Німеччина

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3142/02/02

112.

ТИМОНІЛ® 600 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 600 мг N 50, N 100

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Німеччина

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3142/02/03

113.

ТУГІНА

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8117/01/01

114.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/7600/01/01

115.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ

порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/3128/01/01

116.

ФОРТРАНС®

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках N 4

Бофур Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля

за рецептом

UA/6620/01/01

117.

ФРІ-МАКС 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 2, N 14

М/с "Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед"

Канада

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання заявника

за рецептом

UA/10167/01/01

118.

ФРІ-МАКС ОД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 2, N 7

М/с "Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед"

Канада

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання заявника

за рецептом

UA/10167/02/01

119.

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД СИРОП

сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9826/01/01

120.

ХЛОРОФІЛО-
КАРОТИНОВА ПАСТА

паста (субстанція) у флягах металевих для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Лісохімік"

Україна

ВАТ "Лісохімік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (терміну придатності)
(з 2-х до 3-х років)

-

UA/4173/01/01

121.

ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 2,5 % по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІНАЗИН)

за рецептом

UA/10294/01/01

122.

ЦЕРАКСОН®

розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 6, N 10

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (саше); реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/4464/02/01

123.

ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового методу стерилізації "Direct Filtration" приготованої активної субстанції

за рецептом

UA/8659/01/01

124.

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах N 1, N 5

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

 

Велика Британія/США/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового методу стерилізації "Direct Filtration" приготованої активної субстанції

за рецептом

UA/8659/01/02

125.

ЦИННАРИЗИН

таблетки по 25 мг N 50

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2774/01/01

126.

ЦИПРОБІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10

Каділа Хелткер Лтд

Індія

Каділа Хелткер Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4899/01/02

127.

ШАНПОЕТИН

розчин для ін'єкцій, 4000 МО/мл по 0,5 мл (2000 МО) або по 1 мл (4000 МО) у шприцах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під іншою назвою (було - ШАНПОЕТИН-
ЗДОРОВ'Я)

за рецептом

UA/10310/01/01

128.

ШАНПОЕТИН

розчин для ін'єкцій, 10000 МО/мл по 1,0 мл (10000 МО) у шприцах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під іншою назвою (було - ШАНПОЕТИН-
ЗДОРОВ'Я)

за рецептом

UA/10310/01/02


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 4
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
07.12.2009 N 924

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМІНИ

N
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Підстава

1.

ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна

ВАТ "Біофарма"

Україна

не рекомендувати
вилучення розділу "Сухий залишок" з методів контролю якості згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності

рішення НТР N 21 від 11.11.2009

2.

ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій in bulk по 5 л або по 10 л, або по 20 л у контейнерах пластикових STEDIM FLEXBOY® або контейнерах поліпропіленових

ВАТ "Біофарма"

Україна

ВАТ "Біофарма"

Україна

не рекомендувати
вилучення розділу "Сухий залишок", "Стиранність" згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності

рішення НТР N 21 від 11.11.2009

 

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали