МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 11 листопада 2011 року N 779

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.10.2011 N 11_10_05/001-142 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.11.2011 N 779

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКВА МАРІС® СТРОНГ

спрей назальний, розчин по 30 мл у флаконі з дозуючим пристроєм N 1

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11794/01/01

2.

ДАЗЕЛ

комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою (азитроміцину), по 1000 мг N 1 + таблетки, вкриті оболонкою (секнідазолу), по 1000 мг N 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг N 1 у блістері

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11800/01/01

3.

КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

Cerbios-Pharma SA

Швейцарія

реєстрація на 5 років

-

UA/11810/01/01

4.

КЛАРИТРОМІЦИН

кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-
виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ, вул. Бориспільська

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11679/01/01

5.

КОДЕПСИН

таблетки N 10 (10 х 1) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11812/01/01

6.

КОДЕПСИН

таблетки in bulk по 7 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11813/01/01

7.

ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Taizhou Waigaoqiao Liantong Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11854/01/01

8.

МАКСИКОЛД РИНО

порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетиках N 5, N 10

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11816/01/01

9.

МАКСИКОЛД РИНО

порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетиках N 5, N 10

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11817/01/01

10.

МАКСИКОЛД РИНО

порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетиках N 5, N 10

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11818/01/01

11.

ОРДИЛАТ

таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11822/01/01

12.

ОРДИЛАТ

таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11822/01/02

13.

ОРОГРЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11822/01/03

14.

ПАРАЦЕТАМОЛ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11824/01/01

15.

РОЗУЛІП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11831/01/01

16.

РОЗУЛІП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11831/01/02

17.

РОЗУЛІП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11831/01/03

18.

РОЗУЛІП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11831/01/04

19.

САЛХІНО

капсули по 200 мг N 90 у флаконах скляних або полімерних

ТОВ "Салхіно"

Республіка Грузія

ТОВ "Неофарм"

Республіка Грузія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11832/01/01

20.

САНАПУЗ

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

Сана+Медікал ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11833/01/01

21.

СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11834/01/01

22.

СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11834/01/02

23.

СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11834/01/03

24.

ТЕНВІР-ЕМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 у контейнерах

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11836/01/01

25.

ТОРВАЗИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11837/01/01

26.

ТОРВАЗИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11837/01/02

27.

ТОРВАЗИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11837/01/03

28.

УРСОДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10, N 50 (10 х 5)

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11855/01/01

29.

УРСОДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 10, N 50 (10 х 5)

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11855/01/02

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.11.2011 N 779

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11267/01/01

2.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11267/01/02

3.

ВАРФАРИН ОРІОН

таблетки по 3 мг N 30, N 100 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5190/01/01

4.

ВАРФАРИН ОРІОН

таблетки по 5 мг N 30, N 100 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/5190/01/02

5.

КАЛІЮ ЙОДИД

таблетки по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 150 (10 х 15) у стрипах

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв первинного пакування та допоміжних речовин

за рецептом

UA/6190/01/01

6.

МАГНІЮ ЛАКТАТ ДИГІДРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Dr. Paul Lohmann GmbH KG

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника; зміна заявника; зміни в специфікації МКЯ

-

UA/6018/01/01

7.

МАГНІЮ ЛАКТАТ ДИГІДРАТ 809

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

MOEHS CANTABRA, S.L.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміна заявника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення первинного пакування

-

UA/5642/01/01

8.

МЕНОВАЛЕН

капсули N 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5279/01/01

9.

МЕТРОГІЛ®

гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/2871/03/01

10.

МІРАЗЕП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви готової лікарської форми

за рецептом

UA/5310/01/01

11.

МІРАЗЕП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви готової лікарської форми

за рецептом

UA/5310/01/02

12.

МУКОНЕКС

гранули для сиропу (200 мг / 5 мл) по 40 г (100 мл) або по 60 г (150 мл) у флаконах N 1 з мірною ложечкою

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); уточнення написання лікарської форми

без рецепта

UA/4814/01/01

13.

ОВІТРЕЛ

розчин для ін'єкцій по 250 мкг / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С. п. А., Італія;
Мерк Сероно С. А., відділення у м. Обонн, Швейцарія

Італія/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/1175/02/01

14.

ОЛФЕН™ ГЕЛЬ

гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах N 1

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина;
виробник, який відповідає за контроль та випуск серії:
Мефа ЛЛС, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення короткої характеристики препарату; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/0646/02/01

15.

ОФТАЛЬМОСОЛ

розчин іригаційний по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5523/01/01

16.

СЕНИ ЛИСТЯ

листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань; зміна умов зберігання

без рецепта

UA/5882/01/01

17.

СТРЕПТОЦИД

мазь 10 % по 25 г у тубах N 1, у банках

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви діючої речовини та назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4611/02/01

18.

ФАСТИН

мазь по 25 г у тубах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; вилучення із специфікації та МКЯ р. "Ідентифікація. Ланолін, вазелін"; зміни в технології виробництва; заміна виробників активних субстанцій; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4614/01/01

19.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ

порошок для орального розчину у саше N 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва;
вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника

без рецепта

UA/5441/01/01

20.

ФЕРЕЗОЛ

рідина нашкірна по 15 г у флаконах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5060/01/01

21.

ФЛУМІД САНДОЗ®

таблетки по 250 мг N 21 (7 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви лікарського засобу(було - ФЛУМІДГЕКСАЛ®); уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5352/01/01

22.

ФУРАЦИЛІНУ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,066 % по 20 мл у флаконах - крапельницях

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна умов зберігання готового продукту; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4317/01/01

23.

ЦЕФОТАКСИМ-
МІП

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10

Хефасаар Хіміко-
фармацевтична фабрика ГмбХ

Німеччина

Хефасаар Хіміко-
фармацевтична фабрика ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та упаковок; уточнення назви та адреси заявника/виробника

за рецептом

UA/11849/01/01

24.

ЦЕФТРІАКСОН-
МІП

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10

Хефасаар Хіміко-
фармацевтична фабрика ГмбХ

Німеччина

Хефасаар Хіміко-
фармацевтична фабрика ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та упаковок; уточнення назви та адреси заявника/виробника

за рецептом

UA/11850/01/01

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
11.11.2011 N 779

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

А-ДІСТОН

краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна, м. Київ

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника з уточненням р. "Маркування"

без рецепта

UA/5666/01/01

2.

АЕРТАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, за ліцензією Алмірал А. Г., Швейцарія

Угорщина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури (наказ N 700 від 26.10.2011 (Наказ N 700)) - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х до 3-х років); зміна назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5359/01/01

3.

АЗОГЕЛЬ

гель 15 % по 15 г або по 30 г у тубах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/10354/01/01

4.

АЛФЛУТОП

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10

КО "Біотехнос" АТ

Румунія

КО "Біотехнос АТ, Румунія;
К. О. Ромфарм Компані С. Р. Л., Румунія

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/6889/01/01

5.

АРТИФРИН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 1, N 5 х 2 у пачці; в карпулах N 10 у пачці; в карпулах N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках у пачці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії ГЛЗ для ампул по 1,7 мл); запропоновано - для діючого цеху: 48,6 тис.ампул по 1,7 мл, для нового цеху: 169,03 тис. ампул по 1,7 мл

за рецептом

UA/1349/01/02

6.

АЦЦ® 100

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/2030/02/01

7.

АЦЦ® 200

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/2031/02/01

8.

БЕРОЗ

настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

за рецептом - по 500 мл;
без рецепта - по 100 мл

UA/1632/01/01

9.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 4 мг N 10, N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової первинної упаковки N 10 х 1 у блістерах з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/10493/01/02

10.

ВАБАДИН® 10 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво in bulk:
Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас, С. А., Португалія;
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія
кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Португалія/
Індія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; введення додаткового виробника in bulk зі зміною розміру серії готового продукту; вилучення виробничої ділянки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок, нанесення шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції;
подача нового або оновленого сертифіката відповідності для допоміжної речовини від уже затвердженого виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7423/01/01

11.

ВАБАДИН® 20 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво in bulk:
Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас, С. А., Португалія;
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія
кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Португалія/
Індія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; введення додаткового виробника in bulk зі зміною розміру серії готового продукту; вилучення виробничої ділянки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок, нанесення шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції;
подача нового або оновленого сертифіката відповідності для допоміжної речовини від уже затвердженого виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7423/01/02

12.

ВАБАДИН® 40 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 28

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробництво in bulk:
Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас, С. А., Португалія;
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія
кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Португалія/
Індія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; введення додаткового виробника in bulk зі зміною розміру серії готового продукту; вилучення виробничої ділянки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок, нанесення шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції;
подача нового або оновленого сертифіката відповідності для допоміжної речовини від уже затвердженого виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7423/01/03

13.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8098/01/01

14.

ВІГОР

бальзам для перорального застосування по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у пляшках; по 200 мл у флаконах

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом - 250 мл або по 500 мл;
без рецепта - 200 мл

UA/8099/01/01

15.

ВІЗДОК

розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна; НВ Ремедіс Пвт. Лтд, Індія

Україна/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки виробництва ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна

за рецептом

UA/10723/01/01

16.

ВОЛВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/9290/01/01

17.

ГАТИСПАН

розчин для інфузій, 400 мг / 200 мл по 200 мл у флаконах N 1

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна тексту на упаковках; збільшення розміру серії (стало - 4500 л)

за рецептом

UA/2481/02/01

18.

ГАТИСПАН

розчин для інфузій, 400 мг / 200 мл по 200 мл in bulk у флаконах N 48

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
збільшення розміру серії (стало - 4500 л)

-

UA/2482/02/01

19.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7237/01/01

20.

ГЛУТАРГІН

розчин для ін'єкцій 4 % по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату - по 5 мл в ампулах)

за рецептом

UA/4022/01/01

21.

ГЛУТАРГІН

розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату - по 5 мл в ампулах)

за рецептом

UA/4022/01/02

22.

ГРАНДАКСИН®

таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3192/01/01

23.

ГУЛИДОЛ

таблетки під'язикові по 60 мг N 10 у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ®)

без рецепта

UA/11853/01/01

24.

ДЕПАНТОЛ-
ЗДОРОВ'Я

аерозоль нашкірний, 2,5 г / 58,5 г по 58,5 г (2,5 г) або по 117 г (5,0 г) у балонах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення нової дільниці виробництва)

без рецепта

UA/10707/01/01

25.

ДІАЗЕПАМ-ЗН

таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 5

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 10 х 2 у блістерах у пачці з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/10535/01/01

26.

ДУАК

гель по 15 г або по 25 г у тубах

Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.

Великобританія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з терміном введення змін через 4 місяці після затвердження

за рецептом

UA/8202/01/01

27.

ДУОДОПА®

гель інтестинальний по 100 мл у ПВХ пакетах, вміщених у тверді пластикові касети, N 7

Абботт Продактс ГмбХ

Німеччина

Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина;
Фрезеніус Кабі Норг АС, Норвегія

Німеччина/
Норвегія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі внесення змін (наказ N 648 від 05.10.2011 (Перелік N 648))

за рецептом

UA/10874/01/01

28.

ЕГІСТРОЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9)

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/9959/01/01

29.

ЕМТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/10536/01/01

30.

ЕНДОМЕТРИН

таблетки вагінальні по 100 мг N 6, N 30 у контейнерах

Феррінг Фармацевтікалз ЛТД.

Ізраїль

Флоріс БенШином

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7764/01/01

31.

ЗАЛІЗА САХАРАТ - ЗАЛІЗНЕ ВИНО

розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах, у банках

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/2313/01/01

32.

ІГРА™

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія

Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - НОВАГРА); уточнення назви виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/6466/01/01

33.

ІГРА™

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія

Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - НОВАГРА); уточнення назви виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/6466/01/02

34.

ІГРА™

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія

Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - НОВАГРА); уточнення назви виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного оформлення упаковки

-

UA/6467/01/01

35.

ІГРА™

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія

Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - НОВАГРА); уточнення назви виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного оформлення упаковки

-

UA/6467/01/02

36.

ІТРАКОНАЗОЛ

пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Нош Лабс Прайвет Лімітед

Індія

Nosch Labs Private Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміни у методах випробування активної субстанції

-

UA/9026/01/01

37.

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/7241/01/01

38.

КАЛЬЦЕМІН® СІЛЬВЕР

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення розмірів упаковки; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; вилучення виробничої дільниці; зміна умов зберігання; зміна заявника; зміна назви лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника, зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/7138/01/01

39.

КАРДІОЛІН

краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна, м. Київ

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника з уточненням р. "Маркування"

без рецепта

UA/5676/01/01

40.

КАРДІОМАГНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 100 у флаконах у коробці або без коробки

Нікомед

Австрія

Нікомед Данія АпС

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін /зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки/ (наказ N 685 від 21.10.2011 (Перелік N 685))

N 30 - без рецепта;
N 100 - за рецептом

UA/10141/01/01

41.

КВАМАТЕЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14 х 2 у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зменшення терміну зберігання (з 5-ти до 4-х років) з уточненням умов зберігання

за рецептом

UA/2937/02/01

42.

КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах; N 30 контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації та методів контролю

за рецептом

UA/4961/02/01

43.

КЛІМЕН®

комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, N 21 (таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг N 11 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг / 1 мг N 10)

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С. А. С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С. А. С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина

Франція/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4856/01/01

44.

КЛОПІКСОЛ ДЕПО

розчин для ін'єкцій (олійний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні первинної упаковки

за рецептом

UA/2278/01/01

45.

КЛОПІКСОЛ-
АКУФАЗ

розчин для ін'єкцій (олійний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні первинної упаковки

за рецептом

UA/2206/01/01

46.

КОДЕТЕРП

таблетки N 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 10 х 1 у блістерах в пачці, N 10 х 1 у блістерах з маркуванням шрифтом Брайля у пачці

без рецепта

UA/3563/01/01

47.

КОМБІ-АСК 150

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату, до якого проведена процедура "зміна назви лікарського засобу" /наказ N 700 від 26.10.2011 (Наказ N 700)/ (правильна редакція - було - КОРМАГНІЛ 150)

N 100 - за рецептом;
N 20 - без рецепта

UA/10793/01/01

48.

КОМБІ-АСК 150

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату, до якого проведена процедура "зміна назви лікарського засобу" /наказ N 700 від 26.10.2011 (Наказ N 700)/ (правильна редакція - було - КОРМАГНІЛ 150)

-

UA/10794/01/01

49.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 25 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/0452/02/01

50.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 50 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/0452/02/02

51.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 100 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/0452/02/03

52.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/0452/01/01

53.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/0452/01/02

54.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/0452/01/03

55.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення в дію змін через 6 місяців від дати їх затвердження

за рецептом

UA/0452/01/04

56.

ЛАМІФЕН

гель 1 % по 15 г або по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6136/02/01

57.

ЛІДАЗА-БІОЛІК

ліофілізат для розчину по 64 ОД в ампулах N 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації (було - ліофілізат для розчину для ін'єкцій)

за рецептом

UA/5309/01/01

58.

МЕРКУРІД

гранули гомеопатичні по 15 г у баночках поліпропіленових, або у контейнерах пластмасових, або у контейнерах полімерних

ТОВ "Меркурід"

Україна, м. Одеса

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/6098/01/01

59.

МЕТОТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 500 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування в процесі внесення змін /введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки/ (наказ N 685 від 21.10.2011 (Перелік N 685))

за рецептом

UA/0668/01/02

60.

МЕТОТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг / 2 мл по 2 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування в процесі внесення змін /введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок реєстрація додаткової упаковки/ потрібно ще концентрація 500 мг / 5 мл (наказ N 685 від 21.10.2011 (Перелік N 685))

за рецептом

UA/0668/01/01

61.

МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ

порошок для оральної суспензії по 19,55 г у флаконах

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника

без рецепта

UA/8398/01/01

62.

НОВАЛЬКЕТ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах, N 30 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації та методів контролю

за рецептом

UA/1675/01/01

63.

ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2 %

сироп, 100 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах N 1 з мірною ложкою

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Юнітер Ліквід Мануфекчурінг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/10155/01/01

64.

ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 %

сироп, 250 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах N 1 з мірним стаканчиком

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Юнітер Ліквід Мануфекчурінг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/10155/01/02

65.

ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3 %

розчин для зовнішнього застосування 3 % по 50 мл у флаконах скляних, по 100 мл у флаконах або банках полімерних

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6318/01/01

66.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 100 мл у флаконах, у банках

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/1517/01/01

67.

ПРОСТАЛАД

настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/1194/01/01

68.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6768/01/01

69.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk N 1000

Ротек ЛТД

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія; БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ N 685 від 21.10.2011 (Перелік N 685)) - введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія

-

UA/10125/01/02

70.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

Ротек ЛТД

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія; БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ N 685 від 21.10.2011 (Перелік N 685)) - введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія

за рецептом

UA/10124/01/02

71.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

Ротек ЛТД

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія; БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ N 685 від 21.10.2011 (Перелік N 685)) - введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія

за рецептом

UA/10124/01/01

72.

РАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг in bulk N 1000

Ротек ЛТД

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія; БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ N 685 від 21.10.2011 (Перелік N 685)) - введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія

-

UA/10125/01/01

73.

РИЗЕНДРОС 35

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва", Словацька Республіка;
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка

Словацька Республіка /
Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/7150/01/01

74.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-
крапельницями

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 700 л, 850 л)

без рецепта

UA/7191/01/01

75.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-
крапельницями

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 700 л, 850 л)

без рецепта

UA/7191/01/02

76.

РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий по 50 мл у флаконах

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8839/01/01

77.

СЕНАЛЕКС

таблетки по 13,5 мг N 20, N 20 х 25 у блістерах

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7964/01/01

78.

СОЛУ-КОРТЕФ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах N 1, N 25

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/9873/01/01

79.

СОЛУ-КОРТЕФ

порошок ліофілізований по 100 мг та 2 мл розчинника (спирт бензиловий, вода для ін'єкцій) для приготування розчину для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл у флаконах Act-O-Vial N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/9891/01/01

80.

СПІРИВА® РЕСПІМАТ®

розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат®

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/6495/02/01

81.

ТАЗЕПАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блістерах

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11601/01/01

82.

ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО

розчин для ін'єкцій (олійний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в маркуванні первинної упаковки. Термін введення змін - через 3 місяці після затвердження

за рецептом

UA/2209/02/01

83.

ФЛЮДІТЕК

сироп 5 % по 125 мл у флаконах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/8082/01/02

84.

ФЛЮДІТЕК

сироп 2 % по 125 мл у флаконах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/8082/01/01

85.

ФТАЛАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху)

без рецепта

UA/4692/01/01

86.

ФУЦИС®

таблетки по 150 мг N 1, N 4

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/7617/01/03

87.

ФУЦИС®

таблетки по 100 мг N 4 у блістерах

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/7617/01/02

88.

ФУЦИС®

таблетки по 200 мг N 4 у блістерах

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/7617/01/04

89.

ФУЦИС®

таблетки по 50 мг N 4 у блістерах

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/7617/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Заступник директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали