МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 18 серпня 2011 року N 520

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 02.08.2011 N 11_08_01/001 - 154, наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.08.2011 N 520

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БАЙТАЧ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах

Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані

В'єтнам

Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані

В'єтнам

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11665/01/01

2.

ВАНКОМЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 50

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

"Shreecure Pharmaceuticals Pvt. Ltd."

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11637/01/01

3.

ВАНКОМЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 50

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

"Shreecure Pharmaceuticals Pvt. Ltd."

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11637/01/02

4.

ВЕНЛІФТ

капсули з модифікованим вивільненням по 75 мг N 30 у блістерах; N 100 у флаконах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11667/01/01

5.

ВЕНЛІФТ

капсули з модифікованим вивільненням по 150 мг N 30 у блістерах; N 100 у флаконах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11667/01/02

6.

ВЕНОТОН®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11668/01/01

7.

ВІГРАНДЕ 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11670/01/01

8.

ВІГРАНДЕ 50

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11670/01/02

9.

ГЕМЦИТАБІН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина;
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11640/01/01

10.

ГЕМЦИТАБІН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина;
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11640/01/02

11.

ГЕМЦИТАБІН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина;
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11640/01/03

12.

ДЕКСДОР

концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 25; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 4

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Турку, Фінляндія

Фінляндія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11627/01/01

13.

ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Piramal Healthcare Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11673/01/01

14.

ДИФЛЮЗОЛ®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11674/01/01

15.

ЕСПОЛ

мазь по 30 г у тубах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11695/01/01

16.

ЗАКСТЕР

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11675/01/01

17.

ЗАКСТЕР

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11675/01/02

18.

ЗАКСТЕР

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 25

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11676/01/01

19.

ЗАКСТЕР

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 25

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11676/01/02

20.

МЕЛОКСИКАМ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

DRAGON HWA CHEMPHARM. CO. LIMITED

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11681/01/01

21.

МЕЛОМАКС

супозиторії ректальні по 15 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11608/01/01

22.

НАЗИВІН® СЕНСИТИВ

спрей назальний 0,025 % по 15 мл або по 10 мл у флаконах N 1

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11682/01/01

23.

НАЗИВІН® СЕНСИТИВ

спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 10 мл у флаконах N 1

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11682/01/02

24.

НАЗИВІН® СЕНСИТИВ

краплі назальні 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11620/01/01

25.

НОРФЛОКСАЦИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

NAKODA CHEMICALS LTD

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11684/01/01

26.

ПАРАЛЕН® БЕЙБІ

суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі з дозувальним пристроєм

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11454/01/01

27.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11690/01/01

28.

ФЛУКОНАЗОЛ

 

капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11690/01/02

29.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг N 1 у блістерах

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11690/01/03

 

В. о. заступника директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.08.2011 N 520

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АНУЗОЛ

супозиторії ректальні N 10 (5 х 2)

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення нового виробника активної субстанції;
зміна терміну зберігання готового ЛЗ (було - 2 роки; стало - 3 роки);
зміна умов зберігання;
зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
уточнення р. "Опис"

без рецепта

UA/4939/01/01

2.

АЦИДИН-
ПЕПСИН

таблетки N 50 у банках

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання;
 зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4771/01/01

3.

БАКТИЛЕМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна заявника;
зміна назви лікарського засобу;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4942/01/01

4.

БАКТИЛЕМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4, N 40 (4 х 10) у стрипах

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна заявника;
зміна назви лікарського засобу;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4942/01/02

5.

БЕТАГІС

таблетки по 16 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (18 х 5) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дизайнів упаковки

за рецептом

UA/5027/01/01

6.

БРОМГЕКСИН

сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та умов зберігання;
уточнення пакування

без рецепта

UA/4716/01/01

7.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

"Biosearch S. A."

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4639/01/01

8.

ВАЛІДОЛ-
ЛУБНИФАРМ

таблетки по 60 мг N 6, N 10 у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
деталізація р. "Опис";
уточнення написання розмірності дозування

без рецепта

UA/4697/01/01

9.

ВЕЛОЗ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
введення додаткової дільниці виробництва, та як наслідок додаткова упаковка;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4849/01/01

10.

ВЕЛОЗ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
введення додаткової дільниці виробництва, та як наслідок додаткова упаковка;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4849/01/02

11.

ВОЛЬТАРЕН® РАПІД

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування;
зміни процедури випробувань готового лікарського засобу;
 зміна терміну зберігання (було: 3 роки, стало 2,5 року)

за рецептом

UA/0310/04/01

12.

ВОЛЬТАРЕН® РАПІД

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування;
зміни процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0310/04/02

13.

ГЕКСАВІТ®

драже N 50 у контейнерах (баночках), по 1 кг в пакетах поліетиленових подвійних

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);
зміна назви заявника та виробника;
зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового показника якості;
уточнення складу допоміжних речовин;
уточнення умов зберігання;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу

без рецепта

UA/4914/01/01

14.

ГІДРОКОРТИЗОН

мазь 1 % по 10 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

UA/5132/01/01

15.

ДИМЕДРОЛ

таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1) у блістерах, N 10 у стрипах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
 зміни умов зберігання;
уточнення назви первинного пакування;
уточнення назви виробника субстанції

за рецептом

UA/5166/01/01

16.

ЕСПОЛ

мазь по 30 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна кількісного складу допоміжних речовин;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4955/01/01

17.

ІДАЛІК®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10

ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміна процедури випробувань готового лікарського препарату;
вилучення методу "Аномальна токсичність";
зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції;
зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4957/01/01

18.

ІДАЛІК®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 200

ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань готового лікарського препарату;
вилучення методу "Аномальна токсичність";
зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції;
зміна назви заявника та виробника;
уточнення умов зберігання

-

UA/9073/01/01

19.

ІМУНОПЛЮС

таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС;
уточнення умов зберігання;
уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5398/01/01

20.

КЛІМАДИНОН®

краплі оральні по 50 мл у флаконах N 1

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника та виробника;
вилучення з специфікації та методів контролю якості показника "Номінальний об'єм наповнення";
уточнення коду АТС;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5021/02/01

21.

КЛІМАДИНОН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 60 (15 х 4) у блістерах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника та виробника;
зміна умов зберігання;
зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років);
уточнення коду АТС;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5021/01/01

22.

КОРДИПІН РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника;
 зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату;
вилучення показників "Вода" та "Твердість" із специфікації терміну зберігання ГЛЗ;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/1105/02/01

23.

ЛІЗИНОПРИЛ-
АСТРАФАРМ

таблетки по 5 мг N (10) 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/4968/01/01

24.

ЛІЗИНОПРИЛ-
АСТРАФАРМ

таблетки по 10 мг N (10) 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/4968/01/02

25.

ЛІЗИНОПРИЛ-
АСТРАФАРМ

таблетки по 20 мг N (10) 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/4968/01/03

26.

ЛОНГІДАЗА

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3000 МО у флаконах N 5, в ампулах N 5

ТОВ "НПО Петровакс Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "НПО Петровакс Фарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини

за рецептом

UA/4808/01/02

27.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10

таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміна назви препарату (було - ЛОПРИЛ Н 10);
зміна специфікації та розміру серії готового лікарського засобу;
зміна допустимих меж розширення для випробування у критичних точках виробництва

за рецептом

UA/3233/01/01

28.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20

таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви препарату (було - ЛОПРИЛ Н 20);
зміна специфікації та розміру серії готового лікарського засобу;
зміна допустимих меж розширення для випробування у критичних точках виробництва

за рецептом

UA/3233/01/02

29.

Л-ФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 50 (5 х 1 х 10) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини; зміни в МКЯ;
зміна адреси виробника;
 зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4970/01/02

30.

Л-ФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 250 (5 х 50), N 500 (5 х 100) у блістерах, N 500 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини;
зміни в МКЯ;
зміна адреси виробника;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/10039/01/02

31.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

"Biosearch S. A."

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4669/01/01

32.

МАГНІЮ ХЛОРИД ГЕКСАГІДРАТ

кристали (субстанція) у мішках поліетиленових, вміщених у тришаровий паперовий мішок для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Макко Органікус"

Чеська Республіка

Macco Organiques, s. r. o.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки; стало: 3 роки);
уточнення умов зберігання;
уточнення пакування;
уточнення назви лікарської форми

-

UA/4534/01/01

33.

МЕЗОДЕРМ

крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина);
зміна терміну (з 2-х до 5-ти років) та умов зберігання готового препарату; зміни в специфікації для контролю активної субстанції;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5022/01/01

34.

МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

"Biosearch S. A."

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4667/01/01

35.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних або контейнерах полімерних

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4860/01/01

36.

НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ

порошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

-

UA/4976/01/01

37.

НОВІГАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу;
зміни в специфікації та МКЯ готового препарату;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення адреси виробничої дільниці

без рецепта

UA/5127/01/01

38.

НОРФЛОКСАЦИН

краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплекті з кришкою-
крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини, оновлення специфікації входного контролю для діючої речовини;
зміна виробника активної субстанції;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4901/01/01

39.

ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ

супозиторії ректальні по 0,5 г N 10 (5 х 2)

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
 зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
уточнення коду АТС;
уточнення написання допоміжних речовин та складу препарату

без рецепта

UA/4982/01/01

40.

ОЛФЕН-100 РЕКТОКАПС

капсули ректальні по 100 мг N 5 (5 х 1) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ, Німеччина;
виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії:
Мефа ЛЛС, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача, від уже затвердженого виробника;
надання оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від ліцензованого виробника;
зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра;
приведення інструкції у відповідність до оновленої SPC;
уточнення місцезнаходження виробника;
введення додаткової дільниці виробництва для здійснення пакування;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5125/01/01

41.

ОЛФЕН-100 СР ДЕПОКАПС

капсули пролонгованої дії по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в короткій характеристиці ГЛЗ;
незначні зміни у виробництві готового продукту;
надання на розгляд нового ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від ліцензованого та затвердженого виробників;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
вилучення розмірів упаковки

за рецептом

UA/5124/01/01

42.

ОЛФЕН-50 ЛАКТАБ

таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
незначні зміни у виробництві готового продукту;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;
приведення інструкції у відповідність до референтного препарату;
уточнення назви лікарської форми; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання

за рецептом

UA/5123/01/01

43.

ОЛФЕН-75

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина;
виробник, який відповідає за контроль та випуск серії, країна:
Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:
Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Швейцарія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії ГЛЗ та доповнення виробничого процесу етапом "Стерилізація та перевірка на герметичність";
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
незначні зміни у виробництві готового продукту;
зміни в корокій характеристиці ГЛЗ та маркуванні;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни умов зберігання;
уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/5122/01/01

44.

ОМНАДРЕН® 250

розчин олійний для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (наповнювач, активна речовина); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції;
зміна умов зберігання готового препарату;
зміна в специфікації та методах випробування кінцевого продукту;
зміна специфікацій первинної упаковки, додання нового параметра випробувань;
зміна специфікації первинного пакувального матеріалу

за рецептом

UA/5204/01/01

45.

ОНКОТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або по 12,5 мл (25 мг) у флаконах N 1

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника;
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3974/01/01

46.

ПАРАЦЕТАМОЛ-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг N 10, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в якісному та кількісному складі допоміжних речовин;
зміни в МКЯ;
зміна терміну придатності (з 4-х років на 2 роки)

без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 (10 х 10)

UA/4369/01/01

47.

ПОДОРОЖНИКА СІК

рідина оральна по 100 мл у флаконах скляних N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
зміна методу випробувань;
уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання;
уточнення допоміжних речовин

без рецепта

UA/4624/01/01

48.

ПРЕДНІЗОЛОН

мазь 0,5 % по 10 г у тубах N 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та умов зберігання, назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4992/01/01

49.

ПРОЖЕСТІН-КР®

гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем-
дозатором

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення назв допоміжних речовин;
уточнення назви заявника/виробника

за рецептом

UA/5017/01/01

50.

РАУНАТИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 10, N 20, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
реєстрація додаткової упаковки;
уточнення складу готового лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин до наказу N 339 від 10.06.2007

за рецептом

UA/5425/01/01

51.

РЕАЛЬДИРОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах N 5

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЗАТ СІКОР Біотех, Литва;
Лемері С. А. де С. В., Мексика

Литва/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання");
зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника

за рецептом

UA/2854/01/02

52.

РЕАЛЬДИРОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах N 5

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЗАТ СІКОР Біотех, Литва;
Лемері С. А. де С. В., Мексика

Литва/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання");
зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника

за рецептом

UA/2854/01/06

53.

РЕАЛЬДИРОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах N 5

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЗАТ СІКОР Біотех, Литва;
Лемері С. А. де С. В., Мексика

Литва/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання");
зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату;
уточнення написання назви заявника;
уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника

за рецептом

UA/2854/01/01

54.

РЕАЛЬДИРОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 6 млн. МО у флаконах N 5

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЗАТ СІКОР Біотех, Литва;
Лемері С. А. де С. В., Мексика

Литва/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання");
 зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату;
уточнення написання назви заявника;
уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника

за рецептом

UA/2854/01/03

55.

РЕАЛЬДИРОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах N 5

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЗАТ СІКОР Біотех, Литва;
Лемері С. А. де С. В., Мексика

Литва/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання");
зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату;
уточнення написання назви заявника;
уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника

за рецептом

UA/2854/01/04

56.

РЕАЛЬДИРОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах N 5

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЗАТ СІКОР Біотех, Литва;
Лемері С. А. де С. В., Мексика

Литва/
Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання");
 зміна адреси місця вторинного пакування і приведення до оригінальних документів заводу зазначення ділянки, де проводиться контроль якості та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лікарської форми та активності, відповідно до даних виробника

за рецептом

UA/2854/01/05

57.

РЕЛАКСИЛ

капсули тверді N 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; уточнення умов зберігання;
уточнення назви лікарської форми;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5286/01/01

58.

СИНТОМІЦИН

лінімент 5 % по 25 г у тубах N 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/4683/01/01

59.

СУМЕТРОЛІМ®

таблетки по 400 мг/80 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника та від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/3194/02/01

60.

ТАМОКСИФЕН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 60 у контейнерах (у пачці або без пачки), N 60 (10 х 6) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина);
зміна постачальника компонентів упаковки;
вилучення розмірів упаковки;
заміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки без змін первинної;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/5528/01/01

61.

ТАМОКСИФЕН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина);
 зміна постачальника компонентів упаковки;
вилучення розмірів упаковки;
заміна виробника активної субстанції;
реєстрація додаткової упаковки без змін первинної;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/5528/01/02

62.

ФУНІТ

капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (5 х 3), N 30 (5 х 6) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси заявника; уточнення фактичної адреси місцезнаходження виробника;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
вилучення показника "Середня маса вмісту капсули";
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
уточнення назви та складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/5014/01/01

63.

ФУРАЗИДИН

порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Menadiona, S. L.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в МКЯ;
зміна терміну придатності (з 5-ти років на 3 роки);
зміна місцезнаходження виробника;
уточнення умов зберігання

-

UA/4896/01/01

64.

ХУМАЛОГ®

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

Ліллі Франс С. А. С.

Франція

Ліллі Франс С. А. С.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4750/01/01

 

В. о. заступника директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.08.2011 N 520

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГАПУРИН®

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва", Словацька Республіка;
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка

Словацька Республіка/
Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (від затвердженого виробника) (зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2658/04/01

2.

АКТРАПІД® НМ

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0325/01/02

3.

АРВІПРОКС-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10

ТОВ АРВІН ГРУП

Латвія

Медітаб Спешіелітіс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/7616/01/01

4.

АРВІПРОКС-400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10

ТОВ АРВІН ГРУП

Латвія

Медітаб Спешіелітіс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/7616/01/02

5.

АЦЦ® 100

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля

без рецепта

UA/2030/02/01

6.

АЦЦ® 200

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля

без рецепта

UA/2031/02/01

7.

БАРОЛ-10

капсули кишковорозчинні по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд

Австралія

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки для N 14 (14 х 1)

за рецептом

UA/4467/01/01

8.

БЕНАЛГІН®

таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1)

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном N 10 або N 20 (10 х 2)

без рецепта

UA/3271/01/01

9.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ

емульсія нашкірна 20 % по 50 г у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8378/01/01

10.

БРОНХОМЕД

льодяники з апельсиновим смаком N 20 (4 х 5) у стрипі, N 1 в індивідуальній упаковці, N 100 у банці

Еріка Фарма ПВТ Лтд

Індія

Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд, Індія для Еріка Фарма ПВТ Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9284/01/01

11.

ВАЛЬСАКОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 7 х 4, N 10 х 3

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6227/01/01

12.

ВАЛЬСАКОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 7 х 4, N 10 х 3

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6227/01/02

13.

ВАЛЬСАКОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг N 7 х 4, N 10 х 3

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6227/01/03

14.

ВАЛЬСАКОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4)

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додаткова доза)

за рецептом

UA/6227/01/04

15.

ВІНОРЕЛЬБІН "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах N 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні первинної упаковки (етикетки флакона) на 1 мл (10 мг)

за рецептом

UA/4020/01/01

16.

ВІРАМУН®

таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція

Німеччина/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок - поява додаткової упаковки;
зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва

за рецептом

UA/2646/01/01

17.

ГАЛАВІТ

супозиторії ректальні по 100 мг N 10

ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"

Російська Федерація

ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у р. "Середня маса"

без рецепта

UA/2826/02/01

18.

ГАТИСПАН

розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Супутні домішки"

за рецептом

UA/2481/02/01

19.

ГАТИСПАН

розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл in bulk у флаконах N 48

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Супутні домішки"

-

UA/2482/02/01

20.

ГРИПОЦИТРОН РИНІС

спрей назальний по 15 мл у балонах або у флаконах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/11186/01/01

21.

ДЖАЗ

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (24 + 4)

Байер Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина;
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5468/01/01

22.

ДИФЛЮКАН®

капсули по 150 мг N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі Джі Ем

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Місцезнаходження виробника"

без рецепта

UA/5970/02/03

23.

ЕСКУЗАН КРАПЛІ

краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника;
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/0217/01/01

24.

ЗАНІДІП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 35 (7 х 5), N 42 (14 х 3), N 50 (25 х 2), N 56 (14 х 4), N 90 (30 х 3), N 98 (14 х 7), N 100 (25 х 4) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті індастріа хіміка е фармасевтіка С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі реєстрації

за рецептом

UA/11126/01/01

25.

ЗАНІДІП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 35 (7 х 5), N 42 (14 х 3), N 50 (25 х 2), N 56 (14 х 4), N 90 (30 х 3), N 98 (14 х 7), N 100 (25 х 4) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті індастріа хіміка е фармасевтіка С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі реєстрації

за рецептом

UA/11126/01/02

26.

ЗІАГЕН

розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового шприца-дозатора без ущільнювального кільця та адаптора для шприца, у яких використовується пластик іншої щільності

за рецептом

UA/4163/01/01

27.

ЗОМЕТА®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

за рецептом

UA/8368/01/01

28.

ІЗОТРЕКСИН

гель для зовнішнього застосування по 30 г у тубах

Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.

Великобританія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності для активної субстанції еритроміцин виробника Ercros S. A., Іспанія (сертифікат R0-CEP 2003-129- Rev 01); оновлення сертифікату відповідності для активної субстанції ізотретиноїн виробника F.Hoffmann - La Roche Ltd, Швейцарія (сертифікат R1-CEP 2002-034- Rev 01)

за рецептом

UA/6997/01/01

29.

КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ

таблетки пролонгованої дії по 750 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/6088/01/01

30.

КАЛІЮ ОРОТАТ

таблетки по 500 мг N 10 у блістерах; N 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/7308/01/01

31.

КЛАМЕД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/0279/01/01

32.

КЛАМЕД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/0279/01/02

33.

КОДАРІН

таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 140 (10 х 14)

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд, Індія; Белко Фарма, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, і як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

N 4, N 10 - без рецепта; N 140 - за рецептом

UA/10609/01/01

34.

КОНКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 50, N 100

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; додання специфікації випуску готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3322/01/02

35.

КОНКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 50, N 100

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; додання специфікації випуску готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3322/01/03

36.

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ

таблетки по 200 мг N 10 у блістерах (у пачці або без пачки), N 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ
ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6199/01/01

37.

КРОМО САНДОЗ®

краплі очні, розчин 2 % (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Аерофарм ГмбХ, Німеччина;
Др. Герхард Манн, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Аерофарм ГмбХ, Німеччина

за рецептом

UA/3139/01/01

38.

ЛЕКОР

суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах N 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Особливості застосування"

за рецептом

UA/8638/02/01

39.

ЛІВІАЛ®

таблетки по 2,5 мг N 28

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю якості за показником "Зовнішній вигляд. Напис"

за рецептом

UA/2280/01/01

40.

ЛОПЕРАМІД

капсули по 2 мг N 24 (12 х 2) у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5097/01/01

41.

ЛОПРАКС

порошок для приготування 50 мл або 100 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/8191/01/01

42.

МІКСТАРД® 30 НМ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2682/01/01

43.

НО-ШПА®

таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блістерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнері

САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Показання для застосування" у зв'язку з уточненням процедури внесення змін до інструкції для медичного застосування (наказ МОЗ України від 17.03.2010 N 235)

без рецепта

UA/0391/01/02

44.

ПАНАДОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12, N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12)

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; С. С. ЄВРОФАРМ С. А., Румунія

Ірландія/
Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/2562/01/01

45.

РЕТРОВІР

розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1 із шприцем для дозування

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового шприца-дозатора з плунжером з поліетилену високої щільності без ущільнювального кільця

за рецептом

UA/0232/03/01

46.

РОАККУТАН

капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування - Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: якісні зміни складу первинної упаковки; уточнення та доповнення специфікації готового лікарського засобу; коригування та доповнення методів контролю якості готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки на російсько-англійській мові

за рецептом

UA/2865/01/01

47.

РОАККУТАН

капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування - Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: якісні зміни складу первинної упаковки; уточнення та доповнення специфікації готового лікарського засобу; коригування та доповнення методів контролю якості готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки на російсько-англійській мові

за рецептом

UA/2865/01/02

48.

РОМАЗУЛАН®

розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

К. О. Біофарм С. А.

Румунія

К. О. Біофарм С. А.

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни до р. "Упаковка", зміна в специфікації МКЯ за р. "Кількісне визначення"; уточнення р. "Склад"

без рецепта

UA/11225/01/01

49.

СПАЗМОБРЮ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10

Брюфармекспорт, с. п. р. л.

Бельгія

виробництво:
Лабораторія СТЕРОП С. А., Бельгія
відповідальний за випуск серії:
Брюфармекспорт, с. п. р. л., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7503/02/01

50.

СУТЕНТ

капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7785/01/01

51.

СУТЕНТ

капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7785/01/02

52.

СУТЕНТ

капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7785/01/03

53.

СУТЕНТ

капсули по 37,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення р. "Упаковка" в МКЯ та в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7785/01/04

54.

ТЕКТА КОНТРОЛ

таблетки гастрорезистентні, по 20 мг N 7, N 14 у блістерах

Нікомед ГмбХ

Німеччина

Нікомед Оранієнбург ГмбХ, Німеччина для Нікомед ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/11085/01/01

55.

ТРАКТОЦИЛ

розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина, Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/8850/02/01

56.

ТРАКТОЦИЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг АБ, Швеція

Німеччина/
Швейцарія/
Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/8850/01/01

57.

ФОТИЛ® ФОРТЕ

краплі очні по 5 мл у поліетиленових флаконах-крапельницях

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу;
зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/2384/01/02

58.

ФУРОСЕМІД

таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3983/01/01

59.

ХЕПІДЕРМ-
ЗДОРОВ'Я

аерозоль нашкірний, 2,5 г/58,5 г по 58,5 г (2,5 г) або по 117 г (5,0 г) у балонах разом з насадкою із захисним ковпачком

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДЕПАНТОЛ-ЗДОРОВ'Я)

без рецепта

UA/11691/01/01

60.

ХЛОРГЕКСИДИН-
ЗДОРОВ'Я

 

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення інструкції у відповідність до препарату порівняння)

без рецепта

UA/10769/01/01

61.

ЦИНКУ МАЗЬ

мазь для зовнішнього застосування 10 % по 25 г або 40 г у банках; по 25 г у тубах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини) та як наслідок - зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 8-ми до 4- років) та умов зберігання;
зміна графічного оформлення упаковки;
зміна у специфікації/методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5724/01/01


*- після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. заступника директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали