МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 23 лютого 2012 року N 128

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.02.2012 N 12_02_01/001-103 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКУВЕР

розчин оральний, 8 мг/дозу у флаконах по 60 мл або по 120 мл з дозуючим пристроєм N 1

Сіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХ

Австрія

Лабораторіо Фармаколоджіко Міланезе С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12063/01/01

2.

ГІДРОХЛОРТІАЗИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

CTX Life Sciences Pvt. Ltd.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12064/01/01

3.

ДЕКСАМЕТАЗОН

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12065/01/01

4.

ДОРИТРИЦИН

таблетки для розсмоктування N 10 у блістерах

Медіце Фарма ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

РІМЗЕР Спешиалті Продакшн ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12066/01/01

5.

ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical CO., LTD

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12067/01/01

6.

ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВІТАМІН D2)

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних ламінованих поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Synthesia, a.s.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

-

UA/12068/01/01

7.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 2,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/
Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/01/01

8.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/
Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/01/02

9.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/
Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/01/03

10.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/
Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/01/04

11.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/
Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/01/05

12.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/
Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/01/06

13.

ЗУЛЬБЕКС®

таблетки кишковорозчинні по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), 56 (14 х 4) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12070/01/01

14.

ЗУЛЬБЕКС®

таблетки кишковорозчинні по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), 56 (14 х 4) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12070/01/02

15.

ЛИПИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Tea Herbs Resources-BG Ltd

Болгарія

реєстрація на 5 років

-

UA/12071/01/01

16.

МЕНТОЛУ РОЗЧИН В МЕНТИЛ ІЗОВАЛЕРАТІ

рідина (субстанція) у флаконах або у флягах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ВАТ "Ірбітський хіміко-
фармацевтичний завод"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/12072/01/01

17.

МІКАМІН

порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування в первинну упаковку):
Астеллас Тояма Ко. Лтд, Японія
Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія

Японія/
Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12073/01/01

18.

МІКАМІН

порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування в первинну упаковку):
Астеллас Тояма Ко. Лтд, Японія
Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія

Японія/
Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12073/01/02

19.

МІМПАРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 28 (14 х 2) в блістерах

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада;
Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада;
Брекон Фармасьютікалз Лімітед, Велика Британія;
Амджен Європа Б.В., Нідерланди

Канада/
Велика Британія/
Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11962/01/01

20.

МІМПАРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 28 (14 х 2) в блістерах

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада;
Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада;
Брекон Фармасьютікалз Лімітед, Велика Британія;
Амджен Європа Б.В., Нідерланди

Канада/
Велика Британія/
Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11962/01/02

21.

МІМПАРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг N 28 (14 х 2) в блістерах

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада;
Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада;
Брекон Фармасьютікалз Лімітед, Велика Британія;
Амджен Європа Б.В., Нідерланди

Канада/
Велика Британія/
Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11962/01/03

22.

ПАРАЦЕТАМОЛ DC 90 %

суміш порошку та гранул (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.

Туреччина

реєстрація на 5 років

-

UA/12075/01/01

23.

ПРОЛІА™

розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм N 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком N 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку;
по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто-Ріко,
США;
Амджен Європа Б.В., Нідерланди

Пуерто-Ріко, США/
Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12077/01/01

24.

РОМЕНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Анфарм Хеллас С.А., Греція
або
Демо С.А., Греція
відповідальний за випуск серії:
Фарматен С.А., Греція

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12078/01/01

25.

РОМЕНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Анфарм Хеллас С.А., Греція
або
Демо С.А., Греція
відповідальний за випуск серії:
Фарматен С.А., Греція

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12078/01/02

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

порошок для орального застосування по 1 г у пакетах N 10 (1 х 10) або у пакетах спарених N 10 (2 х 5)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків,

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків,

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми; зміна показника "Мікробіологічна чистота", уточнено показник "Опис", розширено допустимі межі за показниками "рН", "Кількісне визначення", введено розділ "Однорідність дозованих одиниць"

без рецепта

UA/6566/01/01

2.

АНДРОФАРМ®

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах N 3

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату

за рецептом

UA/6064/01/01

3.

АЦИСТЕЇН®

гранули для сиропу 200 мг/5 мл по 60 г (150 мл) у флаконі N 1 з мірною ложкою

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Білім Фармасьютікалз А.С.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Ацистеїн); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікації лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5361/01/01

4.

АЦИСТЕЇН® ДЛЯ ДІТЕЙ

гранули для сиропу 200 мг/5 мл по 40 г (100 мл) у флаконах N 1 з мірною ложкою

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Білім Фармасьютікалз А.С.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Ацистеїн для дітей); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікації лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5555/01/01

5.

БРОНХОМЕД

сироп по 100 мл у флаконах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Еріка Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси виробника без зміни місцезнаходження виробництва; зміна заявника; зміни в методи контролю якості готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5141/01/01

6.

БРУСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 (10 х 1) в блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4617/01/01

7.

БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійному мішку із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

TEVA Czech Industries s.r.o.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 4-х до 5-ти років)

-

UA/4945/01/01

8.

ГЕЛОМИРТОЛ

капсули кишковорозчинні по 120 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Г. Поль-
Боскамп ГмбХ & Ко. КГ.

Німеччина

Г. Поль-
Боскамп ГмбХ & Ко. КГ.

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)/
виробника; зміни у кількісному та якісному складі капсульної оболонки; зміна у технології виробництва капсульної оболонки; уточнення назв допоміжних речовин; зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років);
зміна форми капсули

без рецепта

UA/4948/01/01

9.

ГЕЛОМИРТОЛ ФОРТЕ

капсули кишковорозчинні по 300 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Г. Поль-
Боскамп ГмбХ & Ко. КГ.

Німеччина

Г. Поль-
Боскамп ГмбХ & Ко. КГ.

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)/
виробника; зміни у кількісному та якісному складі капсульної оболонки; зміна у технології виробництва капсульної оболонки; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4948/01/02

10.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 50 мг N 10 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/6360/01/01

11.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 100 мг N 10 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/6360/01/02

12.

ДИФЛАЗОН®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання для застосування")

за рецептом

UA/2527/02/01

13.

ЕЛІГАРД 22,5 мг

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприці А

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії:
МедиГене АГ, Німеччина;
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США;
відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма Інк., США

Німеччина/
США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; вилучення розмірів упаковки;
вводиться 2 специфікації на момент випуску та на термін зберігання;
специфікація для відтвореного розчину ЛЗ приведена у відповідність до оригінальних документів;
уточнення написання упаковки та комплекту упаковки; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/5758/01/02

14.

ЕЛІГАРД 7,5 мг

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприці А

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії:
МедиГене АГ, Німеччина;
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США;
відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма Інк., США

Німеччина/
США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки;
вводиться 2 специфікації на момент випуску та на термін зберігання;
специфікація для відтвореного розчину ЛЗ приведена у відповідність до оригінальних документів;
уточнення написання упаковки та комплекту упаковки; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/5758/01/01

15.

КАМІРЕН

таблетки по 1 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості готового лікарського засобу:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за первинне та вторинне пакування:
Марифарм д.о.о., Словенія

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації ГЛЗ показників "Розпадання", "Вода" та "Твердість"; приведення р. "Показання" інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/4530/02/01

16.

КАМІРЕН

таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості готового лікарського засобу:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за первинне та вторинне пакування:
Марифарм д.о.о., Словенія

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації ГЛЗ показників "Розпадання", "Вода" та "Твердість"; приведення р. "Показання" інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/4530/02/02

17.

КАМІРЕН

таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості готового лікарського засобу:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за первинне та вторинне пакування:
Марифарм д.о.о., Словенія

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації ГЛЗ показників "Розпадання", "Вода" та "Твердість"; приведення р. "Показання" інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/4530/02/03

18.

КЕМОПЛАТ

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/4730/01/01

19.

КЕМОПЛАТ

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 120 або по 100 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 40

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення складу допоміжних речовин

-

UA/4731/01/01

20.

ЛАМОТРИДЖИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

RA Chem Pharma Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення у відповідність до CEP і матеріалів виробника субстанції адреси виробничої дільниці, специфікації, методів контролю якості, терміну переконтролю субстанції (було: 2 роки, стало: 5 років), зміна адреси офісу виробника

-

UA/5770/01/01

21.

ЛЮГС

розчин для зовнішнього застосування 1 % по 20 мл у контейнерах або у флаконах з механічним розпилювачем

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5719/01/01

22.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в методах випробувань та специфікаціях активної субстанції; вилучення показника "Важкі метали", вилучення контролю пірогенів при контролі за показником "Пірогени або бактеріальні ендотоксини"

за рецептом

UA/6095/01/02

23.

МАКМІРОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Полікем С.р.л.

Італія

Доппель Фармацеутіці С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.; зміна заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/5045/01/01

24.

МЕНОВАЗАН

мазь по 40 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5829/02/01

25.

МЕНОВАЗИН

розчин нашкірний по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; вилучення показника "Густина", "Супровідні домішки", введення випробування "Прозорість", "Кольоровість", зміна нормування за р. "Вміст етанолу", "Об'єм вмісту упаковки", "Кількісне визначення"; зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5829/01/01

26.

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6106/01/01

27.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА

гумка жувальна лікувальна по 2 мг N 30 у блістерах

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 24 місяців до 36 місяців); виправлення технічної помилки в адресі виробника; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/10734/01/01

28.

НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА

гумка жувальна лікувальна по 4 мг N 30 у блістерах

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 24 місяців до 36 місяців); виправлення технічної помилки в адресі виробника; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/10734/01/02

29.

НО-СПАЗМА

таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни дільниць виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. N 339

за рецептом

UA/3707/01/01

30.

НО-Х-ША®

таблетки по 0,04 г in bulk N 5000 у контейнерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна

АТ "Лекхім - Харків"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)/
виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу

-

UA/0353/01/01

31.

НО-Х-ША®

таблетки по 0,04 г N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна

АТ "Лекхім - Харків"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)/
виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3611/02/01

32.

ПАРАЦЕТАМОЛ

сироп, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/5685/01/01

33.

РІНГЕРА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5792/01/01

34.

САЛМОДИЛ

сироп по 100 мл у флаконах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5989/01/01

35.

СПІРИВА®

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блістерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер®

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника лікарського засобу без зміни місця виробництва; зміни в специфікації та методах випробування на первинну упаковку; зміни у специфікації та методах випробування допоміжної речовини; уточнення назви лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/6495/01/01

36.

СПІТОМІН®

таблетки по 5 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення інформації щодо діючої речовини

за рецептом

UA/5603/01/01

37.

СПІТОМІН®

таблетки по 10 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення інформації щодо діючої речовини

за рецептом

UA/5603/01/02

38.

СТИМУЛОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/3195/01/02

39.

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

таблетки по 0,5 г N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)/
виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007)

за рецептом

UA/6031/01/01

40.

ТЕРБІНАФІН-КВ

таблетки по 250 мг N 14 (7 х 2) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/6118/01/01

41.

ТУЛОЗИН®

капсули пролонгованої дії тверді по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6618/01/01

42.

ФІТОЗИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/4746/01/01

43.

ФІТОЗИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл in bulk у флаконах N 96

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах контролю якості лікарського засобу

-

UA/4747/01/01

44.

ФЛЮКОЛДЕКС

таблетки N 4, N 200

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. N 339

за рецептом

UA/3708/01/01

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3)

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПЕРОЗ); зміна дільниці виробництва; зміна заявника; оновлення графічного зображення пакування; незначні зміни у кількісного складу (для аторвастатину кальцію та целюлози мікрокристалічної) внаслідок зміни порядку розрахунків кількості речовин; зміни специфікації (уточнення р. "Опис", п. "Однорідність дозованих одиниць", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); зміна приміток до назв параметрів; незначна зміна методів контролю за р. "Ідентифікація титану діоксиду", "Домішки", "Розчинення", "Кількісного визначення" без принципової зміни методів, але з більш коректними трактуванням аналітичних операцій і термінів та із внесенням незначних уточнень

за рецептом

UA/7376/01/01

2.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3)

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПЕРОЗ); зміна дільниці виробництва; зміна заявника; оновлення графічного зображення пакування; незначні зміни у кількісного складу (для аторвастатину кальцію та целюлози мікрокристалічної) внаслідок зміни порядку розрахунків кількості речовин; зміни специфікації (уточнення р. "Опис", п. "Однорідність дозованих одиниць", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); зміна приміток до назв параметрів; незначна зміна методів контролю за р. "Ідентифікація титану діоксиду", "Домішки", "Розчинення", "Кількісного визначення" без принципової зміни методів, але з більш коректними трактуванням аналітичних операцій і термінів та із внесенням незначних уточнень

за рецептом

UA/7376/01/02

3.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3)

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПЕРОЗ); зміна дільниці виробництва; зміна заявника; оновлення графічного зображення пакування; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у кількісного складу (для аторвастатину кальцію та целюлози мікрокристалічної) внаслідок зміни порядку розрахунків кількості речовин; зміни специфікації (уточнення р. "Опис", п. "Однорідність дозованих одиниць", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); зміна приміток до назв параметрів; незначна зміна методів контролю за р. "Ідентифікація титану діоксиду", "Домішки", "Розчинення", "Кількісного визначення" без принципової зміни методів, але з більш коректними трактуванням аналітичних операцій і термінів та із внесенням незначних уточнень

за рецептом

UA/7376/01/03

4.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5)

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЛІПЕРОЗ); зміна дільниці виробництва; зміна заявника; оновлення графічного зображення пакування; зміна розміру пакування; незначні зміни у кількісного складу (для аторвастатину кальцію та целюлози мікрокристалічної) внаслідок зміни порядку розрахунків кількості речовин; зміни специфікації (уточнення р. "Опис", п. "Однорідність вмісту", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); зміна приміток до назв параметрів; незначна зміна методів контролю за р. "Ідентифікація титану діоксиду", "Домішки", "Розчинення", "Кількісного визначення" без принципової зміни методів, але з більш коректними трактуванням аналітичних операцій і термінів та із внесенням незначних уточнень

за рецептом

UA/7376/01/04

5.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 25 мг N 25, N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дазийном та маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/5160/01/01

6.

АНТИГРИПІН-АНВІ®

комбі-упаковка N 10 х 2: капсули зеленого кольору N 10 у блістерах (упаковка А) + капсули білого кольору N 10 у блістерах (упаковка Б)

ТОВ "АнвіЛаб"

Російська Федерація

ЗАТ "Фармпроект"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10312/01/01

7.

АРКУРОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг в ампулах N 10

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника з уточненням р. "Маркування"

за рецептом

UA/6176/01/01

8.

ВАЛЬТРЕКС™

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 42

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

Глаксо Веллком С.А., Іспанія;
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз с.а., Польща

Іспанія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації ГЛЗ із супутньою зміною в методах контролю: зміна зовнішнього вигляду таблеток (зміна нанесення кодування чорнилами на гравірування); зміна методу випробувань в тесті Ідентифікація (зміна методу ТХШ на метод УФ); зміна меж вмісту Супровідних домішок (приведення у відповідність з ICH Q3B); зміна часу розчинення препарату; зміни в між операційному контролі ГЛЗ (гармонізація між операційного контролю препарату в усіх країнах, де зареєстрований даний лікарський засіб)

за рецептом

UA/7835/01/01

9.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 10

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасьютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

США/
Великобританія/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в наказі N 47 від 25.01.2012 р. (Перелік N 47)щодо написання виробників в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для виробників Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

за рецептом
15.09.11

UA/2286/01/02

10.

ІНВАНЗ®

ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для упаковки N 1

за рецептом

UA/9179/01/01

11.

КАНСИДАЗ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

ОСО БіоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США;
Мерк Шарп і Доум Корп., США;
Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

США/
Франція/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції"); реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2841/01/01

12.

КАНСИДАЗ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 70 мг у флаконах N 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

ОСО БіоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США;
Мерк Шарп і Доум Корп., США;
Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

США/
Франція/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції"); реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2841/01/02

13.

КЕППРА®

розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним пластиковим шприцем

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

НекстФарма САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/9155/02/01

14.

КЛОПІДОГРЕЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

ТОВ "Адамед", Польща;
контроль серії, випуск серії:
АТ Фармацевтичний завод Польфа в Паб'яніце, Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3758/01/01

15.

ЛАЗОЛВАН®

таблетки по 30 мг N 20, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/3430/03/01

16.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Виробництво та первинне пакування:
Берінгер Інгельхайм Еспана С.А., Іспанія
або
Веймер Фарма ГмбХ, Німеччина
Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еспана С.А., Іспанія

Іспанія/
Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); оновлення розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу для виробничої дільниці Берінгер Інгельхайм Еспана С.А., Іспанія, а саме: зміна розміру серії, заміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; реєстрація альтернативної виробничої дільниці Веймер Фарма ГмбХ, Німеччина; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/3430/04/01

17.

МІРЕНА

внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 20 мкг/24 години по 52 мг з пристроєм для введення N 1 (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний запаяний мішечок

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Оу, Фінляндія;
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Фінляндія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення (для упаковки виробника Байєр Оу, Фінляндія); зміни в інструкції для медичного застосування; затвердження нового пристрою для введення (інсертеру) та у зв'язку з цим, послідовні зміни, які витікають з затвердженням нового інсертеру - оновлення секції виробництва в циклі стерилізації, зміна розміру та матеріалу блістера для інсертера

за рецептом

UA/8614/01/01

18.

НОВОСЕВЕН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5 мг (250 КМО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін'єкцій) по 5,2 мл у флаконах N 1

А/Т Ново Нордіск

Данія

виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія;
дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози), уточнення пакування

за рецептом

UA/5178/01/04

19.

НОВОСЕВЕН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (гістидин, вода для ін'єкцій) по 2,1 мл у флаконах N 1

А/Т Ново Нордіск

Данія

виробник готового продукту та відповідальний за випуск серії готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія;
дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія

Данія/
Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози), уточнення пакування

за рецептом

UA/5178/01/05

20.

ОЛАТРОПІЛ®

капсули N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "ОЛФА"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/3936/01/01

21.

ОФЛОКСИН® ІНФ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного оформлення упаковки; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність SRC

за рецептом

UA/8147/01/01

22.

ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 2, N 10 х 6

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна ацетоно-спиртового покриття таблетки на водне покриття та як наслідок, зміна специфікації готового продукту: розширення меж температури зберігання лікарського засобу та як наслідок внесення змін в інструкцію для медичного застосування

без рецепта

UA/8983/01/01

23.

ПЕРЕКИС ВОДНЮ

розчин для зовнішнього застосування, водний 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична Фабрика"

Україна

ТОВ "Фармацевтична Фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки для дозування 100 мл у контейнерах

без рецепта

UA/1776/01/01

24.

ПРОАЛОР

таблетки N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/7974/01/01

25.

ПРОАЛОР

таблетки N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3, N 24 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/7974/01/01

26.

ПРОСТАТОН

гранули по 10 г у пеналах N 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, Полтавська обл.,
м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/3827/01/01

27.

ТАВАМІН

капсули N 50

Республіканське унітарне підприємство "Гродненський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

Республіканське унітарне підприємство "Гродненський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну зберігання (з 3-х до 2-х років) та вилучення інформації стосовно ексклюзивного дистриб'ютера в Україні

без рецепта

UA/6938/01/01

28.

ТИМЕНТИН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія;
Біофарма С.Р.Л., Італія

Великобританія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової виробничої дільниці

за рецептом

UA/2715/01/02

29.

ФАБРАЗИМ®

порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Хоспіра Інк., США

Сполучене Королівство/
Сполучені Штати Америки (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в наказі N 46 від 25.01.2012 р. (Перелік N 46) щодо реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміна адреси виробника активної субстанції Джензайм Корпорейшн (Framinham) на Нью-Йорк Авеню 45, 51, 74, 76 та 80 Фремінгем, МА 01701-9322 США без зміни місця виробництва /було - зміна назви виробника активної субстанції/

за рецептом
11.05.11

UA/10306/01/01

30.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/
США/
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН®)

-

UA/11654/01/01

31.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/
США/
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН®)

-

UA/11654/01/02

32.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/
США/
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН®)

-

UA/11654/01/03

33.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/
США/
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН®)

-

UA/11654/01/04

34.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія/
США/
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕГІНТРОН®)

-

UA/11654/01/05


* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали