МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 4 серпня 2010 року N 652

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 19.07.2010 р. N 1981/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
04.08.2010 N 652

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗІ-АТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10870/01/01

2.

АЗІТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ

Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10871/01/01

3.

АКСПАРИН

розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА" Фармасьютікалс (І) Пвт.Лтд.", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10805/01/01

4.

АП-ГРЕЙТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 1, N 2, N 4

Трайдес Лімітед

Сполучене Королівство

Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10848/01/01

5.

АП-ГРЕЙТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4

Трайдес Лімітед

Сполучене Королівство

Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10848/01/02

6.

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН

розчин нашкірний по 50 мл у пляшечках N 1

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10872/01/01

7.

БІОТРОПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10873/01/01

8.

БІОТРОПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10873/01/02

9.

ДУОДОПА®

гель інтестинальний по 100 мл у ПВХ пакетах, вміщених у тверді пластикові касети, N 7

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ

Німеччина

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина;
Фрезеніус Кабі Норг АС, Норвегія

Німеччина/
Норвегія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10874/01/01

10.

ЕТАНОЛ 96

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

Приватне підприємство "Кілафф"

Україна, м. Донецьк

Приватне підприємство "Кілафф"

Україна, м. Донецьк

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10875/01/01

11.

ЙОГЕКСОЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., LTD

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/6912/01/01

12.

КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у мішках, або тюках, або кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Компанія "П'юе Спайс Ко"

Єгипет

реєстрація на 5 років

-

UA/10876/01/01

13.

КСЕСАН

газ стиснений у балонах сталевих

ТОВ "Айсблік"

Україна, м. Одеса

ТОВ "Айсблік"

Україна, м. Одеса

реєстрація на 5 років

для спеціалізованих лікувально-діагностичних закладів

UA/10878/01/01

14.

МЕТІМАЗОЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ

Innova Laboratories

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10879/01/01

15.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, або тюках, або кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Компанія "П'юе Спайс Ко"

Єгипет

реєстрація на 5 років

-

UA/10880/01/01

16.

ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ

капсули N 10, N 20 (10 х 2)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10881/01/01

17.

ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ

капсули in bulk по 3 кг в пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/10882/01/01

18.

РОДОВИКА КОРЕНЕВИЩА і КОРЕНІ

кореневища і корені (субстанція) у мішках та тюках для виробництво нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

реєстрація на 5 років

-

UA/10883/01/01

19.

ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10884/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
04.08.2010 N 652

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЬФАТЕР®

таблетки по 2 мг N 14 у блістерах

Ей.Бі.Сі. Фармасьютіци АТ

Італія

Ей.Бі.Сі. Фармасьютіци АТ

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового продукту (додання нового тестового параменту), зміна назви готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2975/01/01

2.

АЛЬФАТЕР®

таблетки по 5 мг N 14 у блістерах

Ей.Бі.Сі. Фармасьютіци АТ

Італія

Ей.Бі.Сі. Фармасьютіци АТ

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового продукту (додання нового тестового параменту), зміна назви готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2975/01/02

3.

АМПІСУЛЬБІН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в МКЯ;
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу;
уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3858/01/01

4.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
зміна специфікації та процедури випробувань готового продукту;
реєстрація додаткової упаковки;
зміни умов зберігання готового продукту

за рецептом

UA/4017/01/01

5.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
зміна специфікації та процедури випробувань готового продукту;
реєстрація додаткової упаковки;
зміни умов зберігання готового продукту

за рецептом

UA/4017/01/02

6.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm Factory

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
показник "Пірогени" замінено на "Бактеріальні ендотоксини", показник "Механічні включення" доповнено визначенням невидимих часток

-

UA/3594/01/01

7.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3663/01/01

8.

ВІТИРОН™
СУСКАПС™

капсули м'які N 10 х 3 у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна назви заявника;
зміни в короткій характеристиці лікарського засобу;
уточнення назви первинної упаковки

без рецепта

UA/3692/01/01

9.

ГЕКСАВІТ

драже N 50 у контейнерах

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення пакування

без рецепта

UA/3285/01/01

10.

ГЕКСАВІТ

драже у контейнерах in bulk N 1000

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення пакування

-

UA/3286/01/01

11.

ГІСТАФЕН

таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни у специфікації активної субстанції;
зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 4-х років);
зміна специфікації готового продукту (додання нового тестового параметру);
уточнення активної речовини

за рецептом

UA/3567/01/01

12.

ГЛІОРАЛ®

таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Галеніка а.д.

Сербія і Чорногорія

Галеніка а.д.

Сербія і Чорногорія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарського засобу;
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/1141/01/01

13.

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач);
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарської форми та умов зберігання

за рецептом

UA/2543/01/01

14.

ЕКСТРАНІЛ

розчин для перитонеального діалізу по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у пакет, N 6 або по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у пакет, N 6

Бакстер Хелскеа С.А.,

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення специфікації готового препарату

за рецептом

UA/3424/01/01

15.

ЕКСТРАНІЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 5 або по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 5

Бакстер Хелскеа С.А.,

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення специфікації готового препарату

за рецептом

UA/3426/01/01

16.

ЕКСТРАНІЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 4 або по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 4

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення специфікації готового препарату

за рецептом

UA/3428/01/01

17.

ЕРТИКАН

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення місцезнаходження виробника;
внесення додаткових випробувань у специфікацію та МКЯ готового лікарського засобу;
уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3096/01/01

18.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації (додання нового тестового параметра), процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3423/02/01

19.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВІЖИХ НАСТОЙКА

настойка in bulk по 18 кг у бутлях

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації (додання нового тестового параметра), процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу;
уточнення коду АТС

-

UA/0509/01/01

20.

ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я

аерозоль по 30 мл у балонах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
заміна виробника активних субстанцій;
зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач);
зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра;
зміна терміну зберігання (з 1-го до 1,5-ти років);
зміна назви лікарського засобу (було - ІНГАЛІПТ);
уточнення назви лікарської форми;
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3937/01/01

21.

ІТРАКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та/або місцезнаходження заявника та виробника;
уточнення перекладу назв допоміжних речовин;
зміни в специфікації МКЯ та уточнення опису препарату

-

UA/1945/01/01

22.

КАНЕСТЕН®

крем 1 % по 20 г у тубах

Байєр Хелскер АГ

Німеччина

Керн Фарма С.Л.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
гармонізація критеріїв мікробіологічної чистоти у специфікації у відповідності до ЄФ;
вилучення виробничої ділянки;
уточнення лікарської форми

без рецепта

UA/3588/01/01

23.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 х 1 у блістерах

Стадкем оф Індія

Індія

Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та виробником

за рецептом

UA/1113/01/01

24.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах

Стадкем оф Індія

Індія

Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та виробником

за рецептом

UA/1113/01/02

25.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у контейнерах

Стадкем оф Індія

Індія

Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та виробником

-

UA/1114/01/01

26.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у контейнерах

Стадкем оф Індія

Індія

Радікьюра Фармасьютікелз Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та виробником

-

UA/1114/01/02

27.

ЛОМА ЛЮКС АКНЕ

таблетки N 100 у пляшках

Лома Люкс Лабораторіз

США

Хіл Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3397/01/01

28.

МУЛІМЕН

краплі оральні по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення коду АТС;
виключення зі специфікації показників "Об'єм вмісту флакона", "Мікробіологічна чистота";
уточнення лікарської форми

без рецепта

UA/3698/01/01

29.

МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНІОР

таблетки жувальні N 30 (15 х 2)

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активних субстанції або вихідного / проміжного матеріалу / реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника;
зміна складу первинної упаковки для твердих лікарських форм;
зміна допоміжних речовин;
незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій;
зміна маркування на блістері

без рецепта

UA/3657/01/01

30.

НІВАЛІН®

таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції;
зміна специфікації готового лікарського засобу (додання нового тестового параметру);
зміни в методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3335/02/01

31.

НІВАЛІН®

таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції;
зміна специфікації готового лікарського засобу (додання нового тестового параметру);
зміни в методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3335/02/02

32.

НОВАЛЬКЕТ-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна умов зберігання;
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки;
зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
уточнення написання дозування

за рецептом

UA/1675/02/01

33.

ПАМІФОС

концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, по 30 мл у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3341/01/01

34.

ПАМІФОС

концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 116, по 10 мл in bulk у флаконах N 450, по 20 мл in bulk у флаконах N 312, по 30 мл in bulk у флаконах N 60

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання

-

UA/3633/01/01

35.

ПАНТОПРАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 10, N 10 х 5 у блістерах

Арістофарма ЛТД

Бангладеш

Арістофарма ЛТД

Бангладеш

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ (Протон-П)

за рецептом

UA/1365/01/01

36.

ПАНТОПРАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг in bulk N 50000 у барабанах

Арістофарма ЛТД

Бангладеш

Арістофарма ЛТД

Бангладеш

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення назви лікарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ (Протон-П)

-

UA/1366/01/01

37.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни специфікації (додання нового тестового параметру), процедури випробувань та умов зберігання готового препарату;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3425/01/01

38.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; Україна

Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
внесення додаткового виробника активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач);
зміна процедури випробувано готового лікарського засобу;
виключення виробників діючої речовини у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3676/01/01

39.

РАНІТИДИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10, N 20 (10 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)

за рецептом

UA/10560/01/01

40.

РЕВІТ

драже N 75, N 100 у контейнерах

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення виробника діючих речовин;
уточнення пакування

без рецепта

UA/3353/01/01

41.

РЕВІТ

драже N 2000 у контейнерах in bulk

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення виробника діючих речовин;
уточнення пакування

-

UA/3354/01/01

42.

РЕМАВІР

таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та процедури випробувань готового продукту

без рецепта

UA/3777/01/01

43.

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях та методах контролю готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3790/01/01

44.

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях та методах контролю готового лікарського засобу;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3790/01/02

45.

СУЛЬПЕРАЗОН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10

Пфайзер Інк.,

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Ілакларі Лтд Сті

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3754/01/01

46.

СУЛЬПЕРАЗОН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10

Пфайзер Інк.,

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Ілакларі Лтд Сті

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3754/01/02

47.

СУМАМЕД®

ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 5

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та місцезнаходження виробника;
зміна назви заявника;
уточнення назви лікарської форми;
зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2396/04/01

48.

ТРІБЕСТАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

без рецепта

UA/4050/01/01

49.

УЛЬТОП®

капсули по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (N 7 х 4) у блістерах; N 14, N 28 у флаконах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації (додання нового тестового параметру) та методу випробувань готового лікарського засобу;
уніфікація інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3407/01/01

50.

УЛЬТОП®

капсули по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (N 7 х 4) у блістерах; N 14, N 28 у флаконах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації (додання нового тестового параметру) та методу випробувань готового лікарського засобу;
уніфікація інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3407/01/02

51.

ФІТОМІКС 12

екстракт рідкий (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фітан"

Україна, м. Донецьк

Phytopharm Kleka SA

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3651/01/01

52.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг N 1 у блістерах

Стадкем оф Індія

Індія

Р. Аш. Лабораторієз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника

за рецептом

UA/1664/01/01

53.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг in bulk N 5000 у контейнерах

Стадкем оф Індія

Індія

Р. Аш. Лабораторієз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника

-

UA/1665/01/01

54.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг N 7, N 10 у блістерах

Стадкем оф Індія

Індія

Р. Аш. Лабораторієз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника

за рецептом

UA/1664/01/02

55.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг N 7, N 10 у блістерах

Стадкем оф Індія

Індія

Р. Аш. Лабораторієз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника

за рецептом

UA/1664/01/03

56.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг in bulk N 5000 у контейнерах

Стадкем оф Індія

Індія

Р. Аш. Лабораторієз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника

-

UA/1665/01/03

57.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг in bulk N 5000 у контейнерах

Стадкем оф Індія

Індія

Р. Аш. Лабораторієз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника

-

UA/1665/01/02

58.

ФОСФАЛЮГЕЛЬ

гель для перорального застосування по 20 г у пакетах N 20

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Фарматис

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/4381/01/01

 

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
04.08.2010 N 652

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗАРГА®

краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер" N 1

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд

Великобританія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції;
оновлення модулю для активної субстанції

за рецептом

UA/10400/01/01

2.

АКЛАСТА

розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
Новартіс Фарма АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном і попереднім виробником з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/4099/01/01

3.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИДОЗ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4872/02/01

4.

АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 50, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції (стало - Changzhou Yabang Pharmaceutical Co, Ltd, Китай)

за рецептом

UA/4715/01/01

5.

АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 40 мг N 50, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції (стало - Changzhou Yabang Pharmaceutical Co, Ltd, Китай)

за рецептом

UA/4715/01/02

6.

АЦИГЕРПІН®

крем 5 % по 2 г або по 5 г у тубах

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (маркування)

по 2 г - без рецепта; по 5 г - за рецептом

UA/6715/01/01

7.

АЦИКЛОВІР

крем 5 % по 5 г у тубах

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7708/01/01

8.

БІЛОБІЛ® ФОРТЕ

капсули по 80 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6)

КРКА д.д., Ново место

Словенія

КРКА д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)

без рецепта

UA/1234/01/01

9.

БОНДРОНАТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/5557/02/01

10.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл у флаконах-крапельницях

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/8011/01/01

11.

БРОНХОТОН

сироп по 125 г у флаконах N 1

ВетПром АД

Болгарія

ВетПром АД

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у написанні адреси виробника

за рецептом

UA/10384/01/01

12.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 5, N 50

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/0265/02/02

13.

ВАНКОГЕН

порошок для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7677/01/01

14.

ВАНКОГЕН

порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7677/01/02

15.

ГАСТРОМАКС®

таблетки для жування N 10 у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Теміс Медикаре Лімітед, Індія;
Мепро Фармасбютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника

без рецепта

UA/9320/01/01

16.

ГІДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ КИСЛОТИ

гель (субстанція) у мішках і подвійних пакетах з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "Креома-Фарм")

Україна

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "Креома-Фарм")

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

-

UA/2341/01/01

17.

ГЛІЦЕРИН

розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/7946/01/01

18.

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

суспензія очна 0,1 % по 5 мл у флаконах N 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) до 31.12.2010 з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2543/01/01

19.

ДИГОКСИН

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5751/02/01

20.

ДІАЗОЛІН®

таблетки по 0,1 г N 10, N 10 х 2 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини);
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0270/01/01

21.

ДІАЗОЛІН®

таблетки по 0,05 г N 10, N 10 х 2 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

 

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

без рецепта

UA/0270/01/02

22.

ДОПАМІН-НОРТОН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення упаковки

за рецептом

UA/8188/01/01

23.

ДУФАСТОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20 х 1

Солвей Фармацеутікалз Б.В.

Нідерланди

Солвей Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва активних субстанцій;
зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій;
зміни умов зберігання активної субстанції;
зміна виробника для вихідного матеріалу прокеталу зі змінами у специфікації (стало - Дішман Фармасьютікалз енд Кемікалз Лтд, Бадр-Радж Чамберс, Індія)

за рецептом

UA/3074/01/01

24.

ЕГІЛОК®

таблетки по 25 мг N 60

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення інформації на етикетці первинної упаковки

за рецептом

UA/9635/01/01

25.

ЕНТЕРОСГЕЛЬ

паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")

Україна

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4415/02/01

26.

ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ

паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, або по 225 г, або по 270 г, або 405 г, або по 450 г у контейнерах

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")

Україна

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4415/01/01

27.

ЗЕЛДОКС®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1,2 мл в ампулах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Бен Веню Лабораторіаз Інк., Сполучені Штати Америки (США)

Франція / Ірландія / Сполучені Штати Америки (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2595/02/01

28.

ЗОЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4091/02/01

29.

ЗОЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4091/02/02

30.

КАНДЕРМ-БГ

крем по 5 г або по 10 г у тубах

Вайшалі Фармас'ютікалз

Індія

Вайшалі Фармас'ютікалз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1549/01/01

31.

КАНДЕРМ-БГ

крем in bulk по 100 кг у контейнерах

Вайшалі Фармас'ютікалз

Індія

Вайшалі Фармас'ютікалз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1548/01/01

32.

КАНЕСТЕН®

крем для зовнішнього застосування 1 % по 20 г у тубах

Байєр Хелскер АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
Керн Фарма СЛ, Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/3588/01/01

33.

КАРБОПЛАТИН-ЛЕНС

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл або по 45 мл у флаконах N 1

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/9970/01/01

34.

КАРСИЛ® ФОРТЕ

капсули по 90 мг N 30

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в описі методу контролю "Ступінь розчинення силімарину"

без рецепта

UA/2773/01/02

35.

КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ

шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах N 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
для упаковки по 60 г:
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна графічного зображення упаковки;
введення додаткової дільниці N 6 відділення крапель ампульного цеху

без рецепта

UA/8226/02/01

36.

КЛІНДАМІЦИН

капсули по 150 мг N 16

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

П.07.01/03366

37.

КЛІНДЕС

крем вагінальний, 20 мг/г по 5 г у пластикових аплікаторах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; КВ Фармасьютикал Ко, США

Угорщина/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/8599/01/01

38.

КОРГЛІКОН®

розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках з плівки полівінілхлоридної у пачці або в ампулах N 10 у коробці з гофрованою вкладкою

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

за рецептом

UA/5044/01/01

39.

КОФАЛЬГІН

таблетки N 10, N 20 у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури -
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);
уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/3620/01/01

40.

КСОН ІН'ЄКЦІЇ 1 Г

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4092/01/01

41.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/3430/01/02

42.

ЛАМАЛ®

таблетки по 25 мг N 10 х 3

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки;
зміна розмірів первинного пакування (PVC/AL) та введення перфорації кожної таблетки

за рецептом

UA/9679/01/01

43.

ЛАМАЛ®

таблетки по 50 мг N 10 х 3

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/9679/01/02

44.

ЛАМАЛ®

таблетки по 100 мг N 15 х 2

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/9679/01/03

45.

ЛАМАЛ®

таблетки по 200 мг N 15 х 2

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/9679/01/04

46.

ЛІВЕЛ®

капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна, м. Київ

ТОВ "Науково-виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс-Велл", Україна;
Дае Хан Нью Фарм.Ко., Лтд, Республіка Корея

Україна, Київська обл., м. Бориспіль / Республіка Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника;
реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника;
зміни в умовах випуску серії і методах контролю якості

за рецептом

UA/10583/01/01

47.

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН

розчин по 25 г у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/8547/01/01

48.

МЕГАПІМ

порошок для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8212/01/01

49.

МЕГАПІМ

порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8212/01/02

50.

МЕТАНДІЄНОН

таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блістерах

ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс

Республіка Молдова

ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс

Республіка Молдова

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення назви лікарського засобу в процесі реєстрації (було - ДАНАБОЛ)

за рецептом

UA/10823/01/01

51.

МІКОНАЗОЛ

крем 2 % по 15 г у тубах

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7584/01/01

52.

МУКАЛТИН® ФОРТЕ

таблетки для жування по 100 мг N 20, N 100

АТ "Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/1982/01/0

53.

МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНІОР

таблетки жувальні N 30 (15 х 2)

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) на 12 місяців з оновленою інструкцією для медичного застосування (перепаковка в умовах виробництва з видаленням попередньої інструкції)

без рецепта

UA/3657/01/01

54.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин ізотонічний для ін'єкцій, 0,9 % по 5 мл в ампулах N 5

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до уніфікованої інформації про медичне застосування ЛЗ, які належать до фармакологічної групи "Кровозамінники та перфузійні розчини"

за рецептом

UA/5078/01/01

55.

НЕО-ПЕНОТРАН®

супозиторії вагінальні N 14

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд., Туреччина для Шерінг АГ, Німеччина; Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд., Туреччина для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Туреччина/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси виробника;
реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/5477/01/02

56.

НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ

супозиторії вагінальні N 7

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси виробника;
реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/5477/01/01

57.

НІВАЛІН®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3335/01/01

58.

НІВАЛІН®

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3335/01/02

59.

НІВАЛІН®

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3335/01/03

60.

НІВАЛІН®

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3335/01/04

61.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 5000 in bulk у контейнерах

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

-

UA/4057/01/01

62.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

за рецептом

UA/4040/01/01

63.

НІЦЕРГОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5252/01/01

64.

НОВОНОРМ®

таблетки по 1 мг N 30, N 90

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу (розділено на специфікацію випуску та терміну придатності)

за рецептом

UA/1582/01/02

65.

НОВОНОРМ®

таблетки по 2 мг N 30, N 90

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу (розділено на специфікацію випуску та тнерміну придатності)

за рецептом

UA/1582/01/03

66.

НОРФЛОКСАЦИН

краплі очні та вушні 0,3 % по 5 мл у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4901/01/01

67.

ОКСИГЕЛЬ

гель 10 % по 20 г у тубах

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7115/01/01

68.

ОПАТАНОЛ®

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1, N 3

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Великобританія

Алкон-Куврьор, Бельгія; Алкон Кузі, С.А, Іспанія

Бельгія/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробничому процесі активної субстанції олопатадину гідрохлориду

без рецепта

UA/4986/01/01

69.

ПЕРТУСИН

сироп по 100 г у флаконах, у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/0749/01/01

70.

ПЕРТУСИН

сироп по 100 г in bulk у флаконах N 48, in bulk у банках N 48

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

-

UA/9554/01/01

71.

ПУРЕГОН®

розчин для ін'єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах N 1, N 5, N 10

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди

Ірландія/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни методу високоефективної ексклюзійної хроматографії, що застосовується для визначення відносного розміру молекул та домішок олігомерів субстанції активної речовини

за рецептом

UA/5023/01/03

72.

ПУРЕГОН®

розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл по 0,27 мл (150 МО/0,18 мл), або по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл), або по 1,23 мл (900 МО/1,08 мл) у картриджах N 1 у комплекті з голками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В. Органон, Нідерланди

Німеччина/Ірландія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни методу високоефективної ексклюзійної хроматографії, що застосовується для визначення відносного розміру молекул та домішок олігомерів субстанції активної речовини

за рецептом

UA/5023/01/01

73.

РЕОМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3162/01/01

74.

РЕФЛІН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 50

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1010/01/01

75.

РІЛЕПТИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 10, N 20, N 60

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту;
незначні зміни у виробництві готового продукту;
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля;
введення додаткової ділянки виробництва;
зміни в умовах випуску серії та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4044/01/01

76.

РІЛЕПТИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 10, N 20, N 60

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту;
незначні зміни у виробництві готового продукту;
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля;
введення додаткової ділянки виробництва;
зміни в умовах випуску серії та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4044/01/02

77.

РІЛЕПТИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 10, N 20, N 60

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту;
незначні зміни у виробництві готового продукту;
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля;
введення додаткової ділянки виробництва;
зміни в умовах випуску серії та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4044/01/03

78.

РІЛЕПТИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6)

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту;
незначні зміни у виробництві готового продукту;
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля;
введення додаткової ділянки виробництва;
зміни в умовах випуску серії та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4044/01/04

79.

РІЛУТЕК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 56

Авентіс Фарма С.А.

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Авентіс Інтерконтинентал, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6544/01/01

80.

СМЕКТА®

порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30

Бофур Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7660/01/01

81.

СОЛУ-КОРТЕФ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9873/01/01

82.

СОЛУ-КОРТЕФ

порошок ліофілізований по 100 мг та 2 мл розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, 100 мг/2 мл у флаконах Act-O-Vial N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9891/01/01

83.

СОНОВАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг N 10, N 20

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна маркування таблетки (вилучення логотипу Р)

за рецептом

UA/6089/01/01

84.

СПРЕЙ КСІНОС

спрей назальний 0,1 % по 15 мл у флаконах N 1

Дансон Трейдінг Фармасьютікал Компані Лімітед

В'єтнам

Данафа Фармасьютікал Джойнт Сток Компані

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення об'єму вмісту упаковки

без рецепта

UA/10352/01/01

85.

СТРОФАНТИН К

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачці або коробці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/5059/01/01

86.

СУЛЬФАЦИЛ

краплі очні, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції (стало - Industrias GMB, s.a. Іспанія, Katwijk chemie B.V., Нідерланди, Sinopharm International Co., Ltd, Китай);
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї
(активна речовина);
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
доповнення постачальника компонентів упаковки (ТОВ "Фарммаш") з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ;
зміни у специфікації на проміжну продукцію

без рецепта

UA/6846/01/01

87.

СУЛЬФАЦИЛ

краплі очні, 300 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції (стало - Industrias GMB, s.a. Іспанія, Katwijk chemie B.V., Нідерланди, Sinopharm International Co., Ltd, Китай);
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї
(активна речовина);
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
доповнення постачальника компонентів упаковки (ТОВ "Фарммаш") з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ;
зміни у специфікації на проміжну продукцію

без рецепта

UA/6846/01/02

88.

ТАЗІД

порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9911/01/02

89.

ТАЗІД

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9911/01/01

90.

ТАМІГРИП

капсули по 75 мг N 10

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/6687/01/01

91.

ТАУФОН

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5345/01/01

92.

ТАУФОРИН "ОЗ"

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5344/01/01

93.

ТИМОЛОЛ

краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4314/01/02

94.

УЛЬТОП®

капсули по 20 мг N 14, N 28 у блістерах, у флаконах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уніфікація інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3407/01/03

95.

УРОЛЕСАН®

сироп по 90 мл у банках N 1; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/2727/01/01

96.

УРОЛЕСАН®

сироп по 90 мл in bulk у банках N 48, по 180 мл in bulk у флаконах N 30

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

-

UA/9518/01/01

97.

УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

ICE S.P.A.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви виробника активної субстанції

-

UA/9676/01/01

98.

ФЕМОСТОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) -комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/10 мг N 14 у блістерах N 1, N 3

Солвей Фармацеутікалз Б.В.

Нідерланди

Солвей Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва активних субстанцій;
зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій;
зміни умов зберігання активної субстанції;
зміна виробника для вихідного матеріалу прокеталу зі змінами у специфікації (стало - Дішман Фармасьютікалз енд Кемікалз Лтд, Бадр-Радж Чамберс, Індія)

за рецептом

UA/4836/01/02

99.

ФЕМОСТОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) - комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/10 мг N 14 у блістерах N 1, N 3

Солвей Фармацеутікалз Б.В.

Нідерланди

Солвей Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва активних субстанцій;
зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій;
зміни умов зберігання активної субстанції;
зміна виробника для вихідного матеріалу прокеталу зі змінами у специфікації (стало - Дішман Фармасьютікалз енд Кемікалз Лтд, Бадр-Радж Чамберс, Індія)

за рецептом

UA/4836/01/01

100.

ФЕМОСТОН® КОНТІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг/5 мг N 28, N 84 (28 х 3) у блістерах

Солвей Фармацеутікалз Б.В.

Нідерланди

Солвей Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в процесі виробництва активних субстанцій;
зміни у специфікаціях та у процедурі випробування активних субстанцій;
зміни умов зберігання активної субстанції;
зміна виробника для вихідного матеріалу прокеталу зі змінами у специфікації (стало - Дішман Фармасьютікалз енд Кемікалз Лтд, Бадр-Радж Чамберс, Індія)

за рецептом

UA/4837/01/01

101.

ФІНОПТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30, N 100 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення назви лікарського засобу (було - ФІНОПТИН®)

за рецептом

UA/0487/02/01

102.

ФІНОПТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 30, N 100 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення назви лікарського засобу (було - ФІНОПТИН®)

за рецептом

UA/0487/02/02

103.

ФОСФАЛЮГЕЛЬ

гель для перорального застосування по 20 г у пакетах N 20

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Фарматис

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/4381/01/01

104.

ФТОРОЛІК

розчин для ін'єкцій 5 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у флаконах N 1, N 10; по 5 мл в ампулах N 10

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника первинної упаковки (стало - SGD SA, France) з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ

за рецептом

UA/6947/01/01

105.

ФУРАСОЛ

обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках N 15

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1627/01/01

106.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

за рецептом

UA/4551/02/01

107.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах скляних або полімерних N 48; in bulk у банках N 48

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

-

UA/9519/01/01

108.

ХЛОРОФІЛІПТ®

розчин олійний 2 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/4551/01/01

109.

ХЛОРОФІЛІПТ®

розчин олійний 2 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового продукту (додаткове проведення дослідження стабільності ГЛЗ в умовах прискореного зберігання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні))

без рецепта

UA/4551/01/01

110.

ХОЛІСАЛ

гель зубний по 10 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна форми та розмірів закупорювального засобу для туби із мембраною-кришки з різьбою (ковпачка)

без рецепта

UA/7298/01/01

111.

ЦЕТРОТІД® 0,25 мг

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 мг у флаконах N 1, N 7 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, 1 голкою для внесення розчинника, 1 голкою для підшкірних ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція;
відповідальний за випуск серії:
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
Етерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника;
зміна назви виробника розчинника;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміни в умовах випуску серії і методах контролю якості готового лікарського засобу;
реєстрація альтернативного виробника кінцевого продукту;
реєстрація додаткової упаковки для альтернативного виробника;
збільшення розміру серії

за рецептом

UA/4898/01/01

112.

ЦЕТРОТІД® 3 мг

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, 1 голкою для внесення розчинника, 1 голкою для підшкірних ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція;
відповідальний за випуск серії:
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника;
зміна назви виробника розчинника;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміни в умовах випуску серії і методах контролю якості готового лікарського засобу;
реєстрація альтернативного виробника кінцевого продукту;
реєстрація додаткової упаковки для альтернативного виробника;
збільшення розміру серії

за рецептом

UA/4898/01/02

113.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 х 6

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЕНТАЛ)

за рецептом

UA/10886/01/01

114.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 х 12

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЕНТАЛ)

за рецептом

UA/10886/01/02

115.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЕНТАЛ)

-

UA/10887/01/01

116.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЕНТАЛ)

-

UA/10887/01/02

117.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 14, N 28

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
редагування специфікації / методів контролю готового лікарського засобу (з метою гармонізації та приведення у відповідність до оригінальних документів) та як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9432/01/01

118.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14, N 28, N 98

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
редагування специфікації / методів контролю готового лікарського засобу (з метою гармонізації та приведення у відповідність до оригінальних документів) та як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9432/01/02

119.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14, N 28, N 98

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
редагування специфікації / методів контролю готового лікарського засобу (з метою гармонізації та приведення у відповідність до оригінальних документів) та як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9432/01/03


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали