МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 18 травня 2010 року N 417

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.05.2010 р. N 1311/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

В. о. Міністра

В. В. Лазоришинець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.05.2010 N 417

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/10698/01/01

2.

L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/10699/01/01

3.

L-ТРИПТОФАН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/10700/01/01

4.

АЛЗЕПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 28, N 56 у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10701/01/01

5.

АЛЗЕПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28, N 56 у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10701/01/02

6.

АМАРИН

краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1

Гербамед АГ

Швейцарія

Гербамед АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10702/01/01

7.

АМЕОЛІН

таблетки по 100 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10703/01/01

8.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США

Нідерланди/США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10704/01/01

9.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Фросст Іберіка, С. А., Іспанія

Нідерланди/США/Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10704/01/02

10.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Фросст Іберіка, С. А., Іспанія

Нідерланди/США/Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10704/01/03

11.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США; Фросст Іберіка, С. А., Іспанія

Нідерланди/США/Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10704/01/04

12.

ГЛІЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/10705/01/01

13.

ГРАНІТРОН

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 1 мг N 20

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10706/01/01

14.

ДЕПАНТОЛ-ЗДОРОВ'Я

аерозоль нашкірний, 2,5 г / 58,5 г по 58,5 г у балонах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10707/01/01

15.

ДИЦИКЛОВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

Indoco Remedies Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10708/01/01

16.

ЕУФІЛІН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10709/01/01

17.

ІРУЗИД

таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 30 (15 х 2)

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10368/01/02

18.

КОМБІТУБ

таблетки, вкриті оболонкою, N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10)

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10710/01/01

19.

КОМБІТУБ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 100, N 1000 у контейнерах

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10711/01/01

20.

МАГНІЮ КАРБОНАТ ОСНОВНИЙ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "ЕКСІМЕД"

Україна, м. Київ

ВАТ "Михайлівський завод хімічних реактивів"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/10712/01/01

21.

МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блістерах

Сановель Іляч Санаї ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаї ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10713/01/01

22.

МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блістерах

Сановель Іляч Санаї ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаї ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10713/01/02

23.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3)

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Брістол-Майєрс Сквібб Компані С. р. л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США

Італія/США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10715/01/01

24.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3)

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Брістол-Майєрс Сквібб Компані С. р. л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США

Італія/США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10715/01/02

25.

ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 6, N 10, N 12

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10716/01/01

26.

ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН

пастилки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, Київ

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10717/01/01

27.

ПРИМАФУНГІН

супозиторії вагінальні по 100 мг N 3 у стрипах

Фармапрім СРЛ

Республіка Молдова

Фармапрім СРЛ

Республіка Молдова

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10722/01/01

28.

РАМІПРИЛ

порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Neuland Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10718/01/01

29.

ЦЕРНЕВІТ

ліофілізат для розчину для інфузій або ін'єкцій у флаконах N 10

Бакстер С. А.

Бельгія

Бакстер С. А.

Бельгія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10720/01/01

30.

ЦЕФЕПІМ-БОРИМЕД

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 10, N 50

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10721/01/01

31.

ЦЕФЕПІМ-БОРИМЕД

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10, N 50

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10721/01/02

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.05.2010 N 417

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛМАГЕЛЬ®

суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату

без рецепта

UA/3264/01/01

2.

АМІАКУ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"

Україна, м.Київ

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/3141/01/01

3.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробничого процесу

за рецептом

UA/0855/02/01

4.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробничого процесу

за рецептом

UA/0855/02/02

5.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробничого процесу

за рецептом

UA/0855/02/03

6.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах N 1000

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3072/01/01

7.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 1000

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3072/01/02

8.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 1000

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3072/01/03

9.

АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Changzhou Jincheng Medicine Chemical Co., LTD.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій або вихідного, проміжного матеріалу або реагенту; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна заявника

-

UA/4103/01/01

10.

АНГІНАЛ СПРЕЙ З КАЛЕНДУЛОЮ

спрей по 30 г у флаконах

ТОВ "Доктор Мауер"

Україна, м. Київ

Галенік Лабораторі ОРБ, Чеська Республіка для Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна ділянки виробництва; зміна допоміжних речовин; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2734/01/01

11.

АНГІНАЛ СПРЕЙ З РОМАШКОЮ

спрей по 30 г у флаконах

ТОВ "Доктор Мауер"

Україна, м. Київ

Галенік Лабораторі ОРБ, Чеська Республіка для Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна ділянки виробництва; зміна допоміжних речовин; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2735/01/01

12.

АНГІНАЛ СПРЕЙ З ШАВЛІЄЮ

спрей по 30 г у флаконах

ТОВ "Доктор Мауер"

Україна, м. Київ

Галенік Лабораторі ОРБ, Чеська Республіка для Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна ділянки виробництва; зміна допоміжних речовин; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2811/01/01

13.

БЕРЛІТІОН® 300 ОРАЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробник, що виконує виробництво "in bulk" та контроль серій: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника in bulk та виробника, що виконує контроль серії; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації, процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6426/03/01

14.

БЕРОТЕК® H

аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни у специфікаціях та процедури випробувань наповнювача; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/3123/01/01

15.

БОРНА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки

без рецепта

UA/3504/01/01

16.

ГАТИМАК В/В

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3159/02/01

17.

ГЕРБІОН® ЕСКУЛУС

гель по 40 г у тубах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; уточнення написання складу препарату та опису умов зберігання

без рецепта

UA/3154/01/01

18.

ГІНАЛГІН

таблетки вагінальні N 10 (5 х 2) у блістерах

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення температурного режиму умов зберігання

за рецептом

UA/2921/01/01

19.

ДАЛЬФАЗ® СР

таблетки пролонгованого вивільнення по 10 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/3230/01/02

20.

ДУБА КОРА

кора по 50 г у пачках

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання

без рецепта

UA/1444/01/01

21.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви допоміжної речовин

за рецептом

UA/2818/01/01

22.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви допоміжної речовин

-

UA/2819/01/01

23.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у блістерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4026/01/01

24.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у блістерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4027/01/01

25.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у блістерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4028/01/01

26.

ЗВІРОБОЮ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання

-

UA/3302/01/01

27.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 50

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; з МКЯ на ГЛЗ вилучення тесту "Розпадання" та введення тесту "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення умов зберігання; зміна якісного та кількісного вмісту допоміжних речовин

за рецептом

UA/3304/01/01

28.

ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ БІОСИНТЕТИЧНИЙ

порошок (субстанція) у скляних банках для виробництва стерильних лікарських форм

Елі Ліллі енд Компані

США

Елі Ліллі енд Компані

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань - терміну зберігання (з 24 місяців до 60 місяців); зміни в специфікації

-

UA/3459/01/01

29.

ЙОД

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах-крапельницях

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/0367/01/01

30.

КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ

розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; коректування умов зберігання

за рецептом

UA/3537/01/01

31.

КАРВЕДИЛОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармацевтичні виробництва Польфарма С. А.

Польща

Pharmaceutical Works Polpharma S. A.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань (з 2-х до 3-х років); уточнення первинної упаковки

-

UA/3197/01/01

32.

КЕТАЛЬГИН®

таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3314/01/01

33.

КЕТАЛЬГИН®

таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3315/01/01

34.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ 40 л у балонах

ВАТ "Харківський автогенний завод"

Україна, м. Харків

ВАТ "Харківський автогенний завод"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3603/01/01

35.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємкостях для виробництва кисню медичного газоподібного

ВАТ "Харківський автогенний завод"

Україна, м. Харків

ВАТ "Харківський автогенний завод"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3604/01/01

36.

КЛЕКСАН®

розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальника компонентів упаковки; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування /для упаковки по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО)/

за рецептом

UA/7182/01/01

37.

ЛІВЕНЦІАЛЄ

розчин для ін'єкцій, 50 мг / 1 мл по 5 мл in bulk в ампулах N 1000

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено нормування показника "Відносна густина"

-

UA/3494/02/01

38.

ЛІВЕНЦІАЛЄ

розчин для ін'єкцій, 50 мг / 1 мл по 5 мл в ампулах N 5

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; змінено нормування показника "Відносна густина"

за рецептом

UA/3493/02/01

39.

ЛІВЕНЦІАЛЄ ФОРТЕ

капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3493/01/01

40.

ЛІВЕНЦІАЛЄ ФОРТЕ

капсули по 300 мг in bulk N 1000 у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

-

UA/3494/01/01

41.

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС

таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3183/01/01

42.

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС

таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3183/01/02

43.

МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ

порошок для орального розчину по 6 г у пакетиках N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

ЕфДіСі Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна ділянок виробництва, відповідальних за виробничий процес; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметру; зміна у складі препарату, специфікації, маркуванні, розмірі пакування та графічному зображенні первинної та вторинної упаковки; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/2434/01/01

44.

МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконах

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (активна речовина); зміна специфікації та терміну зберігання готового препарату (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/3145/01/01

45.

МОСИД МТ

таблетки по 2,5 мг N 30

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3509/01/01

46.

МОСИД МТ

таблетки по 5,0 мг N 30

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3509/01/02

47.

НАЛБУФІН СЕРБ

розчин для ін'єкцій, 20 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5

Серб С. А.

Франція

Серб С. А.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2023/01/01

48.

НЕУРОЛ 0,25

таблетки по 0,25 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2082/01/01

49.

НЕУРОЛ 1,0

таблетки по 1,0 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2082/01/02

50.

НООТРОПІЛ®

капсули по 400 мг N 60 (15 х 4) у блістерах

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою назвою заявника/виробника та адресою заявника

за рецептом

UA/0054/05/01

51.

НОРМАТЕНС

таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (20 х 1)

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення температурного режиму умов зберігання; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/2922/01/01

52.

ПОЛІСОРБ МП

порошок для приготування суспензії по 12 г у пляшках N 1

Джанкойсько-Сивашський дослідно-експериментальний завод

Україна, Херсонська обл., Геніченський р-н, с. Сиваш

Джанкойсько-Сивашський дослідно-експериментальний завод

Україна, Херсонська обл., Геніченський р-н, с. Сиваш

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; уточнення написання діючої речовини

без рецепта

UA/2972/01/01

53.

РАБІМАК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 14 (7 х 2) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра

за рецептом

UA/3161/01/02

54.

РАБІМАК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 14 (7 х 2) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра

за рецептом

UA/3161/01/01

55.

РЕОМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви лікарської форми та виробника

за рецептом

UA/3162/01/01

56.

РИБАРИН

капсули по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 4, N 10 х 10

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3185/01/01

57.

РОЗЧИН НАТРІЮ ЙОДИДУ - 131 БЕЗ НОСІЯ (120 - 4000 МБк)

розчин для ін'єкцій, (120 - 4000 МБк/мл) порціями по 120 МБк, або по 200 МБк, або по 400 МБк, або по 600 МБк, або по 1000 МБк, або по 1200 МБк, або по 2000 МБк з об'ємною активністю 37 - 1110 МБк/мл у флаконах об'ємом 10 або 20 мл; порціями по 2000 МБк або по 4000 МБк з об'ємною активністю не менше 1850 МБк/мл у флаконах об'ємом 10 мл або 20 мл

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу препарату

в спеціалізовані медичні заклади

UA/2847/01/01

58.

РОЗЧИН НАТРІЮ ФОСФАТУ МІЧЕНОГО ФОСФОРОМ - 32, ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ (37 - 1110 МБк)

розчин для ін'єкцій, (74 - 1100 МБк/мл) порціями по 37 МБк, або по 185 МБк, або по 370 МБк, або по 925 МБк (1, або 5, або 10, або 25 мКі) у флаконах об'ємом 10 мл або 20 мл

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковок; уточнення коду АТС

в спеціалізовані медичні заклади

UA/3169/01/01

59.

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання

без рецепта

UA/3506/01/01

60.

САНОРИН

краплі назальні/очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

без рецепта

UA/2455/02/01

61.

СИЛІМАРИН САНДОЗ®

капсули тверді по 172 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Клок Верпакунг - Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням назви лікарського засобу та виробника

без рецепта

UA/2968/01/01

62.

СОМАЗИНА®

розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 6, N 10

Феррер Інтернасіональ, С. А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С. А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення назви заявника

за рецептом

UA/3198/02/01

63.

ТЕВЕТЕН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блістерах

Солвей Фармацеутікалз Б. В.

Нідерланди

Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, НІмеччина; Солвей Фармацеутікалз, Франція

Нідерланди/
Німеччина/
Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3640/01/01

64.

ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах N 10

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3408/01/01

65.

УНДЕВІТ

драже N 50

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення на упаковку знаку для товарів та послуг "Лекхім - група фармацевтичних компаній"

без рецепта

UA/2985/01/01

66.

УНДЕВІТ

драже in bulk N 1000

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення на упаковку знаку для товарів та послуг "Лекхім - група фармацевтичних компаній"

-

UA/2986/01/01

67.

ФЕКСОМАКС-120

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 12 (6 х 2) у блістерах

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; уточнення перекладу назви та адреси виробника

без рецепта

UA/1967/01/01

68.

ФЕКСОМАКС-180

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг N 12 (6 х 2) у блістерах

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; уточнення перекладу назви та адреси виробника

без рецепта

UA/1968/01/01

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
18.05.2010 N 417

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

b-ЕСЦИН АМОРФНИЙ

порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках подвійних поліетиленових

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

Nobilus Ent

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви субстанції в процесі реєстрації (було - БЕТА-ЕСЦИН АМОРФНИЙ)

-

UA/10658/01/01

2.

АБАКТАЛ®

концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій, 400 мг / 5 мл по 5 мл в ампулах N 10

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення заявника/виробника та реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/8712/01/01

3.

АКСАГРИП

таблетки N 10

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі реєстрації (було - за рецептом)

без рецепта

UA/10336/01/01

4.

АМІНАЗИН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5159/01/01

5.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників флаконів "Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/1036/01/03

6.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників флаконів "Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/1036/01/04

7.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників флаконів "Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/1036/01/02

8.

АМЛОДИПІН

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блистерах

ЗАТ "Технолог"

Україна

ЗАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення кількості барвника індігокармін (E 132)

за рецептом

UA/1427/01/02

9.

АМЛОДИПІН

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ЗАТ "Технолог"

Україна

ЗАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення кількості барвника індігокармін (E 132)

за рецептом

UA/1427/01/01

10.

АРИКСТРА®

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг / 0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцях N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛТД

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки на первинній упаковці (тільки для упаковки з маркуванням українською мовою)

за рецептом

UA/6804/01/01

11.

АСПІРИН®C

таблетки шипучі N 2 х 5, N 2 х 10

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр АГ, Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення адреси виробника; зміни в р. "Мікробіологічна чистота"

без рецепта

UA/4398/01/01

12.

АТРІПЛА

таблетки, вкриті оболонкою, N 30

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Патеон Інк., Канада; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Джилеад Сайнсес, Інк, США; Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Джилеад Сайнсес, Лімітед, Ірландія

Канада/Німеччина/ США/Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/10357/01/01

13.

АЦЕРБІН

розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах N 1

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації

без рецепта

UA/10200/02/01

14.

БЕКЛАЗОН-ЕКО

аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія

Чеська Республіка; Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля з уточненням мови маркування; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/5384/01/01

15.

БЕКЛАЗОН-ЕКО

аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія

Чеська Республіка; Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля з уточненням мови маркування; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/5384/01/02

16.

БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ

аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія

Чеська Республіка; Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/5385/01/01

17.

БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ

аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія

Чеська Республіка; Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/5385/01/02

18.

БІСОКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30, N 60

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нових виробників активної субстанції "Unichem Laboratories Ltd", "Cambrex Cork Ltd"; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1191/01/02

19.

БІСОКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30, N 60

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нових виробників активної субстанції "Unichem Laboratories Ltd", "Cambrex Cork Ltd"; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1191/01/01

20.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг / 25 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблеток

за рецептом

UA/5744/01/02

21.

ВАЛЬСАКОР® H 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 12,5 мг N 28, N 30, N 56, N 60

KRKA, д. д., Ново место

Словенія

KRKA, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9451/01/01

22.

ВАЛЬСАКОР® H 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг N 28, N 30, N 56, N 60

KRKA, д. д., Ново место

Словенія

KRKA, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9450/01/02

23.

ВАЛЬСАКОР® HD 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 25 мг N 28, N 30, N 56, N 60

KRKA, д. д., Ново место

Словенія

KRKA, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9450/01/01

24.

ВАЛЬЦИТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 450 мг N 60 у флаконах

Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. 

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія вироблено Патеон Інк., Канада

Швейцарія/Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (маркування)

за рецептом

UA/8306/01/01

25.

ВЕЛКЕЙД®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н. В.

Бельгія

Бен Веню Лабораториз Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4405/01/01

26.

ВЕНОФУНДИН

розчин для інфузій 6 % по 500 мл у контейнерах поліетиленових N 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках поліпропіленових N 10, N 20

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Медикал СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації вихідного матеріалу гідроксиетилкрохмалю (розширення допустимих норм за розділом "Молярне зміщення")

за рецептом

UA/5058/01/01

27.

ВІЗДОК

розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіс Пвт. Лтд., Індія; ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна, м. Київ

Індія/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - ДОЦЕТ)

за рецептом

UA/10723/01/01

28.

ВІЗДОК

розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - ДОЦЕТ)

-

UA/10724/01/01

29.

ГЕМАТОГЕН

плитки по 50 г у плівці поліпропіленовій

Товариство з обмеженою відповідальністю "Натур+"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Натур+"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Упаковка" з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/3794/01/01

30.

ГЕПАЦЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників флаконів "Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/0881/01/01

31.

ГЕРБІОН® ЕСКУЛУС

гель по 40 г у тубах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/3154/01/01

32.

ГІНОФЛОР

таблетки вагінальні N 2, N 6, N 12

Мединова Лтд.

Швейцарія

Мединова Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/1851/01/01

33.

ДЕПО-МЕДРОЛ

суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення додаткової упаковки (видалення маркування шрифтом Брайля через відсутність вільного місця на вторинній упаковці)

за рецептом

UA/10030/01/01

34.

ДЕТРАЛЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях активної субстанції

без рецепта

UA/4329/01/01

35.

ДОБУТАМІН АДМЕДА

розчин для інфузій, 250 мг / 50 мл по 50 мл в ампулах N 1, N 5

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина; Вюльфінг Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника

за рецептом

UA/5714/01/01

36.

ЕГІСТРОЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28, N 30, N 90

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування + нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/9959/01/01

37.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 2,5 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та нанесення тексту шрифтом Брайля

за рецептом

UA/6382/01/01

38.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 10 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та нанесення тексту шрифтом Брайля

за рецептом

UA/6382/01/03

39.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 5 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та нанесення тексту шрифтом Брайля

за рецептом

UA/6382/01/02

40.

ЕПІВІР™

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія

Польща/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7473/01/01

41.

ЕПРЕКС

розчин для ін'єкцій, 40000 ОД/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs™

Сілаг АГ

Швейцарія

Сілаг АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/2386/01/04

42.

ЗОВІРАКС™

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах N 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛТД

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки на первинній упаковці

за рецептом

UA/8281/01/01

43.

ЗОФРАН™

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛТД

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А.

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки на первинній упаковці

за рецептом

UA/7426/01/01

44.

ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС

мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/8581/01/01

45.

КАНДІБЕНЕ

таблетки вагінальні по 100 мг N 6

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/2380/02/01

46.

КАНДІБЕНЕ

таблетки вагінальні по 200 мг N 3

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/2380/02/02

47.

КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА

таблетки по 25 мг / 250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника, р. "Розчинення", "МБЧ"

за рецептом

UA/9969/01/01

48.

КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА

таблетки по 25 мг / 250 мг in bulk N 76000 у мішках

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника, р. "Розчинення", "МБЧ"

-

UA/9969/01/02

49.

КАСАРК

таблетки по 8 мг N 10, N 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля на N 10 та N 30

за рецептом

UA/6972/01/01

50.

КЛАЦИД®

гранули для приготування (250 мг / 5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах N 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

АББОТТ С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості та інструкції для медичного застосування р. "Упаковка"

за рецептом

UA/2920/04/02

51.

КЛАЦИД®

гранули для приготування (125 мг / 5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах N 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

АББОТТ С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості та інструкції для медичного застосування р. "Упаковка"

за рецептом

UA/2920/04/01

52.

КЛЕКСАН®

розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО / 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5)

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/7182/01/01

53.

КОНКОР КОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; уточнення написання назв допоміжних речовин; уточнення методу випробування лікарського засобу + уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3322/01/01

54.

КОНТРАКТУБЕКС

гель по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах

Мерц Фармасьютікалз ГмбХ

Німеччина

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для упаковки по 20 г у тубах)

без рецепта

UA/6090/01/01

55.

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (стало - Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Китай); доповнення постачальників ампул "Shandomg Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/4963/01/01

56.

ЛАКТОВІТ ФОРТЕ

порошок для приготування оральної суспензії по 4 г у пакетиках N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/0160/02/01

57.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 25 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

за рецептом

UA/0452/02/01

58.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 50 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

за рецептом

UA/0452/02/02

59.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 100 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

за рецептом

UA/0452/02/03

60.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 40 г у тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації активної субстанції; введення додаткового виробника для метилурацилу: "High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines & Health Imp. & Exp. Corp. Ltd.", Китай

без рецепта

UA/1197/01/01

61.

ЛЕПОНЕКС®

таблетки по 25 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютикалс ЮК. Лтд.

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/9717/01/01

62.

ЛЕПОНЕКС®

таблетки по 100 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютикалс ЮК. Лтд.

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/9717/01/02

63.

ЛОРАНО

суспензія для перорального застосування, 5 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна DMF сертифікатом відповідності ЄФ від виробника активної речовини Matrix та Morepen

без рецепта

UA/6985/01/01

64.

ЛОРАНО ОДТ

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг N 7, N 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна DMF сертифікатом відповідності ЄФ від виробника активної речовини Matrix та Morepen

без рецепта

UA/6985/03/01

65.

МАГВІТ™ B6

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 50

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/8643/01/01

66.

МАНІТ

рзчин для інфузій 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Склад", "Маркування" та "Опис" готового лікарського засобу; зміна методу випробування та специфікації р. "Кількісне визначення" готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4535/01/01

67.

МІЛДРОКАРД

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (Qingdao Weilong Mildronate Co., LTD, Китай)

за рецептом

UA/10376/01/01

68.

МОКСИФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 1,6 мг/мл по 250 мл (400 мг) у флаконах in bulk N 100

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (I) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження етикетки для пакування у формі in bulk

-

UA/10041/01/01

69.

МОФІЛЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 300 (10 х 30)

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження етикетки для пакування у формі in bulk

-

UA/9646/01/01

70.

НАЗІК

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1

Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

Клостерфрау Берлін ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9132/01/01

71.

НАЗІК ДЛЯ ДІТЕЙ

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1

Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

Клостерфрау Берлін ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9133/01/01

72.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/4131/01/01

73.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5126/01/01

74.

НОВОПАРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг / 1 мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах N 2

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія (ЮК)

Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна адреси заявника з уточненням написання виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для ексклюзивного дистриб'ютора ЗАТ "Біолік", Україна

за рецептом

UA/9061/01/01

75.

НООТРОПІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 30

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0054/04/02

76.

НООТРОПІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг N 20

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0054/04/01

77.

НОХШАВЕРИН "ОЗ"

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0591/01/01

78.

ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням вторинної упаковки

за рецептом

UA/5123/01/01

79.

ОМЕЗ®

капсули по 20 мг N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

за рецептом

UA/0235/02/01

80.

ОПТІРЕЙ 300

розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Тайко Хелскейр, Канада; Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія

Німеччина/Канада/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/9440/01/01

81.

ОПТІРЕЙ 320

розчин для ін'єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Тайко Хелскейр, Канада; Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія

Німеччина/Канада/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/9440/01/02

82.

ОПТІРЕЙ 350

розчин для ін'єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Тайко Хелскейр, Канада; Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія

Німеччина/Канада/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/9440/01/03

83.

ОРНІТОКС

розчин для ін'єкцій, 5 г / 10 мл по 10 мл в ампулах N 5

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Теміс Медикаре Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7538/01/01

84.

ПАКСИЛ™

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; С. К. Єврофарм С. А., Румунія

Франція/Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8573/01/01

85.

ПЕРИТОЛ®

таблетки по 4 мг N 20

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки та нанесення тексту шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9035/01/01

86.

ПІРАЦЕТАМ

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/0901/01/01

87.

ПРЕГНАКЕА

капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах

Вітабіотікс Лтд

Великобританія

Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/3080/01/01

88.

ПРОГРАФ

концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд, Ірландія; Фуджісава Ірланд Лтд, Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4994/01/01

89.

ПРОГРАФ

капсули по 0,5 мг N 50

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд, Ірландія; Фуджісава Ірланд Лтд, Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4994/02/01

90.

ПРОГРАФ

капсули по 1 мг N 50

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд, Ірландія; Фуджісава Ірланд Лтд, Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4994/02/02

91.

ПРОГРАФ

капсули по 5 мг N 50

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд, Ірландія; Фуджісава Ірланд Лтд, Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4994/02/03

92.

ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл або по 50 мл у флаконах

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Propolis Extract Powder 70 % "Ingredient China Group", Китай

без рецепта

UA/9138/01/01

93.

ПРОСТИН Є2

гель вагінальний, 1 мг / 3 г по 3 г у шприцах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо розташування шрифту Брайля на упаковці лікарського засобу

за рецептом

UA/10048/01/01

94.

РЕНАГЕЛЬ 800 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 180

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/4823/01/01

95.

РИБОКСИН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 х 2, N 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/4137/02/01

96.

САЛАМОЛ-ЕКО

аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія

Чеська Республіка / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення адреси виробника; уточнення назви допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/5429/01/01

97.

САЛАМОЛ-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ

аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о., Чеська Республіка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія

Чеська Республіка / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення адреси виробника; уточнення назви допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/5430/01/01

98.

СЕБІДИН ПЛЮС™

таблетки для смоктання N 16

ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛТД

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку

без рецепта

UA/9098/01/01

99.

СИЛІМАРИН ГЕКСАЛ®

капсули тверді по 172 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією

без рецепта

UA/2968/01/01

100.

СИМЕПАР

капсули N 40

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо інформації відносно нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/3576/01/01

101.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4, N 8

Ліллі Айкос Лімітед

Великобританія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Пуерто-Ріко/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для N 1, N 2, N 4)

за рецептом

UA/7881/01/01

102.

СТРЕПСІЛС® ПЛЮС

спрей для місцевого застосування, дозований по 20 мл у флаконах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

БСМ, Великобританія; Фамар Нідерланди Б. В., Нідерланди

Великобританія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; уточнення написання розділу "Склад"; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника

без рецепта

UA/6372/01/01

103.

ТЕВЕТЕН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блістерах

Солвей Фармацеутікалз Б. В.

Нідерланди

Солвей Фармацеутікалз Б. В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина; Солвей Фармацеутікалз, Франція

Нідерланди; Німеччина; Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3640/01/01

104.

ТЕЛЗІР™

таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг N 60

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5154/02/01

105.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності губчатої енцефалопатії Європейської фармакопеї, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції для вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9743/01/01

106.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2)

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2931/01/02

107.

ТІОЦЕТАМ®

розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2), по 10 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/0693/02/01

108.

ТРОБІЦИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; Фармація Н. В. / С. А., Бельгія; Апджон Сажоу Фармасютікал Ко., Лтд, Китай; Фармація і Апджон Інтернешнл Інк., США 

Бельгія/Китай/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9763/01/01

109.

ФЛУОМІЗИН

таблетки вагінальні по 10 мг N 2, N 6

Мединова Лтд.

Швейцарія

Мединова Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/1852/01/01

110.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 5000 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В. / С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина 

Бельгія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1581/01/01

111.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 2500 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В. / С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина 

Бельгія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1581/01/02

112.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 10000 МО (анти-Ха) / мл по 1 мл в ампулах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В. / С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; Фармація Н. В. / С. А., Бельгія - компанія групи Пфайзер, США 

Бельгія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1581/01/03

113.

ФУРОСЕМІД

таблетки по 0,04 г N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення пачки

за рецептом

UA/5153/02/01

114.

ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого ГЕ сертифіката губчатої енцефалопатії Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції для вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/8659/01/01

115.

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах N 1, N 5

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія / США / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого ГЕ сертифіката губчатої енцефалопатії Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції для вже затвердженого виробника

за рецептом

UA/8659/01/02

116.

ЦЕФАЛЕКСИН

гранули по 40 г для приготування 100 мл (250 мг / 5 мл) суспензії у флаконах N 1

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/7888/01/01

117.

ЦЕФОБІД®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С. р. л., Італія; Пфайзер Італія С. р. л., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення з нанесенням шрифту Брайля; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

за рецептом

UA/5957/01/01

118.

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

таблетки по 25 мг N 50

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Уніфарм", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10290/01/01

119.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл in bulk у флаконах N 100

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (I) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження етикетки для пакування у формі in bulk

-

UA/10059/01/01

120.

ЦИТРАМОН-ФОРТЕ

таблетки N 6 (лінія Blipack), N 6, N 12, N 6 х 20 (лінія Klockner), N 12 х 5, N 6 х 20 (лінія MediSeal)

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін

N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20 - за рецептом

UA/5094/01/01

121.

ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН B12)

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай, з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/7360/01/01

122.

ЦФДА-1

розчин по 49 мл або по 63 мл у контейнері для збирання 350 мл або 450 мл крові у пакеті, по 6 пакетів у контейнері з алюмінієвої фольги

Терумо Юроп Н. В.

Бельгія

Терумо Пенпол Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для упаковок по 49 мл) з вилученням р. "Маркування"; уточнення у назві лікарського засобу на титульній сторінці МКЯ

за рецептом

UA/0250/01/01


*- після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали