МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 вересня 2010 року N 752

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.08.2010 р. N 2351/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

В. о. Міністра

С. А. Риженко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 752

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС

порошок для приготування орального розчину зі смаком лимона у саше N 5, N 10

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Рафтон Лабораторіз Лімітед

Великобританія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10925/01/01

2.

ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС

порошок для приготування орального розчину зі смаком чорної смородини у саше N 5, N 10

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Рафтон Лабораторіз Лімітед

Великобританія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10926/01/01

3.

ДРОТАВЕРИН-
ФОРТЕ

таблетки по 80 мг N 10, N 20, 10 х 2 у блістері

ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10344/01/02

4.

ЕЗОКС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 15 (5 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10938/01/01

5.

ЕЗОКС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 15 (5 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10938/01/02

6.

ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ТК "АВРОРА"

Україна, м. Київ

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10977/01/01

7.

ЛІНКАС ПЛЮС ЕКСПЕКТОРАНТ

сироп по 120 мл у флаконах

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10961/01/01

8.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Deccan Phytochemicals (100 % subsidiary Company of Alkaloids corporation)

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11014/01/01

  

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 752

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БІСАКОДИЛ

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

Erregierre S.p.A.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань

-

UA/2663/01/01

2.

БІЦИЛІН®-3

порошок для суспензії для ін'єкцій по 600000 ОД у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показника "Однорідність маси"; доповнено методику показника "Кількісне визначення"; зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3883/01/01

3.

БРОНХОФІТ

настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3546/02/01

4.

БРОНХОЦИН

сироп по 125 г у флаконах N 1

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу; зміна в специфікації ефедрину гідрохлориду та допоміжних речовин; зміна специфікації пакувального матеріалу

без рецепта

UA/3275/01/01

5.

ВІСМУТУ СУБГАЛАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

Soguber-Lab. Cosp. S.A.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненою назвою заявника

-

UA/3278/01/01

6.

ГАСТРОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному у пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення упаковки; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/3565/01/01

7.

ГЛУТАРГІН

розчин для ін'єкцій 4 % по 5 мл в ампулах N 10, N 5, N 5 х 2

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4022/01/01

8.

ЕНТЕРОЖЕРМІНА

суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 10 х 2

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; зміна специфікації готового лікарського засобу; модифікація тесту "Дослідження чистоти"; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4234/01/01

9.

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ

розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10

ПП "Лабораторія Ербіс"

Україна, м. Київ

ТОВ "Ербіс"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника та виробника; уточнення написання складу лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань у тій же терапевтичній галузі)

за рецептом

UA/3030/01/01

10.

ІЗОНІАЗИД

таблетки по 100 мг N 1000 у контейнерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розмірів таблеток; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3624/01/01

11.

ІЗОНІАЗИД

таблетки по 200 мг N 1000 у контейнерах, N 50 (10 х 5) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розмірів таблеток; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3624/01/02

12.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 40 л у балонах, у газифікаторах типу ГХК

ТзОВ "Проскурівтехгаз ЛХЗ"

Україна, Хмельницька обл., Хмельницький р-н, с. Розсоша

ТзОВ "Проскурівтехгаз ЛХЗ"

Україна, Хмельницька обл., Хмельницький р-н, с. Розсоша

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3648/01/01

13.

ЛАМІВІР

розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/11016/01/01

14.

МІКОКС

краплі оральні по 30 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Гуна С.п.а.

Італія

Гуна С.п.а.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення лімітів визначення pH у специфікації на кінцевий продукт; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/3607/01/01

15.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, у блістерах N 10 (5 х 2)

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до МКЯ ГЛЗ; уточнення формулювання температурного режиму умов зберігання

за рецептом

UA/4131/01/01

16.

НЕВІМУН

суспензія оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/11013/01/01

17.

НЕВІМУН

таблетки по 200 мг N 60

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/11013/02/01

18.

НІЗОРАЛ®

крем, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/9849/01/01

19.

НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулах N 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 3

Феррер Інтернасіональ С.А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в специфікації розчинника; уточнення лікарської форми та коду АТС

за рецептом

UA/3396/02/01

20.

ОПТОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл з адреналіном (1:100000) по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5)

Молтені Дентал с.р.л.

Італія

Козмо С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; уточнення написання дозування

за рецептом

UA/3025/01/01

21.

РЕВМОКСИБ

капсули по 200 мг N 10 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу;
уточнення р. "Умови зберігання" в МКЯ; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/3808/01/01

22.

ТИВОРАЛ®

таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блістерах

Галеніка а.д.

Сербія

Галеніка а.д.

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/1147/01/01

23.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ

краплі очні по 5 мл або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-
крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1

Алкон - Куврьор

Бельгія

Алкон - Куврьор

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна пов'язана з гармонізацією реєстраційного досьє; уточнення формулювання компонентів складу препарату

без рецепта

UA/11015/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 752

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг N 120

Ебботт Лабораторіз Лтд

Великобританія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6423/01/01

2.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 60

Ебботт Лабораторіз Лтд

Великобританія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6423/01/02

3.

АСІНІС®

краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)

без рецепта

UA/6406/01/01

4.

АЦЕКАРДИН

таблетки по 100 мг N 50 у контурних чарункових упаковках; N 100 у контейнерах

ВАТ "Фітофарм"

Україна

ВАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов відпуску (стало - без рецепта) з внесенням відповідних змін на упаковку та вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/4515/01/01

5.

АЦЕТИЛ-
САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,5 г N 10

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Втрата в масі при висушуванні"; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5708/01/01

6.

БЕРЕЗИ БРУНЬКИ

бруньки по 10 г або по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна

без рецепта

UA/8861/01/01

7.

БІКАЛУТАМІД-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення специфікації та МКЯ лікарського засобу

за рецептом

UA/10546/01/01

8.

БІКАЛУТАМІД- ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації та МКЯ лікарського засобу

за рецептом

UA/10546/01/02

9.

ВАНТАС

імплантат по 50 мг у флаконах N 1; у флаконах N 1 в комплекті з пристроєм для імплантації (шприцем-
аплікатором) N 1

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія;
Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія;
Ендо Фармас'ютікалс Інк. (Індевус Фармас'ютікалс Інк.), США

Фінляндія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9953/01/01

10.

ВІЗТАР

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦИТАРАБІН)

за рецептом

UA/11010/01/01

11.

ВІЗТАР

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦИТАРАБІН)

-

UA/11011/01/01

12.

ГАСЕК™- 20

капсули по 20 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С.А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці препарату - приведення у відповідність до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; виключення виробника активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; вилучення розмірів упаковки; зміна назви виробника/заявника + уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3706/01/01

13.

ГАСЕК™-10

капсули по 10 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С.А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці препарату - приведення у відповідність до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; виключення виробника активної субстанції; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; вилучення розмірів упаковки; зміна назви виробника/заявника + уточнення лікарської форми

без рецепта

UA/3706/01/03

14.

ГАСЕК™-40

капсули по 40 мг N 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С.А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці препарату - приведення у відповідність до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; виключення виробника активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; вилучення розмірів упаковки; зміна назви виробника/заявника + уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/3706/01/02

15.

ГЕНТОС®

краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)

без рецепта

UA/1971/02/01

16.

ГЛУТАРГІН

концентрат для приготування розчину для інфузій 40 % по 5 мл в ампулах N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання показань в іншій терапевтичній галузі)

за рецептом

UA/4022/03/01

17.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 50 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції N R1-CEP 1998-144-Rev 03 зі зміною назви власника сертифікату KAIRAV CHEMICALS LTD 901 Parshwa Towers Sarkhej-Gandhinagar Highway India - 380054 Ahmedabad; зміни в специфікації активної субстанції

за рецептом

UA/6360/01/01

18.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 100 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції N R1-CEP 1998-144-Rev 03 зі зміною назви власника сертифікату KAIRAV CHEMICALS LTD 901 Parshwa Towers Sarkhej-Gandhinagar Highway India - 380054 Ahmedabad; зміни в специфікації активної субстанції

за рецептом

UA/6360/01/02

19.

ДИРОТОН

таблетки по 2,5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля з терміном введення змін 01.11.2010

за рецептом

UA/7679/01/01

20.

ДИРОТОН

таблетки по 5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля з терміном введення змін 01.11.2010

за рецептом

UA/7679/01/02

21.

ДИРОТОН

таблетки по 10 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля з терміном введення змін 01.11.2010

за рецептом

UA/7679/01/03

22.

ДИРОТОН

таблетки по 20 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки, нанесення тексту шрифтом Брайля з терміном введення змін 01.11.2010

за рецептом

UA/7679/01/04

23.

ДІАЗОЛІН®

драже по 0,1 г N 10, N 20

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0270/02/02

24.

ДІАЗОЛІН®

драже по 0,05 г N 10, N 20

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0270/02/01

25.

ДОКСЕПІН

капсули по 10 мг N 30

"Пліва Краків", Фармацевтичний завод АТ

Польща

"Пліва Краків", Фармацевтичний завод АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7467/01/01

26.

ДОКСЕПІН

капсули по 25 мг N 30

"Пліва Краків", Фармацевтичний завод АТ

Польща

"Пліва Краків", Фармацевтичний завод АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7467/01/02

27.

ДУБА КОРА

кора по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

 

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна

без рецепта

UA/8866/01/01

28.

ЕНТЕРОЖЕРМІНА

суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10

САНОФІ-АВЕНТІС С.п.А.

Італія

ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) терміном на 1 рік

без рецепта

UA/4234/01/01

29.

ЕНТОБАН

капсули N 20

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2117/02/01

30.

ЕНТОБАН

сироп по 90 мл або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах N 1

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10300/01/01

31.

ЕПІВІР™

розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового шприц-дозатора та адаптора для шприца, у яких використовуватиметься пластик іншої щільності, ніж затверджений

за рецептом

UA/7473/02/01

32.

ЕУФІЛІН-Н 200

розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції (стало - Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Со. Ltd., Китай)

за рецептом

UA/0629/01/01

33.

ЗАЛАЇН ОВУЛІ

супозиторії вагінальні по 0,3 г N 1

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако, для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Монако/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1849/02/01

34.

ІНДАПАМІД SR

таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг N 30

"Пліва Краків", Фармацевтичний завод АТ

Польща

"Пліва Краків", Фармацевтичний завод АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6588/01/01

35.

ІНЦЕНА®

краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)

без рецепта

UA/8414/01/01

36.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ (ГЛЮКОНАЛ)

порошок кристалічний або гранульований (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

PURAC biochem b.v.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 3-х до 5-ти років)

-

UA/6384/01/01

37.

КЛОПІДОГРЕЛ-АПО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6237/01/01

38.

КОПЕГУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Хоффманн-Ля Рош Інк., США, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Патеон Інк., Канада, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

США/ Швейцарія/ Канада/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років)

за рецептом

UA/8616/01/01

39.

КОРИНФАР® УНО 40

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 50, N 100

АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-заявника в процесі внесення змін (наказ N 385 від 06.05.2010)

за рецептом

UA/9902/01/01

40.

КО-СЕНТОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 30

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 4-х років); зміна назви виробника з уточненням стадії виробничого процесу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10087/01/01

41.

КО-СЕНТОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг N 30

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 4-х років); зміна назви виробника з уточненням стадії виробничого процесу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10087/01/02

42.

ЛЕВО-ФК

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Індія/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску при введенні додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/9102/01/01

43.

ЛЕСКОЛ® XL

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 14, N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/6827/01/01

44.

ЛІОГЕЛЬ 1000

гель для зовнішнього застосування по 30 г або по 50 г, або по 100 г у тубах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"

без рецепта

UA/5922/01/01

45.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Гедеке ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2377/01/01

46.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника з уточненням місцезнаходження; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/2377/01/04

47.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника з уточненням місцезнаходження; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/2377/01/01

48.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника з уточненням місцезнаходження; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/2377/01/02

49.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США

Німеччина/ Ірландія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника з уточненням місцезнаходження; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/2377/01/03

50.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Гедеке ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2377/01/04

51.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Гедеке ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2377/01/02

52.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Гедеке ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США

Німеччина/ Ірландія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2377/01/03

53.

ЛЬОНУ НАСІННЯ

насіння по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна

без рецепта

UA/8875/01/01

54.

МАГВІТ™ B6

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 50

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника активної субстанції піридоксину гідрохлориду - Takeda Chemical Industries, Ltd

без рецепта

UA/8643/01/01

55.

МЕМОПЛАНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/0204/01/02

56.

МЕМОРІЯ®

краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)

без рецепта

UA/8877/01/01

57.

МОТИНОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, як наслідок - відповідні зміни на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/8826/01/01

58.

НАЗОНЕКС®

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) або по 10 г (60 доз) у флаконах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; введення додаткового постачальника для частини насосу

за рецептом

UA/7491/01/01

59.

НЕЙРОРУБІНтм

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення написання адреси виробника

за рецептом

UA/10051/01/01

60.

НЕЙРОРУБІНтм

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5

Мефа Лтд.

Швейцарія

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

за рецептом

UA/10051/01/01

61.

НЕЙРОРУБІН-
ФОРТЕ ЛАКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 20

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (англійською мовою); зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки; нанесення штампу на одну сторону таблетки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/1950/02/01

62.

НЕЙРОРУБІН-
ФОРТЕ ЛАКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 20

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/1950/02/01

63.

НЕФРОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення країни виробника та заявника (було - Чеська Республіка та Ізраїль) в процесі перереєстрації у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання лікарського засобу, уточнення упаковки та коду АТС

без рецепта

UA/3551/01/01

64.

НІЗОРАЛ®

крем для зовнішнього застосування 2 % по 15 г у тубах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/9849/01/01

65.

НОКСИВІН

краплі назальні 0,01 % по 10 мл, 20 мл у флаконах

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8735/01/01

66.

НОКСИВІН

краплі назальні 0,025 % по 10 мл, 20 мл у флаконах

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8735/01/02

67.

НОКСИВІН

краплі назальні 0,05 % по 10 мл, 20 мл у флаконах

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8735/01/03

68.

НОРФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції (стало - Henan Kangwei Pharmaceutical Co., Ltd, Китай)

за рецептом

UA/3948/01/01

69.

НУКЛЕКС

капсули по 250 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах; N 80 у контейнерах

Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт", Україна, м. Київ;
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання показань в іншій терапевтичній галузі)

без рецепта

UA/5066/01/02

70.

ОЛФЕН™ ГЕЛЬ

гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС., Швейцарія,
Меркле ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення написання адреси виробника та умов зберігання в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/0646/02/01

71.

ОЛФЕН™ ГЕЛЬ

гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд., Швейцарія
Меркле ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/0646/02/01

72.

ОПТОКАЇН

розчин 2 % з адреналіном (1:100000) по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5)

Молтені Дентал с.р.л.

Італія

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3025/01/01

73.

ПАНАДОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12, N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12)

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;
С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія

Ірландія/
Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників, відповідальних за різні етапи виробничого процесу;
реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткових виробників; заміна специфікації первинної упаковки

без рецепта

UA/2562/01/01

74.

ПЕКТОРАЛ

сироп по 100 мл у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія;
Меркле ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних документів: зміна назви заявника/виробника; уточнення написання умов зберігання; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/5878/01/01

75.

ПЕКТОРАЛ

сироп по 100 мл у флаконах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд., Швейцарія,
Меркле ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/5878/01/01

76.

ПРОСТАПЛАНТ

капсули по 320 мг N 30

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/4372/01/02

77.

ПУМПАН®

краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (для упаковок по 20 мл або по 50 мл)

без рецепта

UA/1973/02/01

78.

РЕВМОКСИКАМ®

таблетки по 15 мг N 10, N 20

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській фармакопеї (кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0759/01/01

79.

РЕВМОКСИКАМ®

таблетки по 7,5 мг N 10, N 20

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській фармакопеї (кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0759/01/02

80.

РЕНСРИЛ ЕКСПЕКТОРАНТ

сироп по 100 мл у флаконах N 1

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/1941/01/01

81.

САЛІН

спрей назальний 0,65 % по 30 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; уточнення назви виробника; вилучення виробничої дільниці та, як наслідок, вилучення упаковки; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (після першого відкриття); зміна графічного зображення упаковки; зміна складу допоміжних речовин; зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/8585/01/01

82.

САЛІН

спрей назальний 0,65 % по 30 мл у флаконах N 1

Сагмел, Інк.

США

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/8585/01/01

83.

СИЛІМАРИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

TEVA Czech Industries s.r.o.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

-

UA/4890/01/01

84.

СПАРФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

-

UA/2464/01/01

85.

СПАРФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

БЕЛКО ФАРМА

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

-

UA/2464/01/02

86.

СТОДАЛЬ®

сироп по 200 мл у флаконах з мірною чашкою

БУАРОН

Франція

БУАРОН

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: додання мірної чашки; зміна маркуванням етикетки

без рецепта

UA/9346/01/01

87.

СТОМАТОФІТ

розчин для ротової порожнини по 45 мл або по 120 мл у флаконах

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (зі шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/8655/01/01

88.

СТОМАТОФІТ А

розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (зі шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/8656/01/01

89.

СТРЕПСІЛС З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ

льодяники N 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна товщини ПВДХ плівки та додання покриття

без рецепта

UA/6400/01/01

90.

ТАНАКАН®

розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах

Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та адреси заявника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/9843/01/01

91.

УРОЛЕСАН®

рідина по 25 мл у флаконах-
крапельницях або у флаконах-
крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника пробок-крапельниць

без рецепта

UA/2727/02/01

92.

УРОЛЕСАН®

рідина по 25 мл in bulk у флаконах-
крапельницях N 88

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника пробок-крапельниць

-

UA/9517/01/01

93.

ФАРМАТЕКС

крем вагінальний 1,2 % по 72 г у тубах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/1340/04/01

94.

ФЛОСТЕРОН

суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2528/01/01

95.

ФОРТУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції ЄФ (R0-CEP 2004-306-Rev 02) для діючої речовини цефтазидим (у формі цефтазидиму пентагідрату)

за рецептом

UA/1636/01/01

96.

ФОРТУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції ЄФ (R0-CEP 2004-306-Rev 02) для діючої речовини цефтазидим (у формі цефтазидиму пентагідрату)

за рецептом

UA/1636/01/02

97.

ФОРТУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції ЄФ (R0-CEP 2004-306-Rev 02) для діючої речовини цефтазидим (у формі цефтазидиму пентагідрату)

за рецептом

UA/1636/01/03

98.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2801/01/01

99.

ЦИТАРАБІН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

-

UA/0675/01/01

100.

ЦИТАРАБІН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0674/01/01

101.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 х 6

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ)

за рецептом

UA/10886/01/01

102.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 х 12

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ)

за рецептом

UA/10886/01/02

103.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ)

-

UA/10887/01/01

104.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ)

-

UA/10887/01/02

105.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ

краплі очні по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-ТейнервТ" N 1

Алкон - Куврьор

Бельгія

Алкон - Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

-

Р.02.01/02717


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали