МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 14 травня 2010 року N 406

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.04.2010 р. N 923/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
14.05.2010 N 406

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДЕНО-РІЦ

капсули N 20 (10 х 2)

ГМ Фармацевтикалс

Грузія

ГМ Фармацевтикалс

Грузія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10611/01/01

2.

АЛТЕЇ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм

Хербар Павел Барила

Польща

Herbar Pawel Baryla

Польща

реєстрація на 5 років

-

UA/10612/01/01

3.

АМІАКУ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10613/01/01

4.

АЦЕРБІН

розчин по 30 мл або по 80 мл у спрей-пляшках N 1

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10200/02/01

5.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах або флаконах-крапельницях

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10614/01/01

6.

ВЕРО-МЕТОТРЕКСАТ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10615/01/01

7.

ВЕРО-МЕТОТРЕКСАТ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "ЛЕНС-Фарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10615/01/02

8.

ГЕРОЛАМІК

таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 30

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Дексель Лтд., Ізраїль;
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія

Ізраїль/
Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10341/01/01

9.

ГЕРОЛАМІК

таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 30

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Дексель Лтд., Ізраїль;
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія

Ізраїль/
Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10341/01/02

10.

ГЕРОЛАМІК

таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 30

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Дексель Лтд., Ізраїль;
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія

Ізраїль/
Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10341/01/03

11.

ЕЗЕКЛАР-ОД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блістерах

Ньюрон Інносьютікалз Пте Лтд

Сінгапур

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10600/01/01

12.

ЕНЗАМІДЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ

Австрія

Сінтон Хіспанія С. Л.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10617/01/01

13.

МЕТРОМІКОН-НЕО

супозиторії вагінальні N 14 (7 х 2) у стрипах

Фармапрім СРЛ

Республіка Молдова

Фармапрім СРЛ

Республіка Молдова

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10619/01/01

14.

НАЗАЛОНГ®

спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконах N 1

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10620/01/01

15.

НАЗОМАРИН ДР. ТАЙСС

спрей назальний по 20 мл у флаконах N 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10621/01/01

16.

НІГЕРСАН D5

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10, N 50

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10622/01/01

17.

ПЕРГОВЕРІС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Обонн

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10624/01/01

18.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах, N 60 у флаконах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10626/01/01

19.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах, N 60 у флаконах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10626/01/02

20.

СПИРТ КАМФОРНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10627/01/01

21.

СПИРТ МУРАШИНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10628/01/01

22.

ТЕРИЗИДОН

капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блістерах

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10629/01/01

23.

ТЕРИЗИДОН

капсули по 250 мг in bulk N 10000 (10 х 1000)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10630/01/01

24.

ТЕРИЗИДОН

капсули по 300 мг N 100 (10 х 10) у блістерах

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10629/01/02

25.

ТЕРИЗИДОН

капсули по 300 мг in bulk N 10000 (10 х 1000)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10630/01/02

26.

ТОПІЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Фарматен С. А., Греція;
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія

Греція/
Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10631/01/01

27.

ТОПІЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Фарматен С. А., Греція;
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія

Греція/
Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10631/01/02

28.

ТОПІЛЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Герот Фармацеутика ГмбХ

Австрія

Фарматен С. А., Греція;
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрія

Греція/
Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10631/01/03

29.

ФЕКСОФЕН-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 10, N 20

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10632/01/01

30.

ФЕКСОФЕН-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг N 10, N 20

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10632/01/02

31.

ФЛУРА-5

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10633/01/01

32.

ФЛУРА-5

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10634/01/01

33.

ФОРМІДРОН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл або по 100 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10635/01/01

34.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10636/01/01

35.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10636/01/02

36.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10636/01/03

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
14.05.2010 N 406

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДЕЛЬФАН®-
ЕЗИДРЕКС
®

таблетки N 250 (10 х 5 х 5)

Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс

Індія

Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія;
Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; заміна ділянка виробництва; введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3254/01/01

2.

БЕКОНАЗЕ

спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах N 1

Глаксо Веллком С. А.

Іспанія

Глаксо Веллком С. А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення перекладу назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/3140/01/01

3.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ

емульсія нашкірна 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна постачальника компонентів упаковки; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/3272/01/01

4.

БЕНЗОНАЛ

таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; нанесення риски на таблетку

за рецептом

UA/2956/01/01

5.

ВІТАМ®

капсули тверді N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; введення нового виробника активної субстанції; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/3146/01/01

6.

ДЕПАКІН

сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення дозування

за рецептом

UA/3817/01/01

7.

ЕНЗАПРОСТ-Ф

розчин для ін'єкцій, 5 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна назви та місцезнаходження виробника; реєстрація нового виробника, відповідального за виробництво та первинне пакування in bulk; зміна назви заявника; зміни в специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції

за рецептом

UA/3716/01/01

8.

ЕРИТРОМІЦИНОВА МАЗЬ

мазь очна, 10000 ОД/1 г по 10 г у тубах

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

ВАТ "Татхімфармпрепарати"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2957/01/01

9.

ЕСКУВІТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС, лікарської форми, умов зберігання та написання дозування

без рецепта

UA/3298/01/01

10.

ЗАФІРОН

капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг N 60 у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед"

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання оновленої моделі інгалятора; зміни у специфікації

за рецептом

UA/3759/01/01

11.

КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД
з апельсиновим смаком

таблетки жувальні N 20, N 50, N 100 у флаконах

Нікомед

Австрія

Нікомед Фарма АС

Норвегія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в інструкції для медичного застосування; уточнення написання назви діючої речовини; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3541/01/01

12.

КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД
з м'ятним смаком

таблетки жувальні NN 30, N 100 у флаконах

Нікомед

Австрія

Нікомед Фарма АС

Норвегія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників або смакових добавок; зміна в інструкції для медичного застосування; уточнення написання назви діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки з іншим смаком; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/10610/01/01

13.

КАРВЕДИЛОЛ-
ЛУГАЛ

таблетки по 12,5 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення з методів контролю якості готового лікарського засобу тесту "Стираність"; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3311/01/01

14.

КАРВЕДИЛОЛ-
ЛУГАЛ

таблетки по 25 мг N 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення з методів контролю якості готового лікарського засобу тесту "Стираність"; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3311/01/02

15.

КЕТАНОВ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/2596/02/01

16.

КЛОФАЗАМ

капсули по 50 мг N 100 (10 х 10) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Белко Фарма", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2495/01/01

17.

КЛОФАЗАМ

капсули по 100 мг N 100 (10 х 10) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Белко Фарма", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2495/01/02

18.

КОНКОР КОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; уточнення написання назв допоміжних речовин; уточнення методу випробування лікарського засобу

за рецептом

UA/3322/01/01

19.

ЛЕЙКЕРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; уточнення назви виробника; уточнення перекладу назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/3396/01/01

20.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 5 мг N 10 х 3 у блістерах, N 30 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД., Індія)

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна в специфікації МКЯ

за рецептом

UA/2110/01/01

21.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 10 мг N 10 х 3 у блістерах, N 30 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД., Індія)

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна в специфікації МКЯ

за рецептом

UA/2110/01/02

22.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 20 мг N 10 х 3 у блістерах, N 30 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД., Індія)

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна в специфікації МКЯ

за рецептом

UA/2110/01/03

23.

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"

Україна, м. Київ

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/2185/01/01

24.

МЕНОПЕЙС

капсули N 4 (4 х 1), N 7 (7 х 1), N 30 (15 х 2) у блістерах

Вітабіотікс Лтд

Великобританія

Вітабіотікс Лтд, Великобританія;
Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія;
Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва

без рецепта

UA/3326/01/01

25.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

 

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3630/01/01

26.

НІФЕКАРД® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/9486/01/02

27.

НІФЕКАРД® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/9486/01/01

28.

НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; виключення зі специфікації показників "Об'єм вмісту флакона" та "Прозорість"; уточнення назви лікарської форми та коду АТС

без рецепта

UA/3126/01/01

29.

ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА

олія по 100 мл у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення специфікації вхідного контролю на готовий лікарський засіб

без рецепта

UA/3517/01/01

30.

ПАПАВЕРИН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3112/01/01

31.

ПАРОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції для медичного застосування та маркуванні; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3184/01/01

32.

ПІРОКСИКАМ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

NANTONG JINGHUA PHARMACEUTICAL Co. Ltd

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника

-

UA/2549/01/01

33.

ПРЕГНАКЕА®

капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блістерах

Вітабіотікс Лтд

Великобританія

Вітабіотікс Лтд, Великобританія;
Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія;
Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва

без рецепта

UA/3080/01/01

34.

РЕАЛГІН

таблетки N 10, N 10 х 1 у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу лікарського засобу

без рецепта

UA/2954/01/01

35.

РИСПЕН 1

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5)

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3356/01/01

36.

РИСПЕН 2

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5)

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3356/01/02

37.

РИСПЕН 3

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5)

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3356/01/03

38.

РИСПЕН 4

таблетки, вкриті оболонкою по 4 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5)

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3356/01/04

39.

СОЛВІН

еліксир, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/2828/02/01

40.

СТИМУЛОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення перекладу назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/3195/01/01

41.

ТАВАНІК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8669/01/01

42.

ТАВАНІК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення розміру упаковки

за рецептом

UA/8669/01/02

43.

УКРЕОТИД

розчин для ін'єкцій 0,01 % по 1 мл в ампулах N 3, N 5, N 6

ТОВ "Фармлінк"

Україна, м. Київ

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення розділів МКЯ у відповідність вимогам ДФУ

за рецептом

UA/2857/01/01

44.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг N 20 (4 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4458/01/01

45.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг N 20 (4 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4458/01/02

46.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 20 (4 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4458/01/03

47.

ФУЗІДЕРМ®

мазь, 20 мг/г по 15 г у тубах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми та написання дозування

за рецептом

UA/3093/01/01

48.

ФУЗІДЕРМ®

крем, 20 мг/г по 15 г у тубах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та написання дозування

за рецептом

UA/3093/02/01

49.

ФУКОРЦИН

розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"

Україна, м. Київ

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу препарату

без рецепта

UA/2088/01/01

50.

ЦИПРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Сандоз Прайвет Лтд, Індія;
Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина /
Індія /
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного / проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції та маркуванні

за рецептом

UA/9501/01/01

51.

ЦИПРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Сандоз Прайвет Лтд, Індія;
Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина /
Індія /
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного / проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції та маркуванні

за рецептом

UA/9501/01/02

52.

ЦИПРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг N 10

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Сандоз Прайвет Лтд, Індія;
Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина /
Індія /
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного / проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції та маркуванні

за рецептом

UA/9501/01/03

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
14.05.2010 N 406

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВАМІС

спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/9306/01/01

2.

АДВАГРАФ

капсули пролонгованої дії по 0,5 мг N 50

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірланд Ко., Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/9687/01/01

3.

АДВАГРАФ

капсули пролонгованої дії по 5 мг N 50

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірланд Ко., Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/9687/01/03

4.

АДВАГРАФ

капсули пролонгованої дії по 1 мг N 50

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірланд Ко., Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/9687/01/02

5.

АДЕЛЬФАН®-
ЕЗИДРЕКС
®

таблетки N 250 (10 х 5 х 5)

Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс

Індія

Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/3254/01/01

6.

АМПІСУЛЬБІН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін; зміни до р. "Упаковка" (введення додаткового виробника флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай)

за рецептом

UA/3858/01/01

7.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру виробничої серії

за рецептом

UA/3791/01/01

8.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру виробничої серії

за рецептом

UA/3791/01/02

9.

БЛАСТОКАРБ РУ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЛЕМЕРІ С. А. де С. В.

Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; уточнення адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7266/01/01

10.

БЛАСТОКАРБ РУ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) in bulk у флаконах N 30

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЛЕМЕРІ С. А. де С. В.

Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

-

UA/7267/01/01

11.

БЛІЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4588/01/03

12.

БРОНХОСТОП ПАСТИЛКИ

пастилки по 85 мг N 20

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

Метохем-Фарма ГмбХ, Австрія; Квізда Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю за п. "Діаметр пастилки"

без рецепта

UA/9915/01/01

13.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5463/01/01

14.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5463/01/02

15.

ВАЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5463/01/03

16.

ВАРТЕК

крем для зовнішнього застосування 0,15 % по 5 г у тубах

Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.

Великобританія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/6629/01/01

17.

ВЕНТОЛІН
ЕВОХАЛЕР

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; Глаксо Веллком С. А., Іспанія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Іспанія /
Франція /
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/2563/01/01

18.

ВІНЕЛЬБІН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника; виключення р. "Маркування"; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/6574/01/01

19.

ГЕЕРДІН

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2)

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6630/01/01

20.

ГЕЕРДІН

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2)

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6630/01/02

21.

ГЕКСОРАЛ®

розчин для полоскання ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

МакНіл Менюфекчуринг, Франція; Фамар Орлеан, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/7714/02/01

22.

ГЕКСОРАЛ®

аерозоль для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у балонах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

МакНіл Менюфекчуринг, Франція; Фамар Орлеан, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном

без рецепта

UA/7714/01/01

23.

ГЕМІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9546/01/01

24.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 35 мл у пластиковому контейнері об'ємом 250 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80), по 35 мл у пластиковому контейнері об'ємом 250 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 200 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0066/01/01

25.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0067/01/01

26.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0068/01/01

27.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 2 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 50), по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою, одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0069/01/01

28.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0070/01/01

29.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 400 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки; по 4 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, протектором голки, адаптером для вакуумної пробірки і мішком для зразка крові; по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0071/01/01

30.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 50); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою, двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки, адаптером для вакуумної пробірки і мішком для зразка крові; по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою, двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки та мішком для зразка крові; по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0072/01/01

31.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 3 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 3 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки; по 3 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 30)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0073/01/01

32.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0074/01/01

33.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0075/01/01

34.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 2 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 50); по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 2 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0076/01/01

35.

ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН-ГКМ

розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 3 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)

Грін Крос Корпорейшн

Корея

Грін Крос Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (активних речовин)

за рецептом

UA/0077/01/01

36.

ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ

сироп по 150 мл у флаконах N 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/9748/01/01

37.

ГІДРОКОРТИЗОН

мазь очна 0.5 % по 3 г у тубах

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4619/01/01

38.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках

ВАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ВАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення р. "Склад" МКЯ; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (активна речовина); оновлення графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/7237/01/01

39.

ГРААЛЬ

бальзам по 100 л in bulk у баках

ТОВ "Грааль і КО"

Україна, м. Київ

ТОВ "Славія 2000"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

-

UA/8708/01/01

40.

ГРААЛЬ

бальзам по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах

ТОВ "Грааль і КО"

Україна, м. Київ

ТОВ "Славія 2000"

Україна, м. Кіровоград

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

200 мл або 250 мл - без рецепта; 500 мл - за рецептом

UA/8676/01/01

41.

ГРОУТРОПІН

розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) in bulk у флаконах N 10

ТОВ "Л-Контракт"

Україна

Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження графічного зображення етикетки для пакування у формі in bulk

-

UA/10029/01/01

42.

ДЕКСАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ

краплі очні, розчин 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Методи контролю якості готового лікарського продукту на етапі отримання дозволу на реалізацію" пункт "Кількісне визначення. Бензалконію хлорид"

за рецептом

UA/0992/01/01

43.

ДЕПАКІН

сироп, 5,764 г/100 мл по 150 мл у флаконах N 1

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3817/01/01

44.

ДИЦЕТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20

Солвей Фарма

Франція

Солвей Фармацеутікалз

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини Солвей Органікс, Франція

за рецептом

UA/0007/01/01

45.

ДИЦЕТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20

Солвей Фарма

Франція

Солвей Фармацеутікалз

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини Солвей Органікс, Франція

за рецептом

UA/0007/01/02

46.

ДОЛОПРОКТ®

крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С. п. А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску

без рецепта

UA/10318/01/01

47.

ДОЛОПРОКТ®

супозиторії ректальні N 10

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С. п. А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина, Інстітуто де Анджелі, Італія

Італія /
Німеччина /
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску

без рецепта

UA/10318/02/01

48.

ДОМСТАЛ-О

капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5)

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2907/01/01

49.

ДУОТРАВ®

краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Великобританія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції травопросту (Cedarburg Pharmaceuticals, Inc., 870 Badger Circle, Grafton, Wisconsin 53024, USA)

за рецептом

UA/6292/01/01

50.

ЕВКАЗОЛІН® АКВА

краплі назальні, 1 мг/г по 10 г у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/3664/02/01)

без рецепта

UA/3664/01/01

51.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 2,5 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6382/01/01

52.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 5 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6382/01/02

53.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 10 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6382/01/03

54.

ЕПІРУБІЦИН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника in bulk

за рецептом

UA/7635/01/01

55.

ЕТАМЗИЛАТ

розчин для ін'єкцій 12.5 % по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини - Shandong Fangming Pharmaceutical Co., Ltd, Китай

за рецептом

UA/5470/01/01

56.

ЕТОПОЗИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника in bulk

за рецептом

UA/8815/01/01

57.

ЕФКУР

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг in bulk у флаконах N 30 х 100, N 60 х 100

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження етикетки для пакування у формі in bulk

-

UA/9666/01/01

58.

ЗАЛОКС

капсули по 50 мг N 30 у блістерах, N 250 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (додання стикера для N 250)

за рецептом

UA/8205/01/01

59.

ЗАФІРОН

капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг N 60 у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3759/01/01

60.

ЗЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 3 мл (15 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника; виключення р. "Маркування"; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/4722/01/01

61.

ЗЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника; виключення р. "Маркування"; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/4722/01/02

62.

ІНТАКСЕЛ

концентрат для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 17 мл (100 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника; виключення р. "Маркування"; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/4724/01/01

63.

КАМОКС-КЛАВ 375

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 N 10 у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8434/01/01

64.

КАМОКС-КЛАВ 625

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 10 у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8434/01/02

65.

КАНАМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін; зміни до р. "Упаковка" (введення додаткового виробника флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай)

за рецептом

UA/7637/01/01

66.

КАРБОПЛАТИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника in bulk

за рецептом

UA/8869/01/01

67.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 28

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0185/01/02

68.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0185/01/01

69.

КВАМАТЕЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 5

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміна введення змін (зміна графічного зображення упаковки) - з 01.06.2010 р.

за рецептом

UA/2937/01/01

70.

КЕМОПЛАТ

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника; виключення р. "Маркування"; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/4730/01/01

71.

КЛАЦИД В. В.

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Ебботт Франс

Франція

Фамар Лєгль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2920/02/01

72.

КЛАЦИД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Абботт С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2920/03/01

73.

КОНКОР КОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Нікомед

Австрія

"Мерк КГаА", Німеччина для "Нікомед", Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3322/01/01

74.

ЛАЗІД

таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk N 6000 (60 х 100)

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження етикетки для пакування у формі in bulk

-

UA/9642/01/01

75.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміни до р. "Упаковка" (введення додаткового виробника флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай)

за рецептом

UA/2952/02/01

76.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміни до р. "Упаковка" (введення додаткового виробника флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай)

за рецептом

UA/2952/02/02

77.

ЛЕЙКЕРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3396/01/01

78.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 2 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної речовини Fleming Laboratories Limited, Індія

за рецептом

UA/5583/01/01

79.

МІКОСИСТ

капсули по 50 мг N 7 х 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Категорія відпуску"

за рецептом

UA/2938/02/01

80.

МІКОСИСТ

капсули по 100 мг N 7 х 4

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Категорія відпуску"

за рецептом

UA/2938/02/02

81.

МІКОСИСТ

капсули по 150 мг N 1 х 1, N 2 х 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Категорія відпуску"

N 2 - за рецептом; N 1 - без рецепта

UA/2938/02/03

82.

МІРІСТАМІД-ЧПК

розчин для зовнішнього застосування 0,01 % по 100 мл у флаконах

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна, м. Черкаси

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна, м. Черкаси

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація + уточнення назви заявника/виробника

без рецепта

UA/1696/01/01

83.

МОВАЛІС®

таблетки по 7,5 мг N 20

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція

Німеччина/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/2683/02/01

84.

МОВАЛІС®

таблетки по 15 мг N 10, N 20

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/2683/02/02

85.

НІФЕКАРД XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3157/01/01

86.

НІФЕКАРД XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3157/01/02

87.

ОКСАЛІПЛАТИН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника in bulk

за рецептом

UA/7653/01/01

88.

ОЛАЗОЛЬ®

аерозоль по 60 г у балонах N 1

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника клапана безперервної дії AV 04F-3-5P фірми "KOH-I-NOOR", Чехія

без рецепта

UA/0790/01/01

89.

ОМЕПРАЗОЛ

капсули по 20 мг N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: заміна наповнювача на порівнювальний наповнювач; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу та активних субстанцій

за рецептом

UA/0966/01/01

90.

ОРАСЕПТ

спрей оральний 1,4 % по 177 мл у флаконах

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США; ФАМАР С. А., Греція

Греція/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на упаковку для виробника Фамар С. А., Греція

без рецепта

UA/7397/01/01

91.

ОРЛІСТАТ

капсули по 120 мг N 20

Ібн Хайан Фармасьютікалз

Сірійська Арабська Республіка

Ібн Хайан Фармасьютікалз

Сірійська Арабська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна категорії відпуску (було - без рецепта)

за рецептом

UA/5521/01/01

92.

ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг N 10 х 3, N 30 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки для N 30 у блістерах

за рецептом

UA/7252/01/01

93.

ПІРИДОКСАЛ-5-
ФОСФАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S. p. A.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника активної субстанції

-

UA/5419/01/01

94.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3)

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації додаткової упаковки (наказ N 266 від 30.03.2010)

за рецептом

UA/9247/01/02

95.

ПРИМОЛЮТ НОР

таблетки по 5 мг N 60 (10 х 6) у блістерах; N 20 у флаконах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковок в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3057/01/01

96.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах

ВАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ВАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення р. "Склад" МКЯ; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (активна речовина)

без рецепта

UA/6768/01/01

97.

РЕЛІФ

мазь ректальна по 28,4 г у тубах

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США; ФАМАР С. А., Греція

США/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку для виробника ФАМАР С. А., Греція

без рецепта

UA/3173/01/01

98.

РЕЛІФ АДВАНС

мазь ректальна по 28,4 г у тубах

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США; ФАМАР С. А., Греція

США/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку для виробника ФАМАР С. А., Греція

без рецепта

UA/1953/01/01

99.

РЕЛІФ УЛЬТРА

супозиторії ректальні N 12

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстіуто де Анджелі), Італія

США/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1954/01/01

100.

САЛЬБУТАМОЛ

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Польща/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/2032/01/01

101.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг та розчинник по 2 мл у двоємкісних флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В./С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2047/01/02

102.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкісних флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В./С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2047/01/01

103.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В./С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення терміну придатності в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2047/01/03

104.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В./С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення терміну придатності в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2047/01/04

105.

СПАЗГО

таблетки N 100 у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування"

за рецептом

UA/4544/01/01

106.

СТИМУЛОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3195/01/01

107.

СТРЕПСІЛС З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

льодяники N 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви лікарського засобу на блістері

без рецепта

UA/6401/01/01

108.

СТРЕПСІЛС ОРИГІНАЛЬНИЙ

льодяники N 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви лікарського засобу на блістері

без рецепта

UA/6479/01/01

109.

СУПРАСТИН®

таблетки по 25 мг N 20

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9251/01/01

110.

ТАМСОНІК

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг in bulk N 1000

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

-

UA/6247/01/01

111.

ТАМСОНІК

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30 у блістерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/6248/01/01

112.

ТЕГРЕТОЛ®

таблетки по 200 мг N 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С. п. А., Італія; Новартіс Фармасьютикалс Ю. К. Лтд., Великобританія

Італія/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки для виробника Новартіс Фармасьютикалс Ю. К. Лтд., Великобританія

за рецептом

UA/9428/01/01

113.

ТЕЛФАСТ® 120 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг N 10, N 10 х 2

САНОФІ - АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю. С. ЛЛСі, США; Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія

Німеччина /
США /
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації та методів контролю активної речовини згідно з вимогами діючого видання Європейської Фармакопеї

без рецепта

UA/8500/01/01

114.

ТЕЛФАСТ® 180 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг N 10, N 10 х 2

САНОФІ - АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю. С. ЛЛСі, США; Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія

Німеччина /
США /
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації та методів контролю активної речовини згідно з вимогами діючого видання Європейської Фармакопеї

без рецепта

UA/8500/01/02

115.

ТЕЛФАСТ® 30 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 10

Санофі-Авентіс Ю. С. ЛЛСі

США

Санофі-Авентіс Ю. С. ЛЛСі

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації та методів контролю активної речовини згідно з вимогами діючого видання Європейської Фармакопеї

без рецепта

UA/0613/01/02

116.

ТЕРАФЛЕКС М

крем по 28,4 г або по 56,7 г у тубах

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США; ФАМАР С. А., Греція

США/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку для виробника ФАМАР С. А., Греція

без рецепта

UA/1814/01/01

117.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури у процесі внесення змін: введення альтернативного виду гумової пробки для флакону ГЛз, що виробляється на ділянці Джензайм Корпорейшн, США, перекваліфікація визначення розміру ніжки пробки 0,031 на еталонний розмір (0,031 REF) 2 опорних пробок з бромбутилу, оптимізація параметрів циклів апірогенації для скляних флаконів

за рецептом

UA/9743/01/01

118.

ТІОТРИАЗОЛІН

порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування та специфікаціях активної субстанції

-

UA/2565/01/01

119.

ТРАВАТАН®

краплі очні, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Великобританія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції травопросту (Cedarburg Pharmaceuticals, Inc., 870 Badger Circle, Grafton, Wisconsin 53024, USA)

за рецептом

Р.11.02/05563

120.

ТРИГАН-Д

таблетки N 10 х 1, N 10 х 10 у стрипах

Кадила Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Кадила Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна умов відпуску

N 100 - за рецептом;
N 10 - без рецепта

Р.02.03/05971

121.

УРЕГІТ®

таблетки по 50 мг N 20

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки

за рецептом

UA/0179/01/01

122.

ФЕЛОРАН®

гель для зовнішнього застосування 1 % по 60 г у тубах

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації допоміжних речовин (карбомер, пропіленгліколь і бензоат натрію); зміна специфікації діючої речовини

без рецепту

UA/6512/01/01

123.

ФІТОЛІТ

капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційцних матеріалів: додання нової лікарської форми (було - таблетки, вкриті оболонкою)

без рецепта

UA/3650/02/01

124.

ФЛАМІФІКС 100

капсули по 100 мг N 10 у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7789/01/01

125.

ФЛАМІФІКС 200

капсули по 200 мг N 10 у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7789/01/02

126.

ФЛАМОГРЕЛЬ 75

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 100

Ананта Медікеар ЛТД

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/7441/01/01

127.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки дисперговані, 125 мг/31,25 мг N 20 (5 х 4) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/4458/01/01

128.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки дисперговані, 250 мг/62,5 мг N 20 (5 х 4) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/4458/01/02

129.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки дисперговані, 500 мг/125 мг N 20 (5 х 4) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/4458/01/03

130.

ФЛОРИСЕД-
ЗДОРОВ'Я

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової лікарської форми

без рецепта

UA/8853/02/01

131.

ФТАЛАЗОЛ

таблетки по 0,5 г N 10

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини "G. Amphray Laboratories", Індія

без рецепта

UA/7925/01/01

132.

ФУНГОТЕК

таблетки по 250 мг N 7 х 1, N 7 х 2 у блістерах

ФДС Лтд

Індія

ФДС Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифта Брайля

за рецептом

UA/1678/02/01

133.

ХОЛОСАС-САНТО

сироп по 250 г або по 500 г у флаконах

ТОВ "Сантобіо"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації (було - у флаконах N 20)

без рецептом

UA/10589/01/01

134.

ЦЕТРИЛЕВ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 у блістерах

ФДС ЛТД

Індія

ФДС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/9079/01/01

135.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 50

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/7521/01/01

136.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/7670/01/01

137.

ЦИКЛОФОСФАН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,2 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін; зміни до р. "Упаковка" (введення додаткового виробника флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай)

за рецептом

UA/6489/01/01

138.

ЦИСПЛАТИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/20 мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника in bulk

за рецептом

UA/8894/01/01

139.

ТЕТРАСПАН 10 %

розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках N 20

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації препарату

за рецептом

UA/9875/01/01

140.

ТЕТРАСПАН 6 %

розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або 500 мл у мішках N 20; по 1000 мл у мішках N 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації препарату

за рецептом

UA/9875/01/02


* -після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали