МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 14 лютого 2011 року N 83

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.02.2011 N 11_02_01/001-161 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
14.02.2011 N 83

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АФЛОДЕРМ

мазь, 0,5 мг/г по 20 г або по 40 г у тубах

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11379/02/01

2.

ГРИПОЦИТРОН РИНІС

краплі назальні по 15 мл у флаконах N 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11186/02/01

3.

ДИКЛОФЕНАК

гель, 50 мг/г по 40 г у тубах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/0708/02/02

4.

ЛЕВІЦИТАМ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11396/01/01

5.

ЛЕВІЦИТАМ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11397/01/01

6.

ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11396/01/02

7.

ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11397/01/02

8.

МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 50

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

МСН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11189/01/01

9.

МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 5000

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

МСН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11190/01/01

10.

НЕОСОРБ ПФ

порошок (субстанція) у мішках паперових з внутрішньою поліетиленовою прокладкою для виробництва стерильних лікарських форм

Рокет Фререс

Франція

Roquette Freres

Франція

реєстрація на 5 років

-

UA/11400/01/01

11.

ПЕРЛІТОЛ ПФ

порошок (субстанція) у мішках паперових з внутрішньою поліетиленовою прокладкою для виробництва стерильних лікарських форм

Рокет Фререс

Франція

Roquette Freres

Франція

реєстрація на 5 років

-

UA/11402/01/01

12.

СУРВАНТА

суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах N 1

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Абботт Лабораторіз

США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11404/01/01

13.

ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ

мазь по 20 г або по 40 г в тубах N 1

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11390/01/01

14.

ЦЕФЕПІМЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk N 500 у флаконах

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11307/01/01

15.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % та НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4)

Біеффе Медитал С.п.а.

Італія

Біеффе Медитал С.п.а.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11405/01/01

16.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % та НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4)

Біеффе Медитал С.п.а.

Італія

Біеффе Медитал С.п.а.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11405/01/02

17.

РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % та НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4)

Біеффе Медитал С.п.а.

Італія

Біеффе Медитал С.п.а.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11405/01/03

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
14.02.2011 N 83

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та місцезнаходження заявника;
зміна назви лікарського препарату (було - БІСОПРОЛОЛ ГЕКСАЛ®);
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробника;
зміна в специфікації та МКЯ;
зміна терміну зберігання (було - 4 роки);
уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4401/01/01

2.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та місцезнаходження заявника;
зміна назви лікарського препарату (було - БІСОПРОЛОЛ ГЕКСАЛ®);
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробника;
зміна в специфікації та МКЯ;
зміна терміну зберігання (було - 4 роки);
уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4401/01/02

3.

ВАЗОСЕРК®

таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення місцезнаходження заявника;
уточнення місцезнаходження виробника;
уточнення назви препарату

за рецептом

UA/3098/01/01

4.

ГЕПАСОЛ® A

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 1

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового продукту;
уточнення назви упаковки

за рецептом

UA/3200/01/01

5.

ЕНДОФАЛЬК

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетах N 6

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробники дозованої форми, первинне і вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;
С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале, Італія

Німеччина/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань готового лікарського препарату;
зміна барвників;
збільшення додаткового розміру серії кінцевого продукту;
подання сертифікату ГЕ відповідності Європейської Фармакопеї від нового виробника діючої речовини (введення альтернативного постачальника активної речовини макроголу);
додаткова ділянка виробництва

без рецепта

UA/4197/01/01

6.

ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ

паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах N 1

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ"
(скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")

Україна, м. Київ

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ"
(скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань готового лікарського препарату;
вилучення упаковок;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4415/01/01

7.

ЕСПА-ЛІПОН® 600

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

за рецептом

UA/4179/01/02

8.

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 х 1 контурних чарункових упаковках у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач та активна речовина);
уточнення формулювання температурного режиму умов зберігання

за рецептом

UA/4364/01/01

9.

МЕЛІСИ ЛІКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Frutarom Switzerland LTD

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна в специфікації та методах контролю якості;
зміна заявника

-

UA/4309/01/01

10.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Frutarom Switzerland LTD

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника;
зміни в специфікації та методах контролю якості

-

UA/4308/01/01

11.

ОПАТАНОЛ®

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Великобританія

Алкон-Куврьор, Бельгія;
Алкон Кузі, С.А., Іспанія

Бельгія/
Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4986/01/01

12.

ОСПАМОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та місцезнаходження заявника;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3975/01/01

13.

ОСПАМОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 12 (6 х 2)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та місцезнаходження заявника;
уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3975/01/02

14.

ОСТАЛОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/
Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника;
додаткове місце випуску серії;
зміна умов зберігання;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра;
уточнення назви заявника

за рецептом

UA/4435/01/01

15.

ПАНКРЕАТИН

порошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Belger-Biochemie

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та місцезнаходження заявника;
уточнення умов зберігання

-

UA/4674/01/01

16.

ПЛАНТАГЛЮЦИД-
ЗДОРОВ'Я

гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених N 2, N 20 (N 2 х 10), N 25 (N 2 х 12 + пакет N 1)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна процедури випробувань готового лікарського препарату;
зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих

без рецепта

UA/4695/01/01

17.

РИССЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового продукту;
зміна назви заявника;
зміна назви та адреси виробника;
зміна назви лікарського препарату;
приведення р. "Показання для застосування" у відповідність до оригінального препарату;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

за рецептом

UA/4542/01/01

18.

РИССЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового продукту;
зміна назви заявника;
зміна назви та адреси виробника;
зміна назви лікарського препарату;
приведення р. "Показання для застосування" у відповідність до оригінального препарату;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

за рецептом

UA/4542/01/02

19.

РИССЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового продукту;
зміна назви заявника;
зміна назви та адреси виробника;
зміна назви лікарського препарату;
приведення р. "Показання для застосування" у відповідність до оригінального препарату;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

за рецептом

UA/4542/01/03

20.

РИССЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового продукту;
зміна назви заявника;
зміна назви та адреси виробника;
зміна назви лікарського препарату;
приведення р. "Показання для застосування" у відповідність до оригінального препарату;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

за рецептом

UA/4542/01/04

21.

СЕДОРИЛ АСГ

сироп по 100 мл у флаконах N 1

ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД.

Індія

ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточненням коду АТС та складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/3358/01/01

22.

ФЕЛОДИП

таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника;
зміна заявника;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
приведення специфікації та МКЯ до оригінальних документів виробника;
уточнення лікарської форми та умов зберігання;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4378/01/01

23.

ФЕЛОДИП

таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника;
зміна заявника;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
приведення специфікації та МКЯ до оригінальних документів виробника;
уточнення лікарської форми та умов зберігання;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4378/01/02

24.

ФЕЛОДИП

таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника;
зміна заявника;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
приведення специфікації та МКЯ до оригінальних документів виробника;
уточнення лікарської форми та умов зберігання;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4378/01/03

25.

ФЛУКОНАЗОЛ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Auctus Pharma Limited - Unit - II

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції, додання нового тестового параметра;
зміна назви виробника

-

UA/4459/01/01

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
14.02.2011 N 83

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу;
зміни у методах випробування та у специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/1036/01/03

2.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу;
зміни у методах випробування та у специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/1036/01/04

3.

АМОКСИЛ-К 625

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 7 х 2 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового розміру серії 48780 таблеток або 51,6 кг (50,00 кг суміші компонентів та 1,60 кг сухої суміші для покриття)

за рецептом

UA/10915/01/01

4.

АМПІСУЛЬБІН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/3858/01/01

5.

АМПІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/2950/02/02

6.

АМПІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/2950/02/01

7.

АНТИСТРУМІН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3223/01/01

8.

АРИМІДЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2417/01/01

9.

АТАКАНД

таблетки по 8 мг N 28

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6559/01/01

10.

АТАКАНД

таблетки по 16 мг N 28

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6559/01/02

11.

АТАКАНД

таблетки по 32 мг N 28

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6559/01/03

12.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника активної субстанції Jiangxi Dongfend Pharmaceutical Co., Ltd, Китай;
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/3791/01/01

13.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника активної субстанції Jiangxi Dongfend Pharmaceutical Co., Ltd, Китай;
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/3791/01/02

14.

БЕТАБІОФЕРОН-1B

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах або у флаконах N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів*:
уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника
(було - UA/5515/01/01)

за рецептом

UA/5741/01/01

15.

БІСОКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30, N 60

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/1191/01/02

16.

БІСОКАРД

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30, N 60

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/1191/01/01

17.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини - додаткова доза)

за рецептом

UA/10493/01/03

18.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/5743/01/01

19.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/5743/01/02

20.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/5744/01/01

21.

ВЕНОФУНДИН

розчин для інфузій 6 % по 500 мл у контейнерах поліетиленових N 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках поліпропіленових N 10, N 20

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Медикал СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення майстер файлу виробника "Серумверк Бернбург АГ", Німеччина на діючу речовину гідроксиетилкрохмаль 130000

за рецептом

UA/5058/01/01

22.

ВІЗГЕМ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОНКОРИЛ)

за рецептом

UA/11393/01/01

23.

ВІЗГЕМ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОНКОРИЛ)

за рецептом

UA/11393/01/02

24.

ВІЗГЕМ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОНКОРИЛ)

-

UA/11394/01/01

25.

ВІЗГЕМ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ОНКОРИЛ)

-

UA/11394/01/02

26.

ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ

емульгель для зовнішнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.,

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія

Німеччина /Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 20 г або по 50 г у тубах)

без рецепта

UA/1811/01/01

27.

ГЕКСОРАЛ®

розчин для ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Фамар Орлеан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Побічні ефекти"

без рецепта

UA/7714/02/01

28.

ГЕКСОРАЛ®

спрей для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у балонах N 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Фамар Орлеан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Побічні ефекти"

без рецепта

UA/7714/01/01

29.

ГЕРПЕВІР®

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/2466/01/01

30.

ГІНАЛГІН

таблетки вагінальні N 10 (5 х 2) у блістерах

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/2921/01/01

31.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8932/01/01

32.

ДИБИКОР

таблетки по 250 мг N 60

ТОВ "ПІК-ФАРМА"

Російська Федерація

Федеральне державне унітарне підприємство "Центральне науково-конструкторське бюро", Російська Федерація;
ТОВ "ПІК-ФАРМА ПРО", Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матералів*:
введення додаткового виробника;
зміна графічного зображення упаковки;
зміна процедури випробування та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10218/01/01

33.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ

гель 5 % по 50 г або по 100 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу для туби по 100 г

без рецепта

UA/8908/01/01

34.

ДОРМІПЛАНТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 25, N 50

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля (для упаковки N 25 х 1), уточнення на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/7837/01/01

35.

ЕЛОКОМ-C®

мазь по 15 г або по 45 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Фарма Лда., Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Португалія /США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (для 15 г)

за рецептом

UA/4787/01/01

36.

ЕНДОМЕТРИН

таблетки вагінальні по 100 мг N 30

Феррінг Фармацевтікалз ЛТД.

Ізраїль

Флоріс БенШином

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7764/01/01

37.

ЕПАЙДРА®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у кардриджах N 5 у блістерній упаковці, або у шприц-ручках ОптіСет® N 5, або у шприц-ручках СолоСтар® N 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки ("фольги")

за рецептом

UA/10240/01/01

38.

ЕРБІСОЛ®

розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10

ПП "Лабораторія ЕРБІС"

Україна, Київ

ТОВ "ЕРБІС", Україна, м. Київ
ПП "Лабораторія ЕРБІС", Україна, Київ

Україна, Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, як наслідок - додаткова упаковка

за рецептом

UA/9178/01/01

39.

ЕСТІВА 200

капсули по 200 мг in bulk N 1000

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
зміни до р. "Склад", "Опис", "Середня маса капсули", "Середня маса вмісту капсули", "Однорідність вмісту капсули"

-

UA/3893/01/01

40.

ЕСТІВА 200

капсули по 200 мг N 90

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років);
зміни до р. "Склад", "Опис", "Середня маса капсули", "Середня маса вмісту капсули", "Однорідність вмісту капсули"

за рецептом

UA/1590/01/01

41.

ЗАЛАЇН ОВУЛІ

супозиторії вагінальні по 0,3 г N 1

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Троммсдорфф ГмбХ і Ко КГ, Німеччина

Монако/Угорщина/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін /введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок - додаткова упаковка;
зміна специфікації готового продукту/

за рецептом

UA/1849/02/01

42.

ІНСУМАН® БАЗАЛ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення зміг до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk (було - UA/9529/01/01)

-

UA/10945/01/01

43.

ЙОД

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах-крапельницях, у флаконах, по 1 мл у флаконах-олівцях

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0367/01/01

44.

КАМФАРТ

крем для зовнішнього застосування по 40 г у тубах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку

без рецепта

UA/8207/01/01

45.

КАНАМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 х 1, N 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/7637/01/01

46.

КАРДІОДАРОН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 5 % по 3 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1713/01/01

47.

КЕТОНАЛ®

крем 5 % по 30 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту. Зміни будуть введені після 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/8325/07/01

48.

КЛОТРИМАЗОЛ

таблетки вагінальні по 100 мг N 6

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2564/01/01

49.

КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН

порошок у пакетиках N 5, N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем СА

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8393/01/01

50.

КОРДИПІН РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 30 (15 х 2)

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново Место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна розміру упаковки

за рецептом

UA/1105/02/01

51.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина);
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)

за рецептом

UA/3430/04/01

52.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ (С.А.)

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина);
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)

без рецепта

UA/3430/01/01

53.

ЛАЗОЛВАН®

таблетки по 30 мг N 20, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина);
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)

без рецепта

UA/3430/03/01

54.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ (С.А.)

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина);
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)

без рецепта

UA/3430/01/02

55.

ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним ковпачком

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина);
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)

без рецепта

UA/9887/01/01

56.

ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД

капсули пролонгованої дії по 75 мг N 20, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина);
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)

без рецепта

UA/3430/02/01

57.

ЛАНТУС® СОЛОСТАР®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій) N 5

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного оформлення упаковки (картонної коробки)

за рецептом

UA/8106/01/01

58.

ЛІДОКАЇН

аерозоль 10 % по 38 г у флаконах з пластмасовим клапоном-дозатором

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна адреси виробника

за рецептом

UA/0655/01/02

59.

ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах N 10 в коробці; N 5, N 5 х 2, N 10 в блістерах; N 10 в блістерах складаних із защіпкою

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткової форми та типу ампул;
зміна графічного зображення для упаковки N 5 х 2;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7525/01/01

60.

ЛОРАТАДИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0100/01/01

61.

ЛЮТЕІНА

таблетки сублінгвальні по 50 мг N 30

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення тесту "Розпадання" із специфікації ГЛЗ, зміна тесту "Розпадання" в процесі виробництва

за рецептом

UA/5244/02/01

62.

МАДОПАР

таблетки, 200 мг/50 мг г N 100 у флаконах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія

Італія/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення дозування в процесі перереєстрації та внесення змін

за рецептом

UA/11355/01/01

63.

МЕРОМЕК-1000

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт Лтд., Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

ТОВ "Авант"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного оформлення упаковки для упаковки N 1 з уточненням р. "Упаковка" МКЯ

за рецептом

UA/10966/01/01

64.

МЕРОМЕК-500

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт Лтд., Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

ТОВ "Авант"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного оформлення упаковки для упаковки N 1 з уточненням р. "Упаковка" МКЯ

за рецептом

UA/10965/01/02

65.

МЕТИЗОЛ

таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блістерах

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ р. "Специфікація" на термін придатності;
зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/2299/01/01

66.

МЕТИНДОЛ РЕТАРД

таблетки по 75 мг N 25, N 50 (25 х 2) у блістерах

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2766/01/01

67.

МЕТОКЛОПРАМІД-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4973/01/01

68.

МЕТОКЛОПРАМІД-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у пачці, N 10 у коробці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
реєстрація додаткової упаковки;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу;
уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

 

UA/7726/01/01

69.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 25 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового продукту (впровадження альтернативного обладнання з метою мобільної технології. Оптимізація технології отримання ГЛЗ з використанням суперміксергранулятора SMGD-600)

за рецептом

UA/2548/01/01

70.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 50 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового продукту (впровадження альтернативного обладнання з метою мобільної технології. Оптимізація технології отримання ГЛЗ з використанням суперміксергранулятора SMGD-600)

за рецептом

UA/2548/01/02

71.

МЕТОПРОЛОЛ

таблетки по 100 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового продукту (впровадження альтернативного обладнання з метою мобільної технології. Оптимізація технології отримання ГЛЗ з використанням суперміксергранулятора SMGD-600)

за рецептом

UA/2548/01/03

72.

МІЛЕРАН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 100 у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд.

Великобританія

Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна в специфікаціях та методах контролю активної субстанції

за рецептом

UA/4737/01/01

73.

МІНІРИН МЕЛТ

ліофілізат оральний по 60 мкг N 10, N 30, N 100

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг АБ, Швеція;
Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія;
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Швеція/
Великобританія/
Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки N 30)

за рецептом

UA/5118/02/01

74.

МІНІРИН МЕЛТ

ліофілізат оральний по 120 мкг N 10, N 30, N 100

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг АБ, Швеція;
Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія;
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Швеція/
Великобританія/
Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки N 30)

за рецептом

UA/5118/02/02

75.

МОКСИФЛОКСАЦИН-
ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 5000

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

МСН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою (було - МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН)

-

UA/11191/01/01

76.

МОКСИФЛОКСАЦИН-
ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 50

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою (було - МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН)

за рецептом

UA/11192/01/01

77.

МОТОПРАМ

таблетки по 0,25 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна складу допоміжних речовин;
вилучення виробника активної субстанції;
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8948/01/01

78.

МОТОПРАМ

таблетки по 1,0 мг N 30

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна складу допоміжних речовин;
вилучення виробника активної субстанції;
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8948/01/02

79.

МУЛЬТИ-ТАБС® МАЛЮК

таблетки жувальні N 15 х 2, N 10 х 3

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10971/01/01

80.

МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНІОР

таблетки жувальні N 15 х 2, N 10 х 3

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3657/01/01

81.

НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 10 МГ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

Русан Фарма Лтд.

Індія

Русан Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у п. 2 "Ідентифікація. В" та п. 4 "Цветность"

за рецептом

UA/9424/01/01

82.

НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 20 МГ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Русан Фарма Лтд.

Індія

Русан Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у п. 2 "Ідентифікація. В" та п. 4 "Цветность"

за рецептом

UA/9424/01/02

83.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення показника "Аномальна токсичність" із специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0652/01/01

84.

НІТРОГЛІЦЕРИН

таблетки під'язикові по 0,5 мг N 40 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6393/01/01

85.

НОРМАТЕНС

таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (20 х 1)

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2922/01/01

86.

ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями по 50 г у пакетах полімерних; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакетах N 12, N 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки у фільтр-пакетах
N 20)

без рецепта

UA/2262/01/01

87.

ОМНОПОН

розчин для ін'єкцій 2 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткових виробників (ВАТ "Ірбітський ХФЗ", Російська Федерація;
Deccan Phytochemicals (100 % subsidiary Company of Alkaloids corporation), Індія) активної субстанції (папаверину гідрохлорид)

за рецептом

UA/5179/01/01

88.

ОНКОРИЛ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника

за рецептом

UA/9339/01/01

89.

ОНКОРИЛ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника

за рецептом

UA/9339/01/02

90.

ОНКОРИЛ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника

-

UA/0543/01/01

91.

ОНКОРИЛ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника

-

UA/0543/01/02

92.

ОРНІТОКС

гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г /5 г по 5 г у пакетиках N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

ІксЕль Лабораторіес Пвт ЛТД., Індія; ЕфДіСі Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової ділянки виробництва з відповідними змінами в маркуванні упаковки

без рецепта

UA/7538/02/01

93.

ПАКСЕЛАДИН®

сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1

Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу;
зміна заявника

без рецепта

UA/2437/02/01

94.

ПІРАЦЕТАМ-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл в ампулах N 10 у коробці; N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткової форми та типу ампул;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7498/01/01

95.

ПІРИДОКСИН-
ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 х 1, N 5 х 2

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ

за рецептом

UA/5420/01/01

96.

ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій in bulk по 5 л, або по 10 л, або по 20 л у контейнерах, по 400 мл у пляшках N 12

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

-

UA/5180/01/01

97.

ПРИСИПКА ДИТЯЧА

порошок по 50 г у банках

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3599/01/01

98.

ПРОКСІУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1

ТОВ "Універсальне агентство "Профарма"

Україна, м. Київ

Альпа Лабораторіс Лтд., Індія;
Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9651/01/01

99.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника (Nanjing Soufei Pharma-Chemical Co., Ltd., Китай) активної речовини, зі змінами специфікації та методів контролю (ввели п. "Залишкові кількості органічних розчинників", приведення у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї)

за рецептом

UA/3676/01/01

100.

РАНІТИДИН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10, N 20 (10 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника (Nanjing Soufei Pharma-Chemical Co., Ltd., Китай) активної речовини, зі змінами специфікації та методів контролю (ввели п. "Залишкові кількості органічних розчинників", приведення у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї)

за рецептом

UA/10560/01/01

101.

РЕОДАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10689/01/01

102.

РЕФОРТАН®

розчин для інфузій 6 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6679/01/01

103.

РЕФОРТАН® ПЛЮС

розчин для інфузій 10 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6680/01/01

104.

РІНГЕРА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах полімерних

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника кальцію хлориду - ВАТ "Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова", Російська Федерація

за рецептом

UA/2367/01/01

105.

СЕПТЕФРИЛ®-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 0,2 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів контролю р. "Ідентифікація"

без рецепта

UA/6210/01/01

106.

СТАБІЗОЛ®

розчин для інфузій 6 % по 500 мл у флаконах N 1, N 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6685/01/01

107.

ТРАЙФЕД®

таблетки N 10, N 20

Аль-Хікма Фармасьютикалз

ЙорДанія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

ЙорДанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміщення штампів на таблетках;
вилучення п. "Стираність" та критерію приємності AV < 25 з п. "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу" зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7400/02/01

108.

ТРИФТАЗИН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового продукту (додатковий варіант контролю герметичності та відсутності механічних включень за допомогою інспекційної машини);
супутня зміна:
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3001/01/01

109.

УНДЕВІТ

драже N 50 у контейнерах

ВАТ "Вітаміни"

Україна

ВАТ "Вітаміни"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5605/01/01

110.

ФІНІСТЕР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5,0 мг N 28 (14 х 2)

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10767/01/01

111.

ФОЗИКАРД Н

таблетки N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ

Ісландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника Hetero Drugs Limited, Індія активної речовини фозиноприлу натрієвої солі

за рецептом

UA/5608/01/01

112.

ХЕЛПЕКС БРІЗ

порошок для оральної суспензії по 2 г у саше N 10, N 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10212/02/01

113.

ЦЕФАЗОЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/2132/01/01

114.

ЦЕФАЗОЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/2132/01/02

115.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новою виштамповкою

за рецептом

UA/6158/01/01

116.

ЦЕФТРІАКСОН-КМП

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 10; N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/6126/01/01

117.

ЦЕФТРІАКСОН-КМП

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10; N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/6126/01/02

118.

ЦИКЛО ФОСФАН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,2 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/6489/01/01

119.

ЦИМЕВЕН

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською та англійською мовами

за рецептом

UA/10598/01/01


*- Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали