МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 21 березня 2011 року N 152

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.01.2011 N 11_01_04/001-061 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.03.2011 N 152

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБРОЛ® SR

таблетки пролонгованої дії по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/9928/03/01

2.

АУРІКУЛЯРУМ

краплі вушні, порошок у флаконах та розчинник по 10 мл в ампулах для суспензії у пачці

Лабораторії ГРІМБЕРГ С.А.

Франція

виробник порошку (powder manufacturer):
Лабораторії ГРІМБЕРГ С.А., Франція;
виробник розчинника (solvent manufacturer):
Лабораторії ГІЛБЕРТ, Франція

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11326/01/01

3.

ЕНТЕРОСПАЗМІЛ

капсули N 15 (15 х 1) у блістерах

Лабораторіз ІПРАД

Франція

Лабораторія РОДАЕЛЬ

Франція

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11345/01/01

4.

ЕФІНА

таблетки N 4 (4 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11380/01/01

5.

КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Ipochem

Польща

реєстрація на 5 років

-

UA/11381/01/01

6.

КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11382/01/01

7.

МОРІАМІН® ФОРТЕ

капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд.

Великобританія

Шеньчжень Ваньхе Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11385/01/01

8.

МОРІАМІН® ФОРТЕ

капсули in bulk N 12000 (10 х 3 х 80 х 5), N 14000 (10 х 10 х 28 х 5)

Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд.

Великобританія

Шеньчжень Ваньхе Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11386/01/01

9.

НІФУРОКСАЗИД-ВІШФА

суспензія оральна, 220 мг / 5 мл по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11387/01/01

10.

СІМСТАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14 у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11389/01/01

11.

СІМСТАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14 у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11389/01/02

12.

СІМСТАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14 у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11389/01/03

13.

ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних стерильних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Sandoz Industrial Products GmbH

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/11392/01/01

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.03.2011 N 152

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ЛІЗОРЕТИК™-10

таблетки N 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення формулювання умов зберігання

за рецептом

UA/4181/01/01

2.

ЛІЗОРЕТИК™-20

таблетки N 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення формулювання умов зберігання

за рецептом

UA/4181/01/02

3.

НІМІД®

таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10

Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна місцезнаходження заявника;
зміна виробника активної субстанції;
реєстрація додаткової упаковки N 10 з іншим дизайном

за рецептом

UA/7649/02/01

4.

РИНИТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 100 (10 х 10)

Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна місцезнаходження заявника;
реєстрація додаткової упаковки N 10 х 10 з іншим дизайном

за рецептом

UA/7658/01/01

5.

СКОПРИЛ®

таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було - СКОПРИЛ);
зміна розміру серії готового препарату;
зміна процедури випробувань;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4283/01/01

6.

СКОПРИЛ®

таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було - СКОПРИЛ);
зміна розміру серії готового препарату;
зміна процедури випробувань;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);
уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4283/01/02

7.

СКОПРИЛ®

таблетки по 10 мг in bulk N 20000 у пакетах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було - СКОПРИЛ);
зміна розміру серії готового препарату;
зміна процедури випробувань;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);
уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/4284/01/01

8.

СКОПРИЛ®

таблетки по 20 мг in bulk N 20000 у пакетах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було - СКОПРИЛ);
зміна розміру серії готового препарату;
зміна процедури випробувань;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина);
уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/4284/01/02

9.

СТОПЕРАН

капсули тверді по 2 мг N 4, N 8

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміна умов зберігання;
зміна заявника;
зміна специфікації первинної упаковки;
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського препарату

без рецепта

UA/4685/01/01

10.

ТИМОЛОЛ

краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату;
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4314/01/01

11.

ТРАНЗІЛАН

порошок для оральної суспензії по 7 г у пакетиках N 20, по 140 г у банках N 1

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4084/01/01

12.

ТРОМБОНЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г N 10 х 1, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни в процедурі випробування активних субстанцій;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (збільшення терміну придатності);
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач);
зміна постачальника компонентів або комплектуючих;
зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра;
зміна процедури випробувань готового лікарського препарату;
показники якості по допоміжній речовині кандурин (срібний блиск) актуалізовано згідно документації фірми-виробника;
розділи "Розпадання", "Однорідність маси" вилучено з проекту МКЯ;
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4315/01/01

13.

ЦЕФАСТ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення коду АТС

за рецептом

UA/11170/01/01

14.

ЦЕФАСТ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 25

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення упаковки

-

UA/11391/01/01

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
21.03.2011 N 152

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЦИСТЕЇН

гранули для приготування 150 мл (200 мг / 5 мл) сиропу для перорального застосування по 60 г у флаконах N 1 з мірною ложкою

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Білім Фармасьютікалз А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткової ділянки виробництва;
зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у специфікації/методах
контролю готового лікарського засобу т. "МБЧ";
додання мірної ложки

без рецепта

UA/5361/01/01

2.

АЦИСТЕЇН ДЛЯ ДІТЕЙ

гранули для приготування 100 мл (200 мг / 5 мл) сиропу для перорального застосування по 40 г у флаконах N 1 з мірною ложкою N 1

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Білім Фармасьютікалз А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткової ділянки виробництва;
зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у специфікації/методах
контролю готового лікарського засобу т. "МБЧ"

без рецепта

UA/5555/01/01

3.

АЦИСТЕЇН ПЛЮС

гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетиках, з'єднаних по два з лінією перфорації, N 10

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Білім Фармасьютікалз А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
введення додаткової ділянки виробництва;
зміни в специфікації/методах
контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5361/02/02

4.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 50 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації ГЛЗ, параметр "Описание"

за рецептом

UA/6360/01/01

5.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 100 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації ГЛЗ, параметр "Описание"

за рецептом

UA/6360/01/02

6.

ЕРОЛІН®

сироп, 5 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна адреси виробника

без рецепта

UA/6527/01/01

7.

ЕСПА-ЛІПОН® ІН'ЄКЦ. 300

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання фірми-виробника в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/4179/02/01

8.

ЕСПА-ЛІПОН® ІН'ЄКЦ. 600

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання фірми-виробника в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/4179/02/02

9.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блістерах, N 24 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна умов зберігання;
зміна терміну зберігання для блістерів (з 2-х до 3-х років) з терміном введення змін протягом 6 місяців після затвердження;
уточнення в інструкції для медичного застосування (р. "Упаковка")

без рецепта

UA/1361/01/01

10.

КУКАСИЛ

льодяники з ароматом апельсина N 1 у обгортці; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах

Мултані Фармасьютікалз Лтд.

Індія

Лімак Хелткер Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8918/01/01

11.

КУКАСИЛ

льодяники з ароматом ананаса N 1 у обгортці; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах

Мултані Фармасьютікалз Лтд.

Індія

Лімак Хелткер Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8917/01/01

12.

КУКАСИЛ

льодяники з ароматом м'яти N 1 у обгортці; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах

Мултані Фармасьютікалз Лтд.

Індія

Лімак Хелткер Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8916/01/01

13.

КУКАСИЛ

льодяники з ароматом лимона N 1 у обгортці; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах

Мултані Фармасьютікалз Лтд.

Індія

Лімак Хелткер Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8915/01/01

14.

МІКОМАКС 150

капсули по 150 мг N 1, N 3 у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у тексті специфікації;
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом: N 3
без рецепта: N 1

UA/4155/01/01

15.

НІМІД®

таблетки по 100 мг in bulk N 10 х 2000

Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/4241/01/01

16.

НІТРОМІНТ®

аерозоль, 0,4 мг/дозу по 180 доз у балонах N 1

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна адреси виробника

за рецептом

UA/7912/01/01

17.

НО-Х-ША®

таблетки по 0,04 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
відокремлення інструкції для медичного застосування у зв'язку зі зміною назви препарату на дозування 0,08 г

без рецепта

UA/3611/02/01

18.

НО-Х-ША® ФОРТЕ

таблетки по 0,08 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу (було - НО-Х-ША®);
зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" з методів контролю якості лікарського засобу;
відокремлення інструкції для медичного застосування у зв'язку зі зміною назви препарату

без рецепта

UA/3611/02/02

19.

НО-Х-ША® ФОРТЕ

таблетки по 0,08 г in bulk N 5000 у контейнерах пластмасових

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу (було - НО-Х-ША®);
зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" з методів контролю якості лікарського засобу

-

UA/0354/01/01

20.

ПРАЙТОР®

таблетки по 80 мг N 14, N 28

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Байєр Хелскер АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування за результатами клінічних випробувань

за рецептом

UA/7444/01/02

21.

ПРАЙТОР®

таблетки по 40 мг N 14, N 28

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Байєр Хелскер АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування за результатами клінічних випробувань

за рецептом

UA/7444/01/01

22.

ПРЕЗИСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 480 у флаконах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання країни-заявника

за рецептом

UA/6980/01/04

23.

ПРЕЗИСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 240 у флаконах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання країни-заявника

за рецептом

UA/6980/01/05

24.

ПРИОРА

крем, 100 мг / 1 г по 2 г або по 5 г у тубах

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

П.Н. Гераліматос С.А. (завод Б')

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу (було - ЕРАЗАБАН);
зміна заявника;
вилучення виробника;
зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9636/01/01

25.

РАБЕЛОК

таблетки кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 100

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації МКЯ лікарського засобу

за рецептом

UA/1441/01/02

26.

РИНИТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 700

Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.

Індія

Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/4262/01/01

27.

РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг N 28, N 56

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Янссен - Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна заявника

за рецептом

UA/1683/02/02

28.

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин нашкірний, спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції (China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation, China)

без рецепта

UA/7041/01/01

29.

СУМАМЕД®

ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 5

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Каділа Хелскеа Лтд., Індія

Хорватія/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційної процедури - введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі змінами розміру серії та незначними змінами у виробництві та пакувальному матеріалі, як наслідок - додаткова упаковка

за рецептом

UA/2396/04/01

30.

СУМЕТРОЛІМ®

суспензія оральна по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна адреси виробника

за рецептом

UA/3194/01/01

31.

ТИМОЛОЛ

краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уніфікація інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4314/01/02

32.

ТРИДЕРМ®

крем по 15 г або по 30 г у тубах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації готового лікарського засобу (для упаковки по 15 г у тубах)

за рецептом

UA/2022/01/01

33.

ХЕПІЛОР

розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма"

без рецепта

UA/10910/02/01

34.

ЧАРОЗЕТТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3), N 168 (28 х 6)

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (для упаковки N 28 (28 х 1)

за рецептом

UA/9993/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали