МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 9 червня 2010 року N 470

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 25.05.2010 р. N 1402/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
09.06.2010 N 470

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛОЕ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстранція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

GFL Ltd.

Грузія

реєстрація на 5 років

-

UA/10725/01/01

2.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

R.L. Fine Chem

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10726/01/01

3.

ВІТАМІН A АЦЕТАТ 1,5 МЛН МО/г

олійна рідина (субстанція) у контейнерах металевих, у каністрах пластмасових або у відрах пластмасових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

BASF SE

Німеччини

реєстрація на 5 років

-

UA/10727/01/01

4.

ДИГОКСИН

порошок (субстанція) у поліетилених пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Deccan Nutraceuticals Pvt. Ltd. (100 % subsidiary Company of Alkaloids corporation)

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10729/01/01

5.

КАЛІЮ ГІДРОАСПАРТАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Spoldzielnia Pracy Chemikow XENON

Польща

реєстрація на 5 років

-

UA/10730/01/01

6.

МАГНІЮ ГІДРОАСПАРТАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

Spoldzielnia Pracy Chemikow XENON

Польща

реєстрація на 5 років

-

UA/10731/01/01

7.

МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетилених пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Societa Italiana Medicinali Scandicci srl (S.I.M.S. srl)

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/10732/01/01

8.

НЕФРОТЕКТ

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10733/01/01

9.

ОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 200 мг/100мл по 100 мл в контейнерах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10735/01/01

10.

РЕАДОН

розчин для інфузій по 10 мл в ампулах N 5

ТОВ ТПК "Гамаюн"

Україна, м. Дніпропетровськ

Скотт-Еділ Фармація Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10737/01/01

11.

СТОМАТ-ФІТО

збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10738/01/01

12.

ТЕДЕЇН

таблетки, вкриті оболонкою, N 10

МЕКОФАР Акціонерна хіміко-фармацевтична фірма

Соціалістична Республіка В'єтнам

МЕКОФАР Акціонерна хіміко-фармацевтична фірма

Соціалістична Республіка В'єтнам

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10719/01/01

13.

ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТ 20 %

рідина (субстанція) у поліетиленових барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

G. Amphray Laboratories

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10740/01/01

14.

ХОНДРОФЛЕКС

мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10741/01/01

15.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10746/01/01

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
09.06.2010 N 470

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІАКУ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС та лікарської форми

без рецепта

UA/1757/01/01

2.

АНТРАЛЬ®

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань; розширено межі, встановлені у специфікації по розділу "Вода"

-

UA/2958/01/01

3.

АУГМЕНТИН™ SR

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, 1000 мг/62,5 мг N 16 (4 х 4), N 28 (4 х 7) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна методу титрування ртуттю та зміна вмісту домішок в специфікації при випуску та в специфікації кінця терміну придатності

за рецептом

UA/0987/03/01

4.

ВЕЛБУТРИН™ SR

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;
ГлаксоСмітКляйн LLC, США

Польща/
США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна назви виробника; уточнення назви препарату та умов зберігання

за рецептом

UA/3844/01/01

5.

ГЕПАТРОМБІН

гель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення формулювання умов зберігання

без рецепта

UA/3054/01/01

6.

ГЕПАТРОМБІН

гель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення формулювання умов зберігання

без рецепта

UA/3054/01/02

7.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

суспензія для ін'єкцій 2,5 % по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (допоміжні речовини та наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; вилучення постачальника ампул; зміни в умовах зберігання

за рецептом

UA/3288/01/01

8.

ГІДРОПЕРИТ

таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 1,5 г N 6 у блістерах, у стрипах, N 8 у блістерах

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви первинного пакування

без рецепта

UA/3957/01/01

9.

ГЛІЦИН (АМІНООЦТОВА КИСЛОТА)

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ Науково-виробнича фірма "Сінбіас"

Україна, м. Донецьк

Tessenderlo Chemie NV/SA

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції

-

UA/3187/01/01

10.

ДАСИКОН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 40 мл у флаконах N 1, N 10

Неон Лабораторіз Лімітед

Індія

Неон Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/0526/01/01

11.

ДАСИКОН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 40 мл in bulk у флаконах N 100

Неон Лабораторіз Лімітед

Індія

Неон Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника; уточнення адреси виробника; уточнення упаковки

-

UA/10728/01/01

12.

ДЕКСАМЕТАЗОН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 4-х до 5-ти років); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; уточнення упаковки

-

UA/2578/01/01

13.

ДИМЕКСИД

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"

Україна, м. Київ

Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання

без рецепта

UA/2468/01/01

14.

ЗИТРОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3160/01/01

15.

ЗИТРОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3160/01/02

16.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, Сполучені Штати Америки (США);
Пірамал Хелскеа СК Лімітед, Сполучене Королівство;
Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція

Сполучені Штати Америки (США)/
Сполучене Королівство/
Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення формулювання умов зберігання

за рецептом

UA/3752/01/01

17.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, Сполучені Штати Америки (США);
Пірамал Хелскеа СК Лімітед, Сполучене Королівство;
Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція

Сполучені Штати Америки (США)/
Сполучене Королівство/
Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення формулювання умов зберігання

за рецептом

UA/3752/01/02

18.

КУРІОЗИН

гель по 15 г у тубах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви заявника та виробника; уточнення назви лікарської форми та коду АТС

без рецепта

UA/3824/01/01

19.

ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ

гель 1 % по 15 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія;
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки; уточнення назв допоміжних речовин та умов зберігання

без рецепта

UA/1005/04/01

20.

ЛІОЛІВ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 1, у пляшках N 1

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лікарської форми та умов зберігання; доповнення методу випробувань

за рецептом

UA/3549/01/01

21.

ЛІПІМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви перпарату (було - ЛІПИКОР-10); уточнення назви лікарської форми та складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/1928/01/01

22.

ЛІПІМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви перпарату (було - ЛІПИКОР-20); уточнення назви лікарської форми та складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/1988/01/01

23.

ЛЬОНУ НАСІННЯ

насіння по 100 г у пачках

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/1756/01/01

24.

МАТЕРИНКИ ТРАВА

трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3538/01/01

25.

НАКЛОФЕН

супозиторії по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3480/04/01

26.

НАКЛОФЕН

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3480/03/01

27.

НІКОФЛЕКС

мазь по 50 г у тубах

ЗАТ "Реанал"

Угорщина

ЗАТ "Реанал"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання та коду АТС

без рецепта

UA/3172/01/01

28.

ПЕРИТОЛ®

сироп, 0,4 мг/мл по 100 мл у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання після першого відкриття

за рецептом

UA/0170/02/01

29.

ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Sourcetech Quimica Ltda

Бразилія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та процедурі випробування; зміни у розділі "Температура плавлення"

-

UA/3438/01/01

30.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 10 мг N 60 (10 х 6)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; уточнення коду АТС та назви виробника

за рецептом

UA/3165/01/01

31.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг N 50 (5 х 10)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; уточнення коду АТС та назви виробника

за рецептом

UA/3165/01/02

32.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг N 50 (5 х 10)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; уточнення коду АТС та назви виробника

за рецептом

UA/3165/01/03

33.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг N 50 (5 х 10)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; уточнення коду АТС та назви виробника

за рецептом

UA/3165/01/04

34.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг in bulk 5 х 10 х 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; уточнення коду АТС та назви виробника

-

UA/10102/01/01

35.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг in bulk N 5 х 10 х 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; уточнення коду АТС та назви виробника

-

UA/10102/01/02

36.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг in bulk N 5 х 10 х 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; уточнення коду АТС та назви виробника

-

UA/10102/01/03

37.

СПІРАМІЦИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/2702/01/01

38.

СПОРИШУ ТРАВА

трава по 50 г у пачках

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/0017/01/01

39.

СТРЕЗАМ®

капсули по 50 мг N 60 (12 х 5), N 60 (20 х 3) у блістерах

Біокодекс

Франція

Біокодекс

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2787/01/01

40.

ТЕМПАЛГІН®

таблетки, вкриті оболонкою, N 20

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна випробувань або меж у процесі виробництва; зміна виробника готової субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3553/01/01

41.

ТРОКСЕВАЗИН®

капсули по 300 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна заявника

без рецепта

UA/3368/02/01

42.

ФОЛАЦИН

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3244/01/01

43.

ФОСТИМОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах N 10 у комплекті з розчинником в ампулах по 1 мл N 10

ІБСА Інститут Біохімік С.А.

Швейцарія

ІБСА Інститут Біохімік С.А.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3152/01/01

44.

ФОСТИМОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах N 10 у комплекті з розчинником в ампулах по 1 мл N 10

ІБСА Інститут Біохімік С.А.

Швейцарія

ІБСА Інститут Біохімік С.А.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3152/01/02

45.

ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання

-

UA/3376/01/01

46.

ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/10294/01/01

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
09.06.2010 N 470

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

b-ЕСЦИН АМОРФНИЙ

порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках подвійних поліетиленових

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

Nobilus Ent

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви субстанції в процесі реєстрації (було - БЕТА-ЕСЦИН АМОРФНИЙ)

-

UA/10658/01/01

2.

АЛІМТА

порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Елі Ліллі енд Компані, Сполучені Штати Америки (США)
пакувальник:
Ліллі Франс С.А.С., Франція

Франція/
Сполучені Штати Америки (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів - зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткової дози)

за рецептом

UA/4392/01/02

3.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/0855/02/01

4.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/0855/02/02

5.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/0855/02/03

6.

АМПІСУЛЬБІН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробничому процесі та зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3858/01/01

7.

АРАВА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30

САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;
Авентіс Інтерконтинентал, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) для виробника Санофі Вінтроп Індастріа, Франція

за рецептом

UA/4767/01/02

8.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,05 г N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення з МКЯ показника "Стираність"

без рецепта

UA/0003/01/01

9.

АТУСИН

таблетки N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5091/01/01

10.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна, ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/7529/01/01

11.

БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ

таблетки по 16 мг N 30

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічого зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/6552/01/02

12.

БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ

таблетки по 8 мг N 90

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічого зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/6552/01/01

13.

БІЦИЛІН®-3

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 600000 ОД у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробничому процесі (заміна фасувальної лінії) та зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3883/01/01

14.

БІЦИЛІН®-5

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробничому процесі (заміна фасувальної лінії) та зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3883/01/02

15.

БУПІВАКАЇН ГРІНДЕКС

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Санітас"

Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); доповнення постачальника компонентів упаковки; зміна адреси виробника; уточнення штрих-коду на упаковці

за рецептом

UA/7269/01/01

16.

ВАНКОМІЦИН-ТЕВА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміни до р. "Домішки", "Опис"

за рецептом

UA/8995/01/01

17.

ВАНКОМІЦИН-ТЕВА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміни до р. "Домішки", "Опис"

за рецептом

UA/8995/01/02

18.

ВІРАМУН®

суспензія для внутрішнього застосування, 50 мг/5 мл по 20 мл або по 240 мл у флаконах N 1 у комплекті з дозуючим шприцем об'ємом 1 мл або 5 мл та перехідним пристроєм

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Роксан Лабораторіз Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковки по 20 мл (маркування)

за рецептом

UA/2646/02/01

19.

ВІТАМІН-E-АЦЕТАТ (DL-АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ)

рідина масляниста (субстанція) у барабанах металевих, каністрах поліетиленових або відрах поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

BASF SE

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання та періодичності повторних випробувань
(з 2-х до 3-х років); зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткової упаковки

-

UA/6069/01/01

20.

ДЕКСАМЕТАЗОН

краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконах N 1

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7107/01/01

21.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг N 20, N 100 у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;
Лек С.А., Польша, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера на макеті упаковки N 1 (вторинна упаковка N 100)

за рецептом

UA/9808/01/02

22.

ДІУРЕТИДИН

таблетки N 50

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля

за рецептом

Р.09.01/03625

23.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання з ягідним смаком N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта

UA/6077/01/01

24.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком апельсина N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта

UA/2409/01/01

25.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання з фруктовим смаком N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта

UA/6076/01/01

26.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком ананаса N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта

UA/2410/01/01

27.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком полуниці N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта

UA/2411/01/01

28.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком лимона N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта

UA/2412/01/01

29.

ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком малини N 1 у плівці, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блістерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛТД)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта

UA/2408/01/01

30.

ДОЦЕТ

розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
НВ Ремедіс Пвт. Лтд., Індія;
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна, м. Київ

Індія/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0670/01/01

31.

ДОЦЕТ

розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

-

UA/0671/01/01

32.

ЕГІЛОК® РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг N 10 х 3

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0946/02/02

33.

ЕГІЛОК® РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг N 10 х 3

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0946/02/01

34.

ЕКЗИФІН®

крем для зовнішнього застосування 1 % по 10 г у тубах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/4720/01/01

35.

ЗОЛОФТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія;
Пфайзер Італіа С.р.л., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попереднього графічного зображення

за рецептом

UA/7475/01/01

36.

ІМУНОВІТ C™

таблетки, вкриті оболонкою, N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин)

без рецепта

UA/8684/01/01

37.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США;
Фармація Лімітед, Велика Британія;
Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція

США/
Велика Британія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3752/01/01

38.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США;
Фармація Лімітед, Велика Британія;
Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція

США/
Велика Британія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3752/01/02

39.

ІРИНОСИНДАН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок для виробника Актавіс Італія С.п.А., Італія (пакування по 5 мл (100 мг), або по 25 мл (500 мг)

за рецептом

UA/6528/01/01

40.

ІХТІОЛ

мазь 10 % по 30 г у тубах або у банках

ВАТ "ХФЗ "Червона зірка"

Україна

ВАТ "ХФЗ "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення при нанесенні штрихового коду на пачці для туби

без рецепта

UA/0056/01/01

41.

КЕППРА®

розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним пластиковим шприцем

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

НекстФарма САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення, нанесення інформації шрифтом Брайля

за рецептом

UA/9155/02/01

42.

КЛІМАДИНОН® УНО

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 90

Біонорика АГ

Німеччина

Біонорика АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/2541/01/01

43.

КЛІРАН ЦИНК ГЕЛЬ

гель по 15 г у тубах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном; зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/9264/01/01

44.

КОЛМЕ

краплі для внутрішнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах N 4

Фаес Фарма С.А.

Іспанія

Фаес Фарма, С.А., Іспанія вироблено на Лабораторія Віторія, С.А. (Фаес Груп), Португалія

Іспанія/
Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/4533/01/01

45.

КОПЕГУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168

Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Патеон Інк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

США/
Швейцарія/
Канада/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (для упаковки N 168 виробництва Патеон Інк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія) з маркуванням російською та англійською мовами

за рецептом

UA/8616/01/01

46.

КОРІОЛ®

таблетки по 3,125 мг N 28, N 30

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/4128/01/01

47.

КСИЗАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20

ЮСБ Фаршім С.А.

Швейцарія

ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарія; ЮСБ Фарма С.П.А., Італія

Швейцарія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/9127/01/01

48.

КУРІОЗИН

розчин нашкірний, 2,05 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна у графічному зображенні упаковки, нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/3824/02/01

49.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3430/04/01

50.

ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ

гель 1 % по 15 г у тубах

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія;
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/1005/04/01

51.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 25 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

за рецептом

UA/0452/02/01

52.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 50 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

за рецептом

UA/0452/02/02

53.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 100 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія

за рецептом

UA/0452/02/03

54.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КР

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9352/01/01

55.

ЛЕЙКЕРАН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном

за рецептом

П.11.00/02474

56.

ЛІРИКА

капсули по 75 мг N 14

Пфайзер Інк.

США

Гедеке ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/3753/01/04

57.

ЛІРИКА

капсули по 150 мг N 14

Пфайзер Інк.

США

Гедеке ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/3753/01/02

58.

ЛОКСОФ

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном; зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/7580/01/01

59.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 2 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера у процесі внесення змін: введення додаткового виробника активної речовини Fleming Laboratories Limited, Індія

за рецептом

UA/6599/01/01

60.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 2 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін (введення додаткового виробника активної речовини Fleming Laboratories Limited, Індія)

за рецептом

UA/6599/01/01

61.

ЛУЦЕТАМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах; N 15 х 4 у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки; подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (додаткова виробнича площадка ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина та додатковий виробник Polpharma S.A., Польща)

за рецептом

UA/8165/01/01

62.

ЛУЦЕТАМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 30 у флаконах; N 15 х 2 у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки; подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (додаткова виробнича площадка ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина та додатковий виробник Polpharma S.A., Польща)

за рецептом

UA/8165/01/02

63.

ЛУЦЕТАМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг N 20 у флаконах; N 10 х 2 у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки; подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (додаткова виробнича площадка ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина та додатковий виробник Polpharma S.A., Польща)

за рецептом

UA/8165/01/03

64.

МАКУГЕН

розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1

Пфайзер Інк.

США

Гілеад Сайенсіз Інк., США;
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія

США/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 18-ти до 36-ти місяців); зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9718/01/01

65.

МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконах

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (активна речовина); зміна специфікації та терміну зберігання готового препарату (з 2-х до 3-х років); уточнення назви лікарської форма та складу препарату (допоміжних)

за рецептом

UA/3145/01/01

66.

НАЗОНЕКС®

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 140 доз у флаконах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки з маркуванням українською та англійською мовами

за рецептом

UA/7491/01/01

67.

НАКЛОФЕН

супозиторії по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3480/04/01

68.

НАКЛОФЕН

розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3480/03/01

69.

НІКОРЕТТЕ® зимова м'ята

гумка жувальна по 2 мг N 30 (15 х 2)

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим смаком

без рецепта

UA/10734/01/01

70.

НІКОРЕТТЕ® зимова м'ята

гумка жувальна по 4 мг N 30 (15 х 2)

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим смаком

без рецепта

UA/10734/01/02

71.

НІТРОГЛІЦЕРИН

таблетки під'язикові по 0,5 мг N 40 у контейнерах

ЗАТ "Технолог"

Україна

ЗАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, вилучення р. "Маркування"

без рецепта

UA/6393/01/01

72.

НОРМАЗЕ

сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах N 1

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля та незначним перерозподілом тексту

без рецепта

UA/9542/01/01

73.

ОРГАМЕТРИЛ®

таблетки по 5 мг N 30

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2844/01/01

74.

ОФТАН® КАТАХРОМ

краплі очні по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля); видалення р. "Маркування" з МКЯ ЛЗ; уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5593/01/01

75.

ПАРОКСЕТИН

таблетки по 20 мг N 30

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/1498/01/01

76.

ПЛАГРИЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 30

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів - зміни, що потребують нової реєстрації (зміна активної речовини на її ізомерне похідне з тим самим терапевтичним ефектом)

за рецептом

UA/10625/01/01

77.

ПРОМЕДОЛ

розчин для ін'єкцій 2 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу (назва активної речовини)

за рецептом

UA/5157/01/01

78.

ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я

спрей для ротової порожнини по 25 г або по 50 г у балонах; по 50 г у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання нової лікарської форми)

без рецепта

UA/8215/02/01

79.

ПРОСТЕРИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 14, N 28

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/5423/01/01

80.

РАЗОЛ-20

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk у флаконах N 50, N 100

РОТЕК ЛТД

Великобританія

БАЙОДЖЕНІКС (ІНДІЯ) ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/10736/01/01

81.

РАЗОЛ-20

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1, N 10

РОТЕК ЛТД

Великобританія

БАЙОДЖЕНІКС (ІНДІЯ) ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення етикетки флакона

за рецептом

UA/9788/01/01

82.

РЕНАГЕЛЬ 800 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг N 180

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія;
Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (3 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/4823/01/01

83.

РИФАМПІЦИН

капсули по 150 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках, N 1000, N 2500, N 3000 у контейнерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/6775/01/01

84.

САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100

Пфайзер Інк.

США

Кемвел АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (зі шрифтом Брайля); зміна умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4201/01/01

85.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг N 50 (5 х 10)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3165/01/02

86.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг N 50 (5 х 10)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3165/01/03

87.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг N 50 (5 х 10)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3165/01/04

88.

СОЛПАДЕЇН

таблетки розчинні N 12

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля; вилучення р. "Маркування"

без рецепта

UA/4740/01/01

89.

СОМАКСОН

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Індія/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з зв'язку з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/10211/01/01

90.

СТРЕЗАМ®

капсули по 50 мг N 60 (20 х 3) у блістерах

Біокодекс

Франція

Біокодекс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2787/01/01

91.

СТРЕПСІЛС З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

льодяники N 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні додаткової вторинної упаковки

без рецепта

UA/6401/01/01

92.

СТРЕПСІЛС ОРИГІНАЛЬНИЙ

льодяники N 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні додаткової вторинної упаковки

без рецепта

UA/6479/01/01

93.

СТРЕПСІЛС® з вітаміном c зі смаком апельсина

льодяники N 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні додаткової вторинної упаковки

без рецепта

UA/7436/01/01

94.

СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ

льодяники по 8,75 мг N 16

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні додаткової вторинної упаковки

без рецепта

UA/7696/01/01

95.

СТРЕПСІЛС® МЕНТОЛ

льодяники N 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні додаткової вторинної упаковки

без рецепта

UA/8290/01/01

96.

ТАФЛОТАН®

краплі очні, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля)

за рецептом

UA/10158/01/01

97.

ТАФЛОТАН®

краплі очні, 15 мгк/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля)

за рецептом

UA/9952/01/01

98.

ТЕРБІЗИЛ

крем 1 % по 15 г у тубах

АТ Гедеон Ріхтер

Угорщина

АТ Гедеон Ріхтер

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/4558/01/01

99.

ТРАКРІУМ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікаціях та методах випробування активної субстанції; виключення показників Quaternaty monoacrylate, Unknown impurity at about RRT 0.38, Quaternary acid plus laudanosine

за рецептом

UA/4249/01/01

100.

УНАЗИН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія;
Пфайзер Італія С.р.л., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна у складі пробок; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та виробником

за рецептом

UA/5992/01/01

101.

УНАЗИН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія;
Пфайзер Італія С.р.л., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна у складі пробок; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та виробником

за рецептом

UA/5992/01/02

102.

УНАЗИН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 3,0 г у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія;
Пфайзер Італія С.р.л., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна у складі пробок; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та виробником

за рецептом

UA/5992/01/03

103.

ФЛЮР-Е-ДЕЙ

таблетки жувальні по 2.21 мг N 120 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/5057/01/01

104.

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

таблетки по 1 мг N 50

ЗАТ "Технолог"

Україна

ЗАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, вилучення р. "Маркування"

за рецептом

UA/4380/01/01

105.

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

таблетки по 5 мг N 50

ЗАТ "Технолог"

Україна

ЗАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, вилучення р. "Маркування"

за рецептом

UA/4380/01/02

106.

ФТОРОКОРТ

мазь, 1 мг/1 г по 15 г у тубах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/7093/01/01

107.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою (було - ЦЕФАНТРАЛ)

за рецептом

UA/10742/01/01

108.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою (було - ЦЕФАНТРАЛ)

-

UA/10743/01/01

109.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою (було - ЦЕФАКСОН)

за рецептом

UA/10744/01/01

110.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою (було - ЦЕФАКСОН)

-

UA/10745/01/01


* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали