МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 12 квітня 2011 року N 202

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.03.2011 N 11_03_01/001-66 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
12.04.2011 N 202

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN  
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АСЕФІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11465/01/01

2.

ВОКАСЕПТ

таблетки N 12 (12 х 1) у блістерах

Макпар Експортс ПВТ. ЛТД.

Індія

Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11466/01/01

3.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СІЛКАРБОН"

порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Silkarbon Aktivkohle GmbH

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/11425/01/01

4.

ГАМАЛАТЕ B6

таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (10 х 2) у блістерах

Лабораторія Новаг С. А.

Іспанія

Феррер Інтернасіональ, С. А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11426/01/01

5.

ГЛІМЕПІРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

Sharon Bio-Medicine Ltd

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11427/01/01

6.

ЕФАВІРЕНЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 90 у контейнерах

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11463/01/01

7.

ЕФАВІРЕНЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11463/01/02

8.

ЕФАВІРЕНЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11464/01/01

9.

ЕФАВІРЕНЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 у контейнерах

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11464/01/02

10.

ЗАЛІЗА ДЕКСТРАН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Biofer S. p. A.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/11445/01/01

11.

ІНСПІРОН®

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11435/01/01

12.

ЛЕВІТРА® ОДТ

таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 1, N 4 у блістерах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/0226/02/01

13.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг N 60

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11451/01/01

14.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11452/01/01

15.

ОРСОТЕН®

капсули по 120 мг N 21 (7 х 3, 21 х 1), N 42 (7 х 6, 21 х 2), N 84 (7 х 12, 21 х 4)

ТОВ "КРКА-РУС"

Російська Федерація

ТОВ "КРКА-РУС"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11430/01/01

16.

ОФАКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11431/01/01

17.

ОФАКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11431/01/02

18.

ОФАКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 (10 х 100), N 2000 (10 х 200) у блістерах; N 1000 у контейнерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11432/01/01

19.

ОФАКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 (10 х 100), N 2000 (10 х 200) у блістерах; N 1000 у контейнерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11432/01/02

20.

ПЛАТОГРІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11433/01/01

21.

ЦИТРАМОН НОВИЙ

капсули в блістерах N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11460/01/01

22.

ЦИТРАМОН НОВИЙ

капсули in bulk по 3 кг у пакетах поліетиленових у контейнерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/11461/01/01

 

В. о. директора Департаменту
 регуляторної  політики у сфері обігу 
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

С. А. Данилов

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
12.04.2011 N 202

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви заявника; зміни в специфікації активної субстанції

-

UA/5100/01/01

2.

ГАРАЗОН®

краплі очні/вушні, розчин по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення адреси виробника; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4351/01/01

3.

ДЕНЕБОЛ

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Венус Ремедіс Лімітед, Індія; Напрод Лайф Саінсис Пріват Лтд., Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання та назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/0128/02/01

4.

ДИТЯЧИЙ ЧАЙ З РОМАШКОЮ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с. р. о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження заявника/виробника; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4412/01/01

5.

ДІАБЕТОН® MR 60 мг

таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг N 30 (15 х 2) у блістерах

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 24 місяці; стало - 3 роки); зміни в інструкції для медичного застосування (додання показань)

за рецептом

UA/2158/02/02

6.

ІНДАП

капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4237/01/01

7.

КОРІОЛ®

таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/4128/01/02

8.

КОРІОЛ®

таблетки по 25 мг N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/4128/01/03

9.

ЛЕФЛОК

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; вилучення виробничої ділянки активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви допоміжної речовини

за рецептом

UA/4427/01/01

10.

ЛЕФЛОК

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; вилучення виробничої ділянки активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви допоміжної речовини

за рецептом

UA/4427/01/02

11.

МАГУРОЛ

таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/4365/01/01

12.

МАГУРОЛ

таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); уточнення показника "Опис"; зміна специфікації, додання нового тестового параметра

за рецептом

UA/4365/01/02

13.

МЕТРОНІДАЗОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Pharmaceutical Works Polpharma S. A.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання

-

UA/4429/01/01

14.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ

за рецептом

UA/4216/01/01

15.

НІТАЦИД®-ДАРНИЦЯ

мазь по 15 г у тубах N 1; по 500 г у банках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна в процедурі випробувань активних субстанцій; зміни в р. "Опис"; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; вилучення розмірів упаковки; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції - сульфаніламід (з 5-ти до 4-х років); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4433/01/01

16.

НОВОКАЇНАМІД-
ДАРНИЦЯ
®

таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміни в МКЯ

за рецептом

UA/1892/02/01

17.

РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ

таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/ Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна власника реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - Рамі Гексал® композитум); додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу, та як наслідок реєстрація додаткової упаковки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції, від уже затвердженого та нового виробника; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань та специфікації готового продукту

за рецептом

UA/4259/01/01

18.

РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ

таблетки, 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Німеччина/ Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна власника реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - Рамі Гексал® композитум); додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу, та як наслідок реєстрація додаткової упаковки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції, від уже затвердженого та нового виробника; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань та специфікації готового продукту

за рецептом

UA/4259/01/02

19.

РАМІГЕКСАЛ®

таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4258/01/01

20.

РАМІГЕКСАЛ®

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Гексал АГ

Німеччина

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4258/01/02

21.

РИБОКСИН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (пачка або коробка)

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення методів контролю активної субстанції до МКЯ; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4137/02/01

22.

РУТИН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

SICHUAN YABAO GUANGTAI PHARMACEUTICAL CO., LTD

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви заявника

-

UA/11457/01/01

23.

ФУРАГІН

таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4300/01/01

24.

ФУРАМАГ®

капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4301/01/01

25.

ЦЕРАКСОН®

розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3, N 5, N 10

Феррер Інтернаціональ, С. А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С. А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у специфікаці та МКЯ

за рецептом

UA/4464/01/01

26.

ЦЕРАКСОН®

розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3, N 5, N 10

Феррер Інтернаціональ, С. А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С. А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у специфікаці та МКЯ

за рецептом

UA/4464/01/02

27.

ЦЕРАКСОН®

розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1, по 10 мл у саше N 10, N 6

Феррер Інтернаціональ, С. А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С. А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у специфікаці та МКЯ; уточнення дозування

за рецептом

UA/4464/02/01

 

В. о. директора Департаменту
 регуляторної  політики у сфері обігу 
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

С. А. Данилов

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
12.04.2011 N 202

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВЕРТИД

розчин для перорального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1

ТОВ "Ерсель Фарма Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10912/01/01

2.

АЕВІТ®

капсули м'які N 10, N 10 х 1, N 10 х 5, N 50 х 1

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/7362/01/01

3.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/125 мг N 30

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10892/01/02

4.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 30

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10892/01/03

5.

АЛЬТАРГО™

мазь 1 % по 5 г у тубах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10016/01/01

6.

АМІНАЛОН®-КВ

капсули тверді по 0,25 г N 10, N 10 х 5

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/1210/01/01

7.

АНГІНАЛ СПРЕЙ З ЕВКАЛІПТОМ

спрей по 30 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на маркуванні вторинної упаковки

без рецепта

UA/7757/01/01

8.

АРВІПРОКС-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10

ТОВ АРВІН ГРУП

Латвія

ТОВ Адвансд Ремідес

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7616/01/01

9.

АРВІПРОКС-400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10

ТОВ АРВІН ГРУП

Латвія

ТОВ Адвансд Ремідес

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7616/01/02

10.

АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, в карпулах N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна назви виробника активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; введення додаткового постачальника карпул скляних Kaisha Manufactures Pvt. Ltd, Індія

за рецептом

UA/1349/01/02

11.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10, N 10 х 1; по 2 мл в ампулах N 5 х 2

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2991/01/02

12.

АТЕРОКАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 40 (10 х 4)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/3926/01/01

13.

БЕРЕЗИ БРУНЬКИ

бруньки по 10 г або по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8861/01/01

14.

БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25

таблетки, 10 мг/25 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво препарату in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/5853/01/01

15.

БЕТАКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/7013/01/01

16.

БРАЙДАН®

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах N 10

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон, Нідерланди;
Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування

за рецептом (тільки в умовах стаціонару)

UA/10458/01/01

17.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною форми та розмірів первинної упаковки

без рецепта

UA/3505/01/01

18.

ВАЛОКОРМІД

краплі оральні по 25 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8535/01/01

19.

ВІТАМ®

капсули тверді N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/3146/01/01

20.

ВІТАМІН E

капсули м'які по 0,1 г N 10, N 10 х 1, N 50 х 1 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/0717/01/01

21.

ВІТАМІН E

капсули м'які по 0,2 г N 10, N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/0717/01/02

22.

ГЕВКАМЕН

мазь по 15 г або 25 г у банках, у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0586/01/01

23.

ГІНКГО БІЛОБА-
АСТРАФАРМ

капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського препарату з уточненням специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6359/01/01

24.

ГІНКГО БІЛОБА-
АСТРАФАРМ

капсули по 80 мг N 10 х 3, N 10 х 6

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського препарату з уточненням специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6359/01/02

25.

ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА

трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8888/01/01

26.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

P.07.02/04976

27.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

P.07.02/04975

28.

ГРИПГО®

таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у стрипах;
N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів

N 4, N 10 - без рецепта;
N 4 х 50, N 10 х 10 - за рецептом

UA/7630/01/01

29.

ГРИПЕКС НІЧ

таблетки, вкриті оболонкою, N 2 у пакетах; N 6,
N 12, N 24 у блістерах; N 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення р. "Склад" (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє)

без рецепта

UA/8860/01/01

30.

ГРУДНІ КРАПЛІ ВІД КАШЛЮ

рідина по 25 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0625/01/01

31.

ДЕФЕНОРМ

капсули N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/5505/01/01

32.

ДИКЛОБРЮ 100 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг N 20

Брюфармекспорт с. п. р. л.

Бельгія

Брюфармекспорт с. п. р. л.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; уточнення у специфікації МКЯ у р. "Супутні домішки"

за рецептом

UA/0149/01/01

33.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 100 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6360/01/02

34.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 50 мг N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6360/01/01

35.

ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) готового лікарського засобу; зміни у процедурі випробування активних субстанцій у р. "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/2995/01/01

36.

ДИФЕНІН

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника за відсутності сертифіката відповідності Європейскої Фармакопеї (термін введення зміни - 31.05.2011)

-

UA/7340/01/01

37.

ДУБА КОРА

кора по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8866/01/01

38.

ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8517/01/01

39.

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт для перорального застосування по 50 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/3544/01/01

40.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг N 20 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 10 у контурних чарункових упаковках

за рецептом

UA/5913/01/03

41.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці з маркуванням шрифтом Брайля; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці без маркування шрифтом Брайля; N 20 у контурних чарункових упаковках у пачці без маркування шрифтом Брайля

за рецептом

UA/5913/01/01

42.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці з маркуванням шрифтом Брайля; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці без маркування шрифтом Брайля; N 20 у контурних чарункових упаковках у пачці без маркування шрифтом Брайля

за рецептом

UA/5913/01/02

43.

ЕТАМЗИЛАТ-КВ

таблетки по 250 мг N 10 х 5

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/7572/01/01

44.

ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3894/01/01

45.

ЕХІНАЦЕЯ-АСТРАФАРМ

таблетки по 100 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу з уточненням специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5915/01/01

46.

ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/6735/01/01

47.

ЗОВІРАКС

крем 5 % по 2 г у тубах

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоВеллком Оперейшнс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна р. "Специфікація" - видалення п. "Розмір часток"

без рецепта

UA/8629/01/01

48.

ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) та зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2671/02/01

49.

ІМОДІУМ®

капсули по 2 мг N 6, N 20 у блістерах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен-Сілаг С. А.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/9831/01/01

50.

ІХТІОЛОВА МАЗЬ

мазь 10 % по 25 г у банках, у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0757/01/01

51.

ЙОД

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/3043/01/01

52.

КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ

таблетки пролонгованої дії по 750 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6088/01/01

53.

КАМПТО

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія;
Пфайзер Італія С. р. л., Італія;
Актавіс Італія С. п. А., Італія;
Пфайзер (Перс) Пті Лімітед, Австралія;
Якулт Хонша Ко Лтд, Японія

Великобританія/ Італія / Австралія / Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ лікарського засобу р. "Опис" та в інструкції для медичного застосування р. "Фізико-Хімічні властивості" та "Умови зберігання"

за рецептом

UA/7573/01/01

54.

КВЕРТИН

таблетки жувальні по 40 мг N 30 (10 х 3) у блістерах, N 90 у контейнерах

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання нової лікарської форми) з новою назвою (було - КВЕРЦЕТИН)

без рецепта

UA/0119/02/01

55.

КЕРАСАЛ

мазь по 50 г у тубах

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9755/01/01

56.

КЕТОНАЛ®

гель для зовнішнього застосування 2,5 % по 50 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (доповнення)

без рецепта

UA/8325/05/01

57.

КЕТОНАЛ®

крем 5 % по 30 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (доповнення)

без рецепта

UA/8325/07/01

58.

КОРДІАМІН®-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту; уточнення методів контролю якості згідно з доповненням контролю невидимих часток, уточнення методів контролю якості за п. п. "pH", "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/3469/01/01

59.

ЛАВЕКС

таблетки по 70 мг N 1, N 4, N 8, N 20

АТ "Фармако"

Молдова

АТ "Фармако"

Молдова

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6826/01/01

60.

ЛЕРКАМЕН® 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7 х 1, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6)

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового продукту (стало: 3300000 таблеток або 1750000 таблеток)

за рецептом

UA/0583/01/01

61.

ЛІВЕЛ®

капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна

ТОВ "Науково-виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс-Велл", Україна;
Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд, Республіка Корея

Україна / Республіка Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки виробництва Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд, Республіка Корея

за рецептом

UA/10583/01/01

62.

ЛІВОСТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/6452/01/01

63.

ЛІВОСТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна Україна, м. Київ, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/6452/01/02

64.

ЛІВОСТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

 

ПАТ "Київський вітамінний завод",

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/6452/01/03

65.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу з уточненням специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2610/01/01

66.

ЛЬОНУ НАСІННЯ

насіння по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8875/01/01

67.

ЛЮТЕІНА

таблетки вагінальні по 50 мг N 30 у контейнерах або у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту

за рецептом

UA/5244/01/01

68.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8876/01/01

69.

МЕТАМАКС

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3572/02/01

70.

МЕТІОНІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 10 х 5 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/6674/01/01

71.

МЕФЕНАТ

мазь по 15 г, або по 40 г, або по 80 г у тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу (стало - 151 кг, 250 кг). Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/7845/01/01

72.

МУЛЬТИ-ТАБС® БЕБІ

розчин оральний по 30 мл у флаконах N 1

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10970/01/01

73.

НАГІДОК КВІТКИ

квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/9006/01/01

74.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу". Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/0704/01/01

75.

НАФТИЗИН®

краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу". Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/0704/01/02

76.

НІФУРОКСАЗИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г N 10, N 30

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/9513/01/01

77.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 100 (пакування із in bulk фірми-виробника Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китай)

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8953/01/01

78.

НОРМОПРЕС

таблетки N 10, N 20

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011) з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/3668/01/01

79.

ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на титульній сторінці методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/7992/02/01

80.

ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 50

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на титульній сторінці методів контролю якості лікарського засобу

-

UA/7993/02/01

81.

ПАСТА РОЗЕНТАЛЯ

суміш по 50 г у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0701/01/01

82.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8490/01/01

83.

ПРИЧЕПИ ТРАВА

трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/9087/01/01

84.

ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 100

Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського препарату

-

UA/8648/01/01

85.

ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0627/01/01

86.

ПРОСТАМОЛ® УНО

капсули м'які по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво капсул м'яких in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Специфікація"

без рецепта

UA/10417/01/01

87.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною форми та розмірів первинної упаковки

без рецепта

UA/3425/01/01

88.

РИБОКСИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/0416/01/01

89.

РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у виробництві готового продукту; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення р. "Упаковка" методів конролю якості лікарського засобу; зміна графічного зображення етикетки самоклеючої; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки (ампули скляні) готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (для N 10 (5 х 2))

за рецептом

UA/6209/01/01

90.

РОМАШКИ КВІТКИ

квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8886/01/01

91.

РОЦЕФІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з маркуванням російською мовою

за рецептом

UA/10561/01/01

92.

СЕНИ ЛИСТЯ

листя по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8887/01/01

93.

СЕПТОФІТ

таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3, N 10 х 1, N 10 х 3

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЗДРАВЛЄ АТ

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок (для упаковок N 10, N 30)

без рецепта

UA/7057/01/01

94.

СЕПТОФІТ ДІЄТ

таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3, N 10 х 1, N 10 х 3

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЗДРАВЛЄ АТ

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок (для N 10, N 30)

без рецепта

UA/7058/01/01

95.

СИРОП ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА

сироп по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл у флаконах N 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/2336/01/01

96.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 х 1, N 4 х 1, N 8 х 1, N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 8 (4 х 2)

Ліллі Айкос Лімітед

Великобританія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко;
пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Пуерто-Ріко/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/7881/01/01

97.

СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8845/01/01

98.

СПІРАЦИД-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10867/01/01

99.

СПІРАЦИД-ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

Сполучені Штати Америки (США)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10867/01/02

100.

СУПЕРВІТ

таблетки для жування N 10 х 3 у блістерах, N 30 у контейнерах (баночках)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/5698/01/01

101.

СУПРАСТИН®

таблетки по 25 мг N 20

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/9251/01/01

102.

СУПРАСТИН®

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/0322/01/01

103.

ТРИКАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/7597/01/01

104.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту

за рецептом

UA/1117/01/01

105.

ТРОПІКАМІД-ФАРМАК

краплі очні 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 350 л)

за рецептом

UA/1199/01/01

106.

ТРОПІКАМІД-ФАРМАК

краплі очні 1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 350 л)

за рецептом

UA/1199/01/02

107.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В./С. А., Бельгія;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія;
Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Визуальный осмотр"; в маркуванні первинної упаковки та уточнення напису тексту шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1581/01/01

108.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В./С. А., Бельгія;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія;
Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Визуальный осмотр"; в маркуванні первинної упаковки та уточнення напису тексту шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1581/01/02

109.

ФУКОРЦИН

розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0588/01/01

110.

ЦЕФТАЗОБАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/0,125 г у флаконах

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

Кілітч Драгс (Індія) Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10999/01/01

111.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування та маркування із in bulk фірми-виробника БЛІСС БІОТЕК Пвт. Лтд., Індія)

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/6861/01/01

112.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування та маркування із in bulk фірми-виробника БЛІСС БІОТЕК Пвт. Лтд., Індія)

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/6861/01/02

113.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування та маркування із in bulk фірми-виробника БЛІСС БІОТЕК Пвт. Лтд., Індія або Харбін Фармасьютикал Груп. Ко., Лтд. Дженерал Фарм Факторі, Китай)

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/6861/01/03

114.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/7095/01/01)

за рецептом

UA/4095/01/01

115.

ШАВЛІЇ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8897/01/01

116.

ЯЗБІН

таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 50

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: внесення фактичної адреси виробника в реєстраційні матеріали

без рецепта

UA/7152/01/01

117.

ЯЗБІН

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 500 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: внесння фактичної адреси виробника в реєстраційні матеріали

-

UA/7153/01/01


* -після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. директора Департаменту
 регуляторної  політики у сфері обігу 
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

С. А. Данилов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали