МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 15 липня 2010 року N 582

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.06.2010 р. N 1682/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
15.07.2010 N 582

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКТАСТРОЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сінтон Іспанія С. Ел.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10782/01/01

2.

АЛЬБУМІН ЧОРНИЙ ХАРЧОВИЙ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Натур+"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

ВАТ "Пінський м'ясокомбінат"

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

-

UA/10783/01/01

3.

БЕНФОТІАМІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Yonezava Hamari Chemicals, Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/10784/01/01

4.

ВАЗОКЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10785/01/01

5.

ВАЗОКЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10785/01/02

6.

ВІВАБОН

сироп по 120 мл у флаконах N 1

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10786/01/01

7.

ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Lebsa

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/10787/01/01

8.

ДЕКСПАНТЕНОЛ

порошок (субстанція) у поліетиленових бутлях, контейнерах або барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Daiichi Fine Chemical Co., Ltd.

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/10788/01/01

9.

КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10792/01/01

10.

ПЕРТУСИН

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна, м. Кіровоград

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10797/01/01

11.

ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ДжіЕфЕл Лтд

Грузія

реєстрація на 5 років

-

UA/10798/01/01

12.

РАБІДЖЕМ 10

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10799/01/01

13.

РАБІДЖЕМ 20

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10799/01/02

14.

РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"

Україна, м. Київ

Nanjing Suofei Pharma-Chemical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10800/01/01

15.

ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЮ ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ДП "Плент"

Україна, м. Харків

ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/10801/01/01

16.

ФАЙТОБАКТ 0,5 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/250 мг у флаконах N 1

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10802/01/01

17.

ФАЙТОБАКТ 0,5 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/250 мг у флаконах N 50 in bulk

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10803/01/01

18.

ФАЙТОБАКТ 1 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10802/01/02

19.

ФАЙТОБАКТ 1 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 50 in bulk

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10803/01/02

20.

ФАЙТОБАКТ 2 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10802/01/03

21.

ФАЙТОБАКТ 2 г

порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг/1000 мг у флаконах N 50 in bulk

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10803/01/03

22.

ФЛУДАРАБІН-ТЕВА

концентрат для розчину для ін'єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Фармахемі Б. В.

Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10804/01/01

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у
сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
15.07.2010 N 582

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

N-МЕТИЛГЛЮКАМІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ТОВ "Полісинтез"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції та процедурі випробування; зміна умов зберігання активної субстанції

-

UA/3261/01/01

2.

АЗИНОМ

капсули по 250 мг N 6

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна лікарської форми

за рецептом

UA/10781/01/01

3.

АКСЕФ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3767/01/01

4.

АКСЕФ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/3767/01/02

5.

АМЛОДИПІН-
АСТРАФАРМ

таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3673/01/01

6.

АМЛОДИПІН-
АСТРАФАРМ

таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3673/01/02

7.

АНТРАЦИН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3239/01/01

8.

АНТРАЦИН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 32, по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 12

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3240/01/01

9.

АСКОРУТИН

таблетки N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/3540/01/01

10.

АСКОРУТИН

таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; уточнення умов зберігання

-

UA/9597/01/01

11.

АТЕРОКАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 40 (10 х 4)

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3926/01/01

12.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ лікарського засобу

за рецептом

UA/3791/01/01

13.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ лікарського засобу

за рецептом

UA/3791/01/02

14.

БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИ

бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 10 г у пакетах

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/3468/01/01

15.

ГІНОФОРТ

крем вагінальний, 20 мг/1 г у аплікаторах N 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер";
КВ Фармасьютикал Ко, США

Угорщина/
США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3420/01/01

16.

ДИКЛО-Ф

краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці виробництва; виключення виду пакування; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

за рецептом

UA/2905/01/01

17.

ДРАПОЛЕН

крем по 55 г у тубах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/10789/01/01

18.

ЕНЗИМТАЛ

драже N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10)

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 1,5 року до 2-х років); уточнення коду АТС; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/10790/01/01

19.

ЗЕСТРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 10

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/10791/01/01

20.

КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ

стулки плодів по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу первинної упаковки

без рецепта

UA/3313/01/01

21.

КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Harman Finochem Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни у специфікаціях та процедурі випробування

-

UA/3316/01/01

22.

КЛОТРЕКС

мазь по 25 г у тубах

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації для контролю активних інгрідієнтів; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3473/01/01

23.

ЛАЗОРИН®

спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим клапаном

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від уже затвердженого виробника для активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/3590/01/01

24.

ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ

слані (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3613/01/01

25.

ЛОРІДИН® РАПІД

таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 10 у блістерах

Каділа Хелткер Лтд

Індія

Каділа Хелткер Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу

без рецепта

UA/3475/01/01

26.

МЕТРОЗОЛ

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; введення додаткового виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2470/01/01

27.

МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ C

таблетки для жування N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4038/01/01

28.

НАЙЗ®

таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання та уточнення назви готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3458/02/01

29.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 20, N 50 (10 х 5) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення тесту "Однорідність вмісту" із МКЯ лікарського засобу; замінено на тест "Однорідність дозованих одиниць"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3518/01/01

30.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; виключення тесту "Однорідність вмісту" із МКЯ лікарського засобу; замінено на тест "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення умов зберігання

-

UA/3519/01/01

31.

НІФЕДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3)

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3337/01/01

32.

ОКСИТАН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3247/01/01

33.

ОКСИТАН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3248/01/01

34.

СКІНОРЕН®

крем 20 % по 30 г у тубах

Інтендіс ГмбХ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С. п. А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина;
Інтендіс Мануфактурінг С. п. А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Італія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/1074/02/01

35.

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

таблетки по 500 мг N 10 у блістерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3362/01/01

36.

СУМА АЛКАЛОЇДІВ РАУВОЛЬФІЇ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

АЛКХЕМ ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД

Індія

ALCHEM INTERNATIONAL LIMITED

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/0399/01/01

37.

ТЕНОЛОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3153/01/01

38.

ТЕНОЛОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3153/01/02

39.

ТЕФОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Галеніка а. д.

Сербія

Галеніка а. д.

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; уточнення назви лікарського засобу

за рецептом

UA/1145/01/01

40.

ТИГОФАСТ-120

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської форми

без рецепта

UA/2730/01/01

41.

ТИГОФАСТ-180

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської форми

без рецепта

UA/2730/01/02

42.

ФАМОТИДИН

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Tonira Pharma Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ

-

UA/3370/01/01

43.

ФЛУНОЛ®

капсули по 50 мг N 3, N 7

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3784/01/01

44.

ФЛУНОЛ®

капсули по 150 мг N 1, N 2

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

N 1 - без рецепта,
N 2 - за рецептом

UA/3784/01/02

45.

ФЛЮКОЗИД®

капсули по 150 мг N 1 у блістерах

Каділа Хелткер Лтд

Індія

Каділа Хелткер Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу

без рецепта

UA/3477/01/01

46.

ФТИВАЗИД

таблетки по 0,5 г N 20, N 100 у банках

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3585/01/01

47.

ЧОРНИЦІ ПАГОНИ

пагони по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна складу первинної упаковки

без рецепта

UA/3388/01/01

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у
сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
15.07.2010 N 582

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВАНДІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія; СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., США; Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С. А., Іспанія

Великобританія /
США /
Франція /
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

Р.05.01/03098

2.

АВОДАРТ

капсули, м'які желатинові, по 0,5 мг N 30 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Каталент Франс Бейнхейм С. А., Франція; Каталент Джермені Шорнфорд ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1599/01/01

3.

АДАЛАТ®

розчин для інфузій 0,01 % по 50 мл у флаконах

Байєр Хелскер АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5665/01/01

4.

АДЖИВІТА®

капсули м'які желатинові по 300 мг (275 МО/27,5 МО) N 30 (10 х 3)

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/7329/01/01

5.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін: доповнення постачальників флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/1036/01/02

6.

АМЛОДИПІН-КВ

таблетки по 5 мг N 30 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7831/01/01

7.

АМЛОДИПІН-КВ

таблетки по 10 мг N 30 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7831/01/02

8.

АМПІСУЛЬБІН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/3858/01/01

9.

АМПІЦИЛІН-КМП

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/2950/02/01

10.

АМПІЦИЛІН-КМП

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/2950/02/02

11.

АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

розчин для ін'єкцій, 1:100000 по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1349/01/01

12.

АСАФЕН

таблетки жувальні по 80 мг N 30, N 90 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру шрифта на етикетці флакона; вилучення показника "Розчинення" із специфікації та методів контролю

без рецепта

UA/7973/01/01

13.

АСМАНЕКС®

порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз в інгаляторі Твистхейлер®

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лтд., Сінгапур та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Сінгапур /
Бельгія /
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9255/01/01

14.

АСМАНЕКС®

порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз в інгаляторі Твистхейлер®

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

 

Шерінг-Плау Лтд., Сінгапур та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Сінгапур /
Бельгія /
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9255/01/02

15.

АЦЕЛІЗИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/2181/01/01

16.

БАЄТА

розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляних-картриджах, укомплектованих у шприцах-ручках N 1 у пачці

Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Великобританія /
США /
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/7896/01/01

17.

БАНЕОЦИН

порошок для зовнішнього застосування по 10 г у пластикових контейнерах N 1

Сандоз ГмбХ

Австрія

Монтавіт Фармацойтіше Фабрік Гес.м.б.Х

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для неоміцину сульфату N R1-CEP-1999-184-Rev-01 від затвердженого виробника

без рецепта

UA/3951/02/01

18.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/3791/01/01

19.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/3791/01/02

20.

БІЛЬТРИЦИД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 6

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля) зі збереженням попередньої упаковки

за рецептом

UA/3859/01/01

21.

БОНДРОНАТ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у картонній коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5557/01/01

22.

БРОНХОЛІТИН®

сироп по 125 г у флаконах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю первинної упаковки; зміни специфікації та методів контролю активної речовини - глауцину гідроброміду; зміни специфікації допоміжної речовини; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; доповнення постачальника компонентів упаковки

без рецепта

UA/10064/01/01

23.

БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 1 мл у шприц-тюбиках N 5 у пакетах з двошарової плівки у пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5087/01/01

24.

ВЕЛКЕЙД®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н. В.

Бельгія

Бен Веню Лабораториз Інк., США; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія

США /
Франція /
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної ділянки виробництва; уточнення р. "Виробники"

за рецептом

UA/4405/01/01

25.

ВЕЛКЕЙД®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах in bulk N 119

Янссен-Сілаг Інтернешнл Н. В.

Бельгія

Бен Веню Лабораториз Інк., США; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія

США /
Франція /
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної ділянки виробництва; уточнення р. "Виробники"

-

UA/10404/01/01

26.

ВЕНОСАН

гель для зовнішнього застосування по 40 г у тубах N 1

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, додання шрифту Брайля; зміни в специфікації та методах контролю р. "Кількісне визначення"

без рецепта

UA/5951/01/01

27.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Український консорціум "Екосорб"

Україна, м. Київ

Huzhou Beigang Imp. & Exp. Co., Ltd.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 5-ти років)

-

UA/4408/01/01

28.

ГЕНФАСТАТ

розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення по 1000 мкг/5 мл (200 мкг/мл) по 5 мл у флаконах N 1

Генфа Медика С. А.

Швейцарія

Омега Лабораторіз Лтд.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7028/01/01

29.

ГЕНФАСТАТ

розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 50 мкг/мл по 1 мл у флаконах N 5

Генфа Медика С. А.

Швейцарія

Омега Лабораторіз Лтд.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7028/01/02

30.

ГЕНФАСТАТ

розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 100 мкг/мл по 1 мл у флаконах N 5

Генфа Медика С. А.

Швейцарія

Омега Лабораторіз Лтд.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7028/01/03

31.

ГЕНФАСТАТ

розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 500 мкг/мл по 1 мл у флаконах N 5

Генфа Медика С. А.

Швейцарія

Омега Лабораторіз Лтд.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7028/01/04

32.

ГЕРПЕВІР®

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/2466/01/01

33.

ГОПТЕН®

капсули по 2 мг N 28 (14 х 2)

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А

Швейцарія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Ебботт Айленд Фармасьютікал Оперейшенз (ЕАФО), Ірландія; Фамар Ітілія С. п. А, Італія

Німеччина /
Ірландія /
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9317/01/01

34.

ГРИПОМЕД®

капсули N 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Індія; уточнення р. "Склад" МКЯ ЛЗ

без рецепта

UA/6632/01/01

35.

ГРОУТРОПІН

розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг), по 2 мл (16 МО/5,34 мг) у флаконах N 1 або N 10 у картонній коробці (пакування із in bulk фірми-виробника Донг-А Фармасьютікел Ко., ЛТД., Корея)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10450/01/01

36.

ДЕРИВА С ГЕЛЬ

гель по 5 г або по 15 г у тубах

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку

за рецептом

UA/9245/01/01

37.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ ЛХ

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату

за рецептом

UA/5910/01/01

38.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; виробник для розчинника: Актавіс Італія С. п. А., Італія

США /
Великобританія /
США /
Бельгія /
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2525/01/01

39.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 10

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; виробник для розчинника: Актавіс Італія С. п. А., Італія

США /
Великобританія /
США /
Бельгія /
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2286/01/02

40.

ДИПІРИДАМОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 50 у банках, N 40 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/7465/02/01

41.

ДИПІРИДАМОЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/7465/01/01

42.

ДИПІРИДАМОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 40 у банках полімерних, у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/7465/02/02

43.

ДОКСОНЕКС SR

таблетки пролонгованої дії по 4 мг N 30

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща; Цимекс АГ, Швейцарія

Польща/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ р. "Розчинення для кожної таблетки в HCL"

за рецептом

UA/7170/01/01

44.

ДОЛАРЕН®

таблетки N 100 (10 х 10), N 10 (10 х 1), N 10, N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50) у блістерах

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни розмірів та графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1004/02/01

45.

ЕРЛОНАТ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30 у пластикових контейнерах (пакування із in bulk фірми-виробника Натко Фарма Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у п. "Специфікації" готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9569/01/01

46.

ЕСПУМІЗАН® L

краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в нормуванні тесту "динамічна в'язкість"

без рецепта

UA/0152/01/01

47.

ІЗОПТИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 20 х 5 у блістерах у коробці

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7175/01/01

48.

ІЗОПТИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 20 х 5 у блістерах у коробці

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7175/01/02

49.

ІЗОПТИН® SR

таблетки, пролонгованої дії, по 240 мг N 15 х 2 у блістерах у коробці

Ебботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7175/03/01

50.

КАМАГРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/9293/01/02

51.

КАМАГРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/9293/01/01

52.

КАНАМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 х 1, N 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/7637/01/01

53.

КОДЕСАН® ІС

таблетки N 10 у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної речовини - Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщина

без рецепта

UA/8687/01/01

54.

КОДТЕРПІН ІС®

таблетки N 10, N 10 х 1 у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної речовини - Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщина

без рецепта

UA/8689/01/01

55.

ЛАТРИГІЛ

таблетки дисперговані по 25 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. "Протипоказання"

за рецептом

UA/3919/01/01

56.

ЛАТРИГІЛ

таблетки дисперговані по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. "Протипоказання"

за рецептом

UA/3919/01/02

57.

ЛАТРИГІЛ

таблетки дисперговані по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. "Протипоказання"

за рецептом

UA/3919/01/03

58.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/2952/02/02

59.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/2952/02/01

60.

ЛОРАТАДИН-СТОМА

таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років)

без рецепта

UA/8394/01/01

61.

ЛОСЕК

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 40 мг у флаконах N 5 у картонній пачці

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8254/01/01

62.

Л-ФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 50 (5 х 1) х 10)

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки N 5

за рецептом

UA/4970/01/02

63.

МААЛОКС®

таблетки N 40 (10 х 4) у блістерах у коробці

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі-Авентіс С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблеток; реєстрація додаткової упаковки з попереднім гравіюванням готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9220/02/01

64.

МЕНОВАЗИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Івано-Франківськ

ТОВ "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Івано-Франківськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника субстанції бензокаїну (анестезину) Changzhou Sunlight Fine Chemical Co. Ltd., Китай

без рецепта

UA/1621/01/01

65.

МІЛЬГАМА®

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4)

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Мауєрманн-Арцнаймітель КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/8049/01/01

66.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг N 120 (10 х 12) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8947/01/01

67.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг N 120 (10 х 12) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8947/01/02

68.

НАЗОЛ

спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміна умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробника

без рецепта

UA/9483/01/01

69.

НАЗОЛ АДВАНС

спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміна умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробника

без рецепта

UA/9480/01/01

70.

НАЗОЛ БЕБІ

краплі назальні 0,125 % по 15 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміна умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробника

без рецепта

UA/9481/01/01

71.

НАЗОЛ КІДС

спрей назальний 0,25 % по 15 мл у флаконах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміна умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробника

без рецепта

UA/9482/01/01

72.

НІТРОГЛІЦЕРИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 0,5 мг N 40 у банках або контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки (маркування для банок); зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/0052/01/01

73.

ОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконі з полімерного матеріалу N 1 у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації МКЯ лікарського засобу; зміна дизайну етикетки

за рецептом

UA/10573/01/01

74.

ПМС-УРСОДІОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 50, N 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки

за рецептом

UA/9555/01/02

75.

СЕРМІОН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 4

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

П.03.99/00318

76.

СТИМУЛОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах у картонній пачці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/3195/01/02

77.

СТОПМІГРЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 6 (6 х 1) у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод", Україна

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7229/01/01

78.

СТОПМІГРЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 3 х 1 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7229/01/02

79.

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/3790/01/02

80.

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай

за рецептом

UA/3790/01/01

81.

ТАРКА®

капсули пролонгованої дії N 28 (14 х 2)

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Ебботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8978/01/01

82.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробник: Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

США/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5372/01/01

83.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробник: Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

США/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5372/01/02

84.

ТАРЦЕВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробник: Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

США/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5372/01/03

85.

ТЕНОЛОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) на 1 рік з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/3153/01/01

86.

ТЕНОЛОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) на 1 рік з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/3153/01/02

87.

ТИБЕРАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10

ВАТ Дева Холдінг

Туреччина

ВАТ Сандоз Груп Саглик Урунлери Ілачлари Санайі ве Тиджарет

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжні речовини); зміна виробника; зміна маркування таблеток; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10486/01/01

88.

ТІОГАМА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 30, N 60

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/1523/02/01

89.

ТРАЙСІЛС

льодяники з медово-лимонним смаком N 8 х 25 у стрипах, N 8 х 3 у блістерах

Дженом Біотек Пвт. ЛТД.

Індія

Дженом Біотек Пвт. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки для стрипів

без рецепта

UA/1401/01/01

90.

ТРИБУДАТ

порошок для приготування 125 мл суспензії (24 мг/5 мл) у флаконах N 1 у коробці

Амун Фармасьютікалз Ко. С. А. Е.

Арабська Республіка Єгипет

Амун Фармасьютікалз Ко. С. А. Е.

Арабська Республіка Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9496/03/01

91.

УРОЛЕСАН®

сироп по 90 мл у банках N 1 у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну первинної та вторинної упаковки з використанням захисної голограми

без рецепта

UA/2727/01/01

92.

УРОЛЕСАН®

сироп in bulk по 90 мл у банках N 48, по 180 мл у флаконах N 30 у коробках картонних

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну первинної та вторинної упаковки з використанням захисної голограми

без рецепта

UA/9518/01/01

93.

ФАРМАТЕКС

таблетки вагінальні по 20 мг N 12 у тубах N 1 у картонній коробці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/1340/05/01

94.

ФЛОКСІУМ

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках (пакування із in bulk фірми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Індія)

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/1315/02/01

95.

ЦЕФПІРОМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 250

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення етикетки лікарського засобу

-

UA/1386/01/01

96.

ЦИКЛОФОСФАН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,2 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd., Китай

за рецептом

UA/6489/01/01

97.

ЦИПРОБАЙ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блістерах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина Байер Хелскер АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля) зі зібереженням попередньої упаковки

за рецептом

UA/3423/01/02

98.

ЦИТРАМОН-М

таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках; N 6, N 10 у блістерах, N 6 х 1, N 10 х 1 у блістерах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Індія; уточнення р. "Склад" МКЯ лікарського засобу

без рецепта

UA/8592/01/01


* -після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у
сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали