МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 6 січня 2011 року N 3

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.12.2010 N 10_12_01/001-221 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.01.2011 N 3

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЬФАГАН П™

краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-крапельницях N 1

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11105/01/01

2.

АТЕНОЛОЛ

порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Ipca Laboratories Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11268/01/01

3.

БЕНЗОБІТАЛ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Jiangsu Senxuan Pharmaceutical and Chemical Co, Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11269/01/01

4.

БЕТАМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11270/01/01

5.

БЕТАМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11270/01/02

6.

БЕТАМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11270/01/03

7.

БРОНХОМАКС

сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11271/01/01

8.

ВІЗАН

таблетки по 2 мг N 28 (14 х 2)

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11260/01/01

9.

ВІТАПРОСТ ПЛЮС

супозиторії ректальні N 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11280/01/01

10.

ГАБАПЕНТИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO., LTD

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11281/01/01

11.

ГЕПАЗИН

краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1

Гербамед АГ

Швейцарія

Гербамед АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11282/01/01

12.

ГІДРОКСИМЕТИЛ-
ХІНОКСИЛІН-
ДІОКСИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильний лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ФДУП "СКТБ "Технолог"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/11283/01/01

13.

ДАКСАС

таблетки вкриті, плівковою оболонкою, по 500 мкг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Нікомед ГмбХ

Німеччина

Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11261/01/01

14.

ДИЗОЛВІН

краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1

Гербамед АГ

Швейцарія

Гербамед АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11284/01/01

15.

ДОРЕЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11285/01/01

16.

ДОРЕЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11285/01/02

17.

ДОРЕЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11285/01/03

18.

ІНТІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блістерах

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11286/01/01

19.

ІНТІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 у блістерах

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11286/01/02

20.

ІНТІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 у блістерах

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11286/01/03

21.

ІНТІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk N 1000 у банках

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11287/01/01

22.

ІНТІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 у банках

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11287/01/02

23.

ІНТІГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 у банках

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11287/01/03

24.

КІРОКАЇН

розчин для ін'єкцій (концентрат для розчину для інфузій), 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Нікомед Фарма АС, Норвегія; АББОТТ С. р. л., Італія

Норвегія/Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11288/01/01

25.

КІРОКАЇН

розчин для ін'єкцій (концентрат для розчину для інфузій), 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Нікомед Фарма АС, Норвегія; АББОТТ С. р. л., Італія

Норвегія/Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11288/01/02

26.

КІРОКАЇН

розчин для ін'єкцій (концентрат для розчину для інфузій), 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Нікомед Фарма АС, Норвегія; АББОТТ С. р. л., Італія

Норвегія/ Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11288/01/03

27.

КОНТУЗИН ГЕЛЬ

гель по 90 г у тубах N 1

Гербамед АГ

Швейцарія

Гербамед АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11290/01/01

28.

КОРОНЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11291/01/01

29.

КОРОНЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11291/01/02

30.

КОРОНЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11291/01/03

31.

КО-СЕНТОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10087/01/03

32.

ЛОЗЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11292/01/01

33.

ЛОЗЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11292/01/02

34.

ЛОЗЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11292/01/03

35.

ЛОЗЕКС ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11293/01/01

36.

МЕГАМАГ

капсули по 45 мг N 40 (20 х 2) у блістерах

Лабораторія Майолі Спіндлер

Франція

Лабораторія Майолі Спіндлер

Франція

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11294/01/01

37.

МІДІАНА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11296/01/01

38.

МІСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11263/01/01

39.

МІСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11263/01/02

40.

ОСТАЛОН® КАЛЬЦІЙ-Д

комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 32 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28 (14 х 2) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1)); таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 96 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 84 (14 х 6) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 12 (4 х 3))

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ЗАТ "Береш Фарма", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Угорщина/Польща/ Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11297/01/01

41.

ПАНКРЕАТИН-
ФАРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11255/01/02

42.

ПРЕДИЗИН®

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг N 60 (10 х 6)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; "Гедеон Ріхтер Румунія" А. Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/Румунія/ Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11298/01/01

43.

ПРЕФІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 10, N 20 (10 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11265/01/01

44.

РАМІ САНДОЗ®

таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11299/01/01

45.

РАМІ САНДОЗ®

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11299/01/02

46.

РАМІ САНДОЗ®

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек С. А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11299/01/03

47.

РЕВОЛАД™

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11300/01/01

48.

РЕВОЛАД™

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14 (7 х 2)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11300/01/02

49.

САРДИП

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11301/01/01

50.

ТЕССИРОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

"Гедеон Ріхтер Румунія" А. Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Румунія/Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11302/01/01

51.

ТОНУСИН

краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1

Гербамед АГ

Швейцарія

Гербамед АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11303/01/01

52.

ТРАНЕСТАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Амоун Фармасьютикал Ко.

Єгипет

Амоун Фармасьютикал Ко.

Єгипет

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11304/01/01

53.

ФІЗІОМЕР

спрей назальний, розчин по 115 мл у контейнерах N 1 разом з насадкою-розпилювачем (2 види); по 135 мл або по 210 мл у контейнерах N 1 разом з насадкою-розпилювачем

ГОЕМАР ЛЕ ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ ЛА МЕР С. А. С.

Франція

ГОЕМАР ЛЕ ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ ЛА МЕР С. А. С.

Франція

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11305/01/01

54.

ФІТОСЕПТ

розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконах скляних або полімерних

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11306/01/01

55.

ЦЕФІКАД 1000

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11308/01/01

56.

ЦЕФІКАД 1000

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 50

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11309/01/01

57.

ЦЕФІКАД 500

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11308/01/02

58.

ЦЕФІКАД 500

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 50

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11309/01/02

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.01.2011 N 3

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗО

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блістерах

Туліп Лаб Приват Лімітед

Індія

Туліп Лаб Приват Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/3548/01/01

2.

БАЛЬЗАМ "ХО"® ДЛЯ ДОРОСЛИХ

рідина оральна по 85 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах (з мірним стаканчиком) N 1

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна назви лікарського засобу (було - БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ ДОРОСЛИХ); зміна специфікації готового продукту; уточнення лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення назви діючої речовини

без рецепта

UA/3842/01/01

3.

БЕПАНТЕН®

крем 5 % по 30 г у тубах N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4157/01/01

4.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)

без рецепта

UA/10022/01/01

5.

ДИПРОСАЛІК®

мазь по 30 г у тубах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4114/02/01

6.

ДИТИЛІН-БІОЛІК

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення методу випробування "Аномальна токсичність", зміна СПЦ ВК активної речовини; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна назви лікарського препарату (було - ДИТИЛІН)

за рецептом

UA/4076/01/01

7.

ДОЛЕКС

таблетки N 100 (10 х 10), N 100 (4 х 25) у блістерах

Твайлайт Літака Фарма Лтд.

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3689/01/01

8.

ДОЛЕКС

таблетки in bulk N 1000 у банках

Твайлайт Літака Фарма Лтд.

Індія

Твайлайт Літака Фарма Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника

-

UA/3690/01/01

9.

ЕПІЛІК®

концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; доповнення виробників для пробок гумових та для ковпачків алюмінієвих; уточнення назви лікарської форми та умов зберігання

за рецептом

UA/4416/01/01

10.

ЕПІЛІК®

концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200, по 25 мл in bulk у флаконах N 50

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; доповнення виробників для пробок гумових та для ковпачків алюмінієвих; уточнення назви лікарської форми та умов зберігання

-

UA/9072/01/01

11.

ЗІАГЕН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща

Великобританія/ Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4163/02/01

12.

ЗІАГЕН™

розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення інформації про термін зберігання; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/4163/01/01

13.

ЗОЛАФРЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1) у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед"

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; приведення у відповідність специфікації ГЛЗ до оригінальної документації

за рецептом

UA/2604/01/01

14.

ЗОЛАФРЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1) у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед"

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; приведення у відповідність специфікації ГЛЗ до оригінальної документації

за рецептом

UA/2604/01/02

15.

ІМЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового та затвердженого виробників; зміни в інструкції для медичного застосування - приведення у відповідність з актуальною редакцією SPC; уточнення умов зберігання; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату

без рецепта

UA/4029/01/01

16.

ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ НАПІВСИНТЕ-
ТИЧНИЙ НС

порошок (субстанція) у герметично закритих ємкостях з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни у специфікації та МКЯ; зміни у розділі упаковка; зміна терміну придатності (було - 1 рік, стало - 2 роки)

-

UA/4360/01/01

17.

ІРИКАР

мазь по 50 г у тубах N 1

Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин та приведення специфікацій та МКЯ у відповідність до нового складу і діючих вимог з подальшими незначними змінами в технологічному процесі

без рецепта

UA/3766/01/01

18.

КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ

таблетки по 250 мг N 50 у банках полімерних

ВАТ "Фармстандарт-
УфаВІТА"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
УфаВІТА"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення розділу "Умови зберігання"; уточнення складу лікарського засобу; уточнення коду АТС та написання дозування

за рецептом

UA/3942/01/01

19.

КЕТОКОНАЗОЛ-
ФІТОФАРМ

крем для зовнішнього застосування 2 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4126/01/01

20.

КЛАБАКС OD

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2237/02/01

21.

КЛАРИТИН®

сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату

без рецепта

UA/2171/02/01

22.

КЛІМЕН®

комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, N 21 (таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг N 11 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг N 10)

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С. А. С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С. А. С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина

Франція/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/4856/01/01

23.

МАКРОВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/4063/01/01

24.

НЕФОПАМ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО"

Єгипет

Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО"

Єгипет

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції у відповідність до оригінального препарату; зміна в специфікації лікарського засобу

за рецептом

UA/4039/01/01

25.

НОМІГРЕН БОСНАЛЕК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 у тубах N 1

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Номігрен); зміна специфікації готового препарату; зміни в складі таблетки; зміна первинної упаковки; зміна розміру серії готового продукту, незначні зміни у виробництві готового препарату; уточнення назви лікарської форми та пакування

без рецепта

UA/2791/01/01

26.

ПЕНТОКСИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач)

за рецептом

UA/4041/01/01

27.

ПЕНТОКСИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5, N 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/4041/02/01

28.

РЕАЛГІН

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2)

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4136/01/01

29.

РЕВІТ

драже N 80, N 100 у контейнерах

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції (вітаміну B2 та B1); уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4068/01/01

30.

РЕВІТ

драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плівки поліетиленової

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції (вітаміну B2 та B1); уточнення умов зберігання

-

UA/4069/01/01

31.

РЕВМА-ГЕЛЬ

гель по 50 г у тубах N 1

Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3776/01/01

32.

СЕВОРАН

рідина для інгаляцій 100 % по 250 мл у флаконах N 1

Абботт Лабораторіз С. А.

Швейцарія

Аесіка Квінборо Лтд

Великобританія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна заявника

за рецептом

UA/4139/01/01

33.

УРОСЕПТ

супозиторії по 0,2 г N 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви упаковки та умов зберігання

за рецептом

UA/3854/01/01

34.

ФІТОБЕНЕ

гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах N 1

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3922/01/01

35.

ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8091/01/01

36.

ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 450; по 20 мл у флаконах in bulk N 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах N 60

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу

-

UA/3785/01/01

37.

ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 450

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу

-

UA/4053/01/01

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.01.2011 N 3

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВОДАРТ

капсули, м'які желатинові, по 0,5 мг N 30 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Каталент Франс Бейнхейм С. А., Франція;
Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Франція/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1599/01/01

2.

АДАПТОЛ®

таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/2785/01/02

3.

АЗИТРОМІЦИН-КР

капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блістерах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини - більша доза)

за рецептом

UA/9068/01/02

4.

АКК®

розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах одноразових N 10

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску препарату в процесі внесення змін - зміни, що потребують нової реєстрації - додання нової лікарської форми (було - КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА)

без рецепта

UA/11103/01/01

5.

АКТИЛІЗЕ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах N 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2944/01/01

6.

АЛТЕЙКА

сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних; по 100 мл у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (для 100 мл - стало - 15.070 тис. упак. ±5 %; для 200 мл - стало - 7.644 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/8800/01/01

7.

АЛТЕЙКА

сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полімерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полімерних N 30

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (заміна ємкісного обладнання); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (для 100 мл - стало - 15.070 тис. упак. ±5 %; для 200 мл - стало - 7.644 тис. упак. ±5 %)

-

UA/9508/01/01

8.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НОРВАСК®)

за рецептом

UA/11267/01/01

9.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 10 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НОРВАСК®)

за рецептом

UA/11267/01/02

10.

АПАП

таблетки, вкриті оболонкою, N 6, N 10, N 12, N 12 х 2, N 6 х 4

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща;
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія

Польща/Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ГРИПЕКС МАКСІ); введення додаткового виробника кофеїну; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна заявника; уточнення написання адреси виробника

без рецепта

UA/5736/01/01

11.

АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

капсули по 200 мг N 10, N 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (більша доза) з новою назвою (було - АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я)

без рецепта

UA/10506/02/02

12.

АРГОСУЛЬФАН

крем 2 % по 15 г або 40 г у тубах

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна форми контейнера

без рецепта

UA/1031/01/01

13.

АУГМЕНТИН™

порошок для приготування 70 мл (200 мг / 28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування та у специфікаціях активної субстанції; уточнення в р. "Опис" для субстанції амоксициліну тригідрат

за рецептом

UA/0987/05/01

14.

АУГМЕНТИН™ (BD)

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 14

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування та у специфікаціях активної субстанції; уточнення в р. "Опис" для субстанції амоксициліну тригідрат

за рецептом

UA/0987/02/02

15.

АУГМЕНТИН™ ES

порошок для приготування 100 мл суспензії (600 мг/42,9 мг/5 мл) у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія;
ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Великобританія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування та у специфікаціях активної субстанції; уточнення в р. "Опис" для субстанції амоксициліну тригідрат

за рецептом

UA/0987/04/01

16.

БРОНХОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у Методах контролю якості у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/3546/01/01

17.

ВЕСТІНОРМ

таблетки по 8 мг N 30

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю якості за т. "Супровідні домішки" ГЛЗ

за рецептом

UA/6356/01/01

18.

ВЕСТІНОРМ

таблетки по 16 мг N 30

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю якості за т. "Супровідні домішки" ГЛЗ

за рецептом

UA/6356/01/02

19.

ВЕСТІНОРМ

таблетки по 24 мг N 30

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю якості за т. "Супровідні домішки" ГЛЗ

за рецептом

UA/6356/01/03

20.

ВІЗИРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ІРИН)

за рецептом

UA/11272/01/01

21.

ВІЗИРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ІРИН)

-

UA/11273/01/01

22.

ВІЗТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕОТАКСЕЛ)

за рецептом

UA/11274/01/01

23.

ВІЗТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕОТАКСЕЛ)

-

UA/11275/01/01

24.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕТОТРЕКСАТ)

за рецептом

UA/11276/01/01

25.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕТОТРЕКСАТ)

за рецептом

UA/11276/01/02

26.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 100 in bulk

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕТОТРЕКСАТ)

-

UA/11277/01/01

27.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕТОТРЕКСАТ)

-

UA/11277/01/02

28.

ВІЗФЛУДАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕТРАН)

-

UA/11278/01/01

29.

ВІЗФЛУДАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 20

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕТРАН)

за рецептом

UA/11279/01/01

30.

ГАСТРОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному у пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у Методах контролю якості у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/3565/01/01

31.

ГАСТРОЦЕПІН®

таблетки по 25 мг N 20, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/0581/01/01

32.

ГЕПАРИН-
НОВОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 2 мл, або по 4 мл, або по 5 мл у флаконах N 5

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції): стало - Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd, China

за рецептом

UA/10826/01/01

33.

ГЕПАТОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у Методах контролю якості у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/3550/01/01

34.

ГЛІЦЕРИН

розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 90.090 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/7946/01/01

35.

ДЕФЕНЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/10639/01/01

36.

ДЕФЕНЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 6 х 10 у блістерах

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

-

UA/10640/01/01

37.

ДЕФЕНЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/10639/01/02

38.

ДЕФЕНЗ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 3 х 10 у блістерах

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

-

UA/10640/01/02

39.

ДИГОКСИН

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини дигоксину (стало - Deccan Nutraceuticals Private Limited, India)

за рецептом

UA/5751/02/01

40.

ДІОВАН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг N 14, N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Новартіс Фармасьютика С. А., Іспанія

Швейцарія/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісна зміна діючої речовини)

за рецептом

UA/7169/01/04

41.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 0,04 г N 10 х 1, N 10 х 3

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6289/01/01

42.

ЕВКОЛЕК

супозиторії по 0,05 г N 5, N 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту шрифтом Брайля на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/3682/01/01

43.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 2,5 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції; введення додаткового виробника активної субстанції Hetero Drugs Limited, Індія

за рецептом

UA/6382/01/01

44.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 5 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції; введення додаткового виробника активної субстанції Hetero Drugs Limited, Індія

за рецептом

UA/6382/01/02

45.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 10 мг N 30

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції; введення додаткового виробника активної субстанції Hetero Drugs Limited, Індія

за рецептом

UA/6382/01/03

46.

ЕРТИКАН

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кольору поліпропіленових шляпок

за рецептом

UA/3096/01/01

47.

ЗОФРАН™

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7426/01/01

48.

ІМУНО-ТОН®

сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах N 1

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (для 100 мл - стало - 14.850 тис. упак. ±5 %, для 200 мл - стало - 7.515 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/2179/01/01

49.

ІМУНО-ТОН®

сироп по 100 мл in bulk у банках N 48; по 200 мл in bulk у флаконах N 30

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (для 100 мл - стало - 14.850 тис. упак. ±5 %, для 200 мл - стало - 7.515 тис. упак. ±5 %)

-

UA/9511/01/01

50.

ІНВЕГА

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 3 мг N 28

Янссен Фармацевтика Н. В.

Бельгія

Янссен-Сілаг С. п. А., Італія;
Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;
Алза Корпорейшн, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7032/01/01

51.

ІНВЕГА

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 6 мг N 28

Янссен Фармацевтика Н. В.

Бельгія

Янссен-Сілаг С. п. А., Італія;
Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;
Алза Корпорейшн, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7032/01/02

52.

ІНВЕГА

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 9 мг N 28

Янссен Фармацевтика Н. В.

Бельгія

Янссен-Сілаг С. п. А., Італія;
Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;
Алза Корпорейшн, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7032/01/03

53.

ІНДОМЕТАЦИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг N 10, N 30, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); введення додаткового виробника активної субстанції індометацин "CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd", Китай

за рецептом

UA/5763/01/01

54.

ІНСПІРОН

сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 12496 тис. упак. ±5 %)

за рецептом

UA/9922/01/01

55.

ІНТЕГРИЛІН

розчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5840/01/01

56.

ІНТЕГРИЛІН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5840/02/01

57.

ІРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/0544/01/01

58.

ІРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/0545/01/01

59.

КОКАРБОКСИЛАЗИ-
ГІДРОХЛОРИД

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Біофарма"

Україна

ВАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції ВАТ "Завод Хімреактивкомплект", Російська Федерація

за рецептом

UA/3242/01/01

60.

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2560/01/01

61.

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЧОРНА СМОРОДИНА

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2561/01/01

62.

КСЕНІКАЛ

капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош С. п. А., Італія за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарія;
Рош С. п. А., Сеграте, Італія

Швейцарія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у блістерах з уточненням р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/10540/01/01

63.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інфузій, 15 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 10

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення альтернативного тесту ідентифікації амброксолу СФ-методом зі специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3430/04/01

64.

ЛІНКОЦИН

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у тесті "Бактеріальні ендотоксини"

за рецептом

UA/10038/01/01

65.

МАКСГІСТИН

таблетки по 24 мг N 30, N 60

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання країни заявника в процесі внесення змін (зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки)

за рецептом

UA/10012/01/03

66.

МЕЗАТОН

краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини (стало - Unichem Laboratories Ltd, Індія)

за рецептом

UA/0511/01/01

67.

МЕТОТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0668/01/01

68.

МЕТОТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 500 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0668/01/02

69.

МЕТОТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг / 2 мл по 2 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

-

UA/0669/01/01

70.

МЕТОТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 500 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

-

UA/0669/01/02

71.

НАЛБУФІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних лікарських форм

Маллінкродт Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Mallinckrodt Inc.

Сполучені Штати Америки (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-виробника / заявника в процесі реєстрації

-

UA/11178/01/01

72.

НЕОТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1

ОллМед Інернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. ЛТД., Індія

Індія

внесення змін до реєстаційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/0926/01/01

73.

НЕОТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах in bulk N 200

ОллМед Інернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. ЛТД., Індія

Індія

внесення змін до реєстаційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/0927/01/01

74.

НЕТРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000

ОллМед Інернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. ЛТД., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

-

UA/1051/01/01

75.

НЕТРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 5, N 10, N 20

ОллМед Інернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт. ЛТД., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/1050/01/01

76.

НЕФРОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у Методах контролю якості у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/3551/01/01

77.

НІМЕСИЛ®

гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг / 2 г по 2 г у однодозових пакетах N 9, N 15, N 30

Лабораторі ГВІДОТТІ С. п. А.

Італія

виробники, що виконують виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія;
Файн Фудс Н. Т. М. С. п. А., Італія

Іспанія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9855/01/01

78.

НОЛГРИП

таблетки N 4 х 1 у стрипах у паперових конвертах; N 100 (25 х 4) у стрипах у паперових конвертах у картонній упаковці; N 100 (25 х 4) у стрипах у картонній упаковці

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткових упаковок у зв'зку з введення додаткової ділянки виробництва; уточнення назви заявника/виробника; уточнення в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10247/01/01

79.

НО-ШПА®

таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блістерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнері

САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна якісного складу пакувального матеріалу: сировина верхньої частини та кришки: стало - polyethylene Purell 2007H (або Purell 2410T як альтернативний) - для таблеток N 60 у дозуючому контейнері

без рецепта

UA/0391/01/02

80.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни в процесі виробництва; зміни показників випробування в процесі контролю; зміна постачальників допоміжних речовин; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів контейнера системи упаковки; уточнення специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/6832/01/01

81.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни в процесі виробництва; зміни показників випробування в процесі контролю; зміна постачальників допоміжних речовин; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; новий постачальник флаконів; незначна зміна розміру флаконів; зміна форми або розмірів контейнера системи упаковки; уточнення специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/6832/01/02

82.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни в процесі виробництва; зміни показників випробування в процесі контролю; зміна постачальників допоміжних речовин; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів контейнера системи упаковки; уточнення специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

-

UA/10099/01/01

83.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг in bulk у флаконах N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ОКСАЛІПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни в процесі виробництва; зміни показників випробування в процесі контролю; зміна постачальників допоміжних речовин; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; новий постачальник флаконів; незначна зміна розміру флаконів; зміна форми або розмірів контейнера системи упаковки; уточнення специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10099/01/02

84.

ОКСИБРАЛ™

капсули тверді, пролонгованної дії по 30 мг N 20 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн С. А. Е.

Арабська Республіка Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис" готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9222/01/01

85.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 %

розчин для зовнішнього застосування, водний 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл або по 200 мл у флаконах полімерних; по 200 мл у банках

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0426/01/01

86.

ПЕРТУСИН

сироп по 100 г у флаконах, у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна емкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 20.049 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/0749/01/01

87.

ПЕРТУСИН

сироп по 100 г in bulk у флаконах N 48, in bulk у банках N 48

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна емкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 20.049 тис. упак. ±5 %)

-

UA/9554/01/01

88.

ПІРАНТЕЛ

суспензія оральна, 250 мг / 5 мл по 15 мл у флаконах N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6151/02/01

89.

РАМСОЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/10575/01/01

90.

РАМСОЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk N 10 х 10

Біотавія Фарм Лімітед

Індія

Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

-

UA/10576/01/01

91.

РЕКУТАН®

рідина по 100 мл у флаконах, у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 14.850 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/8838/01/01

92.

РЕКУТАН®

рідина по 100 мл in bulk у банках N 48, in bulk у флаконах скляних або полімерних N 48

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 14.850 тис. упак. ±5 %)

-

UA/9514/01/01

93.

РИБ'ЯЧИЙ ЖИР

олія по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах, у банках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 38.097 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/9272/01/01

94.

РИЦИНОВА ОЛІЯ

олія по 50 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 37.813 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/9248/01/01

95.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 10 мг N 60 (10 х 6)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3165/01/01

96.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг N 50 (10 х 5)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3165/01/02

97.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг N 50 (10 х 5)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3165/01/03

98.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг N 50 (5 х 10)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3165/01/04

99.

СЕБІДИН ПЛЮС™

таблетки для смоктання N 16

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції хлоргексидину дигідрохлориду (Шюц Дішман Біотех Лімітед, Індія) з відповідними змінами у специфікації та методах контролю

без рецепта

UA/9098/01/01

100.

СЕДАВІТ®

розчин оральний по 100 мл у банках або флаконах; по 200 мл у флаконах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); зміна розміру серії готового лікарського засобу (для розчину по 100 мл - стало - 15.891 тис. упак. ±5 %, для розчину по 200 мл - стало - 7.989 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/8992/01/01

101.

СЕДАВІТ®

розчин оральний по 100 мл in bulk у банках N 48, in bulk у флаконах скляних або полімерних N 48

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); зміна розміру серії готового лікарського засобу (для розчину по 100 мл - стало - 15.891 тис. упак. ±5 %, для розчину по 200 мл - стало - 7.989 тис. упак. ±5 %)

-

UA/9515/01/01

102.

СЕРОКС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 30 у стрипах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/1569/01/01

103.

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, дозований, 160 мкг / 4,5 мкг / доза, по 60 доз або 120 доз у пластикових інгаляторах N 1

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування, нанесення маркування шрифтом Брайля для дозування по 60 доз у пластиковому інгаляторі N 1

за рецептом

UA/5433/01/02

104.

СИНГЛОН®

таблетки жувальні по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії);
ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Угорщина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10511/02/01

105.

СИНГЛОН®

таблетки жувальні по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії);
ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Угорщина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10511/02/02

106.

СИНГЛОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії);
ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Угорщина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10511/01/01

107.

ТАСИГНА

капсули тверді по 200 мг N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення інструкції до оновленої SmPC)

за рецептом

UA/8979/01/01

108.

ТАСИГНА

капсули тверді по 150 мг N 28

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини)

за рецептом

UA/8979/01/02

109.

ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники N 8 х 2, N 1 х 250

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4742/01/01

110.

ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

льодяники N 8 х 2, N 1 х 250

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4743/01/01

111.

ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ ЗІ СМАКОМ МЕДУ

льодяники N 8 х 2, N 1 х 250

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4745/01/01

112.

ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ

льодяники N 8 х 2, N 1 х 250

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4744/01/01

113.

УНДЕВІТ

драже N 50

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/2985/01/01

114.

УНДЕВІТ

драже in bulk N 1000

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/2986/01/01

115.

УРОЛЕСАН®

рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 62.322 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/2727/02/01

116.

УРОЛЕСАН®

сироп по 90 мл у банках N 1 у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії ЛЗ по 90 мл складає 18.981 тис. упак. ±5 %, по 180 мл - 9.607 тис. упак. ±5 %)

без рецепта

UA/2727/01/01

117.

УРОЛЕСАН®

рідина по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях N 88

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 62.322 тис. упак. ±5 %)

-

UA/9517/01/01

118.

УРОЛЕСАН®

сироп in bulk по 90 мл у банках N 48, по 180 мл у флаконах N 30 у коробках картонних

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (заміна ємкісного реактора); супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - розмір серії ЛЗ по 90 мл складає 18.981 тис. упак. ±5 %, по 180 мл - 9.607 тис. упак. ±5 %)

-

UA/9518/01/01

119.

ФЕМАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2721/01/01

120.

ФЕНІСТИЛ

краплі, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/9377/01/01

121.

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД

таблетки N 4, N 10, N 80, N 100

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу та змін до інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/9824/01/01

122.

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД

таблетки in bulk N 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу та змін до інструкції для медичного застосування

-

UA/9664/01/01

123.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

таблетки N 4, N 10, N 80, N 100

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу та змін до інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/9824/01/01

124.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

таблетки in bulk N 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу та змін до інструкції для медичного застосування

-

UA/9664/01/01

125.

ХЕПІЛОР

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад лікарського засобу"

без рецепта

UA/10910/01/01

126.

ХЛОРГЕКСИДИН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного оформлення первинної упаковки

без рецепта

UA/10769/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали