МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 30 грудня 2009 року N 1075

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.12.2009 р. N 7343/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К. В.

 

Міністр

В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.12.2009 N 1075

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АТРІПЛА

таблетки, вкриті оболонкою, N 30

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Патеон Інк., Канада; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Джилеад Сайнсес, Інк, США; Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Джилеад Сайнсес, Лімітед, Ірландія

Канада / Німеччина / США / Нідерланди / Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10357/01/01

2.

ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ

порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/1470/01/02

3.

ДОМПЕРИДОНУ МАЛЕАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

Vasudha Pharma Chem Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10361/01/01

4.

ІРУЗИД

таблетки по 20 мг/25 мг N 30

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д. д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10368/01/01

5.

СЕРТРАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С. п. А

Італія

Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S. p. A.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/10252/01/01

6.

СИНГУЛЯР®

таблетки жувальні по 4 мг N 14 х 2

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лтд, Великобританія

Нідерланди/ Великобританія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10208/01/01

7.

СИНГУЛЯР®

таблетки жувальні по 5 мг N 14 х 2

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лтд, Великобританія

Нідерланди/ Великобританія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10208/01/02

8.

СИНГУЛЯР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14 х 2

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лтд, Великобританія

Нідерланди/ Великобританія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10208/01/03

9.

УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

UA/10363/01/01

10.

ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Supria Lifescience Ltd.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/10364/01/01

11.

ФТОРУРАЦИЛ

порошок кристалічний (субстанція) у двох пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10365/01/01

12.

ХЛОРАМФЕНІКОЛ НАТРІЮ СУКЦИНАТ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у тришарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Ветфарма Енімал Хелз, С. Л.

Іспанія

Bioquim, S. A.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/10366/01/01

13.

ЦИКЛОФОСФАМІД (ЦИКЛОФОСФАН)

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Kunshan Guoli Medicine and Chemical Co., LTD

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10367/01/01

 

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.12.2009 N 1075

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКТИВАЛ® КІД

таблетки для жування зі смаком малини, яблука, черешні, шоколаду, горіха N 60

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського препарату, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання

без рецепта

UA/2081/01/01

2.

АМБРОБЕНЕ

розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; зміна терміну зберігання

без рецепта

UA/1853/03/01

3.

АМЛОДИПІН

таблетки по 5 мг N 30

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/1586/01/01

4.

АНТИСТРУМІН МІКРО®

таблетки по 100 мкг N 50

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ (виключено з проекту МКЯ розділи "Середня маса", "Стираність", "Аеросил". "Однорідність вмісту діючих речовин" замінено на "Однорідність дозованих одиниць" Внесення змін в розділи "Опис", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота")

за рецептом

UA/2512/01/01

5.

АНТИСТРУМІН МІКРО®

таблетки по 200 мкг N 50

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ (виключено з проекту МКЯ розділи "Середня маса", "Стираність", "Аеросил". "Однорідність вмісту діючих речовин" замінено на "Однорідність дозованих одиниць" Внесення змін в розділи "Опис", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота")

за рецептом

UA/2512/01/02

6.

АНТИФРОНТ

капсули N 30

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання; уточнення написання складу препарату

без рецепта

UA/1684/02/01

7.

ГЕПАРИН НАТРІЙ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї (активна речовина); уточнення опису умов зберігання

-

UA/1802/01/01

8.

ГРАМОКС-А

капсули по 500 мг N 12, N 16, N 20

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2601/01/01

9.

ДЖЕНОСПА®

таблетки шипучі N 4

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин без зміни специфікації та методів контролю; уточнення кольору таблетки та відсутності оболонки; зміна назви лікарського препарату

за рецептом

UA/2143/01/01

10.

ДИФЛАЗОН®

капсули по 50 мг N 7

КРКА, д. д. Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення опису складу капсули

за рецептом

UA/2527/01/01

11.

ДИФЛАЗОН®

капсули по 100 мг N 28

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників; зміна специфікації препарату, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення опису складу капсули

за рецептом

UA/2527/01/02

12.

ДИФЛАЗОН®

капсули по 150 мг N 1, N 2, N 4

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення опису складу капсули

N 2, N 4 - за рецептом; N 1 - без рецепта

UA/2527/01/03

13.

ЗЕЛДОКС®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,2 мл в ампулах N 1

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Бен Веню Лабораторіаз Інк., Сполучені Штати Америки (США)

Франція/ Ірландія/ Сполучені Штати Америки (США)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми та написання складу препарату

за рецептом

UA/2595/02/01

14.

КОМБІГРИП

мазь для зовнішнього застосування по 20 г у контейнерах N 1

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/1920/02/01

15.

КОМБІГРИП

мазь для зовнішнього застосування in bulk по 200 кг у контейнерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/2599/01/01

16.

ЛЕВОКАРНІТИН (L-КАРНІТИН)

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Shenyang Chengtai Fine Chemicals Factory

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї; зміна заявника; уточнення назви субстанції

-

UA/3324/01/01

17.

МЕЗИМ® ФОРТЕ

таблетки,вкриті оболонкою, N 20, N 80

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

Виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10362/01/01

18.

НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 24

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; зміни умов зберігання готового лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна заявника

за рецептом

UA/9060/01/01

19.

ОМНІПАК

розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл у поліпропіленових флаконах N 10

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегія

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2688/01/02

20.

ОМНІПАК

розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у поліпропіленових флаконах N 10

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегія

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2688/01/03

21.

ОМНІПАК

розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 200 мл у скляних флаконах N 6; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у поліпропіленових флаконах N 10

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегія

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2688/01/04

22.

ПАКСЕЛАДИН

сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1

Бофур Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового препарату

без рецепта

UA/2437/02/01

23.

ПЕНТАЛГІН-ФС

таблетки N 10

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/2617/01/01

24.

ПЕНТОКСИФІЛЛІН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Chemagis (Germany) GmbH

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/2624/01/01

25.

РИГЕВІДОН

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 х 1, N 63 (21 х 3)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви заявника/ виробника

за рецептом

UA/2778/01/01

26.

РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/0728/01/01

27.

ФІТОЛІТ

таблетки, вкриті оболонкою, N 50 у контейнерах, N 10 х 5, N 25 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника компонентів упаковки

без рецепта

UA/3650/01/01

28.

ФІТОЛІТ ФОРТЕ

капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/3650/02/02

29.

ЦЕТИЛПІРИДИНІЮ ХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/1807/01 /01

30.

ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих або пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Daewoong Bio Inc.

Корея

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберігання

-

UA/3133/01/01

31.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/2450/01/01

32.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/2450/01/02

33.

СІГАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; незначна зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/10369/01/01

 

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.12.2009 N 1075

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

b-КЛАТІНОЛ

комбінований набір для перорального застосування N 42 (таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2) N 7

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/3491/01/01

2.

АДВОКАРД®

таблетки N 10 х 3, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна

АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміненим графічним зображенням (для упаковки N 40)

за рецептом

UA/6421/01/01

3.

АКТИВАЛ® КІД

таблетки для жування зі смаком малини, яблука, черешні, шоколаду, горіха N 60

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

АТ "Береш Фарма"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/2081/01/01

4.

АМПІСИД

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/125 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (0,5 % розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1 мл в ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/6405/01/01

5.

АМПІСИД

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (0,5 % розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1,8 мл в ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/6405/01/02

6.

АМПІСИД

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (0,5 % розчин лідокаїну гідрохлориду) по 3,5 мл в ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/6405/01/03

7.

АМПІСИД

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,5 мл в ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/6551/01/01

8.

АРБІДОЛ®

капсули по 100 мг N 10

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

без рецепта

UA/10130/01/01

9.

АСАФЕН

таблетки жувальні по 80 мг N 30, N 90

Фармасайнс Інк

Канада

Фармасайнс Інк

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки

без рецепта

UA/7973/01/01

10.

АУГМЕНТИН (BD)

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг N 14

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/0987/02/02

11.

АУГМЕНТИН ES

порошок для приготування 100 мл суспензії (600 мг/42,9 мг/5 мл) у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Великобританія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації препарату в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/0987/04/01

12.

АЦЕТИН

гранули по 100 мг у пакетиках N 1, N 20

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для N 20)

без рецепта

UA/7161/01/01

13.

АЦЕТИН

гранули по 200 мг у пакетиках N 1, N 20

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для N 20)

без рецепта

UA/7161/01/02

14.

БАКТОСІН

розчин для зовнішнього застосування по 50 мл, або по 100 мл, або 500 мл, або по 1000 мл у пляшках

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля (для упаковок по 50 мл, 100 мл)

без рецепта

UA/1974/01/01

15.

ВІАГРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попереднього дизайну

за рецептом

UA/0313/01/02

16.

ВІАГРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попереднього дизайну

за рецептом

UA/0313/01/03

17.

ГАФЛОКС-200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 100

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2488/01/01

18.

ГАФЛОКС-400

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 100

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2488/01/02

19.

ГЕПАФІТОЛ®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 200 мг N 60

Сентрал Фармасьютикал Джоїнт Сток Компані N 25

В'єтнам

Сентрал Фармасьютикал Джоїнт Сток Компані N 25

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація + уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/1509/01/01

20.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація зі змінами (наказ N 700 від 01.10.2009 (Перелік N 700)) + зміни у II частині реєстраційного досьє (зміна гідратної форми активної речовини, додання первинного пакувального матеріалу (пробки гумові), уточнення групової упаковки)

за рецептом

UA/1859/01/01

21.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація зі змінами (наказ N 700 від 01.10.2009 (Перелік N 700)) + зміни у II частині реєстраційного досьє (зміна гідратної форми активної речовини, додання первинного пакувального матеріалу (пробки гумові), уточнення групової упаковки)

за рецептом

UA/1860/01/01

22.

ГРАНОЦИТ® 34

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5

Шугаї Санофі-Авентіс

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція за ліцензією Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд., Японія; Авентіс Інтерконтинентал, Франція за ліцензією Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд, Японія

Франція/ Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та назвою виробника, реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля для нового виробника

за рецептом

UA/5627/01/01

23.

ГРОВІТ

краплі для перорального застосування по 15 мл у флаконах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки

без рецепта

UA/3925/02/01

24.

ДЕНТОЛ 10 %

гель для ясен, 100 мг/г по 15 г у тубах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/6287/01/01

25.

ДИПРОСПАН®

суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 1, N 5

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для упаковки N 5)

за рецептом

UA/9168/01/01

26.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок для суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій пролонгованої дії по 11,25 мг у флаконах N 1 та розчинник по 2 мл в ампулах N 1

Бофур Іпсен Фарма

Франція

Іпсен Фарма Біотек

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля для упаковки з маркуванням французькою та англійською мовами зі стикером українською мовою

за рецептом

UA/9454/01/01

27.

ДИФЛАЗОН®

капсули по 50 мг N 7

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2527/01/01

28.

ДИФЛАЗОН®

капсули по 100 мг N 28

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2527/01/02

29.

ДИФЛАЗОН®

капсули по 150 мг N 1, N 2, N 4

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

N 2, N 4 - за рецептом; N 1 - без рецепта

UA/2527/01/03

30.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг N 20 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: кількісні зміни активної речовини - реєстрація додаткової дози

за рецептом

UA/5913/01/03

31.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уніфікація інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5913/01/01

32.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 20 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уніфікація інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5913/01/02

33.

ЗИПРЕКСА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28

Ліллі С. А.

Іспанія

Ліллі С. А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США) пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Іспанія / Пуерто Ріко США) / Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7871/01/02

34.

ЗИПРЕКСА® ЗИДИС

таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7871/02/01

35.

ЗИПРЕКСА® ЗИДИС

таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7871/02/02

36.

КАЛЬЦЕМІН СІЛЬВЕР

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 120

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки (нанесення шрифта Брайля для виробника Контракт Фармакал Корпорейшен, США для упаковки N 30, N 60); уточнення складу лікарського засобу на упаковці

без рецепта

UA/7138/01/01

37.

КЛАТІНОЛ

комбінований набір для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/5974/01/01

38.

КЛОТРИМАЗОЛ

таблетки вагінальні по 100 мг N 6

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/8794/02/01

39.

КОПЕГУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168

Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Патеон Інк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

США / Швейцарія / Канада / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/8616/01/01

40.

ЛАКТУВІТ®

сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "Inalco S. p. A.", Італія)

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація + зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)

без рецепта

UA/2518/01/01

41.

МЕЗИМ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, N 20

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

Р.12.99/01266

42.

МЕМА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60

Актавіс груп АТ

Ісландія

Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина; Сінтон Іспанія С. Ел., Іспанія; Комбіно Фарма Лмітед, Мальта

Німеччина/ Іспанія/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7816/01/01

43.

МЕТРОДЕНТ®

гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7954/01/01

44.

МЕТРОДЕНТ®

гель зубний, оригінальний, по 20 г у тубах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7951/01/01

45.

МЕТРОДЕНТ®

гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7952/01/01

46.

МЕТРОДЕНТ®

гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7953/01/01

47.

МОВЕКС КОМФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Назва та місцезнаходження виробника"

без рецепта

UA/9817/01/01

48.

НАЗОНЕКС®

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 140 доз у флаконах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/7491/01/01

49.

ОМНІПАК

розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл у поліпропіленових флаконах N 10

Нікомед

Австрія

Амершам Хелс, Ірландія; ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2688/01/02

50.

ОМНІПАК

розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у поліпропіленових флаконах N 10

Нікомед

Австрія

Амершам Хелс, Ірландія; ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2688/01/03

51.

ОМНІПАК

розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 200 мл у скляних флаконах N 6; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у поліпропіленових флаконах N 10

Нікомед

Австрія

Амершам Хелс, Ірландія; ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2688/01/04

52.

ОФЛО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Зентіва А. С., Чеська Республіка; Клок Верпакунг - Сервіс ГмбХ, Німеччина; Сандоз С. Р. Л., Румунія

Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина / Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату Європейської фармакопеї для виробника активної субстанції; введення додаткового виробника in bulk та місця пакування зі зміною розміру серії, зміна в аналітичному методі визначення кількості вмісту; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введення додаткового виробника in bulk та місця пакування

за рецептом

UA/9673/01/01

53.

ОФЛО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Зентіва А. С., Чеська Республіка; Клок Верпакунг - Сервіс ГмбХ, Німеччина; Сандоз С. Р. Л., Румунія

Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина / Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату Європейської фармакопеї для виробника активної субстанції; введення додаткового виробника in bulk та місця пакування зі зміною розміру серії, зміна в аналітичному методі визначення кількості вмісту; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введення додаткового виробника in bulk та місця пакування

за рецептом

UA/9673/01/02

54.

ОФОР

таблетки, вкриті оболонкою, N 10

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/7732/01/01

55.

ПАКСЕЛАДИН

сироп, 0,01 г/5 мл по 125 мл у флаконах N 1

Бофур Іпсен Інтернасьональ

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/2437/02/01

56.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 80 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Ірландія / США / Сінгапур / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням

за рецептом

UA/2630/01/03

57.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 100 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Ірландія / США / Сінгапур / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням

за рецептом

UA/2630/01/04

58.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 120 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Ірландія / США / Сінгапур / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням

за рецептом

UA/2630/01/05

59.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 150 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Ірландія / США / Сінгапур / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням

за рецептом

UA/2630/01/01

60.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником по 0,7 мл) по 50 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Ірландія / США / Сінгапур / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням

за рецептом

UA/2630/01/02

61.

ПІКЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/7918/01/01

62.

ПРЕГНІЛ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 1, N 3 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1, N 3

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та маркуванням українською та російською мовами для ампул по 1 мл N 1 у комплекті з розчинником

за рецептом

UA/3483/01/02

63.

ПРОТЕКОН

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 90

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/3347/01/01

64.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10, N 20 (10 х 2)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9934/01/01

65.

РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ

таблетки жувальні з м'ятним смаком N 12, N 24

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Санте Фамільяль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми та назви лікарського засобу; уточнення р. "Склад"; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням тексту шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6025/01/01

66.

СТОПАНГІН

розчин для місцевого застосування, 0,1 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі перереєстрації та внесення змін (було - СТОПАНГІН®)

без рецепта

UA/1831/02/01

67.

СУДОКРЕМ

крем для зовнішнього застосування по 10 г, або по 15 г, або по 60 г, або по 125 г, або по 250 г у баночках

Форест Тосара Лімітед

Ірландія

Форест Тосара Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/4451/01/01

68.

СУСТАНОН®-250

розчин для внутрішньом'язового введення (олійний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9228/01/01

69.

ТАКСАЦИН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/8781/01/01

70.

ТАКСАЦИН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

-

UA/8782/01/01

71.

ТЕКСАМЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш. 

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/7970/01/01

72.

ТЕКСАМЕН-Л

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5888/01/01

73.

ФЕДИН-20

капсули по 20 мг N 30

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/1239/01/01

74.

ФЕНІЛСАЛІЦИЛАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації

-

UA/10286/01/01

75.

ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20)

АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ Польща; АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ. Німеччина

Польща/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з доданням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9848/01/01

76.

ФЛОКСАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6124/01/01

77.

ФЛОКСАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6124/01/02

78.

ФЛОКСАН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника

за рецептом

UA/6124/02/01

79.

ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД

таблетки N 4, N 10, N 80, N 100

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Назва та місцезнаходження виробника"

без рецепта

UA/9824/01/01

80.

ХОНДРОЦЕРИН

капсули по 50 мг N 30

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7603/01/01

81.

ЦЕФУРОКС-250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/8358/01/01

82.

ЦЕФУРОКС-500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/8358/01/02

83.

ЦИПРОМ-250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/0862/01/01

84.

ЦИПРОМ-500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

за рецептом

UA/0864/01/01

85.

ЦИТОФЛАВІН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 50

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5449/02/01

86.

ШВЕДСЬКА ГІРКОТА ДР. ТАЙСС

розчин для перорального застосування по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску (було - без рецепта)

по 100 мл - без рецепта; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл - за рецептом

UA/2337/01/01

87.

ЮТИБІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 60

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки та реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/ виробника (було - таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 10 х 100, N 1000; реєстраційний номер - UA/0307/01/01)

-

UA/0306/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України

В. Т. Чумак

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали