МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 8 квітня 2011 року N 199

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.03.2011 N 11_03_02/001-184 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.04.2011 N 199

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АФЛОДЕРМ

крем, 0,5 мг/г по 20 г або по 40 г у тубах N 1

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11379/01/01

2.

ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банках N 1

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11440/01/01

3.

ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС

порошок для приготування орального розчину у саше N 5, N 10

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Рафтон Лабораторіз Лімітед

Великобританія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11414/01/01

4.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/11468/01/01

5.

КМИНУ ПЛОДИ

плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

"Fructus bis", s.c.

Польща

реєстрація на 5 років

-

UA/11447/01/01

6.

ЛІОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ'Я

гель для зовнішнього застосування, 1000 МО/г по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11418/01/01

7.

ПАРАЛЕН® ЕКСТРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 12, N 24 (12 х 2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11455/01/01

8.

ХІМОТРИПСИН

порошок (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

BIOZYM Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/11459/01/01

 

В. о. директора Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

С. А. Данилов

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.04.2011 N 199

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІНАЛОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4393/01/01

2.

АПІЛАК ГРІНДЕКС

таблетки сублінгвальні по 10 мг N 25

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - АПІЛАК); зміни в р. "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози"; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4346/01/01

3.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

таблетки по 25 мг N 50, N 100 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; додання барвника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2983/02/01

4.

АСПРОВІТ C

таблетки шипучі N 10 (10 х 1) у пеналах, N 10 (2 х 5) у стрипах

ТОВ Вітале-ХД

Естонія

ТОВ Вітале-ХД

Естонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна або додаткова ділянка виробництва; зміна специфікації, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки

без рецепта

UA/3882/01/01

5.

ВЕНЛАКСОР®

таблетки по 37,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки активної субстанції; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в процедурі випробування та специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)

за рецептом

UA/4406/01/01

6.

ВЕНЛАКСОР®

таблетки по 75 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в процедурі випробування та специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)

за рецептом

UA/4406/01/02

7.

КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА

розчин для інфузій 5 % по 100 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки (зміна графічного зображення)

за рецептом

UA/4531/01/01

8.

ЛОРАТАДИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Vasudha Pharma Chem Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/4129/01/01

9.

МАЗЬ ТІОТРИАЗОЛІНУ

мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання лікарської форми та сили дії; уточнення назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/4182/01/01

10.

МЕЛОКСИКАМ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Chemopharma, a.s.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань; зміни періодичності повторних випробувань (з 2-х до 5-ти років); зміна умов зберігання активної субстанції; вилучення розділу "Аномальна токсичність" з проекту МКЯ

-

UA/4472/01/01

11.

ОКСОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки, США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/4065/01/01

12.

ОКСОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulk у флаконах N 200

ОллМед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки, США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника

-

UA/4066/01/01

13.

ПАДЕВІКС

таблетки шипучі N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у пеналах, N 10 (2 х 5) у стрипах

ТОВ Вітале-ХД

Естонія

ТОВ Вітале-ХД

Естонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна власника реєстраційного посвідчення; зміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3908/01/01

14.

ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ

піна нашкірна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнерах під тиском

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; зміна складу первинної упаковки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення адреси виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви первинної упаковки; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4438/01/01

15.

ПОДОРОЖНИКА БЛОШИНОГО ЛУШПАЙКИ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

G. Amphray Laboratories

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви заявника

-

UA/4677/01/01

16.

СТЕРИЛЛІУМ®

розчин нашкірний по 100 мл у флаконах N 1; по 500 мл у флаконах N 1; по 1000 мл у флаконах N 1; по 1000 л у флаконах з дозатором N 1; по 5 л у каністрах N 1

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/4627/01/01

17.

СТЕРИЛЛІУМ®

розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах N 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах N 20; по 1000 мл in bulk у флаконах N 10; по 5 л in bulk у каністрах N 128; по 200 л in bulk у контейнерах N 1; по 640 л in bulk у контейнерах N 1; по 1000 л in bulk у контейнерах N 1

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

-

UA/0470/01/01

18.

СУДОКРЕМ

крем для зовнішнього застосування по 10 г, або по 15 г, або по 60 г, або по 125 г, або по 250 г у баночках

Форест Тосара Лімітед

Ірландія

Форест Тосара Лімітед

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення адреси виробника

без рецепта

UA/4451/01/01

19.

ТОПІРАМІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 60 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4294/01/01

20.

ТОПІРАМІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4294/01/02

21.

ТОПІРАМІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4294/01/03

22.

ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС

капсули N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції; вилучення із складу препарату допоміжних речовин; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/4461/01/01

23.

ЯРИНА®

таблетки, вкриті оболонкою, N 21 (21 х 1) у блістерах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/11479/01/01

 

В. о. директора Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

С. А. Данилов

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
08.04.2011 N 199

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИНОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/10680/01/01

2.

АЗИТРОМІЦИН-НОРТОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/5216/03/01

3.

АНГІНАЛ З ВІТАМІНОМ C

сироп по 130 г або 320 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/5617/01/01

4.

АНГІНАЛ З ШАВЛІЄЮ, СОЛОДКОЮ І ЕВКАЛІПТОВОЮ ОЛІЄЮ

таблетки N 16

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на маркуванні вторинної упаковки

без рецепта

UA/4395/01/01

5.

АНГІНАЛ СПРЕЙ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ

спрей по 30 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення на маркуванні вторинної упаковки

без рецепта

UA/7758/01/01

6.

АТЕНОЛОЛ-НОРТОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7978/01/01

7.

АТЕНОЛОЛ-НОРТОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7978/01/02

8.

АЦЕСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

П.02.02/04298

9.

АЦЕФЕН

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Теміз Медікеар Лімітед, Індія;
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8007/01/01

10.

БАРАЛГІНУС

таблетки N 20 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок

за рецептом

UA/7980/02/01

11.

БІСОПРОЛОЛ-КВ

таблетки по 5 мг N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/8672/01/01

12.

БІСОПРОЛОЛ-КВ

таблетки по 10 мг N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/8672/01/02

13.

БРОМКРИПТИН - КВ

таблетки по 2,5 мг N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/1211/01/01

14.

БРОНХІАЛ ПЛЮС З АЛТЕЄМ, ТИМ'ЯНОМ І ВІТАМІНОМ C

сироп по 130 г або по 320 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на маркуванні вторинної упаковки

без рецепта

UA/5620/01/01

15.

БРОНХІАЛ ПЛЮС З ПЛЮЩЕМ, МАЛЬВОЮ І ВІТАМІНОМ C

сироп по 130 г або по 320 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на маркуванні вторинної упаковки

без рецепта

UA/5621/01/01

16.

ВЕКТА

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8013/01/01

17.

ВЕКТА

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8013/01/02

18.

ВЕНОСАЛ ПЛЮС ГЕЛЬ

гель по 100 г у тубах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/7760/01/01

19.

ВІНПОЦЕТІН-КВ

таблетки по 5 мг N 10 х 3

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/5821/01/01

20.

ВІТАМІН A

капсули м'які по 100 000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/0716/01/01

21.

ВІТАМІН A

капсули м'які по 33 000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/0716/01/02

22.

ВІТАМІН C 500

таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блістерах, N 30 у контейнерах (баночках)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/1861/01/01

23.

ВІТАМІН C 500

таблетки з апельсиновим смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блістерах, N 30 у контейнерах (баночках)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/5623/01/01

24.

ВІТАМІН C 500

таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блістерах, N 30 у контейнерах (баночках)

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/5624/01/01

25.

ГЕК-ІНФУЗІЯ

розчин для інфузій 10 % у пляшках скляних по 200 мл, 400 мл

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/5131/01/02

26.

ГЕК-ІНФУЗІЯ

розчин для інфузій 6 % у пляшках скляних по 200 мл, 400 мл

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/5131/01/01

27.

ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/6723/01/01

28.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

Р.07.02/04976

29.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

Р.07.02/04975

30.

ГРАНІТРОН

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 1 мг N 20

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля

за рецептом

UA/10706/01/01

31.

ГРИППАЛ З ЧОРНОЮ БУЗИНОЮ І ВІТАМІНОМ C

сироп по 130 г або по 320 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/5628/01/01

32.

ДАКАРБАЗИН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок

за рецептом

UA/0548/01/01

33.

ДАКАРБАЗИН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок

за рецептом

UA/0548/01/02

34.

ДАКАРБАЗИН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок

за рецептом

UA/0548/01/03

35.

ДАРРОУ РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1492/01/01

36.

ДЕПРИВІТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/6967/01/01

37.

ДЕРМАЗОЛ®

шампунь 2 % у саше по 8 мл N 1, N 20 х 1; у флаконах по 50 мл,100 мл N 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/6725/01/01

38.

ДИМЕКСИД-ЖФФ

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/5357/01/01

39.

ДИСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

П.02.02/04300

40.

ДОКСАЗОЗИН-НОРТОН

таблетки по 2 мг N 30 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7982/01/01

41.

ДОКСАЗОЗИН-НОРТОН

таблетки по 4 мг N 30 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7982/01/02

42.

ДОЛОКСЕН

гель 1 % по 30 г у тубах

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркування - шрифтом 7 п. Дідо

без рецепта

UA/6727/01/01

43.

ДОРЕЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11285/01/03

44.

ЕМТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10536/01/01

45.

ЕНАЛАПРИЛ-HL-ЗДОРОВ'Я

таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 х 1, N 30 х 1, N 20 х 2, N 30 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (для N 20)

за рецептом

UA/1350/01/01

46.

ЕНАЛАПРИЛ-H-ЗДОРОВ'Я

таблетки, 10 мг/25 мг N 20 х 1, N 30 х 1, N 20 х 2, N 30 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (для N 20)

за рецептом

UA/1351/01/01

47.

ЕПАДОЛ

рідина олійна (субстанція) у флягах металевих для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника за відсутності сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї (термін введення зміни - 31.05.2011)

-

UA/8982/01/01

48.

ЕПАДОЛ®

капсули м'які по 0,5 г N 10, N 10 х 6 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/3797/01/01

49.

ЕСТІВА 200-ЗДОРОВ'Я

капсули по 200 мг N 90 у контейнерах (фасування із упаковки in bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія)

ОллМед Інернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин; зміни в р. "Опис", "Середня маси капсули", "Середня маса вмісту капсули", "Мікробіологічна чистота", вилучення т. "Розпадання" та "Однорідність маси вмісту капсули", додання т. "Однорідність дозованих одиниць"

за рецептом

UA/9774/02/01

50.

ЕТІЛ

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації р. "Сухий залишок"

за рецептом

UA/7684/01/01

51.

ЕФКУР-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг in bulk у флаконах N 30 х 100, N 60 х 100

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk під новою назвою (було - ЕФКУР)

-

UA/11444/01/01

52.

ЖИВОКОСТУ МАЗЬ

мазь по 40 г у тубах; по 25 г або по 50 г у банках

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/6235/01/01

53.

ЗЕЛДОКС®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,2 мл в ампулах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
Бен Веню Лабораторіаз Інк., Сполучені Штати Америки (США);
Фармація і Апджон Компані, Сполучені Штати Америки

Франція/
Ірландія/
Сполучені Штати Америки (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва зі змінами виробничого процесу, розміру серії та з незначним змінами щодо закупорки флаконів препарату; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2595/02/01

54.

ЗИПРЕКСА® ЗИДИС

таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Нідерланди

Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
пакувальник:
Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/7871/02/01

55.

ІМУНОПЛЮС

таблетки по 100 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/5398/01/01

56.

ІРБЕТАН

таблетки по 300 мг N 10 х 2

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/6820/01/01

57.

ІФОСФАМІД

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1102/01/01

58.

ЙОД-НОРМІЛ

таблетки по 100 мкг N 50

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/6383/01/01

59.

ЙОД-НОРМІЛ

таблетки по 200 мкг N 50

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/6383/01/02

60.

КАПТОПРИЛ-НОРТОН

таблетки по 12,5 мг N 20 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7986/01/01

61.

КАПТОПРИЛ-НОРТОН

таблетки по 25 мг N 20 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7986/01/02

62.

КАРВЕДИЛОЛ-КВ

таблетки по 12,5 мг N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/8685/01/01

63.

КАРВЕДИЛОЛ-КВ

таблетки по 25 мг N 30

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/8685/01/02

64.

КВАДЕВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/8633/01/01

65.

КЕТОРОЛАК-НОРТОН

таблетки по 10 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7988/02/01

66.

КЛАРИТРОМІЦИН-НОРТОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 14

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8043/01/01

67.

КЛАРИТРОМІЦИН-НОРТОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 7 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8043/01/02

68.

ЛАТРІДЖИН

таблетки по 50 мг N 10 х 3

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/6365/01/01

69.

ЛАТРІДЖИН

таблетки по 100 мг N 10 х 3

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/6365/01/02

70.

ЛЕВОМАК

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5, N 10

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/8637/01/01

71.

ЛЕВОМАК

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 10

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/8637/01/02

72.

ЛОРАТАДИН-НОРТОН

таблетки по 10 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/7990/01/01

73.

МАГНІКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки

N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/11211/01/01

74.

МАГНІКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки

N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом

UA/11211/01/02

75.

МАГНІКУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні N 50

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/7038/01/01

76.

МАЗЬ ЖИВОКОСТУ 20 % З ВІТАМІНОМ E НА БДЖОЛИНОМУ ВОСКУ

мазь по 50 г у тубах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/7768/01/01

77.

МАНІТ

розчин для інфузій 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4535/01/01

78.

МЕЛОКСИКАМ-КВ

таблетки по 7,5 мг N 20

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/7876/01/01

79.

МЕЛОКСИКАМ-КВ

таблетки по 15 мг N 20

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/7876/01/02

80.

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
НОРТОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0995/01/01

81.

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
НОРТОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 80 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0995/01/02

82.

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
НОРТОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0995/01/03

83.

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
НОРТОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0995/01/04

84.

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-
НОРТОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія
Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/0995/01/05

85.

МЕТОДЖЕКТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,2 мл (10 мг), або 0,3 мл (15 мг), або по 0,4 мл (20 мг), або по 0,5 мл (25 мг) у у попередньо заповнених шприцах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини - додаткова концентрація)

за рецептом

UA/5873/01/02

86.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/11140/01/01

87.

МІКОСПОР® НАБІР

мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
Керн Фарма СЛ, Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення специфікації діючих речовин

без рецепта

UA/6241/01/01

88.

МОТИЛІУМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен-Сілаг С. А.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. "Опис"

без рецепта

UA/10190/01/01

89.

МОТОРИКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/3797/01/01

90.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/7928/01/01

91.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/7928/01/02

92.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/7928/01/03

93.

НАЗИВІН®

спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/7928/02/01

94.

НАКОМ®

таблетки по 250 мг/25 мг N 100

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз за ліцензією Мерк і Ко. Інк., США

Словенія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/9134/01/01

95.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0.9 %

розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

Р.04.02/04544

96.

НЕВРОЗАЛ

сироп по 100 г у флаконах

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/5649/01/01

97.

НЕЙРОГІН

таблетки по 8 мг N 30

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7613/01/01

98.

НЕЙРОГІН

таблетки по 16 мг N 30

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7613/01/02

99.

НЕЙРОГІН

таблетки по 24 мг N 30

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7613/01/03

100.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/11070/01/01

101.

НЕТРАН

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1, N 5

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1050/02/01

102.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

за рецептом

UA/4581/01/01

103.

НОВІГАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 10 (10 х 1) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5127/01/01

104.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/4883/01/01

105.

НОВОКАЇН

розчин для інфузій 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

П.02.02/04303

106.

НОРВАСК®

таблетки по 5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення у р. "Склад", "Опис"

за рецептом

UA/5681/01/01

107.

НОРВАСК®

таблетки по 10 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення у р. "Склад", "Опис"

за рецептом

UA/5681/01/02

108.

ОПТІМАРК

розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах N 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія; Маллінкродт Інк., США

Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10327/01/01

109.

ОСМО-АДАЛАТ®

таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 30 мг N 28

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер АГ, Німеччина;
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5665/03/01

110.

ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/7992/01/01

111.

ПЕРІДОНІУМ

таблетки по 10 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/8053/01/01

112.

ПОМПАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 14

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8056/01/01

113.

ПРОНІЦИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 30

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Теміз Медікеар Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5338/01/01

114.

РЕГІНІЦИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 30

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Теміз Медікеар Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5341/01/01

115.

РЕММАКС-КВ

таблетки жувальні з м'ятним смаком N 18 (6 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/11362/01/01

116.

РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ

таблетки жувальні з м'ятним смаком N 12, N 24

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Санте Фамільяль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки зі зміненим розміром вторинних упаковок та маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6025/01/01

117.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1558/01/01

118.

РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1152/01/01

119.

РІНГЕРА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з вилученням р. "Маркування"

за рецептом

UA/5121/01/01

120.

СЕКРЕПАТ ФОРТЕ

таблетки жувальні зі смаком м'яти N 50

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

без рецепта.

UA/7783/01/01

121.

СЕКРЕПАТ ФОРТЕ

таблетки жувальні зі смаком анісу N 50

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7782/01/01

122.

СЕПТИЛ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/6211/01/01

123.

СЕПТИЛ ПЛЮС

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/6211/01/02

124.

СІМБАЛТА®

капсули тверді, кишковорозчинні по 30 мг N 14, N 28

Ліллі С. А.

Іспанія

Ліллі С. А., Іспанія; Елан Фарма Інтернешнл Лімітед, Ірландія

Іспанія/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/5796/01/01

125.

СІМБАЛТА®

капсули тверді, кишковорозчинні по 60 мг N 14, N 28

Ліллі С. А.

Іспанія

Ліллі С. А., Іспанія; Елан Фарма Інтернешнл Лімітед, Ірландія

Іспанія/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/5796/01/02

126.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкісних флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н.В./С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ у р. "Опис", "Кількісне визначення", "Ідентифікація" та в інструкції для медичного застосування" у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/2047/01/01

127.

СОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 500

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

СКС Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації (було - СКС Лабораторієс)

-

UA/11363/01/01

128.

СПИРТ МУРАШИНИЙ

розчин нашкірний по 50 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/8562/01/01

129.

СТЕРИЛЛІУМ®

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1 л у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових каністрах (фасування із in bulk фірми-виробника "Боде Хемі ГмбХ", Німеччина)

ТОВ "НВП "Вілан"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВП "Вілан"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу та уточнення назви виробника in bulk

без рецепта

UA/5846/01/01

130.

СТРАТТЕРА

капсули по 10 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9415/01/01

131.

СТРАТТЕРА

капсули по 18 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9415/01/02

132.

СТРАТТЕРА

капсули по 25 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9415/01/03

133.

СТРАТТЕРА

капсули по 40 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9415/01/04

134.

СТРАТТЕРА

капсули по 60 мг N 7

Ліллі С. А.

Іспанія

Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
США/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9415/01/05

135.

ТИФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8062/01/01

136.

ТРИМЕКТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 60 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8073/01/01

137.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

Р.05.02/04656

138.

ФАРІНГТОН

таблетки для смоктання N 20

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/7230/01/01

139.

ФЛУРА-5

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10633/01/01

140.

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

таблетки по 0,001 г N 10, N 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/
виробника; зміна графічного зображення упаковки (термін введення зміни - 31.05.2011)

без рецепта

UA/6692/01/01

141.

ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/2970/01/01

142.

ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/8185/01/01

143.

ХАРТМАНА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1056/01/01

144.

ХЛОСОЛЬ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

П.02.02/04304

145.

ХУМУЛІН® НПХ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5

Ліллі Франс С. А.С.

Франція

Ліллі Франс С. А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/8569/01/01

146.

ЦЕЛ

порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1159/01/01

147.

ЦЕТИРИЗИН-НОРТОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/8086/01/01

148.

ЦЕТРАСЕПТ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ

таблетки N 16

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на маркуванні вторинної упаковки

без рецепта

UA/4465/01/01

149.

ЦИНАРІКС

розчин оральний по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл у пляшках

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/4186/02/01

150.

ЦИНІЛ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0546/01/01

151.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
НОРТОН

капсули по 250 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8089/01/01

152.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
НОРТОН

капсули по 500 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/8089/01/02

153.

ЦИТАРАБІН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок

за рецептом

UA/0674/01/01


* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

В. о. директора Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я

С. А. Данилов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали