МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 березня 2011 року N 116

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.02.2011 N 11_02_02/001-177 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.03.2011 N 116

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ ПОРОШОК (ТДВ)

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ Науково-
виробнича фірма "Сінбіас"

Україна, м. Донецьк

MCP HEK GmbH

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

UA/11406/01/01

2.

МААЛОКС®

таблетки жувальні N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/1076/03/01

3.

ПАЛПРОСТЕС®

капсули м'які по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блістерах

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11359/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.03.2011 N 116

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для 100 мл оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) у флаконах N 1 (разом з поршневою піпеткою)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; введення додаткового виробника; зміна якісного складу первинної упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/7064/02/02

2.

БАРОЛ-10

капсули кишковорозчинні по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд

Австралія

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового продукту; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4467/01/01

3.

БАРОЛ-20

капсули кишковорозчинні по 20 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд

Австралія

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового продукту; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4467/01/02

4.

БЕТАМЕТАЗОН

крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київ-
медпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміни в процедурі випробувань активних субстанцій; змінено показники "Мікробіологічна чистота", "Маса вмісту упаковки"; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4321/01/01

5.

ГРИПГО®

таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у стрипах; N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткової упаковки; зміна (реєстрація додаткового) виробника активної субстанції

без рецепта

UA/7630/01/01

6.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового продукту; реєстрація додаткової упаковки; уточнення упаковки

за рецептом

UA/9934/01/01

7.

СЕНОРМ

таблетки по 1,5 мг N 100 (10 х 10) у стрипах

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/0733/02/01

8.

СЕНОРМ

таблетки по 5 мг N 100 (10 х 10) у стрипах

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/0733/02/02

9.

ТАФЕН® НАЗАЛЬ

спрей назальний дозований, суспензія, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконах N 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/7386/01/01

10.

ФАРЕСТОН

таблетки по 20 мг N 30 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Турку);
Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Еспоо)

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника

за рецептом

UA/4251/01/01

11.

ФАРЕСТОН

таблетки по 60 мг N 30 у флаконах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Турку);
Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Еспоо)

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника

за рецептом

UA/4251/01/02

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.03.2011 N 116

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 1, N 3

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення показника "Твердість" із специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5811/01/01

2.

АНДРІОЛ ТК™

капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 12

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Фарбіл Валтроп ГмбХ, Німеччина; Н.В.Органон, Нідерланди

Франція/
Німеччина/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки (N 30)

за рецептом

UA/5727/01/01

3.

АНТИТУСИН

таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8984/01/01

4.

АУГМЕНТИН™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах N 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням вторинної упаковки та іншим різновидом закупорювальної пробки

за рецептом

UA/0987/01/02

5.

БЕРЛІТІОН® 300 КАПСУЛИ

капсули м'які по 300 мг N 15, N 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво in bulk:
Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
кінцеве пакування:
Каталент Німеччина; Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
новий дизайн вторинних упаковок виробника:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для N 30)

за рецептом

UA/6426/02/01

6.

БЕРЛІТІОН® 300 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах N 5, N 10, N 20

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво ампул in bulk:
Йєнагексал Фарма ГмбХ, Німеччина;
кінцеве пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для N 5)

за рецептом

UA/6426/01/01

7.

БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ

капсули м'які по 600 мг N 15, N 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво in bulk:
Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
кінцеве пакування:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
новий дизайн вторинних упаковок виробника:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для N 30)

за рецептом

UA/6426/02/02

8.

БЕРЛІТІОН® 600 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах N 5, N 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво ампул (весь цикл) або виробництво "in bulk":
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина;
кінцеве пакування та контроль серії/місце випробувань, виробник, відповідальний за випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для N 5)

за рецептом

UA/6426/01/02

9.

БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ

мазь по 20 г у банках, по 25 г у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8618/01/01

10.

БОРНА МАЗЬ 5 %

мазь 5 % по 25 г у банках або у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8718/01/01

11.

БРАВЕЛЬ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл в ампулах N 5 або у флаконах N 10 в комплекті з розчинником в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

Феррінг Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля (для упаковки у флаконах N 10)

за рецептом

UA/6572/01/01

12.

ВІЛОЗЕН

порошок ліофілізований по 0,02 г в ампулах N 10, у флаконах N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін (зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника)

за рецептом

UA/5710/01/01

13.

ВІРЕАД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах

Гілеад Сайєнсиз Інк.

США

Гілеад Сайєнсиз Лімітед, Ірландія;
Нікомед ГмбХ, Німеччина;
Патеон Інк., Канада

Ірландія/
Німеччина/
Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; заміна виробника;
зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для Нікомед ГмбХ, Німеччина); зміна умов зберігання; приведення тексту інструкції для медичного застосування до оновленої SPC

за рецептом

UA/8274/01/01

14.

ГЕМЗАР®

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7794/01/01

15.

ГЕМЗАР®

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7794/01/02

16.

ГЕМЦИТЕРА

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.

Аргентина

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10387/01/02

17.

ГЕМЦИТЕРА

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.

Аргентина

Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10387/01/01

18.

ГРИПГО®

таблетки in bulk N 4 х 1000, N 10 х 700 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/11407/01/01

19.

ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА®

суха речовина по 0,8 г у пляшках

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін (зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника)

за рецептом

UA/5711/01/01

20.

ДІОКОР СОЛО 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації

за рецептом

UA/11341/01/01

21.

ДІОКОР СОЛО 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації

-

UA/11342/01/01

22.

ДІОКОР СОЛО 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації

за рецептом

UA/11341/01/02

23.

ДІОКОР СОЛО 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації

-

UA/11342/01/02

24.

ДОРІБАКС

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 10

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Шіоногі енд Ко Лтд, Японія;
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія

Японія/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; уточнення коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9213/01/01

25.

ЕССЕНЦІАЛЄ® H

розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8626/01/01

26.

ЕСТІВА 200

капсули по 200 мг in bulk N 1000

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційної процедури - зміни до р. "Склад", "Опис", "Середня маса капсули", "Середня маса вмісту капсули", "Однорідність вмісту капсули"
/вилучено - зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)/

-

UA/3893/01/01

27.

ЕСТІВА 200

капсули по 200 мг N 90

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційної процедури - зміни до р. "Склад", "Опис", "Середня маса капсули", "Середня маса вмісту капсули", "Однорідність вмісту капсули"
/вилучено - зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)/

за рецептом

UA/1590/01/01

28.

ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Державне хіміко-
фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України

Україна, м. Одеса

Embio Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви виробника з уточненням юридичної адреси

-

UA/5106/01/01

29.

ЗОДАК®

краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна дизайну первинної упаковки

без рецепта

UA/4070/01/01

30.

ЗОДАК®

сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна дизайну первинної упаковки

без рецепта

UA/4070/02/01

31.

ІНСТІЛЛАГЕЛЬ

гель по 6 мл або по 11 мл у шприцах N 10

Фарко-Фарма ГмбХ

Німеччина

Альмед ГмбХ, Німеччина;
Елвім Лтд., Латвія

Німеччина/
Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна коду АТС; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення складу лікарського засобу

за рецептом

UA/9154/01/01

32.

КАЛАНХОЕ СІК

сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін (зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника)

без рецепта

UA/5574/01/01

33.

КАПТОПРИЛ

таблетки по 0,025 г N 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

за рецептом

UA/8912/01/01

34.

КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ

порошок для орального розчину у пакетиках N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем СА

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/9408/01/01

35.

КОЛПОСЕПТИН

таблетки вагінальні N 18 (6 х 3)

Лабораторія ТЕРАМЕКС

Монако

Лабораторія ТЕРАМЕКС

Монако

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до SPC; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/3481/01/01

36.

КОЛПОТРОФІН

крем вагінальний 1 % по 15 г у тубах

Лабораторія ТЕРАМЕКС

Монако

Лабораторія ТЕРАМЕКС

Монако

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до SPC

за рецептом

UA/3481/02/01

37.

КОЛПОТРОФІН

капсули вагінальні м'які по 10 мг N 10

Лабораторія ТЕРАМЕКС

Монако

Лабораторія ТЕРАМЕКС

Монако

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до SPC

за рецептом

UA/3481/03/01

38.

ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 20 г в банках, по 25 г в тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8731/01/01

39.

ЛІНКОЦИН

капсули по 500 мг N 20

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Італія С.р.л., Італія

Бельгія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для виробника Пфайзер Італія С.р.л., Італія

за рецептом

UA/10038/02/01

40.

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ

розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0343/01/01

41.

МІЛУКАНТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ Нікомед Фарма, Польща;
ВАТ Фармакере, Палестина;
ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез, Мальта

Польща/
Палестина/
Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника

за рецептом

UA/10397/02/01

42.

МІЛУКАНТ

таблетки жувальні по 4 мг N 28

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ Нікомед Фарма, Польща;
ВАТ Фармакере, Палестина;
ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез, Мальта

Польща/
Палестина/
Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника

за рецептом

UA/10397/01/01

43.

МІЛУКАНТ

таблетки жувальні по 5 мг N 28

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ Нікомед Фарма, Польща;
ВАТ Фармакере, Палестина;
ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез, Мальта

Польща/
Палестина/
Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника

за рецептом

UA/10397/01/02

44.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-
крапельницях, флаконах скляних або полімерних

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8483/01/01

45.

М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки по 0,0025 г N 10 у контурних безчарункових упаковках

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8920/01/01

46.

НОРМАГУТ

капсули N 30

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Австралія

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення у специфікації та методах контролю; зміна у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/9221/01/01

47.

ПАНКРЕАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 2, N 10 х 6 у блістерах

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин), та як наслідок зміна специфікації готового продукту: опис, середня маса та розширення меж температури зберігання лікарського засобу

без рецепта

UA/0337/01/02

48.

ПАНКРЕАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,25 г N 10, N 10 х 6 у блістерах

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ВАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин), та як наслідок зміна специфікації готового продукту: середня маса та розширення меж температури зберігання лікарського засобу

без рецепта

UA/0337/01/03

49.

ПЕРТУСИН

сироп по 50 г або по 100 г у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8883/01/01

50.

ПРО-
СИМБІОФЛОР

краплі оральні, суспензія по 50 мл у флаконах-
крапельницях

СимбіоФарм ГмбХ

Німеччина

СимбіоФарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/3035/01/01

51.

РАЗОЛ-20

ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1, N 10

Ротек ЛТД

Великобританія

Байодженікс (Індія) Лімітед, Індія;
Браун Лабораторіес Лімітед, Індія;
Белко Фарма, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9788/01/01

52.

РАЗОЛ-20

ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk у флаконах N 50, N 100

Ротек ЛТД

Великобританія

Байодженікс (Індія) Лімітед, Індія;
Браун Лабораторіес Лімітед, Індія;
Белко Фарма, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

-

UA/10736/01/01

53.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 700 у стрипах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/11409/01/01

54.

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8493/01/01

55.

САЛІЦИЛОВО-
ЦИНКОВА ПАСТА

паста по 25 г у банках, по 25 г у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8495/01/01

56.

СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС

пастилки N 30, N 18

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/8560/01/01

57.

СКИПИДАРНА МАЗЬ

мазь по 20 г у банках, по 25 г у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8606/01/01

58.

СУЛЬФАЦИЛ-
НАТРІЮ

краплі очні 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін (зміна назви та місцезнаходження заявника/
виробника)

за рецептом

UA/5006/01/01

59.

СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ

порошок по 19,55 г у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/8738/01/01

60.

ТАВІПЕК

капсули м'які, кишковорозчинні по 0,15 г N 10 х 3

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; зміна складу лікаоського засобу (допоміжні речовини), як наслідок - зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Спосіб застосування та дози"); зміна середньої ваги капсули

без рецепта

UA/5604/01/01

61.

ТАФЛОТАН®

краплі очні, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах N 1

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10158/01/01

62.

ТРУВАДА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30 у флаконах

Гілеад Сайєнсиз Інк.

США

Гілеад Сайєнсиз Лімітед, Ірландія;
Нікомед ГмбХ, Німеччина;
Патеон Інк., Канада

Ірландія/
Німеччина/
Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; заміна виробника;
зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для Нікомед ГмбХ, Німеччина); зміна умов зберігання; приведення тексту інструкції для медичного застосування до оновленої SPC

за рецептом

UA/8375/01/01

63.

ЦИНКОВА МАЗЬ

мазь 10 % по 20 г у банках, у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/0406/01/01


* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали