МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 23 лютого 2012 року N 127

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.01.2012 N 12_01_04/001-194 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Віце-прем'єр-міністр
України - Міністр

Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.02.2012 N 127

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-АЛАНІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/12024/01/01

2.

L-ВАЛІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/12025/01/01

3.

L-ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Wuxi Jinghai Amino Acid Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12026/01/01

4.

L-ІЗОЛЕЙЦИН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/12027/01/01

5.

L-ЛЕЙЦИН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/12028/01/01

6.

L-ЛІЗИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/12029/01/01

7.

L-МЕТІОНІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/12030/01/01

8.

L-ПРОЛІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/12031/01/01

9.

L-ТРЕОНІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/12032/01/01

10.

L-ФЕНІЛАЛАНІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Мультіфарма"

Україна, м. Київ

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd

Японія

реєстрація на 5 років

-

UA/12033/01/01

11.

ВЕРГОСТИН

таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12034/01/01

12.

ВЕРГОСТИН

таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12034/01/02

13.

ВЕРГОСТИН

таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12034/01/03

14.

ВОТРІЄНТ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/
Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12035/01/01

15.

ВОТРІЄНТ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 30 у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/
Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12035/01/02

16.

ЗОЛОТОТИСЯЧ-
НИКА ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Tea Herbs Resources-BG Ltd

Болгарія

реєстрація на 5 років

-

UA/12039/01/01

17.

КАЛЬЦІЮ ДОБЕЗИЛАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

Xi'an Lijun Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12040/01/01

18.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у флаконі з крапельницею у комплекті з мірним ковпачком

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/3430/06/01

19.

МЕГАЗІР

капсули м'які N 20 (10 х 2) у блістерах

Унітарне підприємство "Мінськінтеркапс"

Республіка Білорусь

Унітарне підприємство "Мінськінтеркапс"

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12044/01/01

20.

ПАРАКОД ІС®

таблетки N 10 (10 х 1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12054/01/01

21.

ПИЖМА КВІТКИ

квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

Tea Herbs Resources-BG Ltd

Болгарія

реєстрація на 5 років

-

UA/12055/01/01

22.

ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12059/01/01

23.

ЦЕФОТРИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12006/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.02.2012 N 127

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДАЛАТ®

розчин для інфузій, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 у комплекті зі 1 шприцом "Перфузор"® та з'єднувальною трубкою для інфузій "Перфузор"®

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення написання сили дії; уточнення написання адреси виробника

за рецептом

UA/5665/01/01

2.

АЛОПУРИНОЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Yixing City Xingyu Medicine Chemicals Co., Ltd

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ (вилучено р. "Мікробіологічна чистота"; в р. "Залишкові кількості органічних розчинників" вилучено контроль етанолу і ацетонітрилу, введено контроль формаміду); зміни, пов'язані з приведенням нормуванння ЗОКР до специфікації, зазначеної в ДМФ виробника субстанції; змін в технології виробництва субстанції не відбулось; надане обґрунтування оновленої специфікації за розділом ЗКОР; уточнення умов зберігання

-

UA/6352/01/01

3.

АНГІН-ХЕЕЛЬ C

таблетки N 50 у контейнерах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна нормування за показником "Колір", "Мікробіологічна чистота", доповнення специфікації готового продукту специфікацією на термін придатності, уточнення розділу "Упаковка"; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5900/01/01

4.

АРФАЗЕТИН

збір по 75 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5966/01/01

5.

АСІНІС®

краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Фармакотерапев-
тична група"; уточнення назви лікарської форми; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу N 339; уточнення упаковки

без рецепта

UA/6406/01/01

6.

АФЛУБІН®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-
крапельницях

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Фармакотерапев-
тична група"; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення упаковки

без рецепта

UA/1952/02/01

7.

ВЕРТІГОХЕЕЛЬ

краплі оральні по 30 мл у флаконах-
крапельницях

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування за показником "Мікробіологічна чистота", доповнення специфікації готового продукту специфікацією на термін придатності; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5303/02/01

8.

ВІТРУМ® ФОЛІКУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення зі специфікації готового лікарського засобу "Стійкість до роздавлювання"; приведення назв допоміжнихх речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6070/01/01

9.

ГЕНТОС®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; доповнення нового показника якості; зміни внесено до р. "Фармакотерапев-
тична група"; уточнення назви лікарської форми; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу N 339; уточнення упаковки

без рецепта

UA/1971/02/01

10.

ГРИП-ХЕЕЛЬ

таблетки N 50 у контейнерах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна нормування за показником "Колір", "Мікробіологічна чистота", доповнення специфікації готового продукту специфікацією на термін придатності, уточнення розділу "Упаковка"; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4268/02/01

11.

ГРУДНИЙ ЗБІР N 1

збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці з внутрішнім пакетом); реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміна нормування за показником "Частиц, не проходящих сквозь сито 2000 мкм"

без рецепта

UA/5858/01/01

12.

ГРУДНИЙ ЗБІР N 2

збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткових виробників активних субстанцій;
реєстрація додаткової упаковки (по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці з внутрішнім пакетом); реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміна нормування за показником "Частиц, не проходящих сквозь сито 2000 мкм"

без рецепта

UA/5859/01/01

13.

ДАЛЕРОН® С ЮНІОР

гранули для орального розчину по 5 г у пакетиках N 10

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції щодо застосування лікарського засобу дітям; зміна місцезнаходження виробника (уточнення юридичної та фактичної адрес); уточнення назви готової лікарської форми

без рецепта

UA/4754/01/01

14.

ДИЛТІАЗЕМ-
ЛАННАХЕР 180 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 180 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту:
Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника; зміна назви лікарського засобу (було: Дилтіазем Ланнахер 180 мг ретард); зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5365/01/01

15.

ДИЛТІАЗЕМ-
ЛАННАХЕР 90 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту:
Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника; зміна назви лікарського засобу (було: Дилтіазем Ланнахер 90 мг ретард); зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5365/01/02

16.

ДУБА КОРА

кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки

без рецепта

UA/5860/01/01

17.

ЕНАЛАПРИЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції (активної субстанції), доповнення специфікації новим показником якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/5913/01/03

18.

ЕНАЛАПРИЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

 

Україна, м. Харків

 

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

 

Україна, м. Харків

 

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції (активної субстанції), доповнення специфікації новим показником якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; вилучення розмірів упаковки; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва";
уточнення первинної упаковки лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/5913/01/01

19.

ЕНАЛАПРИЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції (активної субстанції), доповнення специфікації новим показником якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; вилучення розмірів упаковки; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення первинної упаковки лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/5913/01/02

20.

ЕПІМІЛ

таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 100 (10 х 10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6297/01/01

21.

ЕПІМІЛ

таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 100 (10 х 10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6297/01/02

22.

ЕПІМІЛ

таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 100 (10 х 10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6297/01/03

23.

ЕХІНАЦЕЯ- АСТРАФАРМ

таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Астрафарм"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "Астрафарм"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007); уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5915/01/01

24.

ЕХІНАЦИН® МАДАУС КАПСЕТИ

пастилки N 20 (10 х 2) у блістерах

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

виробник, відповідальний за випуск продукту:
МАДАУС ГмбХ, Німеччина;
виробник, відповідальний за виробництво bulk та пакування:
Капсоїд Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5674/01/01

25.

ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР N 2 (СЕДАТИВНИЙ)

збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г N 20 у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; введення нових виробників активної субстанції

без рецепта

UA/6044/01/01

26.

ЗОРЕКС®

капсули, 250 мг/10 мг N 2, N 10 у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

Відкрите акціонерне товариство "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення до методів контролю якості готового препарату показника якості "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберігання; додання до назви лікарської форми інформації про силу дії

без рецепта

UA/8936/01/01

27.

ІНГАЛІН®

рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; вилучення виробничої ділянки; зміна умов зберігання готового продукту; зміна заявника; зміна виробника активної субстанції; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/4306/01/01

28.

КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ

порошок (субстанція) у пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутрішенал Продактс АГ

Швейцарія

DSM Nutritional Products (UK) Ltd

Шотландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/6444/01/01

29.

КЛОТРИМАЗОЛ

мазь 1 % по 25 г у тубах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контрою допоміжної речовини "Проксанол 268" у розділах "Кольоровість розчиу", "рН", у розділі "Залишкові кількості органічних розчинників" включено визначення "Пропіленоксид"; зміна виробника активної субстанції; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі "Мікробіологічна чистота"; уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/1645/02/01

30.

КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ

плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5975/01/01

31.

КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ

плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції

-

UA/5976/01/01

32.

КРУШИНИ КОРА

кора (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) /приведення специфікації методів контролю якості у відповідність до монографії ДФУ/

-

UA/5769/01/01

33.

ЛАМІВУДИН 150 мг І ЗИДОВУДИН 300 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у контейнерах

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна допустимої кількості домішок у розділі "Супровідні домішки"; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/4965/01/01

34.

ЛИПИ КВІТКИ

квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки

без рецепта

UA/5977/01/01

35.

ЛІОГЕЛЬ 1000

гель для зовнішнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/5922/01/01

36.

МЕТИПРЕД

депо-суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/0934/03/01

37.

НАЗОФАН

спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах N 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/6758/01/01

38.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 %

розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12049/01/01

39.

НІМЕСУЛІД

таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації та МКЯ р. "Розпадання"; виключення показників "Однорідність маси" та "Стиранність"; приведення методики "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допоміжних речовин та уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5536/01/01

40.

НІМІД®

гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації: вилучення п."Однорідність маси", додання п."Однорідність дозованих одиниць", "Залишкові кількості органічних розчинників", приведення показників МБЧ до гармонізованих вимог Бр. Ф., додання специфікації випуску для п. "Супутні домішки"; вилучення виробничої дільниці; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки по 2 г у саше N 30 з іншим дизайном

за рецептом

UA/4240/03/01

41.

НІМІД® ФОРТЕ

таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 1 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; видалення зі складу допоміжних речовин барвника, як наслідок, зміна опису таблетки; зміна регламентації домішок та методики визначення; додання п. "Однорідність дозованих одиниць", "Стираність"; реєстрація додаткових упаковок з іншим дизайном

за рецептом

UA/4240/01/02

42.

ОРНІДАЗОЛ-КВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 г N 10 (10 х 1) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна коду АТС; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/6109/01/01

43.

ПАНКРЕАТИН

порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

BIOZYM Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/5684/01/01

44.

ПАРА-ТРАЛ®

капсули N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Астрафарм"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "Астрафарм"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки

за рецептом

UA/5826/01/01

45.

ПЕДЕА

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 4

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Меркле ГмбХ, Німеччина, для Орфан Юроп САРЛ, Франція

Німеччина/
Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна коду АТС

за рецептом

UA/6243/01/01

46.

ПІКОВІТ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (15 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу N 339 МОЗ України від 19.06.2007; уточнення формулювання умов зберігання

без рецепта

UA/8268/02/02

47.

ПІРАНТЕЛ

таблетки по 250 мг N 3, N 30 (3 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки N 30 (3 х 10) у блістерах з іншим дизайном; уточнення назви допоміжної речовини

за рецептом

UA/6151/01/01

48.

ПУМПАН®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Фармакотерапевтична група"; доповнення нового показника якості; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення упаковки

без рецепта

UA/1973/02/01

49.

РИБОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5) у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення упаковки готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/10293/01/01

50.

ТОЗААР - Г

таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника (введення додаткової виробничої дільниці) та, як наслідок, додаткова упаковка; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення сили дії лікарського засобу

за рецептом

UA/5729/01/01

51.

ТРАУМЕЛЬ C

мазь по 50 г у тубах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС; зміна специфікації за розділами "Колір", "В'язкість", "Мікробіологічна чистота", доповнення специфікації готового продукту специфікацією на термін придатності, уточнення розділу "Упаковка", зміна меж показника "В'язкість"

без рецепта

UA/5934/01/01

52.

ТРОМБО АСС 100 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блістерах

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г.Л. Фарма ГмбХ
Австрія
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Г.Л. Фарма ГмбХ
Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника лікарського засобу; зміна заявника

без рецепта

UA/5373/01/01

53.

ТРОМБО АСС 50 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блістерах

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г.Л. Фарма ГмбХ
Австрія
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Г.Л. Фарма ГмбХ
Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника лікарського засобу; зміна заявника

без рецепта

UA/5373/01/02

54.

ТРОМБО АСС 75 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блістерах

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г.Л. Фарма ГмбХ
Австрія
виробник, відповідальний за випуск продукту:
Г.Л. Фарма ГмбХ
Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника лікарського засобу; зміна заявника

без рецепта

UA/5373/01/03

55.

ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ

плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки (зміна типу паперу)

без рецепта

UA/6032/01/01

56.

ФОСМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд.

Японія

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант

Японія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006

за рецептом

UA/5664/01/01

57.

ФОСМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 2,0 г у флаконах N 10

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд.

Японія

Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант

Японія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.2006

за рецептом

UA/5664/01/02

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
23.02.2012 N 127

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГРЕНОКС®

капсули з модифікованим вивільненням по 200 мг/25 мг N 30, N 60 у пляшках

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого виробника для допоміжної речовини

за рецептом

UA/4013/01/01

2.

АЗАРГА®

краплі очні по 5 мл у флаконах-
крапельницях "Дроп-Тейнер" N 1

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Великобританія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/10400/01/01

3.

АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг N 10, N 10 х 3, N 30

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії) (стало - для діючого цеху: 48,0 тис. уп. N 10, 16,0 тис. уп. N 10 х 3, 16,0 тис. уп. N 30; для нового цеху: 48,0 тис. уп. N 10, 32,0 тис. уп. N 10 х 3, 32,0 тис. уп. N 30); реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір для упаковок N 10, N 10 х 3, N 30 у блістерах виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я")

за рецептом

UA/1538/01/02

4.

АМЛОДИПІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг in bulk N 4000 у пакетах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії) (стало - для діючого цеху: 48,0 тис. уп. N 10, 16,0 тис. уп. N 10 х 3, 16,0 тис. уп. N 30; для нового цеху: 48,0 тис. уп. N 10, 32,0 тис. уп. N 10 х 3, 32,0 тис. уп. N 30); реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір для упаковок N 10, N 10 х 3, N 30 у блістерах виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я")

-

UA/11197/01/02

5.

АМОКСИЦИЛІН+
КЛАВУЛАНАТ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 250 мг/50 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - Тераклав)

за рецептом

UA/11970/02/01

6.

АМОКСИЦИЛІН+
КЛАВУЛАНАТ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - Тераклав)

за рецептом

UA/11970/02/02

7.

АМОКСИЦИЛІН+
КЛАВУЛАНАТ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - Тераклав)

за рецептом

UA/11970/02/03

8.

АМОКСИЦИЛІН+
КЛАВУЛАНАТ-
КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 (6 х 4) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/11970/01/02

9.

АНТИСТАКС®

капсули тверді желатинові по 180 мг N 20, N 50, N 60, N 100 (20 х 5)

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Фарматон СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7279/01/01

10.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум Корп., США

Іспанія/
Нідерланди/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10704/01/01

11.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум Корп., США

Іспанія/
Нідерланди/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10704/01/02

12.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум Корп., США

Іспанія/
Нідерланди/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10704/01/03

13.

АРКОКСІЯ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Фросст Іберика, С.А., Іспанія;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум Корп., США

Іспанія/
Нідерланди/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10704/01/04

14.

АТАКАНД

таблетки по 8 мг N 28

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека ГмбХ, Німеччина;
АстраЗенека АБ, Швеція

Німеччина/
Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення поштового індексу виробника; введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, поява додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/6559/01/01

15.

АТАКАНД

таблетки по 16 мг N 28

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека ГмбХ, Німеччина;
АстраЗенека АБ, Швеція

Німеччина/
Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення поштового індексу виробника; введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, поява додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/6559/01/02

16.

АТАКАНД ПЛЮС

таблетки, 16 мг/12,5 мг N 28

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека ГмбХ, Німеччина;
АстраЗенека АБ, Швеція

Німеччина/
Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення поштового індексу виробника; введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, поява додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/7620/01/01

17.

АЦИК®

крем 5 % по 2 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

без рецепта

UA/9433/02/01

18.

БЕТАДЕРМ®

крем по 15 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/3511/01/01

19.

БРОНХОВАЛ

таблетки по 30 мг N 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємства компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміна назви виробника активної субстанції

без рецепта

UA/9256/02/01

20.

БРОНХОВАЛ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміна назви виробника активної субстанції

без рецепта

UA/9256/01/01

21.

ВІГАМОКС®

краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконах-
крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1

Алкон Лабораторіз Інк.

США

Алкон Ресерч Лтд

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

за рецептом

UA/9153/01/01

22.

ГЕМОРОЛЬ

супозиторії ректальні N 12

Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ

Польща

Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7628/01/01

23.

ГЛЮРЕНОРМ®

таблетки по 30 мг N 60 (10 х 6) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/0331/01/01

24.

ДИГОКСИН

таблетки по 0,25 мг N 40

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/7365/01/01

25.

ДИКЛОФЕНАК-
БІОЛІК

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/10902/01/01

26.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ ЛХ

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/5910/01/01

27.

ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

гель для зовнішнього застосування 3 % по 50 г у тубах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 8,140 тис. уп., для нової дільниці: 10,01 тис. уп.)

без рецепта

UA/1539/01/02

28.

ДІАПІРИД®

таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4784/01/01

29.

ДІАПІРИД®

таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4784/01/02

30.

ДІАПІРИД®

таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4784/01/03

31.

ДРОТАВЕРИН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до специфікації та методів контролю активної специфікації р. "Залишкові кількості органічних розчинників" та "МБЧ"

без рецепта

UA/7468/01/01

32.

ДРОТАВЕРИН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5; N 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до специфікації та методів контролю активної специфікації р. "Залишкові кількості органічних розчинників" та "МБЧ"

без рецепта

UA/7468/02/01

33.

ДУОТРАВ®

краплі очні по 2,5 мл у флаконах-
крапельницях N 1

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Великобританія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/6292/01/01

34.

ЕЛОКСАТИН

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1

Санофі-Авентіс

Франція

Авентіс Фарма Дагенхем

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення інструкції до оновленої короткої характеристики; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9385/02/01

35.

ЗЕФФІКС™

розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Інк

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10590/01/01

36.

ЗОЛАФРЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1) у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед", Польща;
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва випуску серії і місця проведення контролю якості

за рецептом

UA/2604/01/01

37.

ЗОЛАФРЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1) у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед", Польща;
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва випуску серії і місця проведення контролю якості

за рецептом

UA/2604/01/02

38.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1)

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин (зміна покриття таблетки з цукрового на плівкове, як наслідок, зміни в р. "Опис", "Ідентифікація", "Середня маса", "Супровідні домішки, "Розчинення", "Кількісне визначення"); збільшення розміру серії

за рецептом

UA/3304/01/01

39.

ІРИНОСИНДАН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100; по 15 мл (300 мг) або по 25 мл (500 мг) in bulk у флаконах N 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма СРЛ, Румунія

Італія/
Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції

-

UA/10219/01/01

40.

ІРИНОСИНДАН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма СРЛ, Румунія

Італія/
Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/6528/01/01

41.

КАМЕТОН-
ЗДОРОВ'Я

спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах аерозольних, по 1 балону з насадкою-
розпилювачем та захисним ковпачком у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового постачальника первинного пакування; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/2288/01/01

42.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 28

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування) з доданням шрифту Брайля

за рецептом

UA/0185/01/02

43.

КЕТОНАЛ®

супозиторії по 100 мг N 12

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8325/06/01

44.

КЕТОРОЛАК-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації та методів контролю

за рецептом

UA/4961/01/01

45.

КЛАРИТРОМІЦИН-
КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було: Кларитроміцин-
Нортон)

за рецептом

UA/12041/01/01

46.

КЛАРИТРОМІЦИН-
КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було: Кларитроміцин-
Нортон)

за рецептом

UA/12041/01/02

47.

КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН

порошок у пакетиках N 5, N 10

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

СмітКляйн Бічем С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для аскорбінової кислоти (сертифікат N R1-CEP 1996-078-Rev 04)

без рецепта

UA/8393/01/01

48.

КОРОНАЛ 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Eur.Ph. від вже затверджених виробників активної субстанції; зміна в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3117/01/01

49.

КОРОНАЛ 5

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Eur.Ph. від вже затверджених виробників активної субстанції; зміна в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3117/01/02

50.

ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД

капсули з пролонгованою дією по 75 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) в блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання оновленого ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого виробника для допоміжної речовини

без рецепта

UA/3430/02/01

51.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 25 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміни в міжопераційному контролі гранул при виробництві ЛЗ - вилучення тестів "Насипна густина" та "Ситовий аналіз для гранул"

за рецептом

UA/0452/02/01

52.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 50 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміни в міжопераційному контролі гранул при виробництві ЛЗ - вилучення тестів "Насипна густина" та "Ситовий аналіз для гранул"

за рецептом

UA/0452/02/02

53.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 100 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміни в міжопераційному контролі гранул при виробництві ЛЗ - вилучення тестів "Насипна густина" та "Ситовий аналіз для гранул"

за рецептом

UA/0452/02/03

54.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-
КРЕДОФАРМ

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Лево-ФК)

за рецептом

UA/12042/01/01

55.

ЛІЗАК

таблетки для смоктання зі смаком шоколаду N 6 х 2, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10650/01/01

56.

ЛІЗАК

таблетки для смоктання зі смаком апельсину N 6 х 2, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу допоміжних речовин; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10651/01/01

57.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина/
Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника, у зв'язку зі зміною назви власника

за рецептом

UA/10603/01/01

58.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина/
Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника, у зв'язку зі зміною назви власника

за рецептом

UA/10603/01/02

59.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина/
Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника, у зв'язку зі зміною назви власника

за рецептом

UA/10603/01/03

60.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/3906/01/03

61.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/3906/01/04

62.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/3906/01/01

63.

ЛОПЕРАМІД-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 2 мг N 10 х 1, N 10 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії) (стало - для діючого цеху: 46,5 тис. уп. N 10, 23,25 тис. уп. N 10 х 2; для нового цеху: 100,00 тис. уп. N 10, 50,00 тис. уп. N 10 х 2); зміна графічного зображення упаковки - коробки N 10 додаткового типорозміру та коробки N 10 х 2 додаткового типорозміру

без рецепта

UA/1674/01/01

64.

ЛОРАТАДИН-
КРЕДОФАРМ

таблетки по 10 мг N 10 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату з нанесенням шрифту Брайля (було - ЛОРАТАДИН-НОРТОН)

без рецепта

UA/12043/01/01

65.

ЛЮКРИН ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо 
наповненому двокамерному шприці

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія

Іспанія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу

за рецептом

UA/10144/01/02

66.

ЛЮКРИН ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 у наборах N 1, N 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо 
наповненому двокамерному шприці

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія

Іспанія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу

за рецептом

UA/10144/01/01

67.

ЛЮПРАЙД ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміни в р. "Упаковка"; вилучення компонентів упаковки

за рецептом

UA/8256/01/01

68.

МААЛОКС®

таблетки жувальні N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката Європейської фармакопеї від нового виробника (для активної субстанції магнію гідроксиду та алюмінію гідроксиду); зміни умов зберігання активної субстанції для алюмінію гідроксиду; зміни періодичності повторних випробувань активних субстанцій

без рецепта

UA/1076/03/01

69.

МЕГАПІМ

порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна кришечки флакона та вилучення інформації з розділу "Опис", що стосується упаковки

за рецептом

UA/8212/01/02

70.

МЕГАПІМ

порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 25

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна кришечки флакона та вилучення інформації з розділу "Опис", що стосується упаковки

-

UA/10088/01/01

71.

МЕРОПЕНЕМ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - РОНЕМ)

за рецептом

UA/12045/01/01

72.

МЕРОПЕНЕМ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - РОНЕМ)

за рецептом

UA/12045/01/02

73.

МЕРОПЕНЕМ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - РОНЕМ)

за рецептом

UA/12045/01/03

74.

МЕРОПЕНЕМ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - РОНЕМ)

за рецептом

UA/12045/01/04

75.

МОКСИФЛОК-
САЦИН-
КРЕДОФАРМ

розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - МОКСИФЛОК-
САЦИН-
НОРТОН)

за рецептом

UA/12046/01/01

76.

МОКСИФЛОК-
САЦИН-
КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 50 (5 х 10) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

МСН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - МОКСИФЛОК-
САЦИН-
НОРТОН)

за рецептом

UA/12046/02/01

77.

МОМЕДЕРМ®

мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/10968/01/01

78.

МОТИЛІУМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блістерах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен-Сілаг С.А.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової форми і розміру блістера N 10 з новим розташуванням чарунок

без рецепта

UA/10190/01/01

79.

НІМІД®

гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk N 350 (1 х 350)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/12051/01/01

80.

НІМІД® ФОРТЕ

таблетки in bulk N 10 х 2000 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/12052/01/01

81.

НІФУРОКСАЗИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

Копріма, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

-

UA/1317/01/01

82.

НІФУРОКСАЗИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/1370/01/01

83.

НОРМАГУТ

капсули N 30

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Австралія

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення із специфікації та методів контролю показника "Розміри: довжина, діаметр"; контроль в процесі виробництва; зміни розділу "Опис"

без рецепта

UA/9221/01/01

84.

ОПТІМАРК

розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах N 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія; Маллінкродт Інк., США

Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового місця виробництва (Mallinckrodt Inc. (Building 50), 675 McDonnell Boulevard, St Louis, MO 63042, USA) проміжної речовини М-1822 зі зміною розміру серії

за рецептом

UA/10327/01/01

85.

ОТРИВІН

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах з розпилювачем N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
надання виробником субстанції оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції, з новою назвою та адресою виробника

без рецепта

UA/5206/02/01

86.

ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
надання виробником субстанції оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції, з новою назвою та адресою виробника

без рецепта

UA/5416/01/01

87.

ОФЛОКСАЦИН-
КРЕДОФАРМ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Офлоксацин-Нортон)

за рецептом

UA/12053/01/01

88.

ОФЛОКСАЦИН-
КРЕДОФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Офлоксацин-Нортон)

за рецептом

UA/12053/02/01

89.

ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий по 25 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0365/01/01

90.

ПІРАНТЕЛ

таблетки по 250 мг in bulk N 3 х 1260 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/12056/01/01

91.

ПЛАТИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою, N 10 у коробці, N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
оновлення IIB реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); зміна графічного зображення пачок N 5, N 5 х 2 та етикетки самоклеючої

за рецептом

UA/7976/01/01

92.

РЕВМОКСИКАМ®

розчин для ін'єкцій 1 % по 1,5 мл в ампулах N 5

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом; доповнення допоміжної речовини аналогічною допоміжною речовиною - вводиться додатковий виробник

за рецептом

UA/0759/02/01

93.

РІБІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг N 1, N 2, N 4, N 12

Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А.

Польща

ТОВ "Адамед", Польща;
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 4 у блістерах)

за рецептом

UA/9494/01/01

94.

САЛАЗОПІРИН EN-
ТАБС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100 у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Кемвел АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна джерела одержання допоміжної речовини, що становить ризик ГЕ, на джерело одержання допоміжної речовини рослинного походження

за рецептом

UA/4201/01/01

95.

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6683/02/01

96.

СТЕРОФУНДИН ISO

розчин для інфузій по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах N 10, у мішках N 10

Б.Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина;
Б. Браун Медікал СА, Швейцарія;
Б. Браун Медікал СА, Іспанія

Німеччина/
Швейцарія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9618/01/01

97.

СТОПЕРАН

капсули тверді по 2 мг N 4, N 8

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів контролю матеріалів первинного пакування (блістер) - уніфікація специфікації та методів контролю первинного пакування для всіх продуктів

без рецепта

UA/4685/01/01

98.

СТРОФАНТИН-Г

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового типу ампул (стало - по 1 мл в ампули типу С-1, ІП-1В, ІП-1С, ІП-1D, ІП-1D КЗ (кільце зламу), або ІП-1D ТЗ (точка зламу) зі скла марки УСП-1)

за рецептом

UA/0079/01/01

99.

ТЕЙКОПЛАНІН-
КРЕДОФАРМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Нортейк)

за рецептом

UA/12057/01/01

100.

ТЕЙКОПЛАНІН-
КРЕДОФАРМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в ампулах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Нортейк)

за рецептом

UA/12057/01/02

101.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2

Джензайм Юроп БВ

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм корпорейшн, США

Велика Британія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/9743/01/01

102.

ТРИЗИПІН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2)

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік", Україна, м. Харків;
ПАТ "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

за рецептом

UA/9897/01/01

103.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ

гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах з механічним дозатором

А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте с.р.л.

Італія

А.Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення модуля III; реєстрація додаткової упаковки; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до короткої характеристики лікарського засобу; зміна методу випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; зміна коду АТС; зміна назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/10841/01/01

104.

ФЛУКОНАЗОЛ-
КРЕДОФАРМ

капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було: Флуконазол-Нортон)

без рецепта

UA/12058/01/01

105.

ФЛУКОНАЗОЛ-
КРЕДОФАРМ

капсули по 150 мг N 1 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія;
Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було: Флуконазол-Нортон)

без рецепта

UA/12058/01/02

106.

ХЛОРГЕКСИДИН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії)

без рецепта

UA/10769/01/01

107.

ХЛОРОФІЛІПТ

спрей по 15 мл у контейнерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування р. "Спосіб застосування та дози"

без рецепта

UA/1556/03/01

108.

ЦЕТИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 4 х 1, N 10 х 1 у стрипах; N 10 х 1 у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна матеріалу первинної упаковки

за рецептом

UA/8412/01/01

109.

ЦЕТИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4 х 1, N 10 х 1 у стрипах; N 10 х 1 у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна матеріалу первинної упаковки

за рецептом

UA/8412/01/02

110.

ЦЕФЕПІМ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Максинорт)

за рецептом

UA/12060/01/01

111.

ЦЕФЕПІМ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Максинорт)

за рецептом

UA/12060/01/02

112.

ЦЕФЕПІМ-
КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія;
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Максинорт)

за рецептом

UA/12060/01/03

113.

ЦИПРОФЛОК-
САЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; оновлення специфікації субстанції у зв'язку з виходом Європейської фармакопеї 7.1; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; зміна умов зберігання лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/8660/01/01

114.

ЦИПРОФЛОК-
САЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; оновлення специфікації субстанції у зв'язку з виходом Європейської фармакопеї 7.1; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; зміна умов зберігання лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/8660/01/02


* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали