МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 6 січня 2011 року N 4

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.12.2010 N 10_12_01/001-221 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

І. М. Ємець

 

 
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.01.2011 N 4

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛАЙ®

капсули тверді по 60 мг N 42, N 84 у флаконах

Глаксо Груп Лтд.

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Л. П., США;
Фамар С. А., Греція;
Каталент Великобританія Пекеджінг Лімітед, Великобританія

США/Греція/ Великобританія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11266/01/01

2.

ЕМОТОН

капсули по 25 мг N 30 у контейнерах

ТОВ "Ерсель Фарма Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11310/01/01

3.

ЕМОТОН

капсули по 50 мг N 30 у контейнерах

ТОВ "Ерсель Фарма Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11310/01/02

4.

ЕМОТОН

капсули по 100 мг N 30 у контейнерах

ТОВ "Ерсель Фарма Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11310/01/03

5.

КОМБІНИЛ® ДУО

краплі очні/вушні по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях з кришкою-скарифікатором N 1;
у пластикових флаконах з пробкою-крапельницею і кришкою N 1

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11313/01/01

6.

МЕМОСТАН

капсули, 400 мг/25 мг N 60 (10 х 6) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11311/01/01

7.

ПРЕЗИСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 480 у флаконах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С. п. А., Італія;
Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6980/01/04

8.

ПРЕЗИСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 240 у флаконах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С. п. А., Італія;
Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/США

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6980/01/05

9.

ФЛУКОНАЗОЛ 100 - ФАРМЕКС

капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11258/01/03

10.

ФЛУКОНАЗОЛ 150 - ФАРМЕКС

капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1) у блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

N 1 - без рецепта;
N 2, N 3 - за рецептом

UA/11258/01/04

11.

ФЛУКОНАЗОЛ 50 - ФАРМЕКС

капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія здоров'я", Україна)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11258/01/02

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

 
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.01.2011 N 4

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ

гель, 10 мг/г по 20 г у тубах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; метод аналізу мікробіологічної чистоти змінено на гармонізований метод згідно ЄФ

без рецепта

UA/3939/01/01

2.

ДИПРОСАЛІК®

лосьйон по 30 мл у флаконах N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Франція/ США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4114/01/01

3.

ДІАБРЕКС®

таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення специфікації при випуску ГЛЗ; зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/4115/01/01

4.

ДІАБРЕКС®

таблетки по 2 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення специфікації при випуску ГЛЗ; зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/4115/01/02

5.

ДІАБРЕКС®

таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення специфікації при випуску ГЛЗ; зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/4115/01/05

6.

ДІАБРЕКС®

таблетки по 4 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення специфікації при випуску ГЛЗ; зміна назви лікарського засобу

за рецептом

UA/4115/01/04

7.

ЗОЦЕФ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 6, N 10 у блістерах

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/4091/01/01

8.

ІФІЦИПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 100 (10 х 10), N 10 у блістерах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; метод аналізу мікробіологічної чистоти змінено на гармонізований метод згідно ЄФ; незначні зміни кількості додаткових речовин; зміна специфікації готового продукту; реєстрація додаткової упаковки; доповнення інструкції відповідно до оригінального препарату

за рецептом

UA/3061/02/01

9.

ІФІЦИПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 100 (10 х 10), N 10 у блістерах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; метод аналізу мікробіологічної чистоти змінено на гармонізований метод згідно ЄФ; незначні зміни кількості додаткових речовин; зміна специфікації готового продукту; реєстрація додаткової упаковки; доповнення інструкції відповідно до оригінального препарату

за рецептом

UA/3061/02/02

10.

МАГНЕРОТ®

таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Мауєрманн-Арцнаймитель КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника

за рецептом

UA/4062/01/01

11.

НІКАРДІЯ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10)

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; заміна наповнювача; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3971/01/01

12.

ЦЕФІКС

капсули по 400 мг N 5 у блістерах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4151/01/01

13.

ЦЕФІКС

порошок для 30 мл або 60 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах N 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/4151/02/01

14.

ЦЕФОДОКС

порошок для 50 мл оральної суспензії, 50 мг/5 мл у флаконах N 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна специфікації ГЛЗ

за рецептом

UA/4152/01/01

15.

ЦЕФОДОКС

порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах N 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна специфікації ГЛЗ

за рецептом

UA/4152/01/02

16.

ЦЕФОДОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10 у блістерах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4152/02/01

17.

ЦЕФОДОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 у блістерах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4152/02/02

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

 
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
06.01.2011 N 4

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВОДАРТ

капсули м'які желатинові по 0,5 мг N 30

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Каталент Франс Бейнхейм С. А., Франція;
Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/1599/01/01

2.

АРМОТРАЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 30 у контейнерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3268/01/01

3.

АТЕНОЛОЛ

порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Ipca Laboratories Ltd.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми виробника в процесі реєстрації

-

UA/11268/01/01

4.

АЦЕТИН

гранули по 100 мг у пакетиках N 1, N 20

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/7161/01/01

5.

АЦЕТИН

гранули по 200 мг у пакетиках N 1, N 20

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/7161/01/02

6.

БАЛЬЗАМ ХО® ДЛЯ ДІТЕЙ

рідина оральна по 45 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах N 1

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника/виробника та назви препарату в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/3841/01/01

7.

БАЛЬЗАМ ХО® ДЛЯ ДОРОСЛИХ

рідина оральна по 85 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах (з мірним стаканчиком) N 1

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника/виробника та назви препарату в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/3842/01/01

8.

ВЕСАНОЇД

капсули по 10 мг N 100

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/1956/01/01

9.

ВІТАПРОСТ

супозиторії ректальні по 0,05 г N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6358/01/01

10.

ВІТАПРОСТ

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10, N 20

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням з нанесенням шрифту Брайля (для упаковок N 20)

без рецепта

UA/6358/02/01

11.

ВІТАПРОСТ ФОРТЕ

супозиторії ректальні по 100 мг N 10

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6358/01/02

12.

ГІНАЛГІН

таблетки вагінальні N 10 (5 х 2) у блістерах

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації випуску та терміну придатності

за рецептом

UA/2921/01/01

13.

ДЕТРУЗИТОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 56

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, доданням шрифту Брайля

за рецептом

UA/4594/01/02

14.

ДИФЛЮКАН®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дати внесення змін в процесі внесення змін: зміна процедури випробування готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни вносяться з 10 березня 2011 року

за рецептом

UA/5970/01/01

15.

ЗЕТАМАКС™

гранули з модифікованим вивільненням для приготування суспензії для перорального застосування по 2,0 г у флаконах N 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз Ел. Ел. Сі.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5367/01/01

16.

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 %

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл або по 10 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна;
ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 20 мл у флаконах-крапельницях, виробництва ТОВ "Тернофарм", Україна

без рецепта

UA/8249/01/01

17.

КАРВИДЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг N 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної упаковки

за рецептом

UA/8820/01/01

18.

КАРВИДЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг N 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної упаковки

за рецептом

UA/8820/01/02

19.

КАРВИДЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної упаковки

за рецептом

UA/8820/01/03

20.

КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 30 х 1, N 30 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва

за рецептом

UA/3048/01/01

21.

КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 4000

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11247/01/01

22.

КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника (зазначення фактичної адреси);
зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7429/01/01

23.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 28

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (з діючим номером реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/0185/01/02

24.

КОЛД-H

таблетки N 4, N 200 (4 х 50)

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом: N 200
без рецепту: N 4

UA/9028/01/01

25.

КОЛД-H

таблетки in bulk N 1000 (4 х 250)

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/9029/01/01

26.

КОЛД-H-ФАРМЕКС

таблетки N 4, N 200 (4 х 50)

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом: N 200
без рецепту: N 4

UA/10889/01/01

27.

ЛАМІВІР

розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Специфікація"

за рецептом

UA/11016/01/01

28.

ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення контурної чарункової упаковки (зміна кольору)

за рецептом

UA/3470/01/02

29.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія

Німеччина/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/2377/01/02

30.

МЕДОКЛАВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 16

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/4428/01/01

31.

МЕДОКЛАВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/4428/01/02

32.

МЕМОЗАМ

капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фітофарм"

Україна

ВАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у розділі "Упаковка"

без рецепта

UA/6097/01/01

33.

МЕТРОГІЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковці

за рецептом

UA/2871/05/01

34.

ОЛАТРОПІЛ®

капсули N 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "ОЛФА"

Україна

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

без рецепта

UA/3936/01/01

35.

ОПТІРЕЙ 300

розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
Тайко Хелскейр, Канада;
Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія

Німеччина/ Канада/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві активної субстанції

за рецептом

UA/9440/01/01

36.

ОПТІРЕЙ 320

розчин для ін'єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
Тайко Хелскейр, Канада;
Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія

Німеччина/ Канада/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві активної субстанції

за рецептом

UA/9440/01/02

37.

ОПТІРЕЙ 350

розчин для ін'єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
Тайко Хелскейр, Канада;
Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія

Німеччина/ Канада/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві активної субстанції

за рецептом

UA/9440/01/03

38.

ПРЕЗИСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 60

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Янссен - Сілаг С. п. А., Італія;
Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника;
зміна барвника з уточненням р. "Опис"

за рецептом

UA/6980/01/02

39.

САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Хелс, АБ, Швеція;
Кемвел АБ, Швеція

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки (для виробника Кемвел АБ, Швеція)

за рецептом

UA/4201/01/01

40.

ТРАВІСИЛ™ ТРАВ'ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ

сироп по 10 мл або по 100 мл у флаконах

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок (для упаковки по 100 мл)

без рецепта

UA/4743/02/01

41.

УЛЬТРАКАЇН® Д-С

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки (етикетки на ампулі)

за рецептом

UA/3406/01/01

42.

УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ

розчин для іін'єкцій по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки (етикетки на ампулі)

за рецептом

UA/3406/01/02

43.

ФЛУКОНАЗОЛ 100 - ФАРМЕКС

капсули по 100 мг in bulk N 10 х 500 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk під новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я)

-

UA/11227/01/03

44.

ФЛУКОНАЗОЛ 150 - ФАРМЕКС

капсули по 150 мг in bulk N 1 х 1500, N 3 х 500 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk під новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я)

-

UA/11227/01/04

45.

ФЛУКОНАЗОЛ 50 - ФАРМЕКС

капсули по 50 мг in bulk N 10 х 500 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk під новою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я)

-

UA/11227/01/02

46.

ФЛУТАН

таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості (розділ "Ідентифікація")

за рецептом

UA/4148/01/01

47.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10

Пфайзер Інк.

США

Фармація Н. В./С. А., Бельгія;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія;
Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/1581/01/02

48.

ЦИНАТРОПИЛ®-ЗДОРОВ'Я

капсули, 400 мг/25 мг in bulk N 500 у пакетах поліетиленових

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11312/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали