МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 1 вересня 2010 року N 749

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 02.08.2010 р. N 2123/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

В. о. Міністра

С. А. Риженко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 749

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АНГІНОФІТ

збір по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 в фільтр-пакетах N 20

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10898/01/01

2.

ВАГІКАЛЬ

супозиторії вагінальні по 150 мг N 10 (5 х 2) у стрипах

Фарміна Лтд

Польща

Фарміна Лтд

Польща

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10899/01/01

3.

ВІТАМІН B КОМПЛЕКС

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10900/01/01

4.

ГАБАПЕНТИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Laboratorio Chimico Internazionale s.p.a.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/10901/01/01

5.

ЙОД

пластинки або гранульовані кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Вітек-Фарм"

Україна, м. Одеса

WITEC GmbH, Німеччина on a productive area WITEC LLC, Чілі

Німеччина/
Чілі

реєстрація на 5 років

-

UA/10903/01/01

6.

ЛІКАДЕКС ПФ

порошок (субстанція) у мішках паперових з внутрішньою поліетиленовою прокладкою для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Рокет Фререс

Франція

Roquette Freres

Франція

реєстрація на 5 років

-

UA/10904/01/01

7.

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Сполучене Королівство

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Сполучене Королівство

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10906/01/01

8.

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Сполучене Королівство

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Сполучене Королівство

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10906/01/02

9.

ОНАБЕТ

крем, 20 мг/г по 20 г у тубах

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10907/01/01

10.

ОРЛІКЕЛ

капсули по 120 мг N 21 (7 х 3) у блістерах

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10908/01/01

11.

СИМВАСТАТИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ТК "АВРОРА"

Україна, м. Київ

Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10909/01/01

12.

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10897/01/01

13.

ХЕПІЛОР

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/10910/01/01

14.

ЦИПРОФЛОК-
САЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ТК "АВРОРА"

Україна, м. Київ

Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/10885/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 749

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРИП МТ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в умовах випуску серій та МКЯ готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3654/01/01

2.

АРИП МТ

таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в умовах випуску серій та МКЯ готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3654/01/02

3.

АСПАРАГІНАЗА 10000 МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах N 5

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3522/01/02

4.

АСПАРАГІНАЗА 5000 МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО у флаконах N 5

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/3522/01/01

5.

ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3714/01/01

6.

КОЛЛОМАК®

розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах N 1

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД

Великобританія

Октобер Фарма С.А.Е.

Єгипет

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна заявника, вилучення виробника; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3667/01/01

7.

ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ

гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Італія

А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування; вилучення виробника

без рецепта

UA/10905/01/01

8.

МЕЛОКСИКАМ-
ЛУГАЛ

таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну (з 3-х до 5-ти років) та умов зберігання; вилучення з проекту МКЯ ЛЗ показник "Стираність"; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/3921/01/01

9.

МЕЛОКСИКАМ-
ЛУГАЛ

таблетки по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну (з 3-х до 5-ти років) та умов зберігання; вилучення з проекту МКЯ ЛЗ показник "Стираність"; уточнення назви первинного пакування

за рецептом

UA/3921/01/02

10.

ОНКАСПАР

розчин для ін'єкцій, 3750 МО/5 мл по 5 мл у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3523/01/01

11.

ЦИПРОКС

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 100 мл у флаконах

Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2891/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

 
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
01.09.2010 N 749

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЮМАГ®

таблетки N 30

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для серій, виготовлених з 01.01.2011

без рецепта

UA/7705/01/01

2.

АРИП МТ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3654/01/01

3.

АРИП МТ

таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3654/01/02

4.

АФЛУБІН®

таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (зі шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/10018/01/01

5.

АЦЕСТАД

таблетки шипучі по 200 мг N 20, N 50 (25 х 2)

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування (для таблеток шипучих по 200 мг N 20)

без рецепта

UA/1659/02/01

6.

АЦЕСТАД

таблетки шипучі по 600 мг N 10, N 20, N 50 (25 х 2)

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування (для таблеток шипучих по 600 мг N 10)

без рецепта

UA/1659/02/02

7.

БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Італія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/1203/01/01

8.

БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Італія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/1204/01/01

9.

ВАЗОДИПІН

таблетки по 5 мг N 30

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6222/01/01

10.

ВАЗОДИПІН

таблетки по 10 мг N 30

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6222/01/02

11.

ВЕНЕН ТАЙСС ГЕЛЬ

гель по 100 мл у тубах

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/4640/01/01

12.

ВІНПОЦЕТИН

таблетки по 0,005 г N 40 у банках; N 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/1272/02/01

13.

ВОЛЬТАРЕН®

таблетки гастрорезистентні по 25 мг N 10 х 3

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9383/02/01

14.

ВОЛЬТАРЕН®

таблетки гастрорезистентні по 50 мг N 10 х 2

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9383/02/02

15.

ГАСТРОЦЕПІН®

розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0581/02/01

16.

ГАСТРОЦЕПІН®

таблетки по 25 мг N 20, N 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0581/01/01

17.

ГЕНТОС®

таблетки N 20, N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (зі шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/10026/01/01

18.

ГЕРОВІТАЛ ДР. ТАЙСС

розчин для перорального застосування по 200 мл або по 500 мл у флаконах

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля

по 500 мл - за рецептом; по 200 мл - без рецепта

UA/2567/01/01

19.

ГРОПРИНОЗИН®

таблетки по 500 мг N 10 х 2, N 10 х 5, N 25 х 1, N 25 х 2

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для упаковок N 10 х 2 та 10 х 5 для серій, виготовлених з 01.01.2011 р.

за рецептом

UA/6286/01/01

20.

ДЕЗОРУС

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/8762/01/01

21.

ДИКЛОФЕНАК-
БІОЛІК

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ ЛХ) з уточненням р. "Маркування"

за рецептом

UA/10902/01/01

22.

ДИФЛЮКАН®

капсули по 50 мг N 7

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі.джі.Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення маркування упаковки

за рецептом

UA/5970/02/01

23.

ДІОСАР

капсули по 80 мг N 30

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9702/01/01

24.

ДІОСАР

капсули по 160 мг N 30

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/9702/01/02

25.

ЕМЛА

крем для зовнішнього та місцевого застосування 5 % по 5 г у тубах N 5 та 12 оклюзійних наклейок

АстраЗенека АБ

Швеція

Ресіфарм Карлскога АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; видалення р. "Маркування"

без рецепта

UA/4596/01/01

26.

ЕНДОКСАН®

драже по 50 мг N 50

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Прасфарма Онколоджікос С.Л., Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в процесі внесення змін (зміна графічного зображення упаковок, уточнення N реєстраційного посвідчення на упаковці)

за рецептом

UA/0027/01/01

27.

ЗАЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5

ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (стало - Девунг Біо Інк, Корея/Daewoong Bio Inc, Korea)

за рецептом

UA/8417/01/01

28.

ІРФЕН-200 КВІКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
виробника; уточнення написання адреси в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/5919/01/01

29.

ІРФЕН-200 КВІКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/5919/01/01

30.

КЛАВАМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах N 1

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту на первинній та вторинній упаковках

за рецептом

UA/4469/01/01

31.

КЛОТРИМАЗОЛ

крем 1 % по 15 г у тубах

Елегант Індія

Індія

Елегант Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7113/02/01

32.

ЛАВОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 6, N 10

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/7375/01/01

33.

МУЛЬТИВІТА-
МОЛ ДР.ТАЙСС

розчин для перорального застосування по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/2335/01/01

34.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 7, N 14

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/2534/02/01

35.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/2534/02/02

36.

НОРМАТЕНС

таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (20 х 1)

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми шрифтом Брайля

за рецептом

UA/2922/01/01

37.

НОТТА®

таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/10043/01/01

38.

ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС

капсули пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; уточнення написання адреси в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/5124/01/01

39.

ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС

капсули пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) для упаковки N 20

за рецептом

UA/5124/01/01

40.

ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; уточнення написання адреси в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/5123/01/01

41.

ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

Мефа Лтд.

Швейцарія

Мефа Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/5123/01/01

42.

ОМЕЗ®

капсули по 10 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0235/02/02

43.

ОМЕЗ®

капсули по 40 мг N 10, N 28 (7 х 4) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0235/02/03

44.

ПАРАЛЕН® АМБРОКСОЛ

таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МЕДОКС®); зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/6529/01/01

45.

ПОЛЬКОРТО-
ЛОН

таблетки по 4 мг N 50 (25 х 2)

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) до 31.12.2010 за умови, що додаткова упаковка буде перепакована в умовах виробництва інструкцією для медичного застосування, рекомендованою до затвердження при перереєстрації, з видаленням попередньої інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3029/01/01

46.

ПУМПАН®

таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (зі шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/10049/01/01

47.

РЕМЕНС®

таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4)

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (зі шрифтом Брайля)

без рецепта

UA/10052/01/01

48.

СЕНАЛЕКС

таблетки по 13,5 мг N 20, N 20 х 25

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у МКЯ у р. "Опис"

без рецепта

UA/7964/01/01

49.

СОФРАДЕКС®

краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3360/01/01

50.

СТИМУЛОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/3195/01/01

51.

СУДОКРЕМ

крем для зовнішнього застосування по 10 г, або по 15 г, або по 60 г, або по 125 г, або по 250 г у баночках

Форест Тосара Лімітед

Ірландія

Форест Тосара Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка" лікарського засобу

без рецепта

UA/4451/01/01

52.

ТЕБАНТИН®

капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3421/01/02

53.

ТЕБАНТИН®

капсули по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3421/01/03

54.

ФАСПІК

гранули для приготування розчину для перорального застосування з м'ятно-ганусовим смаком по 400 мг у пакетах N 12, N 30

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)

N 12 - без рецепта;
N 30 - за рецептом

UA/5139/01/01

55.

ФАСПІК

гранули для приготування розчину для перорального застосування з м'ятно-ганусовим смаком по 600 мг у пакетах N 12, N 30

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5139/01/02

56.

ФАСПІК

гранули для приготування розчину для перорального застосування з м'ятним смаком по 200 мг у пакетах N 12, N 30

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)

без рецепта

UA/5137/01/01

57.

ФАСПІК

гранули для приготування розчину для перорального застосування з абрикосовим смаком по 400 мг у пакетах N 12, N 30

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)

N 12 - без рецепта;
N 30 - за рецептом

UA/5138/01/01

58.

ФАСПІК

гранули для приготування розчину для перорального застосування з абрикосовим смаком по 600 мг у пакетах N 12, N 30

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/5138/01/02

59.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ

порошок для орального розчину у саше N 8

Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А.

Швейцарія

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (нанесення шрифту Брайля)

без рецепта

UA/5441/01/01

60.

ФТАЛАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру шрифту на первинній упаковці з вилученням р. "Маркування"

без рецепта

UA/4692/01/01

61.

ФУРАДОНІН

таблетки по 0,1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для упаковок N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках)

за рецептом

UA/5823/01/02

62.

ЦЕФОБОЦИД

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (стало - Девунг Біо Інк, Корея/Daewoong Bio Inc, Korea)

за рецептом

UA/9239/01/01

63.

ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (стало - Девунг Біо Інк, Корея/Daewoong Bio Inc, Korea)

за рецептом

UA/4174/01/01

64.

ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (стало - Девунг Біо Інк, Корея/Daewoong Bio Inc, Korea)

за рецептом

UA/4174/01/02


* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В. В. Стеців

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали