МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 9 червня 2010 року N 471

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.05.2010 р. N 1473/2.7-4 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

 

Міністр

З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
09.06.2010 N 471

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

КОДАРЕКС

сироп по 60 мл у флаконах N 1

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10749/01/01

2.

ЛАНАТОЗИД С

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Nobilus Ent

Польща

реєстрація на 5 років

-

UA/10750/01/01

3.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у контейнерах N 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/10714/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
09.06.2010 N 471

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРОМАЗИН

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4769/01/01

2.

ВІЦЕБРОЛ

таблетки по 5 мг N 50 (10х5)

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3434/01/01

3.

ЗАЛАЇН ОВУЛІ

супозиторії вагінальні по 0,3 г N 1

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако
для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Монако/
Угощина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1849/02/01

4.

РІАБАЛ

сироп, 7,5 мг/5 мл по 60 мл у флаконах

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія;

Джазіра Фармасьютикал Індастріз, Саудівська Аравія

Йорданія/
Саудівська Аравія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва

без рецепта

UA/2908/02/01

5.

РОКСИД 150

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 100

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2924/01/01

6.

РОКСИД 150

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 5000

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/2925/01/01

7.

РОКСИД 300

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 4, N 40

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2924/01/02

8.

РОКСИД 300

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk N 5000

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/2925/01/02

9.

РОКСИД КІДТАБ

таблетки по 50 мг N 10, N 100

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2926/01/01

10.

РОКСИД КІДТАБ

таблетки по 50 мг in bulk N 5000

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/2927/01/01

11.

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

сироп, 250 мг/5 мл по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна умов зберігання; зміни в МКЯ

без рецепта

UA/3359/01/01

12.

ТЕРОФУН

таблетки N 20 (10х2) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Гімансу Оверсіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3365/01/01

13.

ФЛУІМУЦИЛ

таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг N 10 (2х5) у блістерах

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна маркування упаковки; уточнення назв допоміжних речовин та назви первинної упаковки

без рецепта

UA/3083/01/01

14.

ФЛУІМУЦИЛ

гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/1 г по 1 г у пакетах N 20

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна маркування упаковки; уточнення назви допоміжних речовин та пакування; зміна умов зберігання

без рецепта

UA/3083/02/02

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
09.06.2010 N 471

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ЛОРФАСТ

таблетки по 10 мг N 10, N 100 (50х2)

Каділа Фармасьютікалз Лтд 

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів - реєстрація додаткової упаковки (маркування) для упаковки N 10

без рецепта

UA/8107/01/01

2.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5х2

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальників ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/2131/01/01

3.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення постачальників ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка"

-

UA/9507/01/01

4.

АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ

розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (маркування); затвердження автентичності перекладу етикетки (стикерів)

за рецептом

UA/9090/01/01

5.

АВЕКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

ТОВ "Аверсі-Раціонал"

Грузія

ТОВ "Аверсі-Раціонал"

Грузія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу (було - РАЦІОЦЕФ-АВЕРСІ)

за рецептом

UA/9800/01/01

6.

АКСЕТИН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 10, N 100 у коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

Р.09.03/07398

7.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3072/01/01

8.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3072/01/02

9.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД", Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації

за рецептом

UA/3072/01/03

10.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах N 1000

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації

-

UA/0855/02/01

11.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 1000

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації

-

UA/0855/02/02

12.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 1000

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації

-

UA/0855/02/03

13.

АНДРОКУР®

таблетки по 50 мг N 20 (10х2), N 50 (10х5) у блістерах; N 20, N 50 у флаконах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4847/01/02

14.

АНДРОКУР®

таблетки по 100 мг N 60 у блістерах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4847/01/01

15.

АНДРОКУР® ДЕПО

розчин олійний для ін'єкцій, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 3

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4848/02/01

16.

АПАП НІЧНИЙ

таблетки, вкриті оболонкою, N 2 у пакетах; N 6, N 12, N 24 у блістерах; N 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці in bulk - OHM Laboratories Inc., США

без рецепта

UA/8860/01/01

17.

АРОМАЗИН

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/4769/01/01

18.

АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ

таблетки по 50 мг N 10х2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни кількісного складу допоміжних речовин зі змінами середньої маси таблетки, зі збільшенням розміру пакування, зміни до р. "Опис" та вилучення р. "Маркування"

за рецептом

UA/4941/01/01

19.

АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ

таблетки по 100 мг N 10х2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни кількісного складу допоміжних речовин зі змінами середньої маси таблетки, зі збільшенням розміру пакування, зміни до р. "Опис" та вилучення р. "Маркування"

за рецептом

UA/4941/01/02

20.

АЦИСТЕЇН

гранули для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетиках N 20, з'єднаних по 2 з лінією перфорації у картонній коробці

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Білім Фармасьютікалз А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/5361/02/01

21.

БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 8 мг N 10, N 10х2, N 10х5, N 20 у блістерах у коробці або N 10, N 20 у блістерах без коробки

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки (N 20 без вкладання у пачку)

без рецепта

UA/7336/01/01

22.

ВІЦЕБРОЛ

таблетки по 5 мг N 50 (10х5)

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/3434/01/01

23.

ГЛЮРЕНОРМ®

таблетки по 30 мг N 60 (10х6) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/0331/01/01

24.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10

ТОВ ЮС Фармація

Польща

Врафтон Лабораторіз Лмітед, Великобританія
ТОВ ЮС Фармація, Польща

Великобританія/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання

без рецепта

UA/5737/01/01

25.

ДОНОРМІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30 у тубах N 1 у коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля)

без рецепта

UA/7213/02/01

26.

ДОЦЕТ

розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія; НВ Ремедіс Пвт. Лтд., Індія; ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна, м. Київ

Індія/
Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення виробників

-

UA/0671/01/01

27.

ЕЛОКОМ®

лосьйон 0,1 % по 20 мл або по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау С.п.А., Італія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США/
Італія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки по 30 мл для виробника Шерінг-Плау С.п.А., Італія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США)

за рецептом

UA/6293/03/01

28.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення типу пакування в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/4026/01/01

29.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення типу пакування в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/4027/01/01

30.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення типу пакування в процесі перереєстрації

без рецепта

UA/4028/01/01

31.

ЗАЛАЇН ОВУЛІ

супозиторії вагінальні по 0,3 г N 1

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Терамекс

Монако

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/1849/02/01

32.

ЗИДОВУДИН

розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах N 1

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (маркування); затвердження автентичності перекладу етикетки (стикерів)

за рецептом

UA/4793/02/01

33.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках

ЮС Фармація Інтернешнл Інк.

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща;
ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Польща/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин)

без рецепта

UA/6045/01/01

34.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках

ЮС Фармація Інтернешнл Інк.

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Польща/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці in bulk - OHM Laboratories Inc., США

без рецепта

UA/6045/01/01

35.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12х1, N 24 (12х2) у блістерах, N 24 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 12х2 (два дизайна) зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/1361/01/01

36.

ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

капсули по 200 мг N 6, N 10х1, N 12х1, N 24 (12х2), N 30 (10х3) у блістерах

ТОВ ЮС Фармація

Польща

Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; ТОВ ЮС Фармація, Польща

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 10 (два дизайни) зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6045/02/01

37.

КВАМАТЕЛ МІНІ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14 (14х1) у блістерах в упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни в графічному зображенні упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля

без рецепта

UA/5041/01/01

38.

КІДДІ ФАРМАТОН

таблетки жувальні N 30, N 60

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Гінсана СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін з 01.07.2010 р.

без рецепта

UA/0582/02/01

39.

КІДДІ ФАРМАТОН СИРОП

сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним ковпачком

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Гінсана СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін з 01.07.2010 р.

без рецепта

UA/0582/01/01

40.

ЛАМІВУДИН

розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (маркування); затвердження автентичності перекладу етикетки (стикерів)

за рецептом

UA/4964/02/01

41.

МЕНОПУР

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 10

ФЕРРІНГ ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/6705/01/01

42.

МЕРАТИН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/0040/01/01

43.

МЕРАТИН КОМБІ

таблетки вагінальні N 10 (10х1) у блістерах разом з аплікаторами у коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8691/01/01

44.

МІКАРДИСПЛЮС®

таблетки, 40 мг/12,5 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/0465/01/01

45.

МІКАРДИСПЛЮС®

таблетки, 80 мг/12,5 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/0465/01/02

46.

МІКОСИСТ

капсули по 150 мг N 1, N 2 у блістерах у пачці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті вторинної упаковки (для N 2)

N 2 - за рецептом;

N 1 - без рецепта

 

UA/2938/02/03

47.

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

каплети, вкриті оболонкою, N 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес, Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/6458/01/01

48.

МІЛІСТАН СИНУС

каплети, вкриті оболонкою, N 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Юнімакс Лабораторіес

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з нанесенням шрифта Брайля

без рецепта

UA/6459/01/01

49.

МІРАМІДЕЗ®

краплі вушні, розчин спиртовий 0,1 % по 5 мл у флаконах N 1 з крапельницею

ТОВ "ІНФАМЕД"

Україна

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ лікарського засобу у р. "Кількісне визначення"

без рецепта

UA/0237/02/01

50.

МОФІЛЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/9552/01/01

51.

МОФІЛЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 300 (10х30) у блістерах

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Емкур Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

-

UA/9646/01/01

52.

НЕО-ПЕНОТРАН®

супозиторії вагінальні N 14 у формоутворюючій стрічці у комплекті з ковпачком для пальця одноразового використання

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Ембіл Фармацеутікал Ко.Лтд., Туреччина для Шерінг АГ, Німеччина; Ембіл Фармацеутікал Ко.Лтд., Туреччина для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина

 

Туреччина/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікації готового лікарського засобу - приведення до відповідності вимог ЕР, уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5477/01/02

53.

НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ

супозиторії вагінальні N 7 у формоутворюючій стрічці у комплекті з ковпачком для пальця

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікації готового лікарського засобу - приведення до відповідності вимог ЕР, уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/5477/01/01

54.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10х5 у блістерах

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ВАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення блістера

за рецептом

UA/4581/01/01

55.

НОВОПАРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/1 мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах N 2

Новахім Індастріз Лімітед

Великобританія

Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання країни-заявника в процесі внесення змін (затверджених наказом МОЗ України від 18.05.2010 N 417 (Перелік N 417)) /було - Великобританія (ЮК)/

за рецептом

UA/9061/01/01

56.

НО-ШПА®

таблетки по 40 мг N 20 (10х2) у блістерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнері

САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/0391/01/02

57.

ОМНІК®

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг
N 30 (10х3) у блістерах

 

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/10192/01/01

58.

ОФТАГЕЛЬ

гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах

Сантен АТ

Фінляндія

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки та уточнення у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/6605/01/01

59.

ОФТАКВІКС

краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у поліетиленових флаконах з крапельницею N 1 в картонній коробці

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля, видалення р. "Маркування" з МКЯ ЛЗ, уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/3755/01/01

60.

ОФТАН® ТИМОЛОЛ

краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконі з крапельницею N 1 в картонній коробці

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; видалення р. "Маркування" з МКЯ ЛЗ, уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/5052/01/01

61.

ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2 %

сироп, 100 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - РИНАТІОЛ® 2 %); зміна графічного зображення упаковки; зміна мови маркування

без рецепта

UA/10155/01/01

62.

ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 %

сироп, 250 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - РИНАТІОЛ® 5 %); зміна графічного зображення упаковки; зміна мови маркування

без рецепта

UA/10155/01/01

63.

ПРАЙМЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6766/01/01

64.

ПРЕПІДИЛ

гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у одноразових шприцах N 1 зі стерильним катетером у блістерній упаковці в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в розшифруванні шрифту Брайля для додаткової упаковки лікарського засобу

за рецептом

UA/9727/01/01

65.

РАНІТИДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 10х2, N 20 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін - введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки N 10, N 20 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

за рецептом

UA/3676/01/01

66.

РАНОПРОСТ

капсули по 0,4 мг N 30

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном; зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля на вторинній упаковці

за рецептом

UA/4497/01/01

67.

РАПІМІГ

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 2,5 мг N 2, N 6

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/8651/01/01

68.

РАПІМІГ

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг N 2, N 6

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/8651/01/02

69.

СЕДАЛГІН-НЕО®

таблетки N 10, N 20 (10х2) у блістерах

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням блістера

N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом

UA/2657/01/01

70.

СИЛІБОР 140

капсули по 140 мг N 10х2, N 10х4 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін - введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки N 10х2 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

за рецептом

UA/5114/02/01

71.

СИЛІБОР 35

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 25, N 25х1, N 10х3, N 10х8, N 20 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін - введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки N 20, N 30 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

за рецептом

UA/5114/01/01

72.

СИЛІБОР 70

капсули по 70 мг N 10х2, N 10х4 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін - введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки N 10х2 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

за рецептом

UA/5114/02/02

73.

СОЙФЕМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 60 (10х6)

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення вторинної упаковки N 30 (10х3) з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/4448/01/01

74.

СТАВУДИН

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 1 мг/мл у флаконах

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (маркування); затвердження автентичності перекладу етикетки (стикерів)

за рецептом

UA/4831/02/01

75.

ТЕБРИС

розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8701/02/01

76.

ТРИФТАЗИН - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5х2 у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. МКЯ "Упаковка"

за рецептом

UA/3001/01/01

77.

УЛЬТРАКАЇН® Д-С

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 100 (10х10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10х10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/3406/01/01

78.

УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 100 (10х10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10х10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/3406/01/02

79.

ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10, N 10х2, N 20 у блістерах; N 10 у банках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення процедури в процесі внесення змін - введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки N 10х1, N 10х2 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

за рецептом

UA/1120/01/01

80.

ФЛУІМУЦИЛ

гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/пакет по 1 г у пакетах N 20

Замбон Груп С.п.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/3083/02/02

81.

ФЛУІМУЦИЛ

таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг N 10 (2х5) у блістерах

Замбон Груп С.п.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/3083/01/01

82.

ФЛЮКОРИК

капсули по 100 мг N 7 (7х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна на графічному зображенні упаковки, додання шрифту Брайля на вторинній упаковці; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/6786/01/02

83.

ФЛЮКОРИК

капсули по 150 мг N 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна на графічному зображенні упаковки, додання шрифту Брайля на вторинній упаковці; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

без рецепта

UA/6786/01/03

84.

ФЛЮКОРИК

капсули по 50 мг N 7 (7х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна на графічному зображенні упаковки, додання шрифту Брайля на вторинній упаковці; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном

за рецептом

UA/6786/01/01

85.

ФОТИЛ ФОРТЕ

краплі очні по 5 мл у поліетиленових флаконах-крапельницях N 1 в картонній коробці

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/2384/01/02

86.

ХОНДРОЦЕРИН

 

капсули по 50 мг N 30

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/7603/01/01

87.

ЦЕФПОТЕК 200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 (5х2), N 14 (7х2), N 20 (5х4) у блістерах

Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

НобелФарма Ілач Санаї. Ве Тіджарет.А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна коду АТС

за рецептом

UA/10429/01/01


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

Ю. Б. Константінов

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали