МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 30 серпня 2011 року N 542

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 09.08.2011 N 11_08_02/001-129 наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

 

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.08.2011 N 542

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БОНОКАЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 28 (7 х 4), N 70 (7 х 10), N 100 (10 х 10)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11701/01/01

2.

ВАНКОМЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11638/01/01

3.

ВАНКОМЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11638/01/02

4.

ГРИПЕКС АКТИВ

таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11428/01/01

5.

ГРИПЕКС АКТИВ МАКС

таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11429/01/01

6.

ІРИНОТЕКАН МЕДАК

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг) у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина;
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина;
Фрезеніус Кабі Онколоджі Лтд., Індія;
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Індія/
Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11702/01/01

7.

КАНДЕКОР®

таблетки по 4 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11678/01/01

8.

КАНДЕКОР®

таблетки по 8 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11678/01/02

9.

КАНДЕКОР®

таблетки по 16 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11678/01/03

10.

КАНДЕКОР®

таблетки по 32 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11678/01/04

11.

КОМБІГРИП ХОТ СІП

порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20

ТОВ "СІНМЕДИК ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11503/01/01

12.

КОМБІГРИП ХОТ СІП

порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20

ТОВ "СІНМЕДИК ЛТД"

Україна, м. Київ

Сінмедик Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11504/01/01

13.

РОЗАРТ

таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11647/01/01

14.

РОЗАРТ

таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11647/01/02

15.

РОЗАРТ

таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11647/01/03

16.

РОЗАРТ

таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11647/01/04

17.

СЕЛАНК®

краплі назальні 0,15 % по 3 мл у флаконах N 1

Закрите акціонерне товариство "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"

Російська Федерація

Закрите акціонерне товариство "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11687/01/01

18.

ТОРАСЕМІД-ЛУГАЛ

таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11688/01/01

19.

ЦЕЗЕРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11692/01/01

20.

ЦИТРАМОН МАКСІ

таблетки N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2), N 120 (6 х 20) в контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

N 120 - за рецептом; N 6, N 12 - без рецепта

UA/11694/01/01

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.08.2011 N 542

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛОРА®

сироп по 100 мл у флаконах N 1

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5140/01/01

2.

АСАКОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг N 100 (10 х 10)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина; Тілотс Фарма АГ, Швейцарія; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/
Швейцарія/
Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу - введення знака для товарів та послуг; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4770/01/01

3.

АСАКОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина;
Тілотс Фарма АГ, Швейцарія;
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/
Швейцарія/
Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу - введення знака для товарів та послуг; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4770/01/02

4.

ГЕМСИНЕРАЛ-ТД

капсули N 30 (10 х 3) у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/3929/01/01

5.

ГЕРПЕВІР®

мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну (з 3-х до 5-ти років) та умов зберігання

за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г

UA/2466/02/01

6.

ДАЛАРГІН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулах N 1

ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна виробника активної речовини; вилучення методу "Аномальна токсичність" із специфікації ГЛЗ та введення методу "Бактеріальні ендотоксини"; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви лікарської форми, умов зберігання

за рецептом

UA/5028/01/01

7.

ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг N 100 (50 х 2) у контейнерах

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10298/01/01

8.

ЕМОКСИПІН®

розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10

Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"

Російська Федерація

Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; введення додаткових виробників діючої речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4788/01/01

9.

ЕСТРАМОН 50

пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках (саше) N 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гексал АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5035/01/01

10.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ у сталевих балонах об'ємом 2 л, 4 л, 10 л, 12 л, 40 л

ПАТ "Південтехгаз"

Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщі

ПАТ "Південтехгаз"

Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщі

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4732/01/01

11.

КЛОФРАНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 50 (10 х 5)

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення пакування; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/4869/01/01

12.

ЛАЗОНГІН®

таблетки для смоктання по 20 мг N 10, N 20 у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Дельфарм Реймс

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Мукоангін); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європ. фармакопеї для активної субстанції амброксолу гідрохлориду від уже затверджених виробників; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (наповнювач); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини

без рецепта

UA/3431/01/01

13.

ПОЛІГЕМОСТАТ

порошок для зовнішнього застосування по 2,5 г в пакетиках N 50

ТОВ "Канмес"

Україна, м. Київ

ТОВ "Технопарк-Центр"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника та адреси виробника; уточнення назв діючих речовин; приведення написання складу препарату до оригінальних документів; уточнення умов зберігання та коду АТС

за рецептом

UA/4334/01/01

14.

ПУЛЬЦЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин; зміна специфікації; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна адреси заявника

за рецептом

UA/4997/01/01

15.

ПУРЕГОН®

розчин для ін'єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах N 1, N 5, N 10

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон, Нідерланди;
Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/
Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення сили дії; зміни до інструкції для медичного застосування; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення написання адреси виробників

за рецептом

UA/5023/01/03

16.

ПУРЕГОН®

розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл по 0,42 мл (300 МО/0,36 мл) у картриджах N 1 або по 0,78 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджах N 1 у комплекті з голками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон, Нідерланди;
Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія;
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Нідерланди/
Ірландія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни до інструкції для медичного застосування; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення написання адреси виробників

за рецептом

UA/5023/01/01

17.

СОДІОФОЛІН

розчин для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах N 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина;
ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина;
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробників готової лікарської форми; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4830/01/01

18.

СПАЗГО

таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення перекладу адреси виробничої дільниці; уточнення назв допоміжних речовин; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості

N 10 - без рецепта, N 100 - за рецептом

UA/4544/01/01

19.

ЦЕТРОТІД® 0,25 мг

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 мг у флаконі у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці N 1, N 7 у коробці

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція;
відповідальний за випуск серії:
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Франція/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4898/01/01

20.

ЦЕТРОТІД® 3 мг

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,0 мг у флаконі у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці N 1 у коробці

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція;
відповідальний за випуск серії:
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;
АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Франція/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/4898/01/02

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.08.2011 N 542

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/1748/01/01

2.

АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1, по 30 мл у балонах N 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/10126/01/01

3.

АПІТОЛ

сироп по 200 мл у флаконах N 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення у специфікацію меж кількісного визначення натрію бензоату, натрію метилпарабену та натрію пропілпарабену

без рецепта

UA/7702/01/01

4.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях

ВАТ "Фітофарм"

Україна

ВАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикеток

без рецепта

UA/8012/01/01

5.

БРІТОМАР

таблетки пролонгованої дії по 5 мг N 15, N 30

Лабораторії Новаг, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додання тиснення на таблетках

за рецептом

UA/10403/01/01

6.

БРІТОМАР

таблетки пролонгованої дії по 10 мг N 15, N 30

Лабораторії Новаг, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додання тиснення на таблетках

за рецептом

UA/10403/01/02

7.

БРОМГЕКСИН

таблетки по 8 мг N 20

ВАТ "Монфарм"

Україна

ВАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1688/01/01

8.

БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 8 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 5, N 20 у блістерах у коробці або N 10, N 20 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для N 10 х 2, N 10 х 5

без рецепта

UA/7336/01/01

9.

ВЕСАНОЇД

капсули по 10 мг N 100

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля для Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

за рецептом

UA/1956/01/01

10.

ГЕПАДИФ®

капсули N 10, N 30, N 50, N 100

ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма"

Україна

Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан

Корея/
Республіка Казахстан

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. "Опис" МКЯ лікарського засобу та в р. "Основні фізико-хімічні властивості" інструкції для медичного застосування лікарського засобу

за рецептом

UA/5324/02/01

11.

ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС

мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення назв допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6522/01/01

12.

ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС

мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення назв допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/6522/01/02

13.

ГЛУТАРГІН

таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/4022/02/01

14.

ГЛУТАРГІН

таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/4022/02/03

15.

ГЛУТАРСОЛ

розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/2331/01/01

16.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/3457/01/02

17.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/3457/01/01

18.

ДАЛЕРОН КОЛД 3

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 12, N 24

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
уточнення умов відпуску в процесі внесення змін:
зміна графічного зображення упаковки; зміна категорії відпуску готового лікарського засобу (стало - за рецептом)

за рецептом

P.07.03/07068

19.

ДЕКСТРАФЕР

розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10; по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5331/01/01

20.

ДЕЛЬТАЛІЦИН

порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10

ТОВ "Дельтаран-Україна"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна меж специфікації та методів контролю для показника "Сторонні домішки"

за рецептом

UA/11125/01/01

21.

ДЕПАКІН ХРОНО 500 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 30

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10118/01/01

22.

ДИКЛОБРЮ

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг N 30

БРЮФАРМЕКСПОРТ, с.п.р.л.

Бельгія

виробництво:
ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія;
відповідальний за випуск серії:
БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додаткова ділянка виробництва

за рецептом

UA/0149/02/01

23.

ДИКЛОБРЮ 100 мг

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг N 20

БРЮФАРМЕКСПОРТ, с.п.р.л.

Бельгія

виробництво:
ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія;
відповідальний за випуск серії:
БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додаткова ділянка виробництва

за рецептом

UA/0149/01/01

24.

ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8935/01/01

25.

ДОКТОР КАШЕЛЬ

сироп по 60 мл або по 100 мл у флаконах

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки для флаконів по 100 мл

без рецепта

UA/7255/01/01

26.

ЕКЗОДЕРИЛ

крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г у тубах

Сандоз ГмбХ

Австрія

Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; надання специфікації випуску та терміну придатності для готового лікарського засобу згідно з матеріалами реєстраційного досьє

без рецепта

UA/3960/01/01

27.

ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні коробки N 5 (для блістера), для ампул по 4 мл

за рецептом

UA/4118/01/01

28.

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

за рецептом

UA/5913/01/02

29.

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,1 г N 10, N 10 х 2

ВАТ "Вітаміни"

Україна

ВАТ "Вітаміни"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/8709/01/01

30.

ЕССОБЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення коду АТС в реєстраційних документах

за рецептом

UA/10328/01/01

31.

ЕССОБЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення коду АТС в реєстраційних документах

за рецептом

UA/10328/01/02

32.

ЕТАМБУТОЛ

таблетки по 400 мг N 1000 у банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 1200000 таблеток)

за рецептом

UA/10451/01/01

33.

ЄВРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1

ТОВ "Конарк Інтелмед"

Україна

Лайка Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/9945/01/02

34.

ЄВРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1

ТОВ "Конарк Інтелмед"

Україна

Лайка Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/9945/01/01

35.

ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА

рідина по 250 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

без рецепта

UA/0990/01/01

36.

ІЗОТРЕКСИН

гель для зовнішнього застосування по 30 г у тубах

Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.

Великобританія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6997/01/01

37.

ІМУРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4)

Аспен Європа ГмбХ

Німеччина

Екселла ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0116/01/01

38.

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 %

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл або по 10 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль;
ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль/
Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна заявника

без рецепта

UA/8249/01/01

39.

КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ

розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/1695/01/01

40.

КАЛІЮ ОРОТАТ

таблетки по 500 мг N 10 у блістерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання типу упаковки в процесі внесення змін (введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки)

без рецепта

UA/7308/01/01

41.

КАЛЬЦЕМІН АДВАНС

таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 120

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7110/01/01

42.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу", введення нового розміру серії готового лікарського засобу (стало - 5 мл в ампулі - 400 л, 950 л; по 10 мл в ампулі - 500/700 л, 870 л)

за рецептом

UA/4900/01/01

43.

КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 280000 таблеток)

за рецептом

UA/7428/01/01

44.

КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 1120000 таблеток)

за рецептом

UA/7429/01/01

45.

КЛЕКСАН®

розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5)

ТОВ "Санофі-Авентіс"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті графічного зображення вторинної упаковки по 4000 анти-Ха МО/0,4 мл у шприц-дозах N 10 (2 х 5)

за рецептом

UA/7182/01/01

46.

КЛОЗЕРИН

капсули по 250 мг N 30 (10 х 3)

ТОВ "Л-Контракт"

Україна, м. Київ

Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення упаковки в процесі реєстрації

за рецептом

UA/11634/01/01

47.

КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 0,15 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процедурі випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/6594/01/01

48.

КОЛДРЕКС®

таблетки N 12

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; ХБМ Фарма с.р.о.,
Словацька Республіка

Ірландія/
Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для аскорбінової кислоти виробника DSM Nutritional Products (UK) Ltd, Шотландія (сертифікат N R1-CEP 1996-078-Rev 04)

без рецепта

UA/2675/01/01

49.

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ

таблетки по 200 мг N 10 у блістерах (у пачці або без пачки), N 10 у контурних безчарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення написання типу упаковки в процесі внесення змін (введення додаткового виробника готового лікарського засобу, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки)

за рецептом

UA/6199/01/01

50.

ЛОГЕСТ®

таблетки, вкриті оболонкою, N 21

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина

Франція/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4859/01/01

51.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 40000 уп. N 10 х 1, 4000 уп. N 10 х 10, 8000 уп. N 10 х 1, 8000 уп. N 10 х 10)

без рецепта

UA/2610/01/01

52.

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ

розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах

ВАТ "Фітофарм"

Україна

ВАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/8255/01/01

53.

МЕНОВАЗИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних

ВАТ "Фітофарм"

Україна

ВАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення етикеток

без рецепта

UA/8167/01/01

54.

МІРТАСТАДІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна графічного зображення упаковки для N 20

за рецептом

UA/3907/01/02

55.

НАЗОНЕКС® СИНУС

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у флаконах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни набирають чинності через 3 місяці з дати затвердження

за рецептом

UA/11264/01/01

56.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 %

розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/7219/01/01

57.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/0348/01/01

58.

НОВОКАЇН 0,25 %

розчин для ін'єкцій 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/7587/01/01

59.

НОВОКАЇН 0,5 %

розчин для ін'єкцій 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/7587/01/02

60.

НОРВАСК®

таблетки по 10 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості р. "Специфікація"

за рецептом

UA/5681/01/02

61.

НОРВАСК®

таблетки по 5 мг N 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості р. "Специфікація"

за рецептом

UA/5681/01/01

62.

НОРМАСОН®

таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового продукту (стало - 40000 уп. N 10 х 1, 10000 уп. N 10 х 1)

за рецептом

UA/10559/01/01

63.

НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна;
ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, з новим розміром серії препарату:
запропоновано: для діючого цеху: 11940 уп. N 10;
для нового цеху: 19850 уп. N 10)

за рецептом

UA/3948/01/01

64.

ОРНІДАЗОЛ-АСТРАФАРМ

капсули по 500 мг N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 15000 уп., 5000 уп.)

за рецептом

UA/4987/01/01

65.

ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг N 10, N 30, N 10 х 3, N 30 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату запропоновано: для діючого цеху: 21,500 уп. N 30, 21,50 уп. N 10 х 3; для нового цеху: 39,800 уп. N 30)

за рецептом

UA/7252/01/01

66.

ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5, N 10 х 10, N 20, N 20 х 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату запропоновано: для діючого цеху: 2,440 уп. N 10 х 10, 24,400 уп. N 10, 12,200 уп. N 10 х 2, 12,200 уп. N 20, 4,880 уп. N 10 х 5; для нового цеху: 3,980 уп. N 10 х 10, 39,790 уп. N 10, 19,890 уп. N 10 х 2, 7,960 уп. N 10 х 5)

без рецепта

UA/7381/01/01

67.

ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk N 1000 у пакетах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату запропоновано: для діючого цеху: 2,440 уп. N 10 х 10, 24,400 уп. N 10, 12,200 уп. N 10 х 2, 12,200 уп. N 20, 4,880 уп. N 10 х 5; для нового цеху: 3,980 уп. N 10 х 10, 39,790 уп. N 10, 19,890 уп. N 10 х 2, 7,960 уп. N 10 х 5)

-

UA/11222/01/01

68.

ПРОКСІУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1

ТОВ "Універсальне агенство "Про-фарма"

Україна

Альпа Лабораторіс Лтд., Індія; Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки для виробника Біовіта Лабораторіз Птв. Лтд., Індія

за рецептом

UA/9651/01/01

69.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового продукту, доповнення специфікації готового продукту новим показником якості "Бактеріальні ендотоксини"; вилучення із специфікації та методів контролю на ГЛЗ показника "Реактогенність"

за рецептом

UA/8981/01/01

70.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/8699/01/01

71.

РІНГЕРА РОЗЧИН ЛАКТАТНИЙ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

ДП "Черкаси-ФАРМА"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна додаткових форм і розмірів пляшок та закупорювальних матеріалів

за рецептом

UA/0592/01/01

72.

РОЗЧИН МЕНТОЛУ В МЕНТИЛОВОМУ ЕФІРІ КИСЛОТИ ІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ

розчин (субстанція) у флягах металевих, або у бочках із нержавіючої сталі, або у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процедурі випробування активних субстанцій

-

UA/7849/01/01

73.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 х 1, N 4 х 1, N 8 х 1, N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 8 (4 х 2)

Ліллі Айкос Лімітед

Великобританія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/7881/01/01

74.

СОЛІАН

розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах N 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Юнітер Ліквід Мануфекчурінг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для виробника SANOFI CHIMIE, Франція (сертифікат N R1-CEP 2002-208-Rev 02)

за рецептом

UA/4292/02/01

75.

СПАЗМАЛГОН®

таблетки N 10 х 1, N 10 х 2, N 20 х 1

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном N 10 (2 дизайна), N 20 (10 х 2)

без рецепта

UA/7059/01/01

76.

СПАЗМОБРЮ

таблетки по 10 мг N 20

БРЮФАРМЕКСПОРТ, с.п.р.л.

Бельгія

виробництво:
ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія;
відповідальний за випуск серії:
БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додаткова ділянка виробництва

за рецептом

UA/7503/01/01

77.

ТАЙГЕРОН®

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1

Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД.

Індія

Марк Біосайнс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки; незначні зміни в технології виробництва; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9539/01/01

78.

ТАЙГЕРОН®

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 96

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

Марк Біосайнс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/11700/01/01

79.

ТЕЛФАСТ® 120 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг N 10, N 10 х 2

САНОФІ-АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі, США; Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія

Німеччина/
США/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація виробника Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія, як альтернативної дільниці з виробництва нерозфасованого лікарського засобу

без рецепта

UA/8500/01/01

80.

ТЕЛФАСТ® 180 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг N 10, N 10 х 2

САНОФІ-АВЕНТІС ДОЙЧЛАНД ГМБХ

Німеччина

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Ю.С. ЛЛСі, США; Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія

Німеччина/
США/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація виробника Санофі-Синтелабо Лтд, Великобританія, як альтернативної дільниці з виробництва нерозфасованого лікарського засобу

без рецепта

UA/8500/01/02

81.

ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ

таблетки N 40

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання"

без рецепта

UA/8588/01/01

82.

ФІТОЛІТ

капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/3650/02/01

83.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг N 10

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало - 20000 уп., 40000 уп.)

за рецептом

UA/9065/01/02

84.

ФЛУТАН

таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості за показником "Ідентифікація"

за рецептом

UA/4148/01/01

85.

ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах N 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси виробника активної субстанції (стало - Джензайм Корпорейшн, Нью-Йорк Авеню 45, 51, 74, 76 та 80, Фремінгем МА 01701-9322 США - без зміни місця виробництва)

за рецептом

UA/8659/01/01

86.

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах N 1, N 5

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія/
США/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси виробника активної субстанції (стало - Джензайм Корпорейшн, Нью-Йорк Авеню 45, 51, 74, 76 та 80, Фремінгем МА 01701-9322 США - без зміни місця виробництва)

за рецептом

UA/8659/01/02

87.

ЦЕРУКАЛ®

розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10

АВД.фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; АВД.фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Хорватія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до оновлених реєстраційних матеріалів від виробника

за рецептом

UA/2297/02/01

88.

ЦЕФТРІАКСОН-КМП

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Маркування"

за рецептом

UA/6126/01/01

89.

ЦЕФТРІАКСОН-КМП

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Маркування"

за рецептом

UA/6126/01/02


* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

 

В. о. заступника директора Департаменту -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали